心房颤动(AF)是与显着的发病率和死亡率相关的不规则心律。导管消融是一种已建立的治疗方法,在该治疗中,导管通过腿部的静脉插入到心脏的左心房中,以递送疤痕线以破坏引起的组织和维持AF。
ECG-I是一个系统,涉及穿着带有许多ECG电极的夹克来记录身体表面的电活动。然后,CT扫描显示了这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面上的电力运动,从而确定驱动器(引起和维持AF的组织)的位置。
持续性心房颤动的成功率在于30-60%的区域,因为驾驶员的位置(引起组织和维持AF)的位置变化。找到和治疗这些驱动程序非常具有挑战性。
我们打算招募40名患有AF的患者,并使用ECG-I系统进行心房映射。我们将执行肺静脉隔离,并执行心房映射以识别这些驱动器的位置,然后消融它们。我们将研究使用ECG-I对这些驱动器进行消融的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备:PVI,然后针对驾驶员 | 不适用 |
心房颤动(AF)是最常见的心律障碍,与显着的发病率和死亡率有关。导管消融(CA)是一种过程,导管(导管)被传递到心脏中,能量用于破坏和分离(通过冷冻或烧灼)心脏组织引起AF。 CA是AF的既定疗法。阵发性AF的CA成功率在于70%或更高的区域。但是,持续性房颤的成功率要低得多,估计在30-60%的区域。
AF中心的当前CA方案在隔离肺静脉(肺静脉排入左心房),这些方案已被证明触发AF。仅肺静脉分离(PVI)消融似乎足以消除绝大多数阵发性AF患者的触发因素。但是,在持续性AF的患者中,AF在肺静脉被电分离后继续进行。
AF的阵发性和持续形式之间的成功率差异被认为是由于心脏心脏在AF建立了一段时间后的变化所致。在持续的AF中,心房在结构和电上进行了扩张和重塑,因此持久性AF的维持与阵发性AF不同。
持续的AF被认为是由焦点来源维持的,无论是转子还是径向激活的位点。当前,除了PVI(例如分离电解)(电活动区域)外,针对心房中的其他位点被认为是不精确的,需要广泛的消融。尽管针对心房内的其他站点,但通常会持续存在。
目前,患者或结构成像的临床特征在选择可能受益于CA的患者方面的准确性有限。映射研究表明,与在左心房中分布相比,持续性AF的患者在肺静脉附近具有较高频率的信号,更可能终止单独使用PVI并维持窦性节律的鼻窦节律(正常心律)。
研究表明,对持续性AF进行标准PVI消融程序的患者的持续性AF会偶然中断驾驶员的长期结局要好得多。这表明,维持AF的心脏心脏组织和电动激活模式的特征可能会确定对消融的响应,因此可以通过使用ECG进行非侵入性映射来更直接,更准确地确定成功的可能性。 -我。
ECG-I能够定位AF的驱动因素,而目标之一是研究组织的电特性。 ECG-I目前正在用于AF的研究中。最近发表的一项研究使用ECG-I确定了103名患者的消融靶标。他们建议使用ECG-I可以提高CA的成功率,并减少消融的程序时间和量。前瞻性多中心AFACART研究也有类似的发现。
我们打算招募40名患者,他们将在导管消融过程中与ECG-I进行心房映射。分离后,肺静脉后,患者将以系统为指导。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 40名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | ECG-I针对持续的AF的烧蚀 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PVI,然后靶向驾驶员 患者将使用ECG-I进行心理内图。肺静脉将分离出来。然后,驾驶员将以ECG-I系统的指导为目标,以终止AF。 | 设备:PVI,然后针对驾驶员 患者将接受手术室内的心电图-I映射。肺静脉将被隔离,然后靶向旨在终止AF的驱动器。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 英国 | |
| 巴特心脏中心 | |
| 伦敦,英国,EC1A 7BE | |
| 首席研究员: | 罗斯·亨特 | 巴特心脏中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在12个月(时间范围:12个月)中,没有心房心律失常(包括AF和心脏心动过速)的参与者人数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ECG-I针对持续的AF的烧蚀 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ECG-I针对持续的AF的烧蚀 | ||||||
