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出境医 / 临床实验 / 港口植入(PACSPI-1)(PACSPI-1)中的患者控制镇静

港口植入(PACSPI-1)(PACSPI-1)中的患者控制镇静

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性观察性研究的目的是评估患者控制的镇静(PC)对植入皮下静脉端口(SVP)的可行性。

病情或疾病 干预/治疗
疼痛患者满意度药物:丙泊酚阿尔芬太尼

详细说明:

该试验的主要目的是研究(PC)在SVP植入期间(PC)用丙泊酚和阿尔芬太尼的可行性。

研究中包括的参与者能够使用患者控制的镇静泵来施用丙泊酚和阿尔平坦的组合。这使患者可以在SVP植入期间自我控制。该泵通过手持按钮使患者启用患者,以触发单个推注的释放。编程为0.5ml的推注含有4.5mg丙泊酚和25µg阿尔芬太尼的组合,并在7秒的时间内给药,导致每分钟最大8剂剂量。

将每个SVP植入程序分为四个时间点,记录镇静分数。通过麻醉人员监测患者,并根据医院方案由麻醉师进行SVP植入。

要求参与者填写书面问卷,以表明准备出院时对程序的疼痛评分和满意度。

不良事件,时间消耗和操作员对植入条件的满意度记录了围围腹部。

该试验的结果将为大型随机试验(PACSPI-2)提供指导,以比较在SVP植入期间使用PC和局部麻醉(LA)的几个临床相关方面。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:港口植入(PACSPI-1)中的患者控制镇静 - 可行性试验
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 参与者最大疼痛水平[时间范围:从恢复区域出院前10分钟]
    参与者对手术过程中最大疼痛水平的评估,使用数字评级量表从0-10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛我知道)对患者问卷调查。


次要结果度量
  1. 程序时间消耗[时间范围:完成后]
    从程序开始(局部麻醉注射)直到手术结束(最后缝合)。

  2. 输送剂量的丙泊酚和阿尔芬太尼[时间范围:完成手术后]
    给定镇静和镇痛的总剂量。

  3. 植入医师对植入条件的评分[时间范围:完成后]
    港口植入医师在手术过程中评估植入条件的数字评级量表(0 =最差,10 =最好)

  4. 参与者的总体满意度[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者对程序在该过程中经历的总体满意度的评估,使用数字评级量表从0-10(0 =完全不满意,10 =非常满意)对患者问卷调查

  5. 参与者对员工的满意[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者使用数字评级量表从0-10(0 =完全不满意,10 =非常满意)评估员工的满意度

  6. 参与者从输注的手臂上最大疼痛[时间范围:从恢复区域出院前10分钟]
    参与者在患者问卷中使用数字评级量表从0-10(0 = no Pain,10 =最严重的疼痛)评估ARM的疼痛评估。

  7. 参与者在植入期间对疼痛治疗的满意度[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者评估对患者问卷的0-10的数字评分量表的满意度(0 =完全不满意,10 =非常满意)

  8. 参与者评估在程序期间接受镇静剂的重要性[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者评估在0-10(0 =不重要,10 =非常重要)的数字评级量表上接收镇静剂的重要性

  9. 参与者评估控制镇静管理的重要性[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者评估在0-10(0 =不重要,10 =非常重要)的数字评级量表中控制镇静管理的重要性


其他结果措施:
  1. 动脉穿刺[时间范围:完成后]
    完成手术后的医师评估。

  2. 气胸[时间范围:完成后]
    完成手术后的医师评估。

  3. 心动过缓[时间范围:完成后]
    手术过程中定义为心脏<40/分钟

  4. 缺氧[时间范围:完成后]
    在手术过程中,定义为氧饱和度<90%<90%或从基线(> 5%SAO2下降)的显着下降

  5. 气道干预(下巴升)[时间范围:完成后]
    手术过程中的工作人员定义为下巴升的干预措施

  6. 呼吸率[时间范围:完成后]
    在手术过程中定义为呼吸率<8/分钟

  7. 时间点T1-T4的镇静评分[时间范围:在时间点T1的过程中:准备不菌的皮肤; T2:局部麻醉注射; T3:隧道程序; T4:悬垂去除]
    通过观察者评估警报/镇静量表OAAS测量的镇静深度


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月10日
第一个发布日期2020年11月17日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月10日)
参与者最大疼痛水平[时间范围:从恢复区域出院前10分钟]
参与者对手术过程中最大疼痛水平的评估,使用数字评级量表从0-10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛我知道)对患者问卷调查。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 程序时间消耗[时间范围:完成后]
    从程序开始(局部麻醉注射)直到手术结束(最后缝合)。
  • 输送剂量的丙泊酚和阿尔芬太尼[时间范围:完成手术后]
    给定镇静和镇痛的总剂量。
  • 植入医师对植入条件的评分[时间范围:完成后]
    港口植入医师在手术过程中评估植入条件的数字评级量表(0 =最差,10 =最好)
  • 参与者的总体满意度[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者对程序在该过程中经历的总体满意度的评估,使用数字评级量表从0-10(0 =完全不满意,10 =非常满意)对患者问卷调查
  • 参与者对员工的满意[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者使用数字评级量表从0-10(0 =完全不满意,10 =非常满意)评估员工的满意度
  • 参与者从输注的手臂上最大疼痛[时间范围:从恢复区域出院前10分钟]
    参与者在患者问卷中使用数字评级量表从0-10(0 = no Pain,10 =最严重的疼痛)评估ARM的疼痛评估。
  • 参与者在植入期间对疼痛治疗的满意度[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者评估对患者问卷的0-10的数字评分量表的满意度(0 =完全不满意,10 =非常满意)
  • 参与者评估在程序期间接受镇静剂的重要性[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者评估在0-10(0 =不重要,10 =非常重要)的数字评级量表上接收镇静剂的重要性
  • 参与者评估控制镇静管理的重要性[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者评估在0-10(0 =不重要,10 =非常重要)的数字评级量表中控制镇静管理的重要性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 动脉穿刺[时间范围:完成后]
    完成手术后的医师评估。
  • 气胸[时间范围:完成后]
    完成手术后的医师评估。
  • 心动过缓[时间范围:完成后]
    手术过程中定义为心脏<40/分钟
  • 缺氧[时间范围:完成后]
    在手术过程中,定义为氧饱和度<90%<90%或从基线(> 5%SAO2下降)的显着下降
  • 气道干预(下巴升)[时间范围:完成后]
    手术过程中的工作人员定义为下巴升的干预措施
  • 呼吸率[时间范围:完成后]
    在手术过程中定义为呼吸率<8/分钟
  • 时间点T1-T4的镇静评分[时间范围:在时间点T1的过程中:准备不菌的皮肤; T2:局部麻醉注射; T3:隧道程序; T4:悬垂去除]
    通过观察者评估警报/镇静量表OAAS测量的镇静深度
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题港口植入中的患者控制镇静(PACSPI-1)
官方头衔港口植入(PACSPI-1)中的患者控制镇静 - 可行性试验
简要摘要这项前瞻性观察性研究的目的是评估患者控制的镇静(PC)对植入皮下静脉端口(SVP)的可行性。
详细说明

该试验的主要目的是研究(PC)在SVP植入期间(PC)用丙泊酚和阿尔芬太尼的可行性。

研究中包括的参与者能够使用患者控制的镇静泵来施用丙泊酚和阿尔平坦的组合。这使患者可以在SVP植入期间自我控制。该泵通过手持按钮使患者启用患者,以触发单个推注的释放。编程为0.5ml的推注含有4.5mg丙泊酚和25µg阿尔芬太尼的组合,并在7秒的时间内给药,导致每分钟最大8剂剂量。

