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出境医 / 临床实验 / 互联19例患者的早期与延迟插管(Eudoco)

互联19例患者的早期与延迟插管(Eudoco)

研究描述
简要摘要:

尽管与2019年冠状病毒疾病相关的急性低氧呼吸衰竭(COVID-19)通常包括机械通气,但侵袭性机械通气的最佳时机仍然未知。

我们假设一项比较早期插管的随机对照试验与患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者的插管延迟是可行的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19急性低氧呼吸衰竭其他:气管插管不适用

详细说明:

COVID-19的常见表现是严重的急性低氧呼吸衰竭。与COVID-19相关的急性低氧呼吸衰竭的治疗通常包括机械通气。侵入性机械通气的最佳时机仍然未知。

一方面,已提倡早期侵入性机械通气(即早期气管插管)作为减少病毒可能随后可能的雾化化的一种手段,这将通过允许漏气的氧合/通风量的另一种通风/通气方式发生。同样,早期插管可能会防止自发呼吸并且具有高呼吸驱动的患者诱导自我造成的肺部损伤,因此呼吸高,因此会引起巨大的转肺压力波动。另一方面,通过尝试替代氧合/通风的替代手段,延迟插管可能意味着某些患者可能根本不插管,因此将受到侵入性机械通气的不良事件的保护(例如通风诱导的肺诱导的肺损伤,呼吸机相关的肺炎和呼吸机诱导的diaphragmatic功能障碍)。后一种策略也可能解决足够的呼吸机的无法获得,无法满足治疗Covid-19患者的需求增加。

鉴于目前尚无随机对照试验可用于指导有关插管最佳时机的临床实践,因此我们提出了一项单中心随机对照可行性试验,以比较患有严重急性急性低氧呼吸衰竭患者的早期插管与延迟插管。目的是我们获得经验并产生试点数据,这可以为随后的大型多中心临床试验的设计提供信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:早期与延迟插管对Covid-19患者临床结局(Eudoco)的影响:可行性随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月18日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:早期插管
患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者(定义为对至少90%的FIO2的非淫荡面膜或高流量鼻氧的需求或无创机械通气以维持SPO2> 92%)至少48小时将进行插管。
其他:气管插管
气管插管

主动比较器:延迟插管
患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者(定义为对至少90%的FIO2的非淫荡面膜或高流量鼻氧的需求或无创机械通气以维持SPO2> 92%)至少48小时将继续接收非尿布面罩,高流量鼻氧或非侵入性机械通气,以避免插管。
其他:气管插管
气管插管

结果措施
主要结果指标
  1. 从严重的急性低氧呼吸失败到插管的时间[时间范围:28天]
    从严重的急性低氧呼吸衰竭到两组之间的插管的时间差异将是主要结果(可行性)结果


次要结果度量
  1. 无器官故障天[时间范围:28天]
    不需要侵入性机械通气,加压器和连续的肾脏替代疗法的天数,死后几天不被视为无器官故障的日子

  2. 需要连续肾脏替代疗法[时间范围:28天]
  3. 无呼吸机的天[时间范围:28天]
  4. 无ICU天[时间范围:28天]
    重症监护单位的日子

  5. 死亡率[时间范围:28天]
    全因ICU死亡率

  6. 严重的插管不良事件的数量[时间范围:插管30分钟内]
    心脏骤停和严重的动脉去饱和(定义为Spo2 <80%> 5分钟)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

成年患者确认COVID-19和严重急性低氧呼吸衰竭

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ilias Siempos,医学博士,DSC +306948279049 isiempos@yahoo.com

位置
位置表的布局表
希腊
福音传教士医院招募
雅典,阿提基,希腊,10676
联系人:Ilias Siempos,医学博士,DSC +306948279049 isiempos@yahoo.com
赞助商和合作者
福音传教士医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ilias Siempos,医学博士,DSC福音传教士医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月18日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
从严重的急性低氧呼吸失败到插管的时间[时间范围:28天]
从严重的急性低氧呼吸衰竭到两组之间的插管的时间差异将是主要结果(可行性)结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 无器官故障天[时间范围:28天]
    不需要侵入性机械通气,加压器和连续的肾脏替代疗法的天数,死后几天不被视为无器官故障的日子
  • 需要连续肾脏替代疗法[时间范围:28天]
  • 无呼吸机的天[时间范围:28天]
  • 无ICU天[时间范围:28天]
    重症监护单位的日子
  • 死亡率[时间范围:28天]
    全因ICU死亡率
  • 严重的插管不良事件的数量[时间范围:插管30分钟内]
    心脏骤停和严重的动脉去饱和(定义为Spo2 <80%> 5分钟)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE互联19例患者的早期与延迟插管
官方标题ICMJE早期与延迟插管对Covid-19患者临床结局(Eudoco)的影响:可行性随机对照试验
简要摘要

尽管与2019年冠状病毒疾病相关的急性低氧呼吸衰竭(COVID-19)通常包括机械通气,但侵袭性机械通气的最佳时机仍然未知。

我们假设一项比较早期插管的随机对照试验与患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者的插管延迟是可行的。

详细说明

COVID-19的常见表现是严重的急性低氧呼吸衰竭。与COVID-19相关的急性低氧呼吸衰竭的治疗通常包括机械通气。侵入性机械通气的最佳时机仍然未知。

一方面,已提倡早期侵入性机械通气(即早期气管插管)作为减少病毒可能随后可能的雾化化的一种手段,这将通过允许漏气的氧合/通风量的另一种通风/通气方式发生。同样,早期插管可能会防止自发呼吸并且具有高呼吸驱动的患者诱导自我造成的肺部损伤,因此呼吸高,因此会引起巨大的转肺压力波动。另一方面,通过尝试替代氧合/通风的替代手段,延迟插管可能意味着某些患者可能根本不插管,因此将受到侵入性机械通气的不良事件的保护(例如通风诱导的肺诱导的肺损伤,呼吸机相关的肺炎和呼吸机诱导的diaphragmatic功能障碍)。后一种策略也可能解决足够的呼吸机的无法获得,无法满足治疗Covid-19患者的需求增加。

鉴于目前尚无随机对照试验可用于指导有关插管最佳时机的临床实践,因此我们提出了一项单中心随机对照可行性试验,以比较患有严重急性急性低氧呼吸衰竭患者的早期插管与延迟插管。目的是我们获得经验并产生试点数据,这可以为随后的大型多中心临床试验的设计提供信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:气管插管
气管插管
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:早期插管
    患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者(定义为对至少90%的FIO2的非淫荡面膜或高流量鼻氧的需求或无创机械通气以维持SPO2> 92%)至少48小时将进行插管。
    干预:其他:气管插管
  • 主动比较器:延迟插管
    患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者(定义为对至少90%的FIO2的非淫荡面膜或高流量鼻氧的需求或无创机械通气以维持SPO2> 92%)至少48小时将继续接收非尿布面罩,高流量鼻氧或非侵入性机械通气,以避免插管。
    干预:其他:气管插管
出版物 *
  • Marini JJ,Gattinoni L. Covid-19呼吸窘迫的管理。贾马。 2020 Jun 9; 323(22):2329-2330。 doi:10.1001/jama.2020.6825。
  • Fan E,Beitler JR,Brochard L,Calfee CS,Ferguson ND,Slutsky AS,Brodie D. Covid-19与Covid-19相关的急性呼吸遇险综合症:是否有必要的管理方法?柳叶刀呼吸医学。 2020年8月; 8(8):816-821。 doi:10.1016/s2213-2600(20)30304-0。 EPUB 2020年7月6日。
  • Goyal P, Choi JJ, Pinheiro LC, Schenck EJ, Chen R, Jabri A, Satlin MJ, Campion TR Jr, Nahid M, Ringel JB, Hoffman KL, Alshak MN, Li HA, Wehmeyer GT, Rajan M, Reshetnyak E, Hupert N,Horn EM,Martinez FJ,Gulick RM,Safford MM。纽约市Covid-19的临床特征。 N Engl J Med。 2020 Jun 11; 382(24):2372-2374。 doi:10.1056/nejmc2010419。 EPUB 2020年4月17日。
  • Bauer PR,Gajic O,Nanchal R,Kashyap R,Martin-Loeches I,Sakr Y,Jakob SM,FrançoisB,Wittebole X,Wunderink RG,Vincent JL;图标研究人员(补充附录1)。插管时间与重症患者的结局之间的关联:图标审核的次要分析。 J CRIT护理。 2017年12月; 42:1-5。 doi:10.1016/j.jcrc.2017.06.010。 Epub 2017年6月16日。
  • Kang BJ,Koh Y,Lim CM,Huh JW,Baek S,Han M,Seo HS,Suh HJ,Seo GJ,Kim EY,Hong SB。高流量鼻套管疗法的失败可能会延迟插管并增加死亡率。重症监护医学。 2015年4月; 41(4):623-32。 doi:10.1007/s00134-015-3693-5。 EPUB 2015年2月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月15日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

成年患者确认COVID-19和严重急性低氧呼吸衰竭

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ilias Siempos,医学博士,DSC +306948279049 isiempos@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632043
其他研究ID编号ICMJE 32635,13-10-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在出版的3个月内
访问标准:给有兴趣撰写荟萃分析或审查的任何人。
责任方伊利亚斯·西姆波斯(Ilias Siempos),福音传教士医院
研究赞助商ICMJE福音传教士医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ilias Siempos,医学博士,DSC福音传教士医院
PRS帐户福音传教士医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

