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出境医 / 临床实验 / 在ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较WX-0593与Crizotinib的研究
在ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较WX-0593与Crizotinib的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估WX-0593与Crizotinib对ALK阳性非小细胞肺癌患者的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：WX-0593片剂药物：Crizotinib | 阶段3 |
详细说明：
评估WX-0593与Crizotinib对尚未接受过全身治疗的ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性，以获得稀疏PK采样的其他药代动力学（PK）数据，以比较生活质量（QOL）（QOL）在接受WX-0593 vs. Crizotinib的患者中，以评估探索性生物标志物的状态并与临床结果相关，并获得种系DNA样品，以进行可能的药物遗传学分析，而在有效性，耐受性/安全性或暴露的情况下，确定。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机的，多中心3期研究，将WX-0593与crizotinib进行了变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：WX-0593平板电脑 符合条件的ALK+ NSCLC患者将获得无食物的WX-0593片，直到有记录的疾病进展或不可接受的毒性。 60毫克的WX-0593片剂，每天每天7天，然后是180 mg WX-0593片剂，每天在28天周期中一次。 | 药物：WX-0593平板电脑 平板电脑，60 mg→180mg，QD 其他名称：fl-006 |
| 主动比较器：crizotinib 符合条件的ALK+ NSCLC患者将以250毫克的出价接受口服crizotinib，而无需食物，直到记录在疾病进展或不可接受的毒性之前。 | 药物：crizotinib 胶囊，250mg，出价 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到首次记录疾病进展或死亡（以较早的速度发生），或者在最后观察到12个月的最后一个患者的日期]根据Recistv。1.1标准，由独立放射学评估评估的PFS
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到首次记录疾病进展或死亡（以较早的速度发生），或者在最后观察到12个月的最后一个患者的日期]基于研究者评估的PFS
- 操作系统[时间范围：从随机分组到因任何原因导致死亡，撤回知情同意，丢失了随访或拒绝电话访问或学习完成（（最高2。5年）]总生存（OS）
- 通过独立放射学评估评估的确认客观反应率（ORR）[时间范围：从拳头给药到最后一次观察到12个月的患者的日期]ORR被定义为使用实体瘤（RECIST）1.1版本的响应评估标准（RECIST）在研究治疗开始后，使用独立放射学标准获得了完全反应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 确认的客观反应率（ORR）由研究人员评估[时间范围：从拳头给药到最后一次观察到12个月的患者的日期]ORR被定义为使用实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准（RECIST）在研究治疗开始后，每个研究人员都在每次研究者中获得了完全反应（CR）或部分响应（PR）的比例。
- 通过独立放射学评估的反应时间（TTR）[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察12个月的日期]从第一个剂量的日期进行评估，直到每个独立放射学审查的进展日期
- 由研究人员评估的反应时间（TTR）[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察12个月的日期]从第一次剂量的日期进行评估，直到每个研究者的进展日期。
- 通过独立放射学评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：从拳头给药到最后观察到12个月的患者的日期]DOR定义为从首次响应CR/PR（首先记录的）到首先注意到进行性疾病（PD）或死亡日期的时间。
- 由研究人员评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察12个月的日期]DOR定义为从首次响应CR/PR（首先记录的）到首先注意到进行性疾病（PD）或死亡日期的时间。
- CNS反应率基于独立放射学评论[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察12个月的日期]CNS响应率基于独立放射学评论
- 基于研究者评估的CNS应答率[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察到12个月的日期]基于研究者评估的中枢神经系统回应率
- CNS进展的时间[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察到12个月的日期]CNS进展的时间
- 不良事件的患者百分比[时间范围：从知情同意书的签署到至少在最后剂量研究药物后至少28天。这是给予的不良事件的发生率，包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），治疗伴随不良事件（TEAES）。因果关系由研究者确定。
- 血浆浓度（CSSMIN）[时间范围：CSSMIN在第1天1天，周期第7天，周期1天21，周期2 21和第4天21]]WX-0593在参与地点的稳定等离子毒品浓度的最小值
- 患者报告了恶化时间（TTD）[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察12个月的日期]患者报告了通过EORTC C30/LC13 QOL问卷测量的恶化时间（TTD）
- 患者报告了恶化时间（TTD）[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察12个月的日期]患者报告了通过肺癌症状量表（LCSS）问卷测量的恶化时间（TTD）
- 患者报告了与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：从拳头给药到最后一次观察到12个月的患者的日期]EORTC C30/LC13 QOL问卷调查的患者报告了与健康相关的生活质量（HRQOL）
- 患者报告了与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：从拳头给药到最后一次观察到12个月的患者的日期]患者报告了与肺癌症状量表（LCSS）问卷测量的与健康相关的生活质量（HRQOL）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 女性或男性
- 患者具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态≤2。
- 预期寿命至少12周。
- 至少一个可测量的病变（根据recist v1.1）
- 在组织学或细胞学上确认的晚期或复发或转移性NSCLC的诊断，这些诊断是由中央实验室中的Abbott鱼类测定的ALK阳性的。使用包括Abbott Fish，rt-PCR或Ventana IHC在内的中央实验室或局部测试获得ALK阳性确认后，将发生随机分组。
- 没有脑转移或无症状的脑转移或有症状的脑转移，但治疗后4周稳定，并且已经停止了全身激素治疗（泼尼松> 10 mg/天或同等激素）超过2周
- 患者必须定义正常的功能：ANC≥1.5*10^9/L； PLT≥90*10^9/L，Hb≥90g/L，总胆红素（tbil）≤1.5*正常（uln）（吉尔伯特综合征tbil≤3.0*uln anddbil≤1.5*uln） （alt（alt）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5*uln。对于肝转移患者，ALT和AST≤5*ULN，CR≤1.5*ULN，LVEF≥50％。
- 任何手术或先前的辐射（预期姑息放射线） /操作必须在首次给药前至少4周完成。姑息辐射必须在首次给药前至少48小时完成。
- 患者必须能够理解并自愿签署知情同意。
排除标准：
- 先前接受过癌症疗法的患者（即其他靶向疗法，化学疗法，免疫疗法，生物治疗，荷尔蒙治疗）。
- 肿瘤脑膜转移的患者
- 首次给药前6个月内，临床意义的心血管疾病。
- 在筛查期间通过ECG检查进行两个连续校正的QT间隔（QTC）> 480毫秒，≥2个心律不齐，≥2心力衰竭（根据CTCAE 4.03）（根据CTCAE 4.03），心房颤动和心室纤维化和任何级别的心室纤维化，任何等级，或临床上显着的上等或具有临床上的上性或心脏纤维化治疗或干预
- 患者需要在第一次给药前或研究期间14天内延长QT间隔或诱导扭转扭转的药物。
- 连续使用皮质类固醇超过30天，或需要长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂
- 弥漫性/间质性肺纤维化的大面积的历史，或3或4级间质肺纤维化或间质性肺疾病的已知史。
- 患有> 1级恶心，呕吐或腹泻的患者（CTCAE 4.03），其他GI功能障碍或GI疾病可能会影响药物吸收。
- 有胃肠道穿孔或肠梗阻的患者
- 患者在首次给药之前的1个月内已收到其他研究药物。受试者在研究药物的首次剂量之前的1个月内接受了其他临床试验治疗。
- HBSAG阳性和/或HBCAB阳性和HBV DNA> 103 copies/mL或HCV抗体阳性或梅毒抗体阳性或已知HIV感染的患者。
- 在本研究之前和研究期间至少1周，无法暂停使用强CYP3A4诱导剂或抑制剂的患者。
- 在本研究之前和研究期间至少1周不能暂停使用CYP3A4底物的患者，并且治疗指数较低。
- 怀孕或母乳喂养的女性。怀孕或哺乳的女性患者或基线时对生育潜力的妊娠试验阳性。
- 在整个研究过程中以及研究结束后的6个月内，或计划生育孩子的男性患者，不愿使用有效的避孕措施的女性患者。
- 可能严重影响患者安全性或影响患者完成研究的同时疾病（例如临床上不受控制的高血压（血压> 160/110 mmHg），严重的糖尿病或甲状腺疾病）。
- 毒品和酗酒者。毒品或酗酒。酒精滥用是指每周喝14单位酒精：1单位= 285毫升啤酒，25毫升的烈酒或100毫升的葡萄酒；
- 确定神经或精神障碍的史，包括癫痫或痴呆症
- 筛查前5年内患有其他恶性肿瘤的患者（皮肤的固化基底细胞癌，原位宫颈癌，原位甲状腺癌和甲状腺甲状腺癌）。
- 与研究相关的增加风险的患者或可能干扰研究人员确定的研究结果的解释，或者被研究者和/或赞助商认为不适合。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shunjiang Yu，CMO | 0531-83129659 | shunjiang.yu@qilu-pharma.com | |
| 联系人：Yuankai Shi，医学博士 | 010-67781331 | syuankaipumc@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院癌症研究所和医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Yuankai Shi，MD 010-67781331 syuankaipumc@126.com | |
赞助商和合作者
Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到首次记录疾病进展或死亡（以较早的速度发生），或者在最后观察到12个月的最后一个患者的日期] 根据Recistv。1.1标准，由独立放射学评估评估的PFS | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较WX-0593与Crizotinib的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机的，多中心3期研究，将WX-0593与crizotinib进行了变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估WX-0593与Crizotinib对ALK阳性非小细胞肺癌患者的功效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 评估WX-0593与Crizotinib对尚未接受过全身治疗的ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性，以获得稀疏PK采样的其他药代动力学（PK）数据，以比较生活质量（QOL）（QOL）在接受WX-0593 vs. Crizotinib的患者中，以评估探索性生物标志物的状态并与临床结果相关，并获得种系DNA样品，以进行可能的药物遗传学分析，而在有效性，耐受性/安全性或暴露的情况下，确定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 330 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632758 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WX0593-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估WX-0593与Crizotinib对ALK阳性非小细胞肺癌患者的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：WX-0593片剂药物：Crizotinib | 阶段3 |
详细说明：
评估WX-0593与Crizotinib对尚未接受过全身治疗的ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性，以获得稀疏PK采样的其他药代动力学（PK）数据，以比较生活质量（QOL）（QOL）在接受WX-0593 vs. Crizotinib的患者中，以评估探索性生物标志物的状态并与临床结果相关，并获得种系DNA样品，以进行可能的药物遗传学分析，而在有效性，耐受性/安全性或暴露的情况下，确定。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机的，多中心3期研究，将WX-0593与crizotinib进行了变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：WX-0593平板电脑 符合条件的ALK+ NSCLC患者将获得无食物的WX-0593片，直到有记录的疾病进展或不可接受的毒性。 60毫克的WX-0593片剂，每天每天7天，然后是180 mg WX-0593片剂，每天在28天周期中一次。 | 药物：WX-0593平板电脑 平板电脑，60 mg→180mg，QD 其他名称：fl-006 |
| 主动比较器：crizotinib 符合条件的ALK+ NSCLC患者将以250毫克的出价接受口服crizotinib，而无需食物，直到记录在疾病进展或不可接受的毒性之前。 | 药物：crizotinib 胶囊，250mg，出价 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到首次记录疾病进展或死亡（以较早的速度发生），或者在最后观察到12个月的最后一个患者的日期]根据Recistv。1.1标准，由独立放射学评估评估的PFS
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到首次记录疾病进展或死亡（以较早的速度发生），或者在最后观察到12个月的最后一个患者的日期]基于研究者评估的PFS
- 操作系统[时间范围：从随机分组到因任何原因导致死亡，撤回知情同意，丢失了随访或拒绝电话访问或学习完成（（最高2。5年）]总生存（OS）
- 通过独立放射学评估评估的确认客观反应率（ORR）[时间范围：从拳头给药到最后一次观察到12个月的患者的日期]ORR被定义为使用实体瘤（RECIST）1.1版本的响应评估标准（RECIST）在研究治疗开始后，使用独立放射学标准获得了完全反应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 确认的客观反应率（ORR）由研究人员评估[时间范围：从拳头给药到最后一次观察到12个月的患者的日期]ORR被定义为使用实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准（RECIST）在研究治疗开始后，每个研究人员都在每次研究者中获得了完全反应（CR）或部分响应（PR）的比例。
- 通过独立放射学评估的反应时间（TTR）[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察12个月的日期]从第一个剂量的日期进行评估，直到每个独立放射学审查的进展日期
- 由研究人员评估的反应时间（TTR）[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察12个月的日期]从第一次剂量的日期进行评估，直到每个研究者的进展日期。
- 通过独立放射学评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：从拳头给药到最后观察到12个月的患者的日期]DOR定义为从首次响应CR/PR（首先记录的）到首先注意到进行性疾病（PD）或死亡日期的时间。
- 由研究人员评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察12个月的日期]DOR定义为从首次响应CR/PR（首先记录的）到首先注意到进行性疾病（PD）或死亡日期的时间。
- CNS反应率基于独立放射学评论[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察12个月的日期]CNS响应率基于独立放射学评论
- 基于研究者评估的CNS应答率[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察到12个月的日期]基于研究者评估的中枢神经系统回应率
- CNS进展的时间[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察到12个月的日期]CNS进展的时间
- 不良事件的患者百分比[时间范围：从知情同意书的签署到至少在最后剂量研究药物后至少28天。这是给予的不良事件的发生率，包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），治疗伴随不良事件（TEAES）。因果关系由研究者确定。
- 血浆浓度（CSSMIN）[时间范围：CSSMIN在第1天1天，周期第7天，周期1天21，周期2 21和第4天21]]WX-0593在参与地点的稳定等离子毒品浓度的最小值
- 患者报告了恶化时间（TTD）[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察12个月的日期]患者报告了通过EORTC C30/LC13 QOL问卷测量的恶化时间（TTD）
- 患者报告了恶化时间（TTD）[时间范围：从拳头给药到最后一个患者观察12个月的日期]患者报告了通过肺癌症状量表（LCSS）问卷测量的恶化时间（TTD）
- 患者报告了与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：从拳头给药到最后一次观察到12个月的患者的日期]EORTC C30/LC13 QOL问卷调查的患者报告了与健康相关的生活质量（HRQOL）
- 患者报告了与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：从拳头给药到最后一次观察到12个月的患者的日期]患者报告了与肺癌症状量表（LCSS）问卷测量的与健康相关的生活质量（HRQOL）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 女性或男性
- 患者具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态≤2。
- 预期寿命至少12周。
- 至少一个可测量的病变（根据recist v1.1）
- 在组织学或细胞学上确认的晚期或复发或转移性NSCLC的诊断，这些诊断是由中央实验室中的Abbott鱼类测定的ALK阳性的。使用包括Abbott Fish，rt-PCR或Ventana IHC在内的中央实验室或局部测试获得ALK阳性确认后，将发生随机分组。
- 没有脑转移或无症状的脑转移或有症状的脑转移，但治疗后4周稳定，并且已经停止了全身激素治疗（泼尼松> 10 mg/天或同等激素）超过2周
