• 目标病变通畅的患者数量[时间范围：12个月]
  通畅定义为免受双链超声验证的无闭塞靶病变（流量）的自由，而无需重新干预
• 复合安全的患者数量[时间范围：4周]
  摆脱主要的不良肢体事件（男性）和 /或围手术期死亡的自由

• 用PSVR测量通畅的患者数量[时间范围：1、6和12个月]
  靶病变中的> 50％再狭窄，如双层超声峰值收缩速度比（PSVR）<2.5所示
• 次要通畅的患者数量[时间范围：6和12个月]
  通过双链超声验证的闭塞靶病变（流量）的自由
• MAE（主要不良事件）和男性（主要不良肢体事件）的患者人数[时间范围：1、6和12个月]
  摆脱与设备和程序相关的死亡率的自由，免受主要目标肢体截肢和临床驱动的TLR的自由
• 具有程序成功的患者数量[索引程序后的第1天]
  通过视觉评估确定的直径≤30％直径stenose（ds）
• 设备成功的患者数量[时间范围：超海带使用后第1天]
  直径≤30％的直径stenose（ds），没有视觉评估确定的剩余流量限制解剖
• 脚踝 - 布拉基指数（ABI）[时间范围：6和12个月]
• 临床成功的患者人数[时间范围：6和12个月]
  与预科前卢瑟福分类相比，至少有一个卢瑟福班的改进
• 靶向病变血运重建（TLR）的患者人数[时间范围：6和12个月]
• 有靶血管血运重建的患者人数（TVR）[时间范围：6和12个月]
• 没有肢体截肢的自由的患者人数[时间范围：6和12个月]
• 比较疼痛评分量表评分与基线的比较[时间范围：6和12个月]
  疼痛评级量表从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）
• 步行障碍问卷（WIQ）上的分数比较基线[时间范围：6和12个月]
  WIQ中问题的个人分数评估了从无（4）到无法（0）的困难，更高的分数表明结果更好。

这项单臂探索性研究的目的是用Ultrascore™聚焦力气球评估关键肢体缺血（CLI）的安全性和性能。

膝盖下方的CLI患者将接受该装置的经皮易流血管成形术，并将进行12个月的跟踪。

这项单臂前瞻性，多中心CE标记的研究（IIT）计划包括多达80名受试者，在膝盖下方的膝盖降低或从头狭窄或非阶段的重新延伸的受试者总数更大或等于70％stenosi或下肢病变的阻塞。在第1天的指数过程中，将使用Ultrascore™聚焦力气球进行治疗。

评估初级和次要终点参数的后续研究将在索引程序后4周，6个月和12个月进行。

纳入标准：

1. 患者必须年龄≥18岁。
2. 患者是男性，或者，如果女性不具有生育潜力，或者必须在前7天内进行阴性妊娠试验，并且在参与临床研究期间必须使用有效的避孕方法。
3. 精神和语言上能够理解临床研究的目的并在遵循临床研究计划时表现出足够的依从性的患者。
4. 患者必须同意返回所有所需的索引后程序随访。
5. 患者能够口头承认对临床研究的治疗选择的相关风险，益处和治疗替代方案的理解。患者通过提供知情同意，同意患者知情同意书中所述的这些风险和福利。
6. 卢瑟福4-5级
7. 血管视觉评估≥70％下肢病变的狭窄
8. 目标容器（S）在脚踝处或上方的重建，并在线流动至至少一个专利踏板容器（包括穿孔的孔子分支到背部Pedis和Plantar动脉）。
9. 靶病变必须是脱诺沃或重新延伸（狭窄≥70％或视觉估计值遮挡）。如果靶病变是重新延伸的，则必须在索引程序前> 30天进行先验的PTA。
10. 只要复合靶病变长度≤30cm，允许对多个靶病变进行处理
11. 至少一个靶病变长度≥2cm

排除标准：

1. 对阿司匹林，肝素，氯吡格雷或其他抗凝剂/抗血小板疗法，紫杉醇（或类似物）或对对比培养基的敏感性，患有已知的超敏反应或禁忌症患者。
2. 研究装置的使用（IFU）中提到的任何禁忌症患者。
3. 从调查人员的意见中，预期寿命的患者不到2年。
4. 目前正在参加其他临床研究的患者，涉及任何可能混淆临床研究结果的研究药物或装置，或者将限制患者遵守临床研究的随访要求。
5. 具有心肌梗塞病史（MI），溶栓或心绞痛的患者在30天内 - 索引手术。
6. 在指数手术前3个月内有主要残疾中风病史的患者。
7. 患有严重肾衰竭病史的患者（肾小球滤过率（GFR）≤25mL/min）。
8. 已经接受了索引肢体血管手术的患者治疗动脉粥样硬化疾病。
9. 患有肌毛，股动脉或pop骨动脉临床显着性动脉瘤的患者以及患有临床显着腹主动脉瘤病史的患者。
10. 脚踝下方的目标血管重建，没有直列流到至少一个专利踏板容器。
11. 计划进行计划的主要截肢的受试者

