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扩展的IASD调查：减少LAP-HF IV
多中心，前瞻性，开放标签，单臂，临床试验。
这项临床试验的主要目的是进一步评估IASD系统II在有左心室射血分数（LVEF）（LVEF）≥40％的有症状性心力衰竭患者中的安全性和临床功效，尽管有标准指南指示医疗指导，但左侧填充压力升高治疗（GDMT）;并将安全性和疗效结果与减少圈-HF随机试验II的治疗部门的结果进行比较（Corvia协议1601）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭和保留的射血分数心力衰竭，中等射血分数 | 设备：IASD系统II | 不适用 |
参与者遵守非侵入性资格标准，并计划进行血液动力学评估。在休息时和仰卧自行车运动中右心导管插入后，患者将进行短暂的心脏超声心动图（ICE）或phice镜超声心动图（TEE）检查中隔隔隔室的适合性检查。
符合条件的患者继续进行荧光镜和回声引导的跨性穿刺和IASD System II植入程序。如果在索引程序中发现了先前未知的协议排除，并且没有植入设备，则遵循30天的参与者，然后退出研究。
参与者在植入程序后30天，每年在植入程序后5年返回随访考试。面对面的访问将在头两年进行。电话随访和医疗图表审查将进行3 - 5年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估Corvia Medical，Inc。IASD®系统II的研究，以降低心力衰竭患者的左心压升高 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 治疗组将进行荧光镜和心内超声心动图（ICE）或经食管超声心动图（TEE）引导的跨性别穿刺和IASD System II II植入程序。 | 设备：IASD系统II 使用经皮经导管方法将植入物放置在整个隔膜上。 其他名称：印度分流器设备 |
- 至12个月的心血管死亡率[时间范围：12个月]
- 非致命的缺血性中风至12个月[时间范围：12个月]
- 肾功能障碍的新发作或恶化（定义为EGFR降低> 20 mL/min/1.73 m2）至12个月[时间范围：12个月]
- 重大心脏事件的发生率i。心脏死亡II。心肌梗塞III。心脏填塞IV。紧急心脏手术。 [时间范围：12个月]
- 直到12个月[时间范围：12个月]
- 右心室大小/减少在12个月[时间范围：12个月]的右心室大小/减小≥30％
- 在12个月[时间范围：12个月]之前，新获得的持续或永久性AF或心房颤动
- 每年患者的心力衰竭入院或医疗机构就静脉注射或医疗设施就诊或访问HF至24个月的口服diuresis的访问，当上一个主题完成12个月的随访[时间范围：最多24个月]时进行了分析。
- 基线至12个月之间的纽约心脏协会（NYHA）功能类别的变化[时间范围：12个月]
- 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）的变化在基线至12个月之间，分为≤0，> 0-5，> 5-5，> 5-10，> 10-15，> 10-15，> 15-20，> 20-25，> 20-25，> 25。 [时间范围：12个月]
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jan Komtebedde，DVM | 978-654-6113 | jkomtebedde@corviamedical.com | |
| 联系人：Katie Romcevich，BSBA | kromcevich@corviamedical.com |
| 首席研究员： | 医学博士Sanijv Shah | 西北纪念医院 | |
| 首席研究员： | 马里·莱昂（Marty Leon），医学博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扩展的IASD调查：减少LAP-HF IV | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估Corvia Medical，Inc。IASD®系统II的研究，以降低心力衰竭患者的左心压升高 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，前瞻性，开放标签，单臂，临床试验。 这项临床试验的主要目的是进一步评估IASD系统II在有左心室射血分数（LVEF）（LVEF）≥40％的有症状性心力衰竭患者中的安全性和临床功效，尽管有标准指南指示医疗指导，但左侧填充压力升高治疗（GDMT）;并将安全性和疗效结果与减少圈-HF随机试验II的治疗部门的结果进行比较（Corvia协议1601）。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者遵守非侵入性资格标准，并计划进行血液动力学评估。在休息时和仰卧自行车运动中右心导管插入后，患者将进行短暂的心脏超声心动图（ICE）或phice镜超声心动图（TEE）检查中隔隔隔室的适合性检查。 符合条件的患者继续进行荧光镜和回声引导的跨性穿刺和IASD System II植入程序。如果在索引程序中发现了先前未知的协议排除，并且没有植入设备，则遵循30天的参与者，然后退出研究。 参与者在植入程序后30天，每年在植入程序后5年返回随访考试。面对面的访问将在头两年进行。电话随访和医疗图表审查将进行3 - 5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：IASD系统II 使用经皮经导管方法将植入物放置在整个隔膜上。 其他名称：印度分流器设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 治疗组将进行荧光镜和心内超声心动图（ICE）或经食管超声心动图（TEE）引导的跨性别穿刺和IASD System II II植入程序。 干预：设备：IASD系统II | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 选择纳入标准：
