• 无复发生存期[时间范围：术后6个月和12个月]
  RFS-从治疗开始到疾病复发（局部，区域或远处）或任何原因死亡的时间
• 总生存期[时间范围：直到最后一次输注三年]
  操作系统 - 从初次剂量到死亡之日起，任何原因的死亡日期
• 相关AE的患病率[时间范围：通过研究治疗完成，平均17个月]
  CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量
• 使用选定的生物标志物检测分子和免疫表型的变化[时间框架：在筛查1和2时，在手术时，辅助剂中的每12周，疾病复发，直到手术平均为1年）
  预测性生物标志物以及肿瘤和血液样本的变化将与病理反应和患者的结果相关

皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是美国第二常见的皮肤癌。它与早期疾病的手术治愈率> 95％有关，但少数患者会出现不可切除的局部晚期或转移性CSCC。 Libtayo的2018 FDA批准是基于对开放标签，多中心，非随机2期试验的数据的组合分析，称为Empower-CSCC-1（研究1540）和两个高级CSCC扩展队列。 - 中心，开放标签，非随机第1期试验（研究1423）。常规的细胞毒性化疗会诱导肿瘤反应，但耐受性较差，特别是在CSCC老年患者中。 CSCC的突变负担高于任何肿瘤类型，免疫抑制是已知的危险因素。此外，PD-L1表达与高风险疾病有关1表明CSCC可能对PD-1检查点阻滞有反应。

Cemiplimab是一种人类抗PD-1单克隆抗体，针对无法切除的局部晚期和/或区域或转移性CSCC的患者。它已经在I期剂量升级中进行了研究，在CSCC患者中实现了耐用的放射线完全反应。2-3在这项研究中，本地晚期的部分反应为25％，转移性CSCC的稳定疾病为31.3％，稳定疾病为31.3局部晚期的％和转移性CSCC中的百分比为10％，局部晚期的进行性疾病为25％，转移性CSCC为20％，总体反应率为46.2％，疾病控制率为69.2％。 Libtayo的2018 FDA批准是基于对开放标签，多中心，非随机2期试验的数据的组合分析，称为Empower-CSCC-1（研究1540）和两个高级CSCC扩展队列。 - 中心，开放标签，非随机第1期试验（研究1423）。共同，试验代表了高级CSCC中最大的前瞻性数据集。通过独立中央审查（ICR）评估的Empower-CSCC-1和两个CSCC扩展队列的综合分析和两个CSCC扩展队列的综合分析的主要疗效结果度量得到了证实，并评估了ICR评估的响应持续时间（DOR） 。

在整个人群中，中位随访的总体反应率（ORR）为47％（95％CI，38-47）。完全响应（CR）率为4％，部分响应（PR）率为44％。响应时间从1个月到15个月不等。 61％的患者持续时间≥6个月。

在75例转移性CSCC患者中，ORR为47％（95％CI，35-59）。 CR率为5％，PR率为41％。响应时间从3个月到15个月不等。 60％的患者持续时间≥6个月。在33例局部晚期疾病的患者中，ORR为49％（95％CI，31-67），包括所有PRS。响应时间从1个月到13个月不等。 63％的患者持续时间≥6个月。

因此，Cemiplimab在靶病变中产生了快速，深层和耐用的肿瘤。

Cemiplimab在肿瘤中似乎是活跃的，并且PD-L1 IHC结果和客观反应之间没有明显的关联。 Cemiplimab在CSCC中通常具有很好的耐受性，最常见的是疲劳（23.1％患病率），亚氏菌，皮疹大绝语，腹泻，恶心，甲状腺功能减退症（7.7％）。

新辅助试验的优势是全身治疗前后的血液和肿瘤组织样品的可用性，用于在循环和肿瘤微环境中进行新的机械和生物标志物研究。

根据迄今为止的可用结果，研究人员旨在进行II期单臂试验，以定义新辅助加和辅助免疫疗法在III期CSCC患者中的作用。这种方法有可能定义新辅助治疗Cemiplimab是否具有抗肿瘤活性，以及​​它是否降低了手术后复发的风险。

纳入标准：

1. 任何年龄≥18岁的性别的患者。
2. 能够给予书面知情同意书，其中包括遵守同意书中列出的要求和限制。
3. 患者必须具有组织学或细胞学上的III期皮肤鳞状细胞癌。可切除性的定义可以由患者的手术肿瘤学家确定，并通过CSCC医学和外科肿瘤学人员参加的多学科肿瘤会议的讨论进行验证。可切除的肿瘤定义为没有显着的血管，神经或骨受累。
4. 患者必须在医学上足够适合手术，可以按照手术肿瘤学团队确定的手术进行手术。
5. 患者必须患有可测量的疾病，该疾病由实体瘤（Recist）1.1的反应评估标准定义。
6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
7. 患者必须具有器官和骨髓功能
8. 生育潜力的女性受试者必须在基线时具有负妊娠测试结果，并且必须在总研究持续时间加上16周（即30天加Cemiplimab在上次生活中经历五半生活的时间）进行可靠的避孕方法） Cemiplimab剂量。
9. 与生育潜力的女性性活跃的男性必须在整个研究持续时间加上16周（即80天，再加上Cemiplimab经历5个半衰期的时间）的可靠避孕方法。

排除标准：

1. 转移性疾病额外淋巴结的证据。
2. 目前和先前的癌症治疗（化学疗法，放射治疗，免疫疗法或生物治疗）或研究性抗癌药物。
3. 以下5年内，先前的恶性肿瘤除以下情况外：原位宫颈癌，甲状腺癌（甲状腺肿瘤除外）或患者无病的任何癌症。
4. 在过去三周内进行任何重大手术。
5. 不愿或无法遵循协议中要求的程序。
6. 不受控制的糖尿病，高血压，肺炎和异常甲状腺功能或其他可能干扰毒性评估的医疗状况。
7. 需要在治疗后14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病例。
8. 怀孕的女性受试者（妊娠试验阳性），母乳喂养或具有生育潜力并且不采用可靠的节育方法。
9. 丙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）的阳性测试，表明急性感染或慢性感染；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）测试阳性的已知史。

• 无复发生存期[时间范围：术后6个月和12个月]
  RFS-从治疗开始到疾病复发（局部，区域或远处）或任何原因死亡的时间
• 总生存期[时间范围：直到最后一次输注三年]
  操作系统 - 从初次剂量到死亡之日起，任何原因的死亡日期
• 相关AE的患病率[时间范围：通过研究治疗完成，平均17个月]
  CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量
• 使用选定的生物标志物检测分子和免疫表型的变化[时间框架：在筛查1和2时，在手术时，辅助剂中的每12周，疾病复发，直到手术平均为1年）
  预测性生物标志物以及肿瘤和血液样本的变化将与病理反应和患者的结果相关

皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是美国第二常见的皮肤癌。它与早期疾病的手术治愈率> 95％有关，但少数患者会出现不可切除的局部晚期或转移性CSCC。 Libtayo的2018 FDA批准是基于对开放标签，多中心，非随机2期试验的数据的组合分析，称为Empower-CSCC-1（研究1540）和两个高级CSCC扩展队列。 - 中心，开放标签，非随机第1期试验（研究1423）。常规的细胞毒性化疗会诱导肿瘤反应，但耐受性较差，特别是在CSCC老年患者中。 CSCC的突变负担高于任何肿瘤类型，免疫抑制是已知的危险因素。此外，PD-L1表达与高风险疾病有关1表明CSCC可能对PD-1检查点阻滞有反应。

Cemiplimab是一种人类抗PD-1单克隆抗体，针对无法切除的局部晚期和/或区域或转移性CSCC的患者。它已经在I期剂量升级中进行了研究，在CSCC患者中实现了耐用的放射线完全反应。2-3在这项研究中，本地晚期的部分反应为25％，转移性CSCC的稳定疾病为31.3％，稳定疾病为31.3局部晚期的％和转移性CSCC中的百分比为10％，局部晚期的进行性疾病为25％，转移性CSCC为20％，总体反应率为46.2％，疾病控制率为69.2％。 Libtayo的2018 FDA批准是基于对开放标签，多中心，非随机2期试验的数据的组合分析，称为Empower-CSCC-1（研究1540）和两个高级CSCC扩展队列。 - 中心，开放标签，非随机第1期试验（研究1423）。共同，试验代表了高级CSCC中最大的前瞻性数据集。通过独立中央审查（ICR）评估的Empower-CSCC-1和两个CSCC扩展队列的综合分析和两个CSCC扩展队列的综合分析的主要疗效结果度量得到了证实，并评估了ICR评估的响应持续时间（DOR） 。

