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出境医 / 临床实验 / 评估低剂量硫酸镁在麻醉中的作用（麻醉）
评估低剂量硫酸镁在麻醉中的作用（麻醉）
研究描述
简要摘要：
由于血液动力学的不稳定性，尤其是在诱导，插管，对腺体的操作，去除腺体和出现期间，毒性甲状腺肿的麻醉是一个具有挑战性的问题。因此，整个手术都需要进行血液动力学稳定性，甚至在术后的前12个小时，以防止并发症，例如，高血压，心动过速，心肌缺血，出血和甲状腺毒性危机。 。它也用于受控的低血压技术。还报道了与受控组相比，它减少了术后恶心，呕吐，发抖和术后并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液动力学稳定性 | 药物：MGSO4 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 六十（60 ）名患者ASA ǀ＆ǁ性年龄16 - 78年的患者（甲状腺切除术和甲状腺切除术的原发性或继发性甲状腺毒性甲状腺肿）将分为两组之一：组（M）n = 30将接受MG SO4预诱导在10分钟内作为静脉注射20mg/kg的静脉注射，并在手术结束前静脉内术中维持剂量5/mg/kg/h静脉内停止。组n = 30将接受同等体积的盐水。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 将患者通过计算机生成的表随机分配为两个研究组之一。随机序列隐藏在不透明的密封信封中。这些信封是在招募后的研究调查人员和进入操作室后开放的。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估低剂量硫酸镁在麻醉中的作用在有毒甲状腺肿切除术中：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：MGSO4 组（Mg SO4）n = 30将在10分钟内接受MG SO4预诱导，作为20mg/kg的静脉注射剂，并在手术结束前静脉内术中维持剂量5/mg/kg/h静脉内停止。 | 药物：MGSO4 （m）n = 30将在10分钟内接受静脉注射20mg/kg的静脉注射剂量，并在手术结束前静脉内术中维持剂量5/mg/kg/h术中维持剂量。组n = 30将接受同等体积的盐水。外科医生，麻醉师和将收集数据的人将为准备的解决方案而蒙蔽。该解决方案将由专家麻醉护士准备。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 组（P）n = 30将接受同等体积的盐水。外科医生，麻醉师和将收集数据的人将为准备的解决方案而蒙蔽。该解决方案将由专家麻醉护士准备 | 药物：MGSO4 （m）n = 30将在10分钟内接受静脉注射20mg/kg的静脉注射剂量，并在手术结束前静脉内术中维持剂量5/mg/kg/h术中维持剂量。组n = 30将接受同等体积的盐水。外科医生，麻醉师和将收集数据的人将为准备的解决方案而蒙蔽。该解决方案将由专家麻醉护士准备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压术中[时间范围：麻醉诱导后5分钟]MMHG的平均动脉血压测量
- 氧气饱和度术中[时间范围：麻醉诱导后5分钟]SPO2测量为百分比（％）
- 心率术中[时间范围：麻醉诱导后5分钟]人力资源每分钟术中节拍
- 术后血压[时间范围：拔管后10分钟]平均动脉血压测量MMHG
- 术后心率[时间范围：拔管后10分钟]心率测量每分钟
- 术后氧饱和度[时间范围：拔管后10分钟]SPO2测量为百分比百分比
次要结果度量 ：
- 镇静分数邮政操作员[时间范围：1小时手术人员]镇静分数frome 0点清醒，并警报4不唤醒
- 视觉模拟量表术后（HRS）[时间范围：手术后4小时]测量疼痛的量表从0无疼痛到10个最大的难以忍受的疼痛
- 术中总opoid消耗量[时间范围：麻醉诱导后10分钟]总剂量计算
- 手术开始时的血清MG水平[时间范围：麻醉后10分钟]测量Mg血清水平的血液样本
- 术后总opoid消费量[时间范围：手术后4小时]总剂量计算的术后
- 手术结束时的血清MG水平[时间范围：10分钟以拔管]测量Mg血清水平的血液样本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| atef | 招募 |
| Fayoum，埃及，63512 | |
| 联系人：Atef Mohamed Mahmoud，演讲01003973883 Dr.Atef.khalil@gmail.com | |
| 首席研究员：Atef Mohamed Mahmoud，讲师 | |
赞助商和合作者
费尤姆大学医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估低剂量硫酸镁在麻醉中的作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估低剂量硫酸镁在麻醉中的作用在有毒甲状腺肿切除术中：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 由于血液动力学的不稳定性，尤其是在诱导，插管，对腺体的操作，去除腺体和出现期间，毒性甲状腺肿的麻醉是一个具有挑战性的问题。因此，整个手术都需要进行血液动力学稳定性，甚至在术后的前12个小时，以防止并发症，例如，高血压，心动过速，心肌缺血，出血和甲状腺毒性危机。 。它也用于受控的低血压技术。还报道了与受控组相比，它减少了术后恶心，呕吐，发抖和术后并发症。 | ||||||
| 详细说明 | 患者和方法： 在获得了Al Fayoum大学医院的道德委员会编号（R68）并获得患者的书面同意书后，有60（60）名患者ASA ǀ＆ǁ20至70岁的患者（具有初级或继发性甲状腺毒性甲状腺肿和中性甲状腺毒性甲状腺肿，将进行甲状腺切除术）将分配给两组之一：组（m）n = 30将在10分钟内接受静脉注射20mg/kg的Mg SO4预诱导，并在术中维持剂量5/mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg手术结束前静脉注射和停产。组n = 30将接受同等体积的盐水。外科医生，麻醉师和将收集数据的人将为准备的解决方案而蒙蔽。该解决方案将由专家麻醉护士准备。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 六十（60 ）名患者ASA ǀ＆ǁ性年龄16 - 78年的患者（甲状腺切除术和甲状腺切除术的原发性或继发性甲状腺毒性甲状腺肿）将分为两组之一：组（M）n = 30将接受MG SO4预诱导在10分钟内作为静脉注射20mg/kg的静脉注射，并在手术结束前静脉内术中维持剂量5/mg/kg/h静脉内停止。组n = 30将接受同等体积的盐水。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 将患者通过计算机生成的表随机分配为两个研究组之一。随机序列隐藏在不透明的密封信封中。这些信封是在招募后的研究调查人员和进入操作室后开放的。 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 血液动力学稳定性 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：MGSO4 （m）n = 30将在10分钟内接受静脉注射20mg/kg的静脉注射剂量，并在手术结束前静脉内术中维持剂量5/mg/kg/h术中维持剂量。组n = 30将接受同等体积的盐水。外科医生，麻醉师和将收集数据的人将为准备的解决方案而蒙蔽。该解决方案将由专家麻醉护士准备。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Alessandro Bacuzzi，Gianlorenzo Dionigi，Andrea del Bosco，Giovanni Cantone，Tommaso Sansone，Erika Di Losa，Salvatore Cuffari。甲状腺手术的麻醉：围手术期管理。国际外科杂志（2008）; 6：S82-S85。 Sang-Hawn Do.镁：麻醉师的多功能药物。韩国J麻醉学2013; 65（1）：4-8。 Tramer MR，Shneider J，Marti RA，Rifat K.硫酸镁在术后镇痛中的作用。麻醉学1996; 84：340-7。 ryu jh，sohn是，做。中耳手术的受控低血压：瑞芬太尼和硫酸镁之间的比较。 Br J Anaesth 2009; 103：490-5。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632524 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R68 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Fayoum大学医院Atef Mohamed Sayed Mahmoud | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费尤姆大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 费尤姆大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
由于血液动力学的不稳定性，尤其是在诱导，插管，对腺体的操作，去除腺体和出现期间，毒性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿的麻醉是一个具有挑战性的问题。因此，整个手术都需要进行血液动力学稳定性，甚至在术后的前12个小时，以防止并发症，例如，高血压，心动过速' target='_blank'>心动过速，心肌缺血，出血和甲状腺毒性危机。 。它也用于受控的低血压技术。还报道了与受控组相比，它减少了术后恶心，呕吐，发抖和术后并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液动力学稳定性 | 药物：MGSO4 | 第4阶段 |
详细说明：
患者和方法：
在获得了Al Fayoum大学医院的道德委员会编号（R68）并获得患者的书面同意书后，有60（60）名患者ASA ǀ＆ǁ20至70岁的患者（具有初级或继发性甲状腺毒性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿和中性甲状腺毒性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿，将进行甲状腺切除术）将分配给两组之一：组（m）n = 30将在10分钟内接受静脉注射20mg/kg的Mg SO4预诱导，并在术中维持剂量5/mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg手术结束前静脉注射和停产。组n = 30将接受同等体积的盐水。外科医生，麻醉师和将收集数据的人将为准备的解决方案而蒙蔽。该解决方案将由专家麻醉护士准备。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 六十（60 ）名患者ASA ǀ＆ǁ性年龄16 - 78年的患者（甲状腺切除术和甲状腺切除术的原发性或继发性甲状腺毒性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿）将分为两组之一：组（M）n = 30将接受MG SO4预诱导在10分钟内作为静脉注射20mg/kg的静脉注射，并在手术结束前静脉内术中维持剂量5/mg/kg/h静脉内停止。组n = 30将接受同等体积的盐水。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 将患者通过计算机生成的表随机分配为两个研究组之一。随机序列隐藏在不透明的密封信封中。这些信封是在招募后的研究调查人员和进入操作室后开放的。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估低剂量硫酸镁在麻醉中的作用在有毒甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿切除术中：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：MGSO4 | 药物：MGSO4 （m）n = 30将在10分钟内接受静脉注射20mg/kg的静脉注射剂量，并在手术结束前静脉内术中维持剂量5/mg/kg/h术中维持剂量。组n = 30将接受同等体积的盐水。外科医生，麻醉师和将收集数据的人将为准备的解决方案而蒙蔽。该解决方案将由专家麻醉护士准备。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：MGSO4 （m）n = 30将在10分钟内接受静脉注射20mg/kg的静脉注射剂量，并在手术结束前静脉内术中维持剂量5/mg/kg/h术中维持剂量。组n = 30将接受同等体积的盐水。外科医生，麻醉师和将收集数据的人将为准备的解决方案而蒙蔽。该解决方案将由专家麻醉护士准备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压术中[时间范围：麻醉诱导后5分钟]MMHG的平均动脉血压测量
- 氧气饱和度术中[时间范围：麻醉诱导后5分钟]SPO2测量为百分比（％）
- 心率术中[时间范围：麻醉诱导后5分钟]人力资源每分钟术中节拍
- 术后血压[时间范围：拔管后10分钟]平均动脉血压测量MMHG
- 术后心率[时间范围：拔管后10分钟]心率测量每分钟
- 术后氧饱和度[时间范围：拔管后10分钟]SPO2测量为百分比百分比
次要结果度量 ：
- 镇静分数邮政操作员[时间范围：1小时手术人员]镇静分数frome 0点清醒，并警报4不唤醒
- 视觉模拟量表术后（HRS）[时间范围：手术后4小时]测量疼痛的量表从0无疼痛到10个最大的难以忍受的疼痛
- 术中总opoid消耗量[时间范围：麻醉诱导后10分钟]总剂量计算
- 手术开始时的血清MG水平[时间范围：麻醉后10分钟]测量Mg血清水平的血液样本
- 术后总opoid消费量[时间范围：手术后4小时]总剂量计算的术后
- 手术结束时的血清MG水平[时间范围：10分钟以拔管]测量Mg血清水平的血液样本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| atef | 招募 |
| Fayoum，埃及，63512 | |
| 联系人：Atef Mohamed Mahmoud，演讲01003973883 Dr.Atef.khalil@gmail.com | |
| 首席研究员：Atef Mohamed Mahmoud，讲师 | |
赞助商和合作者
费尤姆大学医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估低剂量硫酸镁在麻醉中的作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估低剂量硫酸镁在麻醉中的作用在有毒甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿切除术中：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 由于血液动力学的不稳定性，尤其是在诱导，插管，对腺体的操作，去除腺体和出现期间，毒性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿的麻醉是一个具有挑战性的问题。因此，整个手术都需要进行血液动力学稳定性，甚至在术后的前12个小时，以防止并发症，例如，高血压，心动过速' target='_blank'>心动过速，心肌缺血，出血和甲状腺毒性危机。 。它也用于受控的低血压技术。还报道了与受控组相比，它减少了术后恶心，呕吐，发抖和术后并发症。 | ||||||
| 详细说明 | 患者和方法： 在获得了Al Fayoum大学医院的道德委员会编号（R68）并获得患者的书面同意书后，有60（60）名患者ASA ǀ＆ǁ20至70岁的患者（具有初级或继发性甲状腺毒性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿和中性甲状腺毒性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿，将进行甲状腺切除术）将分配给两组之一：组（m）n = 30将在10分钟内接受静脉注射20mg/kg的Mg SO4预诱导，并在术中维持剂量5/mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg手术结束前静脉注射和停产。组n = 30将接受同等体积的盐水。外科医生，麻醉师和将收集数据的人将为准备的解决方案而蒙蔽。该解决方案将由专家麻醉护士准备。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 六十（60 ）名患者ASA ǀ＆ǁ性年龄16 - 78年的患者（甲状腺切除术和甲状腺切除术的原发性或继发性甲状腺毒性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿）将分为两组之一：组（M）n = 30将接受MG SO4预诱导在10分钟内作为静脉注射20mg/kg的静脉注射，并在手术结束前静脉内术中维持剂量5/mg/kg/h静脉内停止。组n = 30将接受同等体积的盐水。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 将患者通过计算机生成的表随机分配为两个研究组之一。随机序列隐藏在不透明的密封信封中。这些信封是在招募后的研究调查人员和进入操作室后开放的。 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 血液动力学稳定性 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：MGSO4 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Alessandro Bacuzzi，Gianlorenzo Dionigi，Andrea del Bosco，Giovanni Cantone，Tommaso Sansone，Erika Di Losa，Salvatore Cuffari。甲状腺手术的麻醉：围手术期管理。国际外科杂志（2008）; 6：S82-S85。 Sang-Hawn Do.镁：麻醉师的多功能药物。韩国J麻醉学2013; 65（1）：4-8。 Tramer MR，Shneider J，Marti RA，Rifat K.硫酸镁在术后镇痛中的作用。麻醉学1996; 84：340-7。 ryu jh，sohn是，做。中耳手术的受控低血压：瑞芬太尼和硫酸镁之间的比较。 Br J Anaesth 2009; 103：490-5。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632524 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R68 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fayoum大学医院Atef Mohamed Sayed Mahmoud | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费尤姆大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 费尤姆大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
