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调查情绪障碍的生物标记，靶标和干预
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重度抑郁症抑郁症压力 | 行为：基于正念的干预 | 不适用 |
据估计，在美国，任何一年中至少有1620万成年人至少遭受抑郁症发作。情绪障碍与生活质量，注意力，记忆力和执行功能缺陷以及医疗保健成本增加有关。尽管有成功的药物和心理治疗，但情绪障碍很少对常见的治疗选择完全反应。 MBI提供了一种低成本的非药理学替代方案，具有应有的功效。制定强大而特定的非药理学干预计划，与无害副作用的药理临床结果相当，是NCCIH的至关重要的未满足临床需求，并且是NCCIH的研究优先级。了解这些干预措施的机械途径是其临床发展和实施初级保健抑郁症的关键。
基于正念的干预措施（MBIS）对情绪障碍的临床疗效与药理学和抑郁症和焦虑症的合并症状相似。在多个临床部位，有大量一致和复制的经验证据突出了MBI降低抑郁症复发风险的临床疗效，从而从随机的RCT中确定了将MBI与治疗进行治疗的随机RCT确定。包括183例多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在内的荟萃分析在社会心理结局，生活质量，焦虑，抑郁症和选择身体症状（包括疲劳，疼痛和前庭症状）中表现出功效。 MBI的临床疗效似乎扩大了情绪障碍，作为系统评价，其中包括13项纤维肌痛，慢性疲劳和肠易激综合征的研究，与减少抑郁症的对照条件相比，据报道称为标准化的平均差异（SMD），显示出明显的效果大小（SMD）（SMD）（SMD）（SMD）（SMD）（SMD）（ SMD = -.23），焦虑症（SMD = -.20），症状严重程度（SMD = -.40）和疼痛（SMD = -.21）。在认知上，MBI似乎增强了执行控制和自我调节处理，这对情绪调节，疼痛感具有有益的影响，并已证明可以减少抑郁症的反省。
这项总体研究旨在鉴定情绪障碍的关键表型标记和治疗靶标，并进一步了解其治疗中的MBI机制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 调查情绪障碍的生物标记，靶标和干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于正念的干预（MBI） 患者主动干预组 | 行为：基于正念的干预 标准化的8周认知和行为心理治疗小组，拥有26个小时的课堂培训和作业，以及1个全天的静修 其他名称：MBI |
| 没有干预：等待名单控制（WL） 患者控制未接受治疗 | |
| 没有干预：健康控制（HC） 没有接受治疗的健康控制 |
- 脑电图（EEG）[时间范围：36个月]事件相关电位（ERP）
- 脑电图（EEG）[时间范围：36个月]振荡活动
- 内分泌措施[时间范围：36个月]催产素，皮质醇
- 认知行为度量[时间范围：36个月]执行功能
- 认知行为度量[时间范围：36个月]工作记忆
- 认知行为度量[时间范围：36个月]社交情感处理
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
患者的纳入标准：
- 年龄范围：18-60岁
- 必须拥有足以提供知情同意，填写问卷和理解说明的英语技能
- 如果目前服用维护抗抑郁药和/或抗焦虑药，则必须具有“稳定”方案
- IDS得分≥18
- 目前，抑郁症患者将定义为：PHQ -9分数范围15-27（中度严重/严重的抑郁严重程度）
- 恢复抑郁的患者将定义为：抑郁发作的数量必须≥3，PHQ-9评分<5（最小抑郁症）
血液收集纳入：
- 至少110磅
- 通常在收集当天通过自我报告健康（即收集当天没有感冒和流感症状，在收集前两周内没有感染，没有已知的镰状细胞病）
- 包括研究绘制，在前八周内用于临床或研究目的的献血不超过550 mL
- 前一周将发生不超过一次抽血
患者的排除标准：
- 事先诊断为双极I，双极II，精神病人格障碍，边缘性人格障碍和/或自恋人格障碍
- 当前的病史（相等/少于6个月）的药物滥用/依赖性
- 常规冥想练习（> 1次/周；> 10分钟/会话）当前历史（相等/小于6个月）
- 与脑组织或脑血管造成可能变化有关的医学疾病病史（例如，中风）或神经系统异常（例如，癫痫发作，癫痫疾病，脑血管或肿瘤病变，神经退行性障碍或明显的头部创伤，由≥5分钟的持续性≥5分钟≥5分钟而定义）
- 当前的自杀构想
健康控制的排除标准：
- 以前或当前的心理健康病史（抑郁）
- 当前的病史（相等/少于6个月）的药物滥用/依赖性
- 与脑组织或脑血管造成可能变化有关的医学疾病病史（例如，中风）或神经系统异常（例如，癫痫发作，癫痫疾病，脑血管或肿瘤病变，神经退行性障碍或明显的头部创伤，由≥5分钟的持续性≥5分钟≥5分钟而定义）
- 当前的自杀构想
| 联系人：马萨诸塞州艾米丽·M·莫尔（Emily M Mohr） | 6158754268 | emily.m.mohr@vumc.org | |
| 联系人：Poppy La Schoenberg，博士 | 6153436991 | poppy.schoenberg@vumc.org |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：艾米丽·M·莫尔（Emily M Mohr），马萨诸塞州615-875-4268 emily.m.mohr@vumc.org | |
