病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌筛查 | 行为:健康素养干预 | 不适用 |
背景结直肠癌(CRC)是全球癌症负担的主要原因,也是法国第三大常见的癌症(每年有44,000例新病例)。系统的CRC筛查可以提高生存率。但是,健康素养有限(HL)和较低社会经济地位的人很少参加。总体目的是评估HL干预措施将HL和CRC筛查培训结合给全科医生的影响,并在法国四个服务不足的地理区域中增加CRC筛查和其他次要结果,以增加符合条件的患者的短宣传和视频。
方法研究人员将在8个集群(每个区域2个)中使用两臂随机对照群集试验,主要为法国4个地理区域提供服务不足的人群,并招募了32名初级保健医生和1024名患者。在服务不足的地区(使用欧洲剥夺指数和法国剥夺指数确定)的初级保健医生将被阻止运送到:1)合并干预措施(HL和结直肠癌培训 +符合条件的患者的小册子和视频)或2)常规护理。调查人员将包括所有有资格进行CRC筛查的50至74岁之间的人。该项目将遵循一种基于社区的参与研究方法。主要结果是CRC筛选吸收。该项目还将在最终确定干预措施之前进行定性需求评估(焦点小组和访谈),并在试验前测试合并干预的可接受性。完成招聘后,根据数据饱和度,将对每个地区最多8名卫生专业人员(多达24)和6至12位患者进行半结构化访谈。研究人员将探索使用标准化过程理论促进干预措施持续使用和快速实施的策略。将使用回归框架和调解分析。
讨论限制了HL及其对普通人群的影响是全球公共卫生和政策挑战的日益增长。它在法国受到了有限的关注。 HL的组合干预可以减少CRC筛查的差异,提高大多数脆弱人群的筛查率,并增加知识和激活(在重复筛查的背景下有益)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1024名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 我们将使用一项两臂随机对照群集试验试验试验,总共8个集群(每个区域2个簇)和每个群集4个全科医生(即总共32位医生)。我们将针对以下地区的处境不利地区:马赛,里昂,图卢兹和巴黎。我们将使用两个劣势的生态指数:欧洲剥夺指数(EDI)和法国剥夺指数(FDEP)。在本项目中将享有基于社区的参与研究方法以及焦点小组和访谈 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 掩盖调查员,研究助理和数据分析师 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 健康素养培训对全科医生和面临干预措施的消费者的影响,以改善服务不足的领域:一个多中心群集随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:通常的护理 通常的护理参与初级保健实践。 | |
主动比较者:健康素养干预 健康素养干预措施将健康素养和大肠癌筛查培训结合在一起,为全科医生和涉及合格患者的短宣传和视频。 | 行为:健康素养干预 我们将翻译并适应Ferreira等人开发的干预措施。解决健康素养并改善CRC筛查。这项干预措施结合了针对初级保健医师的2小时健康素养培训(还包括有关CRC筛查的信息)和包括小册子和视频的患者水平干预措施。 为了促进概括性,大规模扩散,传播和持续使用,除了资助研究时期,我们将使用混合学习来开发法语和一小时的助推器会议2小时的电子学习健康素养培训。 面向患者的干预措施(视频 +手册)将遵循关键的纯语言和健康素养原则,以将所有患者都能理解的内容转换基于证据的信息。在法国开发的现有材料将被使用并改编为相关。 |
符合研究资格的年龄: | 50年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
- 由参与的初级保健从业人员或其合格的员工确定的精神健康状况确实排除了研究的人。
联系人:玛丽·安妮·杜兰德(Marie-Anne Durand),博士 | 0033648038356 | marie-anne.durand@univ-tlse3.fr | |
联系人:Aurore Lamouroux,博士 | AURORE.lamourox@gmail.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 结直肠癌筛查吸收[时间范围:最多1年后入学率] 该信息将由四个参与区域的每个区域筛查协调中心收集,并在6个月(在干预部门向全科医生反馈)和入学后1年与健康保险(CPAM)合作。这也将在入学后1年的患者问卷中使用自我报告收集。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估健康素养干预措施以改善服务不足的区域的结直肠癌筛查 | ||||||||
