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经皮迷走神经刺激对姿势体位性心动过速综合征（POTS）（VAG-POTS）的长期影响
姿势体位性心动过速综合征（POTS）的特征是慢性体位不耐受的症状，例如疲劳，头晕，头晕，pal症和站立时明显的心动过速。
本研究的目的是测试连续14天进行的每日经皮迷走神经刺激（TVNS）是否可以改善心率反应并减轻站立时的残疾症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体位不耐受姿势心动过速综合征，姿势性残疾自主神经功能障碍 | 设备：经皮迷走神经刺激（TVNS）其他：安慰剂设备：家庭每日经皮迷走神经刺激 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮迷走神经刺激的长期影响对姿势体位性心动过速综合征（POTS）患者的症状和心血管自主谱的长期影响（POTS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮迷走神经刺激（TVNS） 在将电视电极放置在右耳但没有传递电视（假电视）的情况下，上述信号将记录10分钟，而在75°倾斜期间，将记录10分钟。 在活动电视中将执行相同的协议。 TVN将在15分钟的仰卧位置和75°头部倾斜期间进行。 此后，将为每位患者提供NEMOS©设备和用于家庭日常刺激的电极。每日刺激将包括4个小时的刺激，每次持续1个小时，以便在患者的方便下应用。 | 设备：经皮迷走神经刺激（TVNS） 经皮迷走神经刺激（TVNS）将使用无创电池供电的经皮神经刺激装置（Nemos©; Cerbomed，Germany）进行。电刺激将由外部的外部皮肤表面传递，右外耳。电流将以200μs的脉冲宽度连续应用，脉冲频率为25 Hz。刺激振幅将在0.1-6 Ma之间调节至最大振幅水平，而不会引起患者不适。 其他名称：经牙性电神经刺激装置（Nemos©; Cerbomed，Germany）欧洲合规（CE）标记N°0408 其他：安慰剂 TVNS电极将放置在锅患者的右耳中，而无需提供刺激（假） 其他名称：假刺激 设备：家庭每日经皮迷走神经刺激 房屋刺激将包括4个小时的TVNS设备刺激，该设备的刺激为4个小时。房屋刺激将连续14天持续。 |
- 自主症状的改变[时间范围：从基线自主症状变化14天]自主症状将通过复合自主症状量表（Compass 31）问卷进行评估。这是基于31个项目，得分范围从0到100，0是没有症状，100个最大的症状强度。指南针31将用于量化以下自主症状：体位不耐受，血管舒缩，秘密运动，胃肠道，尿液和胎动能功能障碍症状。
- 心率变化[时间范围：从基线心血管自主概况变化14天]心血管自主概况的更改
- 血压的变化[时间范围：从基线心血管自主剖面的变化14天]心血管自主概况的更改
- 呼吸率的变化[时间范围：从基线心血管自主概况变化14天]心血管自主概况的更改
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：SD Maura Minonzio | +390282246753 | maura.minonzio@humanitas.it | |
| 联系人：医学博士Franca Barbic | +390282246753 | franca.barbic@humanitas.it |
| 意大利 | |
| Humanitas Research Hospital | 招募 |
| 意大利Rozzano，20089年Raffaello | |
| 联系人：Maura Minonzio，SD +39 02 82246753 Maura.minonzio@humanitas.it | |
| 联系人：Franca Barbic，MD +39 0282246753 Franca.barbic@humanitas.it | |
| 首席研究员：医学博士Dana Shiffer | |
| 子注视器：Raffaello Furlan，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Franca Barbic | |
| 子注视器：医学博士Maura Minonzio | |
| 研究主任： | Raffaello Furlan，教授 | Humanitas Research Hospital;人类大学 | |
