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出境医 / 临床实验 / 使用Lagrangian颈动脉菌株成像的生物标志物早期检测血管功能障碍

使用Lagrangian颈动脉菌株成像的生物标志物早期检测血管功能障碍

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估经历大变形或菌株的软斑块的成像和鉴定,将识别出容易破裂的斑块,这可能导致“沉默的中风”。用MRI的当前研究结果的验证将促进实时超声(US)菌株成像和应变指数作为筛查工具,以识别正常的人类参与者容易受到增加的血管衰老和易于破裂或微观启动的斑块。

当前的研究将评估拉格朗日颈动脉菌株成像(LCSI),以预测志愿者的血管健康。在这项研究中,研究人员将评估颈动脉中与年龄相关的菌株变化(由于斑块沉积),建立基础工作,以帮助确定这些指数的典型和非典型值。研究者的假设是,具有较高应变指数(较软的斑块)的斑块比具有较低应变指数(Stiffer)斑块的斑块更容易破裂,因此需要干预。治疗的临床标准主要集中在狭窄程度上。长期目标是为筛查无症状参与者血管衰老或斑块破裂的风险的参与者提供非侵入性方法,从而扩展基于基于局灶性短暂性缺血性攻击(TIA)或中风的当前风险评估标准。血管应变的变化与斑块沉积,血管衰老或脑血管疾病有关或是前体。使用磁共振成像(MRI)的血管指数(MRI)的血管指数增加了动脉应变和压力变化与大脑老化有关,并且与阿尔茨海默氏痴呆症相关的记忆缺陷。动脉壁的僵硬和增厚也与脑血管疾病有关。研究人员假设可以利用菌株指数作为血管生物标志物来筛查可能通过MRI验证的可能的“脆弱参与者”,并具有改善内皮功能和反向血管衰老的潜在能力。应变指数可能使其他痴呆症患者具有血管认知障碍(VCI)的研究参与者。认知测试无法做出这种差异。


病情或疾病 干预/治疗
健康动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病设备:超声成像设备:磁共振成像(MRI)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 280名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用Lagrangian颈动脉菌株成像的生物标志物早期检测血管功能障碍
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2025年7月
估计 学习完成日期 2025年7月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
目标1:仅超声
大约有280名无症状参与者将参加超声(美国)研究和血液工作。
设备:超声成像
颈动脉超声检查。 US成像将包括完整的临床颈动脉超声检查(B模式,多普勒和色流模式),临床应变和剪切波成像研究,使用研究模式进行反向散射和光束式射频射频(RF)数据采集,以及参考Phantom RF数据获得。

目标2:超声和MRI
将要求由AIM 1的临床超声扫描和血液制作确定的40个处于风险的志愿者中,将要求参加纵向美国和MRI研究。参与者将从没有明显的动脉粥样硬化的个体中选择,但由于存在超声B摩德图像上具有软脂质的斑块或回声而导致的风险增加。这些参与者还可以满足当前血管直径增加的临床准则,并使用超声检查降低血流速度,这可能导致斑块沉积在AT风险中。参与者将在AIM 1进行第一次扫描和第1年的MRI成像之后每2年接受我们的,应变和剪切波成像:相距4年
设备:超声成像
颈动脉超声检查。 US成像将包括完整的临床颈动脉超声检查(B模式,多普勒和色流模式),临床应变和剪切波成像研究,使用研究模式进行反向散射和光束式射频射频(RF)数据采集,以及参考Phantom RF数据获得。

设备:磁共振成像(MRI)
与对比的头颈MRI检查

结果措施
主要结果指标
  1. 通过捕获超声的B模式,多普勒和色流模式来表征动脉壁刚度和可能的斑块[时间范围:最多60分钟]
    参与者将获得完整的临床颈动脉超声检查。将捕获超声的B模式,多普勒和颜色流模式。该措施将通过使用超声来表征动脉壁刚度和可能的斑块。

  2. 通过通过临床应变和剪切波成像进行超声检查动脉壁刚度和可能的斑块[时间范围:最多60分钟]
    参与者将获得完整的临床颈动脉超声检查。将进行临床应变和剪切波成像。该措施将通过使用超声来表征动脉壁刚度和可能的斑块。