官方标题ICMJE | 健康素养培训对全科医生和面临干预措施的消费者的影响,以改善服务不足的领域:一个多中心群集随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 该项目的目的是评估健康素养(HL)干预措施的影响,该干预措施将HL和CRC筛查培训结合给全科医生和较短的小册子和视频,以符合条件的患者的身份增加CRC筛查和其他次要结果,并在四个不足的地理区域中进行其他次要结果。法国。研究人员将在8个集群(每个区域2个)中使用两臂随机对照聚类试验,主要为法国4个地理区域提供服务不足的人群,并招募了32名初级保健医生和1024名患者。 | ||||||||
详细说明 | 背景结直肠癌(CRC)是全球癌症负担的主要原因,也是法国第三大常见的癌症(每年有44,000例新病例)。系统的CRC筛查可以提高生存率。但是,健康素养有限(HL)和较低社会经济地位的人很少参加。总体目的是评估HL干预措施将HL和CRC筛查培训结合给全科医生的影响,并在法国四个服务不足的地理区域中增加CRC筛查和其他次要结果,以增加符合条件的患者的短宣传和视频。 方法研究人员将在8个集群(每个区域2个)中使用两臂随机对照群集试验,主要为法国4个地理区域提供服务不足的人群,并招募了32名初级保健医生和1024名患者。在服务不足的地区(使用欧洲剥夺指数和法国剥夺指数确定)的初级保健医生将被阻止运送到:1)合并干预措施(HL和结直肠癌培训 +符合条件的患者的小册子和视频)或2)常规护理。调查人员将包括所有有资格进行CRC筛查的50至74岁之间的人。该项目将遵循一种基于社区的参与研究方法。主要结果是CRC筛选吸收。该项目还将在最终确定干预措施之前进行定性需求评估(焦点小组和访谈),并在试验前测试合并干预的可接受性。完成招聘后,根据数据饱和度,将对每个地区最多8名卫生专业人员(多达24)和6至12位患者进行半结构化访谈。研究人员将探索使用标准化过程理论促进干预措施持续使用和快速实施的策略。将使用回归框架和调解分析。 讨论限制了HL及其对普通人群的影响是全球公共卫生和政策挑战的日益增长。它在法国受到了有限的关注。 HL的组合干预可以减少CRC筛查的差异,提高大多数脆弱人群的筛查率,并增加知识和激活(在重复筛查的背景下有益)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 我们将使用一项两臂随机对照群集试验试验试验,总共8个集群(每个区域2个簇)和每个群集4个全科医生(即总共32位医生)。我们将针对以下地区的处境不利地区:马赛,里昂,图卢兹和巴黎。我们将使用两个劣势的生态指数:欧洲剥夺指数(EDI)和法国剥夺指数(FDEP)。在本项目中将享有基于社区的参与研究方法以及焦点小组和访谈 掩盖:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 掩盖调查员,研究助理和数据分析师 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 结直肠癌筛查 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:健康素养干预 我们将翻译并适应Ferreira等人开发的干预措施。解决健康素养并改善CRC筛查。这项干预措施结合了针对初级保健医师的2小时健康素养培训(还包括有关CRC筛查的信息)和包括小册子和视频的患者水平干预措施。 为了促进概括性,大规模扩散,传播和持续使用,除了资助研究时期,我们将使用混合学习来开发法语和一小时的助推器会议2小时的电子学习健康素养培训。 面向患者的干预措施(视频 +手册)将遵循关键的纯语言和健康素养原则,以将所有患者都能理解的内容转换基于证据的信息。在法国开发的现有材料将被使用并改编为相关。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1024 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - 由参与的初级保健从业人员或其合格的员工确定的精神健康状况确实排除了研究的人。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 50年至74岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04631692 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01687-32 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 玛丽·安妮·杜兰德(Marie-Anne Durand),图卢兹大学的保罗·萨巴蒂尔(Paul Sabatier) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学的保罗·萨巴蒂尔 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 图卢兹大学的保罗·萨巴蒂尔 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌筛查 | 行为:健康素养干预 | 不适用 |
