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出境医 / 临床实验 / 巨人左心房房颤导管消融，后盒隔离与达拉斯病变套件

巨人左心房房颤导管消融，后盒隔离与达拉斯病变套件

研究描述
简要摘要：
尽管肺静脉分离后的额外线性消融（PVI）是持续AF患者AF导管消融的IIB类指示，但在最近的随机临床试验（Star-AF2或POBI试验）中尚未证明明显的好处。然而，在该研究团队的回顾性队列数据中，额外的POBI和AL对左心房（LA）尺寸> 50mm或更低LA电压的持续性AF患者有帮助。这项研究的目的是评估与仅CPVI在50mm以上的LA大小的持久性AF患者中，与单独使用CPVI相比，额外的POBI和AL的功效和安全性。此外，我们打算通过高功率短持续时间消融方案进行这项随机临床试验，这有效地缩短了程序时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动步骤：圆周肺静脉隔离（CPVI）组步骤：后盒分离（POBI）组程序：POBI+前线性消融（AL）组不适用

详细说明：

A.研究设计

  1. 前瞻性随机分解（肺静脉分离[PVI]组与其他后盒分离[POBI]组与其他POBI和前线[AL]组）
  2. 目标人数：480（每组160）
  3. 节奏随访：2012 ACC/AHA/ESC指南（基线，2个月以及此后6个月的Holter监测；如果患者有任何症状，则ECG）
  4. 抗凝治疗，然后是2014年ACC/AHA/ESC指南
  5. 每个组的所有并发症将进行评估，包括重新住院率，主要心血管事件和死亡率。

B.进度和节奏/心电图随访

  1. 根据2012 ACC/AHA/HRS AF管理指南执行
  2. 在手术后每6个月进行1周，3个月的随访。
  3. 3个月的节奏对照，此后每6个月随访Holter
  4. 如果患者抱怨症状，则会随时进行心电图，并且节奏随访将使用Holter或Event Recorder进行。

C.随访所有患者，将在每6个月的1、3、6个月和此后进行随访。如果患者在临床研究期内表现出任何症状，则患者将参观门诊诊所。 ECG将在每次门诊就诊进行，并且每6个月每6个月进行24小时的录音或事件记录2年，并且每年两年后（2012年Heart Rhythm Society/Ehra/Euroce Cardiac Arrythmia Society Comperts Compersess Cassus Spatess声明指南） 。如果在12铅ECG或Holter中观察到持续超过30秒的房颤或心脏心动过速，则将其评估为复发。该手术后3个月内的复发将被归类为早期复发，并且3个月后将被归类为临床复发。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 480名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：巨人左心房房颤导管消融，后箱隔离与达拉斯病变集：前瞻性随机试验（GLANCE试验）
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2025年10月
估计 学习完成日期 ： 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：圆周肺静脉分离（CPVI）组程序：圆周肺静脉分离（CPVI）组
  1. PVI（肺静脉隔离）将使用射频导管进行
  2. 食管温度将受到监测以防止食管损伤。
  3. 评估程序时间，射频消融时间
  4. 手术后的并发症评估。
  5. 根据上述研究设计，将在手术后进行节奏随访。

实验：后箱隔离（POBI）组过程：后箱隔离（POBI）组
  1. PVI将使用射频导管进行
  2. 根据从业者的传统方法和经验进行其他POBI（后盒隔离）。
  3. 食管温度将受到监测以防止食管损伤。
  4. 每个病变集的双向块是过程的目标。但是，如果三次线性消融未能达到安全用途的双向块，我们仍然是不完整的块。
  5. 评估程序时间，射频消融时间
  6. 手术后的并发症评估。
  7. 根据上述研究设计，将在手术后进行节奏随访。

实验：POBI+前线性消融（AL）组过程：POBI+前线性消融（AL）组
  1. PVI，POBI将使用射频导管进行
  2. 根据从业者的传统方法和经验进行其他AL（前线性）消融。
  3. 食管温度将受到监测以防止食管损伤。
  4. 每个病变集的双向块是过程的目标。但是，如果三次线性消融未能达到安全用途的双向块，我们仍然是不完整的块。
  5. 评估程序时间，射频消融时间
  6. 手术后的并发症评估。
  7. 根据上述研究设计，将在手术后进行节奏随访。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全评估：与程序相关的心脏并发症率[时间范围：手术后30天内]
    - 包括开放性心脏外科手术，脑梗塞，心包积液或心脏填塞，腹股沟穿刺部位的血肿以及手术后30天内的血管并发症。

  2. 功效评估：临床复发率[时间范围：手术3个月后的1年内]
    - 定义为1年内3个月后3个月后的房颤或心脏心动过速> 30秒；根据2012年ACC/AHA/HRS指南，将在2个月和每6个月进行24小时的ECG监控，并且如果患者抱怨患者抱怨，则将随时执行ECG和ECG和监视。症状

  3. 功效评估：主要心血管事件率[时间范围：立即进行手术]
    - 死亡，心肌梗塞，冠状动脉成形术以及心律不齐和心力衰竭的重新住院

  4. 功效评估：主要心血管事件率[时间范围：手术后12个月]
    - 死亡，心肌梗塞，冠状动脉成形术以及心律不齐和心力衰竭的重新住院


次要结果度量 ：
  1. 过程时间[时间范围：步骤后立即进行]
  2. 住院时间[时间范围：出院后立即]
  3. 抗心律失常或抗凝治疗相关并发症率的比较[时间范围：手术后立即进行手术后的1周，3,6,12,18,24,36个月后。这是给予的
  4. 电心交换率[时间范围：手术后立即进行，1周，手术后3,6,12,18,24,36个月。这是给予的
  5. 心血管住院的率[时间范围：手术后立即进行手术后，手术后3,6,12,18,24,36个月。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至80岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 持续的房颤患者计划进行消融手术，≥20和≤80岁
  2. 左心房尺寸≥50mm
  3. 抗心律失常药物治疗期间复发或无法使用抗心律失常药物的持续性心房颤动。
  4. 指示进行抗凝治疗的患者（预防脑梗塞）

排除标准：

  1. LA大小小于50mm的AF患者
  2. 与严重心脏畸形或血液动力学影响的结构性心脏病相关的心房颤动
  3. 使用造影剂的严重肾功能障碍或CT成像难度的患者
  4. 具有射频消融历史的患者可进行房颤或其他心脏手术
  5. 活跃内部出血的患者
  6. 患有抗凝治疗的禁忌症患者（预防脑梗塞）和抗心律失常药物
  7. 瓣膜房颤患者（二尖瓣狭窄> 2级，机械瓣膜，二尖瓣成形术）
  8. 严重合并症的患者
  9. 预期生存<1年
  10. 吸毒者或酗酒者
  11. 无法阅读同意书的患者（文盲，外国人等）
  12. 其他由校长或子注视因子判断的患者不符合参与这项临床研究的资格
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：hui-nam pak 82-22228-8459 hnpak@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Yonsei遣散医院
首尔，韩国，共和国
联系人：Hui-Nam Pak 82-22228-8459 hnpak@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： hui-nam pak遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 安全评估：与程序相关的心脏并发症率[时间范围：手术后30天内]
    - 包括开放性心脏外科手术，脑梗塞，心包积液或心脏填塞，腹股沟穿刺部位的血肿以及手术后30天内的血管并发症。
  • 功效评估：临床复发率[时间范围：手术3个月后的1年内]
    - 定义为1年内3个月后3个月后的房颤或心脏心动过速> 30秒；根据2012年ACC/AHA/HRS指南，将在2个月和每6个月进行24小时的ECG监控，并且如果患者抱怨患者抱怨，则将随时执行ECG和ECG和监视。症状
  • 功效评估：主要心血管事件率[时间范围：立即进行手术]
    - 死亡，心肌梗塞，冠状动脉成形术以及心律不齐和心力衰竭的重新住院
  • 功效评估：主要心血管事件率[时间范围：手术后12个月]
    - 死亡，心肌梗塞，冠状动脉成形术以及心律不齐和心力衰竭的重新住院
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 过程时间[时间范围：步骤后立即进行]
  • 住院时间[时间范围：出院后立即]
  • 抗心律失常或抗凝治疗相关并发症率的比较[时间范围：手术后立即进行手术后的1周，3,6,12,18,24,36个月后。这是给予的
  • 电心交换率[时间范围：手术后立即进行，1周，手术后3,6,12,18,24,36个月。这是给予的
  • 心血管住院的率[时间范围：手术后立即进行手术后，手术后3,6,12,18,24,36个月。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE巨人左心房房颤导管消融，后盒隔离与达拉斯病变套件
官方标题ICMJE巨人左心房房颤导管消融，后箱隔离与达拉斯病变集：前瞻性随机试验（GLANCE试验）
简要摘要尽管肺静脉分离后的额外线性消融（PVI）是持续AF患者AF导管消融的IIB类指示，但在最近的随机临床试验（Star-AF2或POBI试验）中尚未证明明显的好处。然而，在该研究团队的回顾性队列数据中，额外的POBI和AL对左心房（LA）尺寸> 50mm或更低LA电压的持续性AF患者有帮助。这项研究的目的是评估与仅CPVI在50mm以上的LA大小的持久性AF患者中，与单独使用CPVI相比，额外的POBI和AL的功效和安全性。此外，我们打算通过高功率短持续时间消融方案进行这项随机临床试验，这有效地缩短了程序时间。
详细说明