| 简要摘要 | 心房颤动(AF)是与显着的发病率和死亡率相关的不规则心律。导管消融是一种已建立的治疗方法,在该治疗中,导管通过腿部的静脉插入到心脏的左心房中,以递送疤痕线以破坏引起的组织和维持AF。 ECG-I是一个系统,涉及穿着带有许多ECG电极的夹克来记录身体表面的电活动。然后,CT扫描显示了这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面上的电力运动,从而确定驱动器(引起和维持AF的组织)的位置。 持续性心房颤动的成功率在于30-60%的区域,因为驾驶员的位置(引起组织和维持AF)的位置变化。找到和治疗这些驱动程序非常具有挑战性。 我们打算招募40名患有AF的患者,并使用ECG-I系统进行心房映射。我们将执行肺静脉隔离,并执行心房映射以识别这些驱动器的位置,然后消融它们。我们将研究使用ECG-I对这些驱动器进行消融的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 心房颤动(AF)是最常见的心律障碍,与显着的发病率和死亡率有关。导管消融(CA)是一种过程,导管(导管)被传递到心脏中,能量用于破坏和分离(通过冷冻或烧灼)心脏组织引起AF。 CA是AF的既定疗法。阵发性AF的CA成功率在于70%或更高的区域。但是,持续性房颤的成功率要低得多,估计在30-60%的区域。 AF中心的当前CA方案在隔离肺静脉(肺静脉排入左心房),这些方案已被证明触发AF。仅肺静脉分离(PVI)消融似乎足以消除绝大多数阵发性AF患者的触发因素。但是,在持续性AF的患者中,AF在肺静脉被电分离后继续进行。 AF的阵发性和持续形式之间的成功率差异被认为是由于心脏心脏在AF建立了一段时间后的变化所致。在持续的AF中,心房在结构和电上进行了扩张和重塑,因此持久性AF的维持与阵发性AF不同。 持续的AF被认为是由焦点来源维持的,无论是转子还是径向激活的位点。当前,除了PVI(例如分离电解)(电活动区域)外,针对心房中的其他位点被认为是不精确的,需要广泛的消融。尽管针对心房内的其他站点,但通常会持续存在。 目前,患者或结构成像的临床特征在选择可能受益于CA的患者方面的准确性有限。映射研究表明,与在左心房中分布相比,持续性AF的患者在肺静脉附近具有较高频率的信号,更可能终止单独使用PVI并维持窦性节律的鼻窦节律(正常心律)。 研究表明,对持续性AF进行标准PVI消融程序的患者的持续性AF会偶然中断驾驶员的长期结局要好得多。这表明,维持AF的心脏心脏组织和电动激活模式的特征可能会确定对消融的响应,因此可以通过使用ECG进行非侵入性映射来更直接,更准确地确定成功的可能性。 -我。 ECG-I能够定位AF的驱动因素,而目标之一是研究组织的电特性。 ECG-I目前正在用于AF的研究中。最近发表的一项研究使用ECG-I确定了103名患者的消融靶标。他们建议使用ECG-I可以提高CA的成功率,并减少消融的程序时间和量。前瞻性多中心AFACART研究也有类似的发现。 我们打算招募40名患者,他们将在导管消融过程中与ECG-I进行心房映射。分离后,肺静脉后,患者将以系统为指导。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:PVI,然后针对驾驶员 患者将接受手术室内的心电图-I映射。肺静脉将被隔离,然后靶向旨在终止AF的驱动器。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:PVI,然后靶向驾驶员 患者将使用ECG-I进行心理内图。肺静脉将分离出来。然后,驾驶员将以ECG-I系统的指导为目标,以终止AF。 干预:设备:PVI,其次是针对驾驶员 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632680 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 218367-2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Barts&The London NHS Trust | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Barts&The London NHS Trust | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Barts&The London NHS Trust | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
