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出境医 / 临床实验 / 研究评估成像剂111IN-IPN01087静脉注射对局部晚期或转移性胰腺或结直肠癌患者的安全性和功效。
研究评估成像剂111IN-IPN01087静脉注射对局部晚期或转移性胰腺或结直肠癌患者的安全性和功效。
研究描述
简要摘要：
111Indium标记的IPN01087（111IN-IPN01087）是在结直肠癌或胰腺癌患者中作为放射性诊断成像剂开发的。它与单光子发射计算机断层扫描（SPECT）一起使用，以鉴定过表达神经素受体1（NTSR1）的肿瘤。这项研究的目的是评估111in-IPN01087的耐受性，以及最合适的量是获得优质图像。该研究还将研究111in-IPN01087如何分布在整个身体中，以及在将其作为单个静脉注射后进行扫描的最佳时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌结直肠癌 | 药物：111IN-IPN01087低剂量药物：111IN-IPN01087高剂量 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | I期，开放式标签，用于评估局部晚期或转移性胰腺导管腺癌或结直肠癌的患者的静脉注射111IN-IPN01087的研究，以评估静脉注射111IN-IPN01087的安全性，耐受性，辐射剂量测定和SPECT/CT成像特征。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：111IN-IPN01087低剂量 单静脉注射220 MBQ 111IN-IPN01087，质量低的IPN01087 | 药物：111in-ipn01087低剂量 通过缓慢的静脉注射一次给药。 |
| 实验：111IN-IPN01087高剂量 单静脉注射220 MBQ 111IN-IPN01087，具有高剂量的IPN01087 | 药物：111in-ipn01087高剂量 通过缓慢的静脉注射一次给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 全身生物分布111in-ipn01087使用全身平面成像[时间范围：第1天（剂量后30分钟和6小时），第2天，第3天和第4天]
- 源区和整个身体的最大吸收[时间范围：第1天（剂量后30分钟），第2天，第3天和第4天]
- 按源区域和整个身体划分的时间整合活动系数[时间范围：第1天（剂量后30分钟），第2天，第3天和第4天]
- 每个器官吸收的辐射剂量[时间范围：第1天（剂量后30分钟和6小时），第2天，第3天和第4天]
- 每个器官的特定吸收辐射剂量[时间范围：第1天（剂量后30分钟和6小时），第2天，第3天和第4天]
- 受到最高辐射剂量的器官。 [时间范围：第1天（剂量后30分钟和6小时），第2天，第3天和第4天]
- 归一化的全身有效剂量[时间范围：第1天（剂量后30分钟和6小时），第2天，第3天和第4天]
- 总有效剂量[时间范围：第1天（剂量后30分钟和6小时），第2天，第3天和第4天]
- 最佳成像时间窗口窗口被评估为单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描/计算机断层扫描（SPECT/CT）成像的最大肿瘤对比度。第4天]
- 血液中最大活性的时间[时间范围：第1天（预剂量，剂量，在111in-IPN01087注射（时间0），30分钟，2小时4小时4小时和6小时后剂量），第2天，第3天和第4天]
- 从时间0到上次可量化浓度的时间的时间活性曲线下的面积[时间范围：第1天（预剂量，剂量，在111in-ipn01087注入（时间0），30分钟，2小时，2小时，剂量后4小时6小时），第2天，第3天和第4天]
- 明显的终端消除半寿命[时间范围：第1天（预剂量，剂量，在111in-ipn01087注入（时间0），30分钟2小时4小时剂量后6小时），第2天，第2天，第三天和第4天]
- 累计数量为111in-IPN01087在48小时内排出尿液中的累积量[时间范围：从111in-IPN01087注入到6小时，从6小时到24小时，从24小时到48小时]
- 在48小时内排出的尿液中的111in-IPN01087的施用的一部分[时间范围：从111in-IPN01087注入到6小时，从6小时到24小时，从24小时到48小时]
- 111IN-IPN01087的肾脏清除率[时间范围：从111in-IPN01087注入到48小时]
- 最佳注射放射性范围[时间范围：第1天（剂量后6小时），第2天，第3天和第4天。]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在所有研究程序之前，已签署的知情同意书。
- 男性或女性患者≥18岁。
- 组织学确认的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）或结直肠癌（CRC），不适合治疗治疗。
- CT或MRI至少在轴向平面上最长的直径≥2cm鉴定为≥2cm，以前尚未用外束辐射对其进行处理。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0、1或2。
