• 严重抑郁症
• 沮丧

• 药物：psilocybin
  psilocybin 25 mg单口服剂量
• 药物：烟酸
  烟酸100mg单口服剂量

• 实验：psilocybin
  25毫克单口服剂量
  干预：药物：psilocybin
• 主动比较器：安慰剂
  100毫克单口服剂量
  干预：药物：烟酸

纳入标准：

符合以下所有标准的人有资格在本协议中随机分配的个人：

1. 在面对面筛查中获得知情同意书时，已有20至65岁
2. 能够阅读，说话和理解瑞典语
3. 能够并且愿意遵守研究要求，包括参加所有学习访问，准备和后续课程以及完成所有研究评估
4. 能够吞下胶囊
5. 从筛查到全天42评估，在整个研究期间，有生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意在整个研究期间实行有效的节育手段

6. 满足ICD-10标准以诊断出重大抑郁症，目前正在经历重大抑郁症的发作

   1. 筛选时至少30天
   2. 筛查时不到5年
7. 在筛查和基线时具有持续的中度重度抑郁症状，如筛查MADR的总分≥22≥22且≤30％和≤7点的改善（即降低）在MADR中的总分从Web筛查到筛选访问3分（假设有3分）在网络筛选中的项目1上）。

9.有一个确定的支持人员

A。同意由支持人员或另一个负责方驾驶/陪同家庭（或其他安全目的地）

-

排除标准：

符合以下任何标准的人是不符合该协议中有资格随机化的个人：

1. 怀孕的妇女，如筛查或基线时尿液妊娠试验阳性所示。打算在研究期间或目前正在护理的妇女。
2. 当前的抑郁情节持续> 5年

2.不愿或无法终止正式心理治疗3.持续的抗抑郁药治疗4.以前在当前情节中接受了以下非药物治疗：

A。深脑刺激（DB）b。迷走神经刺激（VNS）5。目前接受电击疗法（ECT）或经颅磁刺激（TMS）6。无法或不愿停止任何当前已知的尿苷二磷酸（UDP）或葡萄糖糖基糖基转移酶（UGT）enzyme denzyme模量的药物）

• 注意：任何被禁止的药物必须在基线时至少停止5倍消除特定药物的半衰期。有关禁止药物的完整列表，请参见附录A。

  7.报告迷幻药物的使用

• 注意：迷幻物质包括psilocybin，lysergic二甲基酰胺（LSD），梅斯卡林（以及含有梅斯卡林的天然产物），包括peyote和San Pedro Cactus），N，N-二甲基try胺（DMT），包括含有Ayahuasca-N在内的天然产品，N-二甲基甲胺（5-MeO-DMT），Ibogaine，2C化合物，3,4-甲基二甲基 - 甲基苯丙胺（MDMA），甲基酮或其他迷幻药。

  8.有以下心血管疾病：

  A。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，先天性长QT综合征（先前的诊断），心脏肥大，心脏缺血，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗塞（事先诊断）； b。心动过速（定义为心率>每分钟100次）； C。具有临床意义的筛查心电图异常（例如，房颤）； Onote：QTCF间隔> 450毫秒被认为是临床意义的ECG异常d。人造心脏瓣膜；或e。根据研究医师的临床判断，任何其他重要的心血管疾病的当前或病史都将使参与者不适合研究9.筛查或基线的血压升高，其定义为：

  A。筛选血压SBP> 135 mmHg或DBP> 85 mmHg在三个单独的读数上；或b。基线血压SBP> 140 mmHg或DBP> 90 mmHg在三个单独的读数上10.具有中风或短暂性缺血性攻击病史（TIA）11。均受到中度至重度肝损伤，如Child-Pugh分数≥712 。有癫痫病13.患有胰岛素依赖性糖尿病

• 注意：服用口服降血糖特工并有需要医疗干预的低血糖史的参与者将被排除14.无法或不愿意遵守以下药物要求：

  1. 同意在给药前至少72小时暂停西地那非（伟哥），他达拉非或类似药物
  2. 如果服用任何含有20 mg烟酸的补充剂，则同意在研究期间暂停使用15.进行尿液药物测试阳性，包括苯丙胺，巴比妥类药物，丁丙诺啡，丁丙诺啡，苯并二氮卓，可卡因，大麻，大麻，大麻，甲基苯丙胺，甲基苯丙胺，mdma，仙女，鸡肉蛋白酶吗啡，羟考酮），苯基二肽（PCP）和四氢大麻酚（THC）。规定的苯二氮卓类药物（稳定的睡眠或焦虑剂）的例外情况。
• 注意：苯二氮卓类药物用于睡眠和非苯并二氮卓类睡眠药物，将继续在研究期间继续在研究期间，在筛查前至少6周服用这种药物的参与者，这是在审查同时药物期间确定的
• 注意：出于任何目的，使用大麻在内的参与者将被排除在外
• 注意：服用处方维护美沙酮或丁丙诺啡纳洛酮的参与者将被排除

