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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab的转化疗法加上最初无法切除的胃或胃食管治疗的参与者的化学疗法(GEJ)腺癌

CAMRelizumab的转化疗法加上最初无法切除的胃或胃食管治疗的参与者的化学疗法(GEJ)腺癌

研究描述
简要摘要:
这是对CAMRelizumab的研究,以及同时进行的放射疗法和SOX,用于初始无法切除或可能切除的近端胃或胃食管连接(GEJ)腺癌。没有事先姑息治疗的患者将接受CAMRelizumab,放射疗法(总计45 Gy),奥沙利铂和S-1治疗。主要终点是1年的PFS率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗阶段2

详细说明:

这项研究的目的是评估CAMRelizumab加上伴随的化学疗法的功效和安全性,对具有最初无法切除或可能可切除的胃胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者。 33名具有最初不可切除的局部晚期胃癌 /胃食管食管接口(GEJ)腺癌(Siewert II /III型)的参与者将通过招募后的转化疗法进行治疗:

  1. 诱导化疗(3W):CAMRelizumab 200mg Q3W和Sox方案的一个周期(Oxaliptin 130mg/m2,D1,Q3W + S-1 40-60mg BID,D1-D14,Q3W);
  2. 诱导后,将开始同时进行化学放疗(5-6W):对肿瘤和高风险淋巴引流区域进行强度调节放射疗法,总剂量:45GY/25D,1.8GY/D,CAMRELIZUMAB 200mg Q3W,S-1 40,S-1 40 -60mg出价,D1-D14,Q3W。切除性评估将在MDT之后进行。
  3. 仍然无法切除的参与者将通过CAMRELIZUMAB和SOX方案获得额外的转化疗法。将每6周评估其可切除性,直到可切除或多达8个转化疗法的周期为止。

可切除的患者将接受D2切除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的前瞻性,非随机的II期研究与同时进行的化学疗法,用于初始无法切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌转化疗法
估计研究开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab加化学放疗
具有最初不可切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者将接受CAMRELIZUMAB 200mg Q3W,SOX方案(Oxaliptin 130mg/m2,d1,d1,q3w + s-1 40-60mg bid,d1-d1-d1-d1-d1-d14,d1-d14,d1-d14,d1 d14,d14,d14,d14,d14,q3w)用于肿瘤和高风险淋巴引流区域(45GY/25D)。转化疗法后可切除的患者将接受D2切除。
药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗
CAMRELIZUMAB 200mg,D1,Q3W; Oxaliptin 130mg/m2,D1,Q3W; S-1 40-60mg竞标,D1-D14,Q3W;强度调制放射疗法45GY/25D

结果措施
主要结果指标
  1. 根据研究者评估的RECIST 1.1基本的1年无进展生存率(PFS)率[时间范围:大约12个月]
    根据研究者评估,PFS定义为从第一个剂量到第一个记录的1.1疾病进展的时间。通过Kaplan-Meier方法估计的1年PFS率。


次要结果度量
  1. 根据研究者评估的RECIST 1.1基础,无进展生存率(PFS)[时间范围:大约36个月]
    根据研究者评估,PFS定义为从第一个剂量到第一个记录的1.1疾病进展的时间。

  2. 每个恢复的无病生存率(DFS)1.1研究者评估基础[时间范围:大约36个月]
    DFS定义为从术后基线扫描到任何原因的局部/远处复发或死亡的首次发生,并基于研究人员在接受手术的患者中评估的Recist 1.1。

  3. R0裁判的速率[时间范围:最多30天后]
    接受手术的参与者的百分比为阴性。

  4. 主要病理响应(MPR)[时间范围:最多30天后]
    明确手术时具有重大病理反应(MPR)的参与者的比例。

  5. 病理完全反应(PCR)[时间范围:避孕后最多30天]
    病理完全反应(PCR)是在确定手术时具有病理完全反应的参与者的比例。

  6. 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    操作系统是由于任何原因从第一剂量到死亡的时间。

