免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
加巴喷丁在重症患者中睡眠
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症监护病房睡眠中断 | 药物：加巴喷丁300毫克PO在晚上8点 | 早期1 |
重症监护病房（ICU）中的睡眠破坏是一种常见的合并症。除了成为许多患者的情绪困扰的根源外，睡眠障碍还可能与ICU del妄，长期需要呼吸支持以及免疫和神经认知功能障碍有关。由于睡眠是ICU结局的潜在危险因素，因此对重症患者的睡眠研究和促进促进的兴趣增加了，这证明了2018年重症监护医学学会临床实践指南中的睡眠破坏。尽管这些准则对非药物策略提出了软建议，以改善该患者人群的睡眠，但这些策略通常缺乏疗效和/或证据。没有建议用于促进睡眠的药理干预措施，许多药理学解决方案实际上可能会增加不良后果的风险，而不是带来益处。
Gabapentin是一种在神经性疼痛中应用的抗惊厥药，已研究在各种门诊患者种群中促进睡眠。在非ICU患者中，加巴喷丁是对腿部不安综合征或慢性神经病患者失眠的有效疗法。即使在没有这些合并症的患者中，与安慰剂相比，加巴喷丁在改善睡眠持续时间和深度方面也表现出功效。与ICU中使用的常见镇静剂相比，加巴喷丁具有多个优势，包括没有增加的日常嗜睡，没有QTC延长，并且一些研究表明与del妄无关，尤其是在每日剂量<600 mg时使用。尽管在肾功能障碍的患者中必须谨慎对待这种药物，但如果CRCL <15 mL/m，每天最多使用300 mg的剂量，血液透析后最高300 mg（HD）的剂量可安全使用。在末期肾脏疾病（ESRD）的患者中。此外，它的通用状态和广泛的治疗指数使其成为进一步研究和使用的经济高效和有吸引力的药物。
在这里，研究人员提出了加巴喷丁的试点研究，作为ICU睡眠中断的一种疗法。迄今为止，尚无研究加巴喷丁在ICU中使用的睡眠。这项研究将代表同类的第一个。考虑到ICU的睡眠中断所代表的问题的大小，加巴喷丁可减轻门诊病人失眠的能力，低副作用的特征和加巴喷丁的广泛治疗窗口，研究了加巴喷丁对ICU睡眠中断的影响ICU是ICU的影响逻辑和潜在的练习改变步骤。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 加巴喷丁的试点研究针对重症患者的睡眠 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：重症患者 晚上8点管理加巴喷丁300毫克PO睡眠 | 药物：加巴喷丁300毫克PO在晚上8点 晚上8点管理加巴喷丁300毫克PO睡眠 |
- 睡眠效率的变化[时间范围：加巴喷丁给药后12小时]根据理查兹（Richards）脑袋睡眠问卷（RCSQ）测量的基线睡眠效率指数（SEI）的改善（SEI）
- 睡眠质量的变化：总睡眠持续时间/时间（TST）[时间范围：加巴喷丁给药后12小时]BIS监视总睡眠时间/时间（TST）
- 睡眠质量的变化：睡眠潜伏期[时间范围：加巴喷丁管理后12小时]睡眠效率（TST/TRT），睡眠潜伏期
- 睡眠质量的变化：REM潜伏期[时间范围：加巴喷丁管理后12小时]REM潜伏期
- 睡眠质量的变化[时间范围：加巴喷丁执行后12小时]睡眠发作后的清醒（waso）
- 睡眠质量：觉醒/唤醒的数量（＃唤醒/小时）[时间范围：加巴喷丁管理后12小时]觉醒/唤醒的数量（＃唤醒/小时）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 进入ICU或降压单元（神经系统中级护理中心或PRATT 8）≥24小时
- ≥1del妄的1危险因素：苯二氮卓类药物，输血，年龄> 60岁，痴呆症，先前的昏迷，ICU急诊前手术或创伤，美国麻醉学会（ASA）得分> 3，急性生理学和慢性健康评估II（II（ Apache II）> 12，由于神经系统疾病，创伤和精神活性药物的使用（例如，抗精神病药，抗惊厥药）而入院
- 年龄≥18岁
- 预期的ICU或降低单位停留时间≥48小时后入学时间
- Riker得分目标3或4
排除标准：
| 联系人：医学博士Andrea Tsai | 617-636-6044 | atsai@tuftsmedicalcenter.org | |
| 联系人：Iwona Bonney，博士 | 617-636-6044 | ibonney@tuftsmedicalcenter.org |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：Iwona Bonney，博士617-636-9322 ibonney@tuftsmedicalcenter.org | |
| 首席研究员：医学博士Andrea Tsai | |
| 首席研究员： | 医学博士Andrea Tsai | 塔夫茨医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠效率的变化[时间范围：加巴喷丁给药后12小时] 根据理查兹（Richards）脑袋睡眠问卷（RCSQ）测量的基线睡眠效率指数（SEI）的改善（SEI） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 加巴喷丁在重症患者中睡眠 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 加巴喷丁的试点研究针对重症患者的睡眠 | ||||||||
| 简要摘要 | 重症监护病房（ICU）中的睡眠破坏是与患者发病率和困扰有关的常见合并症。没有建议用于促进睡眠的药理干预措施，许多药理学解决方案实际上可能会增加不良后果的风险，而不是带来益处。 Gabapentin是一种在神经性疼痛中应用的抗惊厥药，已研究在各种门诊患者种群中促进睡眠。在这里，研究人员提出了加巴喷丁的试点研究，作为ICU睡眠中断的一种疗法。测得的结果将是由RCSQ（Richards-campbell Sleep问卷），腕部动作法，脑电图和BIS监测测量的睡眠质量。目的是注册80名重症患者，40名插管和40名非插管患者。这项研究将在2晚中进行，基线睡眠测量在第一晚进行，加巴喷丁给药，第二天晚上进行重复的睡眠测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 重症监护病房（ICU）中的睡眠破坏是一种常见的合并症。除了成为许多患者的情绪困扰的根源外，睡眠障碍还可能与ICU del妄，长期需要呼吸支持以及免疫和神经认知功能障碍有关。由于睡眠是ICU结局的潜在危险因素，因此对重症患者的睡眠研究和促进促进的兴趣增加了，这证明了2018年重症监护医学学会临床实践指南中的睡眠破坏。尽管这些准则对非药物策略提出了软建议，以改善该患者人群的睡眠，但这些策略通常缺乏疗效和/或证据。没有建议用于促进睡眠的药理干预措施，许多药理学解决方案实际上可能会增加不良后果的风险，而不是带来益处。 Gabapentin是一种在神经性疼痛中应用的抗惊厥药，已研究在各种门诊患者种群中促进睡眠。在非ICU患者中，加巴喷丁是对腿部不安综合征或慢性神经病患者失眠的有效疗法。即使在没有这些合并症的患者中，与安慰剂相比，加巴喷丁在改善睡眠持续时间和深度方面也表现出功效。与ICU中使用的常见镇静剂相比，加巴喷丁具有多个优势，包括没有增加的日常嗜睡，没有QTC延长，并且一些研究表明与del妄无关，尤其是在每日剂量<600 mg时使用。尽管在肾功能障碍的患者中必须谨慎对待这种药物，但如果CRCL <15 mL/m，每天最多使用300 mg的剂量，血液透析后最高300 mg（HD）的剂量可安全使用。在末期肾脏疾病（ESRD）的患者中。此外，它的通用状态和广泛的治疗指数使其成为进一步研究和使用的经济高效和有吸引力的药物。 在这里，研究人员提出了加巴喷丁的试点研究，作为ICU睡眠中断的一种疗法。迄今为止，尚无研究加巴喷丁在ICU中使用的睡眠。这项研究将代表同类的第一个。考虑到ICU的睡眠中断所代表的问题的大小，加巴喷丁可减轻门诊病人失眠的能力，低副作用的特征和加巴喷丁的广泛治疗窗口，研究了加巴喷丁对ICU睡眠中断的影响ICU是ICU的影响逻辑和潜在的练习改变步骤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 重症监护病房睡眠中断 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：加巴喷丁300毫克PO在晚上8点 晚上8点管理加巴喷丁300毫克PO睡眠 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：重症患者 晚上8点管理加巴喷丁300毫克PO睡眠 干预：药物：加巴喷丁300毫克PO，晚上8点 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13560 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症监护病房睡眠中断 | 药物：加巴喷丁300毫克PO在晚上8点 | 早期1 |