尽管与2019年冠状病毒疾病相关的急性低氧呼吸衰竭(COVID-19)通常包括机械通气,但侵袭性机械通气的最佳时机仍然未知。

我们假设一项比较早期插管的随机对照试验与患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者的插管延迟是可行的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19急性低氧呼吸衰竭其他:气管插管不适用

详细说明:

COVID-19的常见表现是严重的急性低氧呼吸衰竭。与COVID-19相关的急性低氧呼吸衰竭的治疗通常包括机械通气。侵入性机械通气的最佳时机仍然未知。

一方面,已提倡早期侵入性机械通气(即早期气管插管)作为减少病毒可能随后可能的雾化化的一种手段,这将通过允许漏气的氧合/通风量的另一种通风/通气方式发生。同样,早期插管可能会防止自发呼吸并且具有高呼吸驱动的患者诱导自我造成的肺部损伤,因此呼吸高,因此会引起巨大的转肺压力波动。另一方面,通过尝试替代氧合/通风的替代手段,延迟插管可能意味着某些患者可能根本不插管,因此将受到侵入性机械通气的不良事件的保护(例如通风诱导的肺诱导的肺损伤,呼吸机相关的肺炎和呼吸机诱导的diaphragmatic功能障碍)。后一种策略也可能解决足够的呼吸机的无法获得,无法满足治疗Covid-19患者的需求增加。

鉴于目前尚无随机对照试验可用于指导有关插管最佳时机的临床实践,因此我们提出了一项单中心随机对照可行性试验,以比较患有严重急性急性低氧呼吸衰竭患者的早期插管与延迟插管。目的是我们获得经验并产生试点数据,这可以为随后的大型多中心临床试验的设计提供信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:早期与延迟插管对Covid-19患者临床结局(Eudoco)的影响:可行性随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月18日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:早期插管
患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者(定义为对至少90%的FIO2的非淫荡面膜或高流量鼻氧的需求或无创机械通气以维持SPO2> 92%)至少48小时将进行插管。
其他:气管插管
气管插管

主动比较器:延迟插管
患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者(定义为对至少90%的FIO2的非淫荡面膜或高流量鼻氧的需求或无创机械通气以维持SPO2> 92%)至少48小时将继续接收非尿布面罩,高流量鼻氧或非侵入性机械通气,以避免插管。
其他:气管插管
气管插管

结果措施
主要结果指标
  1. 从严重的急性低氧呼吸失败到插管的时间[时间范围:28天]
    从严重的急性低氧呼吸衰竭到两组之间的插管的时间差异将是主要结果(可行性)结果


次要结果度量
  1. 无器官故障天[时间范围:28天]
    不需要侵入性机械通气,加压器和连续的肾脏替代疗法的天数,死后几天不被视为无器官故障的日子

  2. 需要连续肾脏替代疗法[时间范围:28天]
  3. 无呼吸机的天[时间范围:28天]
  4. 无ICU天[时间范围:28天]
    重症监护单位的日子

  5. 死亡率[时间范围:28天]
    全因ICU死亡率

  6. 严重的插管不良事件的数量[时间范围:插管30分钟内]
    心脏骤停和严重的动脉去饱和(定义为Spo2 <80%> 5分钟)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

成年患者确认COVID-19和严重急性低氧呼吸衰竭

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ilias Siempos,医学博士,DSC +306948279049 isiempos@yahoo.com

位置
位置表的布局表
希腊
福音传教士医院招募
雅典,阿提基,希腊,10676
联系人:Ilias Siempos,医学博士,DSC +306948279049 isiempos@yahoo.com
赞助商和合作者
福音传教士医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ilias Siempos,医学博士,DSC福音传教士医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月18日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
从严重的急性低氧呼吸失败到插管的时间[时间范围:28天]
从严重的急性低氧呼吸衰竭到两组之间的插管的时间差异将是主要结果(可行性)结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 无器官故障天[时间范围:28天]
    不需要侵入性机械通气,加压器和连续的肾脏替代疗法的天数,死后几天不被视为无器官故障的日子
  • 需要连续肾脏替代疗法[时间范围:28天]
  • 无呼吸机的天[时间范围:28天]
  • 无ICU天[时间范围:28天]
    重症监护单位的日子
  • 死亡率[时间范围:28天]
    全因ICU死亡率
  • 严重的插管不良事件的数量[时间范围:插管30分钟内]
    心脏骤停和严重的动脉去饱和(定义为Spo2 <80%> 5分钟)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE互联19例患者的早期与延迟插管
官方标题ICMJE早期与延迟插管对Covid-19患者临床结局(Eudoco)的影响:可行性随机对照试验
简要摘要

尽管与2019年冠状病毒疾病相关的急性低氧呼吸衰竭(COVID-19)通常包括机械通气,但侵袭性机械通气的最佳时机仍然未知。

我们假设一项比较早期插管的随机对照试验与患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者的插管延迟是可行的。

详细说明

COVID-19的常见表现是严重的急性低氧呼吸衰竭。与COVID-19相关的急性低氧呼吸衰竭的治疗通常包括机械通气。侵入性机械通气的最佳时机仍然未知。

一方面,已提倡早期侵入性机械通气(即早期气管插管)作为减少病毒可能随后可能的雾化化的一种手段,这将通过允许漏气的氧合/通风量的另一种通风/通气方式发生。同样,早期插管可能会防止自发呼吸并且具有高呼吸驱动的患者诱导自我造成的肺部损伤,因此呼吸高,因此会引起巨大的转肺压力波动。另一方面,通过尝试替代氧合/通风的替代手段,延迟插管可能意味着某些患者可能根本不插管,因此将受到侵入性机械通气的不良事件的保护(例如通风诱导的肺诱导的肺损伤,呼吸机相关的肺炎和呼吸机诱导的diaphragmatic功能障碍)。后一种策略也可能解决足够的呼吸机的无法获得,无法满足治疗Covid-19患者的需求增加。

鉴于目前尚无随机对照试验可用于指导有关插管最佳时机的临床实践,因此我们提出了一项单中心随机对照可行性试验,以比较患有严重急性急性低氧呼吸衰竭患者的早期插管与延迟插管。目的是我们获得经验并产生试点数据,这可以为随后的大型多中心临床试验的设计提供信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:气管插管
气管插管
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:早期插管
    患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者(定义为对至少90%的FIO2的非淫荡面膜或高流量鼻氧的需求或无创机械通气以维持SPO2> 92%)至少48小时将进行插管。
    干预:其他:气管插管
  • 主动比较器:延迟插管
    患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者(定义为对至少90%的FIO2的非淫荡面膜或高流量鼻氧的需求或无创机械通气以维持SPO2> 92%)至少48小时将继续接收非尿布面罩,高流量鼻氧或非侵入性机械通气,以避免插管。
    干预:其他:气管插管
出版物 *
  • Marini JJ,Gattinoni L. Covid-19呼吸窘迫的管理。贾马。 2020 Jun 9; 323(22):2329-2330。 doi:10.1001/jama.2020.6825。
  • Fan E,Beitler JR,Brochard L,Calfee CS,Ferguson ND,Slutsky AS,Brodie D. Covid-19与Covid-19相关的急性呼吸遇险综合症:是否有必要的管理方法?柳叶刀呼吸医学。 2020年8月; 8(8):816-821。 doi:10.1016/s2213-2600(20)30304-0。 EPUB 2020年7月6日。
  • Goyal P, Choi JJ, Pinheiro LC, Schenck EJ, Chen R, Jabri A, Satlin MJ, Campion TR Jr, Nahid M, Ringel JB, Hoffman KL, Alshak MN, Li HA, Wehmeyer GT, Rajan M, Reshetnyak E, Hupert N,Horn EM,Martinez FJ,Gulick RM,Safford MM。纽约市Covid-19的临床特征。 N Engl J Med。 2020 Jun 11; 382(24):2372-2374。 doi:10.1056/nejmc2010419。 EPUB 2020年4月17日。
  • Bauer PR,Gajic O,Nanchal R,Kashyap R,Martin-Loeches I,Sakr Y,Jakob SM,FrançoisB,Wittebole X,Wunderink RG,Vincent JL;图标研究人员(补充附录1)。插管时间与重症患者的结局之间的关联:图标审核的次要分析。 J CRIT护理。 2017年12月; 42:1-5。 doi:10.1016/j.jcrc.2017.06.010。 Epub 2017年6月16日。
  • Kang BJ,Koh Y,Lim CM,Huh JW,Baek S,Han M,Seo HS,Suh HJ,Seo GJ,Kim EY,Hong SB。高流量鼻套管疗法的失败可能会延迟插管并增加死亡率。重症监护医学。 2015年4月; 41(4):623-32。 doi:10.1007/s00134-015-3693-5。 EPUB 2015年2月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月15日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

成年患者确认COVID-19和严重急性低氧呼吸衰竭

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ilias Siempos,医学博士,DSC +306948279049 isiempos@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632043
其他研究ID编号ICMJE 32635,13-10-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在出版的3个月内
访问标准:给有兴趣撰写荟萃分析或审查的任何人。
责任方伊利亚斯·西姆波斯(Ilias Siempos),福音传教士医院
研究赞助商ICMJE福音传教士医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ilias Siempos,医学博士,DSC福音传教士医院
PRS帐户福音传教士医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素