心房颤动(AF)是与显着的发病率和死亡率相关的不规则心律。导管消融是一种已建立的治疗方法,在该治疗中,导管通过腿部的静脉插入到心脏的左心房中,以递送疤痕线以破坏引起的组织和维持AF。
ECG-I是一个系统,涉及穿着带有许多ECG电极的夹克来记录身体表面的电活动。然后,CT扫描显示了这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面上的电力运动,从而确定驱动器(引起和维持AF的组织)的位置。
持续性心房颤动的成功率在于30-60%的区域,因为驾驶员的位置(引起组织和维持AF)的位置变化。找到和治疗这些驱动程序非常具有挑战性。
我们打算招募40名患有AF的患者,并使用ECG-I系统进行心房映射。我们将执行肺静脉隔离,并执行心房映射以识别这些驱动器的位置,然后消融它们。我们将研究使用ECG-I对这些驱动器进行消融的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备:PVI,然后针对驾驶员 | 不适用 |
心房颤动(AF)是最常见的心律障碍,与显着的发病率和死亡率有关。导管消融(CA)是一种过程,导管(导管)被传递到心脏中,能量用于破坏和分离(通过冷冻或烧灼)心脏组织引起AF。 CA是AF的既定疗法。阵发性AF的CA成功率在于70%或更高的区域。但是,持续性房颤的成功率要低得多,估计在30-60%的区域。
AF中心的当前CA方案在隔离肺静脉(肺静脉排入左心房),这些方案已被证明触发AF。仅肺静脉分离(PVI)消融似乎足以消除绝大多数阵发性AF患者的触发因素。但是,在持续性AF的患者中,AF在肺静脉被电分离后继续进行。
AF的阵发性和持续形式之间的成功率差异被认为是由于心脏心脏在AF建立了一段时间后的变化所致。在持续的AF中,心房在结构和电上进行了扩张和重塑,因此持久性AF的维持与阵发性AF不同。
持续的AF被认为是由焦点来源维持的,无论是转子还是径向激活的位点。当前,除了PVI(例如分离电解)(电活动区域)外,针对心房中的其他位点被认为是不精确的,需要广泛的消融。尽管针对心房内的其他站点,但通常会持续存在。
目前,患者或结构成像的临床特征在选择可能受益于CA的患者方面的准确性有限。映射研究表明,与在左心房中分布相比,持续性AF的患者在肺静脉附近具有较高频率的信号,更可能终止单独使用PVI并维持窦性节律的鼻窦节律(正常心律)。
研究表明,对持续性AF进行标准PVI消融程序的患者的持续性AF会偶然中断驾驶员的长期结局要好得多。这表明,维持AF的心脏心脏组织和电动激活模式的特征可能会确定对消融的响应,因此可以通过使用ECG进行非侵入性映射来更直接,更准确地确定成功的可能性。 -我。
ECG-I能够定位AF的驱动因素,而目标之一是研究组织的电特性。 ECG-I目前正在用于AF的研究中。最近发表的一项研究使用ECG-I确定了103名患者的消融靶标。他们建议使用ECG-I可以提高CA的成功率,并减少消融的程序时间和量。前瞻性多中心AFACART研究也有类似的发现。
我们打算招募40名患者,他们将在导管消融过程中与ECG-I进行心房映射。分离后,肺静脉后,患者将以系统为指导。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 40名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | ECG-I针对持续的AF的烧蚀 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PVI,然后靶向驾驶员 患者将使用ECG-I进行心理内图。肺静脉将分离出来。然后,驾驶员将以ECG-I系统的指导为目标,以终止AF。 | 设备:PVI,然后针对驾驶员 患者将接受手术室内的心电图-I映射。肺静脉将被隔离,然后靶向旨在终止AF的驱动器。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在12个月(时间范围:12个月)中,没有心房心律失常(包括AF和心脏心动过速' target='_blank'>心动过速)的参与者人数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ECG-I针对持续的AF的烧蚀 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ECG-I针对持续的AF的烧蚀 | ||||||
