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出境医 / 临床实验 / ECG-I针对(target-af)persant的烧蚀

ECG-I针对(target-af)persant的烧蚀

研究描述
简要摘要:

心房颤动(AF)是与显着的发病率和死亡率相关的不规则心律。导管消融是一种已建立的治疗方法,在该治疗中,导管通过腿部的静脉插入到心脏的左心房中,以递送疤痕线以破坏引起的组织和维持AF。

ECG-I是一个系统,涉及穿着带有许多ECG电极的夹克来记录身体表面的电活动。然后,CT扫描显示了这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面上的电力运动,从而确定驱动器(引起和维持AF的组织)的位置。

持续性心房颤动的成功率在于30-60%的区域,因为驾驶员的位置(引起组织和维持AF)的位置变化。找到和治疗这些驱动程序非常具有挑战性。

我们打算招募40名患有AF的患者,并使用ECG-I系统进行心房映射。我们将执行肺静脉隔离,并执行心房映射以识别这些驱动器的位置,然后消融它​​们。我们将研究使用ECG-I对这些驱动器进行消融的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动设备:PVI,然后针对驾驶员不适用

详细说明:

心房颤动(AF)是最常见的心律障碍,与显着的发病率和死亡率有关。导管消融(CA)是一种过程,导管(导管)被传递到心脏中,能量用于破坏和分离(通过冷冻或烧灼)心脏组织引起AF。 CA是AF的既定疗法。阵发性AF的CA成功率在于70%或更高的区域。但是,持续性房颤的成功率要低得多,估计在30-60%的区域。

AF中心的当前CA方案在隔离肺静脉(肺静脉排入左心房),这些方案已被证明触发AF。仅肺静脉分离(PVI)消融似乎足以消除绝大多数阵发性AF患者的触发因素。但是,在持续性AF的患者中,AF在肺静脉被电分离后继续进行。

AF的阵发性和持续形式之间的成功率差异被认为是由于心脏心脏在AF建立了一段时间后的变化所致。在持续的AF中,心房在结构和电上进行了扩张和重塑,因此持久性AF的维持与阵发性AF不同。

持续的AF被认为是由焦点来源维持的,无论是转子还是径向激活的位点。当前,除了PVI(例如分离电解)(电活动区域)外,针对心房中的其他位点被认为是不精确的,需要广泛的消融。尽管针对心房内的其他站点,但通常会持续存在。

目前,患者或结构成像的临床特征在选择可能受益于CA的患者方面的准确性有限。映射研究表明,与在左心房中分布相比,持续性AF的患者在肺静脉附近具有较高频率的信号,更可能终止单独使用PVI并维持窦性节律的鼻窦节律(正常心律)。

研究表明,对持续性AF进行标准PVI消融程序的患者的持续性AF会偶然中断驾驶员的长期结局要好得多。这表明,维持AF的心脏心脏组织和电动激活模式的特征可能会确定对消融的响应,因此可以通过使用ECG进行非侵入性映射来更直接,更准确地确定成功的可能性。 -我。

ECG-I能够定位AF的驱动因素,而目标之一是研究组织的电特性。 ECG-I目前正在用于AF的研究中。最近发表的一项研究使用ECG-I确定了103名患者的消融靶标。他们建议使用ECG-I可以提高CA的成功率,并减少消融的程序时间和量。前瞻性多中心AFACART研究也有类似的发现。

我们打算招募40名患者,他们将在导管消融过程中与ECG-I进行心房映射。分离后,肺静脉后,患者将以系统为指导。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: ECG-I针对持续的AF的​​烧蚀
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PVI,然后靶向驾驶员
患者将使用ECG-I进行心理内图。肺静脉将分离出来。然后,驾驶员将以ECG-I系统的指导为目标,以终止AF。
设备:PVI,然后针对驾驶员
患者将接受手术室内的心电图-I映射。肺静脉将被隔离,然后靶向旨在终止AF的驱动器。