在整个人群中，中位随访的总体反应率（ORR）为47％（95％CI，38-47）。完全响应（CR）率为4％，部分响应（PR）率为44％。响应时间从1个月到15个月不等。 61％的患者持续时间≥6个月。

在75例转移性CSCC患者中，ORR为47％（95％CI，35-59）。 CR率为5％，PR率为41％。响应时间从3个月到15个月不等。 60％的患者持续时间≥6个月。在33例局部晚期疾病的患者中，ORR为49％（95％CI，31-67），包括所有PRS。响应时间从1个月到13个月不等。 63％的患者持续时间≥6个月。

因此，Cemiplimab在靶病变中产生了快速，深层和耐用的肿瘤。

Cemiplimab在肿瘤中似乎是活跃的，并且PD-L1 IHC结果和客观反应之间没有明显的关联。 Cemiplimab在CSCC中通常具有很好的耐受性，最常见的是疲劳（23.1％患病率），亚氏菌，皮疹大绝语，腹泻，恶心，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（7.7％）。

新辅助试验的优势是全身治疗前后的血液和肿瘤组织样品的可用性，用于在循环和肿瘤微环境中进行新的机械和生物标志物研究。

根据迄今为止的可用结果，研究人员旨在进行II期单臂试验，以定义新辅助加和辅助免疫疗法在III期CSCC患者中的作用。这种方法有可能定义新辅助治疗Cemiplimab是否具有抗肿瘤活性，以及​​它是否降低了手术后复发的风险。

纳入标准：

1. 任何年龄≥18岁的性别的患者。
2. 能够给予书面知情同意书，其中包括遵守同意书中列出的要求和限制。
3. 患者必须具有组织学或细胞学上的III期皮肤鳞状细胞癌。可切除性的定义可以由患者的手术肿瘤学家确定，并通过CSCC医学和外科肿瘤学人员参加的多学科肿瘤会议的讨论进行验证。可切除的肿瘤定义为没有显着的血管，神经或骨受累。
4. 患者必须在医学上足够适合手术，可以按照手术肿瘤学团队确定的手术进行手术。
5. 患者必须患有可测量的疾病，该疾病由实体瘤（Recist）1.1的反应评估标准定义。
6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
7. 患者必须具有器官和骨髓功能
8. 生育潜力的女性受试者必须在基线时具有负妊娠测试结果，并且必须在总研究持续时间加上16周（即30天加Cemiplimab在上次生活中经历五半生活的时间）进行可靠的避孕方法） Cemiplimab剂量。
9. 与生育潜力的女性性活跃的男性必须在整个研究持续时间加上16周（即80天，再加上Cemiplimab经历5个半衰期的时间）的可靠避孕方法。

排除标准：

1. 转移性疾病额外淋巴结的证据。
2. 目前和先前的癌症治疗（化学疗法，放射治疗，免疫疗法或生物治疗）或研究性抗癌药物。
3. 以下5年内，先前的恶性肿瘤除以下情况外：原位宫颈癌，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤除外）或患者无病的任何癌症。
4. 在过去三周内进行任何重大手术。
5. 不愿或无法遵循协议中要求的程序。
6. 不受控制的糖尿病，高血压，肺炎和异常甲状腺功能或其他可能干扰毒性评估的医疗状况。
7. 需要在治疗后14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病例。
8. 怀孕的女性受试者（妊娠试验阳性），母乳喂养或具有生育潜力并且不采用可靠的节育方法。
9. 丙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）的阳性测试，表明急性感染或慢性感染；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）测试阳性的已知史。