与标准的单焦焦点透镜相比,市场后市场,前瞻性,随机,单中心的临床研究研究了眼球内晶状体(单一编辑IOL)的安全性和有效性。
主要目标:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
白内障 | 程序:白内障手术 | 不适用 |
这项研究针对的是两只眼睛中有多云的患者,并且有资格进行白内障手术,并植入了眼内晶状体。如果没有其他眼部疾病,患者应保持健康。
该研究将在欧洲的3个中心进行,包括牛津眼科医院,牛津大学医院的一部分NHS Trust,总共包括70名患者。
该研究的目的是研究新的眼内晶状体(IOL)的安全性和有效性:单焦点扩展焦点(ME4)IOL(ME4)IOL,并将其与标准的单焦点IOL(TECNIS ZBC00)进行比较。参与的患者将随机分配给两只眼睛中的ME4 IOL或TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。
这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。
临床研究的总持续时间为12个月,每位患者的预期持续时间为8个月。
将筛选患者的术前获得病史并建立基线眼疾病的资格。两只眼睛的不同日期将进行手术,但相隔不超过一个月。眼科手术后,患者将需要返回七次随访,并评估眼睛的视力和健康。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与的患者将随机分配眼睛中的ME4 ME4 ME4眼镜镜(IOL)或两只眼睛的TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。 这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性,随机,多中心临床评估,将焦点IOL与单焦点IOL进行比较。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月21日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:Santen XACT单编辑ME4眼内镜头(IOL) 单焦焦点伸展深度(单编辑)后室可折叠透镜是紫外线和蓝色的吸收,设计用于放置在透镜胶囊中,以替代天然结晶镜的光学功能。 IOL的衍射技术使大多数光线都可以在一个焦点上收敛,从而提供高质量的距离视觉和连续的焦点以中间视觉,同时最大程度地减少不需要的视觉干扰的影响。视觉质量预计将类似于单焦点IOL。 将使用标准的显微外科技术进行手术以植入ME4 ME4 ME4(IOL)(IOL)。所有使用的仪器和程序将与通常用于小切口乳化的那些工具和程序相同。 | 程序:白内障手术 小切口性白内障手术,植入人眼镜头 |
安慰剂比较器:J&J TECNIS ZCB00眼内镜头(IOL) TECNIS 1型眼内透镜(IOL)型ZCB00是一种标准的单焦点紫外线光吸收后室IOL,该室旨在将其定位在透镜胶囊中以替换天然晶体晶状体的光学功能。 植入TECNIS ZCB00眼内晶状体(IOL)的手术将在研究第0天,使用标准的微外科技术进行。所有使用的仪器和程序将与通常用于小切口乳化的那些工具和程序相同。 | 程序:白内障手术 小切口性白内障手术,植入人眼镜头 |
符合研究资格的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Kristine A Morrill,BS | +33(0)630016498 | clinicals@medeuronet.com | |
联系人:Anne Roller,博士 | +33388100410 | aroller@medeuronet.com |
法国 | |
大学医院Pellegrin | 招募 |
波尔多,法国塞德克斯,33076 | |
联系人:Charlotte Kalisky +33(0)5 57 82 23 69 charlotte.kalisky@chu-bordeaux.fr | |
首席研究员:医学博士Cedric Schweitzer | |
子注册者:医学博士David Toubol | |
葡萄牙 | |
医院de Braga | 招募 |
布拉加,葡萄牙,4710-243 | |
联系人:ana sarmento +351 925822081 ana.sarmento@ccabraga.org | |
首席研究员:Tiago Monteiro,医学博士 | |
英国 | |
牛津眼科医院 | 尚未招募 |
牛津,英国,OX3 9DU | |
联系人:Alexina Fantato +44(0)1865 231053 Alexina.fantato@ouh.nhs.uk | |
首席研究员:保罗·罗森(Paul Rosen),弗科斯(Frcophth) |
学习主席: | 马克·帕克(Mark Packer),医学博士 | 医疗监测仪 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 单眼未校正的距离VA在访问4(第3个月)[时间范围:第二次眼科手术后80-100天] 单眼未校正的距离视力使用ETDRS VISTION敏锐度图表 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与单焦点IOL的单焦EDOF IOL的临床比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 前瞻性,随机,多中心临床评估,将焦点IOL与单焦点IOL进行比较。 | ||||||||
简要摘要 | 与标准的单焦焦点透镜相比,市场后市场,前瞻性,随机,单中心的临床研究研究了眼球内晶状体(单一编辑IOL)的安全性和有效性。 主要目标:
