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出境医 / 临床实验 / ACOART颅内de:DCB在症状性颅内动脉粥样硬化治疗中

ACOART颅内de:DCB在症状性颅内动脉粥样硬化治疗中

研究描述
简要摘要:
RCT试验的目的是确定DCB在治疗从头狭窄的情况下是否不较低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化中风设备:药物涂层气球设备:支架系统不适用

详细说明:
该试验是一种前瞻性,多中心的,使用紫杉醇涂层的气球与支架随机分组,以治疗颅内狭窄为70-99%。主要终点是后期6个月时血管造影再狭窄。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心,随机对照临床试验,以评估颅内药物涂覆的球囊导管在治疗有症状的动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化DE从头狭窄的疗效和安全性
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DCB组
使用Acotec Scientific Co.,Ltd制造的颅内药物涂层气球导管。
设备:药物涂层气球
用于颅内PTA治疗的紫杉醇涂层气球导管

主动比较器:支架组
使用Microtort制造的颅内支架系统。
设备:支架系统
颅内支架系统由气球可扩展的支架和递送导管组成,该导管具有快速交换导管设计,其远端的半符合气球。由NMPA批准。

结果措施
主要结果指标
  1. 靶病变的血管造影再狭窄[时间范围:6个月后期治疗]
    通过核-LAB中的Wasid(华法蛋白 - 阿斯皮蛋白症状性颅内疾病)测量的血管造影再狭窄


次要结果度量
  1. 设备成功率[时间范围:在过程中]

    DCB:气球扩张导管能够到达治疗的病变,成功地扩张而不会破裂,并成功退缩。

    支架:支架使病变的成功到达,并随后发布支架输送系统以成功退出。


  2. 目标血管中风或死亡事件[时间范围:后30天内]
    术后30天内,中风(出血和缺血)或与目标血管有关的死亡。

  3. 目标血管缺血性中风事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31至6个月,目标血管供应面积复发性缺血性中风的发生率

  4. 大脑实质出血,蛛网膜下腔出血或脑室室内出血事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31天到6个月

  5. 目标血管死亡事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31天到6个月与目标血管相关死亡

  6. 瞬态缺血性攻击事件[时间范围:瞬态缺血性攻击事件]
    瞬态缺血性攻击事件短暂缺血性攻击事件

  7. 国立卫生研究院中风量表评分[时间范围:后6个月时]
    国立卫生研究院的中风量表评分在后期6个月(0-42,得分较高意味着较差的结果)

  8. 修改后的Rankin量表得分[时间范围:后6个月时]
    修改后的Rankin量表得分在后期6个月时(0-5,得分较高意味着较差的结果)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至80岁;
  • 药物治疗后,患有难治性症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄的患者;
  • 通过数字减法血管造影(DSA)证实,颅内动脉狭窄的患者被证实。
  • 通过DSA确认,目标容器的直径在2.0mm-4.5mm之间;根据Wasid方法,靶病变的狭窄程度为70%-99%。
  • 基线MRS得分≤2;
  • 自愿参加这项研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 手术前2周内中风的患者;
  • 由穿孔动脉阻塞引起的中风患者;
  • 在过去30天内,任何脑实质或其他颅内亚蛛网膜下腔,硬膜下或硬膜外出血的病史;
  • 那些在手术前24小时内接受溶栓的人;
  • 在手术前24小时内神经功能的恶化(定义为NIHSS得分在基线上增加≥4点);
  • 血管造影中显示的血管路径是如此曲折,以至于很难将导管推向靶病变或检索。
  • 调查人员认为不适合支架的病变;
  • 目标血管中血栓的患者;
  • 除靶病变外,在颅内动脉中还有其他从头病变或ISR病变,直径超过70%,需要同时治疗。
  • 在对靶病变的血管内治疗后,主要血液供应动脉的狭窄仍超过50%或靶病变远端血管的阻塞性病变。
  • 在过去的30天内或计划在90天内进行重大手术(包括开放式股动脉,主动脉或颈动脉手术);
  • 需要同时干预的肾动脉,小动脉和冠状动脉的患者;
  • 结合颅内肿瘤,动脉瘤或颅内动脉畸形;
  • 由非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄,包括:动脉解剖,Moya-Moya疾病,血管疾病,血管疾病,疱疹带状疱疹带状疱疹或其他病毒性血管疾病,神经卫生,任何其他与颅内脑炎症相关的任何其他与脑内脑炎症相关的任何其他相关的细胞,辐射引起的血管疾病,纤维肌肉发育不良,镰状细胞疾病,纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病,中枢神经系统良性血管疾病,产后血管疾病,可疑血管痉挛,可疑的栓塞再启动等等。
  • 心脏中风或潜在的心脏病血栓栓塞,以下任何心脏源性栓塞引起的。
  • 手术前6周内有心肌梗塞的患者;
  • 那些由于心脏和肺等重要器官不足而无法忍受全身麻醉的人;
  • 已知严重肝和肾功能障碍的患者;
  • 血红蛋白<100g/L,血小板计数<100×1,000,000,000/L,INR> 1.5的患者或有不可纠正的因素导致出血(如果有多次检查,最后一张将占上风);
  • 由于现有疾病而无法接受双重抗血小板治疗的患者或通过相关测试证实的双重抗血小板治疗的患者;
  • 对肝素,紫杉醇,造影剂和其他相关血管内治疗药物的已知严重过敏或禁忌症患者;
  • 当前的酒精或药物滥用,不受控制的严重高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 110mmHg);
  • 预期寿命<1年;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 由于认知,情绪或精神疾病,无法完成随访的患者;
  • 参加其他药物/装置临床试验且没有完成程序员要求的所有随访的患者;
  • 根据调查员的判断,其他不适合入学的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:中学13601243293 chongrongm@163.com

赞助商和合作者
Acotec Scientific Co.,Ltd
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:宗隆,医学博士北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
靶病变的血管造影再狭窄[时间范围:6个月后期治疗]
通过核-LAB中的Wasid(华法蛋白 - 阿斯皮蛋白症状性颅内疾病)测量的血管造影再狭窄
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月6日)
  • 设备成功率[时间范围:在过程中]
    DCB:气球扩张导管能够到达治疗的病变,成功地扩张而不会破裂,并成功退缩。支架:支架使病变的成功到达,并随后发布支架输送系统以成功退出。
  • 目标血管中风或死亡事件[时间范围:后30天内]
    术后30天内,中风(出血和缺血)或与目标血管有关的死亡。
  • 目标血管缺血性中风事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31至6个月,目标血管供应面积复发性缺血性中风的发生率
  • 大脑实质出血,蛛网膜下腔出血或脑室室内出血事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31天到6个月
  • 目标血管死亡事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31天到6个月与目标血管相关死亡
  • 瞬态缺血性攻击事件[时间范围:瞬态缺血性攻击事件]
    瞬态缺血性攻击事件短暂缺血性攻击事件
  • 国立卫生研究院中风量表评分[时间范围:后6个月时]
    国立卫生研究院的中风量表评分在后期6个月(0-42,得分较高意味着较差的结果)
  • 修改后的Rankin量表得分[时间范围:后6个月时]
    修改后的Rankin量表得分在后期6个月时(0-5,得分较高意味着较差的结果)
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 设备成功率[时间范围:在过程中]
    DCB:气球扩张导管能够到达治疗的病变,成功地扩张而不会破裂,并成功退缩。支架:Wingspan支架使病变的成功到达,并随后发布支架输送系统以成功提取。
  • 目标血管中风或死亡事件[时间范围:后30天内]
    术后30天内,中风(出血和缺血)或与目标血管有关的死亡。
  • 目标血管缺血性中风事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31至6个月,目标血管供应面积复发性缺血性中风的发生率
  • 大脑实质出血,蛛网膜下腔出血或脑室室内出血事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31天到6个月
  • 目标血管死亡事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31天到6个月与目标血管相关死亡
  • 瞬态缺血性攻击事件[时间范围:瞬态缺血性攻击事件]
    瞬态缺血性攻击事件短暂缺血性攻击事件
  • 国立卫生研究院中风量表评分[时间范围:后6个月时]
    国立卫生研究院的中风量表评分在后期6个月(0-42,得分较高意味着较差的结果)
  • 修改后的Rankin量表得分[时间范围:后6个月时]
    修改后的Rankin量表得分在后期6个月时(0-5,得分较高意味着较差的结果)
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACOART颅内de:DCB在症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化治疗中
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心,随机对照临床试验,以评估颅内药物涂覆的球囊导管在治疗有症状的动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化DE从头狭窄的疗效和安全性
简要摘要RCT试验的目的是确定DCB在治疗从头狭窄的情况下是否不较低。
详细说明该试验是一种前瞻性,多中心的,使用紫杉醇涂层的气球与支架随机分组,以治疗颅内狭窄为70-99%。主要终点是后期6个月时血管造影再狭窄。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:药物涂层气球
    用于颅内PTA治疗的紫杉醇涂层气球导管
  • 设备:支架系统
    颅内支架系统由气球可扩展的支架和递送导管组成,该导管具有快速交换导管设计,其远端的半符合气球。由NMPA批准。
研究臂ICMJE
  • 实验:DCB组
    使用Acotec Scientific Co.,Ltd制造的颅内药物涂层气球导管。
    干预:设备:药物涂层气球
  • 主动比较器:支架组
    使用Microtort制造的颅内支架系统。
    干预:设备:支架系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月6日)
180
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
200
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至80岁;
  • 药物治疗后,患有难治性症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄的患者;
  • 通过数字减法血管造影(DSA)证实,颅内动脉狭窄的患者被证实。
  • 通过DSA确认,目标容器的直径在2.0mm-4.5mm之间;根据Wasid方法,靶病变的狭窄程度为70%-99%。
  • 基线MRS得分≤2;
  • 自愿参加这项研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 手术前2周内中风的患者;
  • 由穿孔动脉阻塞引起的中风患者;
  • 在过去30天内,任何脑实质或其他颅内亚蛛网膜下腔,硬膜下或硬膜外出血的病史;
  • 那些在手术前24小时内接受溶栓的人;
  • 在手术前24小时内神经功能的恶化(定义为NIHSS得分在基线上增加≥4点);
  • 血管造影中显示的血管路径是如此曲折,以至于很难将导管推向靶病变或检索。
  • 调查人员认为不适合支架的病变;
  • 目标血管中血栓的患者;
  • 除靶病变外,在颅内动脉中还有其他从头病变或ISR病变,直径超过70%,需要同时治疗。
  • 在对靶病变的血管内治疗后,主要血液供应动脉的狭窄仍超过50%或靶病变远端血管的阻塞性病变。
  • 在过去的30天内或计划在90天内进行重大手术(包括开放式股动脉,主动脉或颈动脉手术);
  • 需要同时干预的肾动脉,小动脉和冠状动脉的患者;
  • 结合颅内肿瘤,动脉瘤或颅内动脉畸形;
  • 由非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄,包括:动脉解剖,Moya-Moya疾病,血管疾病,血管疾病,疱疹带状疱疹带状疱疹或其他病毒性血管疾病,神经卫生,任何其他与颅内脑炎症相关的任何其他与脑内脑炎症相关的任何其他相关的细胞,辐射引起的血管疾病,纤维肌肉发育不良,镰状细胞疾病,纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病,中枢神经系统良性血管疾病,产后血管疾病,可疑血管痉挛,可疑的栓塞再启动等等。
  • 心脏中风或潜在的心脏病血栓栓塞,以下任何心脏源性栓塞引起的。
  • 手术前6周内有心肌梗塞的患者;
  • 那些由于心脏和肺等重要器官不足而无法忍受全身麻醉的人;
  • 已知严重肝和肾功能障碍的患者;
  • 血红蛋白<100g/L,血小板计数<100×1,000,000,000/L,INR> 1.5的患者或有不可纠正的因素导致出血(如果有多次检查,最后一张将占上风);
  • 由于现有疾病而无法接受双重抗血小板治疗的患者或通过相关测试证实的双重抗血小板治疗的患者;
  • 对肝素,紫杉醇,造影剂和其他相关血管内治疗药物的已知严重过敏或禁忌症患者;
  • 当前的酒精或药物滥用,不受控制的严重高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 110mmHg);
  • 预期寿命<1年;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 由于认知,情绪或精神疾病,无法完成随访的患者;
  • 参加其他药物/装置临床试验且没有完成程序员要求的所有随访的患者;
  • 根据调查员的判断,其他不适合入学的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:中学13601243293 chongrongm@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04631055
其他研究ID编号ICMJE acoart颅内de从
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Acotec Scientific Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Acotec Scientific Co.,Ltd
合作者ICMJE北京Tiantan医院
研究人员ICMJE
首席研究员:宗隆,医学博士北京Tiantan医院
PRS帐户Acotec Scientific Co.,Ltd
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
RCT试验的目的是确定DCB在治疗从头狭窄的情况下是否不较低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化中风设备:药物涂层气球设备:支架系统不适用

详细说明:
该试验是一种前瞻性,多中心的,使用紫杉醇涂层的气球与支架随机分组,以治疗颅内狭窄为70-99%。主要终点是后期6个月时血管造影再狭窄。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心,随机对照临床试验,以评估颅内药物涂覆的球囊导管在治疗有症状的动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化DE从头狭窄的疗效和安全性
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DCB组
使用Acotec Scientific Co.,Ltd制造的颅内药物涂层气球导管。
设备:药物涂层气球
用于颅内PTA治疗的紫杉醇涂层气球导管

主动比较器:支架组
使用Microtort制造的颅内支架系统。
设备:支架系统
颅内支架系统由气球可扩展的支架和递送导管组成,该导管具有快速交换导管设计,其远端的半符合气球。由NMPA批准。

结果措施
主要结果指标
  1. 靶病变的血管造影再狭窄[时间范围:6个月后期治疗]
    通过核-LAB中的Wasid(华法蛋白 - 阿斯皮蛋白症状性颅内疾病)测量的血管造影再狭窄


次要结果度量
  1. 设备成功率[时间范围:在过程中]

    DCB:气球扩张导管能够到达治疗的病变,成功地扩张而不会破裂,并成功退缩。

    支架:支架使病变的成功到达,并随后发布支架输送系统以成功退出。


  2. 目标血管中风或死亡事件[时间范围:后30天内]
    术后30天内,中风(出血和缺血)或与目标血管有关的死亡。

  3. 目标血管缺血性中风事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31至6个月,目标血管供应面积复发性缺血性中风的发生率

  4. 大脑实质出血,蛛网膜下腔出血或脑室室内出血事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31天到6个月

  5. 目标血管死亡事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31天到6个月与目标血管相关死亡

  6. 瞬态缺血性攻击事件[时间范围:瞬态缺血性攻击事件]
    瞬态缺血性攻击事件短暂缺血性攻击事件

  7. 国立卫生研究院中风量表评分[时间范围:后6个月时]
    国立卫生研究院的中风量表评分在后期6个月(0-42,得分较高意味着较差的结果)

  8. 修改后的Rankin量表得分[时间范围:后6个月时]
    修改后的Rankin量表得分在后期6个月时(0-5,得分较高意味着较差的结果)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至80岁;
  • 药物治疗后,患有难治性症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄的患者;
  • 通过数字减法血管造影(DSA)证实,颅内动脉狭窄的患者被证实。
  • 通过DSA确认,目标容器的直径在2.0mm-4.5mm之间;根据Wasid方法,靶病变的狭窄程度为70%-99%。
  • 基线MRS得分≤2;
  • 自愿参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 手术前2周内中风的患者;
  • 由穿孔动脉阻塞引起的中风患者;
  • 在过去30天内,任何脑实质或其他颅内亚蛛网膜下腔,硬膜下或硬膜外出血的病史;
  • 那些在手术前24小时内接受溶栓的人;
  • 在手术前24小时内神经功能的恶化(定义为NIHSS得分在基线上增加≥4点);
  • 血管造影中显示的血管路径是如此曲折,以至于很难将导管推向靶病变或检索。
  • 调查人员认为不适合支架的病变;
  • 目标血管中血栓的患者;
  • 除靶病变外,在颅内动脉中还有其他从头病变或ISR病变,直径超过70%,需要同时治疗。
  • 在对靶病变的血管内治疗后,主要血液供应动脉的狭窄仍超过50%或靶病变远端血管的阻塞性病变。
  • 在过去的30天内或计划在90天内进行重大手术(包括开放式股动脉,主动脉或颈动脉手术);
  • 需要同时干预的肾动脉,小动脉和冠状动脉的患者;
  • 结合颅内肿瘤,动脉瘤或颅内动脉畸形;
  • 由非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄,包括:动脉解剖,Moya-Moya疾病,血管疾病,血管疾病,疱疹带状疱疹带状疱疹或其他病毒性血管疾病,神经卫生,任何其他与颅内脑炎症相关的任何其他与脑内脑炎症相关的任何其他相关的细胞,辐射引起的血管疾病,纤维肌肉发育不良,镰状细胞疾病,纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病,中枢神经系统良性血管疾病,产后血管疾病,可疑血管痉挛,可疑的栓塞再启动等等。
  • 心脏中风或潜在的心脏病血栓栓塞,以下任何心脏源性栓塞引起的。
  • 手术前6周内有心肌梗塞的患者;
  • 那些由于心脏和肺等重要器官不足而无法忍受全身麻醉的人;
  • 已知严重肝和肾功能障碍的患者;
  • 血红蛋白<100g/L,血小板计数<100×1,000,000,000/L,INR> 1.5的患者或有不可纠正的因素导致出血(如果有多次检查,最后一张将占上风);
  • 由于现有疾病而无法接受双重抗血小板治疗的患者或通过相关测试证实的双重抗血小板治疗的患者;
  • 对肝素,紫杉醇,造影剂和其他相关血管内治疗药物的已知严重过敏或禁忌症患者;
  • 当前的酒精或药物滥用,不受控制的严重高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 110mmHg);
  • 预期寿命<1年;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 由于认知,情绪或精神疾病,无法完成随访的患者;
  • 参加其他药物/装置临床试验且没有完成程序员要求的所有随访的患者;
  • 根据调查员的判断,其他不适合入学的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:中学13601243293 chongrongm@163.com

赞助商和合作者
Acotec Scientific Co.,Ltd
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:宗隆,医学博士北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
靶病变的血管造影再狭窄[时间范围:6个月后期治疗]
通过核-LAB中的Wasid(华法蛋白 - 阿斯皮蛋白症状性颅内疾病)测量的血管造影再狭窄
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月6日)
  • 设备成功率[时间范围:在过程中]
    DCB:气球扩张导管能够到达治疗的病变,成功地扩张而不会破裂,并成功退缩。支架:支架使病变的成功到达,并随后发布支架输送系统以成功退出。
  • 目标血管中风或死亡事件[时间范围:后30天内]
    术后30天内,中风(出血和缺血)或与目标血管有关的死亡。
  • 目标血管缺血性中风事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31至6个月,目标血管供应面积复发性缺血性中风的发生率
  • 大脑实质出血,蛛网膜下腔出血或脑室室内出血事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31天到6个月
  • 目标血管死亡事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31天到6个月与目标血管相关死亡
  • 瞬态缺血性攻击事件[时间范围:瞬态缺血性攻击事件]
    瞬态缺血性攻击事件短暂缺血性攻击事件
  • 国立卫生研究院中风量表评分[时间范围:后6个月时]
    国立卫生研究院的中风量表评分在后期6个月(0-42,得分较高意味着较差的结果)
  • 修改后的Rankin量表得分[时间范围:后6个月时]
    修改后的Rankin量表得分在后期6个月时(0-5,得分较高意味着较差的结果)
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 设备成功率[时间范围:在过程中]
    DCB:气球扩张导管能够到达治疗的病变,成功地扩张而不会破裂,并成功退缩。支架:Wingspan支架使病变的成功到达,并随后发布支架输送系统以成功提取。
  • 目标血管中风或死亡事件[时间范围:后30天内]
    术后30天内,中风(出血和缺血)或与目标血管有关的死亡。
  • 目标血管缺血性中风事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31至6个月,目标血管供应面积复发性缺血性中风的发生率
  • 大脑实质出血,蛛网膜下腔出血或脑室室内出血事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31天到6个月
  • 目标血管死亡事件[时间范围:31天到6个月的过程]
    术后31天到6个月与目标血管相关死亡
  • 瞬态缺血性攻击事件[时间范围:瞬态缺血性攻击事件]
    瞬态缺血性攻击事件短暂缺血性攻击事件
  • 国立卫生研究院中风量表评分[时间范围:后6个月时]
    国立卫生研究院的中风量表评分在后期6个月(0-42,得分较高意味着较差的结果)
  • 修改后的Rankin量表得分[时间范围:后6个月时]
    修改后的Rankin量表得分在后期6个月时(0-5,得分较高意味着较差的结果)
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACOART颅内de:DCB在症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化治疗中
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心,随机对照临床试验,以评估颅内药物涂覆的球囊导管在治疗有症状的动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化DE从头狭窄的疗效和安全性
简要摘要RCT试验的目的是确定DCB在治疗从头狭窄的情况下是否不较低。
详细说明该试验是一种前瞻性,多中心的,使用紫杉醇涂层的气球与支架随机分组,以治疗颅内狭窄为70-99%。主要终点是后期6个月时血管造影再狭窄。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:药物涂层气球
    用于颅内PTA治疗的紫杉醇涂层气球导管
  • 设备:支架系统
    颅内支架系统由气球可扩展的支架和递送导管组成,该导管具有快速交换导管设计,其远端的半符合气球。由NMPA批准。
研究臂ICMJE
  • 实验:DCB组
    使用Acotec Scientific Co.,Ltd制造的颅内药物涂层气球导管。
    干预:设备:药物涂层气球
  • 主动比较器:支架组
    使用Microtort制造的颅内支架系统。
    干预:设备:支架系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月6日)
180
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
200
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至80岁;
  • 药物治疗后,患有难治性症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄的患者;
  • 通过数字减法血管造影(DSA)证实,颅内动脉狭窄的患者被证实。
  • 通过DSA确认,目标容器的直径在2.0mm-4.5mm之间;根据Wasid方法,靶病变的狭窄程度为70%-99%。
  • 基线MRS得分≤2;
  • 自愿参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 手术前2周内中风的患者;
  • 由穿孔动脉阻塞引起的中风患者;
  • 在过去30天内,任何脑实质或其他颅内亚蛛网膜下腔,硬膜下或硬膜外出血的病史;
  • 那些在手术前24小时内接受溶栓的人;
  • 在手术前24小时内神经功能的恶化(定义为NIHSS得分在基线上增加≥4点);
  • 血管造影中显示的血管路径是如此曲折,以至于很难将导管推向靶病变或检索。
  • 调查人员认为不适合支架的病变;
  • 目标血管中血栓的患者;
  • 除靶病变外,在颅内动脉中还有其他从头病变或ISR病变,直径超过70%,需要同时治疗。
  • 在对靶病变的血管内治疗后,主要血液供应动脉的狭窄仍超过50%或靶病变远端血管的阻塞性病变。
  • 在过去的30天内或计划在90天内进行重大手术(包括开放式股动脉,主动脉或颈动脉手术);
  • 需要同时干预的肾动脉,小动脉和冠状动脉的患者;
  • 结合颅内肿瘤,动脉瘤或颅内动脉畸形;
  • 由非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄,包括:动脉解剖,Moya-Moya疾病,血管疾病,血管疾病,疱疹带状疱疹带状疱疹或其他病毒性血管疾病,神经卫生,任何其他与颅内脑炎症相关的任何其他与脑内脑炎症相关的任何其他相关的细胞,辐射引起的血管疾病,纤维肌肉发育不良,镰状细胞疾病,纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病,中枢神经系统良性血管疾病,产后血管疾病,可疑血管痉挛,可疑的栓塞再启动等等。
  • 心脏中风或潜在的心脏病血栓栓塞,以下任何心脏源性栓塞引起的。
  • 手术前6周内有心肌梗塞的患者;
  • 那些由于心脏和肺等重要器官不足而无法忍受全身麻醉的人;
  • 已知严重肝和肾功能障碍的患者;
  • 血红蛋白<100g/L,血小板计数<100×1,000,000,000/L,INR> 1.5的患者或有不可纠正的因素导致出血(如果有多次检查,最后一张将占上风);
  • 由于现有疾病而无法接受双重抗血小板治疗的患者或通过相关测试证实的双重抗血小板治疗的患者;
  • 对肝素,紫杉醇,造影剂和其他相关血管内治疗药物的已知严重过敏或禁忌症患者;
  • 当前的酒精或药物滥用,不受控制的严重高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 110mmHg);
  • 预期寿命<1年;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 由于认知,情绪或精神疾病,无法完成随访的患者;
  • 参加其他药物/装置临床试验且没有完成程序员要求的所有随访的患者;
  • 根据调查员的判断,其他不适合入学的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:中学13601243293 chongrongm@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04631055
其他研究ID编号ICMJE acoart颅内de从
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Acotec Scientific Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Acotec Scientific Co.,Ltd
合作者ICMJE北京Tiantan医院
研究人员ICMJE
首席研究员:宗隆,医学博士北京Tiantan医院
PRS帐户Acotec Scientific Co.,Ltd
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素