结果措施
主要结果指标
  1. 在12个月(时间范围:12个月)中,没有心房心律失常(包括AF和心脏心动过速)的参与者人数
    在12个月的时间内没有心房心律不齐(包括AF和心脏心动过速)的参与者人数


次要结果度量
  1. 在12个月(时间范围:12个月)中没有心房颤动的参与者人数
    12个月时没有心房颤动的参与者数量。

  2. 用PVI终止AF,然后进行ECGI指导的驾驶员消融[时间范围:在导管消融过程中]
    消融过程中AF内胃肠道的终止率

  3. 复合终点,包括AF终止率和PVI的周期长度减速,然后进行ECGI指导驱动器消融[时间范围:在导管消融过程中]
    在消融过程中,到达复合端点(AF的终止或周期长度放缓)的速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 持续的AF(即AF的情节连续持续> 1周)
  • 愿意消融。
  • 年龄在18至80之间。

排除标准:

  • 持续持续持续的持续时间AF> 2年
  • 左心房直径> 5厘米
  • 严重的左心室障碍(EF <40%)
  • 纽约心脏协会3或4级心力衰竭
  • 已知的肥厚性心肌病,心脏结节或心律不齐心肌病
  • 已知的遗传心律失常,例如Br​​ugada或Long QT综合征
  • 瓣膜疾病不仅仅是中等
  • 阀置换史(金属或组织)
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的史(椭圆形孔除外)
  • 上一张休息(经皮或外科手术)
  • 在过去三个月内,心脏手术或经皮冠状动脉干预。
  • 在过去三个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛
  • 不愿消融
  • 不愿参与学习
  • 怀疑可逆的AF原因
  • 导管消融的任何其他禁忌症
  • 年龄<18岁或> 80岁
  • 怀孕
  • 病态肥胖(定义为体重指数> 40)
  • 任何其他医疗问题可能会在未来18个月内导致死亡
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
巴特心脏中心
伦敦,英国,EC1A 7BE
赞助商和合作者
Barts&The London NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗斯·亨特巴特心脏中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月11日)
在12个月(时间范围:12个月)中,没有心房心律失常(包括AF和心脏心动过速)的参与者人数
在12个月的时间内没有心房心律不齐(包括AF和心脏心动过速)的参与者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月11日)
  • 在12个月(时间范围:12个月)中没有心房颤动的参与者人数
    12个月时没有心房颤动的参与者数量。
  • 用PVI终止AF,然后进行ECGI指导的驾驶员消融[时间范围:在导管消融过程中]
    消融过程中AF内胃肠道的终止率
  • 复合终点,包括AF终止率和PVI的周期长度减速,然后进行ECGI指导驱动器消融[时间范围:在导管消融过程中]
    在消融过程中,到达复合端点(AF的终止或周期长度放缓)的速率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ECG-I针对持续的AF的​​烧蚀
官方标题ICMJE ECG-I针对持续的AF的​​烧蚀
简要摘要

心房颤动(AF)是与显着的发病率和死亡率相关的不规则心律。导管消融是一种已建立的治疗方法,在该治疗中,导管通过腿部的静脉插入到心脏的左心房中,以递送疤痕线以破坏引起的组织和维持AF。

ECG-I是一个系统,涉及穿着带有许多ECG电极的夹克来记录身体表面的电活动。然后,CT扫描显示了这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面上的电力运动,从而确定驱动器(引起和维持AF的组织)的位置。

持续性心房颤动的成功率在于30-60%的区域,因为驾驶员的位置(引起组织和维持AF)的位置变化。找到和治疗这些驱动程序非常具有挑战性。

我们打算招募40名患有AF的患者,并使用ECG-I系统进行心房映射。我们将执行肺静脉隔离,并执行心房映射以识别这些驱动器的位置,然后消融它​​们。我们将研究使用ECG-I对这些驱动器进行消融的影响。

详细说明

心房颤动(AF)是最常见的心律障碍,与显着的发病率和死亡率有关。导管消融(CA)是一种过程,导管(导管)被传递到心脏中,能量用于破坏和分离(通过冷冻或烧灼)心脏组织引起AF。 CA是AF的既定疗法。阵发性AF的CA成功率在于70%或更高的区域。但是,持续性房颤的成功率要低得多,估计在30-60%的区域。

AF中心的当前CA方案在隔离肺静脉(肺静脉排入左心房),这些方案已被证明触发AF。仅肺静脉分离(PVI)消融似乎足以消除绝大多数阵发性AF患者的触发因素。但是,在持续性AF的患者中,AF在肺静脉被电分离后继续进行。

AF的阵发性和持续形式之间的成功率差异被认为是由于心脏心脏在AF建立了一段时间后的变化所致。在持续的AF中,心房在结构和电上进行了扩张和重塑,因此持久性AF的维持与阵发性AF不同。

持续的AF被认为是由焦点来源维持的,无论是转子还是径向激活的位点。当前,除了PVI(例如分离电解)(电活动区域)外,针对心房中的其他位点被认为是不精确的,需要广泛的消融。尽管针对心房内的其他站点,但通常会持续存在。

目前,患者或结构成像的临床特征在选择可能受益于CA的患者方面的准确性有限。映射研究表明,与在左心房中分布相比,持续性AF的患者在肺静脉附近具有较高频率的信号,更可能终止单独使用PVI并维持窦性节律的鼻窦节律(正常心律)。

研究表明,对持续性AF进行标准PVI消融程序的患者的持续性AF会偶然中断驾驶员的长期结局要好得多。这表明,维持AF的心脏心脏组织和电动激活模式的特征可能会确定对消融的响应,因此可以通过使用ECG进行非侵入性映射来更直接,更准确地确定成功的可能性。 -我。

ECG-I能够定位AF的驱动因素,而目标之一是研究组织的电特性。 ECG-I目前正在用于AF的研究中。最近发表的一项研究使用ECG-I确定了103名患者的消融靶标。他们建议使用ECG-I可以提高CA的成功率,并减少消融的程序时间和量。前瞻性多中心AFACART研究也有类似的发现。

我们打算招募40名患者,他们将在导管消融过程中与ECG-I进行心房映射。分离后,肺静脉后,患者将以系统为指导。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE设备:PVI,然后针对驾驶员
患者将接受手术室内的心电图-I映射。肺静脉将被隔离,然后靶向旨在终止AF的驱动器。
研究臂ICMJE实验:PVI,然后靶向驾驶员
患者将使用ECG-I进行心理内图。肺静脉将分离出来。然后,驾驶员将以ECG-I系统的指导为目标,以终止AF。
干预:设备:PVI,其次是针对驾驶员
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月11日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 持续的AF(即AF的情节连续持续> 1周)
  • 愿意消融。
  • 年龄在18至80之间。

排除标准:

  • 持续持续持续的持续时间AF> 2年
  • 左心房直径> 5厘米
  • 严重的左心室障碍(EF <40%)
  • 纽约心脏协会3或4级心力衰竭
  • 已知的肥厚性心肌病,心脏结节或心律不齐心肌病
  • 已知的遗传心律失常,例如Br​​ugada或Long QT综合征
  • 瓣膜疾病不仅仅是中等
  • 阀置换史(金属或组织)
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的史(椭圆形孔除外)
  • 上一张休息(经皮或外科手术)
  • 在过去三个月内,心脏手术或经皮冠状动脉干预。
  • 在过去三个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛
  • 不愿消融
  • 不愿参与学习
  • 怀疑可逆的AF原因
  • 导管消融的任何其他禁忌症
  • 年龄<18岁或> 80岁
  • 怀孕
  • 病态肥胖(定义为体重指数> 40)
  • 任何其他医疗问题可能会在未来18个月内导致死亡
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632680
其他研究ID编号ICMJE 218367-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Barts&The London NHS Trust
研究赞助商ICMJE Barts&The London NHS Trust
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗斯·亨特巴特心脏中心
PRS帐户Barts&The London NHS Trust
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