| 学习主席： | 医学博士弗朗西·巴比克（Franca Barbic） | Humanitas Research Hospital;人类大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Dana Shiffer | Humanitas Research Hospital |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月10日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自主症状的改变[时间范围：从基线自主症状变化14天] 自主症状将通过复合自主症状量表（Compass 31）问卷进行评估。这是基于31个项目，得分范围从0到100，0是没有症状，100个最大的症状强度。指南针31将用于量化以下自主症状：体位不耐受，血管舒缩，秘密运动，胃肠道，尿液和胎动能功能障碍症状。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮迷走神经刺激对姿势体位性心动过速综合征（POTS）的长期影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮迷走神经刺激的长期影响对姿势体位性心动过速综合征（POTS）患者的症状和心血管自主谱的长期影响（POTS） | |||||||||
| 简要摘要 | 姿势体位性心动过速综合征（POTS）的特征是慢性体位不耐受的症状，例如疲劳，头晕，头晕，pal症和站立时明显的心动过速。 本研究的目的是测试连续14天进行的每日经皮迷走神经刺激（TVNS）是否可以改善心率反应并减轻站立时的残疾症状。 | |||||||||
| 详细说明 | 姿势体位性心动过速综合征（POTS）的特征是慢性体位不耐受的症状，例如疲劳，头晕，头晕，par嘴和明显的心动过速，而无需在站立时就没有低血压。在健康的志愿者中，经皮迷走神经刺激（TVNS）可能导致心脏迷走神经活动增加，并减少血管交感神经驱动力，而副作用很小。有可能假设任何旨在增加心迷走神经调节的治疗干预措施都可能导致疾病的临床改善。 该研究的目的是评估TVN的中期效应，每天进行14天对POTS患者的心血管自主性谱和症状强度。 研究和一般设计 第1阶段 - 注册： 将连续入学23名18岁以上的POTS患者。每个锅患者将在入学时进行完整的医学评估，该评估将在基线记录之前七天（即控制日，见下文）进行，以单独优化TVNS振幅并使患者熟悉TVNS程序和熟悉的患者临床实验室环境。同一天，在严格的医学和血液动力学监督下，将将30分钟的连续TVN交付给患者，以排除任何短期不良反应。 经皮迷走神经刺激（TVNS）将使用无创电池供电的经皮神经刺激装置（Nemos©; Cerbomed，Germany）进行。电刺激将由外部的外部皮肤表面传递，右外耳。电流将以200μs的脉冲宽度连续应用，脉冲频率为25 Hz，与以前的方案不同。刺激幅度将在0.1-6毫安（MA）之间调节至最大振幅水平，而不会引起患者不适。 第2阶段假电视和有效的电视： 在每个受试者连续的心电图中，通过Beat非侵入性动脉压（Nexfin设备）进行击败，在仰卧和75°头部倾斜期间，将记录胸电电压力带的呼吸活动（静止倾斜协议）。在将电视电极放置在右耳但没有传递电视（假电视）的情况下，上述信号将记录10分钟，而在75°倾斜期间，将记录10分钟。在刺激幅度期间，将重复相同的方案，将调整为1阶段（有效的急性TVN）评估的最大耐受水平。 综合自主症状量表（Compass 31）指南针31将用于量化以下自主症状：正常不耐受，血管肌舒张症，秘密运动，胃肠道，尿液和尿液运动功能障碍症状。 3阶段家庭每日刺激： 此后，将为每位患者提供NEMOS©设备和用于家庭日常刺激的电极。每日刺激将包括4个小时的刺激，每次持续1个小时，以便在患者的方便下应用。 第4阶段 - 14天后的电视。在每天14天的回家电视之后，所有患者将遵循第2阶段中描述的休息倾斜协议。 指南针31问卷将在仰卧和75°倾斜期间进行管理 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：经皮迷走神经刺激（TVNS） 在将电视电极放置在右耳但没有传递电视（假电视）的情况下，上述信号将记录10分钟，而在75°倾斜期间，将记录10分钟。 在活动电视中将执行相同的协议。 TVN将在15分钟的仰卧位置和75°头部倾斜期间进行。 此后，将为每位患者提供NEMOS©设备和用于家庭日常刺激的电极。每日刺激将包括4个小时的刺激，每次持续1个小时，以便在患者的方便下应用。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632134 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 111 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Istituto Clinico Humanitas | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）的特征是慢性体位不耐受的症状，例如疲劳，头晕，头晕，pal症和站立时明显的心动过速' target='_blank'>心动过速。