- 估计预期寿命> 3个月。
- 在筛查期间，临床上可接受的病史，体格检查和生命体征发现
- 足够的器官功能作为证据作用：白细胞≥2000/μL，绝对嗜中性粒细胞计数≥750/μL，血小板≥75,000/μL，血红蛋白≥10g/dL，总血清胆红素≤1.5×正常范围的上限（或在正常范围的上限）肝转移≤2.5x正常范围的上限），天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常范围的上限（或在肝转移的情况下≤5x正常范围的肝转移），估计glomerarular glomerular glomerular过滤率≥50mL/min。
- 愿意并且能够遵守研究限制，包括在研究期间所需的时间留在诊所，并愿意返回诊所进行后续评估，如协议中规定。
- 对于有生育潜力的妇女（在没有替代医疗原因的情况下，既不是在12个月内没有月经）的妇女，在筛查访问（血清测试）时，必须记录高度敏感的妊娠试验（血清测试）。
- 生育潜力的女性患者（在没有替代医疗原因的情况下，没有手术无菌或切入后的月经后，没有月经）必须使用医学上接受的高效避孕方法，并且必须同意在研究期间使用这种方法（从筛选到在给药111in-IPN01087之后6个月。
- 男性患者必须同意在研究期间，至少在施用111in-IPN01087后使用避孕套。
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须使用医学上接受的高效避孕方法，并且必须同意在研究期间以及在给药111IN-IPN0101087后至少使用90天。
排除标准：
- 对研究成像产品（IIP）或本研究中施用的赋形剂已知过敏。
- 在IIP管理前30天内，任何新启动的许可或研究反癌疗法。在IIP给药前30天以上开始疗法，只要患者根据纳入标准具有足够的器官功能。
- 接收或计划接收，另一个IIP从筛选前1个月到管理111in-IPN01087后1周。
- 在IIP给药之前，在该放射性核素的八点寿命内给予任何放射性药物。
- 任何未解决的NCI-CTCAE 2级或更高级（除外或根据纳入标准允许3级以外）
- 任何排除足够的SPECT和/或CT成像的条件，例如患者在整个成像时间内无法躺着，或者是干扰CT的金属假肢（可以接受髋和膝盖假肢）。
- 筛查时心电图的临床意义异常
- 任何不受控制的大量医学，精神病或外科病症或实验室发现，都会对患者的安全构成风险，或干扰研究参与或解释个别患者的结果。
- 怀孕，哺乳或母乳喂养。
- 在研究者的判断中，无法理解研究的性质，范围和可能的后果。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Jules Bordet研究所 | |
| 布鲁塞尔，比利时，1000 | |
| UZ Leuven | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBérard） | |
| 法国莱昂，69008 | |
| Chru de Nancy -Hôpitalde brabois | |
| 法国南希，54511 | |
| Chu de Nantes -HôpitalHôtelIeu | |
| 法国南特，44087 | |
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：从基线到研究结束（12个月）] 安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估成像剂111IN-IPN01087静脉注射对局部晚期或转移性胰腺或结直肠癌患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放式标签，用于评估局部晚期或转移性胰腺导管腺癌或结直肠癌的患者的静脉注射111IN-IPN01087的研究，以评估静脉注射111IN-IPN01087的安全性，耐受性，辐射剂量测定和SPECT/CT成像特征。 | ||||||||
| 简要摘要 | 111Indium标记的IPN01087（111IN-IPN01087）是在结直肠癌或胰腺癌患者中作为放射性诊断成像剂开发的。它与单光子发射计算机断层扫描（SPECT）一起使用，以鉴定过表达神经素受体1（NTSR1）的肿瘤。这项研究的目的是评估111in-IPN01087的耐受性，以及最合适的量是获得优质图像。该研究还将研究111in-IPN01087如何分布在整个身体中，以及在将其作为单个静脉注射后进行扫描的最佳时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632199 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-FR-01087-002 2019-002882-37（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | ipsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ipsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | ipsen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