将每个SVP植入程序分为四个时间点,记录镇静分数。通过麻醉人员监测患者,并根据医院方案由麻醉师进行SVP植入。

要求参与者填写书面问卷,以表明准备出院时对程序的疼痛评分和满意度。

不良事件,时间消耗和操作员对植入条件的满意度记录了围围腹部。

该试验的结果将为大型随机试验(PACSPI-2)提供指导,以比较在SVP植入期间使用PC和局部麻醉(LA)的几个临床相关方面。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者≥18岁,计划在瑞霍夫县医院植入高级副总裁。
健康)状况
  • 疼痛
  • 患者满意度
干涉药物:丙泊酚阿尔芬太尼
丙泊酚和阿尔平坦由参与者自我管理。
其他名称:丙泊酚/阿尔芬太尼自我管理
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Daxbro K,HammarskjöldF,Thelin B,Lewin F,Hagman H,Hanberger H,BergS。癌症患者中周围插入的中央导管与植入端口导管的临床影响:开放标签,随机,随机,随机,两刻的试验。 Br J Anaesth。 2019年6月; 122(6):734-741。 doi:10.1016/j.bja.2019.01.038。 EPUB 2019 4月17日。
  • Clements W,Sneddon D,Kavnoudias H,Joseph T,Goh GS,Koukounaras J,Snow T.使用米达唑仑和芬太尼,比较患者控制和放射线医师控制的和放射线医生控制的患者和放射线医生控制的患者的随机和对照研究,用于插入中央VINOUS的患者线。 j Med成像辐射Oncol。 2018年12月; 62(6):781-788。 doi:10.1111/1754-9485.12817。 EPUB 2018 10月8日。
  • KreienbühlL,Elia N,Pfeil-Beun E,Walder B,TramèrMR。丙泊酚与临床医生控制的镇静剂:系统审查和荟萃分析,并进行试验顺序分析。 Anesth肛门。 2018年10月; 127(4):873-880。 doi:10.1213/ane.0000000000003361。
  • Grossmann B,Nilsson A,SjöbergF,Nilsson L.柔性支气管镜检查期间患者控制的镇静剂:一项随机对照试验。 J支气管间隔肺泡。 2020年4月; 27(2):77-85。 doi:10.1097/lbr.0000000000000610。
  • Daxbro K,Berg S,HammarskjöldF,Hanberger H,Malmvall BE。一项针对瑞典县医院249个皮下静脉进入端口的前瞻性观察性研究。 Acta Oncol。 2013 Jun; 52(5):893-901。 doi:10.3109/0284186x.2013.770601。 EPUB 2013 2月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月10日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

•计划在瑞霍夫县医院植入SVP的成年患者(≥18岁)。

排除标准:

  • 无法操作PCS设备,
  • 无法用斯堪的纳维亚语言交流。
  • 需要全身麻醉的患者或仅有资格接受局部麻醉的患者(即严重的睡眠呼吸暂停)。
  • 丙泊酚或阿尔芬太尼过敏。
  • 在手术前六个小时(或两个)之内,食物(或清除液体)的摄入量。
  • 无法实现周围血管通道。
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至105年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Stefanie Seifert,医学博士0046-010-241-0000 stefanie.seifert@rjl.se
联系人:Knut Daxbro,医学博士,博士0046-010-241-0000 knut.taxbro@rjl.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04631393
其他研究ID编号EPM 2020-02642
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:构成出版物基础的所有IPD都可以根据要求共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:支持信息将于2020年11月至6个月发布
访问标准:

分享IPD的请求可以向首席调查员提出出版物的基础。

支持信息将在所描述的时间范围内在ResearchGate.net上获得。

责任方斯特凡·塞弗特(Stefanie Seifert),乔宁县地区
研究赞助商Stefanie Seifert
合作者不提供
调查人员
学习主席:医学博士Margaretha Stenmarker博士乔宁县地区
PRS帐户乔宁县地区
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性观察性研究的目的是评估患者控制的镇静(PC)对植入皮下静脉端口(SVP)的可行性。

