病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风痉挛偏瘫 | 药物:肉毒杆菌毒素诊断测试:步态分析 | 阶段1 |
关于不同稀释液在肉毒杆菌素毒素A型(BTX-A)注射功效中的影响的持续争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。他们认为,高稀释度中的BTX-A是最佳选择,尤其是在注射较大肌肉的情况下,对于肌肉中施用的大量流体将携带BTX-A分子以远离注射位点的端层。两项动物研究表明,增加稀释剂的量是一种潜在的策略,以实现BTX-A处理的更有效和成本效益的方式。试图量化BTX-A注射的位置如何影响药物效应,这表明距运动终板仅注射0.5 cm的瘫痪量减少了50%。 JM Gracies等人对人类进行的一项新的双盲研究得出了相同的结论,高体积稀释可提供比低体积稀释的更大的神经肌肉阻滞和痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。
先前的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 以依次的方式,在我们的门诊诊所首次访问期间,每一个将符合我们纳入标准的患者都会用低浓度的药物治疗。然后,经过6个月的安全冲洗期,将向同一患者注射高浓度的药物。在另一半的患者中,相同的程序将取决于相同的手术。 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,调查员) |
掩盖说明: | 以依次的方式,将使用两种(高或低)稀释药物之一来治疗每个将输入该方案的患者,并将分配一个数字。研究人员和结果评估师(将阅读步态参数)都不会意识到每种情况下使用的稀释。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肉毒素毒素在偏瘫步态校正中的不同稀释液和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:低音量 最初在6个月的安全冲洗周期后,将少量的药物(100IU肉毒杆菌毒素稀释2 mL),同一患者将被注射大量的药物(100IU肉毒杆菌毒素,4 mL中的100毫升)。 | 药物:肉毒杆菌毒素 将注射三头肌和胫骨后肌。注射的单位是我们大学诊所注射的平均值。即胃肌肌肉的每个头部的50个单位 - 单一注射部位,比目鱼肌两个注射部位的100个单位和胫骨后肌肉肌肉单位注射部位的50个单位。 诊断测试:步态分析 步态分析将使用两个系统进行。脚压力敏感性人行道(Medicapteurs Win-Track)和IMU网络系统(Rehagait Pro)使用七个IMU放置在特定的解剖位置。结合组合这两个系统可以提供步态的广泛时空分析: 其他名称:
|
实验:高低体积 最初在6个月的安全冲洗周期后,将大量的药物(100IU肉毒杆菌毒素稀释4 mL),同一患者将在药物的低体积(100IU肉毒杆菌毒素中注射低体积)。 | 药物:肉毒杆菌毒素 将注射三头肌和胫骨后肌。注射的单位是我们大学诊所注射的平均值。即胃肌肌肉的每个头部的50个单位 - 单一注射部位,比目鱼肌两个注射部位的100个单位和胫骨后肌肉肌肉单位注射部位的50个单位。 诊断测试:步态分析 步态分析将使用两个系统进行。脚压力敏感性人行道(Medicapteurs Win-Track)和IMU网络系统(Rehagait Pro)使用七个IMU放置在特定的解剖位置。结合组合这两个系统可以提供步态的广泛时空分析: 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
希腊 | |
IOANNINA大学医院物理医学与康复系 | 招募 |
Ioannina,希腊,45100 | |
联系人:Avraam Ploumis 6932080701 aploumis@uoi.gr |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 偏瘫步态的低肉毒杆菌毒素稀释度? | ||||||
官方标题ICMJE | 肉毒素毒素在偏瘫步态校正中的不同稀释液和功效 | ||||||
简要摘要 | 关于肉毒素毒素A型(BTX-A)注射的不同稀释液的效率存在争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。对该主题的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。为了更好地理解,设计了一个交叉的研究。该材料将是痉挛性偏瘫的患者,该患者将在不同稀释液中用肉毒杆菌毒素治疗。步态分析将用于评估步态改善时肉毒素毒素注射。据我们所知,此类审判尚未进行。 | ||||||
详细说明 | 关于不同稀释液在肉毒杆菌素毒素A型(BTX-A)注射功效中的影响的持续争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。他们认为,高稀释度中的BTX-A是最佳选择,尤其是在注射较大肌肉的情况下,对于肌肉中施用的大量流体将携带BTX-A分子以远离注射位点的端层。两项动物研究表明,增加稀释剂的量是一种潜在的策略,以实现BTX-A处理的更有效和成本效益的方式。试图量化BTX-A注射的位置如何影响药物效应,这表明距运动终板仅注射0.5 cm的瘫痪量减少了50%。 JM Gracies等人对人类进行的一项新的双盲研究得出了相同的结论,高体积稀释可提供比低体积稀释的更大的神经肌肉阻滞和痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。 先前的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 以依次的方式,在我们的门诊诊所首次访问期间,每一个将符合我们纳入标准的患者都会用低浓度的药物治疗。然后,经过6个月的安全冲洗期,将向同一患者注射高浓度的药物。在另一半的患者中,相同的程序将取决于相同的手术。 掩蔽:双重(护理提供者,研究人员)掩盖说明: 以依次的方式,将使用两种(高或低)稀释药物之一来治疗每个将输入该方案的患者,并将分配一个数字。研究人员和结果评估师(将阅读步态参数)都不会意识到每种情况下使用的稀释。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 中风痉挛偏瘫 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04630873 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Uioannina 2 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ioannina大学Avraam Ploumis | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ioannina大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Ioannina大学 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风痉挛偏瘫 | 药物:肉毒杆菌毒素诊断测试:步态分析 | 阶段1 |
