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出境医 / 临床实验 / 超重和肥胖儿童的代谢（recsamp）
超重和肥胖儿童的代谢（recsamp）
研究描述
简要摘要：
当今的儿童越来越面临与代谢相关的健康问题，其中超重和肥胖的全球患病率正在以惊人的速度上升。儿童肥胖与慢性疾病的早期发作有关，包括糖尿病前和糖尿病的出现。缩短的预期寿命和巨大的经济负担强调了在早期识别出处于危险中的代谢型的必要性。一个人的遗传学，微生物肠道成分以及养育儿童的各个方面与饮食相关的肥胖症有关，使代谢组学成为一种非常有力的精确医学工具。然而，粪便在反映其相互作用方面的卓越性是为了小儿目的而完全没有探索，而血液采样导致儿童和父母的疼痛和压力只会捕获狭窄的代谢组。因此，设想了使用定制的医疗拭子进行最佳肠道代谢覆盖范围的直肠采样。环境激光解吸电离将与高分辨率质谱法代谢组学融合，以提供框架，以阐明预测性和/或预后生物标志物，以促进诸如肥胖和（PRE）糖尿病等小儿代谢性疾病（例如肥胖症和（pre）糖尿病）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢疾病肥胖，婴儿 | 设备：recsamp | 不适用 |
详细说明：
这项研究建议的动力源于影响当今儿童的代谢相关的健康问题。特别是，在青少年年龄和成年后，全世界最普遍的内分泌疾病在青少年时代，儿童肥胖的高流行伴随着“糖尿病前状态”的实质性进展。开发明显DMT2和新月的动脉粥样硬化过程的几个危险因素，包括不健康的生活方式模式，减少体育锻炼和（随后的）肥胖症，可能被认为是代谢异常的标志物，例如胰岛素抵抗，在患有胰岛素耐药的儿童中已经有着完善青春期早期诊断之前的葡萄糖耐量受损。此外，即使在具有正常葡萄糖耐受性的个体中，胰岛素抵抗也被指出了DMT2发展的主要危险因素和预测因子。相反，在成熟之前，微血管事件并不容易出现，从而使肥胖儿童诱发了几种长期并发症的发展，敦促寻求诊断性，预后和/或预测性生物标志物来胰岛素抵抗和相关代谢疾病。因此，介入前的生活阶段变得至关重要。作为精密医学中的关键成分，与仅包括狭窄的血液化学分析物的常规测量值不同，代谢组学揭示了更全面的代谢特征。两者认为，DM和相关的合并症被认为是代谢疾病，脂质代谢失调是发病机理，代谢组学（尤其是脂质组学）的核心因素，在这项研究建议中至关重要。此外，鉴于基因，肠道菌群和环境变化之间的碰撞在DM的发展之前，此外，还使用具有定制的表面尖端的医疗拭子来反映新陈代谢相互作用及其结果的卓越性，以反映代谢相互作用及其结果，是一种创新的直肠样品将使用肠道代谢组覆盖范围。 Reims大大减少了时间（<10 s）和工作量（最小样品制备），从而提高了研究产出和效率。目的是对注定要发展与肥胖相关的慢性疾病的儿童的早期识别。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 肥胖的孩子，有超重和正常重量的孩子 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 通过直肠采样器，超重和肥胖儿童的代谢早期检测到胰岛素抵抗和低度炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖团体 粪便和尿液的代谢组测量。 | 设备：recsamp 直肠采样器 |
| 超重，尚未肥胖的孩子 粪便和尿液的代谢组测量。 | 设备：recsamp 直肠采样器 |
| 正常体重对照组 粪便和尿液的代谢组测量。 | 设备：recsamp 直肠采样器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断生物标志物[时间范围：1年]
在胰岛素抵抗的早期诊断中阐明候选生物标志物。
该研究的目的是最初发现正常体重的代谢指纹与极端超重/肥胖儿童的代谢指纹差异。
代谢指纹（通过对粪便和尿液样品进行的最新代谢组学技术以及在直肠拭子上进行的环境质谱法获得的，将与肥胖诊断诊断的当前有关的不同参数相关。此类参数包括BMI Z评分，睡眠模式，人体测量值（腰围，站立高度等）和临床血液参数（标准常规的胆固醇，尿酸，ALT等）。
这将使上述不同的参数包括合理的协变量（例如性别，年龄，种族，睡眠模式等），以根据基本的代谢异常获得不同代谢特征的真实群集/类别。
次要结果度量 ：
- 预测性和预后生物标志物[时间范围：3年]
肥胖和胰岛素抵抗相关的代谢性疾病（如糖尿病2）的预测性和预后生物标志物的阐明。
