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出境医 / 临床实验 / 具有单焦点IOL(单核)的单焦EDOF IOL的临床比较

具有单焦点IOL(单核)的单焦EDOF IOL的临床比较

研究描述
简要摘要:

与标准的单焦焦点透镜相比,市场后市场,前瞻性,随机,单中心的临床研究研究了眼球内晶状体(单一编辑IOL)的安全性和有效性。

主要目标:

  • 评估研究IOL的VA距离
  • 评估研究IOL的中间VA
  • 探索有关视觉障碍的安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
白内障程序:白内障手术不适用

详细说明:

这项研究针对的是两只眼睛中有多云的患者,并且有资格进行白内障手术,并植入了眼内晶状体。如果没有其他眼部疾病,患者应保持健康。

该研究将在欧洲的3个中心进行,包括牛津眼科医院,牛津大学医院的一部分NHS Trust,总共包括70名患者。

该研究的目的是研究新的眼内晶状体(IOL)的安全性和有效性:单焦点扩展焦点(ME4)IOL(ME4)IOL,并将其与标准的单焦点IOL(TECNIS ZBC00)进行比较。参与的患者将随机分配给两只眼睛中的ME4 IOL或TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。

这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。

临床研究的总持续时间为12个月,每位患者的预期持续时间为8个月。

将筛选患者的术前获得病史并建立基线眼疾病的资格。两只眼睛的不同日期将进行手术,但相隔不超过一个月。眼科手术后,患者将需要返回七次随访,并评估眼睛的视力和健康。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

参与的患者将随机分配眼睛中的ME4 ME4 ME4眼镜镜(IOL)或两只眼睛的TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。

这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。

掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性,随机,多中心临床评估,将焦点IOL与单焦点IOL进行比较。
实际学习开始日期 2020年9月21日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Santen XACT单编辑ME4眼内镜头(IOL)

单焦焦点伸展深度(单编辑)后室可折叠透镜是紫外线和蓝色的吸收,设计用于放置在透镜胶囊中,以替代天然结晶镜的光学功能。 IOL的衍射技术使大多数光线都可以在一个焦点上收敛,从而提供高质量的距离视觉和连续的焦点以中间视觉,同时最大程度地减少不需要的视觉干扰的影响。视觉质量预计将类似于单焦点IOL。

将使用标准的显微外科技术进行手术以植入ME4 ME4 ME4(IOL)(IOL)。所有使用的仪器和程序将与通常用于小切口乳化的那些工具和程序相同。

程序:白内障手术
小切口性白内障手术,植入人眼镜头

安慰剂比较器:J&J TECNIS ZCB00眼内镜头(IOL)

TECNIS 1型眼内透镜(IOL)型ZCB00是一种标准的单焦点紫外线光吸收后室IOL,该室旨在将其定位在透镜胶囊中以替换天然晶体晶状体的光学功能。

植入TECNIS ZCB00眼内晶状体(IOL)的手术将在研究第0天,使用标准的微外科技术进行。所有使用的仪器和程序将与通常用于小切口乳化的那些工具和程序相同。

程序:白内障手术
小切口性白内障手术,植入人眼镜头

结果措施
主要结果指标
  1. 单眼未校正的距离VA在访问4(第3个月)[时间范围:第二次眼科手术后80-100天]
    单眼未校正的距离视力使用ETDRS VISTION敏锐度图表


次要结果度量
  1. 单眼距离校正的中间VA访问4(3个月)[时间范围:第二次眼科手术后80-100天]
    对象的视力可以纠正距离,然后使用66厘米ETDRS图来测量受试者的中间视力。

  2. 访问4(第3个月)的单眼未经校正的中间VA [时间范围:第二次眼科手术后80-100天]
    使用66厘米ETDRS图测量中间视敏度。


其他结果措施:
  1. 安全终点[时间范围:基线,第0天(手术),访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,反映出不良事件的发生率。

  2. 安全终点[时间范围:基线,访问3(1个月),访问4(第3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,反映出BCDVA的损失。

  3. 安全终点[时间范围:基线,访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(6个月)]
    主要的安全终点是SLIT灯检查反映的研究IOL的总体安全性。

  4. 安全终点[时间范围:基线,访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,反射的眼底考试反映了。

  5. 安全终点[时间范围:基线,访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,由眼内压力反映。

  6. 安全终点[时间范围:第0天(手术),访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,如设备缺陷所反映的。

  7. 安全终点[时间范围:基线,第0天(手术),访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,如视觉症状所反映。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 同意时,成年人22岁及以上。
  2. 两只眼睛都白内障
  3. 预期的术后折射率≤1.0D.
  4. 两项研究IOL的计算镜头功率从18 d到30 d。
  5. 愿意并且能够返回所有预定的治疗和术后访问至少6个月。
  6. 两只眼睛的乳化性白内障萃取计划清除视觉上显着的白内障(皮质,核,后下或组合)。
  7. 如果适用,愿意终止隐形眼镜磨损,并在生物特征和手术之前表现出角膜稳定性。
  8. 术前最佳校正距离视力(BCDVA)为20/32或更糟,有或没有眩光来源,或者术前BCDVA为20/25或更糟,患者抱怨归属于白内障的严重视力障碍
  9. 术后BCVA预计为0.2 logmar或更高(根据研究者的医疗判断或在必要时通过潜在的敏锐度表 /视网膜敏锐度计(PAM / RAM)测量的术语)。
  10. 药理学扩张的学生大小至少6.0毫米。
  11. 必须能够理解并通过代表在IRB或EC批准的知情同意书(ICF)的证人中理解并提供知情同意书。

