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出境医 / 临床实验 / DAA后HCV相关疾病进展的预后模型
DAA后HCV相关疾病进展的预后模型
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员将进行一项雄心勃勃的队列研究，以建立DAA后HCV相关疾病的预测模型。
| 病情或疾病 |
|---|
| HCV |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 234名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | DAA后HCV相关疾病进展的预后模型 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 合成肝有关的事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2年]复合肝癌，包括与肝脏相关的死亡，肝细胞癌，肝脏代理或肝移植。
生物测量保留：没有DNA的样品
每次随访时将服用5 ml血液样本，并用于测试ALT，AST，ALP，AFP和HCV RNA
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
包括慢性HCV感染的成年患者（≥18岁）呈HCV RNA阳性并接受了DAA治疗，以前的HCV治疗信息和持续的病毒学反应数据被约束地收集，包括肝相关的事件，包括肝相关死亡，HCC，HCC，HCC，HCC，HCC，HCC肝功能不全和肝移植被隔离，前瞻性地收集。
标准
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）患有HCV RNA阳性的慢性HCV感染；
- 已经接受了DAA治疗；
- 想遵守后续行动
排除标准：
- 缺乏HCV治疗信息；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huixin Liu博士 | 15810994780 | lhxepi@163.com |
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
| 首席研究员： | Huixin Liu博士 | 北京大学人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 合成肝有关的事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2年] 复合肝癌，包括与肝脏相关的死亡，肝细胞癌，肝脏代理或肝移植。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | DAA后HCV相关疾病进展的预后模型 | ||||
| 官方头衔 | DAA后HCV相关疾病进展的预后模型 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员将进行一项雄心勃勃的队列研究，以建立DAA后HCV相关疾病的预测模型。 | ||||
| 详细说明 | 直接抗病毒剂（DAAS）的出现使治疗HCV成为可能，并且在DAAS治疗后，持续的病毒学反应（SVR）率高达90％。但是，获得SVR并不意味着治愈与HCV相关疾病的治愈，一些患者在通过DAAS治疗实现了SVR后仍会患上肝硬化，肝癌和其他疾病。 - 通过进行雄心勃勃的队列研究，与DAA相关的疾病。这项研究的参与者将是成年患者（≥18岁）患有慢性HCV感染并接受了DAA治疗，研究人员将回顾性地收集了与DAA治疗相关的信息，并每6个月随访所有参与者，以观察他们与肝有关的疾病结局（复合肝癌，包括与肝脏相关的死亡，肝细胞癌，肝脏代偿失调和肝移植）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 每次随访时将服用5 ml血液样本，并用于测试ALT，AST，ALP，AFP和HCV RNA | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 包括慢性HCV感染的成年患者（≥18岁）呈HCV RNA阳性并接受了DAA治疗，以前的HCV治疗信息和持续的病毒学反应数据被约束地收集，包括肝相关的事件，包括肝相关死亡，HCC，HCC，HCC，HCC，HCC，HCC肝功能不全和肝移植被隔离，前瞻性地收集。 | ||||
| 健康）状况 | HCV | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 234 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04631640 | ||||
| 其他研究ID编号 | PHSC-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Liu Huixin，北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员将进行一项雄心勃勃的队列研究，以建立DAA后HCV相关疾病的预测模型。
| 病情或疾病 |
|---|
| HCV |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 234名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | DAA后HCV相关疾病进展的预后模型 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 合成肝有关的事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2年]复合肝癌，包括与肝脏相关的死亡，肝细胞癌，肝脏代理或肝移植。
生物测量保留：没有DNA的样品
每次随访时将服用5 ml血液样本，并用于测试ALT，AST，ALP，AFP和HCV RNA
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
包括慢性HCV感染的成年患者（≥18岁）呈HCV RNA阳性并接受了DAA治疗，以前的HCV治疗信息和持续的病毒学反应数据被约束地收集，包括肝相关的事件，包括肝相关死亡，HCC，HCC，HCC，HCC，HCC，HCC肝功能不全和肝移植被隔离，前瞻性地收集。
标准
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）患有HCV RNA阳性的慢性HCV感染；
- 已经接受了DAA治疗；
- 想遵守后续行动
排除标准：
- 缺乏HCV治疗信息；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huixin Liu博士 | 15810994780 | lhxepi@163.com |
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
| 首席研究员： | Huixin Liu博士 | 北京大学人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 合成肝有关的事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2年] 复合肝癌，包括与肝脏相关的死亡，肝细胞癌，肝脏代理或肝移植。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | DAA后HCV相关疾病进展的预后模型 | ||||
| 官方头衔 | DAA后HCV相关疾病进展的预后模型 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员将进行一项雄心勃勃的队列研究，以建立DAA后HCV相关疾病的预测模型。 | ||||
| 详细说明 | 直接抗病毒剂（DAAS）的出现使治疗HCV成为可能，并且在DAAS治疗后，持续的病毒学反应（SVR）率高达90％。但是，获得SVR并不意味着治愈与HCV相关疾病的治愈，一些患者在通过DAAS治疗实现了SVR后仍会患上肝硬化，肝癌和其他疾病。 - 通过进行雄心勃勃的队列研究，与DAA相关的疾病。这项研究的参与者将是成年患者（≥18岁）患有慢性HCV感染并接受了DAA治疗，研究人员将回顾性地收集了与DAA治疗相关的信息，并每6个月随访所有参与者，以观察他们与肝有关的疾病结局（复合肝癌，包括与肝脏相关的死亡，肝细胞癌，肝脏代偿失调和肝移植）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 每次随访时将服用5 ml血液样本，并用于测试ALT，AST，ALP，AFP和HCV RNA | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 包括慢性HCV感染的成年患者（≥18岁）呈HCV RNA阳性并接受了DAA治疗，以前的HCV治疗信息和持续的病毒学反应数据被约束地收集，包括肝相关的事件，包括肝相关死亡，HCC，HCC，HCC，HCC，HCC，HCC肝功能不全和肝移植被隔离，前瞻性地收集。 | ||||
| 健康）状况 | HCV | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 234 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04631640 | ||||
| 其他研究ID编号 | PHSC-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Liu Huixin，北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