在后续期间，获得的代谢指纹将根据上述参数进行分类，以便在肥胖相关合并症的发展和/或进展方面检索预测性和/或预后价值的标记。
在这方面，仅在1年和2年的随访之后，将在UZ Brussel进行集中式血清样品*，仅针对患者组（葡萄糖，胰岛素，CRP，SHBG，SHBG，脂联素，瘦素和游离脂肪酸）将代谢谱与代谢异常（基于这些血液测量值）相关联，例如血脂异常，低度炎症等。
*这些测量值赋予了儿科医生在常规练习期间采集的1个额外的血清样本（因此，患者确实需要在那些咨询的日子中进行禁食以进行血液采样）。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：让·德·舒珀（Jean de Schepper） | 09 332 27 60 | jean.deschepper@uzbrussel.be |
位置
| 比利时 | |
| 根特大学 | 招募 |
| 根特，东英国人，比利时，9000 | |
| 联系人：Lynn Vanhaecke，教授，0495590750 lynn.vanhaecke@ugent.be | |
| Sylvia Depoorter | 招募 |
| 布鲁日，比利时，8000 | |
| 联系人：Sylvia Depoorter 0478248178 Sylviaa.depoorter@azsintjan.be | |
| 综合医院Jan-Palfijn | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Nele Baeck 09 224 71 11 Nele.baeck@azjanpalfijn.be | |
| 医院玛丽亚米德雷雷斯 | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Jelle Degraeuwe 09 246 46 46 jelle.degraeuwe@azmmsj.be | |
| 综合医院sint-lucas | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Sofie Deman 09 224 54 13 Sofie.deman@azstlucas.be | |
| 首席调查员：索菲·德曼（Sofie Deman） | |
| 布鲁塞尔大学医院 | 招募 |
| 杰特，比利时，1090 | |
| 联系人：Inge Gies 023060223 Inge.gies@uzbrussel.be | |
| 大学医院鲁汶 | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Kristina Casteels 016343991 kristina.casteels@uzleuven.be | |
赞助商和合作者
大学根特
Ziekenhuizen Leuven大学
Ziekenhuis Brussel大学
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Jan Palfijn Gent
AZ Sint-Lucas Gent
调查人员
| 首席研究员： | 让·德·谢珀（Jean de Schepper） | 大学根特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断生物标志物[时间范围：1年] 在胰岛素抵抗的早期诊断中阐明候选生物标志物。该研究的目的是最初发现正常体重的代谢指纹与极端超重/肥胖儿童的代谢指纹差异。代谢指纹（通过对粪便和尿液样品进行的最新代谢组学技术以及在直肠拭子上进行的环境质谱法获得的，将与肥胖诊断诊断的当前有关的不同参数相关。此类参数包括BMI Z评分，睡眠模式，人体测量值（腰围，站立高度等）和临床血液参数（标准常规的胆固醇，尿酸，ALT等）。这将使上述不同的参数包括合理的协变量（例如性别，年龄，种族，睡眠模式等），以根据基本的代谢异常获得不同代谢特征的真实群集/类别。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 诊断生物标志物[时间范围：1年] 在胰岛素抵抗的早期诊断中阐明候选生物标志物。该研究的目的是最初发现正常体重的代谢指纹与极端超重/肥胖儿童的代谢指纹差异。代谢指纹（通过对粪便和尿液样品进行的最新代谢组学技术以及在直肠拭子上进行的环境质谱法获得的，将与肥胖诊断诊断的当前有关的不同参数相关。此类参数包括BMI Z评分，睡眠模式，人体测量值（腰围，站立高度等）和临床血液参数（标准常规的胆固醇，尿酸，ALT等）。