心房颤动(AF)是与显着的发病率和死亡率相关的不规则心律。导管消融是一种已建立的治疗方法,在该治疗中,导管通过腿部的静脉插入到心脏的左心房中,以递送疤痕线以破坏引起的组织和维持AF。

ECG-I是一个系统,涉及穿着带有许多ECG电极的夹克来记录身体表面的电活动。然后,CT扫描显示了这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面上的电力运动,从而确定驱动器(引起和维持AF的组织)的位置。

持续性心房颤动的成功率在于30-60%的区域,因为驾驶员的位置(引起组织和维持AF)的位置变化。找到和治疗这些驱动程序非常具有挑战性。

我们打算招募40名患有AF的患者,并使用ECG-I系统进行心房映射。我们将执行肺静脉隔离,并执行心房映射以识别这些驱动器的位置,然后消融它​​们。我们将研究使用ECG-I对这些驱动器进行消融的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动设备:PVI,然后针对驾驶员不适用

详细说明:

心房颤动(AF)是最常见的心律障碍,与显着的发病率和死亡率有关。导管消融(CA)是一种过程,导管(导管)被传递到心脏中,能量用于破坏和分离(通过冷冻或烧灼)心脏组织引起AF。 CA是AF的既定疗法。阵发性AF的CA成功率在于70%或更高的区域。但是,持续性房颤的成功率要低得多,估计在30-60%的区域。

AF中心的当前CA方案在隔离肺静脉(肺静脉排入左心房),这些方案已被证明触发AF。仅肺静脉分离(PVI)消融似乎足以消除绝大多数阵发性AF患者的触发因素。但是,在持续性AF的患者中,AF在肺静脉被电分离后继续进行。

AF的阵发性和持续形式之间的成功率差异被认为是由于心脏心脏在AF建立了一段时间后的变化所致。在持续的AF中,心房在结构和电上进行了扩张和重塑,因此持久性AF的维持与阵发性AF不同。

持续的AF被认为是由焦点来源维持的,无论是转子还是径向激活的位点。当前,除了PVI(例如分离电解)(电活动区域)外,针对心房中的其他位点被认为是不精确的,需要广泛的消融。尽管针对心房内的其他站点,但通常会持续存在。

目前,患者或结构成像的临床特征在选择可能受益于CA的患者方面的准确性有限。映射研究表明,与在左心房中分布相比,持续性AF的患者在肺静脉附近具有较高频率的信号,更可能终止单独使用PVI并维持窦性节律的鼻窦节律(正常心律)。

研究表明,对持续性AF进行标准PVI消融程序的患者的持续性AF会偶然中断驾驶员的长期结局要好得多。这表明,维持AF的心脏心脏组织和电动激活模式的特征可能会确定对消融的响应,因此可以通过使用ECG进行非侵入性映射来更直接,更准确地确定成功的可能性。 -我。

ECG-I能够定位AF的驱动因素,而目标之一是研究组织的电特性。 ECG-I目前正在用于AF的研究中。最近发表的一项研究使用ECG-I确定了103名患者的消融靶标。他们建议使用ECG-I可以提高CA的成功率,并减少消融的程序时间和量。前瞻性多中心AFACART研究也有类似的发现。

我们打算招募40名患者,他们将在导管消融过程中与ECG-I进行心房映射。分离后,肺静脉后,患者将以系统为指导。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: ECG-I针对持续的AF的​​烧蚀
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PVI,然后靶向驾驶员
患者将使用ECG-I进行心理内图。肺静脉将分离出来。然后,驾驶员将以ECG-I系统的指导为目标,以终止AF。
设备:PVI,然后针对驾驶员
患者将接受手术室内的心电图-I映射。肺静脉将被隔离,然后靶向旨在终止AF的驱动器。

结果措施
主要结果指标
  1. 在12个月(时间范围:12个月)中,没有心房心律失常(包括AF和心脏心动过速' target='_blank'>心动过速)的参与者人数
    在12个月的时间内没有心房心律不齐(包括AF和心脏心动过速' target='_blank'>心动过速)的参与者人数


