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出境医 / 临床实验 / 静脉访问心脏手术（Safe-Vein）试验（Safe-Vein）之后的缝合线闭合
静脉访问心脏手术（Safe-Vein）试验（Safe-Vein）之后的缝合线闭合
研究描述
简要摘要：
主要目的：比较静脉通路程序后封闭策略的安全性和功效。
假设：我们预计，与静脉输入程序后的常规闭合方法相比，使用静脉闭合装置将减少止血（TTH），移动时间（TTA）的时间（TTA）和排放时间（TTD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动消融使房屋附属闭合孔卵形椭圆形的心房颤音上室性心动过速心动过速室中室交界处（Nodal）心动过速 | 设备：Perclose Proglide缝合缝合介导的闭合系统（SMC）其他：图8缝合线其他：手动压缩 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将是一项前瞻性，随机的研究，对正在ASLMC进行以下一项或多项手术的患者：
- 消融，包括以下任何一个：使用冷冻壁，激光气球或RF导管的AF消融，心房颤动消融，上室性心动过速（SVT）消融和/或心室室内鼻腔/或室内鼻腔/连接（AVN/AVJ）射入（AVN/AVJ）
- Watchman™设备放置
- 卵子孔（PFO）关闭
患者将被随机分为三组之一：
- Perclose Proglide SMC
- 图8缝合线
- 手动压缩
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉访问心脏手术后的缝合线闭合（Safe-Vein）试验：一项随机的，前瞻性的研究，对静脉闭合装置的安全性和有效性，与常规闭合策略相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Perclose Proglide缝合介导的闭合系统（SMC） perclose Proglide缝合介导的闭合系统（SMC）将用作静脉通路位点的封闭策略。 | 设备：Perclose Proglide缝合介导的闭合系统（SMC） 在完成过程时，将使用过藻前缝合缝合介导的闭合系统（SMC）关闭静脉进入部位，以实现止血。 |
| 主动比较器：图8缝合线 图8缝合线将用作静脉通路站点的封闭技术。 | 其他：图8缝合线 图8缝合线将作为封闭策略进行，以实现止血。 |
| 主动比较器：手动压缩 手动压缩将用作静脉通路站点的封闭技术。 | 其他：手动压缩 为了达到止血，将进行手动压缩。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间达到止血的时间[时间范围：第1天]“设备”去除和首先观察并确认静脉止血之间的经过的时间
- 是时候举动[时间范围：第1天]去除最终的Proglide SMC设备（治疗臂）或去除最终护套（控制臂）的时间，以及受试者站立和行动20英尺的能力，没有股骨通道静脉复出的证据。
次要结果度量 ：
- 出院时间（TTD）/住宿时间（LOS）[时间范围：手术后最多5天]去除最终鞘和受试者出院能力之间的经过的时间。住院总长度。
- 邮政程序主要出血[时间范围：最多30天后的手术]与血红蛋白水平≥2g/dL有关的出血，需要输血，在关键部位发生出血或导致死亡的出血。
- 次要出血[时间范围：手术后30天]任何不符合主要出血标准的出血
- 访问现场并发症[时间范围：手术后30天]访问部位血肿，血管血栓形成，血管解剖，假疗法或AV瘘管
- 死亡率[时间范围：手术后30天]由于血管并发症而导致的死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•所有18岁及以上进行消融的患者（以下任何一项：使用Cryoballoon，激光球囊或RF导管，房屋颤抖，SVT消融和/或AVN/AVJ烧蚀），PFO闭合和////或/或/或从IRB批准到2021年12月，或在Aurora St. Luke医疗中心的Watchman™设备安置。
排除标准：
- 在导管插入过程中，在静脉中使用了引入鞘<5F或> 24F的患者。
- 股骨小动脉或静脉小（直径<5 mm）的患者。
- 有血管移植物中使用位点的患者。
- 访问现场周围患有手术内出血的患者。无法接收径向动脉线接入的患者。
- 在手术过程中患有并发症的患者与perclose Proglide SMC闭合装置无关
- 医师确定他们必须使用替代方法作为主要的静脉闭合方法
- 腹股沟附近的主动系统或皮肤感染或炎症
- 预先存在免疫缺陷障碍或长期使用高剂量全身类固醇
- 了解出血透明，凝血病，高凝性或血小板计数<100,000细胞/mm3的历史
- 与预期寿命相关的严重共存病毒率少于12个月
- 在<10天内或任何已知的血管并发症或残留血肿或使用血管内闭合装置（在前30天内）
- 计划在接下来的30天内进行的股静脉或动脉入口
- 没有协助，无法例行行走至少20英尺
- 在手术前或之后8小时内LMWH
- 怀孕和/或哺乳期妇女
- 极端病态肥胖（BMI> 40 kg/m2）或体重不足（BMI <20 kg/m2）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mahmoud Ali，医学博士 | （414）222-9892 | mahmoud.ali@aah.org |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| Aurora St. Luke医疗中心 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国，53215 | |
| 联系人：Mahmoud Ali，MD 414-222-9892 mahmoud.ali@aah.org | |
| 首席研究员：医学博士Mohammad E Mortada | |
赞助商和合作者
Aurora医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Mohammad E Mortada | Aurora医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉访问心脏手术后缝合线（Safe-Vein）试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉访问心脏手术后的缝合线闭合（Safe-Vein）试验：一项随机的，前瞻性的研究，对静脉闭合装置的安全性和有效性，与常规闭合策略相比 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目的：比较静脉通路程序后封闭策略的安全性和功效。 假设：我们预计，与静脉输入程序后的常规闭合方法相比，使用静脉闭合装置将减少止血（TTH），移动时间（TTA）的时间（TTA）和排放时间（TTD）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项前瞻性，随机的研究，对正在ASLMC进行以下一项或多项手术的患者：