这将使上述不同的参数（例如，性别，年龄，种族，睡眠方式等）作为合理的协变量（例如，根据基本的代谢异常，都可以获得真实的群集/类别。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 预测性和预后生物标志物[时间范围：3年] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 预测性和预后生物标志物[时间范围：3年] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超重和肥胖儿童的分类 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过直肠采样器，超重和肥胖儿童的代谢早期检测到胰岛素抵抗和低度炎症 | ||||
| 简要摘要 | 当今的儿童越来越面临与代谢相关的健康问题，其中超重和肥胖的全球患病率正在以惊人的速度上升。儿童肥胖与慢性疾病的早期发作有关，包括糖尿病前和糖尿病的出现。缩短的预期寿命和巨大的经济负担强调了在早期识别出处于危险中的代谢型的必要性。一个人的遗传学，微生物肠道成分以及养育儿童的各个方面与饮食相关的肥胖症有关，使代谢组学成为一种非常有力的精确医学工具。然而，粪便在反映其相互作用方面的卓越性是为了小儿目的而完全没有探索，而血液采样导致儿童和父母的疼痛和压力只会捕获狭窄的代谢组。因此，设想了使用定制的医疗拭子进行最佳肠道代谢覆盖范围的直肠采样。环境激光解吸电离将与高分辨率质谱法代谢组学融合，以提供框架，以阐明预测性和/或预后生物标志物，以促进诸如肥胖和（PRE）糖尿病等小儿代谢性疾病（例如肥胖症和（pre）糖尿病）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究建议的动力源于影响当今儿童的代谢相关的健康问题。特别是，在青少年年龄和成年后，全世界最普遍的内分泌疾病在青少年时代，儿童肥胖的高流行伴随着“糖尿病前状态”的实质性进展。开发明显DMT2和新月的动脉粥样硬化过程的几个危险因素，包括不健康的生活方式模式，减少体育锻炼和（随后的）肥胖症，可能被认为是代谢异常的标志物，例如胰岛素抵抗，在患有胰岛素耐药的儿童中已经有着完善青春期早期诊断之前的葡萄糖耐量受损。此外，即使在具有正常葡萄糖耐受性的个体中，胰岛素抵抗也被指出了DMT2发展的主要危险因素和预测因子。相反，在成熟之前，微血管事件并不容易出现，从而使肥胖儿童诱发了几种长期并发症的发展，敦促寻求诊断性，预后和/或预测性生物标志物来胰岛素抵抗和相关代谢疾病。因此，介入前的生活阶段变得至关重要。作为精密医学中的关键成分，与仅包括狭窄的血液化学分析物的常规测量值不同，代谢组学揭示了更全面的代谢特征。两者认为，DM和相关的合并症被认为是代谢疾病，脂质代谢失调是发病机理，代谢组学（尤其是脂质组学）的核心因素，在这项研究建议中至关重要。此外，鉴于基因，肠道菌群和环境变化之间的碰撞在DM的发展之前，此外，还使用具有定制的表面尖端的医疗拭子来反映新陈代谢相互作用及其结果的卓越性，以反映代谢相互作用及其结果，是一种创新的直肠样品将使用肠道代谢组覆盖范围。 Reims大大减少了时间（<10 s）和工作量（最小样品制备），从而提高了研究产出和效率。目的是对注定要发展与肥胖相关的慢性疾病的儿童的早期识别。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 肥胖的孩子，有超重和正常重量的孩子 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：recsamp 直肠采样器 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632511 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BC-06939 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 大学根特 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学根特 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学根特 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
当今的儿童越来越面临与代谢相关的健康问题，其中超重和肥胖的全球患病率正在以惊人的速度上升。儿童肥胖与慢性疾病的早期发作有关，包括糖尿病前和糖尿病的出现。缩短的预期寿命和巨大的经济负担强调了在早期识别出处于危险中的代谢型的必要性。一个人的遗传学，微生物肠道成分以及养育儿童的各个方面与饮食相关的肥胖症' target='_blank'>肥胖症有关，使代谢组学成为一种非常有力的精确医学工具。然而，粪便在反映其相互作用方面的卓越性是为了小儿目的而完全没有探索，而血液采样导致儿童和父母的疼痛和压力只会捕获狭窄的代谢组。因此，设想了使用定制的医疗拭子进行最佳肠道代谢覆盖范围的直肠采样。环境激光解吸电离将与高分辨率质谱法代谢组学融合，以提供框架，以阐明预测性和/或预后生物标志物，以促进诸如肥胖和（PRE）糖尿病等小儿代谢性疾病（例如肥胖症' target='_blank'>肥胖症和（pre）糖尿病）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢疾病肥胖，婴儿 | 设备：recsamp | 不适用 |
详细说明：
这项研究建议的动力源于影响当今儿童的代谢相关的健康问题。特别是，在青少年年龄和成年后，全世界最普遍的内分泌疾病在青少年时代，儿童肥胖的高流行伴随着“糖尿病前状态”的实质性进展。开发明显DMT2和新月的动脉粥样硬化过程的几个危险因素，包括不健康的生活方式模式，减少体育锻炼和（随后的）肥胖症' target='_blank'>肥胖症，可能被认为是代谢异常的标志物，例如胰岛素抵抗，在患有胰岛素耐药的儿童中已经有着完善青春期早期诊断之前的葡萄糖耐量受损。此外，即使在具有正常葡萄糖耐受性的个体中，胰岛素抵抗也被指出了DMT2发展的主要危险因素和预测因子。相反，在成熟之前，微血管事件并不容易出现，从而使肥胖儿童诱发了几种长期并发症的发展，敦促寻求诊断性，预后和/或预测性生物标志物来胰岛素抵抗和相关代谢疾病。因此，介入前的生活阶段变得至关重要。作为精密医学中的关键成分，与仅包括狭窄的血液化学分析物的常规测量值不同，代谢组学揭示了更全面的代谢特征。两者认为，DM和相关的合并症被认为是代谢疾病，脂质代谢失调是发病机理，代谢组学（尤其是脂质组学）的核心因素，在这项研究建议中至关重要。此外，鉴于基因，肠道菌群和环境变化之间的碰撞在DM的发展之前，此外，还使用具有定制的表面尖端的医疗拭子来反映新陈代谢相互作用及其结果的卓越性，以反映代谢相互作用及其结果，是一种创新的直肠样品将使用肠道代谢组覆盖范围。 Reims大大减少了时间（<10 s）和工作量（最小样品制备），从而提高了研究产出和效率。目的是对注定要发展与肥胖相关的慢性疾病的儿童的早期识别。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 肥胖的孩子，有超重和正常重量的孩子 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 通过直肠采样器，超重和肥胖儿童的代谢早期检测到胰岛素抵抗和低度炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖团体 粪便和尿液的代谢组测量。 | 设备：recsamp 直肠采样器 |
| 超重，尚未肥胖的孩子 粪便和尿液的代谢组测量。 | 设备：recsamp 直肠采样器 |
| 正常体重对照组 粪便和尿液的代谢组测量。 | 设备：recsamp 直肠采样器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断生物标志物[时间范围：1年]
在胰岛素抵抗的早期诊断中阐明候选生物标志物。
该研究的目的是最初发现正常体重的代谢指纹与极端超重/肥胖儿童的代谢指纹差异。
代谢指纹（通过对粪便和尿液样品进行的最新代谢组学技术以及在直肠拭子上进行的环境质谱法获得的，将与肥胖诊断诊断的当前有关的不同参数相关。此类参数包括BMI Z评分，睡眠模式，人体测量值（腰围，站立高度等）和临床血液参数（标准常规的胆固醇，尿酸，ALT等）。
这将使上述不同的参数包括合理的协变量（例如性别，年龄，种族，睡眠模式等），以根据基本的代谢异常获得不同代谢特征的真实群集/类别。
次要结果度量 ：
- 预测性和预后生物标志物[时间范围：3年]
肥胖和胰岛素抵抗相关的代谢性疾病（如糖尿病2）的预测性和预后生物标志物的阐明。
在后续期间，获得的代谢指纹将根据上述参数进行分类，以便在肥胖相关合并症的发展和/或进展方面检索预测性和/或预后价值的标记。
