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出境医 / 临床实验 / 晚期胰腺癌患者的早期姑息治疗。 （早期卡雷潘）
晚期胰腺癌患者的早期姑息治疗。 （早期卡雷潘）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 其他：早期的姑息治疗 | 不适用 |
详细说明：
胰腺腺癌是最致命的癌症之一。大约一半的患有晚期胰腺癌的患者在诊断后的2个月内死亡。有资格接受全身治疗的患者的中位生存期少于一年，并且通常仅在几个月治疗后会受到疾病的进展，通常会受到疾病的收益有限。胰腺癌患者经历了终止生命的身体痛苦，心理困扰和基本护理的体验。疼痛，疲劳，营养不良，恶病质，外分泌功能不全和诊断本身的并发症本身会导致生活质量差，并且与抑郁症和焦虑症的率高有关。
这些无效的症状最能通过附着在专门的姑息治疗中来缓解这些症状，并在疾病的早期开始这种支持，而不仅仅是在末期。在丹麦，早期实施专门的姑息治疗并不是标准护理。
因此，在比较研究和跨多个护理环境中评估早期，综合姑息治疗模型的迫切需求，以确定丹麦胰腺癌患者的生活质量和生存益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 晚期胰腺癌患者（早期炎热）患者的早期姑息治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期姑息治疗 基线姑息治疗访问在注册/随机分组和姑息治疗访问（诊所或家里）或电话（如果不可行的话）的10个日历日内，至少在整个患者一生中至少每四个星期一次。转介到运动培训和营养专家。 | 其他：早期的姑息治疗 基线姑息治疗访问姑息治疗访问/至少在整个生命中每4周一次，并应要求转介到运动培训转介给营养专家 |
| 没有干预：标准护理部门 姑息治疗仅应出席肿瘤科医生或患者/家庭的要求。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调整后的全球健康状况/QOL得分的平均变化在12周[时间范围：12周]在12周时，EORTC QLQ-C30问卷调查的全球健康状况/QOL得分的调整平均变化。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：1年]随机分配后的总生存，定义为从任何原因的随机到死亡的时间。
- 在6和24周时，全球健康状况/QOL的基线调整了平均变化。 [时间范围：24周]在6和24周时，EORTC QLQ-C30问卷调查表的全球健康状况/QOL得分的调整后平均变化。
- 在6、12和24周（时间范围：24周）的功能和症状量表的基线调整后的平均变化在6、12和24周，从EORTC QLQ-C30问卷调查表和症状量表的基线调整了平均变化。
- 化学疗法剂量强度。 [时间范围：24周]化学疗法剂量强度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年男性和女性（18岁及以上）
- 通过细胞学或组织学无法治愈的PDAC确认，他们计划在≤2周内在入学机构的一线环境中接受癌症的医疗服务
- 任何学习程序之前的书面知情同意书
- 性能状态：ECOG 0-2
- 能够阅读和回答问题或能够在口译员或家人所需的最小帮助的情况下完成问题
- 计划在入学机构接受所有治疗癌症的医疗护理。
排除标准：
- 已经从姑息治疗服务中获得护理的患者没有资格参加该研究
- 表现出明显的心理病理学或认知功能障碍的迹象
- 研究人员认为重要的任何疾病以损害患者的安全性或损害研究评估的解释
- 在监视期间参加另一项介入研究的患者。这仅与可能干预干预的研究有关。仅与治疗相关的方案的参与将不会排除本研究的参与。疑问案件将由负责的协议解决。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mette Nissen，医学博士 | +45 38686167 | mette.nissen.01@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士Inna M Chen | +45 38682898 | inna.chen@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦的Herlev＆Gentofte大学医院 | |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：Mette Nissen，MD +45 38686167 Mette.nissen.01@regionh.dk | |
| 联系人：Inna M Chen，MD +45 38682898 inna.chen@regionh.dk | |
赞助商和合作者
医学博士Inna Chen
Bispebjerg医院
丹麦的Rigshospitalet
Hvidovre大学医院
奥登大学医院
奥尔堡大学医院
奥尔胡斯大学医院
Vejle医院
西兰大学医院
丹麦希勒罗德医院