  7. 经历不良事件的参与者的百分比(AES)[时间范围:大约12个月]
    AE被定义为在参与者管理的药品中,任何不良的医疗事件,并且不一定与该治疗的因果关系。因此,AE可能是与使用药物或协议规定程序的时间相关的任何不利且意外的迹象,症状或疾病,无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的疾病的任何恶化也是一个不利事件。根据接受的治疗,每只手臂都报告了经历过AE的参与者人数。 AE等级将根据CTCAE 5.0进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在此试验中提供了书面知情同意的患者。
  • 18-75岁。
  • 对局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌的组织学确认诊断。
  • 在临床阶段T3-4N+M0(AJCC 8 Edition TNM阶段)中,最初的不可切除或可能切除的局部近端胃癌 /胃食管连接(GEJ)腺癌(Siewert II /III)无法切除的笨重淋巴结,腹膜后淋巴结转移(RPLM)。根据增强的CT/MRI检查进行临床分期。
  • 没有以前的全身化疗治疗参与者的晚期或转移性疾病(包括但不限于手术,放疗,化学疗法,靶向治疗,免疫疗法)
  • 计划在转化疗法后进行手术。
  • 能够服用口服药物的患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表的表现状态为0比1。
  • 生存期望≥12个月。
  • 根据以下实验室测试结果足够的器官功能:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板≥80×109/l;血红蛋白≥90g/L;总胆红素≤1.5ULN;血清肌酐≤1.5ULN或测量或计算出的肌酐清除率> 50ml/min。
  • 在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内,育儿潜力的女性必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验,并且必须愿意在最后一个剂量后的90天内在研究过程中使用足够的避孕方法研究药物。生育潜力的男性受试者必须同意使用足够的避孕方法,从最后一次剂量的研究治疗后的90天开始,从研究疗法开始。

排除标准:

  • HER2积极对象将被排除在外。
  • 有腹部转移的证据。
  • 在过去的5年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展。注意:不排除患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或原位接受潜在治疗疗法的癌的参与者。
  • 以下任何心脏临床症状或疾病的存在:纽约心脏协会(NYHA)II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,LVEF <50%,不稳定的心绞痛,在过去12个月内,心肌梗塞,QTC≥450mms,用于女性心电图检查(ECG)检查的男性,QTC≥450ms的检查显示出临床上显着的异常,其因素增加了QTC延长和心脏节律异常的风险。
  • 有需要药物干预的主动感染(例如抗菌药物,抗病毒药物,抗真菌药物治疗)。
  • 活性丙型肝炎的患者(HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA拷贝> ULN)
  • 先天性免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 计划接收或以前接受器官或同种异体骨髓移植。
  • 以前或当前肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物有关的肺炎,肺功能严重损害等的客观证据;活性结核病(TB)。
  • 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者。
  • 在首次服用免疫抑制目的(> 10mg/day泼尼松或其他等效药物)之前,接受了免疫抑制剂/全身性皮质类固醇治疗<7天。
  • 在第一次剂量之前的28天内,已收到实时疫苗,计划在研究治疗后60天内或在60天内接受实时疫苗。
  • 为研究治疗而有任何禁忌症。
  • 在首次剂量之前的4周内参加其他临床试验。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为患者不适合作为该试验的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:王王,医学博士+86 18622221089 xiaonawang@hotmail.com

赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
根据研究者评估的RECIST 1.1基本的1年无进展生存率(PFS)率[时间范围:大约12个月]
根据研究者评估,PFS定义为从第一个剂量到第一个记录的1.1疾病进展的时间。通过Kaplan-Meier方法估计的1年PFS率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 根据研究者评估的RECIST 1.1基础,无进展生存率(PFS)[时间范围:大约36个月]
    根据研究者评估,PFS定义为从第一个剂量到第一个记录的1.1疾病进展的时间。
  • 每个恢复的无病生存率(DFS)1.1研究者评估基础[时间范围:大约36个月]
    DFS定义为从术后基线扫描到任何原因的局部/远处复发或死亡的首次发生,并基于研究人员在接受手术的患者中评估的Recist 1.1。
  • R0裁判的速率[时间范围:最多30天后]
    接受手术的参与者的百分比为阴性。
  • 主要病理响应(MPR)[时间范围:最多30天后]
    明确手术时具有重大病理反应(MPR)的参与者的比例。
  • 病理完全反应(PCR)[时间范围:避孕后最多30天]
    病理完全反应(PCR)是在确定手术时具有病理完全反应的参与者的比例。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    操作系统是由于任何原因从第一剂量到死亡的时间。
  • 经历不良事件的参与者的百分比(AES)[时间范围:大约12个月]
    AE被定义为在参与者管理的药品中,任何不良的医疗事件,并且不一定与该治疗的因果关系。因此,AE可能是与使用药物或协议规定程序的时间相关的任何不利且意外的迹象,症状或疾病,无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的疾病的任何恶化也是一个不利事件。根据接受的治疗,每只手臂都报告了经历过AE的参与者人数。 AE等级将根据CTCAE 5.0进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab的转化疗法加上最初无法切除的胃或胃食管治疗的参与者的化学疗法(GEJ)腺癌
官方标题ICMJE CAMRelizumab的前瞻性,非随机的II期研究与同时进行的化学疗法,用于初始无法切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌转化疗法
简要摘要这是对CAMRelizumab的研究,以及同时进行的放射疗法和SOX,用于初始无法切除或可能切除的近端胃或胃食管连接(GEJ)腺癌。没有事先姑息治疗的患者将接受CAMRelizumab,放射疗法(总计45 Gy),奥沙利铂和S-1治疗。主要终点是1年的PFS率。
详细说明

这项研究的目的是评估CAMRelizumab加上伴随的化学疗法的功效和安全性,对具有最初无法切除或可能可切除的胃胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者。 33名具有最初不可切除的局部晚期胃癌 /胃食管食管接口(GEJ)腺癌(Siewert II /III型)的参与者将通过招募后的转化疗法进行治疗:

  1. 诱导化疗(3W):CAMRelizumab 200mg Q3W和Sox方案的一个周期(Oxaliptin 130mg/m2,D1,Q3W + S-1 40-60mg BID,D1-D14,Q3W);
  2. 诱导后,将开始同时进行化学放疗(5-6W):对肿瘤和高风险淋巴引流区域进行强度调节放射疗法,总剂量:45GY/25D,1.8GY/D,CAMRELIZUMAB 200mg Q3W,S-1 40,S-1 40 -60mg出价,D1-D14,Q3W。切除性评估将在MDT之后进行。
  3. 仍然无法切除的参与者将通过CAMRELIZUMAB和SOX方案获得额外的转化疗法。将每6周评估其可切除性,直到可切除或多达8个转化疗法的周期为止。

可切除的患者将接受D2切除。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗
CAMRELIZUMAB 200mg,D1,Q3W; Oxaliptin 130mg/m2,D1,Q3W; S-1 40-60mg竞标,D1-D14,Q3W;强度调制放射疗法45GY/25D
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab加化学放疗
具有最初不可切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者将接受CAMRELIZUMAB 200mg Q3W,SOX方案(Oxaliptin 130mg/m2,d1,d1,q3w + s-1 40-60mg bid,d1-d1-d1-d1-d1-d14,d1-d14,d1-d14,d1 d14,d14,d14,d14,d14,q3w)用于肿瘤和高风险淋巴引流区域(45GY/25D)。转化疗法后可切除的患者将接受D2切除。
干预:药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月15日)
33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在此试验中提供了书面知情同意的患者。
  • 18-75岁。
  • 对局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌的组织学确认诊断。
  • 在临床阶段T3-4N+M0(AJCC 8 Edition TNM阶段)中,最初的不可切除或可能切除的局部近端胃癌 /胃食管连接(GEJ)腺癌(Siewert II /III)无法切除的笨重淋巴结,腹膜后淋巴结转移(RPLM)。根据增强的CT/MRI检查进行临床分期。
  • 没有以前的全身化疗治疗参与者的晚期或转移性疾病(包括但不限于手术,放疗,化学疗法,靶向治疗,免疫疗法)
  • 计划在转化疗法后进行手术。
  • 能够服用口服药物的患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表的表现状态为0比1。
  • 生存期望≥12个月。
  • 根据以下实验室测试结果足够的器官功能:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板≥80×109/l;血红蛋白≥90g/L;总胆红素≤1.5ULN;血清肌酐≤1.5ULN或测量或计算出的肌酐清除率> 50ml/min。
  • 在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内,育儿潜力的女性必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验,并且必须愿意在最后一个剂量后的90天内在研究过程中使用足够的避孕方法研究药物。生育潜力的男性受试者必须同意使用足够的避孕方法,从最后一次剂量的研究治疗后的90天开始,从研究疗法开始。

