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出境医 / 临床实验 / 纵隔淋巴结清扫术或不在I期GGN NSCLC中
纵隔淋巴结清扫术或不在I期GGN NSCLC中
研究描述
简要摘要：
肺癌是全球癌症与癌症相关的主要原因。纵隔切除术或纵隔淋巴结清扫术的亚细胞切除术是标准手术。大约50％的肺结节是纯玻璃或局部固体结节。非固体结节很少发展纵隔淋巴结转移。本研究是一项前瞻性，多中心和随机临床试验，比较了在非小细胞肺癌中是否具有地面玻璃淋巴结CT特征进行纵隔淋巴结清除的总体存活和无疾病生存。这项研究是一种非内部统计比较，每组中有681例患者。预期的注册期为3年，其次是5年的观察期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肿瘤淋巴结切除 | 步骤：全身纵隔淋巴结清扫程序：无纵隔淋巴结清扫术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 681名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 是否在I期非小细胞肺癌中执行纵隔淋巴结疾病，具有地面玻璃结节CT特征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纵隔淋巴结解剖组 A | 步骤：全身纵隔淋巴结清除 必须包括至少3组纵隔淋巴结，必须包括第7组。 |
| 主动比较器：纵隔淋巴结非解剖组 b | 步骤：无纵隔淋巴结解剖 在这一组中，纵隔淋巴结不是解剖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在所有Sruvival [时间范围：5年。这是给予的两组的5年sruvival率
- 无病生存[时间范围：5年]5年无病生存率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 没有恶性肿瘤或肺部手术史；诊断为NSCLC事先或肺手术；胸部CT显示C/T≤0.25的GGN；周围临床期T1N0M0肺癌；手术前没有抗癌治疗。
排除标准：
- 非临床T1N0M0肺癌；无法完全切除肺癌；胸部CT显示C/T> 0.25的GGN；恶性肿瘤的历史；在手术前进行了任何抗癌治疗。
联系人和位置
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院伦理审查委员会 | |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Dongyan Cheng +86-22-23340123 Chengdongyan916@163.com | |
| 首席研究员：Zhenfa Zhang，医学博士 | |
| 子注视器：李，马里兰州李 | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 纵隔淋巴结清扫术或不在I期GGN NSCLC中 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 是否在I期非小细胞肺癌中执行纵隔淋巴结疾病，具有地面玻璃结节CT特征 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 肺癌是全球癌症与癌症相关的主要原因。纵隔切除术或纵隔淋巴结清扫术的亚细胞切除术是标准手术。大约50％的肺结节是纯玻璃或局部固体结节。非固体结节很少发展纵隔淋巴结转移。本研究是一项前瞻性，多中心和随机临床试验，比较了在非小细胞肺癌中是否具有地面玻璃淋巴结CT特征进行纵隔淋巴结清除的总体存活和无疾病生存。这项研究是一种非内部统计比较，每组中有681例患者。预期的注册期为3年，其次是5年的观察期。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 681 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631770 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E2020306 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
肺癌是全球癌症与癌症相关的主要原因。纵隔切除术或纵隔淋巴结清扫术的亚细胞切除术是标准手术。大约50％的肺结节是纯玻璃或局部固体结节。非固体结节很少发展纵隔淋巴结转移。本研究是一项前瞻性，多中心和随机临床试验，比较了在非小细胞肺癌中是否具有地面玻璃淋巴结CT特征进行纵隔淋巴结清除的总体存活和无疾病生存。这项研究是一种非内部统计比较，每组中有681例患者。预期的注册期为3年，其次是5年的观察期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肿瘤淋巴结切除 | 步骤：全身纵隔淋巴结清扫程序：无纵隔淋巴结清扫术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 681名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 是否在I期非小细胞肺癌中执行纵隔淋巴结疾病，具有地面玻璃结节CT特征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在所有Sruvival [时间范围：5年。这是给予的两组的5年sruvival率
- 无病生存[时间范围：5年]5年无病生存率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 没有恶性肿瘤或肺部手术史；诊断为NSCLC事先或肺手术；胸部CT显示C/T≤0.25的GGN；周围临床期T1N0M0肺癌；手术前没有抗癌治疗。
排除标准：
- 非临床T1N0M0肺癌；无法完全切除肺癌；胸部CT显示C/T> 0.25的GGN；恶性肿瘤的历史；在手术前进行了任何抗癌治疗。
联系人和位置
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院伦理审查委员会 | |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Dongyan Cheng +86-22-23340123 Chengdongyan916@163.com | |
| 首席研究员：Zhenfa Zhang，医学博士 | |
| 子注视器：李，马里兰州李 | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 纵隔淋巴结清扫术或不在I期GGN NSCLC中 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 是否在I期非小细胞肺癌中执行纵隔淋巴结疾病，具有地面玻璃结节CT特征 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 肺癌是全球癌症与癌症相关的主要原因。纵隔切除术或纵隔淋巴结清扫术的亚细胞切除术是标准手术。大约50％的肺结节是纯玻璃或局部固体结节。非固体结节很少发展纵隔淋巴结转移。本研究是一项前瞻性，多中心和随机临床试验，比较了在非小细胞肺癌中是否具有地面玻璃淋巴结CT特征进行纵隔淋巴结清除的总体存活和无疾病生存。这项研究是一种非内部统计比较，每组中有681例患者。预期的注册期为3年，其次是5年的观察期。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 681 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04631770 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E2020306 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