病情或疾病 干预/治疗
疼痛患者满意度药物:丙泊酚阿尔芬太尼

详细说明:

该试验的主要目的是研究(PC)在SVP植入期间(PC)用丙泊酚和阿尔芬太尼的可行性。

研究中包括的参与者能够使用患者控制的镇静泵来施用丙泊酚和阿尔平坦的组合。这使患者可以在SVP植入期间自我控制。该泵通过手持按钮使患者启用患者,以触发单个推注的释放。编程为0.5ml的推注含有4.5mg丙泊酚和25µg阿尔芬太尼的组合,并在7秒的时间内给药,导致每分钟最大8剂剂量。

将每个SVP植入程序分为四个时间点,记录镇静分数。通过麻醉人员监测患者,并根据医院方案由麻醉师进行SVP植入。

要求参与者填写书面问卷,以表明准备出院时对程序的疼痛评分和满意度。

不良事件,时间消耗和操作员对植入条件的满意度记录了围围腹部。

该试验的结果将为大型随机试验(PACSPI-2)提供指导,以比较在SVP植入期间使用PC和局部麻醉(LA)的几个临床相关方面。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:港口植入(PACSPI-1)中的患者控制镇静 - 可行性试验
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 参与者最大疼痛水平[时间范围:从恢复区域出院前10分钟]
    参与者对手术过程中最大疼痛水平的评估,使用数字评级量表从0-10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛我知道)对患者问卷调查。


次要结果度量
  1. 程序时间消耗[时间范围:完成后]
    从程序开始(局部麻醉注射)直到手术结束(最后缝合)。

  2. 输送剂量的丙泊酚和阿尔芬太尼[时间范围:完成手术后]
    给定镇静和镇痛的总剂量。

  3. 植入医师对植入条件的评分[时间范围:完成后]
    港口植入医师在手术过程中评估植入条件的数字评级量表(0 =最差,10 =最好)

  4. 参与者的总体满意度[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者对程序在该过程中经历的总体满意度的评估,使用数字评级量表从0-10(0 =完全不满意,10 =非常满意)对患者问卷调查

  5. 参与者对员工的满意[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者使用数字评级量表从0-10(0 =完全不满意,10 =非常满意)评估员工的满意度

  6. 参与者从输注的手臂上最大疼痛[时间范围:从恢复区域出院前10分钟]
    参与者在患者问卷中使用数字评级量表从0-10(0 = no Pain,10 =最严重的疼痛)评估ARM的疼痛评估。

  7. 参与者在植入期间对疼痛治疗的满意度[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者评估对患者问卷的0-10的数字评分量表的满意度(0 =完全不满意,10 =非常满意)

  8. 参与者评估在程序期间接受镇静剂的重要性[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者评估在0-10(0 =不重要,10 =非常重要)的数字评级量表上接收镇静剂的重要性

  9. 参与者评估控制镇静管理的重要性[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者评估在0-10(0 =不重要,10 =非常重要)的数字评级量表中控制镇静管理的重要性


其他结果措施:
  1. 动脉穿刺[时间范围:完成后]
    完成手术后的医师评估。

  2. 气胸[时间范围:完成后]
    完成手术后的医师评估。

  3. 心动过缓[时间范围:完成后]
    手术过程中定义为心脏<40/分钟

  4. 缺氧[时间范围:完成后]
    在手术过程中,定义为氧饱和度<90%<90%或从基线(> 5%SAO2下降)的显着下降

  5. 气道干预(下巴升)[时间范围:完成后]
    手术过程中的工作人员定义为下巴升的干预措施

  6. 呼吸率[时间范围:完成后]
    在手术过程中定义为呼吸率<8/分钟

  7. 时间点T1-T4的镇静评分[时间范围:在时间点T1的过程中:准备不菌的皮肤; T2:局部麻醉注射; T3:隧道程序; T4:悬垂去除]
    通过观察者评估警报/镇静量表OAAS测量的镇静深度