患者将被随机分为三组之一：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •所有18岁及以上进行消融的患者（以下任何一项：使用Cryoballoon，激光球囊或RF导管，房屋颤抖，SVT消融和/或AVN/AVJ烧蚀），PFO闭合和////或/或/或从IRB批准到2021年12月，或在Aurora St. Luke医疗中心的Watchman™设备安置。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632641 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-235 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Mohammad Eyman Mortada，医学博士，Aurora Health Care | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aurora医疗保健 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Aurora医疗保健 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
主要目的：比较静脉通路程序后封闭策略的安全性和功效。
假设：我们预计，与静脉输入程序后的常规闭合方法相比，使用静脉闭合装置将减少止血（TTH），移动时间（TTA）的时间（TTA）和排放时间（TTD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动消融使房屋附属闭合孔卵形椭圆形的心房颤音上室性心动过速' target='_blank'>心动过速心动过速' target='_blank'>心动过速室中室交界处（Nodal）心动过速' target='_blank'>心动过速 | 设备：Perclose Proglide缝合缝合介导的闭合系统（SMC）其他：图8缝合线其他：手动压缩 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉访问心脏手术后的缝合线闭合（Safe-Vein）试验：一项随机的，前瞻性的研究，对静脉闭合装置的安全性和有效性，与常规闭合策略相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Perclose Proglide缝合介导的闭合系统（SMC） perclose Proglide缝合介导的闭合系统（SMC）将用作静脉通路位点的封闭策略。 | 设备：Perclose Proglide缝合介导的闭合系统（SMC） 在完成过程时，将使用过藻前缝合缝合介导的闭合系统（SMC）关闭静脉进入部位，以实现止血。 |
| 主动比较器：图8缝合线 图8缝合线将用作静脉通路站点的封闭技术。 | 其他：图8缝合线 图8缝合线将作为封闭策略进行，以实现止血。 |
| 主动比较器：手动压缩 手动压缩将用作静脉通路站点的封闭技术。 | 其他：手动压缩 为了达到止血，将进行手动压缩。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间达到止血的时间[时间范围：第1天]“设备”去除和首先观察并确认静脉止血之间的经过的时间
- 是时候举动[时间范围：第1天]去除最终的Proglide SMC设备（治疗臂）或去除最终护套（控制臂）的时间，以及受试者站立和行动20英尺的能力，没有股骨通道静脉复出的证据。
次要结果度量 ：
- 出院时间（TTD）/住宿时间（LOS）[时间范围：手术后最多5天]去除最终鞘和受试者出院能力之间的经过的时间。住院总长度。
- 邮政程序主要出血[时间范围：最多30天后的手术]与血红蛋白水平≥2g/dL有关的出血，需要输血，在关键部位发生出血或导致死亡的出血。
- 次要出血[时间范围：手术后30天]任何不符合主要出血标准的出血
- 访问现场并发症[时间范围：手术后30天]
- 死亡率[时间范围：手术后30天]由于血管并发症而导致的死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•所有18岁及以上进行消融的患者（以下任何一项：使用Cryoballoon，激光球囊或RF导管，房屋颤抖，SVT消融和/或AVN/AVJ烧蚀），PFO闭合和////或/或/或从IRB批准到2021年12月，或在uro' target='_blank'>Aurora St. Luke医疗中心的Watchman™设备安置。
排除标准：
- 在导管插入过程中，在静脉中使用了引入鞘<5F或> 24F的患者。
- 股骨小动脉或静脉小（直径<5 mm）的患者。
- 有血管移植物中使用位点的患者。
- 访问现场周围患有手术内出血的患者。无法接收径向动脉线接入的患者。
- 在手术过程中患有并发症的患者与perclose Proglide SMC闭合装置无关
- 医师确定他们必须使用替代方法作为主要的静脉闭合方法
- 腹股沟附近的主动系统或皮肤感染或炎症
- 预先存在免疫缺陷障碍或长期使用高剂量全身类固醇
- 了解出血透明，凝血病，高凝性或血小板计数<100,000细胞/mm3的历史
- 与预期寿命相关的严重共存病毒率少于12个月
- 在<10天内或任何已知的血管并发症或残留血肿或使用血管内闭合装置（在前30天内）
- 计划在接下来的30天内进行的股静脉或动脉入口
- 没有协助，无法例行行走至少20英尺
- 在手术前或之后8小时内LMWH
- 怀孕和/或哺乳期妇女
- 极端病态肥胖（BMI> 40 kg/m2）或体重不足（BMI <20 kg/m2）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉访问心脏手术后缝合线（Safe-Vein）试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉访问心脏手术后的缝合线闭合（Safe-Vein）试验：一项随机的，前瞻性的研究，对静脉闭合装置的安全性和有效性，与常规闭合策略相比 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目的：比较静脉通路程序后封闭策略的安全性和功效。 假设：我们预计，与静脉输入程序后的常规闭合方法相比，使用静脉闭合装置将减少止血（TTH），移动时间（TTA）的时间（TTA）和排放时间（TTD）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项前瞻性，随机的研究，对正在ASLMC进行以下一项或多项手术的患者：
患者将被随机分为三组之一：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •所有18岁及以上进行消融的患者（以下任何一项：使用Cryoballoon，激光球囊或RF导管，房屋颤抖，SVT消融和/或AVN/AVJ烧蚀），PFO闭合和////或/或/或从IRB批准到2021年12月，或在uro' target='_blank'>Aurora St. Luke医疗中心的Watchman™设备安置。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632641 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-235 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Mohammad Eyman Mortada，医学博士，uro' target='_blank'>Aurora Health Care | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | uro' target='_blank'>Aurora医疗保健 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | uro' target='_blank'>Aurora医疗保健 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