本研究的目的是测试连续14天进行的每日经皮迷走神经刺激（TVNS）是否可以改善心率反应并减轻站立时的残疾症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体位不耐受姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征，姿势性残疾自主神经功能障碍 | 设备：经皮迷走神经刺激（TVNS）其他：安慰剂设备：家庭每日经皮迷走神经刺激 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮迷走神经刺激的长期影响对姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）患者的症状和心血管自主谱的长期影响（POTS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮迷走神经刺激（TVNS） 在将电视电极放置在右耳但没有传递电视（假电视）的情况下，上述信号将记录10分钟，而在75°倾斜期间，将记录10分钟。 在活动电视中将执行相同的协议。 TVN将在15分钟的仰卧位置和75°头部倾斜期间进行。 此后，将为每位患者提供NEMOS©设备和用于家庭日常刺激的电极。每日刺激将包括4个小时的刺激，每次持续1个小时，以便在患者的方便下应用。 | 设备：经皮迷走神经刺激（TVNS） 经皮迷走神经刺激（TVNS）将使用无创电池供电的经皮神经刺激装置（Nemos©; Cerbomed，Germany）进行。电刺激将由外部的外部皮肤表面传递，右外耳。电流将以200μs的脉冲宽度连续应用，脉冲频率为25 Hz。刺激振幅将在0.1-6 Ma之间调节至最大振幅水平，而不会引起患者不适。 其他名称：经牙性电神经刺激装置（Nemos©; Cerbomed，Germany）欧洲合规（CE）标记N°0408 其他：安慰剂 TVNS电极将放置在锅患者的右耳中，而无需提供刺激（假） 其他名称：假刺激 设备：家庭每日经皮迷走神经刺激 房屋刺激将包括4个小时的TVNS设备刺激，该设备的刺激为4个小时。房屋刺激将连续14天持续。 |
- 自主症状的改变[时间范围：从基线自主症状变化14天]自主症状将通过复合自主症状量表（Compass 31）问卷进行评估。这是基于31个项目，得分范围从0到100，0是没有症状，100个最大的症状强度。指南针31将用于量化以下自主症状：体位不耐受，血管舒缩，秘密运动，胃肠道，尿液和胎动能功能障碍症状。
- 心率变化[时间范围：从基线心血管自主概况变化14天]心血管自主概况的更改
- 血压的变化[时间范围：从基线心血管自主剖面的变化14天]心血管自主概况的更改
- 呼吸率的变化[时间范围：从基线心血管自主概况变化14天]心血管自主概况的更改
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：SD Maura Minonzio | +390282246753 | maura.minonzio@humanitas.it | |
| 联系人：医学博士Franca Barbic | +390282246753 | franca.barbic@humanitas.it |
| 意大利 | |
| Humanitas Research Hospital | 招募 |
| 意大利Rozzano，20089年Raffaello | |
| 联系人：Maura Minonzio，SD +39 02 82246753 Maura.minonzio@humanitas.it | |
| 联系人：Franca Barbic，MD +39 0282246753 Franca.barbic@humanitas.it | |
| 首席研究员：医学博士Dana Shiffer | |
| 子注视器：Raffaello Furlan，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Franca Barbic | |
| 子注视器：医学博士Maura Minonzio | |
| 研究主任： | Raffaello Furlan，教授 | Humanitas Research Hospital;人类大学 | |
