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出境医 / 临床实验 / 亚麻籽可以防止乳腺癌研究女性中断的心脏吗？ （Canflax）

亚麻籽可以防止乳腺癌研究女性中断的心脏吗？ （Canflax）

研究描述
简要摘要：
当前研究计划的主要目的是检查营养素的使用，特别是亚麻籽（FLX），以预防阿霉素和曲妥珠单抗（DOX+TRZ）在临床环境中介导的心脏毒性。随着曼尼托巴省继续成为世界上最重要的FLX生产商之一，公众对这种全谷物商品在预防癌症和心血管疾病中的消费重要性的认识越来越高。在北美，大约有八分之一的女性将患上乳腺癌，并将接受DOX+TRZ的治疗。尽管患有乳腺癌的妇女面临因化学疗法引起的心力衰竭的风险，但FLX具有防止这种结果的能力。 Canflax研究的目的是建立FLX“牛奶”作为预防乳腺癌女性心力衰竭的有效方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏毒性饮食补充剂：亚麻“牛奶”饮食补充剂：燕麦纤维“牛奶”不适用

详细说明：
心血管毒性是在乳腺癌中使用DOX+TRZ抗癌治疗的潜在短期和长期并发症。尽管最多30％的乳腺癌女性通常会消耗FLX以改善总体疾病​​负担和生存，但重要的是研究这种天然饮食剂是否还可以减少DOX+TRZ在临床环境中的心脏毒性副作用。研究人员假设FLX“牛奶”的预防性消耗将防止心血管重塑不良并提高接受DOX+TRZ疗法的乳腺癌女性的总体功能能力。 Canflax研究的两个具体目的包括：AIM 1：FLX“牛奶”将防止接受基于DOX+TRZ化疗治疗的早期乳腺癌（EBC）女性心力衰竭的发展； AIM 2：FLX“牛奶”将改善该患者人群的心脏功能能力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：研究参与者将被随机分为燕麦纤维“牛奶”或亚麻“牛奶”
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：两种产品（燕麦纤维“牛奶”和亚麻“牛奶”）分配了独特的ID代码。
主要意图：预防
官方标题：亚麻籽可以防止乳腺癌研究女性中断的心脏吗？
实际学习开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：亚麻“牛奶”
每天总共有30名女性将获得亚麻（FLX）“牛奶”，总共4个月。 FLX“牛奶”将由Bevpur（30网地FLX），各种牙龈，香草调味剂，几种小成分和水组成。每份食用含有15克FLX和3.75克Omega-3。
饮食补充：亚麻“牛奶”
往上看

实验：燕麦纤维“牛奶”
总共30名女性将每天收到燕麦纤维“牛奶”，总共4个月。燕麦纤维“牛奶”将由燕麦纤维，质地的各种牙龈，香草调味料，几种小成分和水组成。
饮食补充剂：燕麦纤维“牛奶”
往上看

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 左心室射血分数（LVEF）变化[时间范围：1年]
    左心室射血分数（LVEF％）将在基线和12个月的随访时使用经胸膜超声心动图评估。 LVEF与基线的差异> 10％将被认为是显着的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • i）≥18岁；
  • ii）有新诊断的早期乳腺癌的妇女（I-IIIA期）
  • iii）用5种氟尿嘧啶，表纤维素和环磷酰胺（FEC）或阿霉素和环磷酰胺（AC）化疗4个月

排除标准：

  • i）预先存在心力衰竭和/或LVEF <40％的诊断
  • ii）先前使用抗高血压剂，包括ACE抑制剂（ACEI）或β受体阻滞剂
  • iii）计划在研究期间的任何时候使用任何草药/抗氧化剂/脂肪酸/营养补充剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Davinder S Jassal，医学博士2042372023 djassal@sbgh.mb.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，曼尼托巴省
圣博尼法斯·阿尔布雷希森研究中心招募
温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R2E1J7
联系人：Davinder S Jassal，MD 2042372023 djassal@sbgh.mb.ca
赞助商和合作者
圣博尼法斯医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Davinder S Jassal，医学博士曼尼托巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）		左心室射血分数（LVEF）变化[时间范围：1年]
左心室射血分数（LVEF％）将在基线和12个月的随访时使用经胸膜超声心动图评估。 LVEF与基线的差异> 10％将被认为是显着的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亚麻籽可以防止乳腺癌研究女性中断的心脏吗？
官方标题ICMJE亚麻籽可以防止乳腺癌研究女性中断的心脏吗？
简要摘要当前研究计划的主要目的是检查营养素的使用，特别是亚麻籽（FLX），以预防阿霉素和曲妥珠单抗（DOX+TRZ）在临床环境中介导的心脏毒性。随着曼尼托巴省继续成为世界上最重要的FLX生产商之一，公众对这种全谷物商品在预防癌症和心血管疾病中的消费重要性的认识越来越高。在北美，大约有八分之一的女性将患上乳腺癌，并将接受DOX+TRZ的治疗。尽管患有乳腺癌的妇女面临因化学疗法引起的心力衰竭的风险，但FLX具有防止这种结果的能力。 Canflax研究的目的是建立FLX“牛奶”作为预防乳腺癌女性心力衰竭的有效方法。
详细说明心血管毒性是在乳腺癌中使用DOX+TRZ抗癌治疗的潜在短期和长期并发症。尽管最多30％的乳腺癌女性通常会消耗FLX以改善总体疾病​​负担和生存，但重要的是研究这种天然饮食剂是否还可以减少DOX+TRZ在临床环境中的心脏毒性副作用。研究人员假设FLX“牛奶”的预防性消耗将防止心血管重塑不良并提高接受DOX+TRZ疗法的乳腺癌女性的总体功能能力。 Canflax研究的两个具体目的包括：AIM 1：FLX“牛奶”将防止接受基于DOX+TRZ化疗治疗的早期乳腺癌（EBC）女性心力衰竭的发展； AIM 2：FLX“牛奶”将改善该患者人群的心脏功能能力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
研究参与者将被随机分为燕麦纤维“牛奶”或亚麻“牛奶”
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
两种产品（燕麦纤维“牛奶”和亚麻“牛奶”）分配了独特的ID代码。
主要目的：预防
条件ICMJE心脏毒性
干预ICMJE
  • 饮食补充：亚麻“牛奶”
    往上看
  • 饮食补充剂：燕麦纤维“牛奶”
    往上看
研究臂ICMJE
  • 实验：亚麻“牛奶”
    每天总共有30名女性将获得亚麻（FLX）“牛奶”，总共4个月。 FLX“牛奶”将由Bevpur（30网地FLX），各种牙龈，香草调味剂，几种小成分和水组成。每份食用含有15克FLX和3.75克Omega-3。
    干预：饮食补充：亚麻“牛奶”
  • 实验：燕麦纤维“牛奶”
    总共30名女性将每天收到燕麦纤维“牛奶”，总共4个月。燕麦纤维“牛奶”将由燕麦纤维，质地的各种牙龈，香草调味料，几种小成分和水组成。
    干预：饮食补充剂：燕麦纤维“牛奶”
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • i）≥18岁；
  • ii）有新诊断的早期乳腺癌的妇女（I-IIIA期）
  • iii）用5种氟尿嘧啶，表纤维素和环磷酰胺（FEC）或阿霉素和环磷酰胺（AC）化疗4个月

排除标准：

  • i）预先存在心力衰竭和/或LVEF <40％的诊断
  • ii）先前使用抗高血压剂，包括ACE抑制剂（ACEI）或β受体阻滞剂
  • iii）计划在研究期间的任何时候使用任何草药/抗氧化剂/脂肪酸/营养补充剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Davinder S Jassal，医学博士2042372023 djassal@sbgh.mb.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632407
其他研究ID编号ICMJE CT/2019/Canflax
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Davinder S. Jassal博士，St.Boniface医院
研究赞助商ICMJE圣博尼法斯医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Davinder S Jassal，医学博士曼尼托巴大学
PRS帐户圣博尼法斯医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
当前研究计划的主要目的是检查营养素的使用，特别是亚麻籽（FLX），以预防阿霉素和曲妥珠单抗（DOX+TRZ）在临床环境中介导的心脏毒性。随着曼尼托巴省继续成为世界上最重要的FLX生产商之一，公众对这种全谷物商品在预防癌症和心血管疾病中的消费重要性的认识越来越高。在北美，大约有八分之一的女性将患上乳腺癌，并将接受DOX+TRZ的治疗。尽管患有乳腺癌的妇女面临因化学疗法引起的心力衰竭的风险，但FLX具有防止这种结果的能力。 Canflax研究的目的是建立FLX“牛奶”作为预防乳腺癌女性心力衰竭的有效方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏毒性饮食补充剂：亚麻“牛奶”饮食补充剂：燕麦纤维“牛奶”不适用

详细说明：
心血管毒性是在乳腺癌中使用DOX+TRZ抗癌治疗的潜在短期和长期并发症。尽管最多30％的乳腺癌女性通常会消耗FLX以改善总体疾病​​负担和生存，但重要的是研究这种天然饮食剂是否还可以减少DOX+TRZ在临床环境中的心脏毒性副作用。研究人员假设FLX“牛奶”的预防性消耗将防止心血管重塑不良并提高接受DOX+TRZ疗法的乳腺癌女性的总体功能能力。 Canflax研究的两个具体目的包括：AIM 1：FLX“牛奶”将防止接受基于DOX+TRZ化疗治疗的早期乳腺癌（EBC）女性心力衰竭的发展； AIM 2：FLX“牛奶”将改善该患者人群的心脏功能能力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：研究参与者将被随机分为燕麦纤维“牛奶”或亚麻“牛奶”
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：两种产品（燕麦纤维“牛奶”和亚麻“牛奶”）分配了独特的ID代码。
主要意图：预防
官方标题：亚麻籽可以防止乳腺癌研究女性中断的心脏吗？
实际学习开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：亚麻“牛奶”
每天总共有30名女性将获得亚麻（FLX）“牛奶”，总共4个月。 FLX“牛奶”将由Bevpur（30网地FLX），各种牙龈，香草调味剂，几种小成分和水组成。每份食用含有15克FLX和3.75克Omega-3。
饮食补充：亚麻“牛奶”
往上看

实验：燕麦纤维“牛奶”
总共30名女性将每天收到燕麦纤维“牛奶”，总共4个月。燕麦纤维“牛奶”将由燕麦纤维，质地的各种牙龈，香草调味料，几种小成分和水组成。
饮食补充剂：燕麦纤维“牛奶”
往上看

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 左心室射血分数（LVEF）变化[时间范围：1年]
    左心室射血分数（LVEF％）将在基线和12个月的随访时使用经胸膜超声心动图评估。 LVEF与基线的差异> 10％将被认为是显着的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • i）预先存在心力衰竭和/或LVEF <40％的诊断
  • ii）先前使用抗高血压剂，包括ACE抑制剂（ACEI）或β受体阻滞剂
  • iii）计划在研究期间的任何时候使用任何草药/抗氧化剂/脂肪酸/营养补充剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Davinder S Jassal，医学博士2042372023 djassal@sbgh.mb.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，曼尼托巴省
圣博尼法斯·阿尔布雷希森研究中心招募
温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R2E1J7
联系人：Davinder S Jassal，MD 2042372023 djassal@sbgh.mb.ca
赞助商和合作者
圣博尼法斯医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Davinder S Jassal，医学博士曼尼托巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）		左心室射血分数（LVEF）变化[时间范围：1年]
左心室射血分数（LVEF％）将在基线和12个月的随访时使用经胸膜超声心动图评估。 LVEF与基线的差异> 10％将被认为是显着的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亚麻籽可以防止乳腺癌研究女性中断的心脏吗？
官方标题ICMJE亚麻籽可以防止乳腺癌研究女性中断的心脏吗？
简要摘要当前研究计划的主要目的是检查营养素的使用，特别是亚麻籽（FLX），以预防阿霉素和曲妥珠单抗（DOX+TRZ）在临床环境中介导的心脏毒性。随着曼尼托巴省继续成为世界上最重要的FLX生产商之一，公众对这种全谷物商品在预防癌症和心血管疾病中的消费重要性的认识越来越高。在北美，大约有八分之一的女性将患上乳腺癌，并将接受DOX+TRZ的治疗。尽管患有乳腺癌的妇女面临因化学疗法引起的心力衰竭的风险，但FLX具有防止这种结果的能力。 Canflax研究的目的是建立FLX“牛奶”作为预防乳腺癌女性心力衰竭的有效方法。
详细说明心血管毒性是在乳腺癌中使用DOX+TRZ抗癌治疗的潜在短期和长期并发症。尽管最多30％的乳腺癌女性通常会消耗FLX以改善总体疾病​​负担和生存，但重要的是研究这种天然饮食剂是否还可以减少DOX+TRZ在临床环境中的心脏毒性副作用。研究人员假设FLX“牛奶”的预防性消耗将防止心血管重塑不良并提高接受DOX+TRZ疗法的乳腺癌女性的总体功能能力。 Canflax研究的两个具体目的包括：AIM 1：FLX“牛奶”将防止接受基于DOX+TRZ化疗治疗的早期乳腺癌（EBC）女性心力衰竭的发展； AIM 2：FLX“牛奶”将改善该患者人群的心脏功能能力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
研究参与者将被随机分为燕麦纤维“牛奶”或亚麻“牛奶”
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
两种产品（燕麦纤维“牛奶”和亚麻“牛奶”）分配了独特的ID代码。
主要目的：预防
条件ICMJE心脏毒性
干预ICMJE
  • 饮食补充：亚麻“牛奶”
    往上看
  • 饮食补充剂：燕麦纤维“牛奶”
    往上看
研究臂ICMJE
  • 实验：亚麻“牛奶”
    每天总共有30名女性将获得亚麻（FLX）“牛奶”，总共4个月。 FLX“牛奶”将由Bevpur（30网地FLX），各种牙龈，香草调味剂，几种小成分和水组成。每份食用含有15克FLX和3.75克Omega-3。
    干预：饮食补充：亚麻“牛奶”
  • 实验：燕麦纤维“牛奶”
    总共30名女性将每天收到燕麦纤维“牛奶”，总共4个月。燕麦纤维“牛奶”将由燕麦纤维，质地的各种牙龈，香草调味料，几种小成分和水组成。
    干预：饮食补充剂：燕麦纤维“牛奶”
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • i）预先存在心力衰竭和/或LVEF <40％的诊断
  • ii）先前使用抗高血压剂，包括ACE抑制剂（ACEI）或β受体阻滞剂
  • iii）计划在研究期间的任何时候使用任何草药/抗氧化剂/脂肪酸/营养补充剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Davinder S Jassal，医学博士2042372023 djassal@sbgh.mb.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632407
其他研究ID编号ICMJE CT/2019/Canflax
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Davinder S. Jassal博士，St.Boniface医院
研究赞助商ICMJE圣博尼法斯医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Davinder S Jassal，医学博士曼尼托巴大学
PRS帐户圣博尼法斯医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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