  3. AIM-1参与者的颈动脉超声检查:使用研究模式[时间范围:最多60分钟]的反向散射和光束步进的RF数据获取
    参与者将获得完整的临床颈动脉超声检查。将使用研究模式进行反向散射和光束传导的RF数据采集,并将执行参考幻影RF数据采集。该措施将通过使用超声来表征动脉壁刚度和可能的斑块。

  4. 禁食脂质面板分析[时间范围:最多13小时]
    对于AIM-1参与者,将为禁食脂质面板收集单个禁食(10-12小时)的血液样本

  5. 糖尿病的血红蛋白A1C测试[时间范围:最多13小时]
    对于AIM-1参与者,将收集单个禁食(10-12小时)的血液样本进行血红蛋白A1C测试

  6. 针对AIM 1参与者的炎症标志物的高敏C反应蛋白(HS-CRP)测试[时间范围:长达13小时]
    对于AIM-1参与者,将收集单个禁食(10-12小时)的血液样本以进行高敏性C反应蛋白(HS-CRP)测试

  7. 与超声和血液工作相比,通过MRI检测方法的MRI准确性检测斑块[时间范围:最多60分钟]

    纵向超声菌株和MRI研究将在40个(AIM-2)的子组(AIM-2)上进行,这是根据AIM 1的临床超声扫描和血液调查确定的风险参与者。该亚组符合较高风险组的标准。动脉粥样硬化或具有较软脂质斑块的患者(超声上的亮度低或较低的亮度)。

    将通过电话与参与者联系,讨论这些偶然发现,并要求他们是否有兴趣参加后续MRI,美国和紧张。将将MRI结果与以前的超声检查和血液工作结果进行比较,以测试MRI方法检测斑块的准确性。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究将招募280名成年参与者。如果根据目前的临床指南确定为“处于AT风险人群”的情况下,将邀请40名参与者参加纵向超声和磁共振成像研究。
标准

纳入标准:

目标1(超声(仅美国)):

  • 成人至少18年
  • 能够自行提供书面知情同意

AIM 2(美国和MRI):

  • 参与美国研究(AIM 1)
  • 通过在初始超声成像过程中存在低技术或回声富含脂质的软斑块确定
  • 成人40 - 60年愿意参加5年

排除标准:

目标1(仅美国)

  • 目前怀孕的女性
  • 无法与超声研究合作,尤其是那些在超声研究期间无法坐下的人(估计为30-60分钟)
  • 前颈部的伤口或疮
  • 心脏病,中风或TIA的病史
  • 他汀类药物的史

AIM 2(美国和MRI):

  • 目前怀孕的女性
  • 无法与超声研究合作,尤其是那些在超声研究期间无法坐下的人(估计为30-60分钟)
  • 需要镇静剂进行成像的患者
  • 先生的禁忌症
  • 无法躺在MRI扫描仪中45-60分钟
  • 禁忌症的患者基于Gadolinium的对比剂,包括过敏或肾功能受损(根据威斯康星大学健康指南)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究协调员608-263-7421 radstudy@uwhealth.org
联系人:Suzanne Hanson 608-263-7421 shanson@uwhealth.org

