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出境医 / 临床实验 / 常规主动脉瓣置换（面食）的胸骨腔与胸骨切开术方法
常规主动脉瓣置换（面食）的胸骨腔与胸骨切开术方法
研究描述
简要摘要：
前瞻性随机研究比较了使用胸骨板或胸骨切开术在生活质量和系统性炎症反应方面比较主动脉瓣的替代。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 程序：胸骨切开术引起的主动脉瓣更换：主动脉瓣置换因胸骨前右前迷你胸腔切开术而导致 | 不适用 |
详细说明：
主动脉狭窄的经典手术治疗方法是通过胸骨的完整中线开口（胸骨中间切开术）和心肺旁路（CPB）的使用来置换瓣膜。该程序的风险与手术方法和使用CPB有关。与接受常规“开放”技术相同手术的患者相比，使用非心脏患者（例如腹腔镜）中的微创方法（例如，腹腔镜检查）导致术后炎症反应降低。胸骨被部分打开（部分胸骨切开术）或根本没有打开的最小侵入性手术方法（胸骨治疗）迄今已显示出相似的手术相关死亡率和围手术并发症的较低的围手术率，尽管CPB较长。迄今为止，我们的单一中心经验表明，胸骨胸腔主动脉瓣更换（在过去两年中O/E比为0.19），以及术后炎症反应的降低（如较低的CRP（C反应性蛋白质）测量了6个小时，手术后）。但是，这些数据有几个混杂因素，目前尚无针对该主题的前瞻性随机试验。因此，我们对胸骨胸腔和经典主动脉瓣更换的随机比较。根据我们以前的经验，我们预计两组的死亡率风险非常低（预期≤1％）。因此，主要终点是使用SF-36（简短形式）健康调查问卷评估的生活质量。这种方法类似于当前其他大型多中心试验。为了解决减少手术创伤对炎症反应的影响；我们将量化已建立的炎症标记面板（PCT，CRP，白介素6），并使用生物银行以允许以后进行进一步的深入分析。标准化的临床终点将被分析为附加二级参数。功率分析确定了分配给2个平等组的50名患者，以实现80％的功率。与初级和一些（如果不是大多数的次要终点）相比，与胸骨切开术相比，胸骨胸腔手术方法预计将是优越的。我们预计我们的研究将成为主动脉狭窄治疗决策的重要里程碑。患者目前担心胸骨切开术，但侵入性的经导管瓣植入率较小，似乎受到劣等长期结局的限制。因此，甲状腺肿，胸骨切开术的经典主动脉瓣更换是一种有吸引力的治疗方法。我们与系统性炎症反应有关的研究将进一步阐明基本机制，解释了临床结局差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 常规主动脉瓣置换的胸骨胸腔和胸骨切开术方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：胸骨切开术AVR 胸骨切开术引起的主动脉瓣更换 | 步骤：胸骨切开术引起的主动脉瓣更换 常规的主动脉狭窄手术 |
| 主动比较器：迷你AVR 主动脉瓣置换因壁胸骨右前迷你胸腔切开术而导致 | 步骤：因胸骨旁右前迷你胸腔切开术而置换主动脉瓣 在微创技术中主动脉狭窄的手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量 - 身体机能[时间范围：手术后30天]使用36个项目短表健康调查（SF-36）的身体功能评分（SF-36）的身体功能评分（SF-36），比较两组两组之间的身体生活质量。身体功能评分是从0（身体功能差）到100（出色的身体功能，平均得分为50。它包括评估身体功能，身体疼痛，身体角色功能，活力和一般健康感知的项目。
次要结果度量 ：
- 炎症标志物：促脂蛋白，C反应蛋白，白介素6 [时间范围：在手术后的头48小时]在手术干预过程中，在定义的时间点处的炎症生物标志物的等离子体谱（基线，在引入CPB之前，引入CPB后1小时，手术后6、24和48小时断开连接）
- 生活质量 - 心理功能[时间范围：手术后30天]使用36个项目的短表健康调查（SF-36）的心理成分评分（SF-36）的精神成分得分（SF-36），将两组之间的生活质量比较。心理功能评分是从0（精神质量差）到100（出色的心理生活质量）的量表，平均得分为50。功能和心理健康。
- 手术持续时间[时间范围：在主动脉瓣置换手术期间]比较两组之间的平均操作持续时间
- 心肺旁路的持续时间[时间范围：在主动脉瓣置换手术期间]两组之间心肺旁路的平均持续时间的比较
- 主动脉夹紧持续时间[时间范围：在主动脉瓣置换手术期间]两组之间主动脉夹紧的平均持续时间的比较
- 主要心脏和脑血管事件（MACCE）[时间范围：从手术到患者从医院出院，平均7天]死亡率，心肌梗塞，紧急血运重建，中风和主要出血的复合终点
- 输血[时间范围：从手术到患者从医院出院，平均7天]两组之间输血数量的比较
- 出血的重新切开术[时间范围：从手术到患者从医院出院，平均7天]手术后出血的重伤切开术的发生率
- 术后疼痛[时间范围：从手术到患者从医院出院，平均7天]使用视觉量表测量手术后患者对疼痛的主观评估
- 机械通气的持续时间[时间范围：从到达重症监护室到患者的时间到脱台的时间，平均12小时的时间]比较两组之间机械通气的平均持续时间
- ICU停留时间长度[时间范围：从手术到患者出院，平均30天]比较两组之间在重症监护室中花费的平均天数
- 住院时间[时间范围：从手术到患者从医院出院，平均30天]两组之间在医院中度过的平均天数比较
- 心房颤动[时间范围：从手术到患者从医院出院，平均7天]心脏手术后新心房颤动的发生率
- 伤口感染[时间范围：在手术后的头30天]伤口感染的发生率
- 死亡率[时间范围：在手术后的头30天]术中和术后死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sophie Tkebuchava | +4936419322928 | sophio.tkebuchava@med.uni-jena.de | |
| 联系人：医学博士Torsten Doenst | +4936419322901 | doenst@med.uni-jena.de |
位置
| 德国 | |
| UKJ | 招募 |
| Jena，Thueringen，德国，07747 | |
赞助商和合作者
耶拿大学医院
德国心脏基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sophie Tkebuchava | 大学医院耶拿 | |
| 首席研究员： | 医学博士Torsten Doenst | 大学医院耶拿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量 - 身体机能[时间范围：手术后30天] 使用36个项目短表健康调查（SF-36）的身体功能评分（SF-36）的身体功能评分（SF-36），比较两组两组之间的身体生活质量。身体功能评分是从0（身体功能差）到100（出色的身体功能，平均得分为50。它包括评估身体功能，身体疼痛，身体角色功能，活力和一般健康感知的项目。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 常规主动脉瓣置换的胸骨胸腔和胸骨切开术方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 常规主动脉瓣置换的胸骨胸腔和胸骨切开术方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性随机研究比较了使用胸骨板或胸骨切开术在生活质量和系统性炎症反应方面比较主动脉瓣的替代。 | ||||||||
| 详细说明 | 主动脉狭窄的经典手术治疗方法是通过胸骨的完整中线开口（胸骨中间切开术）和心肺旁路（CPB）的使用来置换瓣膜。该程序的风险与手术方法和使用CPB有关。与接受常规“开放”技术相同手术的患者相比，使用非心脏患者（例如腹腔镜）中的微创方法（例如，腹腔镜检查）导致术后炎症反应降低。胸骨被部分打开（部分胸骨切开术）或根本没有打开的最小侵入性手术方法（胸骨治疗）迄今已显示出相似的手术相关死亡率和围手术并发症的较低的围手术率，尽管CPB较长。迄今为止，我们的单一中心经验表明，胸骨胸腔主动脉瓣更换（在过去两年中O/E比为0.19），以及术后炎症反应的降低（如较低的CRP（C反应性蛋白质）测量了6个小时，手术后）。但是，这些数据有几个混杂因素，目前尚无针对该主题的前瞻性随机试验。因此，我们对胸骨胸腔和经典主动脉瓣更换的随机比较。根据我们以前的经验，我们预计两组的死亡率风险非常低（预期≤1％）。因此，主要终点是使用SF-36（简短形式）健康调查问卷评估的生活质量。这种方法类似于当前其他大型多中心试验。为了解决减少手术创伤对炎症反应的影响；我们将量化已建立的炎症标记面板（PCT，CRP，白介素6），并使用生物银行以允许以后进行进一步的深入分析。标准化的临床终点将被分析为附加二级参数。功率分析确定了分配给2个平等组的50名患者，以实现80％的功率。与初级和一些（如果不是大多数的次要终点）相比，与胸骨切开术相比，胸骨胸腔手术方法预计将是优越的。我们预计我们的研究将成为主动脉狭窄治疗决策的重要里程碑。患者目前担心胸骨切开术，但侵入性的经导管瓣植入率较小，似乎受到劣等长期结局的限制。因此，甲状腺肿，胸骨切开术的经典主动脉瓣更换是一种有吸引力的治疗方法。我们与系统性炎症反应有关的研究将进一步阐明基本机制，解释了临床结局差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632095 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 意大利面 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国心脏基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性随机研究比较了使用胸骨板或胸骨切开术在生活质量和系统性炎症反应方面比较主动脉瓣的替代。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 程序：胸骨切开术引起的主动脉瓣更换：主动脉瓣置换因胸骨前右前迷你胸腔切开术而导致 | 不适用 |
详细说明：
主动脉狭窄的经典手术治疗方法是通过胸骨的完整中线开口（胸骨中间切开术）和心肺旁路（CPB）的使用来置换瓣膜。该程序的风险与手术方法和使用CPB有关。与接受常规“开放”技术相同手术的患者相比，使用非心脏患者（例如腹腔镜）中的微创方法（例如，腹腔镜检查）导致术后炎症反应降低。胸骨被部分打开（部分胸骨切开术）或根本没有打开的最小侵入性手术方法（胸骨治疗）迄今已显示出相似的手术相关死亡率和围手术并发症的较低的围手术率，尽管CPB较长。迄今为止，我们的单一中心经验表明，胸骨胸腔主动脉瓣更换（在过去两年中O/E比为0.19），以及术后炎症反应的降低（如较低的CRP（C反应性蛋白质）测量了6个小时，手术后）。但是，这些数据有几个混杂因素，目前尚无针对该主题的前瞻性随机试验。因此，我们对胸骨胸腔和经典主动脉瓣更换的随机比较。根据我们以前的经验，我们预计两组的死亡率风险非常低（预期≤1％）。因此，主要终点是使用SF-36（简短形式）健康调查问卷评估的生活质量。这种方法类似于当前其他大型多中心试验。为了解决减少手术创伤对炎症反应的影响；我们将量化已建立的炎症标记面板（PCT，CRP，白介素6），并使用生物银行以允许以后进行进一步的深入分析。标准化的临床终点将被分析为附加二级参数。功率分析确定了分配给2个平等组的50名患者，以实现80％的功率。与初级和一些（如果不是大多数的次要终点）相比，与胸骨切开术相比，胸骨胸腔手术方法预计将是优越的。我们预计我们的研究将成为主动脉狭窄治疗决策的重要里程碑。患者目前担心胸骨切开术，但侵入性的经导管瓣植入率较小，似乎受到劣等长期结局的限制。因此，甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿，胸骨切开术的经典主动脉瓣更换是一种有吸引力的治疗方法。我们与系统性炎症反应有关的研究将进一步阐明基本机制，解释了临床结局差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 常规主动脉瓣置换的胸骨胸腔和胸骨切开术方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：胸骨切开术AVR 胸骨切开术引起的主动脉瓣更换 | 步骤：胸骨切开术引起的主动脉瓣更换 常规的主动脉狭窄手术 |
| 主动比较器：迷你AVR 主动脉瓣置换因壁胸骨右前迷你胸腔切开术而导致 | 步骤：因胸骨旁右前迷你胸腔切开术而置换主动脉瓣 在微创技术中主动脉狭窄的手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量 - 身体机能[时间范围：手术后30天]使用36个项目短表健康调查（SF-36）的身体功能评分（SF-36）的身体功能评分（SF-36），比较两组两组之间的身体生活质量。身体功能评分是从0（身体功能差）到100（出色的身体功能，平均得分为50。它包括评估身体功能，身体疼痛，身体角色功能，活力和一般健康感知的项目。
次要结果度量 ：
- 炎症标志物：促脂蛋白，C反应蛋白，白介素6 [时间范围：在手术后的头48小时]在手术干预过程中，在定义的时间点处的炎症生物标志物的等离子体谱（基线，在引入CPB之前，引入CPB后1小时，手术后6、24和48小时断开连接）
- 生活质量 - 心理功能[时间范围：手术后30天]使用36个项目的短表健康调查（SF-36）的心理成分评分（SF-36）的精神成分得分（SF-36），将两组之间的生活质量比较。心理功能评分是从0（精神质量差）到100（出色的心理生活质量）的量表，平均得分为50。功能和心理健康。
- 手术持续时间[时间范围：在主动脉瓣置换手术期间]比较两组之间的平均操作持续时间
- 心肺旁路的持续时间[时间范围：在主动脉瓣置换手术期间]两组之间心肺旁路的平均持续时间的比较
- 主动脉夹紧持续时间[时间范围：在主动脉瓣置换手术期间]两组之间主动脉夹紧的平均持续时间的比较
- 主要心脏和脑血管事件（MACCE）[时间范围：从手术到患者从医院出院，平均7天]死亡率，心肌梗塞，紧急血运重建，中风和主要出血的复合终点
- 输血[时间范围：从手术到患者从医院出院，平均7天]两组之间输血数量的比较
- 出血的重新切开术[时间范围：从手术到患者从医院出院，平均7天]手术后出血的重伤切开术的发生率
- 术后疼痛[时间范围：从手术到患者从医院出院，平均7天]使用视觉量表测量手术后患者对疼痛的主观评估
- 机械通气的持续时间[时间范围：从到达重症监护室到患者的时间到脱台的时间，平均12小时的时间]比较两组之间机械通气的平均持续时间
- ICU停留时间长度[时间范围：从手术到患者出院，平均30天]比较两组之间在重症监护室中花费的平均天数
- 住院时间[时间范围：从手术到患者从医院出院，平均30天]两组之间在医院中度过的平均天数比较
- 心房颤动[时间范围：从手术到患者从医院出院，平均7天]心脏手术后新心房颤动的发生率
- 伤口感染[时间范围：在手术后的头30天]伤口感染的发生率
- 死亡率[时间范围：在手术后的头30天]术中和术后死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sophie Tkebuchava | +4936419322928 | sophio.tkebuchava@med.uni-jena.de | |
| 联系人：医学博士Torsten Doenst | +4936419322901 | doenst@med.uni-jena.de |
位置
| 德国 | |
| UKJ | 招募 |
| Jena，Thueringen，德国，07747 | |
赞助商和合作者
耶拿大学医院
德国心脏基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sophie Tkebuchava | 大学医院耶拿 | |
| 首席研究员： | 医学博士Torsten Doenst | 大学医院耶拿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量 - 身体机能[时间范围：手术后30天] 使用36个项目短表健康调查（SF-36）的身体功能评分（SF-36）的身体功能评分（SF-36），比较两组两组之间的身体生活质量。身体功能评分是从0（身体功能差）到100（出色的身体功能，平均得分为50。它包括评估身体功能，身体疼痛，身体角色功能，活力和一般健康感知的项目。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 常规主动脉瓣置换的胸骨胸腔和胸骨切开术方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 常规主动脉瓣置换的胸骨胸腔和胸骨切开术方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性随机研究比较了使用胸骨板或胸骨切开术在生活质量和系统性炎症反应方面比较主动脉瓣的替代。 | ||||||||
| 详细说明 | 主动脉狭窄的经典手术治疗方法是通过胸骨的完整中线开口（胸骨中间切开术）和心肺旁路（CPB）的使用来置换瓣膜。该程序的风险与手术方法和使用CPB有关。与接受常规“开放”技术相同手术的患者相比，使用非心脏患者（例如腹腔镜）中的微创方法（例如，腹腔镜检查）导致术后炎症反应降低。胸骨被部分打开（部分胸骨切开术）或根本没有打开的最小侵入性手术方法（胸骨治疗）迄今已显示出相似的手术相关死亡率和围手术并发症的较低的围手术率，尽管CPB较长。迄今为止，我们的单一中心经验表明，胸骨胸腔主动脉瓣更换（在过去两年中O/E比为0.19），以及术后炎症反应的降低（如较低的CRP（C反应性蛋白质）测量了6个小时，手术后）。但是，这些数据有几个混杂因素，目前尚无针对该主题的前瞻性随机试验。因此，我们对胸骨胸腔和经典主动脉瓣更换的随机比较。根据我们以前的经验，我们预计两组的死亡率风险非常低（预期≤1％）。因此，主要终点是使用SF-36（简短形式）健康调查问卷评估的生活质量。这种方法类似于当前其他大型多中心试验。为了解决减少手术创伤对炎症反应的影响；我们将量化已建立的炎症标记面板（PCT，CRP，白介素6），并使用生物银行以允许以后进行进一步的深入分析。标准化的临床终点将被分析为附加二级参数。功率分析确定了分配给2个平等组的50名患者，以实现80％的功率。与初级和一些（如果不是大多数的次要终点）相比，与胸骨切开术相比，胸骨胸腔手术方法预计将是优越的。我们预计我们的研究将成为主动脉狭窄治疗决策的重要里程碑。患者目前担心胸骨切开术，但侵入性的经导管瓣植入率较小，似乎受到劣等长期结局的限制。因此，甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿，胸骨切开术的经典主动脉瓣更换是一种有吸引力的治疗方法。我们与系统性炎症反应有关的研究将进一步阐明基本机制，解释了临床结局差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632095 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 意大利面 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国心脏基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
