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出境医 / 临床实验 / 用于糖尿病视网膜病变筛查的Verisee软件

用于糖尿病视网膜病变筛查的Verisee软件

研究描述
简要摘要：
研究人员旨在通过使用深度学习的软件来提高视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的诊断准确性和临床转诊率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变设备：Verisee®不适用

详细说明：
糖尿病性视网膜病（DR）是2型糖尿病患者失明的主要原因。根据先前的研究，早期筛查和及时治疗可以降低DR和失明恶化的风险。国际准则建议，每年至少对2型糖尿病患者进行一次筛查。研究人员将在诊所中实施验证的基于深度学习的软件Verisee®，并在实施此软件后评估诊断准确性和视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的临床转诊率的好处。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：检查推荐参与者的诊断准确性
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：筛选
官方标题：人工智能软件在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查中实施的临床益处
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Verisee
使用Verisee软件筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
设备：Verisee®
使用经过验证的基于深度学习的软件Verisee®筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 诊断准确性[时间范围：12个月]
    与基线相比，诊断精度


次要结果度量 ：
  1. 糖尿病性视网膜病的筛查率[时间范围：12个月]
    糖尿病患者的糖尿病性视网膜病的筛查率

  2. HBA1C的变化[时间范围：3个月]
    HBA1C的变化

  3. 糖尿病性视网膜病的转诊率[时间范围：12个月]
    成功的转诊糖尿病性视网膜病率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年人
  • 糖尿病患者
  • 与基本不能骨检查合作

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：I-Te Lee，医学博士，博士+886-4-23592525 EXT 3070 itlee@vghtc.gov.tw
联系人：Yu-Hsuan Li，医学博士

位置
位置表的布局表
台湾
台风退伍军人综合医院内分泌和代谢司
台湾台风，407
赞助商和合作者
台中退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： I-Te Lee，医学博士，博士台中退伍军人综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月15日）		诊断准确性[时间范围：12个月]
与基线相比，诊断精度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月15日）
  • 糖尿病性视网膜病的筛查率[时间范围：12个月]
    糖尿病患者的糖尿病性视网膜病的筛查率
  • HBA1C的变化[时间范围：3个月]
    HBA1C的变化
  • 糖尿病性视网膜病的转诊率[时间范围：12个月]
    成功的转诊糖尿病性视网膜病率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于糖尿病视网膜病变筛查的Verisee软件
官方标题ICMJE人工智能软件在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查中实施的临床益处
简要摘要研究人员旨在通过使用深度学习的软件来提高视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的诊断准确性和临床转诊率。
详细说明糖尿病性视网膜病（DR）是2型糖尿病患者失明的主要原因。根据先前的研究，早期筛查和及时治疗可以降低DR和失明恶化的风险。国际准则建议，每年至少对2型糖尿病患者进行一次筛查。研究人员将在诊所中实施验证的基于深度学习的软件Verisee®，并在实施此软件后评估诊断准确性和视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的临床转诊率的好处。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
检查推荐参与者的诊断准确性
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预ICMJE设备：Verisee®
使用经过验证的基于深度学习的软件Verisee®筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
研究臂ICMJE实验：Verisee
使用Verisee软件筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预：设备：Verisee®
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月15日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年人
  • 糖尿病患者
  • 与基本不能骨检查合作

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：I-Te Lee，医学博士，博士+886-4-23592525 EXT 3070 itlee@vghtc.gov.tw
联系人：Yu-Hsuan Li，医学博士
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04631653
其他研究ID编号ICMJE SE20294A
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方台中退伍军人综合医院
研究赞助商ICMJE台中退伍军人综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： I-Te Lee，医学博士，博士台中退伍军人综合医院
PRS帐户台中退伍军人综合医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员旨在通过使用深度学习的软件来提高视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的诊断准确性和临床转诊率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变设备：Verisee®不适用

详细说明：
糖尿病性视网膜病（DR）是2型糖尿病患者失明的主要原因。根据先前的研究，早期筛查和及时治疗可以降低DR和失明恶化的风险。国际准则建议，每年至少对2型糖尿病患者进行一次筛查。研究人员将在诊所中实施验证的基于深度学习的软件Verisee®，并在实施此软件后评估诊断准确性和视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的临床转诊率的好处。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：检查推荐参与者的诊断准确性
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：筛选
官方标题：人工智能软件在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查中实施的临床益处
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Verisee
使用Verisee软件筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
设备：Verisee®
使用经过验证的基于深度学习的软件Verisee®筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 诊断准确性[时间范围：12个月]
    与基线相比，诊断精度


次要结果度量 ：
  1. 糖尿病性视网膜病的筛查率[时间范围：12个月]
    糖尿病患者的糖尿病性视网膜病的筛查率

  2. HBA1C的变化[时间范围：3个月]
    HBA1C的变化

  3. 糖尿病性视网膜病的转诊率[时间范围：12个月]
    成功的转诊糖尿病性视网膜病率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年人
  • 糖尿病患者
  • 与基本不能骨检查合作

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：I-Te Lee，医学博士，博士+886-4-23592525 EXT 3070 itlee@vghtc.gov.tw
联系人：Yu-Hsuan Li，医学博士

位置
位置表的布局表
台湾
台风退伍军人综合医院内分泌和代谢司
台湾台风，407
赞助商和合作者
台中退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： I-Te Lee，医学博士，博士台中退伍军人综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月15日）		诊断准确性[时间范围：12个月]
与基线相比，诊断精度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月15日）
  • 糖尿病性视网膜病的筛查率[时间范围：12个月]
    糖尿病患者的糖尿病性视网膜病的筛查率
  • HBA1C的变化[时间范围：3个月]
    HBA1C的变化
  • 糖尿病性视网膜病的转诊率[时间范围：12个月]
    成功的转诊糖尿病性视网膜病率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于糖尿病视网膜病变筛查的Verisee软件
官方标题ICMJE人工智能软件在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查中实施的临床益处
简要摘要研究人员旨在通过使用深度学习的软件来提高视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的诊断准确性和临床转诊率。
详细说明糖尿病性视网膜病（DR）是2型糖尿病患者失明的主要原因。根据先前的研究，早期筛查和及时治疗可以降低DR和失明恶化的风险。国际准则建议，每年至少对2型糖尿病患者进行一次筛查。研究人员将在诊所中实施验证的基于深度学习的软件Verisee®，并在实施此软件后评估诊断准确性和视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的临床转诊率的好处。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
检查推荐参与者的诊断准确性
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预ICMJE设备：Verisee®
使用经过验证的基于深度学习的软件Verisee®筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
研究臂ICMJE实验：Verisee
使用Verisee软件筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预：设备：Verisee®
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月15日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年人
  • 糖尿病患者
  • 与基本不能骨检查合作

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：I-Te Lee，医学博士，博士+886-4-23592525 EXT 3070 itlee@vghtc.gov.tw
联系人：Yu-Hsuan Li，医学博士
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04631653
其他研究ID编号ICMJE SE20294A
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方台中退伍军人综合医院
研究赞助商ICMJE台中退伍军人综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： I-Te Lee，医学博士，博士台中退伍军人综合医院
PRS帐户台中退伍军人综合医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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