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星大学医学物理系
美国威斯康星州麦迪逊,美国53705
联系人:Tomy Varghese,博士608-265-8797 tvarghese@wisc.edu
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tomy Varghese,博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月27日
第一个发布日期2020年11月17日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 通过捕获超声的B模式,多普勒和色流模式来表征动脉壁刚度和可能的斑块[时间范围:最多60分钟]
    参与者将获得完整的临床颈动脉超声检查。将捕获超声的B模式,多普勒和颜色流模式。该措施将通过使用超声来表征动脉壁刚度和可能的斑块。
  • 通过通过临床应变和剪切波成像进行超声检查动脉壁刚度和可能的斑块[时间范围:最多60分钟]
    参与者将获得完整的临床颈动脉超声检查。将进行临床应变和剪切波成像。该措施将通过使用超声来表征动脉壁刚度和可能的斑块。
  • AIM-1参与者的颈动脉超声检查:使用研究模式[时间范围:最多60分钟]的反向散射和光束步进的RF数据获取
    参与者将获得完整的临床颈动脉超声检查。将使用研究模式进行反向散射和光束传导的RF数据采集,并将执行参考幻影RF数据采集。该措施将通过使用超声来表征动脉壁刚度和可能的斑块。
  • 禁食脂质面板分析[时间范围:最多13小时]
    对于AIM-1参与者,将为禁食脂质面板收集单个禁食(10-12小时)的血液样本
  • 糖尿病的血红蛋白A1C测试[时间范围:最多13小时]
    对于AIM-1参与者,将收集单个禁食(10-12小时)的血液样本进行血红蛋白A1C测试
  • 针对AIM 1参与者的炎症标志物的高敏C反应蛋白(HS-CRP)测试[时间范围:长达13小时]
    对于AIM-1参与者,将收集单个禁食(10-12小时)的血液样本以进行高敏性C反应蛋白(HS-CRP)测试
  • 与超声和血液工作相比,通过MRI检测方法的MRI准确性检测斑块[时间范围:最多60分钟]
    纵向超声菌株和MRI研究将在40个(AIM-2)的子组(AIM-2)上进行,这是根据AIM 1的临床超声扫描和血液调查确定的风险参与者。该亚组符合较高风险组的标准。动脉粥样硬化或具有较软脂质斑块的患者(超声上的亮度低或较低的亮度)。将通过电话与参与者联系,讨论这些偶然发现,并要求他们是否有兴趣参加后续MRI,美国和紧张。将将MRI结果与以前的超声检查和血液工作结果进行比较,以测试MRI方法检测斑块的准确性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用Lagrangian颈动脉菌株成像的生物标志物早期检测血管功能障碍
官方头衔使用Lagrangian颈动脉菌株成像的生物标志物早期检测血管功能障碍
简要摘要

这项研究的目的是评估经历大变形或菌株的软斑块的成像和鉴定,将识别出容易破裂的斑块,这可能导致“沉默的中风”。用MRI的当前研究结果的验证将促进实时超声(US)菌株成像和应变指数作为筛查工具,以识别正常的人类参与者容易受到增加的血管衰老和易于破裂或微观启动的斑块。

当前的研究将评估拉格朗日颈动脉菌株成像(LCSI),以预测志愿者的血管健康。在这项研究中,研究人员将评估颈动脉中与年龄相关的菌株变化(由于斑块沉积),建立基础工作,以帮助确定这些指数的典型和非典型值。研究者的假设是,具有较高应变指数(较软的斑块)的斑块比具有较低应变指数(Stiffer)斑块的斑块更容易破裂,因此需要干预。治疗的临床标准主要集中在狭窄程度上。长期目标是为筛查无症状参与者血管衰老或斑块破裂的风险的参与者提供非侵入性方法,从而扩展基于基于局灶性短暂性缺血性攻击(TIA)或中风的当前风险评估标准。血管应变的变化与斑块沉积,血管衰老或脑血管疾病有关或是前体。使用磁共振成像(MRI)的血管指数(MRI)的血管指数增加了动脉应变和压力变化与大脑老化有关,并且与阿尔茨海默氏痴呆症相关的记忆缺陷。动脉壁的僵硬和增厚也与脑血管疾病有关。研究人员假设可以利用菌株指数作为血管生物标志物来筛查可能通过MRI验证的可能的“脆弱参与者”,并具有改善内皮功能和反向血管衰老的潜在能力。应变指数可能使其他痴呆症患者具有血管认知障碍(VCI)的研究参与者。认知测试无法做出这种差异。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将招募280名成年参与者。如果根据目前的临床指南确定为“处于AT风险人群”的情况下,将邀请40名参与者参加纵向超声和磁共振成像研究。
健康)状况
干涉
  • 设备:超声成像
    颈动脉超声检查。 US成像将包括完整的临床颈动脉超声检查(B模式,多普勒和色流模式),临床应变和剪切波成像研究,使用研究模式进行反向散射和光束式射频射频(RF)数据采集,以及参考Phantom RF数据获得。
  • 设备:磁共振成像(MRI)
    与对比的头颈MRI检查
研究组/队列
  • 目标1:仅超声
    大约有280名无症状参与者将参加超声(美国)研究和血液工作。
    干预:设备:超声成像
  • 目标2:超声和MRI
    将要求由AIM 1的临床超声扫描和血液制作确定的40个处于风险的志愿者中,将要求参加纵向美国和MRI研究。参与者将从没有明显的动脉粥样硬化的个体中选择,但由于存在超声B摩德图像上具有软脂质的斑块或回声而导致的风险增加。这些参与者还可以满足当前血管直径增加的临床准则,并使用超声检查降低血流速度,这可能导致斑块沉积在AT风险中。参与者将在AIM 1进行第一次扫描和第1年的MRI成像之后每2年接受我们的,应变和剪切波成像:相距4年
    干预措施:
    • 设备:超声成像
    • 设备:磁共振成像(MRI)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月10日)
280
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年7月
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

