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出境医 / 临床实验 / 以团队为基础的技术综合患者/护理人员痴呆症研究（T2IP-DS）
以团队为基础的技术综合患者/护理人员痴呆症研究（T2IP-DS）
研究描述
简要摘要：
痴呆症患者经历记忆和其他认知功能恶化，导致独立功能的丧失。痴呆所需的护理是多因素，涵盖认知，行为，情感和身体症状，使日常生活的各个方面变得复杂。这给护理人员带来了巨大的压力，他们反过来又体验了自己的身心健康需求。当前的护理模型主要关注患者药理管理，但错过了护理人员的关注和协作。基于系统评价和对患者/护理人员二元组的信息和支持的现有证据差距，处理行为症状，转介到可用的社区资源以及改进的协调和交流的多学科团队护理17，研究人员提出了一个患者和护理人员的目标，综合痴呆实践单元（IDPU）护理模型。 IDPU在集中的专业团队下集成了断开的护理，从而提供了监视，教育，个性化的支持以及积极主动的，持续的协作和教练，并使用技术和家庭/虚拟访问来实现最大影响。从医疗保健系统和护理人员的角度来看，在家中活着的日子（DAAH）最佳捕获了指数痴呆症患者的生活质量（QOL），以及对看护人的支持程度，并且通常是评估健康分娩的结果。研究研究人员假设IDPU将增加DAAH并改善患者水平（行为；抑郁症状；慢性疾病管理）和护理人员水平（应变，抑郁症状，社会支持）相对于教育+模型的结果，并将标准护理设计与其他标准护理设计合并。对患者/护理人员及其初级保健提供者（PCP）的教育支持。这项研究试图（a）在可行性阶段提高和建立IDPU的可行性，（b）确定IDPU在增加DAAH和患者和护理人员级别的结果方面是否比教育+更有效，并且（c）确定是否有好处在全面研究中，IDPU在弱势亚组中或多或少是明显的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失智 | 其他：综合痴呆疗法单元设计其他：护理标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 以团队为基础的技术综合患者/护理人员痴呆症研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准 | 其他：护理标准 医师和机构的标准临床实践，包括初步评估，Zarit负担访谈（ZBI），为护理人员提供，然后提供标准的患者和以护理人员为中心的教育材料。在第1个月和第6个月登录后与研究护士进行两次电话课程，讨论教育材料并进行需求评估。 |
| 实验：综合痴呆练习单位臂 综合实践单元设计是一种协调的，基于团队的，全面的，启用技术，以家庭为中心的护理服务设计，包括：
| 其他：综合痴呆练习单元设计
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 活着和家里[时间范围：12个月]我们的主要结果是在入学后的1年内在家中活在家（DAAH）（DAAH）（自医院的长期护理设施，住院康复，临终关怀或暂息护理设施，定义为不在医院的天数）。
次要结果度量 ：
- 神经行为变化的数量[时间范围：24个月]神经行为的变化是通过神经精神库存测量的，康奈尔级抑郁症的痴呆症
- 使用的卫生资源数量[时间范围：24个月]健康资源接触相关的结果（急诊就诊，办公室访问，紧急护理或紧急办公室就诊，暂息护理，与痴呆相关疾病的住院治疗）
- 基于危险因素平均值[时间范围：24个月]，获得慢性疾病控制的参与者百分比血压，LDL-C（如果高脂症），HBGA1C（如果糖尿病），运动水平，BMI，饮食的慢性疾病控制
- 感知护理人员的社会支持[时间范围：24个月]使用多维社会支持（护理人员）的多维量表感知社会支持。 12个项目衡量了三个来源的社会支持充分性的衡量：家人，朋友和重要的其他；使用5点李克特量表（0 =强烈不同意，5 =完全同意）。
- 评估看护人的感知压力[时间范围：24个月]使用Zarit负担访谈测量了看护人的感知压力的变化。 ZBI使用4点序数尺度，该量表描述了从0 =永不到4 =几乎总是经历的负担程度。最高分数为88，更高的分数表示负担更大。
- 评估护理人员压力[时间范围：24个月]使用NPI护理人员遇险量表来测量护理人员压力的变化。与症状相关的护理人员遇险在与NPI中使用的锚定0至5分制相同。 12总NPI-Q遇险评分表示个人症状分数的总和为0到60。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准包括：
- 研究研究者提供的阿尔茨海默氏病或血管性痴呆诊断
- 临床痴呆评级量表的2或3在入学时
- 在入学时管理的迷你心理状况考试评分> 10或<25
- 愿意和能力提供患者或替代同意，并且由于护理人员合作将是本研究不可或缺的一部分，因此提供照顾者同意参加的能力
排除标准包括：
- 患有轻度认知障碍的人
- 制度化的个人（扩展护理设施，疗养院，集团家庭或类似的机构环境）
- 根据地理或其他限制，不能注册或遵循调查员认为的个人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joy M Shackelford，MS | 16156136060 | joy.m.shackelford@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Joy M Shackelford，MS 615-613-6060 Joy.m.shackelford@vumc.org | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士霍华德·柯什纳（Howard Kirshner） | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着和家里[时间范围：12个月] 我们的主要结果是在入学后的1年内在家中活在家（DAAH）（DAAH）（自医院的长期护理设施，住院康复，临终关怀或暂息护理设施，定义为不在医院的天数）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 以团队为基础的技术综合患者/护理人员痴呆症研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 以团队为基础的技术综合患者/护理人员痴呆症研究 | ||||
| 简要摘要 | 痴呆症患者经历记忆和其他认知功能恶化，导致独立功能的丧失。痴呆所需的护理是多因素，涵盖认知，行为，情感和身体症状，使日常生活的各个方面变得复杂。这给护理人员带来了巨大的压力，他们反过来又体验了自己的身心健康需求。当前的护理模型主要关注患者药理管理，但错过了护理人员的关注和协作。基于系统评价和对患者/护理人员二元组的信息和支持的现有证据差距，处理行为症状，转介到可用的社区资源以及改进的协调和交流的多学科团队护理17，研究人员提出了一个患者和护理人员的目标，综合痴呆实践单元（IDPU）护理模型。 IDPU在集中的专业团队下集成了断开的护理，从而提供了监视，教育，个性化的支持以及积极主动的，持续的协作和教练，并使用技术和家庭/虚拟访问来实现最大影响。从医疗保健系统和护理人员的角度来看，在家中活着的日子（DAAH）最佳捕获了指数痴呆症患者的生活质量（QOL），以及对看护人的支持程度，并且通常是评估健康分娩的结果。研究研究人员假设IDPU将增加DAAH并改善患者水平（行为；抑郁症状；慢性疾病管理）和护理人员水平（应变，抑郁症状，社会支持）相对于教育+模型的结果，并将标准护理设计与其他标准护理设计合并。对患者/护理人员及其初级保健提供者（PCP）的教育支持。这项研究试图（a）在可行性阶段提高和建立IDPU的可行性，（b）确定IDPU在增加DAAH和患者和护理人员级别的结果方面是否比教育+更有效，并且（c）确定是否有好处在全面研究中，IDPU在弱势亚组中或多或少是明显的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失智 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准包括：
排除标准包括：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631120 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 55555 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍华德·柯什纳（Howard Kirshner），范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
痴呆症患者经历记忆和其他认知功能恶化，导致独立功能的丧失。痴呆所需的护理是多因素，涵盖认知，行为，情感和身体症状，使日常生活的各个方面变得复杂。这给护理人员带来了巨大的压力，他们反过来又体验了自己的身心健康需求。当前的护理模型主要关注患者药理管理，但错过了护理人员的关注和协作。基于系统评价和对患者/护理人员二元组的信息和支持的现有证据差距，处理行为症状，转介到可用的社区资源以及改进的协调和交流的多学科团队护理17，研究人员提出了一个患者和护理人员的目标，综合痴呆实践单元（IDPU）护理模型。 IDPU在集中的专业团队下集成了断开的护理，从而提供了监视，教育，个性化的支持以及积极主动的，持续的协作和教练，并使用技术和家庭/虚拟访问来实现最大影响。从医疗保健系统和护理人员的角度来看，在家中活着的日子（DAAH）最佳捕获了指数痴呆症患者的生活质量（QOL），以及对看护人的支持程度，并且通常是评估健康分娩的结果。研究研究人员假设IDPU将增加DAAH并改善患者水平（行为；抑郁症状；慢性疾病管理）和护理人员水平（应变，抑郁症状，社会支持）相对于教育+模型的结果，并将标准护理设计与其他标准护理设计合并。对患者/护理人员及其初级保健提供者（PCP）的教育支持。这项研究试图（a）在可行性阶段提高和建立IDPU的可行性，（b）确定IDPU在增加DAAH和患者和护理人员级别的结果方面是否比教育+更有效，并且（c）确定是否有好处在全面研究中，IDPU在弱势亚组中或多或少是明显的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失智 | 其他：综合痴呆疗法单元设计其他：护理标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 以团队为基础的技术综合患者/护理人员痴呆症研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准 | 其他：护理标准 医师和机构的标准临床实践，包括初步评估，Zarit负担访谈（ZBI），为护理人员提供，然后提供标准的患者和以护理人员为中心的教育材料。在第1个月和第6个月登录后与研究护士进行两次电话课程，讨论教育材料并进行需求评估。 |
| 实验：综合痴呆练习单位臂 综合实践单元设计是一种协调的，基于团队的，全面的，启用技术，以家庭为中心的护理服务设计，包括：
| 其他：综合痴呆练习单元设计
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结果措施
主要结果指标 ：
- 活着和家里[时间范围：12个月]我们的主要结果是在入学后的1年内在家中活在家（DAAH）（DAAH）（自医院的长期护理设施，住院康复，临终关怀或暂息护理设施，定义为不在医院的天数）。
次要结果度量 ：
- 神经行为变化的数量[时间范围：24个月]神经行为的变化是通过神经精神库存测量的，康奈尔级抑郁症的痴呆症
- 使用的卫生资源数量[时间范围：24个月]健康资源接触相关的结果（急诊就诊，办公室访问，紧急护理或紧急办公室就诊，暂息护理，与痴呆相关疾病的住院治疗）
- 基于危险因素平均值[时间范围：24个月]，获得慢性疾病控制的参与者百分比血压，LDL-C（如果高脂症），HBGA1C（如果糖尿病），运动水平，BMI，饮食的慢性疾病控制
- 感知护理人员的社会支持[时间范围：24个月]使用多维社会支持（护理人员）的多维量表感知社会支持。 12个项目衡量了三个来源的社会支持充分性的衡量：家人，朋友和重要的其他；使用5点李克特量表（0 =强烈不同意，5 =完全同意）。
- 评估看护人的感知压力[时间范围：24个月]使用Zarit负担访谈测量了看护人的感知压力的变化。 ZBI使用4点序数尺度，该量表描述了从0 =永不到4 =几乎总是经历的负担程度。最高分数为88，更高的分数表示负担更大。
- 评估护理人员压力[时间范围：24个月]使用NPI护理人员遇险量表来测量护理人员压力的变化。与症状相关的护理人员遇险在与NPI中使用的锚定0至5分制相同。 12总NPI-Q遇险评分表示个人症状分数的总和为0到60。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着和家里[时间范围：12个月] 我们的主要结果是在入学后的1年内在家中活在家（DAAH）（DAAH）（自医院的长期护理设施，住院康复，临终关怀或暂息护理设施，定义为不在医院的天数）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 以团队为基础的技术综合患者/护理人员痴呆症研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 以团队为基础的技术综合患者/护理人员痴呆症研究 | ||||
| 简要摘要 | 痴呆症患者经历记忆和其他认知功能恶化，导致独立功能的丧失。痴呆所需的护理是多因素，涵盖认知，行为，情感和身体症状，使日常生活的各个方面变得复杂。这给护理人员带来了巨大的压力，他们反过来又体验了自己的身心健康需求。当前的护理模型主要关注患者药理管理，但错过了护理人员的关注和协作。基于系统评价和对患者/护理人员二元组的信息和支持的现有证据差距，处理行为症状，转介到可用的社区资源以及改进的协调和交流的多学科团队护理17，研究人员提出了一个患者和护理人员的目标，综合痴呆实践单元（IDPU）护理模型。 IDPU在集中的专业团队下集成了断开的护理，从而提供了监视，教育，个性化的支持以及积极主动的，持续的协作和教练，并使用技术和家庭/虚拟访问来实现最大影响。从医疗保健系统和护理人员的角度来看，在家中活着的日子（DAAH）最佳捕获了指数痴呆症患者的生活质量（QOL），以及对看护人的支持程度，并且通常是评估健康分娩的结果。研究研究人员假设IDPU将增加DAAH并改善患者水平（行为；抑郁症状；慢性疾病管理）和护理人员水平（应变，抑郁症状，社会支持）相对于教育+模型的结果，并将标准护理设计与其他标准护理设计合并。对患者/护理人员及其初级保健提供者（PCP）的教育支持。这项研究试图（a）在可行性阶段提高和建立IDPU的可行性，（b）确定IDPU在增加DAAH和患者和护理人员级别的结果方面是否比教育+更有效，并且（c）确定是否有好处在全面研究中，IDPU在弱势亚组中或多或少是明显的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失智 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准包括：
排除标准包括：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631120 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 55555 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍华德·柯什纳（Howard Kirshner），范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
