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出境医 / 临床实验 / IDM中的NAC +TAVN是贫穷的口服饲养者

IDM中的NAC +TAVN是贫穷的口服饲养者

研究描述
简要摘要：
未能按学期年龄等效学习口服喂养的糖尿病母亲的婴儿具有更大的中枢神经系统氧化应激，以预测神经可塑性对经皮神经刺激与口服喂养配对的神经可塑性反应不良。我们建议在启动TAVN之前治疗IDM婴儿的氧化应激，并用FDA批准的抗氧化剂（N-乙酰基半胱氨酸，NAC）来改善CNS氧化应激，从而调节包括BDNF在内的许多基因的表达，从而可以增强运动学习。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病母亲氧化应激迷走神经刺激的婴儿组合产品：N乙酰半胱氨酸 +迷走神经刺激早期1

详细说明：

我们的小组最近进行了一项对经皮耳神经刺激（TAVN）与喂养配对的初步试验试验，以帮助学习Oromotor技能。我们正在招募未能学习口服饲料并临床上需要G管的早产儿。在初步数据中，TAVN与一两个每日喂养配对2周，导致50％的婴儿获得完整的饲料并避免使用G管。

值得注意的非反应者是糖尿病母亲（IDM）的婴儿，暴露于怀孕期间葡萄糖不良的婴儿，所有这些人都需要G管。与尤格血糖母亲的婴儿相比，不受控制的母体高血糖与全身性和神经炎症，CNS氧化应激，DNA损伤和新生儿结局较差有关。在新生儿动物模型中，已经显示高血糖可降低BDNF，改变长期突触发生和海马神经化学，并持续使用中枢神经系统氧化应激以及对学习所需的皮质神经元可塑性的抑制。在我们对TAVNS配对喂养的试验试验中，CNS谷胱甘肽浓度（GSH）是MR光谱法（MRS）氧化应激标记，在预测结果中与IDM具有显着相互作用，强烈表明持续的CNS氧化应激对IDM的氧化应激有助于IDMS对IDM的氧化压力失败。口服喂养。

NAC是一种安全的FDA批准抗氧化剂，可安全，可以越过血脑屏障，增加了CNS GSH。 NAC可减少CNS氧化应激，增强学习，并在我们和其他新生儿HI和神经炎性动物模型中脑损伤后产生神经保护作用。 GSH和BDNF都增强了神经可塑性。因此，我们假设在口服喂养失败的IDM中进行NAC进行预处理，其次是TAVNS配对的喂养，将减少由母体高血糖和与IDM相关的脑损伤引起的氧化应激，并增加对TAVNSPAIRE-PAIRE-PAIRE-PAIRE-PAIRE-PAIRE FEARING FEATING REHABITITITION。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：我们将获得父母的同意，然后施用NAC 100mg/kg的剂量，然后通过鼻腔胃管75mg/kg Q 6H，在TAVNS Paired Feeding之前4天开始，持续了14天。我们将在NAC 3-4天后以及TAVNS治疗期之前对口服NAC和MRI进行药代动力学。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：分析MRI数据的共同研究器将对MRI扫描和剂量的时间视而不见
主要意图：治疗
官方标题： N-乙酰半胱氨酸加上经皮神经刺激的N-乙酰半胱氨酸的糖尿病母亲的婴儿迷走神经刺激失败
估计研究开始日期 ： 2021年8月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NAC + TAVNS
NAC将通过鼻胃管（N，g。）100mg/kg加载剂量，然后在饲料前1H施用75mg/kg/dose ng Q 6H，总计14天。在NAC 4天后开始，将TAVN施加到左耳中，每天进行2次喂食，持续10天。
组合产品：N乙酰半胱氨酸 +迷走神经刺激
NAC X 14天，TAVNS x 10天
其他名称：NAC，乙酰磁石，TAVNS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每日口服喂养量[时间范围：20天]
    ML/kg/d的口服饲料，NAC + TAVNS之前和之后口服进食量的变化斜率


次要结果度量 ：
  1. 基底神经节中的代谢物浓度[时间范围：14天]
    [GSH]和其他CNS代谢物由MRS和NAC+TAVNS处理后3-4天后


其他结果措施：
  1. 扩散峰度成像（DKI）[时间范围：14天]
    NAC+TAVNS处理之前和之后的白质图中的DKI指标


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多5个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 口服喂养失败的糖尿病母亲的婴儿，> 39个周期的妊娠，在临床上稳定，在最小的呼吸道支持（鼻插管或房间空气）上，并且临床团队确定是G-Tube候选者

排除标准：

  • 不稳定的婴儿或需要正压呼吸道支持的婴儿
  • 婴儿在入学时妊娠<39周
  • 限制喂养量的主要无用的先天性异常或异常
  • 患有心肌病的婴儿
  • 自主不稳定性的重复发作（呼吸暂停/心动过缓）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：多萝西娅·詹金斯（Dorothea Jenkins），医学博士843-792-2112 jenkd@musc.edu

位置
位置表的布局表
美国，南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
美国国家一般医学科学研究所（NIGMS）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：多萝西娅·詹金斯（Dorothea Jenkins），医学博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		每日口服喂养量[时间范围：20天]
ML/kg/d的口服饲料，NAC + TAVNS之前和之后口服进食量的变化斜率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		基底神经节中的代谢物浓度[时间范围：14天]
[GSH]和其他CNS代谢物由MRS和NAC+TAVNS处理后3-4天后
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月12日）		扩散峰度成像（DKI）[时间范围：14天]
NAC+TAVNS处理之前和之后的白质图中的DKI指标
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE IDM中的NAC +TAVN是贫穷的口服饲养者
官方标题ICMJE N-乙酰半胱氨酸加上经皮神经刺激的N-乙酰半胱氨酸的糖尿病母亲的婴儿迷走神经刺激失败
简要摘要未能按学期年龄等效学习口服喂养的糖尿病母亲的婴儿具有更大的中枢神经系统氧化应激，以预测神经可塑性对经皮神经刺激与口服喂养配对的神经可塑性反应不良。我们建议在启动TAVN之前治疗IDM婴儿的氧化应激，并用FDA批准的抗氧化剂（N-乙酰基半胱氨酸，NAC）来改善CNS氧化应激，从而调节包括BDNF在内的许多基因的表达，从而可以增强运动学习。
详细说明

我们的小组最近进行了一项对经皮耳神经刺激（TAVN）与喂养配对的初步试验试验，以帮助学习Oromotor技能。我们正在招募未能学习口服饲料并临床上需要G管的早产儿。在初步数据中，TAVN与一两个每日喂养配对2周，导致50％的婴儿获得完整的饲料并避免使用G管。

值得注意的非反应者是糖尿病母亲（IDM）的婴儿，暴露于怀孕期间葡萄糖不良的婴儿，所有这些人都需要G管。与尤格血糖母亲的婴儿相比，不受控制的母体高血糖与全身性和神经炎症，CNS氧化应激，DNA损伤和新生儿结局较差有关。在新生儿动物模型中，已经显示高血糖可降低BDNF，改变长期突触发生和海马神经化学，并持续使用中枢神经系统氧化应激以及对学习所需的皮质神经元可塑性的抑制。在我们对TAVNS配对喂养的试验试验中，CNS谷胱甘肽浓度（GSH）是MR光谱法（MRS）氧化应激标记，在预测结果中与IDM具有显着相互作用，强烈表明持续的CNS氧化应激对IDM的氧化应激有助于IDMS对IDM的氧化压力失败。口服喂养。

NAC是一种安全的FDA批准抗氧化剂，可安全，可以越过血脑屏障，增加了CNS GSH。 NAC可减少CNS氧化应激，增强学习，并在我们和其他新生儿HI和神经炎性动物模型中脑损伤后产生神经保护作用。 GSH和BDNF都增强了神经可塑性。因此，我们假设在口服喂养失败的IDM中进行NAC进行预处理，其次是TAVNS配对的喂养，将减少由母体高血糖和与IDM相关的脑损伤引起的氧化应激，并增加对TAVNSPAIRE-PAIRE-PAIRE-PAIRE-PAIRE-PAIRE FEARING FEATING REHABITITITION。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
我们将获得父母的同意，然后施用NAC 100mg/kg的剂量，然后通过鼻腔胃管75mg/kg Q 6H，在TAVNS Paired Feeding之前4天开始，持续了14天。我们将在NAC 3-4天后以及TAVNS治疗期之前对口服NAC和MRI进行药代动力学。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
分析MRI数据的共同研究器将对MRI扫描和剂量的时间视而不见
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病母亲的婴儿
  • 氧化应激
  • 迷走神经刺激
  • 喂养障碍
干预ICMJE组合产品：N乙酰半胱氨酸 +迷走神经刺激
NAC X 14天，TAVNS x 10天
其他名称：NAC，乙酰磁石，TAVNS
研究臂ICMJE实验：NAC + TAVNS
NAC将通过鼻胃管（N，g。）100mg/kg加载剂量，然后在饲料前1H施用75mg/kg/dose ng Q 6H，总计14天。在NAC 4天后开始，将TAVN施加到左耳中，每天进行2次喂食，持续10天。
干预：组合产品：N乙酰基半胱氨酸 +迷走神经刺激
出版物 *
  • Badran BW，Jenkins DD，Cook D，Thompson S，Dancy M，Devries WH，Mappin G，Summers P，Bikson M，George MS。新生儿中针对眼动喂养问题的经牙性耳神经刺激对康复的康复：一项开放标签试验研究。前hum神经科。 2020年3月18日； 14：77。 doi：10.3389/fnhum.2020.00077。 2020年环保。
  • Badran BW，Jenkins DD，Devries WH，Dancy M，Summers PM，Mappin GM，Bernstein H，Bikson M，Coker-Bolt P，George MS。经牙性耳神经刺激（TAVNS），用于改善新生儿的眼动功能。大脑刺激。 2018年9月 - 10月; 11（5）：1198-1200。 doi：10.1016/j.brs.2018.06.009。 EPUB 2018 6月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月12日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 口服喂养失败的糖尿病母亲的婴儿，> 39个周期的妊娠，在临床上稳定，在最小的呼吸道支持（鼻插管或房间空气）上，并且临床团队确定是G-Tube候选者

排除标准：

  • 不稳定的婴儿或需要正压呼吸道支持的婴儿
  • 婴儿在入学时妊娠<39周
  • 限制喂养量的主要无用的先天性异常或异常
  • 患有心肌病的婴儿
  • 自主不稳定性的重复发作（呼吸暂停/心动过缓）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多5个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：多萝西娅·詹金斯（Dorothea Jenkins），医学博士843-792-2112 jenkd@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632069
其他研究ID编号ICMJE 103800
P20GM109040（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在发布结果后将分享取消识别数据
支持材料：研究方案
大体时间：结果发布后
访问标准： PI的书面要求
责任方Dorothea D. Jenkins，南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE美国国家一般医学科学研究所（NIGMS）
研究人员ICMJE
首席研究员：多萝西娅·詹金斯（Dorothea Jenkins），医学博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
未能按学期年龄等效学习口服喂养的糖尿病母亲的婴儿具有更大的中枢神经系统氧化应激，以预测神经可塑性对经皮神经刺激与口服喂养配对的神经可塑性反应不良。我们建议在启动TAVN之前治疗IDM婴儿的氧化应激，并用FDA批准的抗氧化剂（N-乙酰基半胱氨酸，NAC）来改善CNS氧化应激，从而调节包括BDNF在内的许多基因的表达，从而可以增强运动学习。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病母亲氧化应激迷走神经刺激的婴儿组合产品：N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 +迷走神经刺激早期1

详细说明：

我们的小组最近进行了一项对经皮耳神经刺激（TAVN）与喂养配对的初步试验试验，以帮助学习Oromotor技能。我们正在招募未能学习口服饲料并临床上需要G管的早产儿。在初步数据中，TAVN与一两个每日喂养配对2周，导致50％的婴儿获得完整的饲料并避免使用G管。

值得注意的非反应者是糖尿病母亲（IDM）的婴儿，暴露于怀孕期间葡萄糖不良的婴儿，所有这些人都需要G管。与尤格血糖母亲的婴儿相比，不受控制的母体高血糖与全身性和神经炎症，CNS氧化应激，DNA损伤和新生儿结局较差有关。在新生儿动物模型中，已经显示高血糖可降低BDNF，改变长期突触发生和海马神经化学，并持续使用中枢神经系统氧化应激以及对学习所需的皮质神经元可塑性的抑制。在我们对TAVNS配对喂养的试验试验中，CNS谷胱甘肽浓度（GSH）是MR光谱法（MRS）氧化应激标记，在预测结果中与IDM具有显着相互作用，强烈表明持续的CNS氧化应激对IDM的氧化应激有助于IDMS对IDM的氧化压力失败。口服喂养。