在这方面，仅在1年和2年的随访之后，将在UZ Brussel进行集中式血清样品*，仅针对患者组（葡萄糖，胰岛素，CRP，SHBG，SHBG，脂联素，瘦素和游离脂肪酸）将代谢谱与代谢异常（基于这些血液测量值）相关联，例如血脂异常，低度炎症等。
*这些测量值赋予了儿科医生在常规练习期间采集的1个额外的血清样本（因此，患者确实需要在那些咨询的日子中进行禁食以进行血液采样）。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：让·德·舒珀（Jean de Schepper） | 09 332 27 60 | jean.deschepper@uzbrussel.be |
位置
| 比利时 | |
| 根特大学 | 招募 |
| 根特，东英国人，比利时，9000 | |
| 联系人：Lynn Vanhaecke，教授，0495590750 lynn.vanhaecke@ugent.be | |
| Sylvia Depoorter | 招募 |
| 布鲁日，比利时，8000 | |
| 联系人：Sylvia Depoorter 0478248178 Sylviaa.depoorter@azsintjan.be | |
| 综合医院Jan-Palfijn | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Nele Baeck 09 224 71 11 Nele.baeck@azjanpalfijn.be | |
| 医院玛丽亚米德雷雷斯 | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Jelle Degraeuwe 09 246 46 46 jelle.degraeuwe@azmmsj.be | |
| 综合医院sint-lucas | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Sofie Deman 09 224 54 13 Sofie.deman@azstlucas.be | |
| 首席调查员：索菲·德曼（Sofie Deman） | |
| 布鲁塞尔大学医院 | 招募 |
| 杰特，比利时，1090 | |
| 联系人：Inge Gies 023060223 Inge.gies@uzbrussel.be | |
| 大学医院鲁汶 | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Kristina Casteels 016343991 kristina.casteels@uzleuven.be | |
赞助商和合作者
大学根特
Ziekenhuizen Leuven大学
Ziekenhuis Brussel大学
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Jan Palfijn Gent
AZ Sint-Lucas Gent
调查人员
| 首席研究员： | 让·德·谢珀（Jean de Schepper） | 大学根特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断生物标志物[时间范围：1年] 在胰岛素抵抗的早期诊断中阐明候选生物标志物。该研究的目的是最初发现正常体重的代谢指纹与极端超重/肥胖儿童的代谢指纹差异。代谢指纹（通过对粪便和尿液样品进行的最新代谢组学技术以及在直肠拭子上进行的环境质谱法获得的，将与肥胖诊断诊断的当前有关的不同参数相关。此类参数包括BMI Z评分，睡眠模式，人体测量值（腰围，站立高度等）和临床血液参数（标准常规的胆固醇，尿酸，ALT等）。这将使上述不同的参数包括合理的协变量（例如性别，年龄，种族，睡眠模式等），以根据基本的代谢异常获得不同代谢特征的真实群集/类别。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 诊断生物标志物[时间范围：1年] 在胰岛素抵抗的早期诊断中阐明候选生物标志物。该研究的目的是最初发现正常体重的代谢指纹与极端超重/肥胖儿童的代谢指纹差异。代谢指纹（通过对粪便和尿液样品进行的最新代谢组学技术以及在直肠拭子上进行的环境质谱法获得的，将与肥胖诊断诊断的当前有关的不同参数相关。此类参数包括BMI Z评分，睡眠模式，人体测量值（腰围，站立高度等）和临床血液参数（标准常规的胆固醇，尿酸，ALT等）。