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详细说明 | 这项研究针对的是两只眼睛中有多云的患者,并且有资格进行白内障手术,并植入了眼内晶状体。如果没有其他眼部疾病,患者应保持健康。 该研究将在欧洲的3个中心进行,包括牛津眼科医院,牛津大学医院的一部分NHS Trust,总共包括70名患者。 该研究的目的是研究新的眼内晶状体(IOL)的安全性和有效性:单焦点扩展焦点(ME4)IOL(ME4)IOL,并将其与标准的单焦点IOL(TECNIS ZBC00)进行比较。参与的患者将随机分配给两只眼睛中的ME4 IOL或TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。 这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。 临床研究的总持续时间为12个月,每位患者的预期持续时间为8个月。 将筛选患者的术前获得病史并建立基线眼疾病的资格。两只眼睛的不同日期将进行手术,但相隔不超过一个月。眼科手术后,患者将需要返回七次随访,并评估眼睛的视力和健康。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与的患者将随机分配眼睛中的ME4 ME4 ME4眼镜镜(IOL)或两只眼睛的TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。 这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 白内障 | ||||||||
干预ICMJE | 程序:白内障手术 小切口性白内障手术,植入人眼镜头 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 22岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国,葡萄牙,英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04631068 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | AVS CP-7944 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 高级视觉科学公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 高级视觉科学公司 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 高级视觉科学公司 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
与标准的单焦焦点透镜相比,市场后市场,前瞻性,随机,单中心的临床研究研究了眼球内晶状体(单一编辑IOL)的安全性和有效性。
主要目标:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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白内障 | 程序:白内障手术 | 不适用 |
这项研究针对的是两只眼睛中有多云的患者,并且有资格进行白内障手术,并植入了眼内晶状体。如果没有其他眼部疾病,患者应保持健康。
该研究将在欧洲的3个中心进行,包括牛津眼科医院,牛津大学医院的一部分NHS Trust,总共包括70名患者。
该研究的目的是研究新的眼内晶状体(IOL)的安全性和有效性:单焦点扩展焦点(ME4)IOL(ME4)IOL,并将其与标准的单焦点IOL(TECNIS ZBC00)进行比较。参与的患者将随机分配给两只眼睛中的ME4 IOL或TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。
这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。
临床研究的总持续时间为12个月,每位患者的预期持续时间为8个月。
将筛选患者的术前获得病史并建立基线眼疾病的资格。两只眼睛的不同日期将进行手术,但相隔不超过一个月。眼科手术后,患者将需要返回七次随访,并评估眼睛的视力和健康。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与的患者将随机分配眼睛中的ME4 ME4 ME4眼镜镜(IOL)或两只眼睛的TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。 这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性,随机,多中心临床评估,将焦点IOL与单焦点IOL进行比较。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月21日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Santen XACT单编辑ME4眼内镜头(IOL) 单焦焦点伸展深度(单编辑)后室可折叠透镜是紫外线和蓝色的吸收,设计用于放置在透镜胶囊中,以替代天然结晶镜的光学功能。 IOL的衍射技术使大多数光线都可以在一个焦点上收敛,从而提供高质量的距离视觉和连续的焦点以中间视觉,同时最大程度地减少不需要的视觉干扰的影响。视觉质量预计将类似于单焦点IOL。 将使用标准的显微外科技术进行手术以植入ME4 ME4 ME4(IOL)(IOL)。所有使用的仪器和程序将与通常用于小切口乳化的那些工具和程序相同。 | 程序:白内障手术 小切口性白内障手术,植入人眼镜头 |
