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出境医 / 临床实验 / 一项为期52周的观察性研究，以评估Brolucizumab在NAMD患者中的安全性
一项为期52周的观察性研究，以评估Brolucizumab在NAMD患者中的安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，不受控制的中央注册系统，多中心，国内观察性研究（特殊药物使用监视），可评估NAMD患者对玻璃体内注射的52周临床治疗的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：Beovu |
详细说明：
观察期为初级治疗的眼睛的第一个布洛妥珠单抗给药的1年（52周）。
但是，如果在初级治疗的眼睛中停用了布洛妥珠单抗，并且该治疗少于52周的观察期，则观察期将在该药物的最后剂量后长达90天。设置这是为了根据药物的临床作用尽可能收集数据。如果该药物在停产患者中的最后剂量后30天超过观察期的52周，则应监测患者的不良事件，直到最后一次剂量后30天
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项为期52周的观察性研究，以评估布洛昔单抗（6mg）对新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）患者的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Beovu 布洛妥珠单抗（遗传重组）6 mg（0.05 mL）通过玻璃体内注射每4周在前三个剂量（加载阶段）进行。在下面的维护阶段，基本上每12周一次给予布洛妥珠单抗。根据症状适当调整治疗之间的间隔。两剂之间的间隔不应短于8周 | 药物：Beovu 没有治疗分配。将纳入患者进入研究之前已开始使用的Beovu的患者将被纳入研究。 其他名称：布洛妥珠单抗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼睛不良事件的患者数量[时间范围：52周]将报道有不良事件（AE）的患者数量
- 人体其他部位（非英眼）中发生不良事件的患者数量[时间范围：52周]将报道人体其他部位（非眼）患有不良事件的患者数量（AES）
次要结果度量 ：
- 在治疗眼中有严重不良事件（SAE）和不良反应（ADR）的患者数量[时间范围：52周]
SAE被定义为AE，其描述表明它是严重的或其结果是致命的。
不良反应被定义为一个不良事件，研究者怀疑与Beovu或管理程序有因果关系，或者未记录其因果关系，并且将进行以下分析
- 体内其他部位的SAE和ADR患者数量（非眼）[时间范围：52周]
SAE被定义为AE，其描述表明它是严重的或其结果是致命的。
不良反应被定义为一个不良事件，研究者怀疑与Beovu或管理程序有因果关系，或者未记录其因果关系，并且将进行以下分析
- 与安全规范相对应的不良事件，SAE，ADR和严重ADR的患者数量[时间范围：52周]
- 安全规格的风险因素（仅由原发性眼睛）[时间范围：52周]出现不良事件的发生率通过安全规范的风险因素（仅由原发性眼睛）报告不良事件的发生率将报告
- 视力（VA）患者的比例恶化[时间范围：52周]视力通常是指视力的清晰度
- 在感应阶段和维护阶段的Beovu给药数据[时间范围：52周]对于Beovu给药的数据（给药持续时间，给药频率）和安全分析集中的次级初级眼睛中的数据，将分别计算摘要统计数据。同样的计算将分别适用于在电导期和维护期内的管理数据。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
人群是使用Beovu套件的患者进行玻璃体内注射，并使用下叶片CNV注射NAMD
标准
纳入标准：
- 患者必须在本研究中提供书面同意书，然后用Beovu套件进行玻璃体内注射治疗
首次使用Beovu试剂盒进行玻璃室内注射的患者以下适应症：
- 指示：与年龄相关的黄斑变性，以及叶片下脉络膜新生血管形成
排除标准：
1.患有含有相同成分的药物治疗史的患者（布洛妥珠单抗；研究药物或营业后临床研究药物）作为玻璃体内注射的BEOVU试剂盒
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +81337978748 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
显示63个研究地点
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项为期52周的观察性研究，以评估Brolucizumab在NAMD患者中的安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项为期52周的观察性研究，以评估布洛昔单抗（6mg）对新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）患者的安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，不受控制的中央注册系统，多中心，国内观察性研究（特殊药物使用监视），可评估NAMD患者对玻璃体内注射的52周临床治疗的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 观察期为初级治疗的眼睛的第一个布洛妥珠单抗给药的1年（52周）。 但是，如果在初级治疗的眼睛中停用了布洛妥珠单抗，并且该治疗少于52周的观察期，则观察期将在该药物的最后剂量后长达90天。设置这是为了根据药物的临床作用尽可能收集数据。如果该药物在停产患者中的最后剂量后30天超过观察期的52周，则应监测患者的不良事件，直到最后一次剂量后30天 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 人群是使用Beovu套件的患者进行玻璃体内注射，并使用下叶片CNV注射NAMD | ||||||||
| 健康）状况 | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||||||
| 干涉 | 药物：Beovu 没有治疗分配。将纳入患者进入研究之前已开始使用的Beovu的患者将被纳入研究。 其他名称：布洛妥珠单抗 | ||||||||
| 研究组/队列 | Beovu 布洛妥珠单抗（遗传重组）6 mg（0.05 mL）通过玻璃体内注射每4周在前三个剂量（加载阶段）进行。在下面的维护阶段，基本上每12周一次给予布洛妥珠单抗。根据症状适当调整治疗之间的间隔。两剂之间的间隔不应短于8周 干预：药物：Beovu | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.患有含有相同成分的药物治疗史的患者（布洛妥珠单抗；研究药物或营业后临床研究药物）作为玻璃体内注射的BEOVU试剂盒 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04632056 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CRTH258A1401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，不受控制的中央注册系统，多中心，国内观察性研究（特殊药物使用监视），可评估NAMD患者对玻璃体内注射的52周临床治疗的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：Beovu |
详细说明：
观察期为初级治疗的眼睛的第一个布洛妥珠单抗给药的1年（52周）。
但是，如果在初级治疗的眼睛中停用了布洛妥珠单抗，并且该治疗少于52周的观察期，则观察期将在该药物的最后剂量后长达90天。设置这是为了根据药物的临床作用尽可能收集数据。如果该药物在停产患者中的最后剂量后30天超过观察期的52周，则应监测患者的不良事件，直到最后一次剂量后30天
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项为期52周的观察性研究，以评估布洛昔单抗（6mg）对新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）患者的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Beovu 布洛妥珠单抗（遗传重组）6 mg（0.05 mL）通过玻璃体内注射每4周在前三个剂量（加载阶段）进行。在下面的维护阶段，基本上每12周一次给予布洛妥珠单抗。根据症状适当调整治疗之间的间隔。两剂之间的间隔不应短于8周 | 药物：Beovu 没有治疗分配。将纳入患者进入研究之前已开始使用的Beovu的患者将被纳入研究。 其他名称：布洛妥珠单抗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼睛不良事件的患者数量[时间范围：52周]将报道有不良事件（AE）的患者数量
- 人体其他部位（非英眼）中发生不良事件的患者数量[时间范围：52周]将报道人体其他部位（非眼）患有不良事件的患者数量（AES）
次要结果度量 ：
- 在治疗眼中有严重不良事件（SAE）和不良反应（ADR）的患者数量[时间范围：52周]
SAE被定义为AE，其描述表明它是严重的或其结果是致命的。
不良反应被定义为一个不良事件，研究者怀疑与Beovu或管理程序有因果关系，或者未记录其因果关系，并且将进行以下分析
- 体内其他部位的SAE和ADR患者数量（非眼）[时间范围：52周]
SAE被定义为AE，其描述表明它是严重的或其结果是致命的。
不良反应被定义为一个不良事件，研究者怀疑与Beovu或管理程序有因果关系，或者未记录其因果关系，并且将进行以下分析
- 与安全规范相对应的不良事件，SAE，ADR和严重ADR的患者数量[时间范围：52周]
- 安全规格的风险因素（仅由原发性眼睛）[时间范围：52周]出现不良事件的发生率通过安全规范的风险因素（仅由原发性眼睛）报告不良事件的发生率将报告
- 视力（VA）患者的比例恶化[时间范围：52周]视力通常是指视力的清晰度
- 在感应阶段和维护阶段的Beovu给药数据[时间范围：52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
人群是使用Beovu套件的患者进行玻璃体内注射，并使用下叶片CNV注射NAMD
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +81337978748 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
显示63个研究地点
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项为期52周的观察性研究，以评估Brolucizumab在NAMD患者中的安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项为期52周的观察性研究，以评估布洛昔单抗（6mg）对新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）患者的安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，不受控制的中央注册系统，多中心，国内观察性研究（特殊药物使用监视），可评估NAMD患者对玻璃体内注射的52周临床治疗的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 观察期为初级治疗的眼睛的第一个布洛妥珠单抗给药的1年（52周）。 但是，如果在初级治疗的眼睛中停用了布洛妥珠单抗，并且该治疗少于52周的观察期，则观察期将在该药物的最后剂量后长达90天。设置这是为了根据药物的临床作用尽可能收集数据。如果该药物在停产患者中的最后剂量后30天超过观察期的52周，则应监测患者的不良事件，直到最后一次剂量后30天 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 人群是使用Beovu套件的患者进行玻璃体内注射，并使用下叶片CNV注射NAMD | ||||||||
| 健康）状况 | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||||||
| 干涉 | 药物：Beovu 没有治疗分配。将纳入患者进入研究之前已开始使用的Beovu的患者将被纳入研究。 其他名称：布洛妥珠单抗 | ||||||||
| 研究组/队列 | Beovu 布洛妥珠单抗（遗传重组）6 mg（0.05 mL）通过玻璃体内注射每4周在前三个剂量（加载阶段）进行。在下面的维护阶段，基本上每12周一次给予布洛妥珠单抗。根据症状适当调整治疗之间的间隔。两剂之间的间隔不应短于8周 干预：药物：Beovu | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： 1.患有含有相同成分的药物治疗史的患者（布洛妥珠单抗；研究药物或营业后临床研究药物）作为玻璃体内注射的BEOVU试剂盒 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04632056 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CRTH258A1401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