• 目标病变通畅的患者数量[时间范围：12个月]
  通畅定义为免受双链超声验证的无闭塞靶病变（流量）的自由，而无需重新干预
• 复合安全的患者数量[时间范围：4周]
  摆脱主要的不良肢体事件（男性）和 /或围手术期死亡的自由

• 用PSVR测量通畅的患者数量[时间范围：1、6和12个月]
  靶病变中的> 50％再狭窄，如双层超声峰值收缩速度比（PSVR）<2.5所示
• 次要通畅的患者数量[时间范围：6和12个月]
  通过双链超声验证的闭塞靶病变（流量）的自由
• MAE（主要不良事件）和男性（主要不良肢体事件）的患者人数[时间范围：1、6和12个月]
  摆脱与设备和程序相关的死亡率的自由，免受主要目标肢体截肢和临床驱动的TLR的自由
• 具有程序成功的患者数量[索引程序后的第1天]
  通过视觉评估确定的直径≤30％直径stenose（ds）
• 设备成功的患者数量[时间范围：超海带使用后第1天]
  直径≤30％的直径stenose（ds），没有视觉评估确定的剩余流量限制解剖
• 脚踝 - 布拉基指数（ABI）[时间范围：6和12个月]
• 临床成功的患者人数[时间范围：6和12个月]
  与预科前卢瑟福分类相比，至少有一个卢瑟福班的改进
• 靶向病变血运重建（TLR）的患者人数[时间范围：6和12个月]
• 有靶血管血运重建的患者人数（TVR）[时间范围：6和12个月]
• 没有肢体截肢的自由的患者人数[时间范围：6和12个月]
• 比较疼痛评分量表评分与基线的比较[时间范围：6和12个月]
  疼痛评级量表从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）
• 步行障碍问卷（WIQ）上的分数比较基线[时间范围：6和12个月]
  WIQ中问题的个人分数评估了从无（4）到无法（0）的困难，更高的分数表明结果更好。

这项单臂探索性研究的目的是用Ultrascore™聚焦力气球评估关键肢体缺血（CLI）的安全性和性能。

膝盖下方的CLI患者将接受该装置的经皮易流血管成形术，并将进行12个月的跟踪。

这项单臂前瞻性，多中心CE标记的研究（IIT）计划包括多达80名受试者，在膝盖下方的膝盖降低或从头狭窄或非阶段的重新延伸的受试者总数更大或等于70％stenosi或下肢病变的阻塞。在第1天的指数过程中，将使用Ultrascore™聚焦力气球进行治疗。

评估初级和次要终点参数的后续研究将在索引程序后4周，6个月和12个月进行。

纳入标准：

1. 患者必须年龄≥18岁。
2. 患者是男性，或者，如果女性不具有生育潜力，或者必须在前7天内进行阴性妊娠试验，并且在参与临床研究期间必须使用有效的避孕方法。
3. 精神和语言上能够理解临床研究的目的并在遵循临床研究计划时表现出足够的依从性的患者。
4. 患者必须同意返回所有所需的索引后程序随访。
5. 患者能够口头承认对临床研究的治疗选择的相关风险，益处和治疗替代方案的理解。患者通过提供知情同意，同意患者知情同意书中所述的这些风险和福利。
6. 卢瑟福4-5级
7. 血管视觉评估≥70％下肢病变的狭窄
8. 目标容器（S）在脚踝处或上方的重建，并在线流动至至少一个专利踏板容器（包括穿孔的孔子分支到背部Pedis和Plantar动脉）。
9. 靶病变必须是脱诺沃或重新延伸（狭窄≥70％或视觉估计值遮挡）。如果靶病变是重新延伸的，则必须在索引程序前> 30天进行先验的PTA。
10. 只要复合靶病变长度≤30cm，允许对多个靶病变进行处理
11. 至少一个靶病变长度≥2cm

排除标准：

1. 对阿司匹林，肝素，氯吡格雷或其他抗凝剂/抗血小板疗法，紫杉醇（或类似物）或对对比培养基的敏感性，患有已知的超敏反应或禁忌症患者。
2. 研究装置的使用（IFU）中提到的任何禁忌症患者。
3. 从调查人员的意见中，预期寿命的患者不到2年。
4. 目前正在参加其他临床研究的患者，涉及任何可能混淆临床研究结果的研究药物或装置，或者将限制患者遵守临床研究的随访要求。
5. 具有心肌梗塞病史（MI），溶栓或心绞痛的患者在30天内 - 索引手术。
6. 在指数手术前3个月内有主要残疾中风病史的患者。
7. 患有严重肾衰竭病史的患者（肾小球滤过率（GFR）≤25mL/min）。
8. 已经接受了索引肢体血管手术的患者治疗动脉粥样硬化疾病。
9. 患有肌毛，股动脉或pop骨动脉临床显着性动脉瘤的患者以及患有临床显着腹主动脉瘤病史的患者。
10. 脚踝下方的目标血管重建，没有直列流到至少一个专利踏板容器。
11. 计划进行计划的主要截肢的受试者