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褪黑激素和心血管事件的风险和老年人的恶性肿瘤
心血管疾病和肿瘤严重威胁人类健康。有许多影响心血管疾病和恶性肿瘤的发生和死亡的危险因素。除了遗传和先天性因素外，它还包括不良的生活方式，例如吸烟，饮酒，异常代谢，过度压力等。许多因素，例如过度压力和迟到迟到可能会导致异常的昼夜节律。昼夜节律的调节可能是早期预防心血管疾病和肿瘤的关键。
褪黑激素在调节人体的昼夜节律方面具有重要作用。我们研究小组的最新研究证实，褪黑激素可以通过视黄酸相关的孤儿核受体α（RORα）降低氧化应激水平，从而抑制病理心脏肥大。褪黑激素可以调节巨噬细胞RORα受体的极化和极化可稳定动脉中的脆弱斑块，并防止斑块破裂。
在中国，褪黑激素被广泛用作健康产品。然而，褪黑激素在心血管疾病和肿瘤中的保护机制尚不清楚，并且仍然缺乏大规模的种群干预研究。白天的褪黑激素水平随着年龄的增长而变化很小，但夜晚的峰值随着年龄的增长而逐渐下降。在60岁及以上的人们中，夜间褪黑激素的峰值显着下降。我们推测，补充褪黑激素可能能够通过保持体内夜间褪黑激素水平，延迟细胞衰减并延迟这种生理过程来减少线粒体的氧化损伤。
因此，该项目团队打算在早期阶段建立的上海老年队列中结合开发的新的心血管疾病和肿瘤风险预测模型，并根据是否补充褪黑激素，在相同的风险分层中随机将健康人群随机化。有两个队列：褪黑激素干预队列和平行控制队列。通过观察随访期间两组心血管疾病和肿瘤发病率的功效指标，它为未来的褪黑激素临床应用提供了基于证据的医学证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 饮食补充剂：褪黑激素 | 不适用 |
心血管疾病和肿瘤严重威胁人类健康。随着我国人口的老龄化，两种疾病的患者数量逐年增加，治疗困难大大增加，大多数患者的预后很差。因此，探索安全有效的干预计划以防止老年人的心血管疾病和恶性肿瘤具有很大的临床意义。
有许多影响心血管疾病和恶性肿瘤的发生和死亡的危险因素。除了遗传和先天性因素外，它还包括不良的生活方式，例如吸烟，饮酒，异常代谢，过度压力等。许多因素，例如过度压力和迟到迟到会导致异常的昼夜节律[5，6]。昼夜节律的调节可能是早期预防心血管疾病和肿瘤的关键。
褪黑激素在调节人体的昼夜节律方面具有重要作用。国内外的许多基本和临床研究表明，褪黑激素对抑制心血管疾病和肿瘤的发生具有保护作用。我们研究小组的最新研究证实，褪黑激素可以通过视黄酸相关的孤儿核受体α（RORα）降低氧化应激水平，从而抑制病理心脏肥大。褪黑激素可以调节巨噬细胞RORα受体的极化和极化可稳定动脉中的脆弱斑块，并防止斑块破裂。
在中国，褪黑激素被广泛用作健康产品。褪黑激素具有广泛的来源，没有明显的毒性和对人体的副作用，并且具有高生物利用度，这表明它可以预防心血管疾病，并且在肿瘤发生中具有重要潜力。然而，褪黑激素在心血管疾病和肿瘤中的保护机制尚不清楚，并且仍然缺乏大规模的种群干预研究。白天的褪黑激素水平随着年龄的增长而变化很小，但夜晚的峰值随着年龄的增长而逐渐下降。在60岁及以上的人们中，夜间褪黑激素的峰值显着下降。我们推测，补充褪黑激素可能能够通过保持体内夜间褪黑激素水平，延迟细胞衰减并延迟这种生理过程来减少线粒体的氧化损伤。
因此，该项目团队打算在早期阶段建立的上海老年队列中结合开发的新的心血管疾病和肿瘤风险预测模型，并根据是否补充褪黑激素，在相同的风险分层中随机将健康人群随机化。有两个队列：褪黑激素干预队列和平行控制队列。通过观察随访期间两组心血管疾病和肿瘤发病率的功效指标，它为未来的褪黑激素临床应用提供了基于证据的医学证据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 褪黑激素对老年人心血管事件和恶性肿瘤风险的干预作用：一项基于大型队列的前瞻性，随机平行对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：褪黑激素组 服用褪黑激素补充剂 | 饮食补充剂：褪黑激素 褪黑激素每晚5mg，一年 |
| 没有干预：正常对照组 不要服用褪黑激素补充剂 |
- 癌症死亡率和复合终点增加了冠状动脉搭桥术和经皮冠状动脉干预的血运重建程序[时间范围：最多五年]
| 符合研究资格的年龄： | 60年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 队列成员；