- 患者必须定义正常的功能：ANC≥1.5*10^9/L； PLT≥90*10^9/L，Hb≥90g/L，总胆红素（tbil）≤1.5*正常（uln）（吉尔伯特综合征tbil≤3.0*uln anddbil≤1.5*uln） （alt（alt）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5*uln。对于肝转移患者，ALT和AST≤5*ULN，CR≤1.5*ULN，LVEF≥50％。
- 任何手术或先前的辐射（预期姑息放射线） /操作必须在首次给药前至少4周完成。姑息辐射必须在首次给药前至少48小时完成。
- 患者必须能够理解并自愿签署知情同意。
排除标准：
- 先前接受过癌症疗法的患者（即其他靶向疗法，化学疗法，免疫疗法，生物治疗，荷尔蒙治疗）。
- 肿瘤脑膜转移的患者
- 首次给药前6个月内，临床意义的心血管疾病。
- 在筛查期间通过ECG检查进行两个连续校正的QT间隔（QTC）> 480毫秒，≥2个心律不齐，≥2心力衰竭（根据CTCAE 4.03）（根据CTCAE 4.03），心房颤动和心室纤维化和任何级别的心室纤维化，任何等级，或临床上显着的上等或具有临床上的上性或心脏纤维化治疗或干预
- 患者需要在第一次给药前或研究期间14天内延长QT间隔或诱导扭转扭转的药物。
- 连续使用皮质类固醇超过30天，或需要长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂
- 弥漫性/间质性肺纤维化的大面积的历史，或3或4级间质肺纤维化或间质性肺疾病的已知史。
- 患有> 1级恶心，呕吐或腹泻的患者（CTCAE 4.03），其他GI功能障碍或GI疾病可能会影响药物吸收。
- 有胃肠道穿孔或肠梗阻的患者
- 患者在首次给药之前的1个月内已收到其他研究药物。受试者在研究药物的首次剂量之前的1个月内接受了其他临床试验治疗。
- HBSAG阳性和/或HBCAB阳性和HBV DNA> 103 copies/mL或HCV抗体阳性或梅毒抗体阳性或已知HIV感染的患者。
- 在本研究之前和研究期间至少1周，无法暂停使用强CYP3A4诱导剂或抑制剂的患者。
- 在本研究之前和研究期间至少1周不能暂停使用CYP3A4底物的患者，并且治疗指数较低。
- 怀孕或母乳喂养的女性。怀孕或哺乳的女性患者或基线时对生育潜力的妊娠试验阳性。
- 在整个研究过程中以及研究结束后的6个月内，或计划生育孩子的男性患者，不愿使用有效的避孕措施的女性患者。
- 可能严重影响患者安全性或影响患者完成研究的同时疾病（例如临床上不受控制的高血压（血压> 160/110 mmHg），严重的糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病）。
- 毒品和酗酒者。毒品或酗酒。酒精滥用是指每周喝14单位酒精：1单位= 285毫升啤酒，25毫升的烈酒或100毫升的葡萄酒；
- 确定神经或精神障碍的史，包括癫痫或痴呆症
- 筛查前5年内患有其他恶性肿瘤的患者（皮肤的固化基底细胞癌，原位宫颈癌，原位甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌）。
- 与研究相关的增加风险的患者或可能干扰研究人员确定的研究结果的解释，或者被研究者和/或赞助商认为不适合。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到首次记录疾病进展或死亡（以较早的速度发生），或者在最后观察到12个月的最后一个患者的日期] 根据Recistv。1.1标准，由独立放射学评估评估的PFS | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较WX-0593与Crizotinib的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机的，多中心3期研究，将WX-0593与crizotinib进行了变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估WX-0593与Crizotinib对ALK阳性非小细胞肺癌患者的功效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 评估WX-0593与Crizotinib对尚未接受过全身治疗的ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性，以获得稀疏PK采样的其他药代动力学（PK）数据，以比较生活质量（QOL）（QOL）在接受WX-0593 vs. Crizotinib的患者中，以评估探索性生物标志物的状态并与临床结果相关，并获得种系DNA样品，以进行可能的药物遗传学分析，而在有效性，耐受性/安全性或暴露的情况下，确定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 330 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632758 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WX0593-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