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月10日
第一个发布日期2020年11月17日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月10日)
参与者最大疼痛水平[时间范围:从恢复区域出院前10分钟]
参与者对手术过程中最大疼痛水平的评估,使用数字评级量表从0-10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛我知道)对患者问卷调查。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 程序时间消耗[时间范围:完成后]
    从程序开始(局部麻醉注射)直到手术结束(最后缝合)。
  • 输送剂量的丙泊酚和阿尔芬太尼[时间范围:完成手术后]
    给定镇静和镇痛的总剂量。
  • 植入医师对植入条件的评分[时间范围:完成后]
    港口植入医师在手术过程中评估植入条件的数字评级量表(0 =最差,10 =最好)
  • 参与者的总体满意度[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者对程序在该过程中经历的总体满意度的评估,使用数字评级量表从0-10(0 =完全不满意,10 =非常满意)对患者问卷调查
  • 参与者对员工的满意[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者使用数字评级量表从0-10(0 =完全不满意,10 =非常满意)评估员工的满意度
  • 参与者从输注的手臂上最大疼痛[时间范围:从恢复区域出院前10分钟]
    参与者在患者问卷中使用数字评级量表从0-10(0 = no Pain,10 =最严重的疼痛)评估ARM的疼痛评估。
  • 参与者在植入期间对疼痛治疗的满意度[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者评估对患者问卷的0-10的数字评分量表的满意度(0 =完全不满意,10 =非常满意)
  • 参与者评估在程序期间接受镇静剂的重要性[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者评估在0-10(0 =不重要,10 =非常重要)的数字评级量表上接收镇静剂的重要性
  • 参与者评估控制镇静管理的重要性[时间范围:从恢复区出院前10分钟]
    参与者评估在0-10(0 =不重要,10 =非常重要)的数字评级量表中控制镇静管理的重要性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 动脉穿刺[时间范围:完成后]
    完成手术后的医师评估。
  • 气胸[时间范围:完成后]
    完成手术后的医师评估。
  • 心动过缓[时间范围:完成后]
    手术过程中定义为心脏<40/分钟
  • 缺氧[时间范围:完成后]
    在手术过程中,定义为氧饱和度<90%<90%或从基线(> 5%SAO2下降)的显着下降
  • 气道干预(下巴升)[时间范围:完成后]
    手术过程中的工作人员定义为下巴升的干预措施
  • 呼吸率[时间范围:完成后]
    在手术过程中定义为呼吸率<8/分钟
  • 时间点T1-T4的镇静评分[时间范围:在时间点T1的过程中:准备不菌的皮肤; T2:局部麻醉注射; T3:隧道程序; T4:悬垂去除]
    通过观察者评估警报/镇静量表OAAS测量的镇静深度
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题港口植入中的患者控制镇静(PACSPI-1)
官方头衔港口植入(PACSPI-1)中的患者控制镇静 - 可行性试验
简要摘要这项前瞻性观察性研究的目的是评估患者控制的镇静(PC)对植入皮下静脉端口(SVP)的可行性。
详细说明

该试验的主要目的是研究(PC)在SVP植入期间(PC)用丙泊酚和阿尔芬太尼的可行性。

研究中包括的参与者能够使用患者控制的镇静泵来施用丙泊酚和阿尔平坦的组合。这使患者可以在SVP植入期间自我控制。该泵通过手持按钮使患者启用患者,以触发单个推注的释放。编程为0.5ml的推注含有4.5mg丙泊酚和25µg阿尔芬太尼的组合,并在7秒的时间内给药,导致每分钟最大8剂剂量。

将每个SVP植入程序分为四个时间点,记录镇静分数。通过麻醉人员监测患者,并根据医院方案由麻醉师进行SVP植入。

要求参与者填写书面问卷,以表明准备出院时对程序的疼痛评分和满意度。

不良事件,时间消耗和操作员对植入条件的满意度记录了围围腹部。

该试验的结果将为大型随机试验(PACSPI-2)提供指导,以比较在SVP植入期间使用PC和局部麻醉(LA)的几个临床相关方面。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者≥18岁,计划在瑞霍夫县医院植入高级副总裁
健康)状况
  • 疼痛
  • 患者满意度
干涉药物:丙泊酚阿尔芬太尼
丙泊酚和阿尔平坦由参与者自我管理。
其他名称:丙泊酚/阿尔芬太尼自我管理
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Daxbro K,HammarskjöldF,Thelin B,Lewin F,Hagman H,Hanberger H,BergS。癌症患者中周围插入的中央导管与植入端口导管的临床影响:开放标签,随机,随机,随机,两刻的试验。 Br J Anaesth。 2019年6月; 122(6):734-741。 doi:10.1016/j.bja.2019.01.038。 EPUB 2019 4月17日。
  • Clements W,Sneddon D,Kavnoudias H,Joseph T,Goh GS,Koukounaras J,Snow T.使用米达唑仑和芬太尼,比较患者控制和放射线医师控制的和放射线医生控制的患者和放射线医生控制的患者的随机和对照研究,用于插入中央VINOUS的患者线。 j Med成像辐射Oncol。 2018年12月; 62(6):781-788。 doi:10.1111/1754-9485.12817。 EPUB 2018 10月8日。
  • KreienbühlL,Elia N,Pfeil-Beun E,Walder B,TramèrMR。丙泊酚与临床医生控制的镇静剂:系统审查和荟萃分析,并进行试验顺序分析。 Anesth肛门。 2018年10月; 127(4):873-880。 doi:10.1213/ane.0000000000003361。
  • Grossmann B,Nilsson A,SjöbergF,Nilsson L.柔性支气管镜检查期间患者控制的镇静剂:一项随机对照试验。 J支气管间隔肺泡。 2020年4月; 27(2):77-85。 doi:10.1097/lbr.0000000000000610。
  • Daxbro K,Berg S,HammarskjöldF,Hanberger H,Malmvall BE。一项针对瑞典县医院249个皮下静脉进入端口的前瞻性观察性研究。 Acta Oncol。 2013 Jun; 52(5):893-901。 doi:10.3109/0284186x.2013.770601。 EPUB 2013 2月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月10日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

•计划在瑞霍夫县医院植入SVP的成年患者(≥18岁)。

排除标准:

  • 无法操作PCS设备,
  • 无法用斯堪的纳维亚语言交流。
  • 需要全身麻醉的患者或仅有资格接受局部麻醉的患者(即严重的睡眠呼吸暂停)。
  • 丙泊酚或阿尔芬太尼过敏。
  • 在手术前六个小时(或两个)之内,食物(或清除液体)的摄入量。
  • 无法实现周围血管通道。
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至105年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Stefanie Seifert,医学博士0046-010-241-0000 stefanie.seifert@rjl.se
联系人:Knut Daxbro,医学博士,博士0046-010-241-0000 knut.taxbro@rjl.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04631393
其他研究ID编号EPM 2020-02642
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:构成出版物基础的所有IPD都可以根据要求共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:支持信息将于2020年11月至6个月发布
访问标准:

分享IPD的请求可以向首席调查员提出出版物的基础。

支持信息将在所描述的时间范围内在ResearchGate.net上获得。

责任方斯特凡·塞弗特(Stefanie Seifert),乔宁县地区
研究赞助商Stefanie Seifert
合作者不提供
调查人员
学习主席:医学博士Margaretha Stenmarker博士乔宁县地区
PRS帐户乔宁县地区
验证日期2021年4月