| 联系人：Poppy La Schoenberg，博士6153436991 Poppy.schoenberg@vumc.org | |
| 首席研究员： | Poppy La Schoenberg博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查情绪障碍的生物标记，靶标和干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 调查情绪障碍的生物标记，靶标和干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多模式方法研究将研究神经生理学，内分泌，认知，心理社会情感标记疾病，以及情绪障碍综合健康治疗的靶标。 | ||||||||
| 详细说明 | 据估计，在美国，任何一年中至少有1620万成年人至少遭受抑郁症发作。情绪障碍与生活质量，注意力，记忆力和执行功能缺陷以及医疗保健成本增加有关。尽管有成功的药物和心理治疗，但情绪障碍很少对常见的治疗选择完全反应。 MBI提供了一种低成本的非药理学替代方案，具有应有的功效。制定强大而特定的非药理学干预计划，与无害副作用的药理临床结果相当，是NCCIH的至关重要的未满足临床需求，并且是NCCIH的研究优先级。了解这些干预措施的机械途径是其临床发展和实施初级保健抑郁症的关键。 基于正念的干预措施（MBIS）对情绪障碍的临床疗效与药理学和抑郁症和焦虑症的合并症状相似。在多个临床部位，有大量一致和复制的经验证据突出了MBI降低抑郁症复发风险的临床疗效，从而从随机的RCT中确定了将MBI与治疗进行治疗的随机RCT确定。包括183例多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在内的荟萃分析在社会心理结局，生活质量，焦虑，抑郁症和选择身体症状（包括疲劳，疼痛和前庭症状）中表现出功效。 MBI的临床疗效似乎扩大了情绪障碍，作为系统评价，其中包括13项纤维肌痛，慢性疲劳和肠易激综合征的研究，与减少抑郁症的对照条件相比，据报道称为标准化的平均差异（SMD），显示出明显的效果大小（SMD）（SMD）（SMD）（SMD）（SMD）（SMD）（ SMD = -.23），焦虑症（SMD = -.20），症状严重程度（SMD = -.40）和疼痛（SMD = -.21）。在认知上，MBI似乎增强了执行控制和自我调节处理，这对情绪调节，疼痛感具有有益的影响，并已证明可以减少抑郁症的反省。 这项总体研究旨在鉴定情绪障碍的关键表型标记和治疗靶标，并进一步了解其治疗中的MBI机制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：基于正念的干预 标准化的8周认知和行为心理治疗小组，拥有26个小时的课堂培训和作业，以及1个全天的静修 其他名称：MBI | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者的纳入标准：
血液收集纳入：
患者的排除标准：
健康控制的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃201645 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Poppy Schoenberg，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重度抑郁症抑郁症压力 | 行为：基于正念的干预 | 不适用 |
据估计，在美国，任何一年中至少有1620万成年人至少遭受抑郁症发作。情绪障碍与生活质量，注意力，记忆力和执行功能缺陷以及医疗保健成本增加有关。尽管有成功的药物和心理治疗，但情绪障碍很少对常见的治疗选择完全反应。 MBI提供了一种低成本的非药理学替代方案，具有应有的功效。制定强大而特定的非药理学干预计划，与无害副作用的药理临床结果相当，是NCCIH的至关重要的未满足临床需求，并且是NCCIH的研究优先级。了解这些干预措施的机械途径是其临床发展和实施初级保健抑郁症的关键。
基于正念的干预措施（MBIS）对情绪障碍的临床疗效与药理学和抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的合并症状相似。在多个临床部位，有大量一致和复制的经验证据突出了MBI降低抑郁症复发风险的临床疗效，从而从随机的RCT中确定了将MBI与治疗进行治疗的随机RCT确定。包括183例多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在内的荟萃分析在社会心理结局，生活质量，焦虑，抑郁症和选择身体症状（包括疲劳，疼痛和前庭症状）中表现出功效。 MBI的临床疗效似乎扩大了情绪障碍，作为系统评价，其中包括13项纤维肌痛，慢性疲劳和肠易激综合征的研究，与减少抑郁症的对照条件相比，据报道称为标准化的平均差异（SMD），显示出明显的效果大小（SMD）（SMD）（SMD）（SMD）（SMD）（SMD）（ SMD = -.23），焦虑症' target='_blank'>焦虑症（SMD = -.20），症状严重程度（SMD = -.40）和疼痛（SMD = -.21）。在认知上，MBI似乎增强了执行控制和自我调节处理，这对情绪调节，疼痛感具有有益的影响，并已证明可以减少抑郁症的反省。
这项总体研究旨在鉴定情绪障碍的关键表型标记和治疗靶标，并进一步了解其治疗中的MBI机制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 调查情绪障碍的生物标记，靶标和干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于正念的干预（MBI） 患者主动干预组 | 行为：基于正念的干预 标准化的8周认知和行为心理治疗小组，拥有26个小时的课堂培训和作业，以及1个全天的静修 其他名称：MBI |
| 没有干预：等待名单控制（WL） 患者控制未接受治疗 | |
| 没有干预：健康控制（HC） 没有接受治疗的健康控制 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
患者的纳入标准：
- 年龄范围：18-60岁
- 必须拥有足以提供知情同意，填写问卷和理解说明的英语技能
- 如果目前服用维护抗抑郁药和/或抗焦虑药，则必须具有“稳定”方案
- IDS得分≥18
- 目前，抑郁症患者将定义为：PHQ -9分数范围15-27（中度严重/严重的抑郁严重程度）
- 恢复抑郁的患者将定义为：抑郁发作的数量必须≥3，PHQ-9评分<5（最小抑郁症）
血液收集纳入：
- 至少110磅
- 通常在收集当天通过自我报告健康（即收集当天没有感冒和流感症状，在收集前两周内没有感染，没有已知的镰状细胞病）
- 包括研究绘制，在前八周内用于临床或研究目的的献血不超过550 mL
- 前一周将发生不超过一次抽血
患者的排除标准：
- 事先诊断为双极I，双极II，精神病人格障碍，边缘性人格障碍和/或自恋人格障碍
- 当前的病史（相等/少于6个月）的药物滥用/依赖性
- 常规冥想练习（> 1次/周；> 10分钟/会话）当前历史（相等/小于6个月）
- 与脑组织或脑血管造成可能变化有关的医学疾病病史（例如，中风）或神经系统异常（例如，癫痫发作，癫痫疾病，脑血管或肿瘤病变，神经退行性障碍或明显的头部创伤，由≥5分钟的持续性≥5分钟≥5分钟而定义）
- 当前的自杀构想
健康控制的排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查情绪障碍的生物标记，靶标和干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 调查情绪障碍的生物标记，靶标和干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多模式方法研究将研究神经生理学，内分泌，认知，心理社会情感标记疾病，以及情绪障碍综合健康治疗的靶标。 | ||||||||
| 详细说明 | 据估计，在美国，任何一年中至少有1620万成年人至少遭受抑郁症发作。情绪障碍与生活质量，注意力，记忆力和执行功能缺陷以及医疗保健成本增加有关。尽管有成功的药物和心理治疗，但情绪障碍很少对常见的治疗选择完全反应。 MBI提供了一种低成本的非药理学替代方案，具有应有的功效。制定强大而特定的非药理学干预计划，与无害副作用的药理临床结果相当，是NCCIH的至关重要的未满足临床需求，并且是NCCIH的研究优先级。了解这些干预措施的机械途径是其临床发展和实施初级保健抑郁症的关键。 基于正念的干预措施（MBIS）对情绪障碍的临床疗效与药理学和抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的合并症状相似。在多个临床部位，有大量一致和复制的经验证据突出了MBI降低抑郁症复发风险的临床疗效，从而从随机的RCT中确定了将MBI与治疗进行治疗的随机RCT确定。包括183例多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在内的荟萃分析在社会心理结局，生活质量，焦虑，抑郁症和选择身体症状（包括疲劳，疼痛和前庭症状）中表现出功效。 MBI的临床疗效似乎扩大了情绪障碍，作为系统评价，其中包括13项纤维肌痛，慢性疲劳和肠易激综合征的研究，与减少抑郁症的对照条件相比，据报道称为标准化的平均差异（SMD），显示出明显的效果大小（SMD）（SMD）（SMD）（SMD）（SMD）（SMD）（ SMD = -.23），焦虑症' target='_blank'>焦虑症（SMD = -.20），症状严重程度（SMD = -.40）和疼痛（SMD = -.21）。在认知上，MBI似乎增强了执行控制和自我调节处理，这对情绪调节，疼痛感具有有益的影响，并已证明可以减少抑郁症的反省。 这项总体研究旨在鉴定情绪障碍的关键表型标记和治疗靶标，并进一步了解其治疗中的MBI机制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：基于正念的干预 标准化的8周认知和行为心理治疗小组，拥有26个小时的课堂培训和作业，以及1个全天的静修 其他名称：MBI | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者的纳入标准：
血液收集纳入：
患者的排除标准：
健康控制的排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃201645 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Poppy Schoenberg，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
