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Losartan用于改善先兆子痫后的血管内皮功能（Live-PE）
研究描述
简要摘要：
怀孕期间发展先兆子痫的妇女更有可能在以后的生活中患上心血管疾病，即使她们很健康。发生这种情况的原因尚不清楚，但可能与血管损伤和预怀孕期间发生的炎症增加有关，并在产后持续存在。这项研究的目的是确定导致这种持久血管损害的机制，并测试服用阻断血管紧张素II受体（Losartan）的药物是否会降低患有先兆子痫的女性的这些负面影响。这些机制和治疗策略的识别可能会导致更好的临床管理，这些妇女的心血管疾病风险。
在这项研究中，我们将皮肤中的血管用作代表性的血管床。使用微创技术（用于药物局部局部递送的皮内微透析），我们检查了患有先兆子痫的女性的皮肤划界区域中的血管。在受试者服用安慰剂之后，我们进行了这些测量，并在他们服用Losartan（血管紧张素II受体阻滞剂）以测试这种治疗方法是否改善了这些女性的血管功能。为了补充这些测量结果，我们还从受试者中抽出血液，并分离炎症细胞，以测试安慰剂和氯沙坦治疗后其炎症反应的敏感性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后子痫前期 | 药物：Losartan钾药物：安慰剂 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 血管紧张素II受体抑制以改善先兆子痫的女性微血管功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Losartan 每天6周（50毫克/天）口服Losartan钾片 | 药物：氯沙坦钾 受试者每天摄入50mg氯沙坦钾片持续6周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天6周口服安慰剂片 | 药物：安慰剂 受试者每天摄入安慰剂平板电脑持续6周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全身性AT1受体抑制后的微血管内皮功能[时间范围：在口服氯沙坦治疗6周时]皮肤血管舒张对外源乙酰胆碱灌注的反应；用激光多普勒流动仪与单独的乙酰胆碱递送或与L-NAME共同注射的激光多普勒流动仪测量
- 安慰剂之后的微血管内皮功能[时间范围：安慰剂治疗完成后完成]皮肤血管舒张对外源乙酰胆碱灌注的反应；用激光多普勒流动仪与单独的乙酰胆碱递送或与L-NAME共同注射的激光多普勒流动仪测量
- 全身性AT1受体抑制后的微血管血管紧张素II敏感性[时间范围：在口服氯沙坦治疗6周时，2）在安慰剂治疗6周完成时皮肤血管收缩对外源性ANG II灌注的反应；通过激光多普勒流量指定与血管紧张素递送的血管紧张素II相连
- 安慰剂后的微血管血管紧张素II敏感性[时间范围：安慰剂治疗6周时]皮肤血管收缩对外源性ANG II灌注的反应；通过激光多普勒流量指定与血管紧张素递送的血管紧张素II相连
- 全身性AT1受体抑制后的中央和周围血管僵硬[时间范围：在口服氯沙坦治疗6周时颈动脉 - 富裕和颈动脉脉搏波速度；通过使用Sphygmocor脉冲波分析系统测量
- 安慰剂后的中央和周围血管僵硬[时间范围：安慰剂治疗6周时]颈动脉 - 富裕和颈动脉脉搏波速度；通过使用Sphygmocor脉冲波分析系统测量
次要结果度量 ：
- 循环炎症细胞因子[时间范围：整个研究过程中总共2次：1）在口服氯沙坦治疗6周时，以及2）在安慰剂治疗6周完成时循环炎性细胞因子的血浆测量；通过ELISA在血浆样品中测量
- PBMC炎症敏感性[时间范围：整个研究过程中总共2次：1）口服氯沙坦治疗6周时，以及2）在安慰剂治疗6周完成时分离的外周血单核细胞对ANG II和LPS的炎症反应；通过评估用ANG II或LPS处理的PBMC收集的细胞培养上清液中的炎性细胞因子（ELISA）测量24小时
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Stanhewicz，博士 | 319-467-1732 | anna-stanhewicz@uiowa.edu | |
| 联系人：Kaila Brustkern，BS | 319-467-3096 | kaila-brustkern@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Anna Stanhewicz，博士319-467-1732 Anna-Stanhewicz@uiowa.edu | |
赞助商和合作者
Anna Stanhewicz博士
调查人员
| 首席研究员： | Anna Stanhewicz博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Losartan可改善先兆子痫后血管内皮功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管紧张素II受体抑制以改善先兆子痫的女性微血管功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 怀孕期间发展先兆子痫的妇女更有可能在以后的生活中患上心血管疾病，即使她们很健康。发生这种情况的原因尚不清楚，但可能与血管损伤和预怀孕期间发生的炎症增加有关，并在产后持续存在。这项研究的目的是确定导致这种持久血管损害的机制，并测试服用阻断血管紧张素II受体（Losartan）的药物是否会降低患有先兆子痫的女性的这些负面影响。这些机制和治疗策略的识别可能会导致更好的临床管理，这些妇女的心血管疾病风险。 在这项研究中，我们将皮肤中的血管用作代表性的血管床。使用微创技术（用于药物局部局部递送的皮内微透析），我们检查了患有先兆子痫的女性的皮肤划界区域中的血管。在受试者服用安慰剂之后，我们进行了这些测量，并在他们服用Losartan（血管紧张素II受体阻滞剂）以测试这种治疗方法是否改善了这些女性的血管功能。为了补充这些测量结果，我们还从受试者中抽出血液，并分离炎症细胞，以测试安慰剂和氯沙坦治疗后其炎症反应的敏感性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 产后子痫前期 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 产后妇女，
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202006148 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱荷华大学的安娜·斯坦赫维奇（Anna Stanhewicz）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Anna Stanhewicz博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
怀孕期间发展先兆子痫的妇女更有可能在以后的生活中患上心血管疾病，即使她们很健康。发生这种情况的原因尚不清楚，但可能与血管损伤和预怀孕期间发生的炎症增加有关，并在产后持续存在。这项研究的目的是确定导致这种持久血管损害的机制，并测试服用阻断血管紧张素II受体（Losartan）的药物是否会降低患有先兆子痫的女性的这些负面影响。这些机制和治疗策略的识别可能会导致更好的临床管理，这些妇女的心血管疾病风险。
在这项研究中，我们将皮肤中的血管用作代表性的血管床。使用微创技术（用于药物局部局部递送的皮内微透析），我们检查了患有先兆子痫的女性的皮肤划界区域中的血管。在受试者服用安慰剂之后，我们进行了这些测量，并在他们服用Losartan（血管紧张素II受体阻滞剂）以测试这种治疗方法是否改善了这些女性的血管功能。为了补充这些测量结果，我们还从受试者中抽出血液，并分离炎症细胞，以测试安慰剂和氯沙坦治疗后其炎症反应的敏感性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后子痫前期 | 药物：Losartan钾药物：安慰剂 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 血管紧张素II受体抑制以改善先兆子痫的女性微血管功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Losartan 每天6周（50毫克/天）口服Losartan钾片 | 药物：氯沙坦钾 受试者每天摄入50mg氯沙坦钾片持续6周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天6周口服安慰剂片 | 药物：安慰剂 受试者每天摄入安慰剂平板电脑持续6周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全身性AT1受体抑制后的微血管内皮功能[时间范围：在口服氯沙坦治疗6周时]
- 安慰剂之后的微血管内皮功能[时间范围：安慰剂治疗完成后完成]
- 全身性AT1受体抑制后的微血管血管紧张素II敏感性[时间范围：在口服氯沙坦治疗6周时，2）在安慰剂治疗6周完成时皮肤血管收缩对外源性ANG II灌注的反应；通过激光多普勒流量指定与血管紧张素递送的血管紧张素II相连
- 安慰剂后的微血管血管紧张素II敏感性[时间范围：安慰剂治疗6周时]皮肤血管收缩对外源性ANG II灌注的反应；通过激光多普勒流量指定与血管紧张素递送的血管紧张素II相连
- 全身性AT1受体抑制后的中央和周围血管僵硬[时间范围：在口服氯沙坦治疗6周时颈动脉 - 富裕和颈动脉脉搏波速度；通过使用Sphygmocor脉冲波分析系统测量
- 安慰剂后的中央和周围血管僵硬[时间范围：安慰剂治疗6周时]颈动脉 - 富裕和颈动脉脉搏波速度；通过使用Sphygmocor脉冲波分析系统测量
次要结果度量 ：
- 循环炎症细胞因子[时间范围：整个研究过程中总共2次：1）在口服氯沙坦治疗6周时，以及2）在安慰剂治疗6周完成时循环炎性细胞因子的血浆测量；通过ELISA在血浆样品中测量
- PBMC炎症敏感性[时间范围：整个研究过程中总共2次：1）口服氯沙坦治疗6周时，以及2）在安慰剂治疗6周完成时分离的外周血单核细胞对ANG II和LPS的炎症反应；通过评估用ANG II或LPS处理的PBMC收集的细胞培养上清液中的炎性细胞因子（ELISA）测量24小时
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Stanhewicz，博士 | 319-467-1732 | anna-stanhewicz@uiowa.edu | |
| 联系人：Kaila Brustkern，BS | 319-467-3096 | kaila-brustkern@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Anna Stanhewicz，博士319-467-1732 Anna-Stanhewicz@uiowa.edu | |
赞助商和合作者
Anna Stanhewicz博士
调查人员
| 首席研究员： | Anna Stanhewicz博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Losartan可改善先兆子痫后血管内皮功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管紧张素II受体抑制以改善先兆子痫的女性微血管功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 怀孕期间发展先兆子痫的妇女更有可能在以后的生活中患上心血管疾病，即使她们很健康。发生这种情况的原因尚不清楚，但可能与血管损伤和预怀孕期间发生的炎症增加有关，并在产后持续存在。这项研究的目的是确定导致这种持久血管损害的机制，并测试服用阻断血管紧张素II受体（Losartan）的药物是否会降低患有先兆子痫的女性的这些负面影响。这些机制和治疗策略的识别可能会导致更好的临床管理，这些妇女的心血管疾病风险。 在这项研究中，我们将皮肤中的血管用作代表性的血管床。使用微创技术（用于药物局部局部递送的皮内微透析），我们检查了患有先兆子痫的女性的皮肤划界区域中的血管。在受试者服用安慰剂之后，我们进行了这些测量，并在他们服用Losartan（血管紧张素II受体阻滞剂）以测试这种治疗方法是否改善了这些女性的血管功能。为了补充这些测量结果，我们还从受试者中抽出血液，并分离炎症细胞，以测试安慰剂和氯沙坦治疗后其炎症反应的敏感性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 产后子痫前期 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 产后妇女，
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202006148 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱荷华大学的安娜·斯坦赫维奇（Anna Stanhewicz）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Anna Stanhewicz博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