111Indium标记的IPN01087（111IN-IPN01087）是在结直肠癌或胰腺癌患者中作为放射性诊断成像剂开发的。它与单光子发射计算机断层扫描（SPECT）一起使用，以鉴定过表达神经素受体1（NTSR1）的肿瘤。这项研究的目的是评估111in-IPN01087的耐受性，以及最合适的量是获得优质图像。该研究还将研究111in-IPN01087如何分布在整个身体中，以及在将其作为单个静脉注射后进行扫描的最佳时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌结直肠癌 | 药物：111IN-IPN01087低剂量药物：111IN-IPN01087高剂量 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | I期，开放式标签，用于评估局部晚期或转移性胰腺导管腺癌或结直肠癌的患者的静脉注射111IN-IPN01087的研究，以评估静脉注射111IN-IPN01087的安全性，耐受性，辐射剂量测定和SPECT/CT成像特征。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：111IN-IPN01087低剂量 单静脉注射220 MBQ 111IN-IPN01087，质量低的IPN01087 | 药物：111in-ipn01087低剂量 通过缓慢的静脉注射一次给药。 |
| 实验：111IN-IPN01087高剂量 单静脉注射220 MBQ 111IN-IPN01087，具有高剂量的IPN01087 | 药物：111in-ipn01087高剂量 通过缓慢的静脉注射一次给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 全身生物分布111in-ipn01087使用全身平面成像[时间范围：第1天（剂量后30分钟和6小时），第2天，第3天和第4天]
- 源区和整个身体的最大吸收[时间范围：第1天（剂量后30分钟），第2天，第3天和第4天]
- 按源区域和整个身体划分的时间整合活动系数[时间范围：第1天（剂量后30分钟），第2天，第3天和第4天]
- 每个器官吸收的辐射剂量[时间范围：第1天（剂量后30分钟和6小时），第2天，第3天和第4天]
- 每个器官的特定吸收辐射剂量[时间范围：第1天（剂量后30分钟和6小时），第2天，第3天和第4天]
- 受到最高辐射剂量的器官。 [时间范围：第1天（剂量后30分钟和6小时），第2天，第3天和第4天]
- 归一化的全身有效剂量[时间范围：第1天（剂量后30分钟和6小时），第2天，第3天和第4天]
- 总有效剂量[时间范围：第1天（剂量后30分钟和6小时），第2天，第3天和第4天]
- 最佳成像时间窗口窗口被评估为单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描/计算机断层扫描（SPECT/CT）成像的最大肿瘤对比度。第4天]
- 血液中最大活性的时间[时间范围：第1天（预剂量，剂量，在111in-IPN01087注射（时间0），30分钟，2小时4小时4小时和6小时后剂量），第2天，第3天和第4天]
- 从时间0到上次可量化浓度的时间的时间活性曲线下的面积[时间范围：第1天（预剂量，剂量，在111in-ipn01087注入（时间0），30分钟，2小时，2小时，剂量后4小时6小时），第2天，第3天和第4天]
- 明显的终端消除半寿命[时间范围：第1天（预剂量，剂量，在111in-ipn01087注入（时间0），30分钟2小时4小时剂量后6小时），第2天，第2天，第三天和第4天]
- 累计数量为111in-IPN01087在48小时内排出尿液中的累积量[时间范围：从111in-IPN01087注入到6小时，从6小时到24小时，从24小时到48小时]
- 在48小时内排出的尿液中的111in-IPN01087的施用的一部分[时间范围：从111in-IPN01087注入到6小时，从6小时到24小时，从24小时到48小时]
- 111IN-IPN01087的肾脏清除率[时间范围：从111in-IPN01087注入到48小时]
- 最佳注射放射性范围[时间范围：第1天（剂量后6小时），第2天，第3天和第4天。]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在所有研究程序之前，已签署的知情同意书。
- 男性或女性患者≥18岁。
- 组织学确认的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）或结直肠癌（CRC），不适合治疗治疗。
- CT或MRI至少在轴向平面上最长的直径≥2cm鉴定为≥2cm，以前尚未用外束辐射对其进行处理。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0、1或2。
- 估计预期寿命> 3个月。
- 在筛查期间，临床上可接受的病史，体格检查和生命体征发现