排除标准:

  1. 在参加本研究和/或研究参与期间的30天内,参加了任何其他药物或设备临床试验。
  2. 怀孕或泌乳。
  3. 在研究者的临床判断中,出于另一个临床原因不适合参与研究的主题(如研究者所记录的那样)(该网站记录在案例报告表格 - CRF的原因)。
  4. 除包容性标准所指出的那些类型的白内障(例如,创伤性,先天性,极性)。
  5. 任何眼睛内或角膜手术的病史(包括LASIK,PRK等)。
  6. 可能影响IOL的稳定性的眼部条件(例如,两只眼睛中的伪外透析,带状透析,明显的带状弱或裂开等)。
  7. 任何眼睛乳化性白内障提取(例如,慢性葡萄膜炎虹膜炎虹膜炎,肌动症,苯甲酸肌炎,赤炎,临床上明显的角膜疾病,紫红色或前膜营养不良等)可能会增加并发症的风险。
  8. 在尝试植入IOL之前,可能会延长术中并发症的成熟白内障和/或导致术中并发症。
  9. 两只眼睛中白内障以外的任何视觉上显着的眼内介质不透明度。
  10. 任何临床上明显的视网膜病理学或眼部诊断的病史(例如,糖尿病性视网膜病,缺血性疾病,黄斑变性,视网膜脱离,弱视,弱视,视神经神经病,麦粒真皮,Aniridia等),可以改变或限制最终的术后视觉预后。
  11. 两只眼睛中囊状黄斑水肿的史。
  12. 在研究者认为,严重的干眼将损害获得可靠的研究测量的能力。
  13. 两只眼睛中未受控制的(例如,非药物)青光眼
  14. 极度浅的前腔(<2.0毫米)。
  15. 研究人员认为,具有轴向或病理学起源的折射率较大的受试者(远视/近视)可能会混淆结果。
  16. 不规则的散光,角膜变性营养不良
  17. 在研究者认为,不受控制的全身性疾病(例如糖尿病,主动癌症治疗,精神疾病等)将使受试者的健康受到风险和/或阻止受试者完成所有研究访问。
  18. 研究人员认为,可能会混淆结果或增加对受试者的术中和术后风险(例如,盐酸tamsulosin)或其他药物(包括抗胆碱能药物),α肾上腺素能阻断药物具有相似副作用(例如,例如,小学生/软虹膜综合征)。
  19. 可能会在研究期间的任何时间(YAG囊切开术)的任何时间都需要合理地需要合理地需要进行任何其他眼科手术干预的受试者。
  20. 需要进行伴随的程序(例如,青光眼手术,RK,LASIK等)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kristine A Morrill,BS +33(0)630016498 clinicals@medeuronet.com
联系人:Anne Roller,博士+33388100410 aroller@medeuronet.com

位置
位置表的布局表
法国
大学医院Pellegrin招募
波尔多,法国塞德克斯,33076
联系人:Charlotte Kalisky +33(0)5 57 82 23 69 charlotte.kalisky@chu-bordeaux.fr
首席研究员:医学博士Cedric Sc​​hweitzer
子注册者:医学博士David Toubol
葡萄牙
医院de Braga招募
布拉加,葡萄牙,4710-243
联系人:ana sarmento +351 925822081 ana.sarmento@ccabraga.org
首席研究员:Tiago Monteiro,医学博士
英国
牛津眼科医院尚未招募
牛津,英国,OX3 9DU
联系人:Alexina Fantato +44(0)1865 231053 Alexina.fantato@ouh.nhs.uk
首席研究员:保罗·罗森(Paul Rosen),弗科斯(Frcophth)
赞助商和合作者
高级视觉科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马克·帕克(Mark Packer),医学博士医疗监测仪
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月21日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
单眼未校正的距离VA在访问4(第3个月)[时间范围:第二次眼科手术后80-100天]
单眼未校正的距离视力使用ETDRS VISTION敏锐度图表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 单眼距离校正的中间VA访问4(3个月)[时间范围:第二次眼科手术后80-100天]
    对象的视力可以纠正距离,然后使用66厘米ETDRS图来测量受试者的中间视力。
  • 访问4(第3个月)的单眼未经校正的中间VA [时间范围:第二次眼科手术后80-100天]
    使用66厘米ETDRS图测量中间视敏度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 安全终点[时间范围:基线,第0天(手术),访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,反映出不良事件的发生率。
  • 安全终点[时间范围:基线,访问3(1个月),访问4(第3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,反映出BCDVA的损失。
  • 安全终点[时间范围:基线,访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(6个月)]
    主要的安全终点是SLIT灯检查反映的研究IOL的总体安全性。
  • 安全终点[时间范围:基线,访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,反射的眼底考试反映了。
  • 安全终点[时间范围:基线,访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,由眼内压力反映。
  • 安全终点[时间范围:第0天(手术),访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,如设备缺陷所反映的。
  • 安全终点[时间范围:基线,第0天(手术),访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,如视觉症状所反映。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与单焦点IOL的单焦EDOF IOL的临床比较
官方标题ICMJE前瞻性,随机,多中心临床评估,将焦点IOL与单焦点IOL进行比较。
简要摘要

与标准的单焦焦点透镜相比,市场后市场,前瞻性,随机,单中心的临床研究研究了眼球内晶状体(单一编辑IOL)的安全性和有效性。

主要目标:

  • 评估研究IOL的VA距离
  • 评估研究IOL的中间VA
  • 探索有关视觉障碍的安全性
详细说明

这项研究针对的是两只眼睛中有多云的患者,并且有资格进行白内障手术,并植入了眼内晶状体。如果没有其他眼部疾病,患者应保持健康。

该研究将在欧洲的3个中心进行,包括牛津眼科医院,牛津大学医院的一部分NHS Trust,总共包括70名患者。

该研究的目的是研究新的眼内晶状体(IOL)的安全性和有效性:单焦点扩展焦点(ME4)IOL(ME4)IOL,并将其与标准的单焦点IOL(TECNIS ZBC00)进行比较。参与的患者将随机分配给两只眼睛中的ME4 IOL或TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。

这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。

临床研究的总持续时间为12个月,每位患者的预期持续时间为8个月。

将筛选患者的术前获得病史并建立基线眼疾病的资格。两只眼睛的不同日期将进行手术,但相隔不超过一个月。眼科手术后,患者将需要返回七次随访,并评估眼睛的视力和健康。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

参与的患者将随机分配眼睛中的ME4 ME4 ME4眼镜镜(IOL)或两只眼睛的TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。

这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。

掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE白内障
干预ICMJE程序:白内障手术
小切口性白内障手术,植入人眼镜头
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Santen XACT单编辑ME4眼内镜头(IOL)

    单焦焦点伸展深度(单编辑)后室可折叠透镜是紫外线和蓝色的吸收,设计用于放置在透镜胶囊中,以替代天然结晶镜的光学功能。 IOL的衍射技术使大多数光线都可以在一个焦点上收敛,从而提供高质量的距离视觉和连续的焦点以中间视觉,同时最大程度地减少不需要的视觉干扰的影响。视觉质量预计将类似于单焦点IOL。

    将使用标准的显微外科技术进行手术以植入ME4 ME4 ME4(IOL)(IOL)。所有使用的仪器和程序将与通常用于小切口乳化的那些工具和程序相同。

    干预:程序:白内障手术
  • 安慰剂比较器:J&J TECNIS ZCB00眼内镜头(IOL)

    TECNIS 1型眼内透镜(IOL)型ZCB00是一种标准的单焦点紫外线光吸收后室IOL,该室旨在将其定位在透镜胶囊中以替换天然晶体晶状体的光学功能。

    植入TECNIS ZCB00眼内晶状体(IOL)的手术将在研究第0天,使用标准的微外科技术进行。所有使用的仪器和程序将与通常用于小切口乳化的那些工具和程序相同。

    干预:程序:白内障手术
出版物 *
  • Black S.多灶激光消融后的视力范围成功地恢复视力范围。案例代表眼科。 2016年10月11日; 7(3):193-197。 doi:10.1159/000450675。 2016年9月12日。
  • Bostanci Ceran B,Takmaz T,Canİ,Demirok G,Uysal BS。四个不同的眼内镜头的临床结果和光学性能。 Turk J Med Sci。 2016年4月19日; 46(3):597-603。 doi:10.3906/sag-1403-24。
  • Cillino S,Casuccio A,Di Pace F,Morreale R,Pillitteri F,Cillino G,Lodato G.新一代多焦点多焦点内透镜的一年结局。眼科。 2008年9月; 115(9):1508-16。 doi:10.1016/j.ophtha.2008.04.017。 Epub 2008年6月5日。
  • COCHENER B;协奏曲研究小组。新型视力范围的眼内镜头的临床结果:国际多中心协奏曲研究。 J白内障折射手术。 2016年9月; 42(9):1268-1275。 doi:10.1016/j.jcrs.2016.06.033。
  • Davison JA,Simpson MJ。血统的衍射内晶状体的历史和发育。 J白内障折射手术。 2006年5月; 32(5):849-58。
  • De Silva SR,Evans JR,Kirthi V,Ziaei M,Leyland M.白内障后的多焦点和单焦点内镜头。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年12月12日; 12:CD003169。 doi:10.1002/14651858.cd003169.pub4。审查。
  • Harman Fe,Maling S,Kampougeris G,Langan L,Khan I,Lee N,Bloom PA。比较1CU可容纳,多焦点和单焦点内镜头:一项随机试验。眼科。 2008 Jun; 115(6):993-1001.e2。 Epub 2007年11月26日。
  • Hashemi H,Khabazhoob M,Soroush S,Shariati R,Miraftab M,YektaA。切口在白内障手术中的位置及其对诱发散光的影响。 Curr Opin Ophthalmol。 2016年1月; 27(1):58-64。 doi:10.1097/ICU.0000000000000223。审查。
  • Kaymak H,HöhnF,Breyer DR,Hagen P,Klabe K,Gerl RH,Mueller M,Auffarth GU,Gerl M,Kretz FT。 [植入“扩展视力范围”后3个月的功能结果]。 Klin Monbl Augenheilkd。 2016年8月; 233(8):923-7。 doi:10.1055/s-0042-104064。 Epub 2016年7月6日。德语。
  • Lan J,Huang YS,Dai YH,Wu XM,Sun JJ,Xie LX。具有可容纳和多焦点的人眼镜的视觉性能。 Int J Ophthalmol。 2017年2月18日; 10(2):235-240。 doi:10.18240/ijo.2017.02.09。 2017年环保。
  • Pedrotti E,Bruni E,Bonacci E,Badalamenti R,Mastropasqua R,Marchini G.对临床结局的比较分析单焦点和一系列视力范围。 J折射。 2016年7月1日; 32(7):436-42。 doi:10.3928/1081597X-20160428-06。
  • Prasher P,Sandhu JS。印度人群白内障手术前角膜散光的患病率。 Int Ophthalmol。 2017年6月; 37(3):683-689。 doi:10.1007/s10792-016-0327-Z。 EPUB 2016 8月27日。
  • Tecnis Symfony DFU
  • Ruiz-Mesa R,Abengózar-Vela A,Aramburu A,Ruiz-SantosM。双边植入后视力范围和三焦点内透镜后的视觉结果比较。 Eur J Ophthalmol。 2017年6月26日; 27(4):460-465。 doi:10.5301/ejo.5000935。 EPUB 2017年1月28日。
  • Weeber HA,Meijer St,Piers PA。使用衍射性眼透镜技术扩展视力范围。 J白内障折射手术。 2015年12月; 41(12):2746-54。 doi:10.1016/j.jcrs.2015.07.034。
  • Attia MSA,Auffarth GU,Kretz FTA,Tandogan T,Rabsilber TM,Holzer MP,KhoramniaR。与Salzburg Reading Desk的临床评估对眼内镜头的扩展深度。 J折射。 2017年10月1日; 33(10):664-669。 doi:10.3928/1081597X-20170621-08。
  • Bellucci R.多焦点内镜头。 Curr Opin Ophthalmol。 2005年2月; 16(1):33-7。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 同意时,成年人22岁及以上。
  2. 两只眼睛都白内障
  3. 预期的术后折射率≤1.0D.
  4. 两项研究IOL的计算镜头功率从18 d到30 d。
  5. 愿意并且能够返回所有预定的治疗和术后访问至少6个月。
  6. 两只眼睛的乳化性白内障萃取计划清除视觉上显着的白内障(皮质,核,后下或组合)。
  7. 如果适用,愿意终止隐形眼镜磨损,并在生物特征和手术之前表现出角膜稳定性。
  8. 术前最佳校正距离视力(BCDVA)为20/32或更糟,有或没有眩光来源,或者术前BCDVA为20/25或更糟,患者抱怨归属于白内障的严重视力障碍
  9. 术后BCVA预计为0.2 logmar或更高(根据研究者的医疗判断或在必要时通过潜在的敏锐度表 /视网膜敏锐度计(PAM / RAM)测量的术语)。
  10. 药理学扩张的学生大小至少6.0毫米。
  11. 必须能够理解并通过代表在IRB或EC批准的知情同意书(ICF)的证人中理解并提供知情同意书。

