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弗里德里希共济失调（ORFA）中口腔交流的纵向分析
| 病情或疾病 |
|---|
| 弗里德里希共济失调 |
ORFA研究将部分取决于Efacts联盟（欧洲弗里德里希（Friedreich）的转化研究共同财团），法国中心自2011年以来参加了法国中心（ICM）的参与（首席研究员PR Alexandra Durr）。临床注册表的eFACTS包括迄今为止的604名FA患者，他们每年遵循通过数据库收集临床和生物学信息的目标。在巴黎，遵循50名FA患者，并在每次访问时进行完整的评估：临床评估，血液检查，心脏评估和神经心理学评估。此外，ORFA将与CERMOI项目紧密相关，标题为“小脑的综合功能评估”，该项目将研究FA中的视觉运动障碍。该项目于2014年通过IHU-A-ICM，转化和神经科学研究所获得资金，其中包括ICM的4个研究团队。 CERMOI将结合临床检查，记录眼运动，前庭测试，步态和姿势测试。
ORFA将能够评估FA患者的发音和听力的困难，并将这些数据与收集的临床和生物学数据相关联。在两次间隔一年间，将跟踪50名法语FA患者进行2次访问。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 弗里德里希共济失调中口腔交流的纵向分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年2月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年2月 |
- 通过评估语音，声音，眼动功能和听力，鉴定弗里德里希共济失调患者中疾病进展的敏感标志。 [时间范围：一年后的基线和第二次评估的纵向时间范围]
- 语音疗法评估：我们对交叉引用自变量（年龄，性别）和因变量进行统计研究。这是为了确定相关和敏感的指标以捕获一年内的变化。构造障碍通过患者实施的赔偿来评估，以维持其语音的清晰度。例如，患者可以通过减慢语音流以保持良好的清晰度来弥补自己的困难。语音疗法基于对这些补偿现象的理解，并将其用于康复。
- 听证会的记录：这种非侵入性检查将包括音调听觉：检测不同频率和语音听力计数器的声音的感知阈值以评估理解和清晰度。可以通过研究听觉途径的神经传导来补充该评估。这些检查有助于确定听力康复的方式。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过评估语音，声音，眼动功能和听力，鉴定弗里德里希共济失调患者中疾病进展的敏感标志。 [时间范围：一年后的基线和第二次评估的纵向时间范围] - 语音疗法评估：我们对交叉引用自变量（年龄，性别）和因变量进行统计研究。这是为了确定相关和敏感的指标以捕获一年内的变化。构造障碍通过患者实施的赔偿来评估，以维持其语音的清晰度。例如，患者可以通过减慢语音流以保持良好的清晰度来弥补自己的困难。语音疗法基于对这些补偿现象的理解，并将其用于康复。 - 听证会的记录：这种非侵入性检查将包括音调听觉：检测不同频率和语音听力计数器的声音的感知阈值以评估理解和清晰度。可以通过研究听觉途径的神经传导来补充该评估。这些检查有助于确定听力康复的方式。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 通过评估语音，声音，眼动功能和听力，鉴定弗里德里希共济失调患者中疾病进展的敏感标志。 [时间范围：一年后的基线和第二次评估的纵向时间范围] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 弗里德里希共济失调中口腔交流的纵向分析 | ||||
| 官方头衔 | 弗里德里希共济失调中口腔交流的纵向分析 | ||||
| 简要摘要 | Friedreich共济失调（FA）是一种遗传神经系统疾病，与小脑综合征和金字塔症状有关。临床表达从一个个体到另一个人以及整个疾病的演变都不同，并且与Frataxin基因中GAA三重态重复的异常扩张有关。构造障碍是一种言语运动产生的一种疾病，始终存在于该疾病的临床表现中（Schöls等，1997； Harding 1981；Dürr等，1996； Delatycki等，1999）。这是探索构音障碍与疾病进展之间联系的特定研究的主题（J. Folker等，2010； Je Folker等人，2012; Rosen等，2012; Brendel等人，2013年）。这些研究允许使用感知性的语音措施来鉴定特定于FA构音障碍的语音崩解的标记，同时还可以使用声学和目标来鉴定声音和目标。挑战在于找到足够适当且敏感的措施，以检测整个疾病过程中这些指标的演变（Rosen等，2012）。考虑到小脑综合征的所有迹象的神经学量表不够敏感（Marelli等，2012）。此外，除了视觉障碍（凝视不稳定性）外，听力困难在疾病过程中遇到了困难，这阻碍了交流。 ORFA研究旨在评估FA患者的口腔交流，并确定适当的措施，以便在临床试验中比较构音前和治疗后的构音障碍，并可用于评估功效。 | ||||
| 详细说明 | ORFA研究将部分取决于Efacts联盟（欧洲弗里德里希（Friedreich）的转化研究共同财团），法国中心自2011年以来参加了法国中心（ICM）的参与（首席研究员PR Alexandra Durr）。临床注册表的eFACTS包括迄今为止的604名FA患者，他们每年遵循通过数据库收集临床和生物学信息的目标。在巴黎，遵循50名FA患者，并在每次访问时进行完整的评估：临床评估，血液检查，心脏评估和神经心理学评估。此外，ORFA将与CERMOI项目紧密相关，标题为“小脑的综合功能评估”，该项目将研究FA中的视觉运动障碍。该项目于2014年通过IHU-A-ICM，转化和神经科学研究所获得资金，其中包括ICM的4个研究团队。 CERMOI将结合临床检查，记录眼运动，前庭测试，步态和姿势测试。 ORFA将能够评估FA患者的发音和听力的困难，并将这些数据与收集的临床和生物学数据相关联。在两次间隔一年间，将跟踪50名法语FA患者进行2次访问。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 健康）状况 | 弗里德里希共济失调 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 40 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2017年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04631224 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2011-000389-32 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||
| 研究赞助商 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||
| 验证日期 | 2015年8月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 弗里德里希共济失调 |
ORFA研究将部分取决于Efacts联盟（欧洲弗里德里希（Friedreich）的转化研究共同财团），法国中心自2011年以来参加了法国中心（ICM）的参与（首席研究员PR Alexandra Durr）。临床注册表的eFACTS包括迄今为止的604名FA患者，他们每年遵循通过数据库收集临床和生物学信息的目标。在巴黎，遵循50名FA患者，并在每次访问时进行完整的评估：临床评估，血液检查，心脏评估和神经心理学评估。此外，ORFA将与CERMOI项目紧密相关，标题为“小脑的综合功能评估”，该项目将研究FA中的视觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍。该项目于2014年通过IHU-A-ICM，转化和神经科学研究所获得资金，其中包括ICM的4个研究团队。 CERMOI将结合临床检查，记录眼运动，前庭测试，步态和姿势测试。
ORFA将能够评估FA患者的发音和听力的困难，并将这些数据与收集的临床和生物学数据相关联。在两次间隔一年间，将跟踪50名法语FA患者进行2次访问。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 弗里德里希共济失调中口腔交流的纵向分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年2月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年2月 |
- 通过评估语音，声音，眼动功能和听力，鉴定弗里德里希共济失调患者中疾病进展的敏感标志。 [时间范围：一年后的基线和第二次评估的纵向时间范围]
- 语音疗法评估：我们对交叉引用自变量（年龄，性别）和因变量进行统计研究。这是为了确定相关和敏感的指标以捕获一年内的变化。构造障碍通过患者实施的赔偿来评估，以维持其语音的清晰度。例如，患者可以通过减慢语音流以保持良好的清晰度来弥补自己的困难。语音疗法基于对这些补偿现象的理解，并将其用于康复。
- 听证会的记录：这种非侵入性检查将包括音调听觉：检测不同频率和语音听力计数器的声音的感知阈值以评估理解和清晰度。可以通过研究听觉途径的神经传导来补充该评估。这些检查有助于确定听力康复的方式。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过评估语音，声音，眼动功能和听力，鉴定弗里德里希共济失调患者中疾病进展的敏感标志。 [时间范围：一年后的基线和第二次评估的纵向时间范围] - 语音疗法评估：我们对交叉引用自变量（年龄，性别）和因变量进行统计研究。这是为了确定相关和敏感的指标以捕获一年内的变化。构造障碍通过患者实施的赔偿来评估，以维持其语音的清晰度。例如，患者可以通过减慢语音流以保持良好的清晰度来弥补自己的困难。语音疗法基于对这些补偿现象的理解，并将其用于康复。 - 听证会的记录：这种非侵入性检查将包括音调听觉：检测不同频率和语音听力计数器的声音的感知阈值以评估理解和清晰度。可以通过研究听觉途径的神经传导来补充该评估。这些检查有助于确定听力康复的方式。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 通过评估语音，声音，眼动功能和听力，鉴定弗里德里希共济失调患者中疾病进展的敏感标志。 [时间范围：一年后的基线和第二次评估的纵向时间范围] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 弗里德里希共济失调中口腔交流的纵向分析 | ||||
| 官方头衔 | 弗里德里希共济失调中口腔交流的纵向分析 | ||||
| 简要摘要 | Friedreich共济失调（FA）是一种遗传神经系统疾病，与小脑综合征和金字塔症状有关。临床表达从一个个体到另一个人以及整个疾病的演变都不同，并且与Frataxin基因中GAA三重态重复的异常扩张有关。构造障碍是一种言语运动产生的一种疾病，始终存在于该疾病的临床表现中（Schöls等，1997； Harding 1981；Dürr等，1996； Delatycki等，1999）。这是探索构音障碍与疾病进展之间联系的特定研究的主题（J. Folker等，2010； Je Folker等人，2012; Rosen等，2012; Brendel等人，2013年）。这些研究允许使用感知性的语音措施来鉴定特定于FA构音障碍的语音崩解的标记，同时还可以使用声学和目标来鉴定声音和目标。挑战在于找到足够适当且敏感的措施，以检测整个疾病过程中这些指标的演变（Rosen等，2012）。考虑到小脑综合征的所有迹象的神经学量表不够敏感（Marelli等，2012）。此外，除了视觉障碍（凝视不稳定性）外，听力困难在疾病过程中遇到了困难，这阻碍了交流。 ORFA研究旨在评估FA患者的口腔交流，并确定适当的措施，以便在临床试验中比较构音前和治疗后的构音障碍，并可用于评估功效。 | ||||
| 详细说明 | ORFA研究将部分取决于Efacts联盟（欧洲弗里德里希（Friedreich）的转化研究共同财团），法国中心自2011年以来参加了法国中心（ICM）的参与（首席研究员PR Alexandra Durr）。临床注册表的eFACTS包括迄今为止的604名FA患者，他们每年遵循通过数据库收集临床和生物学信息的目标。在巴黎，遵循50名FA患者，并在每次访问时进行完整的评估：临床评估，血液检查，心脏评估和神经心理学评估。此外，ORFA将与CERMOI项目紧密相关，标题为“小脑的综合功能评估”，该项目将研究FA中的视觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍。该项目于2014年通过IHU-A-ICM，转化和神经科学研究所获得资金，其中包括ICM的4个研究团队。 CERMOI将结合临床检查，记录眼运动，前庭测试，步态和姿势测试。 ORFA将能够评估FA患者的发音和听力的困难，并将这些数据与收集的临床和生物学数据相关联。在两次间隔一年间，将跟踪50名法语FA患者进行2次访问。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 纳入标准：
排除标准：
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| 健康）状况 | 弗里德里希共济失调 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 40 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2017年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04631224 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2011-000389-32 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||
| 研究赞助商 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||
| 验证日期 | 2015年8月 | ||||
