| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化中风 | 设备:药物涂层气球设备:支架系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项前瞻性,多中心,随机对照临床试验,以评估颅内药物涂覆的球囊导管在治疗有症状的动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化DE从头狭窄的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:DCB组 使用Acotec Scientific Co.,Ltd制造的颅内药物涂层气球导管。 | 设备:药物涂层气球 用于颅内PTA治疗的紫杉醇涂层气球导管 |
| 主动比较器:支架组 使用Microtort制造的颅内支架系统。 | 设备:支架系统 颅内支架系统由气球可扩展的支架和递送导管组成,该导管具有快速交换导管设计,其远端的半符合气球。由NMPA批准。 |
DCB:气球扩张导管能够到达治疗的病变,成功地扩张而不会破裂,并成功退缩。
支架:支架使病变的成功到达,并随后发布支架输送系统以成功退出。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:中学 | 13601243293 | chongrongm@163.com |
| 首席研究员: | 宗隆,医学博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 靶病变的血管造影再狭窄[时间范围:6个月后期治疗] 通过核-LAB中的Wasid(华法蛋白 - 阿斯皮蛋白症状性颅内疾病)测量的血管造影再狭窄 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ACOART颅内de:DCB在症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心,随机对照临床试验,以评估颅内药物涂覆的球囊导管在治疗有症状的动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化DE从头狭窄的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | RCT试验的目的是确定DCB在治疗从头狭窄的情况下是否不较低。 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一种前瞻性,多中心的,使用紫杉醇涂层的气球与支架随机分组,以治疗颅内狭窄为70-99%。主要终点是后期6个月时血管造影再狭窄。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631055 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | acoart颅内de从 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化中风 | 设备:药物涂层气球设备:支架系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项前瞻性,多中心,随机对照临床试验,以评估颅内药物涂覆的球囊导管在治疗有症状的动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化DE从头狭窄的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:DCB组 使用Acotec Scientific Co.,Ltd制造的颅内药物涂层气球导管。 | 设备:药物涂层气球 用于颅内PTA治疗的紫杉醇涂层气球导管 |
| 主动比较器:支架组 使用Microtort制造的颅内支架系统。 | 设备:支架系统 颅内支架系统由气球可扩展的支架和递送导管组成,该导管具有快速交换导管设计,其远端的半符合气球。由NMPA批准。 |
DCB:气球扩张导管能够到达治疗的病变,成功地扩张而不会破裂,并成功退缩。
支架:支架使病变的成功到达,并随后发布支架输送系统以成功退出。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:中学 | 13601243293 | chongrongm@163.com |
| 首席研究员: | 宗隆,医学博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 靶病变的血管造影再狭窄[时间范围:6个月后期治疗] 通过核-LAB中的Wasid(华法蛋白 - 阿斯皮蛋白症状性颅内疾病)测量的血管造影再狭窄 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ACOART颅内de:DCB在症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心,随机对照临床试验,以评估颅内药物涂覆的球囊导管在治疗有症状的动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化DE从头狭窄的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | RCT试验的目的是确定DCB在治疗从头狭窄的情况下是否不较低。 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一种前瞻性,多中心的,使用紫杉醇涂层的气球与支架随机分组,以治疗颅内狭窄为70-99%。主要终点是后期6个月时血管造影再狭窄。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04631055 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | acoart颅内de从 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||