关于不同稀释液在肉毒杆菌素毒素A型(BTX-A)注射功效中的影响的持续争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。他们认为,高稀释度中的BTX-A是最佳选择,尤其是在注射较大肌肉的情况下,对于肌肉中施用的大量流体将携带BTX-A分子以远离注射位点的端层。两项动物研究表明,增加稀释剂的量是一种潜在的策略,以实现BTX-A处理的更有效和成本效益的方式。试图量化BTX-A注射的位置如何影响药物效应,这表明距运动终板仅注射0.5 cm的瘫痪量减少了50%。 JM Gracies等人对人类进行的一项新的双盲研究得出了相同的结论,高体积稀释可提供比低体积稀释的更大的神经肌肉阻滞和痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。
先前的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 以依次的方式,在我们的门诊诊所首次访问期间,每一个将符合我们纳入标准的患者都会用低浓度的药物治疗。然后,经过6个月的安全冲洗期,将向同一患者注射高浓度的药物。在另一半的患者中,相同的程序将取决于相同的手术。 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,调查员) |
掩盖说明: | 以依次的方式,将使用两种(高或低)稀释药物之一来治疗每个将输入该方案的患者,并将分配一个数字。研究人员和结果评估师(将阅读步态参数)都不会意识到每种情况下使用的稀释。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肉毒素毒素在偏瘫步态校正中的不同稀释液和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:低音量 | 药物:肉毒杆菌毒素 将注射三头肌和胫骨后肌。注射的单位是我们大学诊所注射的平均值。即胃肌肌肉的每个头部的50个单位 - 单一注射部位,比目鱼肌两个注射部位的100个单位和胫骨后肌肉肌肉单位注射部位的50个单位。 诊断测试:步态分析 步态分析将使用两个系统进行。脚压力敏感性人行道(Medicapteurs Win-Track)和IMU网络系统(Rehagait Pro)使用七个IMU放置在特定的解剖位置。结合组合这两个系统可以提供步态的广泛时空分析: 其他名称:
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实验:高低体积 | 药物:肉毒杆菌毒素 将注射三头肌和胫骨后肌。注射的单位是我们大学诊所注射的平均值。即胃肌肌肉的每个头部的50个单位 - 单一注射部位,比目鱼肌两个注射部位的100个单位和胫骨后肌肉肌肉单位注射部位的50个单位。 诊断测试:步态分析 步态分析将使用两个系统进行。脚压力敏感性人行道(Medicapteurs Win-Track)和IMU网络系统(Rehagait Pro)使用七个IMU放置在特定的解剖位置。结合组合这两个系统可以提供步态的广泛时空分析: 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
希腊 | |
IOANNINA大学医院物理医学与康复系 | 招募 |
Ioannina,希腊,45100 | |
联系人:Avraam Ploumis 6932080701 aploumis@uoi.gr |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 偏瘫步态的低肉毒杆菌毒素稀释度? | ||||||
官方标题ICMJE | 肉毒素毒素在偏瘫步态校正中的不同稀释液和功效 | ||||||
简要摘要 | 关于肉毒素毒素A型(BTX-A)注射的不同稀释液的效率存在争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。对该主题的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。为了更好地理解,设计了一个交叉的研究。该材料将是痉挛性偏瘫的患者,该患者将在不同稀释液中用肉毒杆菌毒素治疗。步态分析将用于评估步态改善时肉毒素毒素注射。据我们所知,此类审判尚未进行。 | ||||||
详细说明 | 关于不同稀释液在肉毒杆菌素毒素A型(BTX-A)注射功效中的影响的持续争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。他们认为,高稀释度中的BTX-A是最佳选择,尤其是在注射较大肌肉的情况下,对于肌肉中施用的大量流体将携带BTX-A分子以远离注射位点的端层。两项动物研究表明,增加稀释剂的量是一种潜在的策略,以实现BTX-A处理的更有效和成本效益的方式。试图量化BTX-A注射的位置如何影响药物效应,这表明距运动终板仅注射0.5 cm的瘫痪量减少了50%。 JM Gracies等人对人类进行的一项新的双盲研究得出了相同的结论,高体积稀释可提供比低体积稀释的更大的神经肌肉阻滞和痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。 先前的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 以依次的方式,在我们的门诊诊所首次访问期间,每一个将符合我们纳入标准的患者都会用低浓度的药物治疗。然后,经过6个月的安全冲洗期,将向同一患者注射高浓度的药物。在另一半的患者中,相同的程序将取决于相同的手术。 掩蔽:双重(护理提供者,研究人员)掩盖说明: 以依次的方式,将使用两种(高或低)稀释药物之一来治疗每个将输入该方案的患者,并将分配一个数字。研究人员和结果评估师(将阅读步态参数)都不会意识到每种情况下使用的稀释。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 中风痉挛偏瘫 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04630873 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Uioannina 2 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ioannina大学Avraam Ploumis | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ioannina大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Ioannina大学 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |