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出境医 / 临床实验 / 血栓性血小板减少患者研究中的血栓体®研究
血栓性血小板减少患者研究中的血栓体®研究
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，多中心，随机，开放标签，第2阶段，平行，剂量范围，多蛋白酶试验将使患者分为3个血小板剂量组和1个对照液体储存的血小板（LSP）组，以便以剂量 - 量表的方式评估，与护理标准相比，对出血的安全性和影响以及对同种异体血小板体增加剂量的凝血测量的初步影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血小板减少血液学恶性肿瘤性骨髓性骨髓增生性疾病骨髓增生性综合征血小板性疾病 | 生物学：血小子体生物学：液体储存的血小板（LSP） | 阶段2 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 剂量范围的多糖 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，随机，开放标签期2，平行，剂量，剂量范围，在出血性血小板患者中，血栓体®与液体储存的血小板（LSP）的多剂量研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血小板小剂量 | 生物学：血小板体 人血小板衍生的冻干止血 |
| 实验：血小板中等剂量 | 生物学：血小板体 人血小板衍生的冻干止血 |
| 实验：血小板高剂量 | 生物学：血小板体 人血小板衍生的冻干止血 |
| 主动比较器：液体存储的血小板（对照） | 生物学：液体储存的血小板（LSP） 白细胞降低了形成型血小板或全血衍生的合并血小板浓缩物等效物（4-6个单位） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级功效终点[时间范围：初次输注后24小时评估]基于在输液前12小时内采取的最严重的出血位置，在初次出血部位的出血或减少，这是WHO（世界卫生组织）在初始24小时评估的WHO（世界卫生组织）出血评分的顺序变化的证明。输液。
次要结果度量 ：
- 次要疗效终点通过活着的天数评估，没有谁（世界卫生组织）2A或更高的出血[时间范围：第一次血小板或LSP输注后7天]活着的天数，没有谁（世界卫生组织）2A级或更高的出血，直到首次血小板或LSP输注后的最初7天
- 次级功效终点通过30天死亡率评估[时间范围：第一次输注后30天（+/- 2天）]30天死亡率在第一次输注血小板或首次输注LSP作为对照
- 次要功效终点是通过戒烟或减少出血评估的，这是WHO（世界卫生组织）出血得分的顺序变化[时间范围：12、24、48、72小时和第7天首次输注]原发性出血部位停止或减少，这是WHO（世界卫生组织）在第一次输注血小板或LSP输注后的12、24、48、72小时和第7天的序数变化（世界卫生组织）出血评分。还要在第4-6天评估患者当时住院。
- 次要功效终点是通过戒烟或减少出血评估的，这是WHO（世界卫生组织）出血得分的顺序变化[时间范围：12、24、48、72小时和第7天首次输注]每个额外的出血部位（主要出血部位除外）停止或减少，这是WHO（世界卫生组织）首次输注血栓体或LSP输注后的12、24、48、72小时和第7天的序数变化（世界卫生组织）出血得分。作为控制。另外，如果当时患者住院时，请在第4-6天评估。
- 评估了所有血液产品的数量，时机，类型和理由评估的次要疗效终点[时间范围：第一次血小板或LSP输注后7天]在初次血栓体或LSP输注后的最初7天内，数量，时间，类型和理由，包括血小板和血小板，包括血小板和血小板的数量，类型和原因
- 通过血小板计数评估的二级功效终点[时间范围：12、24、48、72小时和第7天首次输注]血小板计数在第一次输注血小板或LSP的第72小时和第7天测得。还要在第4-6天评估患者当时住院。
- 次级功效终点通过血液学测量评估[时间范围：从基线到上次研究访问（最多30天（+/- 2天））]血液学的度量包括：凝血酶原片段1+2；凝血酶生成测定（TGA）;血栓蛋白；活化蛋白C，组织纤溶酶原激活剂（TPA）和纤溶酶原激活剂抑制剂（PAI）根据评估时间表
- 次级功效终点通过凝结的度量评估[时间范围：从基线到上次研究访问（最多30天（+/- 2天））]凝血的度量包括：凝血酶原时间（PT）；国际标准化比率（INR）；纤维蛋白原； d-dimer;激活的部分凝血活蛋白时间（APTT）；每条评估时间表
- 通过内皮细胞损伤/修复标记的变化评估的次级功效终点[时间范围：从基线到上次研究访问（最多30天（+/- 2天））]首次输注后72小时内，内皮细胞损伤/修复的标志物变化，包括：Syndecan-1，透明质酸，血小板统治蛋白，血管内皮生长因子（VEGF），白介素6，SVE Cadherin Cadherin，根据评估时间表。
其他结果措施：
- 安全终点[时间范围：从基线到上次研究访问（最多30天（+/- 2天））]严重的不良事件（SAE）
- 安全终点[时间范围：从基线到上次研究访问（最多30天（+/- 2天））]不良事件（AES）
- 安全终点[时间范围：从基线到上次研究访问（最多30天（+/- 2天））]意外的问题涉及人类受试者的风险
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
（a）和（b）定义的TCP成人（≥18岁）：
- 计数在10,000至70,000血小板/μL血液中，包括
（1-3）中的任何一个或多个：
- 确认血液学恶性肿瘤，骨髓增生性疾病，骨髓增生综合征或性肿瘤的诊断
- 接受化疗，免疫疗法，放射治疗或造血干细胞T移植
- 对血小板输血的难治性定义为LSP连续输血的两个1小时CCI（Sacher，2003）
- 谁出血得分为2，不包括皮肤出血（在本研究中指定为2A）
- 能够直接或通过合法授权代表提供知情同意，并遵守治疗和监视
- 对生育潜力的妇女的妊娠测试负面测试
排除标准：
- 任何与血栓形成，栓塞，血管闭塞或缺血有关的疾病或病情（除非中央线血栓形成的先前病史已经解决了），包括但不限于：过去的病史或当前的动脉或静脉血栓性血栓性血栓性疾病，包括急性冠状动脉综合征，外周血管疾病以及视网膜动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，MI，支架放置，瓣膜置换和/或修复，正弦阻塞综合征（Veno-Occlacusive疾病）或与CAR-T细胞治疗相关的细胞因子雨综合征
- 拒绝接受血液产品
- 肝酶血液水平大于3×正常的上限（ULN）
- 血肌酐水平大于3×ULN
- 在输注前5天内接受了血小板抑制剂，环氧合酶2（COX-2）抑制剂或非甾体抗炎药
- 目前接受抗凝治疗或抗血小板治疗
- 在第一次输注后48小时内或具有已知的高凝状态的48小时内，收到除TXA以外的任何促凝剂[例如，DDAVP，重组因子VIIA或凝血酶原浓度（PCC）]
- 谁仅由于皮肤出血，例如potechia，cochymosis或瘀伤而流血2分。
- 作为当前治疗周期的一部分接受L-天冬酰胺酶
- 已知的遗传或获得的出血障碍，包括但不限于：获得的储存池缺乏症或血小板抑制性血症血症
- 已知的遗传或获得性促血栓性疾病，包括抗磷脂综合征（狼疮抗凝剂或阳性抗磷脂血清学没有血栓形成的综合症的疾病。）
- 阿努里亚
- 在透析上
- 除了治疗其潜在疾病以外
- 女性在服用研究产品（女性）后和30天内不愿意使用避孕药。可以根据医师的酌情决定有效节育的证据
- 研究人员认为，急性或慢性医学障碍会损害患者接受或反应研究治疗的能力
- 事先参与了这项研究，并成功注入了研究或对照产品
- 目前正在参加其他与其主要疾病过程无关或涉及血小板输血，血小板生长因子或其他促凝剂无关的试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Meaghan Dunn，MS | 508-479-2769 | meaghan.dunn@avaniaclinical.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mary Kelly Makelly1@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Maro Ohanian，做 | |
| 以色列 | |
| 兰巴姆医疗中心 | 活跃，不招募 |
| 海法，以色列 | |
| 挪威 | |
| 头脑卑尔根Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根 | |
| 联系人：Andrea Gundersen | |
| 首席研究员：HåkonReikvam，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Tor Hervig | |
赞助商和合作者
Cellphire，Inc。
卫生与公共服务部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士特里·格恩斯海默（Terry Gernsheimer） | 华盛顿大学 | |
| 研究主任： | 迈克·菲茨帕特里克（Mike Fitzpatrick），博士 | Cellphire，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初级功效终点[时间范围：初次输注后24小时评估] 基于在输液前12小时内采取的最严重的出血位置，在初次出血部位的出血或减少，这是WHO（世界卫生组织）在初始24小时评估的WHO（世界卫生组织）出血评分的顺序变化的证明。输液。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 初级功效终点[时间范围：初次输注后24小时评估] 基于在输液前12小时（主要位置）在第1天进行的最严重的出血位置（主要位置），这是WHO（世界卫生组织）（世界卫生组织）在初始初始评估的24小时评估WHO（世界卫生组织）出血评分证明的，这是根据第1天（主要位置）在第1天（主要位置）进行的戒烟或减少。输液。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 血栓性血小板减少患者研究中的血栓体®研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，多中心，随机，开放标签期2，平行，剂量，剂量范围，在出血性血小板患者中，血栓体®与液体储存的血小板（LSP）的多剂量研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，多中心，随机，开放标签，第2阶段，平行，剂量范围，多蛋白酶试验将使患者分为3个血小板剂量组和1个对照液体储存的血小板（LSP）组，以便以剂量 - 量表的方式评估，与护理标准相比，对出血的安全性和影响以及对同种异体血小板体增加剂量的凝血测量的初步影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 剂量范围的多糖 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，挪威，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631211 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃2019-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Cellphire，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cellphire，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 卫生与公共服务部 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Cellphire，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，多中心，随机，开放标签，第2阶段，平行，剂量范围，多蛋白酶试验将使患者分为3个血小板剂量组和1个对照液体储存的血小板（LSP）组，以便以剂量 - 量表的方式评估，与护理标准相比，对出血的安全性和影响以及对同种异体血小板体增加剂量的凝血测量的初步影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血小板减少血液学恶性肿瘤性骨髓性骨髓增生性疾病骨髓增生性综合征血小板性疾病 | 生物学：血小子体生物学：液体储存的血小板（LSP） | 阶段2 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 剂量范围的多糖 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，随机，开放标签期2，平行，剂量，剂量范围，在出血性血小板患者中，血栓体®与液体储存的血小板（LSP）的多剂量研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血小板小剂量 | 生物学：血小板体 人血小板衍生的冻干止血 |
| 实验：血小板中等剂量 | 生物学：血小板体 人血小板衍生的冻干止血 |
| 实验：血小板高剂量 | 生物学：血小板体 人血小板衍生的冻干止血 |
| 主动比较器：液体存储的血小板（对照） | 生物学：液体储存的血小板（LSP） 白细胞降低了形成型血小板或全血衍生的合并血小板浓缩物等效物（4-6个单位） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级功效终点[时间范围：初次输注后24小时评估]基于在输液前12小时内采取的最严重的出血位置，在初次出血部位的出血或减少，这是WHO（世界卫生组织）在初始24小时评估的WHO（世界卫生组织）出血评分的顺序变化的证明。输液。
次要结果度量 ：
- 次要疗效终点通过活着的天数评估，没有谁（世界卫生组织）2A或更高的出血[时间范围：第一次血小板或LSP输注后7天]活着的天数，没有谁（世界卫生组织）2A级或更高的出血，直到首次血小板或LSP输注后的最初7天
- 次级功效终点通过30天死亡率评估[时间范围：第一次输注后30天（+/- 2天）]30天死亡率在第一次输注血小板或首次输注LSP作为对照
- 次要功效终点是通过戒烟或减少出血评估的，这是WHO（世界卫生组织）出血得分的顺序变化[时间范围：12、24、48、72小时和第7天首次输注]原发性出血部位停止或减少，这是WHO（世界卫生组织）在第一次输注血小板或LSP输注后的12、24、48、72小时和第7天的序数变化（世界卫生组织）出血评分。还要在第4-6天评估患者当时住院。
- 次要功效终点是通过戒烟或减少出血评估的，这是WHO（世界卫生组织）出血得分的顺序变化[时间范围：12、24、48、72小时和第7天首次输注]每个额外的出血部位（主要出血部位除外）停止或减少，这是WHO（世界卫生组织）首次输注血栓体或LSP输注后的12、24、48、72小时和第7天的序数变化（世界卫生组织）出血得分。作为控制。另外，如果当时患者住院时，请在第4-6天评估。
- 评估了所有血液产品的数量，时机，类型和理由评估的次要疗效终点[时间范围：第一次血小板或LSP输注后7天]在初次血栓体或LSP输注后的最初7天内，数量，时间，类型和理由，包括血小板和血小板，包括血小板和血小板的数量，类型和原因
- 通过血小板计数评估的二级功效终点[时间范围：12、24、48、72小时和第7天首次输注]血小板计数在第一次输注血小板或LSP的第72小时和第7天测得。还要在第4-6天评估患者当时住院。
- 次级功效终点通过血液学测量评估[时间范围：从基线到上次研究访问（最多30天（+/- 2天））]
- 次级功效终点通过凝结的度量评估[时间范围：从基线到上次研究访问（最多30天（+/- 2天））]
- 通过内皮细胞损伤/修复标记的变化评估的次级功效终点[时间范围：从基线到上次研究访问（最多30天（+/- 2天））]首次输注后72小时内，内皮细胞损伤/修复的标志物变化，包括：Syndecan-1，透明质酸，血小板统治蛋白，血管内皮生长因子（VEGF），白介素6，SVE Cadherin Cadherin，根据评估时间表。
其他结果措施：
- 安全终点[时间范围：从基线到上次研究访问（最多30天（+/- 2天））]严重的不良事件（SAE）
- 安全终点[时间范围：从基线到上次研究访问（最多30天（+/- 2天））]不良事件（AES）
- 安全终点[时间范围：从基线到上次研究访问（最多30天（+/- 2天））]意外的问题涉及人类受试者的风险
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
（a）和（b）定义的TCP成人（≥18岁）：
- 计数在10,000至70,000血小板/μL血液中，包括
（1-3）中的任何一个或多个：
- 确认血液学恶性肿瘤，骨髓增生性疾病，骨髓增生综合征或性肿瘤的诊断
- 接受化疗，免疫疗法，放射治疗或造血干细胞T移植
- 对血小板输血的难治性定义为LSP连续输血的两个1小时CCI（Sacher，2003）
- 谁出血得分为2，不包括皮肤出血（在本研究中指定为2A）
- 能够直接或通过合法授权代表提供知情同意，并遵守治疗和监视
- 对生育潜力的妇女的妊娠测试负面测试
排除标准：
- 任何与血栓形成' target='_blank'>血栓形成，栓塞，血管闭塞或缺血有关的疾病或病情（除非中央线血栓形成' target='_blank'>血栓形成的先前病史已经解决了），包括但不限于：过去的病史或当前的动脉或静脉血栓性血栓性血栓性疾病，包括急性冠状动脉综合征，外周血管疾病以及视网膜动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，MI，支架放置，瓣膜置换和/或修复，正弦阻塞综合征（Veno-Occlacusive疾病）或与CAR-T细胞治疗相关的细胞因子雨综合征
- 拒绝接受血液产品
- 肝酶血液水平大于3×正常的上限（ULN）
- 血肌酐水平大于3×ULN
- 在输注前5天内接受了血小板抑制剂，环氧合酶2（COX-2）抑制剂或非甾体抗炎药
- 目前接受抗凝治疗或抗血小板治疗
- 在第一次输注后48小时内或具有已知的高凝状态的48小时内，收到除TXA以外的任何促凝剂[例如，DDAVP，重组因子VIIA或凝血酶原浓度（PCC）]
- 谁仅由于皮肤出血，例如potechia，cochymosis或瘀伤而流血2分。
- 作为当前治疗周期的一部分接受天冬酰胺酶' target='_blank'>L-天冬酰胺酶
- 已知的遗传或获得的出血障碍，包括但不限于：获得的储存池缺乏症或血小板抑制性血症血症
- 已知的遗传或获得性促血栓性疾病，包括抗磷脂综合征（狼疮抗凝剂或阳性抗磷脂血清学没有血栓形成' target='_blank'>血栓形成的综合症的疾病。）
- 阿努里亚
- 在透析上
- 除了治疗其潜在疾病以外
- 女性在服用研究产品（女性）后和30天内不愿意使用避孕药。可以根据医师的酌情决定有效节育的证据
- 研究人员认为，急性或慢性医学障碍会损害患者接受或反应研究治疗的能力
- 事先参与了这项研究，并成功注入了研究或对照产品
- 目前正在参加其他与其主要疾病过程无关或涉及血小板输血，血小板生长因子或其他促凝剂无关的试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Meaghan Dunn，MS | 508-479-2769 | meaghan.dunn@avaniaclinical.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mary Kelly Makelly1@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Maro Ohanian，做 | |
| 以色列 | |
| 兰巴姆医疗中心 | 活跃，不招募 |
| 海法，以色列 | |
| 挪威 | |
| 头脑卑尔根Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根 | |
| 联系人：Andrea Gundersen | |
| 首席研究员：HåkonReikvam，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Tor Hervig | |
赞助商和合作者
Cellphire，Inc。
卫生与公共服务部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士特里·格恩斯海默（Terry Gernsheimer） | 华盛顿大学 | |
| 研究主任： | 迈克·菲茨帕特里克（Mike Fitzpatrick），博士 | Cellphire，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初级功效终点[时间范围：初次输注后24小时评估] 基于在输液前12小时内采取的最严重的出血位置，在初次出血部位的出血或减少，这是WHO（世界卫生组织）在初始24小时评估的WHO（世界卫生组织）出血评分的顺序变化的证明。输液。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 初级功效终点[时间范围：初次输注后24小时评估] 基于在输液前12小时（主要位置）在第1天进行的最严重的出血位置（主要位置），这是WHO（世界卫生组织）（世界卫生组织）在初始初始评估的24小时评估WHO（世界卫生组织）出血评分证明的，这是根据第1天（主要位置）在第1天（主要位置）进行的戒烟或减少。输液。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 血栓性血小板减少患者研究中的血栓体®研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，多中心，随机，开放标签期2，平行，剂量，剂量范围，在出血性血小板患者中，血栓体®与液体储存的血小板（LSP）的多剂量研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，多中心，随机，开放标签，第2阶段，平行，剂量范围，多蛋白酶试验将使患者分为3个血小板剂量组和1个对照液体储存的血小板（LSP）组，以便以剂量 - 量表的方式评估，与护理标准相比，对出血的安全性和影响以及对同种异体血小板体增加剂量的凝血测量的初步影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 剂量范围的多糖 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，挪威，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631211 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃2019-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cellphire，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cellphire，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 卫生与公共服务部 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cellphire，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