重症监护病房（ICU）中的睡眠破坏是一种常见的合并症。除了成为许多患者的情绪困扰的根源外，睡眠障碍还可能与ICU del妄，长期需要呼吸支持以及免疫和神经认知功能障碍有关。由于睡眠是ICU结局的潜在危险因素，因此对重症患者的睡眠研究和促进促进的兴趣增加了，这证明了2018年重症监护医学学会临床实践指南中的睡眠破坏。尽管这些准则对非药物策略提出了软建议，以改善该患者人群的睡眠，但这些策略通常缺乏疗效和/或证据。没有建议用于促进睡眠的药理干预措施，许多药理学解决方案实际上可能会增加不良后果的风险，而不是带来益处。
Gabapentin是一种在神经性疼痛中应用的抗惊厥药，已研究在各种门诊患者种群中促进睡眠。在非ICU患者中，加巴喷丁是对腿部不安综合征或慢性神经病患者失眠的有效疗法。即使在没有这些合并症的患者中，与安慰剂相比，加巴喷丁在改善睡眠持续时间和深度方面也表现出功效。与ICU中使用的常见镇静剂相比，加巴喷丁具有多个优势，包括没有增加的日常嗜睡，没有QTC延长，并且一些研究表明与del妄无关，尤其是在每日剂量<600 mg时使用。尽管在肾功能障碍的患者中必须谨慎对待这种药物，但如果CRCL <15 mL/m，每天最多使用300 mg的剂量，血液透析后最高300 mg（HD）的剂量可安全使用。在末期肾脏疾病（ESRD）的患者中。此外，它的通用状态和广泛的治疗指数使其成为进一步研究和使用的经济高效和有吸引力的药物。
在这里，研究人员提出了加巴喷丁的试点研究，作为ICU睡眠中断的一种疗法。迄今为止，尚无研究加巴喷丁在ICU中使用的睡眠。这项研究将代表同类的第一个。考虑到ICU的睡眠中断所代表的问题的大小，加巴喷丁可减轻门诊病人失眠的能力，低副作用的特征和加巴喷丁的广泛治疗窗口，研究了加巴喷丁对ICU睡眠中断的影响ICU是ICU的影响逻辑和潜在的练习改变步骤。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 加巴喷丁的试点研究针对重症患者的睡眠 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 进入ICU或降压单元（神经系统中级护理中心或PRATT 8）≥24小时
- ≥1del妄的1危险因素：苯二氮卓类药物，输血，年龄> 60岁，痴呆症，先前的昏迷，ICU急诊前手术或创伤，美国麻醉学会（ASA）得分> 3，急性生理学和慢性健康评估II（II（ Apache II）> 12，由于神经系统疾病，创伤和精神活性药物的使用（例如，抗精神病药，抗惊厥药）而入院
- 年龄≥18岁
- 预期的ICU或降低单位停留时间≥48小时后入学时间
- Riker得分目标3或4
排除标准：
- 孕妇
- 年龄<18岁
- 州或囚犯的病房
- 被主要医生认为的患者太不稳定了，无法接受这项调查
- 昏迷的患者或患有严重衰弱的神经系统疾病的患者，例如脑血管事故，内出血' target='_blank'>颅内出血，硬膜下血肿，颅内原发性或继发性癌症，或缺氧性催化性脑病
- 垂坠患者预计将在24小时内死亡
- 插入后24小时内插管状态的预期变化
- Gabapentin或Pregabalin在过去7天或基线时使用
- 对加巴喷丁的敏感性已知的患者
- 目前接受非苯并二氮卓类催眠（即Zolpidem，eszopiclone）
- 每小时需要神经系统检查
- 肌酐清除率<15ml/min或需要肾脏替代疗法
| 联系人：医学博士Andrea Tsai | 617-636-6044 | atsai@tuftsmedicalcenter.org | |
| 联系人：Iwona Bonney，博士 | 617-636-6044 | ibonney@tuftsmedicalcenter.org |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：Iwona Bonney，博士617-636-9322 ibonney@tuftsmedicalcenter.org | |
| 首席研究员：医学博士Andrea Tsai | |
| 首席研究员： | 医学博士Andrea Tsai | 塔夫茨医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠效率的变化[时间范围：加巴喷丁给药后12小时] 根据理查兹（Richards）脑袋睡眠问卷（RCSQ）测量的基线睡眠效率指数（SEI）的改善（SEI） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 加巴喷丁在重症患者中睡眠 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 加巴喷丁的试点研究针对重症患者的睡眠 | ||||||||
| 简要摘要 | 重症监护病房（ICU）中的睡眠破坏是与患者发病率和困扰有关的常见合并症。没有建议用于促进睡眠的药理干预措施，许多药理学解决方案实际上可能会增加不良后果的风险，而不是带来益处。 Gabapentin是一种在神经性疼痛中应用的抗惊厥药，已研究在各种门诊患者种群中促进睡眠。在这里，研究人员提出了加巴喷丁的试点研究，作为ICU睡眠中断的一种疗法。测得的结果将是由RCSQ（Richards-campbell Sleep问卷），腕部动作法，脑电图和BIS监测测量的睡眠质量。目的是注册80名重症患者，40名插管和40名非插管患者。这项研究将在2晚中进行，基线睡眠测量在第一晚进行，加巴喷丁给药，第二天晚上进行重复的睡眠测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 重症监护病房（ICU）中的睡眠破坏是一种常见的合并症。除了成为许多患者的情绪困扰的根源外，睡眠障碍还可能与ICU del妄，长期需要呼吸支持以及免疫和神经认知功能障碍有关。由于睡眠是ICU结局的潜在危险因素，因此对重症患者的睡眠研究和促进促进的兴趣增加了，这证明了2018年重症监护医学学会临床实践指南中的睡眠破坏。尽管这些准则对非药物策略提出了软建议，以改善该患者人群的睡眠，但这些策略通常缺乏疗效和/或证据。没有建议用于促进睡眠的药理干预措施，许多药理学解决方案实际上可能会增加不良后果的风险，而不是带来益处。 Gabapentin是一种在神经性疼痛中应用的抗惊厥药，已研究在各种门诊患者种群中促进睡眠。在非ICU患者中，加巴喷丁是对腿部不安综合征或慢性神经病患者失眠的有效疗法。即使在没有这些合并症的患者中，与安慰剂相比，加巴喷丁在改善睡眠持续时间和深度方面也表现出功效。与ICU中使用的常见镇静剂相比，加巴喷丁具有多个优势，包括没有增加的日常嗜睡，没有QTC延长，并且一些研究表明与del妄无关，尤其是在每日剂量<600 mg时使用。尽管在肾功能障碍的患者中必须谨慎对待这种药物，但如果CRCL <15 mL/m，每天最多使用300 mg的剂量，血液透析后最高300 mg（HD）的剂量可安全使用。在末期肾脏疾病（ESRD）的患者中。此外，它的通用状态和广泛的治疗指数使其成为进一步研究和使用的经济高效和有吸引力的药物。 在这里，研究人员提出了加巴喷丁的试点研究，作为ICU睡眠中断的一种疗法。迄今为止，尚无研究加巴喷丁在ICU中使用的睡眠。这项研究将代表同类的第一个。考虑到ICU的睡眠中断所代表的问题的大小，加巴喷丁可减轻门诊病人失眠的能力，低副作用的特征和加巴喷丁的广泛治疗窗口，研究了加巴喷丁对ICU睡眠中断的影响ICU是ICU的影响逻辑和潜在的练习改变步骤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 重症监护病房睡眠中断 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：加巴喷丁300毫克PO在晚上8点 晚上8点管理加巴喷丁300毫克PO睡眠 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：重症患者 晚上8点管理加巴喷丁300毫克PO睡眠 干预：药物：加巴喷丁300毫克PO，晚上8点 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13560 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