A.研究设计

  1. 前瞻性随机分解（肺静脉分离[PVI]组与其他后盒分离[POBI]组与其他POBI和前线[AL]组）
  2. 目标人数：480（每组160）
  3. 节奏随访：2012 ACC/AHA/ESC指南（基线，2个月以及此后6个月的Holter监测；如果患者有任何症状，则ECG）
  4. 抗凝治疗，然后是2014年ACC/AHA/ESC指南
  5. 每个组的所有并发症将进行评估，包括重新住院率，主要心血管事件和死亡率。

B.进度和节奏/心电图随访

  1. 根据2012 ACC/AHA/HRS AF管理指南执行
  2. 在手术后每6个月进行1周，3个月的随访。
  3. 3个月的节奏对照，此后每6个月随访Holter
  4. 如果患者抱怨症状，则会随时进行心电图，并且节奏随访将使用Holter或Event Recorder进行。

C.随访所有患者，将在每6个月的1、3、6个月和此后进行随访。如果患者在临床研究期内表现出任何症状，则患者将参观门诊诊所。 ECG将在每次门诊就诊进行，并且每6个月每6个月进行24小时的录音或事件记录2年，并且每年两年后（2012年Heart Rhythm Society/Ehra/Euroce Cardiac Arrythmia Society Comperts Compersess Cassus Spatess声明指南） 。如果在12铅ECG或Holter中观察到持续超过30秒的房颤或心脏心动过速，则将其评估为复发。该手术后3个月内的复发将被归类为早期复发，并且3个月后将被归类为临床复发。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 程序：圆周肺静脉分离（CPVI）组
    1. PVI（肺静脉隔离）将使用射频导管进行
    2. 食管温度将受到监测以防止食管损伤。
    3. 评估程序时间，射频消融时间
    4. 手术后的并发症评估。
    5. 根据上述研究设计，将在手术后进行节奏随访。
  • 过程：后箱隔离（POBI）组
    1. PVI将使用射频导管进行
    2. 根据从业者的传统方法和经验进行其他POBI（后盒隔离）。
    3. 食管温度将受到监测以防止食管损伤。
    4. 每个病变集的双向块是过程的目标。但是，如果三次线性消融未能达到安全用途的双向块，我们仍然是不完整的块。
    5. 评估程序时间，射频消融时间
    6. 手术后的并发症评估。
    7. 根据上述研究设计，将在手术后进行节奏随访。
  • 过程：POBI+前线性消融（AL）组
    1. PVI，POBI将使用射频导管进行
    2. 根据从业者的传统方法和经验进行其他AL（前线性）消融。
    3. 食管温度将受到监测以防止食管损伤。
    4. 每个病变集的双向块是过程的目标。但是，如果三次线性消融未能达到安全用途的双向块，我们仍然是不完整的块。
    5. 评估程序时间，射频消融时间
    6. 手术后的并发症评估。
    7. 根据上述研究设计，将在手术后进行节奏随访。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：圆周肺静脉分离（CPVI）组
    干预：程序：圆周肺静脉隔离（CPVI）组
  • 实验：后箱隔离（POBI）组
    干预：程序：后盒隔离（POBI）组
  • 实验：POBI+前线性消融（AL）组
    干预：步骤：POBI+前线性消融（AL）组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月10日）		 480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 持续的房颤患者计划进行消融手术，≥20和≤80岁
  2. 左心房尺寸≥50mm
  3. 抗心律失常药物治疗期间复发或无法使用抗心律失常药物的持续性心房颤动。
  4. 指示进行抗凝治疗的患者（预防脑梗塞）

排除标准：

  1. LA大小小于50mm的AF患者
  2. 与严重心脏畸形或血液动力学影响的结构性心脏病相关的心房颤动
  3. 使用造影剂的严重肾功能障碍或CT成像难度的患者
  4. 具有射频消融历史的患者可进行房颤或其他心脏手术
  5. 活跃内部出血的患者
  6. 患有抗凝治疗的禁忌症患者（预防脑梗塞）和抗心律失常药物
  7. 瓣膜房颤患者（二尖瓣狭窄> 2级，机械瓣膜，二尖瓣成形术）
  8. 严重合并症的患者
  9. 预期生存<1年
  10. 吸毒者或酗酒者
  11. 无法阅读同意书的患者（文盲，外国人等）
  12. 其他由校长或子注视因子判断的患者不符合参与这项临床研究的资格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：hui-nam pak 82-22228-8459 hnpak@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632550
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0954
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： hui-nam pak遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
尽管肺静脉分离后的额外线性消融（PVI）是持续AF患者AF导管消融的IIB类指示，但在最近的随机临床试验（Star-AF2或POBI试验）中尚未证明明显的好处。然而，在该研究团队的回顾性队列数据中，额外的POBI和AL对左心房（LA）尺寸> 50mm或更低LA电压的持续性AF患者有帮助。这项研究的目的是评估与仅CPVI在50mm以上的LA大小的持久性AF患者中，与单独使用CPVI相比，额外的POBI和AL的功效和安全性。此外，我们打算通过高功率短持续时间消融方案进行这项随机临床试验，这有效地缩短了程序时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动步骤：圆周肺静脉隔离（CPVI）组步骤：后盒分离（POBI）组程序：POBI+前线性消融（AL）组不适用

详细说明：

A.研究设计

  1. 前瞻性随机分解（肺静脉分离[PVI]组与其他后盒分离[POBI]组与其他POBI和前线[AL]组）
  2. 目标人数：480（每组160）
  3. 节奏随访：2012 ACC/AHA/ESC指南（基线，2个月以及此后6个月的Holter监测；如果患者有任何症状，则ECG）
  4. 抗凝治疗，然后是2014年ACC/AHA/ESC指南
  5. 每个组的所有并发症将进行评估，包括重新住院率，主要心血管事件和死亡率。

B.进度和节奏/心电图随访

  1. 根据2012 ACC/AHA/HRS AF管理指南执行
  2. 在手术后每6个月进行1周，3个月的随访。
  3. 3个月的节奏对照，此后每6个月随访Holter
  4. 如果患者抱怨症状，则会随时进行心电图，并且节奏随访将使用Holter或Event Recorder进行。

C.随访所有患者，将在每6个月的1、3、6个月和此后进行随访。如果患者在临床研究期内表现出任何症状，则患者将参观门诊诊所。 ECG将在每次门诊就诊进行，并且每6个月每6个月进行24小时的录音或事件记录2年，并且每年两年后（2012年Heart Rhythm Society/Ehra/Euroce Cardiac Arrythmia Society Comperts Compersess Cassus Spatess声明指南） 。如果在12铅ECG或Holter中观察到持续超过30秒的房颤或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速，则将其评估为复发。该手术后3个月内的复发将被归类为早期复发，并且3个月后将被归类为临床复发。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 480名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：巨人左心房房颤导管消融，后箱隔离与达拉斯病变集：前瞻性随机试验（GLANCE试验）
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2025年10月
估计 学习完成日期 ： 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：圆周肺静脉分离（CPVI）组程序：圆周肺静脉分离（CPVI）组
  1. PVI（肺静脉隔离）将使用射频导管进行
  2. 食管温度将受到监测以防止食管损伤。
  3. 评估程序时间，射频消融时间
  4. 手术后的并发症评估。
  5. 根据上述研究设计，将在手术后进行节奏随访。

实验：后箱隔离（POBI）组过程：后箱隔离（POBI）组
  1. PVI将使用射频导管进行
  2. 根据从业者的传统方法和经验进行其他POBI（后盒隔离）。
  3. 食管温度将受到监测以防止食管损伤。
  4. 每个病变集的双向块是过程的目标。但是，如果三次线性消融未能达到安全用途的双向块，我们仍然是不完整的块。
  5. 评估程序时间，射频消融时间
  6. 手术后的并发症评估。
  7. 根据上述研究设计，将在手术后进行节奏随访。

实验：POBI+前线性消融（AL）组过程：POBI+前线性消融（AL）组
  1. PVI，POBI将使用射频导管进行
  2. 根据从业者的传统方法和经验进行其他AL（前线性）消融。
  3. 食管温度将受到监测以防止食管损伤。
  4. 每个病变集的双向块是过程的目标。但是，如果三次线性消融未能达到安全用途的双向块，我们仍然是不完整的块。
  5. 评估程序时间，射频消融时间
  6. 手术后的并发症评估。
  7. 根据上述研究设计，将在手术后进行节奏随访。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全评估：与程序相关的心脏并发症率[时间范围：手术后30天内]
    - 包括开放性心脏外科手术，脑梗塞，心包积液或心脏填塞，腹股沟穿刺部位的血肿以及手术后30天内的血管并发症。

  2. 功效评估：临床复发率[时间范围：手术3个月后的1年内]
    - 定义为1年内3个月后3个月后的房颤或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速> 30秒；根据2012年ACC/AHA/HRS指南，将在2个月和每6个月进行24小时的ECG监控，并且如果患者抱怨患者抱怨，则将随时执行ECG和ECG和监视。症状

  3. 功效评估：主要心血管事件率[时间范围：立即进行手术]
    - 死亡，心肌梗塞，冠状动脉成形术以及心律不齐和心力衰竭的重新住院

  4. 功效评估：主要心血管事件率[时间范围：手术后12个月]
    - 死亡，心肌梗塞，冠状动脉成形术以及心律不齐和心力衰竭的重新住院


次要结果度量 ：
  1. 过程时间[时间范围：步骤后立即进行]
  2. 住院时间[时间范围：出院后立即]
  3. 抗心律失常或抗凝治疗相关并发症率的比较[时间范围：手术后立即进行手术后的1周，3,6,12,18,24,36个月后。这是给予的
  4. 电心交换率[时间范围：手术后立即进行，1周，手术后3,6,12,18,24,36个月。这是给予的
  5. 心血管住院的率[时间范围：手术后立即进行手术后，手术后3,6,12,18,24,36个月。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至80岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 持续的房颤患者计划进行消融手术，≥20和≤80岁
  2. 左心房尺寸≥50mm
  3. 抗心律失常药物治疗期间复发或无法使用抗心律失常药物的持续性心房颤动。
  4. 指示进行抗凝治疗的患者（预防脑梗塞）

排除标准：

  1. LA大小小于50mm的AF患者
  2. 与严重心脏畸形或血液动力学影响的结构性心脏病相关的心房颤动
  3. 使用造影剂的严重肾功能障碍或CT成像难度的患者
  4. 具有射频消融历史的患者可进行房颤或其他心脏手术
  5. 活跃内部出血的患者
  6. 患有抗凝治疗的禁忌症患者（预防脑梗塞）和抗心律失常药物
  7. 瓣膜房颤患者（二尖瓣狭窄> 2级，机械瓣膜，二尖瓣成形术）
  8. 严重合并症的患者
  9. 预期生存<1年
  10. 吸毒者或酗酒者
  11. 无法阅读同意书的患者（文盲，外国人等）
  12. 其他由校长或子注视因子判断的患者不符合参与这项临床研究的资格
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：hui-nam pak 82-22228-8459 hnpak@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Yonsei遣散医院
首尔，韩国，共和国
联系人：Hui-Nam Pak 82-22228-8459 hnpak@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： hui-nam pak遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 安全评估：与程序相关的心脏并发症率[时间范围：手术后30天内]
    - 包括开放性心脏外科手术，脑梗塞，心包积液或心脏填塞，腹股沟穿刺部位的血肿以及手术后30天内的血管并发症。
  • 功效评估：临床复发率[时间范围：手术3个月后的1年内]
    - 定义为1年内3个月后3个月后的房颤或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速> 30秒；根据2012年ACC/AHA/HRS指南，将在2个月和每6个月进行24小时的ECG监控，并且如果患者抱怨患者抱怨，则将随时执行ECG和ECG和监视。症状
  • 功效评估：主要心血管事件率[时间范围：立即进行手术]
    - 死亡，心肌梗塞，冠状动脉成形术以及心律不齐和心力衰竭的重新住院
  • 功效评估：主要心血管事件率[时间范围：手术后12个月]
    - 死亡，心肌梗塞，冠状动脉成形术以及心律不齐和心力衰竭的重新住院
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 过程时间[时间范围：步骤后立即进行]
  • 住院时间[时间范围：出院后立即]
  • 抗心律失常或抗凝治疗相关并发症率的比较[时间范围：手术后立即进行手术后的1周，3,6,12,18,24,36个月后。这是给予的
  • 电心交换率[时间范围：手术后立即进行，1周，手术后3,6,12,18,24,36个月。这是给予的
  • 心血管住院的率[时间范围：手术后立即进行手术后，手术后3,6,12,18,24,36个月。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE巨人左心房房颤导管消融，后盒隔离与达拉斯病变套件
官方标题ICMJE巨人左心房房颤导管消融，后箱隔离与达拉斯病变集：前瞻性随机试验（GLANCE试验）
简要摘要尽管肺静脉分离后的额外线性消融（PVI）是持续AF患者AF导管消融的IIB类指示，但在最近的随机临床试验（Star-AF2或POBI试验）中尚未证明明显的好处。然而，在该研究团队的回顾性队列数据中，额外的POBI和AL对左心房（LA）尺寸> 50mm或更低LA电压的持续性AF患者有帮助。这项研究的目的是评估与仅CPVI在50mm以上的LA大小的持久性AF患者中，与单独使用CPVI相比，额外的POBI和AL的功效和安全性。此外，我们打算通过高功率短持续时间消融方案进行这项随机临床试验，这有效地缩短了程序时间。
详细说明

A.研究设计

  1. 前瞻性随机分解（肺静脉分离[PVI]组与其他后盒分离[POBI]组与其他POBI和前线[AL]组）
  2. 目标人数：480（每组160）
  3. 节奏随访：2012 ACC/AHA/ESC指南（基线，2个月以及此后6个月的Holter监测；如果患者有任何症状，则ECG）
  4. 抗凝治疗，然后是2014年ACC/AHA/ESC指南
  5. 每个组的所有并发症将进行评估，包括重新住院率，主要心血管事件和死亡率。

