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出境医 / 临床实验 / 皮内（ID）肉毒杆菌毒素治疗面部细纹
皮内（ID）肉毒杆菌毒素治疗面部细纹
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估面部细纹参与者中皮内（ID）肉毒杆菌毒素的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 面部细纹 | 药物：肉毒杆菌毒素药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B阶段1B的皮内botox®（Onabotulinumtoxina）纯化的神经毒素复合物在面部细纹的参与者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签肉毒杆菌毒素 参与者将在基线（第1天）接受肉毒杆菌毒素 | 药物：肉毒杆菌毒素 皮内注射 |
| 实验：双盲随机肉毒杆菌毒素 参与者将在基线（第1天）接受肉毒杆菌毒素 | 药物：肉毒杆菌毒素 皮内注射 |
| 安慰剂比较器：双盲随机安慰剂 参与者将在基线（第1天）接受安慰剂 | 药物：安慰剂 皮内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：基线（第1天），以最终访问（最高第97天）]独特的参与者，经历了一个或多个治疗的不良事件
- 生命体征的潜在临床意义变化的参与者人数[时间范围：基线（第1天）到最终访问（最新第97天）]从基线访问中经历了一种或多种潜在的临床意义（PC）变化的独特参与者。
- 体格检查的潜在临床意义（PCS）变化的参与者人数[时间范围：基线（第1天）到最终访问（直到第97天）]从基线访问中体验到一种或多种潜在临床意义（PC）的独特参与者。
- 注射部位疼痛/不适的参与者数量。 [时间范围：基线（第1天）]在治疗期间，在注射部位经历注射部位疼痛和/或不适的独特参与者数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性参与者必须愿意最大程度地降低临床研究期间诱导妊娠的风险（例如，在接受研究干预后至少90天）。
- 参与者认为，参与者必须在不使用眼镜的情况下（接触LANS可接受）来准确评估其面部线条，以此为止。
- 参与者必须处于病史，身体检查，生命体征和研究者的判断的确定，包括未知的活跃Covid-19感染。
- 在过去的两年中，不吸烟，是大麻和含尼古丁产品的非使用者，或者没有吸烟或含有大麻或含尼古丁的产品，包括电子烟。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验注册表团队 | 877-277-8566 | ir-cregistration@allergan.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 皮肤和癌症协会，LLP /ID＃225152 | 招募 |
| 佛罗里达州迈阿密，美国，33137-3254 | |
| 联系人：研究协调员305-531-5788 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约激光与皮肤手术中心 /ID＃225153 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016-4974 | |
| 联系人：研究协调员212-840-0499 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州临床研究中心 /ID＃225151 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37215-2885 | |
| 联系人：研究协调员615-383-9660 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 奥斯汀临床研究学院 /ID＃225154 | 招募 |
| 德克萨斯州普弗格维尔，美国78660 | |
| 联系人：研究协调员512-279-2545 | |
| 美国，犹他州 | |
| 高级临床研究 /ID＃225155 | 招募 |
| 美国盐湖城，美国，84101-1345 | |
| 联系人：研究协调员801-542-8197 | |
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮内（ID）肉毒杆菌毒素治疗面部细纹 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1B阶段1B的皮内botox®（Onabotulinumtoxina）纯化的神经毒素复合物在面部细纹的参与者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估面部细纹参与者中皮内（ID）肉毒杆菌毒素的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 面部细纹 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 270 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631588 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1940-102-008 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 艾尔根 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B阶段1B的皮内botox®（Onabotulinumtoxina）纯化的神经毒素复合物在面部细纹的参与者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签肉毒杆菌毒素 参与者将在基线（第1天）接受肉毒杆菌毒素 | 药物：肉毒杆菌毒素 皮内注射 |
| 实验：双盲随机肉毒杆菌毒素 参与者将在基线（第1天）接受肉毒杆菌毒素 | 药物：肉毒杆菌毒素 皮内注射 |
| 安慰剂比较器：双盲随机安慰剂 参与者将在基线（第1天）接受安慰剂 | 药物：安慰剂 皮内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：基线（第1天），以最终访问（最高第97天）]独特的参与者，经历了一个或多个治疗的不良事件
- 生命体征的潜在临床意义变化的参与者人数[时间范围：基线（第1天）到最终访问（最新第97天）]从基线访问中经历了一种或多种潜在的临床意义（PC）变化的独特参与者。
- 体格检查的潜在临床意义（PCS）变化的参与者人数[时间范围：基线（第1天）到最终访问（直到第97天）]从基线访问中体验到一种或多种潜在临床意义（PC）的独特参与者。
- 注射部位疼痛/不适的参与者数量。 [时间范围：基线（第1天）]在治疗期间，在注射部位经历注射部位疼痛和/或不适的独特参与者数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验注册表团队 | 877-277-8566 | ir-cregistration@allergan.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 皮肤和癌症协会，LLP /ID＃225152 | 招募 |
| 佛罗里达州迈阿密，美国，33137-3254 | |
| 联系人：研究协调员305-531-5788 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约激光与皮肤手术中心 /ID＃225153 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016-4974 | |
| 联系人：研究协调员212-840-0499 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州临床研究中心 /ID＃225151 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37215-2885 | |
| 联系人：研究协调员615-383-9660 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 奥斯汀临床研究学院 /ID＃225154 | 招募 |
| 德克萨斯州普弗格维尔，美国78660 | |
| 联系人：研究协调员512-279-2545 | |
| 美国，犹他州 | |
| 高级临床研究 /ID＃225155 | 招募 |
| 美国盐湖城，美国，84101-1345 | |
| 联系人：研究协调员801-542-8197 | |
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮内（ID）肉毒杆菌毒素治疗面部细纹 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1B阶段1B的皮内botox®（Onabotulinumtoxina）纯化的神经毒素复合物在面部细纹的参与者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估面部细纹参与者中皮内（ID）肉毒杆菌毒素的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 面部细纹 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 270 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631588 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1940-102-008 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾尔根 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
