| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疼痛患者满意度 | 药物:丙泊酚阿尔芬太尼 |
该试验的主要目的是研究(PC)在SVP植入期间(PC)用丙泊酚和阿尔芬太尼的可行性。
研究中包括的参与者能够使用患者控制的镇静泵来施用丙泊酚和阿尔平坦的组合。这使患者可以在SVP植入期间自我控制。该泵通过手持按钮使患者启用患者,以触发单个推注的释放。编程为0.5ml的推注含有4.5mg丙泊酚和25µg阿尔芬太尼的组合,并在7秒的时间内给药,导致每分钟最大8剂剂量。
将每个SVP植入程序分为四个时间点,记录镇静分数。通过麻醉人员监测患者,并根据医院方案由麻醉师进行SVP植入。
要求参与者填写书面问卷,以表明准备出院时对程序的疼痛评分和满意度。
不良事件,时间消耗和操作员对植入条件的满意度记录了围围腹部。
该试验的结果将为大型随机试验(PACSPI-2)提供指导,以比较在SVP植入期间使用PC和局部麻醉(LA)的几个临床相关方面。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 港口植入(PACSPI-1)中的患者控制镇静 - 可行性试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月10日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 参与者最大疼痛水平[时间范围:从恢复区域出院前10分钟] 参与者对手术过程中最大疼痛水平的评估,使用数字评级量表从0-10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛我知道)对患者问卷调查。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | 港口植入中的患者控制镇静(PACSPI-1) | ||||||||||||||
| 官方头衔 | 港口植入(PACSPI-1)中的患者控制镇静 - 可行性试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性观察性研究的目的是评估患者控制的镇静(PC)对植入皮下静脉端口(SVP)的可行性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该试验的主要目的是研究(PC)在SVP植入期间(PC)用丙泊酚和阿尔芬太尼的可行性。 研究中包括的参与者能够使用患者控制的镇静泵来施用丙泊酚和阿尔平坦的组合。这使患者可以在SVP植入期间自我控制。该泵通过手持按钮使患者启用患者,以触发单个推注的释放。编程为0.5ml的推注含有4.5mg丙泊酚和25µg阿尔芬太尼的组合,并在7秒的时间内给药,导致每分钟最大8剂剂量。 将每个SVP植入程序分为四个时间点,记录镇静分数。通过麻醉人员监测患者,并根据医院方案由麻醉师进行SVP植入。 要求参与者填写书面问卷,以表明准备出院时对程序的疼痛评分和满意度。 不良事件,时间消耗和操作员对植入条件的满意度记录了围围腹部。 该试验的结果将为大型随机试验(PACSPI-2)提供指导,以比较在SVP植入期间使用PC和局部麻醉(LA)的几个临床相关方面。 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 成年患者≥18岁,计划在瑞霍夫县医院植入高级副总裁。 | ||||||||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||||||||
| 干涉 | 药物:丙泊酚阿尔芬太尼 丙泊酚和阿尔平坦由参与者自我管理。 其他名称:丙泊酚/阿尔芬太尼自我管理 | ||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: •计划在瑞霍夫县医院植入SVP的成年患者(≥18岁)。 排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||
| 年龄 | 18年至105年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04631393 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | EPM 2020-02642 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 斯特凡·塞弗特(Stefanie Seifert),乔宁县地区 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | Stefanie Seifert | ||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 乔宁县地区 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疼痛患者满意度 | 药物:丙泊酚阿尔芬太尼 |
该试验的主要目的是研究(PC)在SVP植入期间(PC)用丙泊酚和阿尔芬太尼的可行性。
研究中包括的参与者能够使用患者控制的镇静泵来施用丙泊酚和阿尔平坦的组合。这使患者可以在SVP植入期间自我控制。该泵通过手持按钮使患者启用患者,以触发单个推注的释放。编程为0.5ml的推注含有4.5mg丙泊酚和25µg阿尔芬太尼的组合,并在7秒的时间内给药,导致每分钟最大8剂剂量。
将每个SVP植入程序分为四个时间点,记录镇静分数。通过麻醉人员监测患者,并根据医院方案由麻醉师进行SVP植入。
要求参与者填写书面问卷,以表明准备出院时对程序的疼痛评分和满意度。
不良事件,时间消耗和操作员对植入条件的满意度记录了围围腹部。
该试验的结果将为大型随机试验(PACSPI-2)提供指导,以比较在SVP植入期间使用PC和局部麻醉(LA)的几个临床相关方面。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 港口植入(PACSPI-1)中的患者控制镇静 - 可行性试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月10日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 参与者最大疼痛水平[时间范围:从恢复区域出院前10分钟] 参与者对手术过程中最大疼痛水平的评估,使用数字评级量表从0-10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛我知道)对患者问卷调查。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | 港口植入中的患者控制镇静(PACSPI-1) | ||||||||||||||
| 官方头衔 | 港口植入(PACSPI-1)中的患者控制镇静 - 可行性试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性观察性研究的目的是评估患者控制的镇静(PC)对植入皮下静脉端口(SVP)的可行性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该试验的主要目的是研究(PC)在SVP植入期间(PC)用丙泊酚和阿尔芬太尼的可行性。 研究中包括的参与者能够使用患者控制的镇静泵来施用丙泊酚和阿尔平坦的组合。这使患者可以在SVP植入期间自我控制。该泵通过手持按钮使患者启用患者,以触发单个推注的释放。编程为0.5ml的推注含有4.5mg丙泊酚和25µg阿尔芬太尼的组合,并在7秒的时间内给药,导致每分钟最大8剂剂量。 将每个SVP植入程序分为四个时间点,记录镇静分数。通过麻醉人员监测患者,并根据医院方案由麻醉师进行SVP植入。 要求参与者填写书面问卷,以表明准备出院时对程序的疼痛评分和满意度。 不良事件,时间消耗和操作员对植入条件的满意度记录了围围腹部。 该试验的结果将为大型随机试验(PACSPI-2)提供指导,以比较在SVP植入期间使用PC和局部麻醉(LA)的几个临床相关方面。 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 成年患者≥18岁,计划在瑞霍夫县医院植入高级副总裁。 | ||||||||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 药物:丙泊酚阿尔芬太尼 丙泊酚和阿尔平坦由参与者自我管理。 其他名称:丙泊酚/阿尔芬太尼自我管理 | ||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: •计划在瑞霍夫县医院植入SVP的成年患者(≥18岁)。 排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至105年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04631393 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | EPM 2020-02642 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 斯特凡·塞弗特(Stefanie Seifert),乔宁县地区 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | Stefanie Seifert | ||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 乔宁县地区 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||