B.进度和节奏/心电图随访

  1. 根据2012 ACC/AHA/HRS AF管理指南执行
  2. 在手术后每6个月进行1周，3个月的随访。
  3. 3个月的节奏对照，此后每6个月随访Holter
  4. 如果患者抱怨症状，则会随时进行心电图，并且节奏随访将使用Holter或Event Recorder进行。

C.随访所有患者，将在每6个月的1、3、6个月和此后进行随访。如果患者在临床研究期内表现出任何症状，则患者将参观门诊诊所。 ECG将在每次门诊就诊进行，并且每6个月每6个月进行24小时的录音或事件记录2年，并且每年两年后（2012年Heart Rhythm Society/Ehra/Euroce Cardiac Arrythmia Society Comperts Compersess Cassus Spatess声明指南） 。如果在12铅ECG或Holter中观察到持续超过30秒的房颤或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速，则将其评估为复发。该手术后3个月内的复发将被归类为早期复发，并且3个月后将被归类为临床复发。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 程序：圆周肺静脉分离（CPVI）组
    1. PVI（肺静脉隔离）将使用射频导管进行
    2. 食管温度将受到监测以防止食管损伤。
    3. 评估程序时间，射频消融时间
    4. 手术后的并发症评估。
    5. 根据上述研究设计，将在手术后进行节奏随访。
  • 过程：后箱隔离（POBI）组
    1. PVI将使用射频导管进行
    2. 根据从业者的传统方法和经验进行其他POBI（后盒隔离）。
    3. 食管温度将受到监测以防止食管损伤。
    4. 每个病变集的双向块是过程的目标。但是，如果三次线性消融未能达到安全用途的双向块，我们仍然是不完整的块。
    5. 评估程序时间，射频消融时间
    6. 手术后的并发症评估。
    7. 根据上述研究设计，将在手术后进行节奏随访。
  • 过程：POBI+前线性消融（AL）组
    1. PVI，POBI将使用射频导管进行
    2. 根据从业者的传统方法和经验进行其他AL（前线性）消融。
    3. 食管温度将受到监测以防止食管损伤。
    4. 每个病变集的双向块是过程的目标。但是，如果三次线性消融未能达到安全用途的双向块，我们仍然是不完整的块。
    5. 评估程序时间，射频消融时间
    6. 手术后的并发症评估。
    7. 根据上述研究设计，将在手术后进行节奏随访。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：圆周肺静脉分离（CPVI）组
    干预：程序：圆周肺静脉隔离（CPVI）组
  • 实验：后箱隔离（POBI）组
    干预：程序：后盒隔离（POBI）组
  • 实验：POBI+前线性消融（AL）组
    干预：步骤：POBI+前线性消融（AL）组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月10日）		 480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 持续的房颤患者计划进行消融手术，≥20和≤80岁
  2. 左心房尺寸≥50mm
  3. 抗心律失常药物治疗期间复发或无法使用抗心律失常药物的持续性心房颤动。
  4. 指示进行抗凝治疗的患者（预防脑梗塞）

排除标准：

  1. LA大小小于50mm的AF患者
  2. 与严重心脏畸形或血液动力学影响的结构性心脏病相关的心房颤动
  3. 使用造影剂的严重肾功能障碍或CT成像难度的患者
  4. 具有射频消融历史的患者可进行房颤或其他心脏手术
  5. 活跃内部出血的患者
  6. 患有抗凝治疗的禁忌症患者（预防脑梗塞）和抗心律失常药物
  7. 瓣膜房颤患者（二尖瓣狭窄> 2级，机械瓣膜，二尖瓣成形术）
  8. 严重合并症的患者
  9. 预期生存<1年
  10. 吸毒者或酗酒者
  11. 无法阅读同意书的患者（文盲，外国人等）
  12. 其他由校长或子注视因子判断的患者不符合参与这项临床研究的资格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：hui-nam pak 82-22228-8459 hnpak@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632550
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0954
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： hui-nam pak遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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