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出境医 / 临床实验 / 在健康的成年参与者中的ALXN1820研究
在健康的成年参与者中的ALXN1820研究
研究描述
简要摘要：
这是一项第一阶段，随机，双盲，安慰剂对照的单次和多个上升剂量研究，旨在评估Alxn1820施用的（sc）的ALXN1820的安全性，耐受性，药代动力学，药物学和免疫原性（ALXN1820 SC）（iv）（iv） ）（alxn1820 iv）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：ALXN1820 SC药物：ALXN1820 IV药物：安慰剂SC药物：安慰剂IV | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将包括多达10种不同的剂量队列，每个队列由2组（ALXN1820组，安慰剂组）组成。参与者将在所有10个队列中分别以3：1的比例与这两组分别分别分配，以接收单个或多剂量的Alxn1820 SC，单剂量的Alxn1820 IV或单剂量或多剂量安慰剂。
该研究将在健康的成年参与者中进行，还将在日本血统的健康参与者中包括多个SC剂量队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康参与者中皮下和静脉内ALXN1820的1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单一和多重升剂研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALXN1820 参与者将根据分配的队列获得ALXN1820 SC或ALXN1820 IV。 ALXN1820 SC将以单次和多次升级剂量进行评估，而ALXN1820 IV仅在单剂量队列中进行评估。 | 药物：ALXN1820 SC ALXN1820 SC将通过注射器泵作为手动SC推或输注。剂量的范围从12.5毫克（mg）到最大2250 mg。多剂量持续时间将在3到5周之间。 药物：alxn1820 iv ALXN1820 IV（450 mg）将作为静脉输注施用。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将根据分配的队列获得安慰剂SC或安慰剂IV。 | 药物：安慰剂SC 安慰剂SC将通过注射器泵作为手动SC推或输注。 药物：安慰剂IV 安慰剂IV将作为静脉输注施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件（TEAE）的参与者（TEAE）和ALXN1820 IV [时间范围：最多154天后的药物]不良事件将使用不良事件的常见术语标准进行评估，版本4.0。
次要结果度量 ：
- 从时间0（剂量）到时间无穷大（AUC0-INF）和AUC的浓度时间曲线下的面积（auctau）在血清ALXN1820的给药间隔（AUCTAU）中，用于单次和多个上升剂量[时间范围：后剂量：最多154天后的用药]
- 单次和多个上升剂量的血清ALXN1820的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间范围：最多154天后的药物]
- ALXN1820 SC和ALXN1820 IV的总血清浓度的基线变化[时间范围：最多154天后]
- 使用WIESLAB替代途径（AP）测定ALXN1820 SC和ALXN1820 IV [时间范围：最多154天后的替代途径（AP）测定法，从基线从基线变化（CAP）活性（CAP）活性。
- 抗体抗体的发生率（ADA）抗Alxn1820 SC和Alxn1820 IV [时间范围：最多154天后的药物]
- ALXN1820 SC的绝对生物利用度[时间范围：最多126天后]ALXN1820 SC队列的绝对生物利用度将由ALXN1820 IV队列的ALXN1820 SC队列的AUC0-INF参数的几何均值来定义。
- 在健康的非日本参与者和日本血统的参与者之间的茶点的发病率比较Alxn1820 SC的茶点的发病率[时间范围：最多154天后的药物]
- 在健康的非日期参与者和日本血统的参与者之间进行多种升级剂量的血清Alxn1820 SC的Auctau的比较[时间范围：最多154天后的药物]
- 在健康的非日本参与者和日本血统的参与者之间进行多种升级剂量的血清ALXN1820 SC的CMAX比较[时间范围：最多154天后的药物]
- 在健康的非日期参与者和日本血统参与者之间的ADA与ADA与ALXN1820 SC的发生率的比较[时间范围：最多154天后的药物]
- 使用健康的非日本参与者与日本血统的参与者之间的WIESLAB AP分析的CAP活动中的基线变化比较多种升级剂量的ALXN1820 SC [时间范围：最多154天后的药物]
- 比较健康的非日本参与者与日本血清的总体和自由适中的血清浓度的变化，以多种升级剂量的ALXN1820 SC [时间范围：最多154天后的剂量]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重50至100公斤（kg）；体重指数17至30公斤/米平方。
- 仅组9：日本参与者（定义为那些父母和祖父母都是日本人，在日本以外花费不到5年的参与者）。
- 令人满意的医疗评估。
- 必须遵循方案指定的避孕指南，并在上次剂量后最多六个月。
疫苗接种要求：
- 至少56天，在给药前六个月，疫苗接种至少56天，不超过2年；
- 在给药前56天，在剂量前56天，在给药前至少28天，在第一和第二次注射之间至少有28天的疫苗接种，至少有28天。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexion Pharmaceuticals，Inc。 | 855-752-2356 | clinicaltrials@alexion.com |
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
Syneos Health
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件（TEAE）的参与者（TEAE）和ALXN1820 IV [时间范围：最多154天后的药物] 不良事件将使用不良事件的常见术语标准进行评估，版本4.0。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的成年参与者中的ALXN1820研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 健康参与者中皮下和静脉内ALXN1820的1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单一和多重升剂研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项第一阶段，随机，双盲，安慰剂对照的单次和多个上升剂量研究，旨在评估Alxn1820施用的（sc）的ALXN1820的安全性，耐受性，药代动力学，药物学和免疫原性（ALXN1820 SC）（iv）（iv） ）（alxn1820 iv）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将包括多达10种不同的剂量队列，每个队列由2组（ALXN1820组，安慰剂组）组成。参与者将在所有10个队列中分别以3：1的比例与这两组分别分别分配，以接收单个或多剂量的Alxn1820 SC，单剂量的Alxn1820 IV或单剂量或多剂量安慰剂。 该研究将在健康的成年参与者中进行，还将在日本血统的健康参与者中包括多个SC剂量队列。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631562 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALXN1820-HV-101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||||
| 合作者ICMJE | Syneos Health | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第一阶段，随机，双盲，安慰剂对照的单次和多个上升剂量研究，旨在评估Alxn1820施用的（sc）的ALXN1820的安全性，耐受性，药代动力学，药物学和免疫原性（ALXN1820 SC）（iv）（iv） ）（alxn1820 iv）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：ALXN1820 SC药物：ALXN1820 IV药物：安慰剂SC药物：安慰剂IV | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将包括多达10种不同的剂量队列，每个队列由2组（ALXN1820组，安慰剂组）组成。参与者将在所有10个队列中分别以3：1的比例与这两组分别分别分配，以接收单个或多剂量的Alxn1820 SC，单剂量的Alxn1820 IV或单剂量或多剂量安慰剂。
该研究将在健康的成年参与者中进行，还将在日本血统的健康参与者中包括多个SC剂量队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康参与者中皮下和静脉内ALXN1820的1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单一和多重升剂研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALXN1820 参与者将根据分配的队列获得ALXN1820 SC或ALXN1820 IV。 ALXN1820 SC将以单次和多次升级剂量进行评估，而ALXN1820 IV仅在单剂量队列中进行评估。 | 药物：ALXN1820 SC ALXN1820 SC将通过注射器泵作为手动SC推或输注。剂量的范围从12.5毫克（mg）到最大2250 mg。多剂量持续时间将在3到5周之间。 药物：alxn1820 iv ALXN1820 IV（450 mg）将作为静脉输注施用。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将根据分配的队列获得安慰剂SC或安慰剂IV。 | 药物：安慰剂SC 安慰剂SC将通过注射器泵作为手动SC推或输注。 药物：安慰剂IV 安慰剂IV将作为静脉输注施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件（TEAE）的参与者（TEAE）和ALXN1820 IV [时间范围：最多154天后的药物]不良事件将使用不良事件的常见术语标准进行评估，版本4.0。
次要结果度量 ：
- 从时间0（剂量）到时间无穷大（AUC0-INF）和AUC的浓度时间曲线下的面积（auctau）在血清ALXN1820的给药间隔（AUCTAU）中，用于单次和多个上升剂量[时间范围：后剂量：最多154天后的用药]
- 单次和多个上升剂量的血清ALXN1820的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间范围：最多154天后的药物]
- ALXN1820 SC和ALXN1820 IV的总血清浓度的基线变化[时间范围：最多154天后]
- 使用WIESLAB替代途径（AP）测定ALXN1820 SC和ALXN1820 IV [时间范围：最多154天后的替代途径（AP）测定法，从基线从基线变化（CAP）活性（CAP）活性。
- 抗体抗体的发生率（ADA）抗Alxn1820 SC和Alxn1820 IV [时间范围：最多154天后的药物]
- ALXN1820 SC的绝对生物利用度[时间范围：最多126天后]ALXN1820 SC队列的绝对生物利用度将由ALXN1820 IV队列的ALXN1820 SC队列的AUC0-INF参数的几何均值来定义。
- 在健康的非日本参与者和日本血统的参与者之间的茶点的发病率比较Alxn1820 SC的茶点的发病率[时间范围：最多154天后的药物]
- 在健康的非日期参与者和日本血统的参与者之间进行多种升级剂量的血清Alxn1820 SC的Auctau的比较[时间范围：最多154天后的药物]
- 在健康的非日本参与者和日本血统的参与者之间进行多种升级剂量的血清ALXN1820 SC的CMAX比较[时间范围：最多154天后的药物]
- 在健康的非日期参与者和日本血统参与者之间的ADA与ADA与ALXN1820 SC的发生率的比较[时间范围：最多154天后的药物]
- 使用健康的非日本参与者与日本血统的参与者之间的WIESLAB AP分析的CAP活动中的基线变化比较多种升级剂量的ALXN1820 SC [时间范围：最多154天后的药物]
- 比较健康的非日本参与者与日本血清的总体和自由适中的血清浓度的变化，以多种升级剂量的ALXN1820 SC [时间范围：最多154天后的剂量]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重50至100公斤（kg）；体重指数17至30公斤/米平方。
- 仅组9：日本参与者（定义为那些父母和祖父母都是日本人，在日本以外花费不到5年的参与者）。
- 令人满意的医疗评估。
- 必须遵循方案指定的避孕指南，并在上次剂量后最多六个月。
疫苗接种要求：
- 至少56天，在给药前六个月，疫苗接种至少56天，不超过2年；
- 在给药前56天，在剂量前56天，在给药前至少28天，在第一和第二次注射之间至少有28天的疫苗接种，至少有28天。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件（TEAE）的参与者（TEAE）和ALXN1820 IV [时间范围：最多154天后的药物] 不良事件将使用不良事件的常见术语标准进行评估，版本4.0。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的成年参与者中的ALXN1820研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 健康参与者中皮下和静脉内ALXN1820的1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单一和多重升剂研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项第一阶段，随机，双盲，安慰剂对照的单次和多个上升剂量研究，旨在评估Alxn1820施用的（sc）的ALXN1820的安全性，耐受性，药代动力学，药物学和免疫原性（ALXN1820 SC）（iv）（iv） ）（alxn1820 iv）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将包括多达10种不同的剂量队列，每个队列由2组（ALXN1820组，安慰剂组）组成。参与者将在所有10个队列中分别以3：1的比例与这两组分别分别分配，以接收单个或多剂量的Alxn1820 SC，单剂量的Alxn1820 IV或单剂量或多剂量安慰剂。 该研究将在健康的成年参与者中进行，还将在日本血统的健康参与者中包括多个SC剂量队列。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631562 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALXN1820-HV-101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||||
| 合作者ICMJE | Syneos Health | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
