免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 第2A阶段临床试验评估HL301对肺炎肺炎的疗效和安全性在非小细胞肺癌患者中
第2A阶段临床试验评估HL301对肺炎肺炎的疗效和安全性在非小细胞肺癌患者中
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是评估HL301对无法切除的非小细胞肺癌患者的安全性，这些患者接受了与紫杉醇和卡铂接受化学放射治疗的化学疗法，并通过比较辐射肺炎发病率发射率通过比较疗效来搜索临床适当的剂量与对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎肺炎肺癌 | 药物：HL301平板电脑300mg药物：HL301平板电脑的安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 87名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第2A期临床试验，可评估HL301与安慰剂与安慰剂对放射性肺炎的疗效和安全性在不可切除的非小细胞肺癌患者中，该患者使用PACLITAXEL和CARBOPLITAXEL和CARBOPLATIN治疗， |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组1 HL301 1,200mg/天 | 药物：HL301平板电脑300mg
|
| 实验：实验组2 HL301 1,800mg/天 | 药物：HL301平板电脑300mg
|
| 安慰剂比较器：对照组 安慰剂 | 药物：HL301平板电脑的安慰剂 每天一次2片，每天三次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 辐射肺炎的受试者百分比为≥2级[时间范围：放射疗法完成后长达24周]CTCAE v5.0评估的辐射肺炎受试者的百分比为≥2级
次要结果度量 ：
- 放射性肺炎的发生率[放疗后的时间：P到24周]辐射肺炎的发生率
- 辐射肺炎的受试者百分比为≥3级[时间范围：放疗后24周]CTCAE v5.0评估的辐射肺炎受试者的百分比为≥3级
- 首次诊断辐射肺炎的严重程度[时间范围：放射疗法完成后长达24周]CTCAE V5.0评估的辐射肺炎的首次诊断时严重程度
- 肺炎辐射的最大严重程度[时间范围：放疗后24周内长达24周]CTCAE V5.0评估的辐射肺炎的最大严重程度
- 肺功能的变化[时间范围：放疗后4周和12周]与研究产物给药之前相比，给药后每个时间点的肺功能变化（FEV1，DL CO）的变化
- 肺纤维化的发生率[时间范围：放疗后24周时]肺纤维化的发生率
- 肺纤维化区域[时间范围：放疗后24周时]肺纤维化区域
- 减少肺体积[时间范围：放疗后24周]减少肺部体积
- 肺毒性等级[时间范围：放射疗法完成后辐射肺炎的初始诊断时]通过辐射疗法肿瘤学组（RTOG）急性辐射发病率评估的肺毒性等级
- 肺毒性的最大等级[时间范围：放射治疗完成后24周]通过RTOG急性辐射发病评估的最大肺毒性等级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥19岁
- III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，未经手术治疗
计划进行治疗性化学放疗的患者
- 化学疗法：紫杉醇和卡铂
- 放射疗法：IMRT，总计60〜70GY
- 筛查时，东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2
- 根据调查员的判断，其剩余的预期寿命超过6个月的主题
- 志愿者，愿意并且能够为审判提供书面知情同意书
排除标准：
- 胸腔积液的受试者
- 在筛查访问后的最后6个月内，体重减轻了10％或更多的受试者
- 筛查前具有胸腔或颈部放疗或化学疗法的史的受试者
- 远处转移的受试者
根据筛查测试的以下标准，患有肝脏/肾功能障碍的受试者
- 总胆红素> 1.5 mg/dl
- ALT或AST水平是正常上限的2.0倍（基于机构）
- 血清肌酐> 1.5 mg/dl
- 筛查前三个月内患有严重心血管疾病的受试者（前心律失常，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，梗塞，不稳定的心绞痛等）
- 患有严重全身感染的受试者（≥3级，通过CTCAE V5.0评估）
- 患有慢性或间质性肺部疾病的患者（不包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）），慢性支气管炎患者，肺炎患者
- 在筛查访问时，患有甲状腺功能障碍的受试者作为当前疾病
- 在随机日期之前4周内在4周内使用全身类固醇的受试者（除了施用以防止紫杉醇过敏反应的病例）
- 对研究产品和标准抗癌治疗高度敏感的受试者
- 在筛查前30天内参加其他临床试验的受试者，并使用研究药物或应用临床试验医疗设备
- 育龄的妇女或不同意在临床试验期间使用医学上接受的避孕方法的妇女
- 怀孕或母乳喂养
- 具有临床意义的受试者被认为是该临床试验不合适的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaeho Cho，医学博士 | 82-22228-8113 | jjhmd@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 伊桑斯大学卫生系统，遣散医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jaeho Cho 82-22228-8113 jjhmd@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
汉林药。有限公司。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射肺炎的受试者百分比为≥2级[时间范围：放射疗法完成后长达24周] CTCAE v5.0评估的辐射肺炎受试者的百分比为≥2级 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第2A阶段临床试验评估HL301对肺炎肺炎的疗效和安全性在非小细胞肺癌患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第2A期临床试验，可评估HL301与安慰剂与安慰剂对放射性肺炎的疗效和安全性在不可切除的非小细胞肺癌患者中，该患者使用PACLITAXEL和CARBOPLITAXEL和CARBOPLATIN治疗， | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是评估HL301对无法切除的非小细胞肺癌患者的安全性，这些患者接受了与紫杉醇和卡铂接受化学放射治疗的化学疗法，并通过比较辐射肺炎发病率发射率通过比较疗效来搜索临床适当的剂量与对照组。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 87 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632342 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HL_HL301_203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是评估HL301对无法切除的非小细胞肺癌患者的安全性，这些患者接受了与紫杉醇和卡铂接受化学放射治疗的化学疗法，并通过比较辐射肺炎发病率发射率通过比较疗效来搜索临床适当的剂量与对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎肺炎肺癌 | 药物：HL301平板电脑300mg药物：HL301平板电脑的安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 87名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第2A期临床试验，可评估HL301与安慰剂与安慰剂对放射性肺炎的疗效和安全性在不可切除的非小细胞肺癌患者中，该患者使用PACLITAXEL和CARBOPLITAXEL和CARBOPLATIN治疗， |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组1 HL301 1,200mg/天 | 药物：HL301平板电脑300mg
|
| 实验：实验组2 HL301 1,800mg/天 | 药物：HL301平板电脑300mg
|
| 安慰剂比较器：对照组 安慰剂 | 药物：HL301平板电脑的安慰剂 每天一次2片，每天三次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 辐射肺炎的受试者百分比为≥2级[时间范围：放射疗法完成后长达24周]CTCAE v5.0评估的辐射肺炎受试者的百分比为≥2级
次要结果度量 ：
- 放射性肺炎的发生率[放疗后的时间：P到24周]辐射肺炎的发生率
- 辐射肺炎的受试者百分比为≥3级[时间范围：放疗后24周]CTCAE v5.0评估的辐射肺炎受试者的百分比为≥3级
- 首次诊断辐射肺炎的严重程度[时间范围：放射疗法完成后长达24周]CTCAE V5.0评估的辐射肺炎的首次诊断时严重程度
- 肺炎辐射的最大严重程度[时间范围：放疗后24周内长达24周]CTCAE V5.0评估的辐射肺炎的最大严重程度
- 肺功能的变化[时间范围：放疗后4周和12周]与研究产物给药之前相比，给药后每个时间点的肺功能变化（FEV1，DL CO）的变化
- 肺纤维化的发生率[时间范围：放疗后24周时]肺纤维化的发生率
- 肺纤维化区域[时间范围：放疗后24周时]肺纤维化区域
- 减少肺体积[时间范围：放疗后24周]减少肺部体积
- 肺毒性等级[时间范围：放射疗法完成后辐射肺炎的初始诊断时]通过辐射疗法肿瘤学组（RTOG）急性辐射发病率评估的肺毒性等级
- 肺毒性的最大等级[时间范围：放射治疗完成后24周]通过RTOG急性辐射发病评估的最大肺毒性等级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥19岁
- III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，未经手术治疗
计划进行治疗性化学放疗的患者
- 化学疗法：紫杉醇和卡铂
- 放射疗法：IMRT，总计60〜70GY
- 筛查时，东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2
- 根据调查员的判断，其剩余的预期寿命超过6个月的主题
- 志愿者，愿意并且能够为审判提供书面知情同意书
排除标准：
- 胸腔积液的受试者
- 在筛查访问后的最后6个月内，体重减轻了10％或更多的受试者
- 筛查前具有胸腔或颈部放疗或化学疗法的史的受试者
- 远处转移的受试者
根据筛查测试的以下标准，患有肝脏/肾功能障碍的受试者
- 总胆红素> 1.5 mg/dl
- ALT或AST水平是正常上限的2.0倍（基于机构）
- 血清肌酐> 1.5 mg/dl
- 筛查前三个月内患有严重心血管疾病的受试者（前心律失常，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，梗塞，不稳定的心绞痛等）
- 患有严重全身感染的受试者（≥3级，通过CTCAE V5.0评估）
- 患有慢性或间质性肺部疾病的患者（不包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）），慢性支气管炎患者，肺炎患者
- 在筛查访问时，患有甲状腺功能障碍的受试者作为当前疾病
- 在随机日期之前4周内在4周内使用全身类固醇的受试者（除了施用以防止紫杉醇过敏反应的病例）
- 对研究产品和标准抗癌治疗高度敏感的受试者
- 在筛查前30天内参加其他临床试验的受试者，并使用研究药物或应用临床试验医疗设备
- 育龄的妇女或不同意在临床试验期间使用医学上接受的避孕方法的妇女
- 怀孕或母乳喂养
- 具有临床意义的受试者被认为是该临床试验不合适的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaeho Cho，医学博士 | 82-22228-8113 | jjhmd@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 伊桑斯大学卫生系统，遣散医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jaeho Cho 82-22228-8113 jjhmd@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
汉林药。有限公司。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射肺炎的受试者百分比为≥2级[时间范围：放射疗法完成后长达24周] CTCAE v5.0评估的辐射肺炎受试者的百分比为≥2级 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第2A阶段临床试验评估HL301对肺炎肺炎的疗效和安全性在非小细胞肺癌患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第2A期临床试验，可评估HL301与安慰剂与安慰剂对放射性肺炎的疗效和安全性在不可切除的非小细胞肺癌患者中，该患者使用PACLITAXEL和CARBOPLITAXEL和CARBOPLATIN治疗， | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是评估HL301对无法切除的非小细胞肺癌患者的安全性，这些患者接受了与紫杉醇和卡铂接受化学放射治疗的化学疗法，并通过比较辐射肺炎发病率发射率通过比较疗效来搜索临床适当的剂量与对照组。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 87 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632342 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HL_HL301_203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