排除标准:

  1. 在参加本研究和/或研究参与期间的30天内,参加了任何其他药物或设备临床试验。
  2. 怀孕或泌乳。
  3. 在研究者的临床判断中,出于另一个临床原因不适合参与研究的主题(如研究者所记录的那样)(该网站记录在案例报告表格 - CRF的原因)。
  4. 除包容性标准所指出的那些类型的白内障(例如,创伤性,先天性,极性)。
  5. 任何眼睛内或角膜手术的病史(包括LASIK,PRK等)。
  6. 可能影响IOL的稳定性的眼部条件(例如,两只眼睛中的伪外透析,带状透析,明显的带状弱或裂开等)。
  7. 任何眼睛乳化性白内障提取(例如,慢性葡萄膜炎虹膜炎虹膜炎,肌动症,苯甲酸肌炎,赤炎,临床上明显的角膜疾病,紫红色或前膜营养不良等)可能会增加并发症的风险。
  8. 在尝试植入IOL之前,可能会延长术中并发症的成熟白内障和/或导致术中并发症。
  9. 两只眼睛中白内障以外的任何视觉上显着的眼内介质不透明度。
  10. 任何临床上明显的视网膜病理学或眼部诊断的病史(例如,糖尿病性视网膜病,缺血性疾病,黄斑变性,视网膜脱离,弱视,弱视,视神经神经病,麦粒真皮,Aniridia等),可以改变或限制最终的术后视觉预后。
  11. 两只眼睛中囊状黄斑水肿的史。
  12. 在研究者认为,严重的干眼将损害获得可靠的研究测量的能力。
  13. 两只眼睛中未受控制的(例如,非药物)青光眼
  14. 极度浅的前腔(<2.0毫米)。
  15. 研究人员认为,具有轴向或病理学起源的折射率较大的受试者(远视/近视)可能会混淆结果。
  16. 不规则的散光,角膜变性营养不良
  17. 在研究者认为,不受控制的全身性疾病(例如糖尿病,主动癌症治疗,精神疾病等)将使受试者的健康受到风险和/或阻止受试者完成所有研究访问。
  18. 研究人员认为,可能会混淆结果或增加对受试者的术中和术后风险(例如,盐酸tamsulosin)或其他药物(包括抗胆碱能药物),α肾上腺素能阻断药物具有相似副作用(例如,例如,小学生/软虹膜综合征)。
  19. 可能会在研究期间的任何时间(YAG囊切开术)的任何时间都需要合理地需要合理地需要进行任何其他眼科手术干预的受试者。
  20. 需要进行伴随的程序(例如,青光眼手术,RK,LASIK等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kristine A Morrill,BS +33(0)630016498 clinicals@medeuronet.com
联系人:Anne Roller,博士+33388100410 aroller@medeuronet.com
列出的位置国家ICMJE法国,葡萄牙,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04631068
其他研究ID编号ICMJE AVS CP-7944
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方高级视觉科学公司
研究赞助商ICMJE高级视觉科学公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:马克·帕克(Mark Packer),医学博士医疗监测仪
PRS帐户高级视觉科学公司
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

与标准的单焦焦点透镜相比,市场后市场,前瞻性,随机,单中心的临床研究研究了眼球内晶状体(单一编辑IOL)的安全性和有效性。

主要目标:

  • 评估研究IOL的VA距离
  • 评估研究IOL的中间VA
  • 探索有关视觉障碍的安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
白内障程序:白内障手术不适用

详细说明:

这项研究针对的是两只眼睛中有多云的患者,并且有资格进行白内障手术,并植入了眼内晶状体。如果没有其他眼部疾病,患者应保持健康。

该研究将在欧洲的3个中心进行,包括牛津眼科医院,牛津大学医院的一部分NHS Trust,总共包括70名患者。

该研究的目的是研究新的眼内晶状体(IOL)的安全性和有效性:单焦点扩展焦点(ME4)IOL(ME4)IOL,并将其与标准的单焦点IOL(TECNIS ZBC00)进行比较。参与的患者将随机分配给两只眼睛中的ME4 IOL或TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。

这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。

临床研究的总持续时间为12个月,每位患者的预期持续时间为8个月。

将筛选患者的术前获得病史并建立基线眼疾病的资格。两只眼睛的不同日期将进行手术,但相隔不超过一个月。眼科手术后,患者将需要返回七次随访,并评估眼睛的视力和健康。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

参与的患者将随机分配眼睛中的ME4 ME4 ME4眼镜镜(IOL)或两只眼睛的TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。

这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。

掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性,随机,多中心临床评估,将焦点IOL与单焦点IOL进行比较。
实际学习开始日期 2020年9月21日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Santen XACT单编辑ME4眼内镜头(IOL)

单焦焦点伸展深度(单编辑)后室可折叠透镜是紫外线和蓝色的吸收,设计用于放置在透镜胶囊中,以替代天然结晶镜的光学功能。 IOL的衍射技术使大多数光线都可以在一个焦点上收敛,从而提供高质量的距离视觉和连续的焦点以中间视觉,同时最大程度地减少不需要的视觉干扰的影响。视觉质量预计将类似于单焦点IOL。

将使用标准的显微外科技术进行手术以植入ME4 ME4 ME4(IOL)(IOL)。所有使用的仪器和程序将与通常用于小切口乳化的那些工具和程序相同。

程序:白内障手术
小切口性白内障手术,植入人眼镜头

安慰剂比较器:J&J TECNIS ZCB00眼内镜头(IOL)

TECNIS 1型眼内透镜(IOL)型ZCB00是一种标准的单焦点紫外线光吸收后室IOL,该室旨在将其定位在透镜胶囊中以替换天然晶体晶状体的光学功能。

植入TECNIS ZCB00眼内晶状体(IOL)的手术将在研究第0天,使用标准的微外科技术进行。所有使用的仪器和程序将与通常用于小切口乳化的那些工具和程序相同。

程序:白内障手术
小切口性白内障手术,植入人眼镜头

结果措施
主要结果指标
  1. 单眼未校正的距离VA在访问4(第3个月)[时间范围:第二次眼科手术后80-100天]
    单眼未校正的距离视力使用ETDRS VISTION敏锐度图表


次要结果度量
  1. 单眼距离校正的中间VA访问4(3个月)[时间范围:第二次眼科手术后80-100天]
    对象的视力可以纠正距离,然后使用66厘米ETDRS图来测量受试者的中间视力。

  2. 访问4(第3个月)的单眼未经校正的中间VA [时间范围:第二次眼科手术后80-100天]
    使用66厘米ETDRS图测量中间视敏度。


其他结果措施:
  1. 安全终点[时间范围:基线,第0天(手术),访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,反映出不良事件的发生率。

  2. 安全终点[时间范围:基线,访问3(1个月),访问4(第3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,反映出BCDVA的损失。

  3. 安全终点[时间范围:基线,访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(6个月)]
    主要的安全终点是SLIT灯检查反映的研究IOL的总体安全性。

  4. 安全终点[时间范围:基线,访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,反射的眼底考试反映了。

  5. 安全终点[时间范围:基线,访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,由眼内压力反映。

  6. 安全终点[时间范围:第0天(手术),访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,如设备缺陷所反映的。

  7. 安全终点[时间范围:基线,第0天(手术),访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,如视觉症状所反映。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 同意时,成年人22岁及以上。
  2. 两只眼睛都白内障
  3. 预期的术后折射率≤1.0D.
  4. 两项研究IOL的计算镜头功率从18 d到30 d。
  5. 愿意并且能够返回所有预定的治疗和术后访问至少6个月。
  6. 两只眼睛的乳化性白内障萃取计划清除视觉上显着的白内障(皮质,核,后下或组合)。
  7. 如果适用,愿意终止隐形眼镜磨损,并在生物特征和手术之前表现出角膜稳定性。
  8. 术前最佳校正距离视力(BCDVA)为20/32或更糟,有或没有眩光来源,或者术前BCDVA为20/25或更糟,患者抱怨归属于白内障的严重视力障碍
  9. 术后BCVA预计为0.2 logmar或更高(根据研究者的医疗判断或在必要时通过潜在的敏锐度表 /视网膜敏锐度计(PAM / RAM)测量的术语)。
  10. 药理学扩张的学生大小至少6.0毫米。
  11. 必须能够理解并通过代表在IRB或EC批准的知情同意书(ICF)的证人中理解并提供知情同意书

排除标准:

  1. 在参加本研究和/或研究参与期间的30天内,参加了任何其他药物或设备临床试验。
  2. 怀孕或泌乳。
  3. 在研究者的临床判断中,出于另一个临床原因不适合参与研究的主题(如研究者所记录的那样)(该网站记录在案例报告表格 - CRF的原因)。
  4. 除包容性标准所指出的那些类型的白内障(例如,创伤性,先天性,极性)。
  5. 任何眼睛内或角膜手术的病史(包括LASIK,PRK等)。
  6. 可能影响IOL的稳定性的眼部条件(例如,两只眼睛中的伪外透析,带状透析,明显的带状弱或裂开等)。
  7. 任何眼睛乳化性白内障提取(例如,慢性葡萄膜炎虹膜炎虹膜炎,肌动症,苯甲酸肌炎,赤炎,临床上明显的角膜疾病,紫红色或前膜营养不良等)可能会增加并发症的风险。
  8. 在尝试植入IOL之前,可能会延长术中并发症的成熟白内障和/或导致术中并发症。
  9. 两只眼睛中白内障以外的任何视觉上显着的眼内介质不透明度。
  10. 任何临床上明显的视网膜病理学或眼部诊断的病史(例如,糖尿病性视网膜病,缺血性疾病,黄斑变性,视网膜脱离,弱视,弱视,视神经神经病,麦粒真皮,Aniridia等),可以改变或限制最终的术后视觉预后。
  11. 两只眼睛中囊状黄斑水肿的史。
  12. 在研究者认为,严重的干眼将损害获得可靠的研究测量的能力。
  13. 两只眼睛中未受控制的(例如,非药物)青光眼
  14. 极度浅的前腔(<2.0毫米)。
  15. 研究人员认为,具有轴向或病理学起源的折射率较大的受试者(远视/近视)可能会混淆结果。
  16. 不规则的散光,角膜变性营养不良
  17. 在研究者认为,不受控制的全身性疾病(例如糖尿病,主动癌症治疗,精神疾病等)将使受试者的健康受到风险和/或阻止受试者完成所有研究访问。
  18. 研究人员认为,可能会混淆结果或增加对受试者的术中和术后风险(例如,盐酸tamsulosin)或其他药物(包括抗胆碱能药物),α肾上腺素能阻断药物具有相似副作用(例如,例如,小学生/软虹膜综合征)。
  19. 可能会在研究期间的任何时间(YAG囊切开术)的任何时间都需要合理地需要合理地需要进行任何其他眼科手术干预的受试者。
  20. 需要进行伴随的程序(例如,青光眼手术,RK,LASIK等)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kristine A Morrill,BS +33(0)630016498 clinicals@medeuronet.com
联系人:Anne Roller,博士+33388100410 aroller@medeuronet.com

位置
位置表的布局表
法国
大学医院Pellegrin招募
波尔多,法国塞德克斯,33076
联系人:Charlotte Kalisky +33(0)5 57 82 23 69 charlotte.kalisky@chu-bordeaux.fr
首席研究员:医学博士Cedric Sc​​hweitzer
子注册者:医学博士David Toubol
葡萄牙
医院de Braga招募
布拉加,葡萄牙,4710-243
联系人:ana sarmento +351 925822081 ana.sarmento@ccabraga.org
首席研究员:Tiago Monteiro,医学博士
英国
牛津眼科医院尚未招募
牛津,英国,OX3 9DU
联系人:Alexina Fantato +44(0)1865 231053 Alexina.fantato@ouh.nhs.uk
首席研究员:保罗·罗森(Paul Rosen),弗科斯(Frcophth)
赞助商和合作者
高级视觉科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马克·帕克(Mark Packer),医学博士医疗监测仪
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月21日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
单眼未校正的距离VA在访问4(第3个月)[时间范围:第二次眼科手术后80-100天]
单眼未校正的距离视力使用ETDRS VISTION敏锐度图表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 单眼距离校正的中间VA访问4(3个月)[时间范围:第二次眼科手术后80-100天]
    对象的视力可以纠正距离,然后使用66厘米ETDRS图来测量受试者的中间视力。
  • 访问4(第3个月)的单眼未经校正的中间VA [时间范围:第二次眼科手术后80-100天]
    使用66厘米ETDRS图测量中间视敏度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 安全终点[时间范围:基线,第0天(手术),访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,反映出不良事件的发生率。
  • 安全终点[时间范围:基线,访问3(1个月),访问4(第3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,反映出BCDVA的损失。
  • 安全终点[时间范围:基线,访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(6个月)]
    主要的安全终点是SLIT灯检查反映的研究IOL的总体安全性。
  • 安全终点[时间范围:基线,访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,反射的眼底考试反映了。
  • 安全终点[时间范围:基线,访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,由眼内压力反映。
  • 安全终点[时间范围:第0天(手术),访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,如设备缺陷所反映的。
  • 安全终点[时间范围:基线,第0天(手术),访问1(第1天),访问2(第1周),访问3(1个月),访问4(3个月),并访问5(第6个月)]
    主要的安全终点是研究IOL的总体安全性,如视觉症状所反映。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与单焦点IOL的单焦EDOF IOL的临床比较
官方标题ICMJE前瞻性,随机,多中心临床评估,将焦点IOL与单焦点IOL进行比较。
简要摘要

与标准的单焦焦点透镜相比,市场后市场,前瞻性,随机,单中心的临床研究研究了眼球内晶状体(单一编辑IOL)的安全性和有效性。

主要目标:

  • 评估研究IOL的VA距离
  • 评估研究IOL的中间VA
  • 探索有关视觉障碍的安全性
详细说明

这项研究针对的是两只眼睛中有多云的患者,并且有资格进行白内障手术,并植入了眼内晶状体。如果没有其他眼部疾病,患者应保持健康。

该研究将在欧洲的3个中心进行,包括牛津眼科医院,牛津大学医院的一部分NHS Trust,总共包括70名患者。

该研究的目的是研究新的眼内晶状体(IOL)的安全性和有效性:单焦点扩展焦点(ME4)IOL(ME4)IOL,并将其与标准的单焦点IOL(TECNIS ZBC00)进行比较。参与的患者将随机分配给两只眼睛中的ME4 IOL或TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。

这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。

临床研究的总持续时间为12个月,每位患者的预期持续时间为8个月。

将筛选患者的术前获得病史并建立基线眼疾病的资格。两只眼睛的不同日期将进行手术,但相隔不超过一个月。眼科手术后,患者将需要返回七次随访,并评估眼睛的视力和健康。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

参与的患者将随机分配眼睛中的ME4 ME4 ME4眼镜镜(IOL)或两只眼睛的TECNIS ZCB00 IOL。与TECNIS ZCB00 IOL相比,许多受试者将获得ME4 IOL的两倍。

这两个IOL都收到了CE的标记。两种IOL的目的是为患者提供良好的视力,远距离没有眼镜。 ME4的单编辑可能会带来额外的好处,即在没有眼镜的中间距离处获得良好的视力。

掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE白内障
干预ICMJE程序:白内障手术
小切口性白内障手术,植入人眼镜头
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Santen XACT单编辑ME4眼内镜头(IOL)

    单焦焦点伸展深度(单编辑)后室可折叠透镜是紫外线和蓝色的吸收,设计用于放置在透镜胶囊中,以替代天然结晶镜的光学功能。 IOL的衍射技术使大多数光线都可以在一个焦点上收敛,从而提供高质量的距离视觉和连续的焦点以中间视觉,同时最大程度地减少不需要的视觉干扰的影响。视觉质量预计将类似于单焦点IOL。

    将使用标准的显微外科技术进行手术以植入ME4 ME4 ME4(IOL)(IOL)。所有使用的仪器和程序将与通常用于小切口乳化的那些工具和程序相同。

    干预:程序:白内障手术
  • 安慰剂比较器:J&J TECNIS ZCB00眼内镜头(IOL)

    TECNIS 1型眼内透镜(IOL)型ZCB00是一种标准的单焦点紫外线光吸收后室IOL,该室旨在将其定位在透镜胶囊中以替换天然晶体晶状体的光学功能。

    植入TECNIS ZCB00眼内晶状体(IOL)的手术将在研究第0天,使用标准的微外科技术进行。所有使用的仪器和程序将与通常用于小切口乳化的那些工具和程序相同。

    干预:程序:白内障手术
出版物 *
  • Black S.多灶激光消融后的视力范围成功地恢复视力范围。案例代表眼科。 2016年10月11日; 7(3):193-197。 doi:10.1159/000450675。 2016年9月12日。
  • Bostanci Ceran B,Takmaz T,Canİ,Demirok G,Uysal BS。四个不同的眼内镜头的临床结果和光学性能。 Turk J Med Sci。 2016年4月19日; 46(3):597-603。 doi:10.3906/sag-1403-24。
  • Cillino S,Casuccio A,Di Pace F,Morreale R,Pillitteri F,Cillino G,Lodato G.新一代多焦点多焦点内透镜的一年结局。眼科。 2008年9月; 115(9):1508-16。 doi:10.1016/j.ophtha.2008.04.017。 Epub 2008年6月5日。
  • COCHENER B;协奏曲研究小组。新型视力范围的眼内镜头的临床结果:国际多中心协奏曲研究。 J白内障折射手术。 2016年9月; 42(9):1268-1275。 doi:10.1016/j.jcrs.2016.06.033。
  • Davison JA,Simpson MJ。血统的衍射内晶状体的历史和发育。 J白内障折射手术。 2006年5月; 32(5):849-58。
  • De Silva SR,Evans JR,Kirthi V,Ziaei M,Leyland M.白内障后的多焦点和单焦点内镜头。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年12月12日; 12:CD003169。 doi:10.1002/14651858.cd003169.pub4。审查。
  • Harman Fe,Maling S,Kampougeris G,Langan L,Khan I,Lee N,Bloom PA。比较1CU可容纳,多焦点和单焦点内镜头:一项随机试验。眼科。 2008 Jun; 115(6):993-1001.e2。 Epub 2007年11月26日。
  • Hashemi H,Khabazhoob M,Soroush S,Shariati R,Miraftab M,YektaA。切口在白内障手术中的位置及其对诱发散光的影响。 Curr Opin Ophthalmol。 2016年1月; 27(1):58-64。 doi:10.1097/ICU.0000000000000223。审查。
  • Kaymak H,HöhnF,Breyer DR,Hagen P,Klabe K,Gerl RH,Mueller M,Auffarth GU,Gerl M,Kretz FT。 [植入“扩展视力范围”后3个月的功能结果]。 Klin Monbl Augenheilkd。 2016年8月; 233(8):923-7。 doi:10.1055/s-0042-104064。 Epub 2016年7月6日。德语。
  • Lan J,Huang YS,Dai YH,Wu XM,Sun JJ,Xie LX。具有可容纳和多焦点的人眼镜的视觉性能。 Int J Ophthalmol。 2017年2月18日; 10(2):235-240。 doi:10.18240/ijo.2017.02.09。 2017年环保。
  • Pedrotti E,Bruni E,Bonacci E,Badalamenti R,Mastropasqua R,Marchini G.对临床结局的比较分析单焦点和一系列视力范围。 J折射。 2016年7月1日; 32(7):436-42。 doi:10.3928/1081597X-20160428-06。
  • Prasher P,Sandhu JS。印度人群白内障手术前角膜散光的患病率。 Int Ophthalmol。 2017年6月; 37(3):683-689。 doi:10.1007/s10792-016-0327-Z。 EPUB 2016 8月27日。
  • Tecnis Symfony DFU
  • Ruiz-Mesa R,Abengózar-Vela A,Aramburu A,Ruiz-SantosM。双边植入后视力范围和三焦点内透镜后的视觉结果比较。 Eur J Ophthalmol。 2017年6月26日; 27(4):460-465。 doi:10.5301/ejo.5000935。 EPUB 2017年1月28日。
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  • Attia MSA,Auffarth GU,Kretz FTA,Tandogan T,Rabsilber TM,Holzer MP,KhoramniaR。与Salzburg Reading Desk的临床评估对眼内镜头的扩展深度。 J折射。 2017年10月1日; 33(10):664-669。 doi:10.3928/1081597X-20170621-08。
  • Bellucci R.多焦点内镜头。 Curr Opin Ophthalmol。 2005年2月; 16(1):33-7。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 同意时,成年人22岁及以上。
  2. 两只眼睛都白内障
  3. 预期的术后折射率≤1.0D.
  4. 两项研究IOL的计算镜头功率从18 d到30 d。
  5. 愿意并且能够返回所有预定的治疗和术后访问至少6个月。
  6. 两只眼睛的乳化性白内障萃取计划清除视觉上显着的白内障(皮质,核,后下或组合)。
  7. 如果适用,愿意终止隐形眼镜磨损,并在生物特征和手术之前表现出角膜稳定性。
  8. 术前最佳校正距离视力(BCDVA)为20/32或更糟,有或没有眩光来源,或者术前BCDVA为20/25或更糟,患者抱怨归属于白内障的严重视力障碍
  9. 术后BCVA预计为0.2 logmar或更高(根据研究者的医疗判断或在必要时通过潜在的敏锐度表 /视网膜敏锐度计(PAM / RAM)测量的术语)。
  10. 药理学扩张的学生大小至少6.0毫米。
  11. 必须能够理解并通过代表在IRB或EC批准的知情同意书(ICF)的证人中理解并提供知情同意书

排除标准:

  1. 在参加本研究和/或研究参与期间的30天内,参加了任何其他药物或设备临床试验。
  2. 怀孕或泌乳。
  3. 在研究者的临床判断中,出于另一个临床原因不适合参与研究的主题(如研究者所记录的那样)(该网站记录在案例报告表格 - CRF的原因)。
  4. 除包容性标准所指出的那些类型的白内障(例如,创伤性,先天性,极性)。
  5. 任何眼睛内或角膜手术的病史(包括LASIK,PRK等)。
  6. 可能影响IOL的稳定性的眼部条件(例如,两只眼睛中的伪外透析,带状透析,明显的带状弱或裂开等)。
  7. 任何眼睛乳化性白内障提取(例如,慢性葡萄膜炎虹膜炎虹膜炎,肌动症,苯甲酸肌炎,赤炎,临床上明显的角膜疾病,紫红色或前膜营养不良等)可能会增加并发症的风险。
  8. 在尝试植入IOL之前,可能会延长术中并发症的成熟白内障和/或导致术中并发症。
  9. 两只眼睛中白内障以外的任何视觉上显着的眼内介质不透明度。
  10. 任何临床上明显的视网膜病理学或眼部诊断的病史(例如,糖尿病性视网膜病,缺血性疾病,黄斑变性,视网膜脱离,弱视,弱视,视神经神经病,麦粒真皮,Aniridia等),可以改变或限制最终的术后视觉预后。
  11. 两只眼睛中囊状黄斑水肿的史。
  12. 在研究者认为,严重的干眼将损害获得可靠的研究测量的能力。
  13. 两只眼睛中未受控制的(例如,非药物)青光眼
  14. 极度浅的前腔(<2.0毫米)。
  15. 研究人员认为,具有轴向或病理学起源的折射率较大的受试者(远视/近视)可能会混淆结果。
  16. 不规则的散光,角膜变性营养不良
  17. 在研究者认为,不受控制的全身性疾病(例如糖尿病,主动癌症治疗,精神疾病等)将使受试者的健康受到风险和/或阻止受试者完成所有研究访问。
  18. 研究人员认为,可能会混淆结果或增加对受试者的术中和术后风险(例如,盐酸tamsulosin)或其他药物(包括抗胆碱能药物),α肾上腺素能阻断药物具有相似副作用(例如,例如,小学生/软虹膜综合征)。
  19. 可能会在研究期间的任何时间(YAG囊切开术)的任何时间都需要合理地需要合理地需要进行任何其他眼科手术干预的受试者。
  20. 需要进行伴随的程序(例如,青光眼手术,RK,LASIK等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kristine A Morrill,BS +33(0)630016498 clinicals@medeuronet.com
联系人:Anne Roller,博士+33388100410 aroller@medeuronet.com
列出的位置国家ICMJE法国,葡萄牙,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04631068
其他研究ID编号ICMJE AVS CP-7944
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方高级视觉科学公司
研究赞助商ICMJE高级视觉科学公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:马克·帕克(Mark Packer),医学博士医疗监测仪
PRS帐户高级视觉科学公司
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素