选择排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632160 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Corvia Medical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Corvia Medical | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Corvia Medical | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
多中心，前瞻性，开放标签，单臂，临床试验。
这项临床试验的主要目的是进一步评估IASD系统II在有左心室射血分数（LVEF）（LVEF）≥40％的有症状性心力衰竭患者中的安全性和临床功效，尽管有标准指南指示医疗指导，但左侧填充压力升高治疗（GDMT）;并将安全性和疗效结果与减少圈-HF随机试验II的治疗部门的结果进行比较（Corvia协议1601）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭和保留的射血分数心力衰竭，中等射血分数 | 设备：IASD系统II | 不适用 |
参与者遵守非侵入性资格标准，并计划进行血液动力学评估。在休息时和仰卧自行车运动中右心导管插入后，患者将进行短暂的心脏超声心动图（ICE）或phice镜超声心动图（TEE）检查中隔隔隔室的适合性检查。
符合条件的患者继续进行荧光镜和回声引导的跨性穿刺和IASD System II植入程序。如果在索引程序中发现了先前未知的协议排除，并且没有植入设备，则遵循30天的参与者，然后退出研究。
参与者在植入程序后30天，每年在植入程序后5年返回随访考试。面对面的访问将在头两年进行。电话随访和医疗图表审查将进行3 - 5年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估Corvia Medical，Inc。IASD®系统II的研究，以降低心力衰竭患者的左心压升高 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 治疗组将进行荧光镜和心内超声心动图（ICE）或经食管超声心动图（TEE）引导的跨性别穿刺和IASD System II II植入程序。 | 设备：IASD系统II 使用经皮经导管方法将植入物放置在整个隔膜上。 其他名称：印度分流器设备 |
- 至12个月的心血管死亡率[时间范围：12个月]
- 非致命的缺血性中风至12个月[时间范围：12个月]
- 肾功能障碍的新发作或恶化（定义为EGFR降低> 20 mL/min/1.73 m2）至12个月[时间范围：12个月]
- 重大心脏事件的发生率i。心脏死亡II。心肌梗塞III。心脏填塞IV。紧急心脏手术。 [时间范围：12个月]
- 直到12个月[时间范围：12个月]
- 右心室大小/减少在12个月[时间范围：12个月]的右心室大小/减小≥30％
- 在12个月[时间范围：12个月]之前，新获得的持续或永久性AF或心房颤动
- 每年患者的心力衰竭入院或医疗机构就静脉注射或医疗设施就诊或访问HF至24个月的口服diuresis的访问，当上一个主题完成12个月的随访[时间范围：最多24个月]时进行了分析。
- 基线至12个月之间的纽约心脏协会（NYHA）功能类别的变化[时间范围：12个月]
- 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）的变化在基线至12个月之间，分为≤0，> 0-5，> 5-5，> 5-10，> 10-15，> 10-15，> 15-20，> 20-25，> 20-25，> 25。 [时间范围：12个月]
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扩展的IASD调查：减少LAP-HF IV | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估Corvia Medical，Inc。IASD®系统II的研究，以降低心力衰竭患者的左心压升高 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，前瞻性，开放标签，单臂，临床试验。 这项临床试验的主要目的是进一步评估IASD系统II在有左心室射血分数（LVEF）（LVEF）≥40％的有症状性心力衰竭患者中的安全性和临床功效，尽管有标准指南指示医疗指导，但左侧填充压力升高治疗（GDMT）;并将安全性和疗效结果与减少圈-HF随机试验II的治疗部门的结果进行比较（Corvia协议1601）。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者遵守非侵入性资格标准，并计划进行血液动力学评估。在休息时和仰卧自行车运动中右心导管插入后，患者将进行短暂的心脏超声心动图（ICE）或phice镜超声心动图（TEE）检查中隔隔隔室的适合性检查。 符合条件的患者继续进行荧光镜和回声引导的跨性穿刺和IASD System II植入程序。如果在索引程序中发现了先前未知的协议排除，并且没有植入设备，则遵循30天的参与者，然后退出研究。 参与者在植入程序后30天，每年在植入程序后5年返回随访考试。面对面的访问将在头两年进行。电话随访和医疗图表审查将进行3 - 5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：IASD系统II 使用经皮经导管方法将植入物放置在整个隔膜上。 其他名称：印度分流器设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 治疗组将进行荧光镜和心内超声心动图（ICE）或经食管超声心动图（TEE）引导的跨性别穿刺和IASD System II II植入程序。 干预：设备：IASD系统II | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 选择纳入标准：
选择排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632160 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Corvia Medical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Corvia Medical | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Corvia Medical | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