• 注意：处方药物必须至少停止5倍，在纳入时消除了特定药物的半衰期，正如尿液药物筛查负面的那样。

  16.尼古丁依赖性在给药期内不允许一个人在7-10个小时内不含尼古丁。17。符合精神分裂症谱或其他精神病疾病的ICD-10标准或由于另一种医学疾病）或双相情感障碍，双相情感障碍和双相情感障碍NOS。

• 注意：具有精神分裂症谱或其他精神疾病的任何终生诊断的参与者将被排除在外18.符合反社会人格障碍的ICD-10标准19.符合中等或严重的酒精或药物使用障碍的ICD-10标准（不包括咖啡因）

• 注意：在过去的12个月内诊断为酒精或药物使用障碍的参与者将被排除在20个。在PI（或指定器）中判断出任何精神病疾病或症状比参与者更重要的临床问题。 。

  21.具有精神分裂症谱或其他精神病疾病的一级亲戚（药物/药物诱导或由于其他疾病的原因除外），或双相情感障碍22.有一种精神病病，判断为与建立与唱片的建立不相容的精神病疾病促进者或安全暴露于psilocybin 23.报告以下自杀念头或自杀思想定义为：

  A。在筛选或基线时，中央评估者或计算机管理的MADR的项目10（自杀思想）的分数为≥5；或b。在研究医师或PI的看来，有任何自杀念头或思想，在随机分组之前的任何时候都有严重的自杀或自欺欺人行为的风险。医师或PI，出现自杀或自欺欺人行为的严重风险25.在筛查或基线时有任何身体或心理症状，药物或其他相关发现，基于临床/医学研究人员的临床判断，这将使不适合研究的参与者。

  26.对任何一种药物中包含的任何材料有过敏或不耐受。27。乙型肝炎，C或HIV 28.在5.6.3中定义的一个或多个病理血液检查结果（由研究医生确定；除了CRP）。

  29.有消化性溃疡（ICD 10 K25或K26）

• 严重抑郁症
• 沮丧

• 药物：psilocybin
  psilocybin 25 mg单口服剂量
• 药物：烟酸
  烟酸100mg单口服剂量

• 实验：psilocybin
  25毫克单口服剂量
  干预：药物：psilocybin
• 主动比较器：安慰剂
  100毫克单口服剂量
  干预：药物：烟酸

纳入标准：

符合以下所有标准的人有资格在本协议中随机分配的个人：

1. 在面对面筛查中获得知情同意书时，已有20至65岁
2. 能够阅读，说话和理解瑞典语
3. 能够并且愿意遵守研究要求，包括参加所有学习访问，准备和后续课程以及完成所有研究评估
4. 能够吞下胶囊
5. 从筛查到全天42评估，在整个研究期间，有生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意在整个研究期间实行有效的节育手段

6. 满足ICD-10标准以诊断出重大抑郁症，目前正在经历重大抑郁症的发作

   1. 筛选时至少30天
   2. 筛查时不到5年
7. 在筛查和基线时具有持续的中度重度抑郁症状，如筛查MADR的总分≥22≥22且≤30％和≤7点的改善（即降低）在MADR中的总分从Web筛查到筛选访问3分（假设有3分）在网络筛选中的项目1上）。

9.有一个确定的支持人员

A。同意由支持人员或另一个负责方驾驶/陪同家庭（或其他安全目的地）

-

排除标准：

符合以下任何标准的人是不符合该协议中有资格随机化的个人：

1. 怀孕的妇女，如筛查或基线时尿液妊娠试验阳性所示。打算在研究期间或目前正在护理的妇女。
2. 当前的抑郁情节持续> 5年

2.不愿或无法终止正式心理治疗3.持续的抗抑郁药治疗4.以前在当前情节中接受了以下非药物治疗：

A。深脑刺激（DB）b。迷走神经刺激（VNS）5。目前接受电击疗法（ECT）或经颅磁刺激（TMS）6。无法或不愿停止任何当前已知的尿苷二磷酸（UDP）或葡萄糖糖基糖基转移酶（UGT）enzyme denzyme模量的药物）

• 注意：任何被禁止的药物必须在基线时至少停止5倍消除特定药物的半衰期。有关禁止药物的完整列表，请参见附录A。

  7.报告迷幻药物的使用

• 注意：迷幻物质包括psilocybin，lysergic二甲基酰胺（LSD），梅斯卡林（以及含有梅斯卡林的天然产物），包括peyote和San Pedro Cactus），N，N-二甲基try胺（DMT），包括含有Ayahuasca-N在内的天然产品，N-二甲基甲胺（5-MeO-DMT），Ibogaine，2C化合物，3,4-甲基二甲基 - 甲基苯丙胺（MDMA），甲基酮或其他迷幻药。

  8.有以下心血管疾病：

  A。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，先天性长QT综合征（先前的诊断），心脏肥大，心脏缺血，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗塞（事先诊断）； b。心动过速' target='_blank'>心动过速（定义为心率>每分钟100次）； C。具有临床意义的筛查心电图异常（例如，房颤）； Onote：QTCF间隔> 450毫秒被认为是临床意义的ECG异常d。人造心脏瓣膜；或e。根据研究医师的临床判断，任何其他重要的心血管疾病的当前或病史都将使参与者不适合研究9.筛查或基线的血压升高，其定义为：

  A。筛选血压SBP> 135 mmHg或DBP> 85 mmHg在三个单独的读数上；或b。基线血压SBP> 140 mmHg或DBP> 90 mmHg在三个单独的读数上10.具有中风或短暂性缺血性攻击病史（TIA）11。均受到中度至重度肝损伤，如Child-Pugh分数≥712 。有癫痫病13.患有胰岛素依赖性糖尿病

• 注意：服用口服降血糖特工并有需要医疗干预的低血糖史的参与者将被排除14.无法或不愿意遵守以下药物要求：

  1. 同意在给药前至少72小时暂停西地那非（伟哥），他达拉非或类似药物
  2. 如果服用任何含有20 mg烟酸的补充剂，则同意在研究期间暂停使用15.进行尿液药物测试阳性，包括苯丙胺，巴比妥类药物，丁丙诺啡，丁丙诺啡，苯并二氮卓，可卡因，大麻，大麻，大麻，甲基苯丙胺，甲基苯丙胺，mdma，仙女，鸡肉蛋白酶吗啡，羟考酮），苯基二肽（PCP）和四氢大麻酚（THC）。规定的苯二氮卓类药物（稳定的睡眠或焦虑剂）的例外情况。
• 注意：苯二氮卓类药物用于睡眠和非苯并二氮卓类睡眠药物，将继续在研究期间继续在研究期间，在筛查前至少6周服用这种药物的参与者，这是在审查同时药物期间确定的
• 注意：出于任何目的，使用大麻在内的参与者将被排除在外
• 注意：服用处方维护美沙酮或丁丙诺啡纳洛酮的参与者将被排除

• 注意：处方药物必须至少停止5倍，在纳入时消除了特定药物的半衰期，正如尿液药物筛查负面的那样。

  16.尼古丁依赖性在给药期内不允许一个人在7-10个小时内不含尼古丁。17。符合精神分裂症谱或其他精神病疾病的ICD-10标准或由于另一种医学疾病）或双相情感障碍，双相情感障碍和双相情感障碍NOS。

• 注意：具有精神分裂症谱或其他精神疾病的任何终生诊断的参与者将被排除在外18.符合反社会人格障碍的ICD-10标准19.符合中等或严重的酒精或药物使用障碍的ICD-10标准（不包括咖啡因）

• 注意：在过去的12个月内诊断为酒精或药物使用障碍的参与者将被排除在20个。在PI（或指定器）中判断出任何精神病疾病或症状比参与者更重要的临床问题。 。

  21.具有精神分裂症谱或其他精神病疾病的一级亲戚（药物/药物诱导或由于其他疾病的原因除外），或双相情感障碍22.有一种精神病病，判断为与建立与唱片的建立不相容的精神病疾病促进者或安全暴露于psilocybin 23.报告以下自杀念头或自杀思想定义为：

  A。在筛选或基线时，中央评估者或计算机管理的MADR的项目10（自杀思想）的分数为≥5；或b。在研究医师或PI的看来，有任何自杀念头或思想，在随机分组之前的任何时候都有严重的自杀或自欺欺人行为的风险。医师或PI，出现自杀或自欺欺人行为的严重风险25.在筛查或基线时有任何身体或心理症状，药物或其他相关发现，基于临床/医学研究人员的临床判断，这将使不适合研究的参与者。

  26.对任何一种药物中包含的任何材料有过敏或不耐受。27。乙型肝炎，C或HIV 28.在5.6.3中定义的一个或多个病理血液检查结果（由研究医生确定；除了CRP）。

  29.有消化性溃疡（ICD 10 K25或K26）