赫宁医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Mette Nissen | Herlev＆Gentofte医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 调整后的全球健康状况/QOL得分的平均变化在12周[时间范围：12周] 在12周时，EORTC QLQ-C30问卷调查的全球健康状况/QOL得分的调整平均变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期胰腺癌患者的早期姑息治疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 晚期胰腺癌患者（早期炎热）患者的早期姑息治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 胰腺腺癌是最致命的癌症之一。胰腺癌患者经历了终止生命的身体痛苦，心理困扰和基本护理的体验。因此，在比较研究和跨多个护理环境中评估早期专业姑息治疗模型的迫切需求，以确定胰腺癌患者的生活质量和生存益处。 | ||||||||
| 详细说明 | 胰腺腺癌是最致命的癌症之一。大约一半的患有晚期胰腺癌的患者在诊断后的2个月内死亡。有资格接受全身治疗的患者的中位生存期少于一年，并且通常仅在几个月治疗后会受到疾病的进展，通常会受到疾病的收益有限。胰腺癌患者经历了终止生命的身体痛苦，心理困扰和基本护理的体验。疼痛，疲劳，营养不良，恶病质，外分泌功能不全和诊断本身的并发症本身会导致生活质量差，并且与抑郁症和焦虑症的率高有关。 这些无效的症状最能通过附着在专门的姑息治疗中来缓解这些症状，并在疾病的早期开始这种支持，而不仅仅是在末期。在丹麦，早期实施专门的姑息治疗并不是标准护理。 因此，在比较研究和跨多个护理环境中评估早期，综合姑息治疗模型的迫切需求，以确定丹麦胰腺癌患者的生活质量和生存益处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：早期的姑息治疗 基线姑息治疗访问姑息治疗访问/至少在整个生命中每4周一次，并应要求转介到运动培训转介给营养专家 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632303 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GI 2031 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Herlev医院医学博士Inna Chen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Inna Chen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Herlev医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 其他：早期的姑息治疗 | 不适用 |
详细说明：
胰腺腺癌是最致命的癌症之一。大约一半的患有晚期胰腺癌的患者在诊断后的2个月内死亡。有资格接受全身治疗的患者的中位生存期少于一年，并且通常仅在几个月治疗后会受到疾病的进展，通常会受到疾病的收益有限。胰腺癌患者经历了终止生命的身体痛苦，心理困扰和基本护理的体验。疼痛，疲劳，营养不良，恶病质，外分泌功能不全和诊断本身的并发症本身会导致生活质量差，并且与抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的率高有关。
这些无效的症状最能通过附着在专门的姑息治疗中来缓解这些症状，并在疾病的早期开始这种支持，而不仅仅是在末期。在丹麦，早期实施专门的姑息治疗并不是标准护理。
因此，在比较研究和跨多个护理环境中评估早期，综合姑息治疗模型的迫切需求，以确定丹麦胰腺癌患者的生活质量和生存益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 晚期胰腺癌患者（早期炎热）患者的早期姑息治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期姑息治疗 基线姑息治疗访问在注册/随机分组和姑息治疗访问（诊所或家里）或电话（如果不可行的话）的10个日历日内，至少在整个患者一生中至少每四个星期一次。转介到运动培训和营养专家。 | 其他：早期的姑息治疗 基线姑息治疗访问姑息治疗访问/至少在整个生命中每4周一次，并应要求转介到运动培训转介给营养专家 |
| 没有干预：标准护理部门 姑息治疗仅应出席肿瘤科医生或患者/家庭的要求。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调整后的全球健康状况/QOL得分的平均变化在12周[时间范围：12周]在12周时，EORTC QLQ-C30问卷调查的全球健康状况/QOL得分的调整平均变化。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：1年]随机分配后的总生存，定义为从任何原因的随机到死亡的时间。
- 在6和24周时，全球健康状况/QOL的基线调整了平均变化。 [时间范围：24周]在6和24周时，EORTC QLQ-C30问卷调查表的全球健康状况/QOL得分的调整后平均变化。
- 在6、12和24周（时间范围：24周）的功能和症状量表的基线调整后的平均变化在6、12和24周，从EORTC QLQ-C30问卷调查表和症状量表的基线调整了平均变化。