目标1(超声(仅美国)):

  • 成人至少18年
  • 能够自行提供书面知情同意

AIM 2(美国和MRI):

  • 参与美国研究(AIM 1)
  • 通过在初始超声成像过程中存在低技术或回声富含脂质的软斑块确定
  • 成人40 - 60年愿意参加5年

排除标准:

目标1(仅美国)

  • 目前怀孕的女性
  • 无法与超声研究合作,尤其是那些在超声研究期间无法坐下的人(估计为30-60分钟)
  • 前颈部的伤口或疮
  • 心脏病,中风或TIA的病史
  • 他汀类药物的史

AIM 2(美国和MRI):

  • 目前怀孕的女性
  • 无法与超声研究合作,尤其是那些在超声研究期间无法坐下的人(估计为30-60分钟)
  • 需要镇静剂进行成像的患者
  • 先生的禁忌症
  • 无法躺在MRI扫描仪中45-60分钟
  • 禁忌症的患者基于Gadolinium的对比剂,包括过敏或肾功能受损(根据威斯康星大学健康指南)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:研究协调员608-263-7421 radstudy@uwhealth.org
联系人:Suzanne Hanson 608-263-7421 shanson@uwhealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04632485
其他研究ID编号2020-0384
A534800(其他标识符:威斯康星大学麦迪逊大学)
SMPH/MED物理学(其他标识符:威斯康星大学麦迪逊大学)
03/10/2020(其他标识符:协议版本)
1R01HL147866-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商威斯康星大学麦迪逊大学
合作者国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
首席研究员: Tomy Varghese,博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估经历大变形或菌株的软斑块的成像和鉴定,将识别出容易破裂的斑块,这可能导致“沉默的中风”。用MRI的当前研究结果的验证将促进实时超声(US)菌株成像和应变指数作为筛查工具,以识别正常的人类参与者容易受到增加的血管衰老和易于破裂或微观启动的斑块。

当前的研究将评估拉格朗日颈动脉菌株成像(LCSI),以预测志愿者的血管健康。在这项研究中,研究人员将评估颈动脉中与年龄相关的菌株变化(由于斑块沉积),建立基础工作,以帮助确定这些指数的典型和非典型值。研究者的假设是,具有较高应变指数(较软的斑块)的斑块比具有较低应变指数(Stiffer)斑块的斑块更容易破裂,因此需要干预。治疗的临床标准主要集中在狭窄程度上。长期目标是为筛查无症状参与者血管衰老或斑块破裂的风险的参与者提供非侵入性方法,从而扩展基于基于局灶性短暂性缺血性攻击(TIA)或中风的当前风险评估标准。血管应变的变化与斑块沉积,血管衰老或脑血管疾病有关或是前体。使用磁共振成像(MRI)的血管指数(MRI)的血管指数增加了动脉应变和压力变化与大脑老化有关,并且与阿尔茨海默氏痴呆症相关的记忆缺陷。动脉壁的僵硬和增厚也与脑血管疾病有关。研究人员假设可以利用菌株指数作为血管生物标志物来筛查可能通过MRI验证的可能的“脆弱参与者”,并具有改善内皮功能和反向血管衰老的潜在能力。应变指数可能使其他痴呆症患者具有血管认知障碍(VCI)的研究参与者。认知测试无法做出这种差异。