这将使上述不同的参数（例如，性别，年龄，种族，睡眠方式等）作为合理的协变量（例如，根据基本的代谢异常，都可以获得真实的群集/类别。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 预测性和预后生物标志物[时间范围：3年] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 预测性和预后生物标志物[时间范围：3年] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超重和肥胖儿童的分类 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过直肠采样器，超重和肥胖儿童的代谢早期检测到胰岛素抵抗和低度炎症 | ||||
| 简要摘要 | 当今的儿童越来越面临与代谢相关的健康问题，其中超重和肥胖的全球患病率正在以惊人的速度上升。儿童肥胖与慢性疾病的早期发作有关，包括糖尿病前和糖尿病的出现。缩短的预期寿命和巨大的经济负担强调了在早期识别出处于危险中的代谢型的必要性。一个人的遗传学，微生物肠道成分以及养育儿童的各个方面与饮食相关的肥胖症' target='_blank'>肥胖症有关，使代谢组学成为一种非常有力的精确医学工具。然而，粪便在反映其相互作用方面的卓越性是为了小儿目的而完全没有探索，而血液采样导致儿童和父母的疼痛和压力只会捕获狭窄的代谢组。因此，设想了使用定制的医疗拭子进行最佳肠道代谢覆盖范围的直肠采样。环境激光解吸电离将与高分辨率质谱法代谢组学融合，以提供框架，以阐明预测性和/或预后生物标志物，以促进诸如肥胖和（PRE）糖尿病等小儿代谢性疾病（例如肥胖症' target='_blank'>肥胖症和（pre）糖尿病）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究建议的动力源于影响当今儿童的代谢相关的健康问题。特别是，在青少年年龄和成年后，全世界最普遍的内分泌疾病在青少年时代，儿童肥胖的高流行伴随着“糖尿病前状态”的实质性进展。开发明显DMT2和新月的动脉粥样硬化过程的几个危险因素，包括不健康的生活方式模式，减少体育锻炼和（随后的）肥胖症' target='_blank'>肥胖症，可能被认为是代谢异常的标志物，例如胰岛素抵抗，在患有胰岛素耐药的儿童中已经有着完善青春期早期诊断之前的葡萄糖耐量受损。此外，即使在具有正常葡萄糖耐受性的个体中，胰岛素抵抗也被指出了DMT2发展的主要危险因素和预测因子。相反，在成熟之前，微血管事件并不容易出现，从而使肥胖儿童诱发了几种长期并发症的发展，敦促寻求诊断性，预后和/或预测性生物标志物来胰岛素抵抗和相关代谢疾病。因此，介入前的生活阶段变得至关重要。作为精密医学中的关键成分，与仅包括狭窄的血液化学分析物的常规测量值不同，代谢组学揭示了更全面的代谢特征。两者认为，DM和相关的合并症被认为是代谢疾病，脂质代谢失调是发病机理，代谢组学（尤其是脂质组学）的核心因素，在这项研究建议中至关重要。此外，鉴于基因，肠道菌群和环境变化之间的碰撞在DM的发展之前，此外，还使用具有定制的表面尖端的医疗拭子来反映新陈代谢相互作用及其结果的卓越性，以反映代谢相互作用及其结果，是一种创新的直肠样品将使用肠道代谢组覆盖范围。 Reims大大减少了时间（<10 s）和工作量（最小样品制备），从而提高了研究产出和效率。目的是对注定要发展与肥胖相关的慢性疾病的儿童的早期识别。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 肥胖的孩子，有超重和正常重量的孩子 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：recsamp 直肠采样器 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632511 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BC-06939 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学根特 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学根特 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学根特 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