- 汉族；
- 在60-74岁之间，没有性别限制；
- 女人在更年期；
- 没有恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作（TIA），心绞痛，冠状动脉搭桥移植物（CABG）或经皮冠状动脉干预；
- 没有精神疾病；
- 没有补充过敏或补充过敏的史；
- 受试者自愿参加这项研究，签署知情同意书，具有良好的合规性并与后续行动合作。
排除标准：
- 吞咽或知道补充吸收不良的人；
- 在1年内已获得其他临床试验治疗；
- 该受试者患有已知，活跃或可疑的自身免疫性疾病；
- 该受试者患有严重的感染，包括但不限于需要住院，细菌，严重肺炎等感染；
- 在过去的30天内，受试者使用了活疫苗。
- 该受试者在或正在服用之前一直在服用抗抑郁药。
- 在基线，肾结石，肾衰竭或透析病史，高钙血症，甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进症，严重肝病（cirrhosis），肌酸疾病或其他肉芽肿性疾病（例如活跃的慢性结核病或Wegener gengerantis ranumosis，Epilosepsity，depioles depiles，sedialy sepialsity，sedialy sepialsity，orepialsity，orepiles sepiles sepiles sepiles sedia，） ，睡眠呼吸暂停综合症，酒精中毒；
- 其他研究人员认为不适合的情况。
| 联系人：Jun PU，医学博士，博士 | 86-21-68383477 | pujun310@hotmail.com | |
| 联系人：Song Ding，医学博士，博士 |
| 首席研究员： | Jun PU，医学博士，博士 | Renji医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总癌症和心血管疾病发病率[时间范围：最多五年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 癌症死亡率和复合终点增加了冠状动脉搭桥术和经皮冠状动脉干预的血运重建程序[时间范围：最多五年] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 褪黑激素和心血管事件的风险和老年人的恶性肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 褪黑激素对老年人心血管事件和恶性肿瘤风险的干预作用：一项基于大型队列的前瞻性，随机平行对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 心血管疾病和肿瘤严重威胁人类健康。有许多影响心血管疾病和恶性肿瘤的发生和死亡的危险因素。除了遗传和先天性因素外，它还包括不良的生活方式，例如吸烟，饮酒，异常代谢，过度压力等。许多因素，例如过度压力和迟到迟到可能会导致异常的昼夜节律。昼夜节律的调节可能是早期预防心血管疾病和肿瘤的关键。 褪黑激素在调节人体的昼夜节律方面具有重要作用。我们研究小组的最新研究证实，褪黑激素可以通过视黄酸相关的孤儿核受体α（RORα）降低氧化应激水平，从而抑制病理心脏肥大。褪黑激素可以调节巨噬细胞RORα受体的极化和极化可稳定动脉中的脆弱斑块，并防止斑块破裂。 在中国，褪黑激素被广泛用作健康产品。然而，褪黑激素在心血管疾病和肿瘤中的保护机制尚不清楚，并且仍然缺乏大规模的种群干预研究。白天的褪黑激素水平随着年龄的增长而变化很小，但夜晚的峰值随着年龄的增长而逐渐下降。在60岁及以上的人们中，夜间褪黑激素的峰值显着下降。我们推测，补充褪黑激素可能能够通过保持体内夜间褪黑激素水平，延迟细胞衰减并延迟这种生理过程来减少线粒体的氧化损伤。 因此，该项目团队打算在早期阶段建立的上海老年队列中结合开发的新的心血管疾病和肿瘤风险预测模型，并根据是否补充褪黑激素，在相同的风险分层中随机将健康人群随机化。有两个队列：褪黑激素干预队列和平行控制队列。通过观察随访期间两组心血管疾病和肿瘤发病率的功效指标，它为未来的褪黑激素临床应用提供了基于证据的医学证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 心血管疾病和肿瘤严重威胁人类健康。随着我国人口的老龄化，两种疾病的患者数量逐年增加，治疗困难大大增加，大多数患者的预后很差。