病情或疾病 干预/治疗
健康动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病设备:超声成像设备:磁共振成像(MRI)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 280名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用Lagrangian颈动脉菌株成像的生物标志物早期检测血管功能障碍
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2025年7月
估计 学习完成日期 2025年7月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
目标1:仅超声
大约有280名无症状参与者将参加超声(美国)研究和血液工作。
设备:超声成像
颈动脉超声检查。 US成像将包括完整的临床颈动脉超声检查(B模式,多普勒和色流模式),临床应变和剪切波成像研究,使用研究模式进行反向散射和光束式射频射频(RF)数据采集,以及参考Phantom RF数据获得。

目标2:超声和MRI
将要求由AIM 1的临床超声扫描和血液制作确定的40个处于风险的志愿者中,将要求参加纵向美国和MRI研究。参与者将从没有明显的动脉粥样硬化的个体中选择,但由于存在超声B摩德图像上具有软脂质的斑块或回声而导致的风险增加。这些参与者还可以满足当前血管直径增加的临床准则,并使用超声检查降低血流速度,这可能导致斑块沉积在AT风险中。参与者将在AIM 1进行第一次扫描和第1年的MRI成像之后每2年接受我们的,应变和剪切波成像:相距4年
设备:超声成像
颈动脉超声检查。 US成像将包括完整的临床颈动脉超声检查(B模式,多普勒和色流模式),临床应变和剪切波成像研究,使用研究模式进行反向散射和光束式射频射频(RF)数据采集,以及参考Phantom RF数据获得。

设备:磁共振成像(MRI)
与对比的头颈MRI检查

结果措施
主要结果指标
  1. 通过捕获超声的B模式,多普勒和色流模式来表征动脉壁刚度和可能的斑块[时间范围:最多60分钟]
    参与者将获得完整的临床颈动脉超声检查。将捕获超声的B模式,多普勒和颜色流模式。该措施将通过使用超声来表征动脉壁刚度和可能的斑块。

  2. 通过通过临床应变和剪切波成像进行超声检查动脉壁刚度和可能的斑块[时间范围:最多60分钟]
    参与者将获得完整的临床颈动脉超声检查。将进行临床应变和剪切波成像。该措施将通过使用超声来表征动脉壁刚度和可能的斑块。

  3. AIM-1参与者的颈动脉超声检查:使用研究模式[时间范围:最多60分钟]的反向散射和光束步进的RF数据获取
    参与者将获得完整的临床颈动脉超声检查。将使用研究模式进行反向散射和光束传导的RF数据采集,并将执行参考幻影RF数据采集。该措施将通过使用超声来表征动脉壁刚度和可能的斑块。

  4. 禁食脂质面板分析[时间范围:最多13小时]
    对于AIM-1参与者,将为禁食脂质面板收集单个禁食(10-12小时)的血液样本

  5. 糖尿病的血红蛋白A1C测试[时间范围:最多13小时]
    对于AIM-1参与者,将收集单个禁食(10-12小时)的血液样本进行血红蛋白A1C测试

  6. 针对AIM 1参与者的炎症标志物的高敏C反应蛋白(HS-CRP)测试[时间范围:长达13小时]
    对于AIM-1参与者,将收集单个禁食(10-12小时)的血液样本以进行高敏性C反应蛋白(HS-CRP)测试

  7. 与超声和血液工作相比,通过MRI检测方法的MRI准确性检测斑块[时间范围:最多60分钟]

    纵向超声菌株和MRI研究将在40个(AIM-2)的子组(AIM-2)上进行,这是根据AIM 1的临床超声扫描和血液调查确定的风险参与者。该亚组符合较高风险组的标准。动脉粥样硬化或具有较软脂质斑块的患者(超声上的亮度低或较低的亮度)。

    将通过电话与参与者联系,讨论这些偶然发现,并要求他们是否有兴趣参加后续MRI,美国和紧张。将将MRI结果与以前的超声检查和血液工作结果进行比较,以测试MRI方法检测斑块的准确性。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究将招募280名成年参与者。如果根据目前的临床指南确定为“处于AT风险人群”的情况下,将邀请40名参与者参加纵向超声和磁共振成像研究。
标准

纳入标准:

目标1(超声(仅美国)):

  • 成人至少18年
  • 能够自行提供书面知情同意

AIM 2(美国和MRI):

  • 参与美国研究(AIM 1)
  • 通过在初始超声成像过程中存在低技术或回声富含脂质的软斑块确定
  • 成人40 - 60年愿意参加5年

排除标准:

目标1(仅美国)

  • 目前怀孕的女性
  • 无法与超声研究合作,尤其是那些在超声研究期间无法坐下的人(估计为30-60分钟)
  • 前颈部的伤口或疮
  • 心脏病,中风或TIA的病史
  • 他汀类药物的史

AIM 2(美国和MRI):

  • 目前怀孕的女性
  • 无法与超声研究合作,尤其是那些在超声研究期间无法坐下的人(估计为30-60分钟)
  • 需要镇静剂进行成像的患者
  • 先生的禁忌症
  • 无法躺在MRI扫描仪中45-60分钟
  • 禁忌症的患者基于Gadolinium的对比剂,包括过敏或肾功能受损(根据威斯康星大学健康指南)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究协调员608-263-7421 radstudy@uwhealth.org
联系人:Suzanne Hanson 608-263-7421 shanson@uwhealth.org

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星大学医学物理系
美国威斯康星州麦迪逊,美国53705
联系人:Tomy Varghese,博士608-265-8797 tvarghese@wisc.edu
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tomy Varghese,博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月27日
第一个发布日期2020年11月17日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 通过捕获超声的B模式,多普勒和色流模式来表征动脉壁刚度和可能的斑块[时间范围:最多60分钟]
    参与者将获得完整的临床颈动脉超声检查。将捕获超声的B模式,多普勒和颜色流模式。该措施将通过使用超声来表征动脉壁刚度和可能的斑块。
  • 通过通过临床应变和剪切波成像进行超声检查动脉壁刚度和可能的斑块[时间范围:最多60分钟]
    参与者将获得完整的临床颈动脉超声检查。将进行临床应变和剪切波成像。该措施将通过使用超声来表征动脉壁刚度和可能的斑块。
  • AIM-1参与者的颈动脉超声检查:使用研究模式[时间范围:最多60分钟]的反向散射和光束步进的RF数据获取
    参与者将获得完整的临床颈动脉超声检查。将使用研究模式进行反向散射和光束传导的RF数据采集,并将执行参考幻影RF数据采集。该措施将通过使用超声来表征动脉壁刚度和可能的斑块。
  • 禁食脂质面板分析[时间范围:最多13小时]
    对于AIM-1参与者,将为禁食脂质面板收集单个禁食(10-12小时)的血液样本
  • 糖尿病的血红蛋白A1C测试[时间范围:最多13小时]
    对于AIM-1参与者,将收集单个禁食(10-12小时)的血液样本进行血红蛋白A1C测试
  • 针对AIM 1参与者的炎症标志物的高敏C反应蛋白(HS-CRP)测试[时间范围:长达13小时]
    对于AIM-1参与者,将收集单个禁食(10-12小时)的血液样本以进行高敏性C反应蛋白(HS-CRP)测试
  • 与超声和血液工作相比,通过MRI检测方法的MRI准确性检测斑块[时间范围:最多60分钟]
    纵向超声菌株和MRI研究将在40个(AIM-2)的子组(AIM-2)上进行,这是根据AIM 1的临床超声扫描和血液调查确定的风险参与者。该亚组符合较高风险组的标准。动脉粥样硬化或具有较软脂质斑块的患者(超声上的亮度低或较低的亮度)。将通过电话与参与者联系,讨论这些偶然发现,并要求他们是否有兴趣参加后续MRI,美国和紧张。将将MRI结果与以前的超声检查和血液工作结果进行比较,以测试MRI方法检测斑块的准确性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用Lagrangian颈动脉菌株成像的生物标志物早期检测血管功能障碍
官方头衔使用Lagrangian颈动脉菌株成像的生物标志物早期检测血管功能障碍
简要摘要

这项研究的目的是评估经历大变形或菌株的软斑块的成像和鉴定,将识别出容易破裂的斑块,这可能导致“沉默的中风”。用MRI的当前研究结果的验证将促进实时超声(US)菌株成像和应变指数作为筛查工具,以识别正常的人类参与者容易受到增加的血管衰老和易于破裂或微观启动的斑块。