| 简要摘要 | 心房颤动(AF)是与显着的发病率和死亡率相关的不规则心律。导管消融是一种已建立的治疗方法,在该治疗中,导管通过腿部的静脉插入到心脏的左心房中,以递送疤痕线以破坏引起的组织和维持AF。 ECG-I是一个系统,涉及穿着带有许多ECG电极的夹克来记录身体表面的电活动。然后,CT扫描显示了这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面上的电力运动,从而确定驱动器(引起和维持AF的组织)的位置。 持续性心房颤动的成功率在于30-60%的区域,因为驾驶员的位置(引起组织和维持AF)的位置变化。找到和治疗这些驱动程序非常具有挑战性。 我们打算招募40名患有AF的患者,并使用ECG-I系统进行心房映射。我们将执行肺静脉隔离,并执行心房映射以识别这些驱动器的位置,然后消融它们。我们将研究使用ECG-I对这些驱动器进行消融的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 心房颤动(AF)是最常见的心律障碍,与显着的发病率和死亡率有关。导管消融(CA)是一种过程,导管(导管)被传递到心脏中,能量用于破坏和分离(通过冷冻或烧灼)心脏组织引起AF。 CA是AF的既定疗法。阵发性AF的CA成功率在于70%或更高的区域。但是,持续性房颤的成功率要低得多,估计在30-60%的区域。 AF中心的当前CA方案在隔离肺静脉(肺静脉排入左心房),这些方案已被证明触发AF。仅肺静脉分离(PVI)消融似乎足以消除绝大多数阵发性AF患者的触发因素。但是,在持续性AF的患者中,AF在肺静脉被电分离后继续进行。 AF的阵发性和持续形式之间的成功率差异被认为是由于心脏心脏在AF建立了一段时间后的变化所致。在持续的AF中,心房在结构和电上进行了扩张和重塑,因此持久性AF的维持与阵发性AF不同。 持续的AF被认为是由焦点来源维持的,无论是转子还是径向激活的位点。当前,除了PVI(例如分离电解)(电活动区域)外,针对心房中的其他位点被认为是不精确的,需要广泛的消融。尽管针对心房内的其他站点,但通常会持续存在。 目前,患者或结构成像的临床特征在选择可能受益于CA的患者方面的准确性有限。映射研究表明,与在左心房中分布相比,持续性AF的患者在肺静脉附近具有较高频率的信号,更可能终止单独使用PVI并维持窦性节律的鼻窦节律(正常心律)。 研究表明,对持续性AF进行标准PVI消融程序的患者的持续性AF会偶然中断驾驶员的长期结局要好得多。这表明,维持AF的心脏心脏组织和电动激活模式的特征可能会确定对消融的响应,因此可以通过使用ECG进行非侵入性映射来更直接,更准确地确定成功的可能性。 -我。 ECG-I能够定位AF的驱动因素,而目标之一是研究组织的电特性。 ECG-I目前正在用于AF的研究中。最近发表的一项研究使用ECG-I确定了103名患者的消融靶标。他们建议使用ECG-I可以提高CA的成功率,并减少消融的程序时间和量。前瞻性多中心AFACART研究也有类似的发现。 我们打算招募40名患者,他们将在导管消融过程中与ECG-I进行心房映射。分离后,肺静脉后,患者将以系统为指导。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:PVI,然后针对驾驶员 患者将接受手术室内的心电图-I映射。肺静脉将被隔离,然后靶向旨在终止AF的驱动器。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:PVI,然后靶向驾驶员 患者将使用ECG-I进行心理内图。肺静脉将分离出来。然后,驾驶员将以ECG-I系统的指导为目标,以终止AF。 干预:设备:PVI,其次是针对驾驶员 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632680 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 218367-2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Barts&The London NHS Trust | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Barts&The London NHS Trust | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Barts&The London NHS Trust | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||