次要结果度量
  1. 在12个月(时间范围:12个月)中没有心房颤动的参与者人数
    12个月时没有心房颤动的参与者数量。

  2. 用PVI终止AF,然后进行ECGI指导的驾驶员消融[时间范围:在导管消融过程中]
    消融过程中AF内胃肠道的终止率

  3. 复合终点,包括AF终止率和PVI的周期长度减速,然后进行ECGI指导驱动器消融[时间范围:在导管消融过程中]
    在消融过程中,到达复合端点(AF的终止或周期长度放缓)的速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 持续的AF(即AF的情节连续持续> 1周)
  • 愿意消融。
  • 年龄在18至80之间。

排除标准:

  • 持续持续持续的持续时间AF> 2年
  • 左心房直径> 5厘米
  • 严重的左心室障碍(EF <40%)
  • 纽约心脏协会3或4级心力衰竭
  • 已知的肥厚性心肌病,心脏结节或心律不齐心肌病
  • 已知的遗传心律失常,例如Br​​ugada或Long QT综合征
  • 瓣膜疾病不仅仅是中等
  • 阀置换史(金属或组织)
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的史(椭圆形孔除外)
  • 上一张休息(经皮或外科手术)
  • 在过去三个月内,心脏手术或经皮冠状动脉干预。
  • 在过去三个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛
  • 不愿消融
  • 不愿参与学习
  • 怀疑可逆的AF原因
  • 导管消融的任何其他禁忌症
  • 年龄<18岁或> 80岁
  • 怀孕
  • 病态肥胖(定义为体重指数> 40)
  • 任何其他医疗问题可能会在未来18个月内导致死亡
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
巴特心脏中心
伦敦,英国,EC1A 7BE
赞助商和合作者
Barts&The London NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗斯·亨特巴特心脏中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月11日)
在12个月(时间范围:12个月)中,没有心房心律失常(包括AF和心脏心动过速' target='_blank'>心动过速)的参与者人数
在12个月的时间内没有心房心律不齐(包括AF和心脏心动过速' target='_blank'>心动过速)的参与者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月11日)
  • 在12个月(时间范围:12个月)中没有心房颤动的参与者人数
    12个月时没有心房颤动的参与者数量。
  • 用PVI终止AF,然后进行ECGI指导的驾驶员消融[时间范围:在导管消融过程中]
    消融过程中AF内胃肠道的终止率
  • 复合终点,包括AF终止率和PVI的周期长度减速,然后进行ECGI指导驱动器消融[时间范围:在导管消融过程中]
    在消融过程中,到达复合端点(AF的终止或周期长度放缓)的速率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ECG-I针对持续的AF的​​烧蚀
官方标题ICMJE ECG-I针对持续的AF的​​烧蚀
简要摘要

心房颤动(AF)是与显着的发病率和死亡率相关的不规则心律。导管消融是一种已建立的治疗方法,在该治疗中,导管通过腿部的静脉插入到心脏的左心房中,以递送疤痕线以破坏引起的组织和维持AF。

ECG-I是一个系统,涉及穿着带有许多ECG电极的夹克来记录身体表面的电活动。然后,CT扫描显示了这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面上的电力运动,从而确定驱动器(引起和维持AF的组织)的位置。

持续性心房颤动的成功率在于30-60%的区域,因为驾驶员的位置(引起组织和维持AF)的位置变化。找到和治疗这些驱动程序非常具有挑战性。

我们打算招募40名患有AF的患者,并使用ECG-I系统进行心房映射。我们将执行肺静脉隔离,并执行心房映射以识别这些驱动器的位置,然后消融它​​们。我们将研究使用ECG-I对这些驱动器进行消融的影响。

详细说明

心房颤动(AF)是最常见的心律障碍,与显着的发病率和死亡率有关。导管消融(CA)是一种过程,导管(导管)被传递到心脏中,能量用于破坏和分离(通过冷冻或烧灼)心脏组织引起AF。 CA是AF的既定疗法。阵发性AF的CA成功率在于70%或更高的区域。但是,持续性房颤的成功率要低得多,估计在30-60%的区域。

AF中心的当前CA方案在隔离肺静脉(肺静脉排入左心房),这些方案已被证明触发AF。仅肺静脉分离(PVI)消融似乎足以消除绝大多数阵发性AF患者的触发因素。但是,在持续性AF的患者中,AF在肺静脉被电分离后继续进行。

AF的阵发性和持续形式之间的成功率差异被认为是由于心脏心脏在AF建立了一段时间后的变化所致。在持续的AF中,心房在结构和电上进行了扩张和重塑,因此持久性AF的维持与阵发性AF不同。

持续的AF被认为是由焦点来源维持的,无论是转子还是径向激活的位点。当前,除了PVI(例如分离电解)(电活动区域)外,针对心房中的其他位点被认为是不精确的,需要广泛的消融。尽管针对心房内的其他站点,但通常会持续存在。

目前,患者或结构成像的临床特征在选择可能受益于CA的患者方面的准确性有限。映射研究表明,与在左心房中分布相比,持续性AF的患者在肺静脉附近具有较高频率的信号,更可能终止单独使用PVI并维持窦性节律的鼻窦节律(正常心律)。

研究表明,对持续性AF进行标准PVI消融程序的患者的持续性AF会偶然中断驾驶员的长期结局要好得多。这表明,维持AF的心脏心脏组织和电动激活模式的特征可能会确定对消融的响应,因此可以通过使用ECG进行非侵入性映射来更直接,更准确地确定成功的可能性。 -我。

ECG-I能够定位AF的驱动因素,而目标之一是研究组织的电特性。 ECG-I目前正在用于AF的研究中。最近发表的一项研究使用ECG-I确定了103名患者的消融靶标。他们建议使用ECG-I可以提高CA的成功率,并减少消融的程序时间和量。前瞻性多中心AFACART研究也有类似的发现。

我们打算招募40名患者,他们将在导管消融过程中与ECG-I进行心房映射。分离后,肺静脉后,患者将以系统为指导。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE设备:PVI,然后针对驾驶员
患者将接受手术室内的心电图-I映射。肺静脉将被隔离,然后靶向旨在终止AF的驱动器。
研究臂ICMJE实验:PVI,然后靶向驾驶员
患者将使用ECG-I进行心理内图。肺静脉将分离出来。然后,驾驶员将以ECG-I系统的指导为目标,以终止AF。
干预:设备:PVI,其次是针对驾驶员
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月11日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 持续的AF(即AF的情节连续持续> 1周)
  • 愿意消融。
  • 年龄在18至80之间。

排除标准:

  • 持续持续持续的持续时间AF> 2年
  • 左心房直径> 5厘米
  • 严重的左心室障碍(EF <40%)
  • 纽约心脏协会3或4级心力衰竭
  • 已知的肥厚性心肌病,心脏结节或心律不齐心肌病
  • 已知的遗传心律失常,例如Br​​ugada或Long QT综合征
  • 瓣膜疾病不仅仅是中等
  • 阀置换史(金属或组织)
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的史(椭圆形孔除外)
  • 上一张休息(经皮或外科手术)
  • 在过去三个月内,心脏手术或经皮冠状动脉干预。
  • 在过去三个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛
  • 不愿消融
  • 不愿参与学习
  • 怀疑可逆的AF原因
  • 导管消融的任何其他禁忌症
  • 年龄<18岁或> 80岁
  • 怀孕
  • 病态肥胖(定义为体重指数> 40)
  • 任何其他医疗问题可能会在未来18个月内导致死亡
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632680
其他研究ID编号ICMJE 218367-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Barts&The London NHS Trust
研究赞助商ICMJE Barts&The London NHS Trust
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗斯·亨特巴特心脏中心
PRS帐户Barts&The London NHS Trust
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素