当前的研究将评估拉格朗日颈动脉菌株成像(LCSI),以预测志愿者的血管健康。在这项研究中,研究人员将评估颈动脉中与年龄相关的菌株变化(由于斑块沉积),建立基础工作,以帮助确定这些指数的典型和非典型值。研究者的假设是,具有较高应变指数(较软的斑块)的斑块比具有较低应变指数(Stiffer)斑块的斑块更容易破裂,因此需要干预。治疗的临床标准主要集中在狭窄程度上。长期目标是为筛查无症状参与者血管衰老或斑块破裂的风险的参与者提供非侵入性方法,从而扩展基于基于局灶性短暂性缺血性攻击(TIA)或中风的当前风险评估标准。血管应变的变化与斑块沉积,血管衰老或脑血管疾病有关或是前体。使用磁共振成像(MRI)的血管指数(MRI)的血管指数增加了动脉应变和压力变化与大脑老化有关,并且与阿尔茨海默氏痴呆症相关的记忆缺陷。动脉壁的僵硬和增厚也与脑血管疾病有关。研究人员假设可以利用菌株指数作为血管生物标志物来筛查可能通过MRI验证的可能的“脆弱参与者”,并具有改善内皮功能和反向血管衰老的潜在能力。应变指数可能使其他痴呆症患者具有血管认知障碍(VCI)的研究参与者。认知测试无法做出这种差异。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将招募280名成年参与者。如果根据目前的临床指南确定为“处于AT风险人群”的情况下,将邀请40名参与者参加纵向超声和磁共振成像研究。
健康)状况
干涉
  • 设备:超声成像
    颈动脉超声检查。 US成像将包括完整的临床颈动脉超声检查(B模式,多普勒和色流模式),临床应变和剪切波成像研究,使用研究模式进行反向散射和光束式射频射频(RF)数据采集,以及参考Phantom RF数据获得。
  • 设备:磁共振成像(MRI)
    与对比的头颈MRI检查
研究组/队列
  • 目标1:仅超声
    大约有280名无症状参与者将参加超声(美国)研究和血液工作。
    干预:设备:超声成像
  • 目标2:超声和MRI
    将要求由AIM 1的临床超声扫描和血液制作确定的40个处于风险的志愿者中,将要求参加纵向美国和MRI研究。参与者将从没有明显的动脉粥样硬化的个体中选择,但由于存在超声B摩德图像上具有软脂质的斑块或回声而导致的风险增加。这些参与者还可以满足当前血管直径增加的临床准则,并使用超声检查降低血流速度,这可能导致斑块沉积在AT风险中。参与者将在AIM 1进行第一次扫描和第1年的MRI成像之后每2年接受我们的,应变和剪切波成像:相距4年
    干预措施:
    • 设备:超声成像
    • 设备:磁共振成像(MRI)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月10日)
280
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年7月
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

目标1(超声(仅美国)):

  • 成人至少18年
  • 能够自行提供书面知情同意

AIM 2(美国和MRI):

  • 参与美国研究(AIM 1)
  • 通过在初始超声成像过程中存在低技术或回声富含脂质的软斑块确定
  • 成人40 - 60年愿意参加5年

排除标准:

目标1(仅美国)

  • 目前怀孕的女性
  • 无法与超声研究合作,尤其是那些在超声研究期间无法坐下的人(估计为30-60分钟)
  • 前颈部的伤口或疮
  • 心脏病,中风或TIA的病史
  • 他汀类药物的史

AIM 2(美国和MRI):

  • 目前怀孕的女性
  • 无法与超声研究合作,尤其是那些在超声研究期间无法坐下的人(估计为30-60分钟)
  • 需要镇静剂进行成像的患者
  • 先生的禁忌症
  • 无法躺在MRI扫描仪中45-60分钟
  • 禁忌症的患者基于Gadolinium的对比剂,包括过敏或肾功能受损(根据威斯康星大学健康指南)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:研究协调员608-263-7421 radstudy@uwhealth.org
联系人:Suzanne Hanson 608-263-7421 shanson@uwhealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04632485
其他研究ID编号2020-0384
A534800(其他标识符:威斯康星大学麦迪逊大学)
SMPH/MED物理学(其他标识符:威斯康星大学麦迪逊大学)
03/10/2020(其他标识符:协议版本)
1R01HL147866-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商威斯康星大学麦迪逊大学
合作者国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
首席研究员: Tomy Varghese,博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年4月