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使用tranexamic Acid减少MOHS显微照片手术后的op后并发症
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤肿瘤 | 药物：曲霉素注射药物：利多卡因肾上腺素 | 早期1 |
这项研究的主要目的是评估曲氨酸酸（TXA）皮下浸润在减少术后和后并发症（包括出血，感染，皮瓣和移植物损失）的抗凝患者中的术中的疗效。次要目标是评估TXA用肾上腺素增加利多卡因pH值的能力，以及在注射局部麻醉剂期间是否会导致疼痛小于替代方案。
TXA可以用作有效的局部抗纤维蛋白水解剂，以减少围手术期和术后出血，同时还会导致接受MOHS手术的患者减少注射疼痛。
背景：
TXA是在许多手术领域中使用的良好的抗纤维蛋白水解剂，可有效减少术后出血。 TXA是一种合成的赖氨酸类似物，可防止血凝块中聚合纤维蛋白的裂解。它已被静脉内，口服和皮下使用，以减少骨科手术期间的出血，以管理产后出血，以及在创伤患者中控制明显的出血。它也已静脉内用于减少心脏和肝移植中输血的需求。TXA的安全性已在多个医学专业的许多出版物中得到了验证。此外，TXA的pH值范围为6-8，表明它可以作为有效的缓冲剂，并通过注射麻醉剂会减少疼痛。
许多机构已经开始使用曲霉素酸来减少术后出血。现在，调查人员的Pyxis可以很容易地获得该药物。在抗凝治疗的患者中，在伤口床中使用TXA并在伤口床中破坏了皮瓣的边缘，这已成为护理标准。有趣的是，这在减少需要紧急访问的手术瘀伤和邮政出血方面非常成功。在该协议中，目前涉及使用TXA和研究部门的研究部门目前是护理标准的，目前在临床实践中术中常规使用。
研究人员正在进行这项研究，以检查TXA作为皮肤病学中安全的局部抗纤维蛋白水解剂的功效，并将分析术后出血以及其他术后并发症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一旦参与者提供了知情同意参加研究，他/她将被随机分配到TXA实验组或对照组。在研究开始之前，将在生物统计学家的帮助下创建一个随机列表。提供者将意识到参与者所在的研究部门，但是参与者将蒙蔽。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 进行MOHS手术的外科医生将意识到参与者所在的组。参与者将被掩盖。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在MOHS显微照片手术过程中，局部注射曲霉素可能会减少出血，注射疼痛和其他后并发症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲霉素酸 TXA组将获得2％利多卡因，1：100,000肾上腺素50/50与50mg/ml TXA（有50％的稀释度，这将产生1％利多卡因，1：200,000 EPI）。 | 药物：注射曲霉素酸 皮下注射50mg/ml TXA 药物：利多卡因肾上腺素 皮下注射1％利多卡因与1：200,000肾上腺素混合 |
| 主动比较器：控制 对照组将使用1：200,000肾上腺素的缓冲1％利多卡因的常规局部麻醉剂。 | 药物：利多卡因肾上腺素 皮下注射1％利多卡因与1：200,000肾上腺素混合 |
- 术后并发症[时间范围：从手术日到手术后12周]主要结局指标将是术后并发症的数量，包括感染，出血（需要打电话给提供者或其他诊所就诊），血肿形成以及皮瓣或移植物失败。
- 止血[时间范围：手术期间]术中止血的质量将以1-4的比例来测量，标题为“田间质量”，其中1个“优秀，比预期/预期的，对于此过程的预期更好”，而4个”很差，渗出需要添加纱布敷料和纱布敷料和局部压力”（分数越高，结果越糟）
- 注射疼痛[时间范围：初次注射后30分钟]注射疼痛将在手术当天初次注射的前30分钟内通过自我报道的疼痛强度来测量。疼痛量表得分为0-10（0 =无疼痛； 10 =无法移动）。分数越高，结果越糟。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Shauna Rice，BS | 9787669293 | shauna.rice@umassmed.edu | |
| 联系人：医学博士Steven Krueger | steven.krueger@umassmemorial.org |
| 首席研究员： | 医学博士Riley McLean | 马萨诸塞大学伍斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围：从手术日到手术后12周] 主要结局指标将是术后并发症的数量，包括感染，出血（需要打电话给提供者或其他诊所就诊），血肿形成以及皮瓣或移植物失败。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用tranexamic Acid减少MOHS显微照片手术后的op后并发症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在MOHS显微照片手术过程中，局部注射曲霉素可能会减少出血，注射疼痛和其他后并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估MOHS显微照片手术期间皮肤下局部注射的曲霉素（TXA）的使用，以去除抗凝患者的皮肤癌。 