| 学习主席： | 医学博士弗朗西·巴比克（Franca Barbic） | Humanitas Research Hospital;人类大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Dana Shiffer | Humanitas Research Hospital |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月10日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自主症状的改变[时间范围：从基线自主症状变化14天] 自主症状将通过复合自主症状量表（Compass 31）问卷进行评估。这是基于31个项目，得分范围从0到100，0是没有症状，100个最大的症状强度。指南针31将用于量化以下自主症状：体位不耐受，血管舒缩，秘密运动，胃肠道，尿液和胎动能功能障碍症状。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮迷走神经刺激对姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）的长期影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮迷走神经刺激的长期影响对姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）患者的症状和心血管自主谱的长期影响（POTS） | |||||||||
| 简要摘要 | 姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）的特征是慢性体位不耐受的症状，例如疲劳，头晕，头晕，pal症和站立时明显的心动过速' target='_blank'>心动过速。 本研究的目的是测试连续14天进行的每日经皮迷走神经刺激（TVNS）是否可以改善心率反应并减轻站立时的残疾症状。 | |||||||||
| 详细说明 | 姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）的特征是慢性体位不耐受的症状，例如疲劳，头晕，头晕，par嘴和明显的心动过速' target='_blank'>心动过速，而无需在站立时就没有低血压。在健康的志愿者中，经皮迷走神经刺激（TVNS）可能导致心脏迷走神经活动增加，并减少血管交感神经驱动力，而副作用很小。有可能假设任何旨在增加心迷走神经调节的治疗干预措施都可能导致疾病的临床改善。 该研究的目的是评估TVN的中期效应，每天进行14天对POTS患者的心血管自主性谱和症状强度。 研究和一般设计 第1阶段 - 注册： 将连续入学23名18岁以上的POTS患者。每个锅患者将在入学时进行完整的医学评估，该评估将在基线记录之前七天（即控制日，见下文）进行，以单独优化TVNS振幅并使患者熟悉TVNS程序和熟悉的患者临床实验室环境。同一天，在严格的医学和血液动力学监督下，将将30分钟的连续TVN交付给患者，以排除任何短期不良反应。 经皮迷走神经刺激（TVNS）将使用无创电池供电的经皮神经刺激装置（Nemos©; Cerbomed，Germany）进行。电刺激将由外部的外部皮肤表面传递，右外耳。电流将以200μs的脉冲宽度连续应用，脉冲频率为25 Hz，与以前的方案不同。刺激幅度将在0.1-6毫安（MA）之间调节至最大振幅水平，而不会引起患者不适。 第2阶段假电视和有效的电视： 在每个受试者连续的心电图中，通过Beat非侵入性动脉压（Nexfin设备）进行击败，在仰卧和75°头部倾斜期间，将记录胸电电压力带的呼吸活动（静止倾斜协议）。在将电视电极放置在右耳但没有传递电视（假电视）的情况下，上述信号将记录10分钟，而在75°倾斜期间，将记录10分钟。在刺激幅度期间，将重复相同的方案，将调整为1阶段（有效的急性TVN）评估的最大耐受水平。 综合自主症状量表（Compass 31）指南针31将用于量化以下自主症状：正常不耐受，血管肌舒张症，秘密运动，胃肠道，尿液和尿液运动功能障碍症状。 3阶段家庭每日刺激： 此后，将为每位患者提供NEMOS©设备和用于家庭日常刺激的电极。每日刺激将包括4个小时的刺激，每次持续1个小时，以便在患者的方便下应用。 第4阶段 - 14天后的电视。在每天14天的回家电视之后，所有患者将遵循第2阶段中描述的休息倾斜协议。 指南针31问卷将在仰卧和75°倾斜期间进行管理 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：经皮迷走神经刺激（TVNS） 在将电视电极放置在右耳但没有传递电视（假电视）的情况下，上述信号将记录10分钟，而在75°倾斜期间，将记录10分钟。 在活动电视中将执行相同的协议。 TVN将在15分钟的仰卧位置和75°头部倾斜期间进行。 此后，将为每位患者提供NEMOS©设备和用于家庭日常刺激的电极。每日刺激将包括4个小时的刺激，每次持续1个小时，以便在患者的方便下应用。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632134 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 111 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Istituto Clinico Humanitas | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