因此，探索安全有效的干预计划以防止老年人的心血管疾病和恶性肿瘤具有很大的临床意义。 有许多影响心血管疾病和恶性肿瘤的发生和死亡的危险因素。除了遗传和先天性因素外，它还包括不良的生活方式，例如吸烟，饮酒，异常代谢，过度压力等。许多因素，例如过度压力和迟到迟到会导致异常的昼夜节律[5，6]。昼夜节律的调节可能是早期预防心血管疾病和肿瘤的关键。 褪黑激素在调节人体的昼夜节律方面具有重要作用。国内外的许多基本和临床研究表明，褪黑激素对抑制心血管疾病和肿瘤的发生具有保护作用。我们研究小组的最新研究证实，褪黑激素可以通过视黄酸相关的孤儿核受体α（RORα）降低氧化应激水平，从而抑制病理心脏肥大。褪黑激素可以调节巨噬细胞RORα受体的极化和极化可稳定动脉中的脆弱斑块，并防止斑块破裂。 在中国，褪黑激素被广泛用作健康产品。褪黑激素具有广泛的来源，没有明显的毒性和对人体的副作用，并且具有高生物利用度，这表明它可以预防心血管疾病，并且在肿瘤发生中具有重要潜力。然而，褪黑激素在心血管疾病和肿瘤中的保护机制尚不清楚，并且仍然缺乏大规模的种群干预研究。白天的褪黑激素水平随着年龄的增长而变化很小，但夜晚的峰值随着年龄的增长而逐渐下降。在60岁及以上的人们中，夜间褪黑激素的峰值显着下降。我们推测，补充褪黑激素可能能够通过保持体内夜间褪黑激素水平，延迟细胞衰减并延迟这种生理过程来减少线粒体的氧化损伤。 因此，该项目团队打算在早期阶段建立的上海老年队列中结合开发的新的心血管疾病和肿瘤风险预测模型，并根据是否补充褪黑激素，在相同的风险分层中随机将健康人群随机化。有两个队列：褪黑激素干预队列和平行控制队列。通过观察随访期间两组心血管疾病和肿瘤发病率的功效指标，它为未来的褪黑激素临床应用提供了基于证据的医学证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：褪黑激素 褪黑激素每晚5mg，一年 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631341 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 褪黑激素干预研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jun PU，Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
心血管疾病和肿瘤严重威胁人类健康。有许多影响心血管疾病和恶性肿瘤的发生和死亡的危险因素。除了遗传和先天性因素外，它还包括不良的生活方式，例如吸烟，饮酒，异常代谢，过度压力等。许多因素，例如过度压力和迟到迟到可能会导致异常的昼夜节律。昼夜节律的调节可能是早期预防心血管疾病和肿瘤的关键。
褪黑激素在调节人体的昼夜节律方面具有重要作用。我们研究小组的最新研究证实，褪黑激素可以通过视黄酸相关的孤儿核受体α（RORα）降低氧化应激水平，从而抑制病理心脏肥大。褪黑激素可以调节巨噬细胞RORα受体的极化和极化可稳定动脉中的脆弱斑块，并防止斑块破裂。
在中国，褪黑激素被广泛用作健康产品。然而，褪黑激素在心血管疾病和肿瘤中的保护机制尚不清楚，并且仍然缺乏大规模的种群干预研究。白天的褪黑激素水平随着年龄的增长而变化很小，但夜晚的峰值随着年龄的增长而逐渐下降。在60岁及以上的人们中，夜间褪黑激素的峰值显着下降。我们推测，补充褪黑激素可能能够通过保持体内夜间褪黑激素水平，延迟细胞衰减并延迟这种生理过程来减少线粒体的氧化损伤。
因此，该项目团队打算在早期阶段建立的上海老年队列中结合开发的新的心血管疾病和肿瘤风险预测模型，并根据是否补充褪黑激素，在相同的风险分层中随机将健康人群随机化。有两个队列：褪黑激素干预队列和平行控制队列。通过观察随访期间两组心血管疾病和肿瘤发病率的功效指标，它为未来的褪黑激素临床应用提供了基于证据的医学证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 饮食补充剂：褪黑激素 | 不适用 |
心血管疾病和肿瘤严重威胁人类健康。随着我国人口的老龄化，两种疾病的患者数量逐年增加，治疗困难大大增加，大多数患者的预后很差。因此，探索安全有效的干预计划以防止老年人的心血管疾病和恶性肿瘤具有很大的临床意义。
有许多影响心血管疾病和恶性肿瘤的发生和死亡的危险因素。除了遗传和先天性因素外，它还包括不良的生活方式，例如吸烟，饮酒，异常代谢，过度压力等。许多因素，例如过度压力和迟到迟到会导致异常的昼夜节律[5，6]。昼夜节律的调节可能是早期预防心血管疾病和肿瘤的关键。
褪黑激素在调节人体的昼夜节律方面具有重要作用。国内外的许多基本和临床研究表明，褪黑激素对抑制心血管疾病和肿瘤的发生具有保护作用。我们研究小组的最新研究证实，褪黑激素可以通过视黄酸相关的孤儿核受体α（RORα）降低氧化应激水平，从而抑制病理心脏肥大。褪黑激素可以调节巨噬细胞RORα受体的极化和极化可稳定动脉中的脆弱斑块，并防止斑块破裂。
在中国，褪黑激素被广泛用作健康产品。褪黑激素具有广泛的来源，没有明显的毒性和对人体的副作用，并且具有高生物利用度，这表明它可以预防心血管疾病，并且在肿瘤发生中具有重要潜力。然而，褪黑激素在心血管疾病和肿瘤中的保护机制尚不清楚，并且仍然缺乏大规模的种群干预研究。白天的褪黑激素水平随着年龄的增长而变化很小，但夜晚的峰值随着年龄的增长而逐渐下降。在60岁及以上的人们中，夜间褪黑激素的峰值显着下降。我们推测，补充褪黑激素可能能够通过保持体内夜间褪黑激素水平，延迟细胞衰减并延迟这种生理过程来减少线粒体的氧化损伤。
因此，该项目团队打算在早期阶段建立的上海老年队列中结合开发的新的心血管疾病和肿瘤风险预测模型，并根据是否补充褪黑激素，在相同的风险分层中随机将健康人群随机化。有两个队列：褪黑激素干预队列和平行控制队列。通过观察随访期间两组心血管疾病和肿瘤发病率的功效指标，它为未来的褪黑激素临床应用提供了基于证据的医学证据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 褪黑激素对老年人心血管事件和恶性肿瘤风险的干预作用：一项基于大型队列的前瞻性，随机平行对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：褪黑激素组 服用褪黑激素补充剂 | 饮食补充剂：褪黑激素 褪黑激素每晚5mg，一年 |
| 没有干预：正常对照组 不要服用褪黑激素补充剂 |
- 癌症死亡率和复合终点增加了冠状动脉搭桥术和经皮冠状动脉干预的血运重建程序[时间范围：最多五年]
| 符合研究资格的年龄： | 60年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 队列成员；
- 汉族；
- 在60-74岁之间，没有性别限制；
- 女人在更年期；
- 没有恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作（TIA），心绞痛，冠状动脉搭桥移植物（CABG）或经皮冠状动脉干预；
- 没有精神疾病；
- 没有补充过敏或补充过敏的史；
- 受试者自愿参加这项研究，签署知情同意书，具有良好的合规性并与后续行动合作。
排除标准：
- 吞咽或知道补充吸收不良的人；
- 在1年内已获得其他临床试验治疗；
- 该受试者患有已知，活跃或可疑的自身免疫性疾病；
- 该受试者患有严重的感染，包括但不限于需要住院，细菌，严重肺炎等感染；
- 在过去的30天内，受试者使用了活疫苗。
- 该受试者在或正在服用之前一直在服用抗抑郁药。
- 在基线，肾结石，肾衰竭或透析病史，高钙血症，甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症，严重肝病（cirrhosis），肌酸疾病或其他肉芽肿性疾病（例如活跃的慢性结核病或Wegener gengerantis ranumosis，Epilosepsity，depioles depiles，sedialy sepialsity，sedialy sepialsity，orepialsity，orepiles sepiles sepiles sepiles sedia，） ，睡眠呼吸暂停综合症，酒精中毒；
- 其他研究人员认为不适合的情况。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总癌症和心血管疾病发病率[时间范围：最多五年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 癌症死亡率和复合终点增加了冠状动脉搭桥术和经皮冠状动脉干预的血运重建程序[时间范围：最多五年] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 褪黑激素和心血管事件的风险和老年人的恶性肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 褪黑激素对老年人心血管事件和恶性肿瘤风险的干预作用：一项基于大型队列的前瞻性，随机平行对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 心血管疾病和肿瘤严重威胁人类健康。有许多影响心血管疾病和恶性肿瘤的发生和死亡的危险因素。除了遗传和先天性因素外，它还包括不良的生活方式，例如吸烟，饮酒，异常代谢，过度压力等。许多因素，例如过度压力和迟到迟到可能会导致异常的昼夜节律。昼夜节律的调节可能是早期预防心血管疾病和肿瘤的关键。 褪黑激素在调节人体的昼夜节律方面具有重要作用。我们研究小组的最新研究证实，褪黑激素可以通过视黄酸相关的孤儿核受体α（RORα）降低氧化应激水平，从而抑制病理心脏肥大。褪黑激素可以调节巨噬细胞RORα受体的极化和极化可稳定动脉中的脆弱斑块，并防止斑块破裂。 在中国，褪黑激素被广泛用作健康产品。然而，褪黑激素在心血管疾病和肿瘤中的保护机制尚不清楚，并且仍然缺乏大规模的种群干预研究。白天的褪黑激素水平随着年龄的增长而变化很小，但夜晚的峰值随着年龄的增长而逐渐下降。在60岁及以上的人们中，夜间褪黑激素的峰值显着下降。我们推测，补充褪黑激素可能能够通过保持体内夜间褪黑激素水平，延迟细胞衰减并延迟这种生理过程来减少线粒体的氧化损伤。 因此，该项目团队打算在早期阶段建立的上海老年队列中结合开发的新的心血管疾病和肿瘤风险预测模型，并根据是否补充褪黑激素，在相同的风险分层中随机将健康人群随机化。有两个队列：褪黑激素干预队列和平行控制队列。通过观察随访期间两组心血管疾病和肿瘤发病率的功效指标，它为未来的褪黑激素临床应用提供了基于证据的医学证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 心血管疾病和肿瘤严重威胁人类健康。随着我国人口的老龄化，两种疾病的患者数量逐年增加，治疗困难大大增加，大多数患者的预后很差。因此，探索安全有效的干预计划以防止老年人的心血管疾病和恶性肿瘤具有很大的临床意义。 有许多影响心血管疾病和恶性肿瘤的发生和死亡的危险因素。除了遗传和先天性因素外，它还包括不良的生活方式，例如吸烟，饮酒，异常代谢，过度压力等。许多因素，例如过度压力和迟到迟到会导致异常的昼夜节律[5，6]。昼夜节律的调节可能是早期预防心血管疾病和肿瘤的关键。 褪黑激素在调节人体的昼夜节律方面具有重要作用。国内外的许多基本和临床研究表明，褪黑激素对抑制心血管疾病和肿瘤的发生具有保护作用。我们研究小组的最新研究证实，褪黑激素可以通过视黄酸相关的孤儿核受体α（RORα）降低氧化应激水平，从而抑制病理心脏肥大。褪黑激素可以调节巨噬细胞RORα受体的极化和极化可稳定动脉中的脆弱斑块，并防止斑块破裂。 在中国，褪黑激素被广泛用作健康产品。褪黑激素具有广泛的来源，没有明显的毒性和对人体的副作用，并且具有高生物利用度，这表明它可以预防心血管疾病，并且在肿瘤发生中具有重要潜力。然而，褪黑激素在心血管疾病和肿瘤中的保护机制尚不清楚，并且仍然缺乏大规模的种群干预研究。白天的褪黑激素水平随着年龄的增长而变化很小，但夜晚的峰值随着年龄的增长而逐渐下降。在60岁及以上的人们中，夜间褪黑激素的峰值显着下降。我们推测，补充褪黑激素可能能够通过保持体内夜间褪黑激素水平，延迟细胞衰减并延迟这种生理过程来减少线粒体的氧化损伤。 因此，该项目团队打算在早期阶段建立的上海老年队列中结合开发的新的心血管疾病和肿瘤风险预测模型，并根据是否补充褪黑激素，在相同的风险分层中随机将健康人群随机化。有两个队列：褪黑激素干预队列和平行控制队列。通过观察随访期间两组心血管疾病和肿瘤发病率的功效指标，它为未来的褪黑激素临床应用提供了基于证据的医学证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：褪黑激素 褪黑激素每晚5mg，一年 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631341 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 褪黑激素干预研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jun PU，Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