- 足够的器官功能作为证据作用：白细胞≥2000/μL，绝对嗜中性粒细胞计数≥750/μL，血小板≥75,000/μL，血红蛋白≥10g/dL，总血清胆红素≤1.5×正常范围的上限（或在正常范围的上限）肝转移≤2.5x正常范围的上限），天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常范围的上限（或在肝转移的情况下≤5x正常范围的肝转移），估计glomerarular glomerular glomerular过滤率≥50mL/min。
- 愿意并且能够遵守研究限制，包括在研究期间所需的时间留在诊所，并愿意返回诊所进行后续评估，如协议中规定。
- 对于有生育潜力的妇女（在没有替代医疗原因的情况下，既不是在12个月内没有月经）的妇女，在筛查访问（血清测试）时，必须记录高度敏感的妊娠试验（血清测试）。
- 生育潜力的女性患者（在没有替代医疗原因的情况下，没有手术无菌或切入后的月经后，没有月经）必须使用医学上接受的高效避孕方法，并且必须同意在研究期间使用这种方法（从筛选到在给药111in-IPN01087之后6个月。
- 男性患者必须同意在研究期间，至少在施用111in-IPN01087后使用避孕套。
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须使用医学上接受的高效避孕方法，并且必须同意在研究期间以及在给药111IN-IPN0101087后至少使用90天。
排除标准：
- 对研究成像产品（IIP）或本研究中施用的赋形剂已知过敏。
- 在IIP管理前30天内，任何新启动的许可或研究反癌疗法。在IIP给药前30天以上开始疗法，只要患者根据纳入标准具有足够的器官功能。
- 接收或计划接收，另一个IIP从筛选前1个月到管理111in-IPN01087后1周。
- 在IIP给药之前，在该放射性核素的八点寿命内给予任何放射性药物。
- 任何未解决的NCI-CTCAE 2级或更高级（除外或根据纳入标准允许3级以外）
- 任何排除足够的SPECT和/或CT成像的条件，例如患者在整个成像时间内无法躺着，或者是干扰CT的金属假肢（可以接受髋和膝盖假肢）。
- 筛查时心电图的临床意义异常
- 任何不受控制的大量医学，精神病或外科病症或实验室发现，都会对患者的安全构成风险，或干扰研究参与或解释个别患者的结果。
- 怀孕，哺乳或母乳喂养。
- 在研究者的判断中，无法理解研究的性质，范围和可能的后果。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Jules Bordet研究所 | |
| 布鲁塞尔，比利时，1000 | |
| UZ Leuven | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBérard） | |
| 法国莱昂，69008 | |
| Chru de Nancy -Hôpitalde brabois | |
| 法国南希，54511 | |
| Chu de Nantes -HôpitalHôtelIeu | |
| 法国南特，44087 | |
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：从基线到研究结束（12个月）] 安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估成像剂111IN-IPN01087静脉注射对局部晚期或转移性胰腺或结直肠癌患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放式标签，用于评估局部晚期或转移性胰腺导管腺癌或结直肠癌的患者的静脉注射111IN-IPN01087的研究，以评估静脉注射111IN-IPN01087的安全性，耐受性，辐射剂量测定和SPECT/CT成像特征。 | ||||||||
| 简要摘要 | 111Indium标记的IPN01087（111IN-IPN01087）是在结直肠癌或胰腺癌患者中作为放射性诊断成像剂开发的。它与单光子发射计算机断层扫描（SPECT）一起使用，以鉴定过表达神经素受体1（NTSR1）的肿瘤。这项研究的目的是评估111in-IPN01087的耐受性，以及最合适的量是获得优质图像。该研究还将研究111in-IPN01087如何分布在整个身体中，以及在将其作为单个静脉注射后进行扫描的最佳时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632199 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-FR-01087-002 2019-002882-37（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ipsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ipsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ipsen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