背景结直肠癌(CRC)是全球癌症负担的主要原因,也是法国第三大常见的癌症(每年有44,000例新病例)。系统的CRC筛查可以提高生存率。但是,健康素养有限(HL)和较低社会经济地位的人很少参加。总体目的是评估HL干预措施将HL和CRC筛查培训结合给全科医生的影响,并在法国四个服务不足的地理区域中增加CRC筛查和其他次要结果,以增加符合条件的患者的短宣传和视频。
方法研究人员将在8个集群(每个区域2个)中使用两臂随机对照群集试验,主要为法国4个地理区域提供服务不足的人群,并招募了32名初级保健医生和1024名患者。在服务不足的地区(使用欧洲剥夺指数和法国剥夺指数确定)的初级保健医生将被阻止运送到:1)合并干预措施(HL和结直肠癌培训 +符合条件的患者的小册子和视频)或2)常规护理。调查人员将包括所有有资格进行CRC筛查的50至74岁之间的人。该项目将遵循一种基于社区的参与研究方法。主要结果是CRC筛选吸收。该项目还将在最终确定干预措施之前进行定性需求评估(焦点小组和访谈),并在试验前测试合并干预的可接受性。完成招聘后,根据数据饱和度,将对每个地区最多8名卫生专业人员(多达24)和6至12位患者进行半结构化访谈。研究人员将探索使用标准化过程理论促进干预措施持续使用和快速实施的策略。将使用回归框架和调解分析。
讨论限制了HL及其对普通人群的影响是全球公共卫生和政策挑战的日益增长。它在法国受到了有限的关注。 HL的组合干预可以减少CRC筛查的差异,提高大多数脆弱人群的筛查率,并增加知识和激活(在重复筛查的背景下有益)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1024名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 我们将使用一项两臂随机对照群集试验试验试验,总共8个集群(每个区域2个簇)和每个群集4个全科医生(即总共32位医生)。我们将针对以下地区的处境不利地区:马赛,里昂,图卢兹和巴黎。我们将使用两个劣势的生态指数:欧洲剥夺指数(EDI)和法国剥夺指数(FDEP)。在本项目中将享有基于社区的参与研究方法以及焦点小组和访谈 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 掩盖调查员,研究助理和数据分析师 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 健康素养培训对全科医生和面临干预措施的消费者的影响,以改善服务不足的领域:一个多中心群集随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:通常的护理 通常的护理参与初级保健实践。 | |
主动比较者:健康素养干预 健康素养干预措施将健康素养和大肠癌筛查培训结合在一起,为全科医生和涉及合格患者的短宣传和视频。 | 行为:健康素养干预 我们将翻译并适应Ferreira等人开发的干预措施。解决健康素养并改善CRC筛查。这项干预措施结合了针对初级保健医师的2小时健康素养培训(还包括有关CRC筛查的信息)和包括小册子和视频的患者水平干预措施。 为了促进概括性,大规模扩散,传播和持续使用,除了资助研究时期,我们将使用混合学习来开发法语和一小时的助推器会议2小时的电子学习健康素养培训。 面向患者的干预措施(视频 +手册)将遵循关键的纯语言和健康素养原则,以将所有患者都能理解的内容转换基于证据的信息。在法国开发的现有材料将被使用并改编为相关。 |
符合研究资格的年龄: | 50年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
- 由参与的初级保健从业人员或其合格的员工确定的精神健康状况确实排除了研究的人。
联系人:玛丽·安妮·杜兰德(Marie-Anne Durand),博士 | 0033648038356 | marie-anne.durand@univ-tlse3.fr | |
联系人:uro' target='_blank'>Aurore Lamouroux,博士 | AURORE.lamourox@gmail.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 结直肠癌筛查吸收[时间范围:最多1年后入学率] 该信息将由四个参与区域的每个区域筛查协调中心收集,并在6个月(在干预部门向全科医生反馈)和入学后1年与健康保险(CPAM)合作。这也将在入学后1年的患者问卷中使用自我报告收集。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估健康素养干预措施以改善服务不足的区域的结直肠癌筛查 | ||||||||