TXA可能有助于减少手术过程中的出血和疼痛，并且在手术后的术后并发症（例如移植物丧失）（特别是肿瘤患者中）也可能导致术后并发症的较少。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估曲氨酸酸（TXA）皮下浸润在减少术后和后并发症（包括出血，感染，皮瓣和移植物损失）的抗凝患者中的术中的疗效。次要目标是评估TXA用肾上腺素增加利多卡因pH值的能力，以及在注射局部麻醉剂期间是否会导致疼痛小于替代方案。 TXA可以用作有效的局部抗纤维蛋白水解剂，以减少围手术期和术后出血，同时还会导致接受MOHS手术的患者减少注射疼痛。 背景： TXA是在许多手术领域中使用的良好的抗纤维蛋白水解剂，可有效减少术后出血。 TXA是一种合成的赖氨酸类似物，可防止血凝块中聚合纤维蛋白的裂解。它已被静脉内，口服和皮下使用，以减少骨科手术期间的出血，以管理产后出血，以及在创伤患者中控制明显的出血。它也已静脉内用于减少心脏和肝移植中输血的需求。TXA的安全性已在多个医学专业的许多出版物中得到了验证。此外，TXA的pH值范围为6-8，表明它可以作为有效的缓冲剂，并通过注射麻醉剂会减少疼痛。 许多机构已经开始使用曲霉素酸来减少术后出血。现在，调查人员的Pyxis可以很容易地获得该药物。在抗凝治疗的患者中，在伤口床中使用TXA并在伤口床中破坏了皮瓣的边缘，这已成为护理标准。有趣的是，这在减少需要紧急访问的手术瘀伤和邮政出血方面非常成功。在该协议中，目前涉及使用TXA和研究部门的研究部门目前是护理标准的，目前在临床实践中术中常规使用。 研究人员正在进行这项研究，以检查TXA作为皮肤病学中安全的局部抗纤维蛋白水解剂的功效，并将分析术后出血以及其他术后并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一旦参与者提供了知情同意参加研究，他/她将被随机分配到TXA实验组或对照组。在研究开始之前，将在生物统计学家的帮助下创建一个随机列表。提供者将意识到参与者所在的研究部门，但是参与者将蒙蔽。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 进行MOHS手术的外科医生将意识到参与者所在的组。参与者将被掩盖。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 皮肤肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H00019337 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞大学的莱利·麦克莱恩（Riley McLean），伍斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱利·麦克莱恩（Riley McLean） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤肿瘤 | 药物：曲霉素注射药物：利多卡因肾上腺素 | 早期1 |
这项研究的主要目的是评估曲氨酸酸（TXA）皮下浸润在减少术后和后并发症（包括出血，感染，皮瓣和移植物损失）的抗凝患者中的术中的疗效。次要目标是评估TXA用肾上腺素增加利多卡因pH值的能力，以及在注射局部麻醉剂期间是否会导致疼痛小于替代方案。
TXA可以用作有效的局部抗纤维蛋白水解剂，以减少围手术期和术后出血，同时还会导致接受MOHS手术的患者减少注射疼痛。
背景：
TXA是在许多手术领域中使用的良好的抗纤维蛋白水解剂，可有效减少术后出血。 TXA是一种合成的赖氨酸类似物，可防止血凝块中聚合纤维蛋白的裂解。它已被静脉内，口服和皮下使用，以减少骨科手术期间的出血，以管理产后出血，以及在创伤患者中控制明显的出血。它也已静脉内用于减少心脏和肝移植中输血的需求。TXA的安全性已在多个医学专业的许多出版物中得到了验证。此外，TXA的pH值范围为6-8，表明它可以作为有效的缓冲剂，并通过注射麻醉剂会减少疼痛。
许多机构已经开始使用曲霉素酸来减少术后出血。现在，调查人员的Pyxis可以很容易地获得该药物。在抗凝治疗的患者中，在伤口床中使用TXA并在伤口床中破坏了皮瓣的边缘，这已成为护理标准。有趣的是，这在减少需要紧急访问的手术瘀伤和邮政出血方面非常成功。在该协议中，目前涉及使用TXA和研究部门的研究部门目前是护理标准的，目前在临床实践中术中常规使用。
研究人员正在进行这项研究，以检查TXA作为皮肤病学中安全的局部抗纤维蛋白水解剂的功效，并将分析术后出血以及其他术后并发症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一旦参与者提供了知情同意参加研究，他/她将被随机分配到TXA实验组或对照组。在研究开始之前，将在生物统计学家的帮助下创建一个随机列表。提供者将意识到参与者所在的研究部门，但是参与者将蒙蔽。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 进行MOHS手术的外科医生将意识到参与者所在的组。参与者将被掩盖。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在MOHS显微照片手术过程中，局部注射曲霉素可能会减少出血，注射疼痛和其他后并发症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
- 术后并发症[时间范围：从手术日到手术后12周]主要结局指标将是术后并发症的数量，包括感染，出血（需要打电话给提供者或其他诊所就诊），血肿形成以及皮瓣或移植物失败。
- 止血[时间范围：手术期间]术中止血的质量将以1-4的比例来测量，标题为“田间质量”，其中1个“优秀，比预期/预期的，对于此过程的预期更好”，而4个”很差，渗出需要添加纱布敷料和纱布敷料和局部压力”（分数越高，结果越糟）
- 注射疼痛[时间范围：初次注射后30分钟]注射疼痛将在手术当天初次注射的前30分钟内通过自我报道的疼痛强度来测量。疼痛量表得分为0-10（0 =无疼痛； 10 =无法移动）。分数越高，结果越糟。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Shauna Rice，BS | 9787669293 | shauna.rice@umassmed.edu | |
| 联系人：医学博士Steven Krueger | steven.krueger@umassmemorial.org |
| 首席研究员： | 医学博士Riley McLean | 马萨诸塞大学伍斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围：从手术日到手术后12周] 主要结局指标将是术后并发症的数量，包括感染，出血（需要打电话给提供者或其他诊所就诊），血肿形成以及皮瓣或移植物失败。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用tranexamic Acid减少MOHS显微照片手术后的op后并发症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在MOHS显微照片手术过程中，局部注射曲霉素可能会减少出血，注射疼痛和其他后并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估MOHS显微照片手术期间皮肤下局部注射的曲霉素（TXA）的使用，以去除抗凝患者的皮肤癌。 TXA可能有助于减少手术过程中的出血和疼痛，并且在手术后的术后并发症（例如移植物丧失）（特别是肿瘤患者中）也可能导致术后并发症的较少。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估曲氨酸酸（TXA）皮下浸润在减少术后和后并发症（包括出血，感染，皮瓣和移植物损失）的抗凝患者中的术中的疗效。次要目标是评估TXA用肾上腺素增加利多卡因pH值的能力，以及在注射局部麻醉剂期间是否会导致疼痛小于替代方案。 TXA可以用作有效的局部抗纤维蛋白水解剂，以减少围手术期和术后出血，同时还会导致接受MOHS手术的患者减少注射疼痛。 背景： TXA是在许多手术领域中使用的良好的抗纤维蛋白水解剂，可有效减少术后出血。 TXA是一种合成的赖氨酸类似物，可防止血凝块中聚合纤维蛋白的裂解。它已被静脉内，口服和皮下使用，以减少骨科手术期间的出血，以管理产后出血，以及在创伤患者中控制明显的出血。它也已静脉内用于减少心脏和肝移植中输血的需求。TXA的安全性已在多个医学专业的许多出版物中得到了验证。此外，TXA的pH值范围为6-8，表明它可以作为有效的缓冲剂，并通过注射麻醉剂会减少疼痛。 许多机构已经开始使用曲霉素酸来减少术后出血。现在，调查人员的Pyxis可以很容易地获得该药物。在抗凝治疗的患者中，在伤口床中使用TXA并在伤口床中破坏了皮瓣的边缘，这已成为护理标准。有趣的是，这在减少需要紧急访问的手术瘀伤和邮政出血方面非常成功。在该协议中，目前涉及使用TXA和研究部门的研究部门目前是护理标准的，目前在临床实践中术中常规使用。 研究人员正在进行这项研究，以检查TXA作为皮肤病学中安全的局部抗纤维蛋白水解剂的功效，并将分析术后出血以及其他术后并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一旦参与者提供了知情同意参加研究，他/她将被随机分配到TXA实验组或对照组。在研究开始之前，将在生物统计学家的帮助下创建一个随机列表。提供者将意识到参与者所在的研究部门，但是参与者将蒙蔽。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 进行MOHS手术的外科医生将意识到参与者所在的组。参与者将被掩盖。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 皮肤肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H00019337 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞大学的莱利·麦克莱恩（Riley McLean），伍斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱利·麦克莱恩（Riley McLean） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
