| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗 | 阶段2 |
这项研究的目的是评估CAMRelizumab加上伴随的化学疗法的功效和安全性,对具有最初无法切除或可能可切除的胃胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者。 33名具有最初不可切除的局部晚期胃癌 /胃食管食管接口(GEJ)腺癌(Siewert II /III型)的参与者将通过招募后的转化疗法进行治疗:
可切除的患者将接受D2切除。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab的前瞻性,非随机的II期研究与同时进行的化学疗法,用于初始无法切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌转化疗法 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab加化学放疗 具有最初不可切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者将接受CAMRELIZUMAB 200mg Q3W,SOX方案(Oxaliptin 130mg/m2,d1,d1,q3w + s-1 40-60mg bid,d1-d1-d1-d1-d1-d14,d1-d14,d1-d14,d1 d14,d14,d14,d14,d14,q3w)用于肿瘤和高风险淋巴引流区域(45GY/25D)。转化疗法后可切除的患者将接受D2切除。 | 药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗 CAMRELIZUMAB 200mg,D1,Q3W; Oxaliptin 130mg/m2,D1,Q3W; S-1 40-60mg竞标,D1-D14,Q3W;强度调制放射疗法45GY/25D |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:王王,医学博士 | +86 18622221089 | xiaonawang@hotmail.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据研究者评估的RECIST 1.1基本的1年无进展生存率(PFS)率[时间范围:大约12个月] 根据研究者评估,PFS定义为从第一个剂量到第一个记录的1.1疾病进展的时间。通过Kaplan-Meier方法估计的1年PFS率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab的转化疗法加上最初无法切除的胃或胃食管治疗的参与者的化学疗法(GEJ)腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab的前瞻性,非随机的II期研究与同时进行的化学疗法,用于初始无法切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌转化疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这是对CAMRelizumab的研究,以及同时进行的放射疗法和SOX,用于初始无法切除或可能切除的近端胃或胃食管连接(GEJ)腺癌。没有事先姑息治疗的患者将接受CAMRelizumab,放射疗法(总计45 Gy),奥沙利铂和S-1治疗。主要终点是1年的PFS率。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估CAMRelizumab加上伴随的化学疗法的功效和安全性,对具有最初无法切除或可能可切除的胃胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者。 33名具有最初不可切除的局部晚期胃癌 /胃食管食管接口(GEJ)腺癌(Siewert II /III型)的参与者将通过招募后的转化疗法进行治疗:
可切除的患者将接受D2切除。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗 CAMRELIZUMAB 200mg,D1,Q3W; Oxaliptin 130mg/m2,D1,Q3W; S-1 40-60mg竞标,D1-D14,Q3W;强度调制放射疗法45GY/25D | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab加化学放疗 具有最初不可切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者将接受CAMRELIZUMAB 200mg Q3W,SOX方案(Oxaliptin 130mg/m2,d1,d1,q3w + s-1 40-60mg bid,d1-d1-d1-d1-d1-d14,d1-d14,d1-d14,d1 d14,d14,d14,d14,d14,q3w)用于肿瘤和高风险淋巴引流区域(45GY/25D)。转化疗法后可切除的患者将接受D2切除。 干预:药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631757 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-GC-II-006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗 | 阶段2 |
这项研究的目的是评估CAMRelizumab加上伴随的化学疗法的功效和安全性,对具有最初无法切除或可能可切除的胃胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者。 33名具有最初不可切除的局部晚期胃癌 /胃食管食管接口(GEJ)腺癌(Siewert II /III型)的参与者将通过招募后的转化疗法进行治疗:
可切除的患者将接受D2切除。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab的前瞻性,非随机的II期研究与同时进行的化学疗法,用于初始无法切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌转化疗法 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab加化学放疗 具有最初不可切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者将接受CAMRELIZUMAB 200mg Q3W,SOX方案(Oxaliptin 130mg/m2,d1,d1,q3w + s-1 40-60mg bid,d1-d1-d1-d1-d1-d14,d1-d14,d1-d14,d1 d14,d14,d14,d14,d14,q3w)用于肿瘤和高风险淋巴引流区域(45GY/25D)。转化疗法后可切除的患者将接受D2切除。 | 药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗 CAMRELIZUMAB 200mg,D1,Q3W; Oxaliptin 130mg/m2,D1,Q3W; S-1 40-60mg竞标,D1-D14,Q3W;强度调制放射疗法45GY/25D |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据研究者评估的RECIST 1.1基本的1年无进展生存率(PFS)率[时间范围:大约12个月] 根据研究者评估,PFS定义为从第一个剂量到第一个记录的1.1疾病进展的时间。通过Kaplan-Meier方法估计的1年PFS率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab的转化疗法加上最初无法切除的胃或胃食管治疗的参与者的化学疗法(GEJ)腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab的前瞻性,非随机的II期研究与同时进行的化学疗法,用于初始无法切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌转化疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这是对CAMRelizumab的研究,以及同时进行的放射疗法和SOX,用于初始无法切除或可能切除的近端胃或胃食管连接(GEJ)腺癌。没有事先姑息治疗的患者将接受CAMRelizumab,放射疗法(总计45 Gy),奥沙利铂和S-1治疗。主要终点是1年的PFS率。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估CAMRelizumab加上伴随的化学疗法的功效和安全性,对具有最初无法切除或可能可切除的胃胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者。 33名具有最初不可切除的局部晚期胃癌 /胃食管食管接口(GEJ)腺癌(Siewert II /III型)的参与者将通过招募后的转化疗法进行治疗:
可切除的患者将接受D2切除。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗 CAMRELIZUMAB 200mg,D1,Q3W; Oxaliptin 130mg/m2,D1,Q3W; S-1 40-60mg竞标,D1-D14,Q3W;强度调制放射疗法45GY/25D | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab加化学放疗 具有最初不可切除的近端胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌的患者将接受CAMRELIZUMAB 200mg Q3W,SOX方案(Oxaliptin 130mg/m2,d1,d1,q3w + s-1 40-60mg bid,d1-d1-d1-d1-d1-d14,d1-d14,d1-d14,d1 d14,d14,d14,d14,d14,q3w)用于肿瘤和高风险淋巴引流区域(45GY/25D)。转化疗法后可切除的患者将接受D2切除。 干预:药物:CAMRELIZUMAB + SOX +放射治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631757 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-GC-II-006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||