排除标准:

  • HER2积极对象将被排除在外。
  • 有腹部转移的证据。
  • 在过去的5年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展。注意:不排除患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或原位接受潜在治疗疗法的癌的参与者。
  • 以下任何心脏临床症状或疾病的存在:纽约心脏协会(NYHA)II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,LVEF <50%,不稳定的心绞痛,在过去12个月内,心肌梗塞,QTC≥450mms,用于女性心电图检查(ECG)检查的男性,QTC≥450ms的检查显示出临床上显着的异常,其因素增加了QTC延长和心脏节律异常的风险。
  • 有需要药物干预的主动感染(例如抗菌药物,抗病毒药物,抗真菌药物治疗)。
  • 活性丙型肝炎的患者(HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA拷贝> ULN)
  • 先天性免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 计划接收或以前接受器官或同种异体骨髓移植。
  • 以前或当前肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物有关的肺炎,肺功能严重损害等的客观证据;活性结核病(TB)。
  • 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者。
  • 在首次服用免疫抑制目的(> 10mg/day泼尼松或其他等效药物)之前,接受了免疫抑制剂/全身性皮质类固醇治疗<7天。
  • 在第一次剂量之前的28天内,已收到实时疫苗,计划在研究治疗后60天内或在60天内接受实时疫苗。
  • 为研究治疗而有任何禁忌症。
  • 在首次剂量之前的4周内参加其他临床试验。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为患者不适合作为该试验的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:王王,医学博士+86 18622221089 xiaonawang@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04631757
其他研究ID编号ICMJE MA-GC-II-006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对CAMRelizumab的研究,以及同时进行的放射疗法和SOX,用于初始无法切除或可能切除的近端胃或胃食管连接(GEJ)腺癌。没有事先姑息治疗的患者将接受CAMRelizumab,放射疗法(总计45 Gy),奥沙利铂和S-1治疗。主要终点是1年的PFS率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗阶段2

详细说明:

这项研究的目的是评估CAMRelizumab加上伴随的化学疗法的功效和安全性,对具有最初无法切除或可能可切除的胃胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者。 33名具有最初不可切除的局部晚期胃癌 /胃食管食管接口(GEJ)腺癌(Siewert II /III型)的参与者将通过招募后的转化疗法进行治疗:

  1. 诱导化疗(3W):CAMRelizumab 200mg Q3W和Sox方案的一个周期(Oxaliptin 130mg/m2,D1,Q3W + S-1 40-60mg BID,D1-D14,Q3W);
  2. 诱导后,将开始同时进行化学放疗(5-6W):对肿瘤和高风险淋巴引流区域进行强度调节放射疗法,总剂量:45GY/25D,1.8GY/D,CAMRELIZUMAB 200mg Q3W,S-1 40,S-1 40 -60mg出价,D1-D14,Q3W。切除性评估将在MDT之后进行。
  3. 仍然无法切除的参与者将通过CAMRELIZUMAB和SOX方案获得额外的转化疗法。将每6周评估其可切除性,直到可切除或多达8个转化疗法的周期为止。

可切除的患者将接受D2切除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的前瞻性,非随机的II期研究与同时进行的化学疗法,用于初始无法切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌转化疗法
估计研究开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab加化学放疗
具有最初不可切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者将接受CAMRELIZUMAB 200mg Q3W,SOX方案(Oxaliptin 130mg/m2,d1,d1,q3w + s-1 40-60mg bid,d1-d1-d1-d1-d1-d14,d1-d14,d1-d14,d1 d14,d14,d14,d14,d14,q3w)用于肿瘤和高风险淋巴引流区域(45GY/25D)。转化疗法后可切除的患者将接受D2切除。
药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗
CAMRELIZUMAB 200mg,D1,Q3W; Oxaliptin 130mg/m2,D1,Q3W; S-1 40-60mg竞标,D1-D14,Q3W;强度调制放射疗法45GY/25D

结果措施
主要结果指标
  1. 根据研究者评估的RECIST 1.1基本的1年无进展生存率(PFS)率[时间范围:大约12个月]
    根据研究者评估,PFS定义为从第一个剂量到第一个记录的1.1疾病进展的时间。通过Kaplan-Meier方法估计的1年PFS率。


次要结果度量
  1. 根据研究者评估的RECIST 1.1基础,无进展生存率(PFS)[时间范围:大约36个月]
    根据研究者评估,PFS定义为从第一个剂量到第一个记录的1.1疾病进展的时间。

  2. 每个恢复的无病生存率(DFS)1.1研究者评估基础[时间范围:大约36个月]
    DFS定义为从术后基线扫描到任何原因的局部/远处复发或死亡的首次发生,并基于研究人员在接受手术的患者中评估的Recist 1.1。

  3. R0裁判的速率[时间范围:最多30天后]
    接受手术的参与者的百分比为阴性。

  4. 主要病理响应(MPR)[时间范围:最多30天后]
    明确手术时具有重大病理反应(MPR)的参与者的比例。

  5. 病理完全反应(PCR)[时间范围:避孕后最多30天]
    病理完全反应(PCR)是在确定手术时具有病理完全反应的参与者的比例。

  6. 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    操作系统是由于任何原因从第一剂量到死亡的时间。

  7. 经历不良事件的参与者的百分比(AES)[时间范围:大约12个月]
    AE被定义为在参与者管理的药品中,任何不良的医疗事件,并且不一定与该治疗的因果关系。因此,AE可能是与使用药物或协议规定程序的时间相关的任何不利且意外的迹象,症状或疾病,无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的疾病的任何恶化也是一个不利事件。根据接受的治疗,每只手臂都报告了经历过AE的参与者人数。 AE等级将根据CTCAE 5.0进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在此试验中提供了书面知情同意的患者。
  • 18-75岁。
  • 对局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌的组织学确认诊断。
  • 在临床阶段T3-4N+M0(AJCC 8 Edition TNM阶段)中,最初的不可切除或可能切除的局部近端胃癌 /胃食管连接(GEJ)腺癌(Siewert II /III)无法切除的笨重淋巴结,腹膜后淋巴结转移(RPLM)。根据增强的CT/MRI检查进行临床分期。
  • 没有以前的全身化疗治疗参与者的晚期或转移性疾病(包括但不限于手术,放疗,化学疗法,靶向治疗,免疫疗法)
  • 计划在转化疗法后进行手术。
  • 能够服用口服药物的患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表的表现状态为0比1。
  • 生存期望≥12个月。
  • 根据以下实验室测试结果足够的器官功能:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板≥80×109/l;血红蛋白≥90g/L;总胆红素≤1.5ULN;血清肌酐≤1.5ULN或测量或计算出的肌酐清除率> 50ml/min
  • 在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内,育儿潜力的女性必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验,并且必须愿意在最后一个剂量后的90天内在研究过程中使用足够的避孕方法研究药物。生育潜力的男性受试者必须同意使用足够的避孕方法,从最后一次剂量的研究治疗后的90天开始,从研究疗法开始。

排除标准:

  • HER2积极对象将被排除在外。
  • 有腹部转移的证据。
  • 在过去的5年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展。注意:不排除患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或原位接受潜在治疗疗法的癌的参与者。
  • 以下任何心脏临床症状或疾病的存在:纽约心脏协会(NYHA)II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,LVEF <50%,不稳定的心绞痛,在过去12个月内,心肌梗塞,QTC≥450mms,用于女性心电图检查(ECG)检查的男性,QTC≥450ms的检查显示出临床上显着的异常,其因素增加了QTC延长和心脏节律异常的风险。
  • 有需要药物干预的主动感染(例如抗菌药物,抗病毒药物,抗真菌药物治疗)。
  • 活性丙型肝炎的患者(HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA拷贝> ULN)
  • 先天性免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 计划接收或以前接受器官或同种异体骨髓移植。
  • 以前或当前肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物有关的肺炎,肺功能严重损害等的客观证据;活性结核病(TB)。
  • 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者。
  • 在首次服用免疫抑制目的(> 10mg/day泼尼松或其他等效药物)之前,接受了免疫抑制剂/全身性皮质类固醇治疗<7天。
  • 在第一次剂量之前的28天内,已收到实时疫苗,计划在研究治疗后60天内或在60天内接受实时疫苗。
  • 为研究治疗而有任何禁忌症。
  • 在首次剂量之前的4周内参加其他临床试验。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为患者不适合作为该试验的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:王王,医学博士+86 18622221089 xiaonawang@hotmail.com

赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
根据研究者评估的RECIST 1.1基本的1年无进展生存率(PFS)率[时间范围:大约12个月]
根据研究者评估,PFS定义为从第一个剂量到第一个记录的1.1疾病进展的时间。通过Kaplan-Meier方法估计的1年PFS率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 根据研究者评估的RECIST 1.1基础,无进展生存率(PFS)[时间范围:大约36个月]
    根据研究者评估,PFS定义为从第一个剂量到第一个记录的1.1疾病进展的时间。
  • 每个恢复的无病生存率(DFS)1.1研究者评估基础[时间范围:大约36个月]
    DFS定义为从术后基线扫描到任何原因的局部/远处复发或死亡的首次发生,并基于研究人员在接受手术的患者中评估的Recist 1.1。
  • R0裁判的速率[时间范围:最多30天后]
    接受手术的参与者的百分比为阴性。
  • 主要病理响应(MPR)[时间范围:最多30天后]
    明确手术时具有重大病理反应(MPR)的参与者的比例。
  • 病理完全反应(PCR)[时间范围:避孕后最多30天]
    病理完全反应(PCR)是在确定手术时具有病理完全反应的参与者的比例。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    操作系统是由于任何原因从第一剂量到死亡的时间。
  • 经历不良事件的参与者的百分比(AES)[时间范围:大约12个月]
    AE被定义为在参与者管理的药品中,任何不良的医疗事件,并且不一定与该治疗的因果关系。因此,AE可能是与使用药物或协议规定程序的时间相关的任何不利且意外的迹象,症状或疾病,无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的疾病的任何恶化也是一个不利事件。根据接受的治疗,每只手臂都报告了经历过AE的参与者人数。 AE等级将根据CTCAE 5.0进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab的转化疗法加上最初无法切除的胃或胃食管治疗的参与者的化学疗法(GEJ)腺癌
官方标题ICMJE CAMRelizumab的前瞻性,非随机的II期研究与同时进行的化学疗法,用于初始无法切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌转化疗法
简要摘要这是对CAMRelizumab的研究,以及同时进行的放射疗法和SOX,用于初始无法切除或可能切除的近端胃或胃食管连接(GEJ)腺癌。没有事先姑息治疗的患者将接受CAMRelizumab,放射疗法(总计45 Gy),奥沙利铂和S-1治疗。主要终点是1年的PFS率。
详细说明

这项研究的目的是评估CAMRelizumab加上伴随的化学疗法的功效和安全性,对具有最初无法切除或可能可切除的胃胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者。 33名具有最初不可切除的局部晚期胃癌 /胃食管食管接口(GEJ)腺癌(Siewert II /III型)的参与者将通过招募后的转化疗法进行治疗:

  1. 诱导化疗(3W):CAMRelizumab 200mg Q3W和Sox方案的一个周期(Oxaliptin 130mg/m2,D1,Q3W + S-1 40-60mg BID,D1-D14,Q3W);
  2. 诱导后,将开始同时进行化学放疗(5-6W):对肿瘤和高风险淋巴引流区域进行强度调节放射疗法,总剂量:45GY/25D,1.8GY/D,CAMRELIZUMAB 200mg Q3W,S-1 40,S-1 40 -60mg出价,D1-D14,Q3W。切除性评估将在MDT之后进行。
  3. 仍然无法切除的参与者将通过CAMRELIZUMAB和SOX方案获得额外的转化疗法。将每6周评估其可切除性,直到可切除或多达8个转化疗法的周期为止。

可切除的患者将接受D2切除。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗
CAMRELIZUMAB 200mg,D1,Q3W; Oxaliptin 130mg/m2,D1,Q3W; S-1 40-60mg竞标,D1-D14,Q3W;强度调制放射疗法45GY/25D
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab加化学放疗
具有最初不可切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者将接受CAMRELIZUMAB 200mg Q3W,SOX方案(Oxaliptin 130mg/m2,d1,d1,q3w + s-1 40-60mg bid,d1-d1-d1-d1-d1-d14,d1-d14,d1-d14,d1 d14,d14,d14,d14,d14,q3w)用于肿瘤和高风险淋巴引流区域(45GY/25D)。转化疗法后可切除的患者将接受D2切除。
干预:药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月15日)
33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在此试验中提供了书面知情同意的患者。
  • 18-75岁。
  • 对局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌的组织学确认诊断。
  • 在临床阶段T3-4N+M0(AJCC 8 Edition TNM阶段)中,最初的不可切除或可能切除的局部近端胃癌 /胃食管连接(GEJ)腺癌(Siewert II /III)无法切除的笨重淋巴结,腹膜后淋巴结转移(RPLM)。根据增强的CT/MRI检查进行临床分期。
  • 没有以前的全身化疗治疗参与者的晚期或转移性疾病(包括但不限于手术,放疗,化学疗法,靶向治疗,免疫疗法)
  • 计划在转化疗法后进行手术。
  • 能够服用口服药物的患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表的表现状态为0比1。
  • 生存期望≥12个月。
  • 根据以下实验室测试结果足够的器官功能:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板≥80×109/l;血红蛋白≥90g/L;总胆红素≤1.5ULN;血清肌酐≤1.5ULN或测量或计算出的肌酐清除率> 50ml/min
  • 在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内,育儿潜力的女性必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验,并且必须愿意在最后一个剂量后的90天内在研究过程中使用足够的避孕方法研究药物。生育潜力的男性受试者必须同意使用足够的避孕方法,从最后一次剂量的研究治疗后的90天开始,从研究疗法开始。

排除标准:

  • HER2积极对象将被排除在外。
  • 有腹部转移的证据。
  • 在过去的5年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展。注意:不排除患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或原位接受潜在治疗疗法的癌的参与者。
  • 以下任何心脏临床症状或疾病的存在:纽约心脏协会(NYHA)II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,LVEF <50%,不稳定的心绞痛,在过去12个月内,心肌梗塞,QTC≥450mms,用于女性心电图检查(ECG)检查的男性,QTC≥450ms的检查显示出临床上显着的异常,其因素增加了QTC延长和心脏节律异常的风险。
  • 有需要药物干预的主动感染(例如抗菌药物,抗病毒药物,抗真菌药物治疗)。
  • 活性丙型肝炎的患者(HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA拷贝> ULN)
  • 先天性免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 计划接收或以前接受器官或同种异体骨髓移植。
  • 以前或当前肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物有关的肺炎,肺功能严重损害等的客观证据;活性结核病(TB)。
  • 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者。
  • 在首次服用免疫抑制目的(> 10mg/day泼尼松或其他等效药物)之前,接受了免疫抑制剂/全身性皮质类固醇治疗<7天。
  • 在第一次剂量之前的28天内,已收到实时疫苗,计划在研究治疗后60天内或在60天内接受实时疫苗。
  • 为研究治疗而有任何禁忌症。
  • 在首次剂量之前的4周内参加其他临床试验。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为患者不适合作为该试验的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:王王,医学博士+86 18622221089 xiaonawang@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04631757
其他研究ID编号ICMJE MA-GC-II-006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素