安慰剂比较器:J&J TECNIS ZCB00眼内镜头(IOL) TECNIS 1型眼内透镜(IOL)型ZCB00是一种标准的单焦点紫外线光吸收后室IOL,该室旨在将其定位在透镜胶囊中以替换天然晶体晶状体的光学功能。 植入TECNIS ZCB00眼内晶状体(IOL)的手术将在研究第0天,使用标准的微外科技术进行。所有使用的仪器和程序将与通常用于小切口乳化的那些工具和程序相同。 | 程序:白内障手术 小切口性白内障手术,植入人眼镜头 |
符合研究资格的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Kristine A Morrill,BS | +33(0)630016498 | clinicals@medeuronet.com | |
联系人:Anne Roller,博士 | +33388100410 | aroller@medeuronet.com |
法国 | |
大学医院Pellegrin | 招募 |
波尔多,法国塞德克斯,33076 | |
联系人:Charlotte Kalisky +33(0)5 57 82 23 69 charlotte.kalisky@chu-bordeaux.fr | |
首席研究员:医学博士Cedric Schweitzer | |
子注册者:医学博士David Toubol | |
葡萄牙 | |
医院de Braga | 招募 |
布拉加,葡萄牙,4710-243 | |
联系人:ana sarmento +351 925822081 ana.sarmento@ccabraga.org | |
首席研究员:Tiago Monteiro,医学博士 | |
英国 | |
牛津眼科医院 | 尚未招募 |
牛津,英国,OX3 9DU | |
联系人:Alexina Fantato +44(0)1865 231053 Alexina.fantato@ouh.nhs.uk | |
首席研究员:保罗·罗森(Paul Rosen),弗科斯(Frcophth) |
学习主席: | 马克·帕克(Mark Packer),医学博士 | 医疗监测仪 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 单眼未校正的距离VA在访问4(第3个月)[时间范围:第二次眼科手术后80-100天] 单眼未校正的距离视力使用ETDRS VISTION敏锐度图表 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与单焦点IOL的单焦EDOF IOL的临床比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 前瞻性,随机,多中心临床评估,将焦点IOL与单焦点IOL进行比较。 | ||||||||
简要摘要 | 与标准的单焦焦点透镜相比,市场后市场,前瞻性,随机,单中心的临床研究研究了眼球内晶状体(单一编辑IOL)的安全性和有效性。 主要目标:
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详细说明 | 这项研究针对的是两只眼睛中有多云的患者,并且有资格进行白内障手术,并植入了眼内晶状体。如果没有其他眼部疾病,患者应保持健康。 该研究将在欧洲的3个中心进行,包括牛津眼科医院,牛津大学医院的一部分NHS Trust,总共包括70名患者。 该研究的目的是研究新的眼内晶状体(IOL)的安全性和有效性:单焦点扩展焦点(ME4)IOL(ME4)IOL,并将其与标准的单焦点IOL(TECNIS ZBC00)进行比较。参与的患者将随机分配给两只眼睛中的ME4 IOL或TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。 这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。 临床研究的总持续时间为12个月,每位患者的预期持续时间为8个月。 将筛选患者的术前获得病史并建立基线眼疾病的资格。两只眼睛的不同日期将进行手术,但相隔不超过一个月。眼科手术后,患者将需要返回七次随访,并评估眼睛的视力和健康。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与的患者将随机分配眼睛中的ME4 ME4 ME4眼镜镜(IOL)或两只眼睛的TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。 这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 白内障 | ||||||||
干预ICMJE | 程序:白内障手术 小切口性白内障手术,植入人眼镜头 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 22岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国,葡萄牙,英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04631068 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | AVS CP-7944 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 高级视觉科学公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 高级视觉科学公司 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 高级视觉科学公司 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |