尽管与2019年冠状病毒疾病相关的急性低氧呼吸衰竭(COVID-19)通常包括机械通气,但侵袭性机械通气的最佳时机仍然未知。
我们假设一项比较早期插管的随机对照试验与患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者的插管延迟是可行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19急性低氧呼吸衰竭 | 其他:气管插管 | 不适用 |
COVID-19的常见表现是严重的急性低氧呼吸衰竭。与COVID-19相关的急性低氧呼吸衰竭的治疗通常包括机械通气。侵入性机械通气的最佳时机仍然未知。
一方面,已提倡早期侵入性机械通气(即早期气管插管)作为减少病毒可能随后可能的雾化化的一种手段,这将通过允许漏气的氧合/通风量的另一种通风/通气方式发生。同样,早期插管可能会防止自发呼吸并且具有高呼吸驱动的患者诱导自我造成的肺部损伤,因此呼吸高,因此会引起巨大的转肺压力波动。另一方面,通过尝试替代氧合/通风的替代手段,延迟插管可能意味着某些患者可能根本不插管,因此将受到侵入性机械通气的不良事件的保护(例如通风诱导的肺诱导的肺损伤,呼吸机相关的肺炎和呼吸机诱导的diaphragmatic功能障碍)。后一种策略也可能解决足够的呼吸机的无法获得,无法满足治疗Covid-19患者的需求增加。
鉴于目前尚无随机对照试验可用于指导有关插管最佳时机的临床实践,因此我们提出了一项单中心随机对照可行性试验,以比较患有严重急性急性低氧呼吸衰竭患者的早期插管与延迟插管。目的是我们获得经验并产生试点数据,这可以为随后的大型多中心临床试验的设计提供信息。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 早期与延迟插管对Covid-19患者临床结局(Eudoco)的影响:可行性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:早期插管 患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者(定义为对至少90%的FIO2的非淫荡面膜或高流量鼻氧的需求或无创机械通气以维持SPO2> 92%)至少48小时将进行插管。 | 其他:气管插管 气管插管 |
| 主动比较器:延迟插管 患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者(定义为对至少90%的FIO2的非淫荡面膜或高流量鼻氧的需求或无创机械通气以维持SPO2> 92%)至少48小时将继续接收非尿布面罩,高流量鼻氧或非侵入性机械通气,以避免插管。 | 其他:气管插管 气管插管 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Ilias Siempos,医学博士,DSC | +306948279049 | isiempos@yahoo.com |
| 希腊 | |
| 福音传教士医院 | 招募 |
| 雅典,阿提基,希腊,10676 | |
| 联系人:Ilias Siempos,医学博士,DSC +306948279049 isiempos@yahoo.com | |
| 首席研究员: | Ilias Siempos,医学博士,DSC | 福音传教士医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从严重的急性低氧呼吸失败到插管的时间[时间范围:28天] 从严重的急性低氧呼吸衰竭到两组之间的插管的时间差异将是主要结果(可行性)结果 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 互联19例患者的早期与延迟插管 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期与延迟插管对Covid-19患者临床结局(Eudoco)的影响:可行性随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 尽管与2019年冠状病毒疾病相关的急性低氧呼吸衰竭(COVID-19)通常包括机械通气,但侵袭性机械通气的最佳时机仍然未知。 我们假设一项比较早期插管的随机对照试验与患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者的插管延迟是可行的。 | ||||||||||||
| 详细说明 | COVID-19的常见表现是严重的急性低氧呼吸衰竭。与COVID-19相关的急性低氧呼吸衰竭的治疗通常包括机械通气。侵入性机械通气的最佳时机仍然未知。 一方面,已提倡早期侵入性机械通气(即早期气管插管)作为减少病毒可能随后可能的雾化化的一种手段,这将通过允许漏气的氧合/通风量的另一种通风/通气方式发生。同样,早期插管可能会防止自发呼吸并且具有高呼吸驱动的患者诱导自我造成的肺部损伤,因此呼吸高,因此会引起巨大的转肺压力波动。另一方面,通过尝试替代氧合/通风的替代手段,延迟插管可能意味着某些患者可能根本不插管,因此将受到侵入性机械通气的不良事件的保护(例如通风诱导的肺诱导的肺损伤,呼吸机相关的肺炎和呼吸机诱导的diaphragmatic功能障碍)。后一种策略也可能解决足够的呼吸机的无法获得,无法满足治疗Covid-19患者的需求增加。 鉴于目前尚无随机对照试验可用于指导有关插管最佳时机的临床实践,因此我们提出了一项单中心随机对照可行性试验,以比较患有严重急性急性低氧呼吸衰竭患者的早期插管与延迟插管。目的是我们获得经验并产生试点数据,这可以为随后的大型多中心临床试验的设计提供信息。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他:气管插管 气管插管 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 成年患者确认COVID-19和严重急性低氧呼吸衰竭 排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632043 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 32635,13-10-2020 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利亚斯·西姆波斯(Ilias Siempos),福音传教士医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福音传教士医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福音传教士医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
尽管与2019年冠状病毒疾病相关的急性低氧呼吸衰竭(COVID-19)通常包括机械通气,但侵袭性机械通气的最佳时机仍然未知。
我们假设一项比较早期插管的随机对照试验与患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者的插管延迟是可行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19急性低氧呼吸衰竭 | 其他:气管插管 | 不适用 |
COVID-19的常见表现是严重的急性低氧呼吸衰竭。与COVID-19相关的急性低氧呼吸衰竭的治疗通常包括机械通气。侵入性机械通气的最佳时机仍然未知。
一方面,已提倡早期侵入性机械通气(即早期气管插管)作为减少病毒可能随后可能的雾化化的一种手段,这将通过允许漏气的氧合/通风量的另一种通风/通气方式发生。同样,早期插管可能会防止自发呼吸并且具有高呼吸驱动的患者诱导自我造成的肺部损伤,因此呼吸高,因此会引起巨大的转肺压力波动。另一方面,通过尝试替代氧合/通风的替代手段,延迟插管可能意味着某些患者可能根本不插管,因此将受到侵入性机械通气的不良事件的保护(例如通风诱导的肺诱导的肺损伤,呼吸机相关的肺炎和呼吸机诱导的diaphragmatic功能障碍)。后一种策略也可能解决足够的呼吸机的无法获得,无法满足治疗Covid-19患者的需求增加。
鉴于目前尚无随机对照试验可用于指导有关插管最佳时机的临床实践,因此我们提出了一项单中心随机对照可行性试验,以比较患有严重急性急性低氧呼吸衰竭患者的早期插管与延迟插管。目的是我们获得经验并产生试点数据,这可以为随后的大型多中心临床试验的设计提供信息。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 早期与延迟插管对Covid-19患者临床结局(Eudoco)的影响:可行性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:早期插管 患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者(定义为对至少90%的FIO2的非淫荡面膜或高流量鼻氧的需求或无创机械通气以维持SPO2> 92%)至少48小时将进行插管。 | 其他:气管插管 气管插管 |
| 主动比较器:延迟插管 患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者(定义为对至少90%的FIO2的非淫荡面膜或高流量鼻氧的需求或无创机械通气以维持SPO2> 92%)至少48小时将继续接收非尿布面罩,高流量鼻氧或非侵入性机械通气,以避免插管。 | 其他:气管插管 气管插管 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从严重的急性低氧呼吸失败到插管的时间[时间范围:28天] 从严重的急性低氧呼吸衰竭到两组之间的插管的时间差异将是主要结果(可行性)结果 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 互联19例患者的早期与延迟插管 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期与延迟插管对Covid-19患者临床结局(Eudoco)的影响:可行性随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 尽管与2019年冠状病毒疾病相关的急性低氧呼吸衰竭(COVID-19)通常包括机械通气,但侵袭性机械通气的最佳时机仍然未知。 我们假设一项比较早期插管的随机对照试验与患有严重急性低氧呼吸衰竭的COVID-19患者的插管延迟是可行的。 | ||||||||||||
| 详细说明 | COVID-19的常见表现是严重的急性低氧呼吸衰竭。与COVID-19相关的急性低氧呼吸衰竭的治疗通常包括机械通气。侵入性机械通气的最佳时机仍然未知。 一方面,已提倡早期侵入性机械通气(即早期气管插管)作为减少病毒可能随后可能的雾化化的一种手段,这将通过允许漏气的氧合/通风量的另一种通风/通气方式发生。同样,早期插管可能会防止自发呼吸并且具有高呼吸驱动的患者诱导自我造成的肺部损伤,因此呼吸高,因此会引起巨大的转肺压力波动。另一方面,通过尝试替代氧合/通风的替代手段,延迟插管可能意味着某些患者可能根本不插管,因此将受到侵入性机械通气的不良事件的保护(例如通风诱导的肺诱导的肺损伤,呼吸机相关的肺炎和呼吸机诱导的diaphragmatic功能障碍)。后一种策略也可能解决足够的呼吸机的无法获得,无法满足治疗Covid-19患者的需求增加。 鉴于目前尚无随机对照试验可用于指导有关插管最佳时机的临床实践,因此我们提出了一项单中心随机对照可行性试验,以比较患有严重急性急性低氧呼吸衰竭患者的早期插管与延迟插管。目的是我们获得经验并产生试点数据,这可以为随后的大型多中心临床试验的设计提供信息。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他:气管插管 气管插管 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 成年患者确认COVID-19和严重急性低氧呼吸衰竭 排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04632043 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 32635,13-10-2020 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利亚斯·西姆波斯(Ilias Siempos),福音传教士医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福音传教士医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福音传教士医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||