NAC是一种安全的FDA批准抗氧化剂，可安全，可以越过血脑屏障，增加了CNS GSH。 NAC可减少CNS氧化应激，增强学习，并在我们和其他新生儿HI和神经炎性动物模型中脑损伤后产生神经保护作用。 GSH和BDNF都增强了神经可塑性。因此，我们假设在口服喂养失败的IDM中进行NAC进行预处理，其次是TAVNS配对的喂养，将减少由母体高血糖和与IDM相关的脑损伤引起的氧化应激，并增加对TAVNSPAIRE-PAIRE-PAIRE-PAIRE-PAIRE-PAIRE FEARING FEATING REHABITITITION。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：我们将获得父母的同意，然后施用NAC 100mg/kg的剂量，然后通过鼻腔胃管75mg/kg Q 6H，在TAVNS Paired Feeding之前4天开始，持续了14天。我们将在NAC 3-4天后以及TAVNS治疗期之前对口服NAC和MRI进行药代动力学。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：分析MRI数据的共同研究器将对MRI扫描和剂量的时间视而不见
主要意图：治疗
官方标题： N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸加上经皮神经刺激的N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸的糖尿病母亲的婴儿迷走神经刺激失败
估计研究开始日期 ： 2021年8月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NAC + TAVNS
NAC将通过鼻胃管（N，g。）100mg/kg加载剂量，然后在饲料前1H施用75mg/kg/dose ng Q 6H，总计14天。在NAC 4天后开始，将TAVN施加到左耳中，每天进行2次喂食，持续10天。
组合产品：N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 +迷走神经刺激
NAC X 14天，TAVNS x 10天
其他名称：NAC，乙酰磁石，TAVNS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每日口服喂养量[时间范围：20天]
    ML/kg/d的口服饲料，NAC + TAVNS之前和之后口服进食量的变化斜率


次要结果度量 ：
  1. 基底神经节中的代谢物浓度[时间范围：14天]
    [GSH]和其他CNS代谢物由MRS和NAC+TAVNS处理后3-4天后


其他结果措施：
  1. 扩散峰度成像（DKI）[时间范围：14天]
    NAC+TAVNS处理之前和之后的白质图中的DKI指标


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多5个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 口服喂养失败的糖尿病母亲的婴儿，> 39个周期的妊娠，在临床上稳定，在最小的呼吸道支持（鼻插管或房间空气）上，并且临床团队确定是G-Tube候选者

排除标准：

  • 不稳定的婴儿或需要正压呼吸道支持的婴儿
  • 婴儿在入学时妊娠<39周
  • 限制喂养量的主要无用的先天性异常或异常
  • 患有心肌病的婴儿
  • 自主不稳定性的重复发作（呼吸暂停/心动过缓）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：多萝西娅·詹金斯（Dorothea Jenkins），医学博士843-792-2112 jenkd@musc.edu

位置
位置表的布局表
美国，南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
美国国家一般医学科学研究所（NIGMS）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：多萝西娅·詹金斯（Dorothea Jenkins），医学博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		每日口服喂养量[时间范围：20天]
ML/kg/d的口服饲料，NAC + TAVNS之前和之后口服进食量的变化斜率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		基底神经节中的代谢物浓度[时间范围：14天]
[GSH]和其他CNS代谢物由MRS和NAC+TAVNS处理后3-4天后
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月12日）		扩散峰度成像（DKI）[时间范围：14天]
NAC+TAVNS处理之前和之后的白质图中的DKI指标
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE IDM中的NAC +TAVN是贫穷的口服饲养者
官方标题ICMJE N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸加上经皮神经刺激的N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸的糖尿病母亲的婴儿迷走神经刺激失败
简要摘要未能按学期年龄等效学习口服喂养的糖尿病母亲的婴儿具有更大的中枢神经系统氧化应激，以预测神经可塑性对经皮神经刺激与口服喂养配对的神经可塑性反应不良。我们建议在启动TAVN之前治疗IDM婴儿的氧化应激，并用FDA批准的抗氧化剂（N-乙酰基半胱氨酸，NAC）来改善CNS氧化应激，从而调节包括BDNF在内的许多基因的表达，从而可以增强运动学习。
详细说明

我们的小组最近进行了一项对经皮耳神经刺激（TAVN）与喂养配对的初步试验试验，以帮助学习Oromotor技能。我们正在招募未能学习口服饲料并临床上需要G管的早产儿。在初步数据中，TAVN与一两个每日喂养配对2周，导致50％的婴儿获得完整的饲料并避免使用G管。

值得注意的非反应者是糖尿病母亲（IDM）的婴儿，暴露于怀孕期间葡萄糖不良的婴儿，所有这些人都需要G管。与尤格血糖母亲的婴儿相比，不受控制的母体高血糖与全身性和神经炎症，CNS氧化应激，DNA损伤和新生儿结局较差有关。在新生儿动物模型中，已经显示高血糖可降低BDNF，改变长期突触发生和海马神经化学，并持续使用中枢神经系统氧化应激以及对学习所需的皮质神经元可塑性的抑制。在我们对TAVNS配对喂养的试验试验中，CNS谷胱甘肽浓度（GSH）是MR光谱法（MRS）氧化应激标记，在预测结果中与IDM具有显着相互作用，强烈表明持续的CNS氧化应激对IDM的氧化应激有助于IDMS对IDM的氧化压力失败。口服喂养。

NAC是一种安全的FDA批准抗氧化剂，可安全，可以越过血脑屏障，增加了CNS GSH。 NAC可减少CNS氧化应激，增强学习，并在我们和其他新生儿HI和神经炎性动物模型中脑损伤后产生神经保护作用。 GSH和BDNF都增强了神经可塑性。因此，我们假设在口服喂养失败的IDM中进行NAC进行预处理，其次是TAVNS配对的喂养，将减少由母体高血糖和与IDM相关的脑损伤引起的氧化应激，并增加对TAVNSPAIRE-PAIRE-PAIRE-PAIRE-PAIRE-PAIRE FEARING FEATING REHABITITITION。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
我们将获得父母的同意，然后施用NAC 100mg/kg的剂量，然后通过鼻腔胃管75mg/kg Q 6H，在TAVNS Paired Feeding之前4天开始，持续了14天。我们将在NAC 3-4天后以及TAVNS治疗期之前对口服NAC和MRI进行药代动力学。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
分析MRI数据的共同研究器将对MRI扫描和剂量的时间视而不见
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病母亲的婴儿
  • 氧化应激
  • 迷走神经刺激
  • 喂养障碍
干预ICMJE组合产品：N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 +迷走神经刺激
NAC X 14天，TAVNS x 10天
其他名称：NAC，乙酰磁石，TAVNS
研究臂ICMJE实验：NAC + TAVNS
NAC将通过鼻胃管（N，g。）100mg/kg加载剂量，然后在饲料前1H施用75mg/kg/dose ng Q 6H，总计14天。在NAC 4天后开始，将TAVN施加到左耳中，每天进行2次喂食，持续10天。
干预：组合产品：N乙酰基半胱氨酸 +迷走神经刺激
出版物 *
  • Badran BW，Jenkins DD，Cook D，Thompson S，Dancy M，Devries WH，Mappin G，Summers P，Bikson M，George MS。新生儿中针对眼动喂养问题的经牙性耳神经刺激对康复的康复：一项开放标签试验研究。前hum神经科。 2020年3月18日； 14：77。 doi：10.3389/fnhum.2020.00077。 2020年环保。
  • Badran BW，Jenkins DD，Devries WH，Dancy M，Summers PM，Mappin GM，Bernstein H，Bikson M，Coker-Bolt P，George MS。经牙性耳神经刺激（TAVNS），用于改善新生儿的眼动功能。大脑刺激。 2018年9月 - 10月; 11（5）：1198-1200。 doi：10.1016/j.brs.2018.06.009。 EPUB 2018 6月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月12日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 口服喂养失败的糖尿病母亲的婴儿，> 39个周期的妊娠，在临床上稳定，在最小的呼吸道支持（鼻插管或房间空气）上，并且临床团队确定是G-Tube候选者

排除标准：

  • 不稳定的婴儿或需要正压呼吸道支持的婴儿
  • 婴儿在入学时妊娠<39周
  • 限制喂养量的主要无用的先天性异常或异常
  • 患有心肌病的婴儿
  • 自主不稳定性的重复发作（呼吸暂停/心动过缓）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多5个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：多萝西娅·詹金斯（Dorothea Jenkins），医学博士843-792-2112 jenkd@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632069
其他研究ID编号ICMJE 103800
P20GM109040（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在发布结果后将分享取消识别数据
支持材料：研究方案
大体时间：结果发布后
访问标准： PI的书面要求
责任方Dorothea D. Jenkins，南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE美国国家一般医学科学研究所（NIGMS）
研究人员ICMJE
首席研究员：多萝西娅·詹金斯（Dorothea Jenkins），医学博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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