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出境医 / 临床实验 / 对患有慢性缺血性皮层中风（ISS）受试者的神经干细胞（NR1）的安全性和耐受性研究（NR1）

对患有慢性缺血性皮层中风（ISS）受试者的神经干细胞（NR1）的安全性和耐受性研究（NR1）

研究描述
简要摘要：
评估在遭受或没有皮质中风的慢性ISS受试者的单个时间点伤害后，在单个时间点伤害后施用的NR1升级剂量的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风生物学：神经干细胞第1阶段2

详细说明：
评估在遭受或没有皮质中风的慢性ISS受试者的单个时间点伤害后，在单个时间点伤害后施用的NR1升级剂量的安全性和耐受性。这项研究将是使用多达4个队列的剂量升级，分别以单剂量水平，即NR1细胞的脑内给药。次要目标是评估临床和放射学反应以及功效测量工具的实用性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： 1/2阶段2A的安全性和耐受性研究神经干细胞（NR1）对患有慢性缺血性皮层中风（ISS）的受试者的神经干细胞（NR1）的可耐受性研究以及对潜在有用疗效参数的早期评估
实际学习开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：神经干细胞注射了脑内的
主题队列将使用传统的3+3试验设计的剂量增加的剂量的神经干细胞进行治疗
生物学：神经干细胞
NR1是人类胚胎干细胞（HESC）衍生产物，用于治疗慢性缺血性皮层中风

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：0-12个月]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  2. Fugl Meyer（FM）电动机评分[时间范围：0-12个月]
    与基线相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-75岁
  • 自中风后6至60个月的大脑中动脉中的缺血性皮层中风和/或毛隆侧动脉的病史
  • 受试者理解和提供书面知情同意的能力
  • 愿意在移植前2天和2个月内进行他克莫司（Prograf）

排除标准：

  • 中风病变小于1立方厘米或大于MRI测量的100立方厘米
  • 索引中风是梗死不到1岁的凹痕
  • 病史或任何主要神经疾病的存在
  • 除基底或鳞状细胞皮肤癌以外的活性癌病史
  • 癫痫发作的历史
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床研究协调员650-723-0508 STEMCELLSTUDY@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福健康中心招募
加利福尼亚州斯坦福，美国94305
联系人：临床研究协调员stemcellstudy@stanford.edu
首席研究员：医学博士Gary Steinberg博士
赞助商和合作者
加里·斯坦伯格
加州再生医学研究所（CIRM）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Gary K Steinberg，博士神经外科教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：0-12个月]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • Fugl Meyer（FM）电动机评分[时间范围：0-12个月]
    与基线相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有慢性缺血性皮层中风（ISS）受试者的神经干细胞（NR1）的安全性和耐受性研究（NR1）
官方标题ICMJE 1/2阶段2A的安全性和耐受性研究神经干细胞（NR1）对患有慢性缺血性皮层中风（ISS）的受试者的神经干细胞（NR1）的可耐受性研究以及对潜在有用疗效参数的早期评估
简要摘要评估在遭受或没有皮质中风的慢性ISS受试者的单个时间点伤害后，在单个时间点伤害后施用的NR1升级剂量的安全性和耐受性。
详细说明评估在遭受或没有皮质中风的慢性ISS受试者的单个时间点伤害后，在单个时间点伤害后施用的NR1升级剂量的安全性和耐受性。这项研究将是使用多达4个队列的剂量升级，分别以单剂量水平，即NR1细胞的脑内给药。次要目标是评估临床和放射学反应以及功效测量工具的实用性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE生物学：神经干细胞
NR1是人类胚胎干细胞（HESC）衍生产物，用于治疗慢性缺血性皮层中风
研究臂ICMJE实验：神经干细胞注射了脑内的
主题队列将使用传统的3+3试验设计的剂量增加的剂量的神经干细胞进行治疗
干预：生物学：神经干细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月10日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-75岁
  • 自中风后6至60个月的大脑中动脉中的缺血性皮层中风和/或毛隆侧动脉的病史
  • 受试者理解和提供书面知情同意的能力
  • 愿意在移植前2天和2个月内进行他克莫司（Prograf）

排除标准：

  • 中风病变小于1立方厘米或大于MRI测量的100立方厘米
  • 索引中风是梗死不到1岁的凹痕
  • 病史或任何主要神经疾病的存在
  • 除基底或鳞状细胞皮肤癌以外的活性癌病史
  • 癫痫发作的历史
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床研究协调员650-723-0508 STEMCELLSTUDY@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04631406
其他研究ID编号ICMJE NR1-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加里·斯坦伯格，斯坦福大学
研究赞助商ICMJE加里·斯坦伯格
合作者ICMJE加州再生医学研究所（CIRM）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Gary K Steinberg，博士神经外科教授
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估在遭受或没有皮质中风的慢性ISS受试者的单个时间点伤害后，在单个时间点伤害后施用的NR1升级剂量的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风生物学：神经干细胞第1阶段2

详细说明：
评估在遭受或没有皮质中风的慢性ISS受试者的单个时间点伤害后，在单个时间点伤害后施用的NR1升级剂量的安全性和耐受性。这项研究将是使用多达4个队列的剂量升级，分别以单剂量水平，即NR1细胞的脑内给药。次要目标是评估临床和放射学反应以及功效测量工具的实用性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： 1/2阶段2A的安全性和耐受性研究神经干细胞（NR1）对患有慢性缺血性皮层中风（ISS）的受试者的神经干细胞（NR1）的可耐受性研究以及对潜在有用疗效参数的早期评估
实际学习开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：神经干细胞注射了脑内的
主题队列将使用传统的3+3试验设计的剂量增加的剂量的神经干细胞进行治疗
生物学：神经干细胞
NR1是人类胚胎干细胞（HESC）衍生产物，用于治疗慢性缺血性皮层中风

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：0-12个月]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  2. Fugl Meyer（FM）电动机评分[时间范围：0-12个月]
    与基线相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-75岁
  • 自中风后6至60个月的大脑中动脉中的缺血性皮层中风和/或毛隆侧动脉的病史
  • 受试者理解和提供书面知情同意的能力
  • 愿意在移植前2天和2个月内进行他克莫司（Prograf）

排除标准：

  • 中风病变小于1立方厘米或大于MRI测量的100立方厘米
  • 索引中风是梗死不到1岁的凹痕
  • 病史或任何主要神经疾病的存在
  • 除基底或鳞状细胞皮肤癌以外的活性癌病史
  • 癫痫发作的历史
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床研究协调员650-723-0508 STEMCELLSTUDY@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福健康中心招募
加利福尼亚州斯坦福，美国94305
联系人：临床研究协调员stemcellstudy@stanford.edu
首席研究员：医学博士Gary Steinberg博士
赞助商和合作者
加里·斯坦伯格
加州再生医学研究所（CIRM）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Gary K Steinberg，博士神经外科教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：0-12个月]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • Fugl Meyer（FM）电动机评分[时间范围：0-12个月]
    与基线相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有慢性缺血性皮层中风（ISS）受试者的神经干细胞（NR1）的安全性和耐受性研究（NR1）
官方标题ICMJE 1/2阶段2A的安全性和耐受性研究神经干细胞（NR1）对患有慢性缺血性皮层中风（ISS）的受试者的神经干细胞（NR1）的可耐受性研究以及对潜在有用疗效参数的早期评估
简要摘要评估在遭受或没有皮质中风的慢性ISS受试者的单个时间点伤害后，在单个时间点伤害后施用的NR1升级剂量的安全性和耐受性。
详细说明评估在遭受或没有皮质中风的慢性ISS受试者的单个时间点伤害后，在单个时间点伤害后施用的NR1升级剂量的安全性和耐受性。这项研究将是使用多达4个队列的剂量升级，分别以单剂量水平，即NR1细胞的脑内给药。次要目标是评估临床和放射学反应以及功效测量工具的实用性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE生物学：神经干细胞
NR1是人类胚胎干细胞（HESC）衍生产物，用于治疗慢性缺血性皮层中风
研究臂ICMJE实验：神经干细胞注射了脑内的
主题队列将使用传统的3+3试验设计的剂量增加的剂量的神经干细胞进行治疗
干预：生物学：神经干细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月10日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-75岁
  • 自中风后6至60个月的大脑中动脉中的缺血性皮层中风和/或毛隆侧动脉的病史
  • 受试者理解和提供书面知情同意的能力
  • 愿意在移植前2天和2个月内进行他克莫司（Prograf）

排除标准：

  • 中风病变小于1立方厘米或大于MRI测量的100立方厘米
  • 索引中风是梗死不到1岁的凹痕
  • 病史或任何主要神经疾病的存在
  • 除基底或鳞状细胞皮肤癌以外的活性癌病史
  • 癫痫发作的历史
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床研究协调员650-723-0508 STEMCELLSTUDY@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04631406
其他研究ID编号ICMJE NR1-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加里·斯坦伯格，斯坦福大学
研究赞助商ICMJE加里·斯坦伯格
合作者ICMJE加州再生医学研究所（CIRM）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Gary K Steinberg，博士神经外科教授
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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