- 化学疗法剂量强度。 [时间范围：24周]化学疗法剂量强度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年男性和女性（18岁及以上）
- 通过细胞学或组织学无法治愈的PDAC确认，他们计划在≤2周内在入学机构的一线环境中接受癌症的医疗服务
- 任何学习程序之前的书面知情同意书
- 性能状态：ECOG 0-2
- 能够阅读和回答问题或能够在口译员或家人所需的最小帮助的情况下完成问题
- 计划在入学机构接受所有治疗癌症的医疗护理。
排除标准：
- 已经从姑息治疗服务中获得护理的患者没有资格参加该研究
- 表现出明显的心理病理学或认知功能障碍的迹象
- 研究人员认为重要的任何疾病以损害患者的安全性或损害研究评估的解释
- 在监视期间参加另一项介入研究的患者。这仅与可能干预干预的研究有关。仅与治疗相关的方案的参与将不会排除本研究的参与。疑问案件将由负责的协议解决。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mette Nissen，医学博士 | +45 38686167 | mette.nissen.01@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士Inna M Chen | +45 38682898 | inna.chen@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦的Herlev＆Gentofte大学医院 | |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：Mette Nissen，MD +45 38686167 Mette.nissen.01@regionh.dk | |
| 联系人：Inna M Chen，MD +45 38682898 inna.chen@regionh.dk | |
赞助商和合作者
医学博士Inna Chen
Bispebjerg医院
丹麦的Rigshospitalet
Hvidovre大学医院
奥登大学医院
奥尔堡大学医院
奥尔胡斯大学医院
Vejle医院
西兰大学医院
丹麦希勒罗德医院
赫宁医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Mette Nissen | Herlev＆Gentofte医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 调整后的全球健康状况/QOL得分的平均变化在12周[时间范围：12周] 在12周时，EORTC QLQ-C30问卷调查的全球健康状况/QOL得分的调整平均变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期胰腺癌患者的早期姑息治疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 晚期胰腺癌患者（早期炎热）患者的早期姑息治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 胰腺腺癌是最致命的癌症之一。胰腺癌患者经历了终止生命的身体痛苦，心理困扰和基本护理的体验。因此，在比较研究和跨多个护理环境中评估早期专业姑息治疗模型的迫切需求，以确定胰腺癌患者的生活质量和生存益处。 | ||||||||
| 详细说明 | 胰腺腺癌是最致命的癌症之一。大约一半的患有晚期胰腺癌的患者在诊断后的2个月内死亡。有资格接受全身治疗的患者的中位生存期少于一年，并且通常仅在几个月治疗后会受到疾病的进展，通常会受到疾病的收益有限。胰腺癌患者经历了终止生命的身体痛苦，心理困扰和基本护理的体验。疼痛，疲劳，营养不良，恶病质，外分泌功能不全和诊断本身的并发症本身会导致生活质量差，并且与抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的率高有关。 这些无效的症状最能通过附着在专门的姑息治疗中来缓解这些症状，并在疾病的早期开始这种支持，而不仅仅是在末期。在丹麦，早期实施专门的姑息治疗并不是标准护理。 因此，在比较研究和跨多个护理环境中评估早期，综合姑息治疗模型的迫切需求，以确定丹麦胰腺癌患者的生活质量和生存益处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：早期的姑息治疗 基线姑息治疗访问姑息治疗访问/至少在整个生命中每4周一次，并应要求转介到运动培训转介给营养专家 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632303 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GI 2031 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Herlev医院医学博士Inna Chen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Inna Chen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Herlev医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