官方标题ICMJE | 健康素养培训对全科医生和面临干预措施的消费者的影响,以改善服务不足的领域:一个多中心群集随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 该项目的目的是评估健康素养(HL)干预措施的影响,该干预措施将HL和CRC筛查培训结合给全科医生和较短的小册子和视频,以符合条件的患者的身份增加CRC筛查和其他次要结果,并在四个不足的地理区域中进行其他次要结果。法国。研究人员将在8个集群(每个区域2个)中使用两臂随机对照聚类试验,主要为法国4个地理区域提供服务不足的人群,并招募了32名初级保健医生和1024名患者。 | ||||||||
详细说明 | 背景结直肠癌(CRC)是全球癌症负担的主要原因,也是法国第三大常见的癌症(每年有44,000例新病例)。系统的CRC筛查可以提高生存率。但是,健康素养有限(HL)和较低社会经济地位的人很少参加。总体目的是评估HL干预措施将HL和CRC筛查培训结合给全科医生的影响,并在法国四个服务不足的地理区域中增加CRC筛查和其他次要结果,以增加符合条件的患者的短宣传和视频。 方法研究人员将在8个集群(每个区域2个)中使用两臂随机对照群集试验,主要为法国4个地理区域提供服务不足的人群,并招募了32名初级保健医生和1024名患者。在服务不足的地区(使用欧洲剥夺指数和法国剥夺指数确定)的初级保健医生将被阻止运送到:1)合并干预措施(HL和结直肠癌培训 +符合条件的患者的小册子和视频)或2)常规护理。调查人员将包括所有有资格进行CRC筛查的50至74岁之间的人。该项目将遵循一种基于社区的参与研究方法。主要结果是CRC筛选吸收。该项目还将在最终确定干预措施之前进行定性需求评估(焦点小组和访谈),并在试验前测试合并干预的可接受性。完成招聘后,根据数据饱和度,将对每个地区最多8名卫生专业人员(多达24)和6至12位患者进行半结构化访谈。研究人员将探索使用标准化过程理论促进干预措施持续使用和快速实施的策略。将使用回归框架和调解分析。 讨论限制了HL及其对普通人群的影响是全球公共卫生和政策挑战的日益增长。它在法国受到了有限的关注。 HL的组合干预可以减少CRC筛查的差异,提高大多数脆弱人群的筛查率,并增加知识和激活(在重复筛查的背景下有益)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 我们将使用一项两臂随机对照群集试验试验试验,总共8个集群(每个区域2个簇)和每个群集4个全科医生(即总共32位医生)。我们将针对以下地区的处境不利地区:马赛,里昂,图卢兹和巴黎。我们将使用两个劣势的生态指数:欧洲剥夺指数(EDI)和法国剥夺指数(FDEP)。在本项目中将享有基于社区的参与研究方法以及焦点小组和访谈 掩盖:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 掩盖调查员,研究助理和数据分析师 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 结直肠癌筛查 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:健康素养干预 我们将翻译并适应Ferreira等人开发的干预措施。解决健康素养并改善CRC筛查。这项干预措施结合了针对初级保健医师的2小时健康素养培训(还包括有关CRC筛查的信息)和包括小册子和视频的患者水平干预措施。 为了促进概括性,大规模扩散,传播和持续使用,除了资助研究时期,我们将使用混合学习来开发法语和一小时的助推器会议2小时的电子学习健康素养培训。 面向患者的干预措施(视频 +手册)将遵循关键的纯语言和健康素养原则,以将所有患者都能理解的内容转换基于证据的信息。在法国开发的现有材料将被使用并改编为相关。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1024 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - 由参与的初级保健从业人员或其合格的员工确定的精神健康状况确实排除了研究的人。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至74岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04631692 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01687-32 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 玛丽·安妮·杜兰德(Marie-Anne Durand),图卢兹大学的保罗·萨巴蒂尔(Paul Sabatier) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学的保罗·萨巴蒂尔 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 图卢兹大学的保罗·萨巴蒂尔 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |