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出境医 / 临床实验 / 偏瘫步态的低肉毒杆菌毒素稀释度?

偏瘫步态的低肉毒杆菌毒素稀释度?

研究描述
简要摘要:
关于肉毒素毒素A型(BTX-A)注射的不同稀释液的效率存在争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。对该主题的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。为了更好地理解,设计了一个交叉的研究。该材料将是痉挛性偏瘫的患者,该患者将在不同稀释液中用肉毒杆菌毒素治疗。步态分析将用于评估步态改善时肉毒素毒素注射。据我们所知,此类审判尚未进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风痉挛偏瘫药物:肉毒杆菌毒素诊断测试:步态分析阶段1

详细说明:

关于不同稀释液在肉毒杆菌素毒素A型(BTX-A)注射功效中的影响的持续争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。他们认为,高稀释度中的BTX-A是最佳选择,尤其是在注射较大肌肉的情况下,对于肌肉中施用的大量流体将携带BTX-A分子以远离注射位点的端层。两项动物研究表明,增加稀释剂的量是一种潜在的策略,以实现BTX-A处理的更有效和成本效益的方式。试图量化BTX-A注射的位置如何影响药物效应,这表明距运动终板仅注射0.5 cm的瘫痪量减少了50%。 JM Gracies等人对人类进行的一项新的双盲研究得出了相同的结论,高体积稀释可提供比低体积稀释的更大的神经肌肉阻滞和痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。

先前的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:以依次的方式,在我们的门诊诊所首次访问期间,每一个将符合我们纳入标准的患者都会用低浓度的药物治疗。然后,经过6个月的安全冲洗期,将向同一患者注射高浓度的药物。在另一半的患者中,相同的程序将取决于相同的手术。
掩蔽:双重(护理提供者,调查员)
掩盖说明:以依次的方式,将使用两种(高或低)稀释药物之一来治疗每个将输入该方案的患者,并将分配一个数字。研究人员和结果评估师(将阅读步态参数)都不会意识到每种情况下使用的稀释。
主要意图:治疗
官方标题:肉毒素毒素在偏瘫步态校正中的不同稀释液和功效
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:低音量
最初在6个月的安全冲洗周期后,将少量的药物(100IU肉毒杆菌毒素稀释2 mL),同一患者将被注射大量的药物(100IU肉毒杆菌毒素,4 mL中的100毫升)。
药物:肉毒杆菌毒素
将注射三头肌和胫骨后肌。注射的单位是我们大学诊所注射的平均值。即胃肌肌肉的每个头部的50个单位 - 单一注射部位,比目鱼肌两个注射部位的100个单位和胫骨后肌肉肌肉单位注射部位的50个单位。

诊断测试:步态分析
步态分析将使用两个系统进行。脚压力敏感性人行道(Medicapteurs Win-Track)和IMU网络系统(Rehagait Pro)使用七个IMU放置在特定的解剖位置。结合组合这两个系统可以提供步态的广泛时空分析:
其他名称:
  • Medicapteurs Win-Track
  • Rehagait Pro

实验:高低体积
最初在6个月的安全冲洗周期后,将大量的药物(100IU肉毒杆菌毒素稀释4 mL),同一患者将在药物的低体积(100IU肉毒杆菌毒素中注射低体积)。
药物:肉毒杆菌毒素
将注射三头肌和胫骨后肌。注射的单位是我们大学诊所注射的平均值。即胃肌肌肉的每个头部的50个单位 - 单一注射部位,比目鱼肌两个注射部位的100个单位和胫骨后肌肉肌肉单位注射部位的50个单位。

诊断测试:步态分析
步态分析将使用两个系统进行。脚压力敏感性人行道(Medicapteurs Win-Track)和IMU网络系统(Rehagait Pro)使用七个IMU放置在特定的解剖位置。结合组合这两个系统可以提供步态的广泛时空分析:
其他名称:
  • Medicapteurs Win-Track
  • Rehagait Pro

结果措施
主要结果指标
  1. 投射后1个月的踝关节运动的变化[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    步态期间踝关节运动范围

  2. 修改的变化Ashworth量表(从0到4,较高级别意味着较差的痉挛)从基线到注射后1个月[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    痉挛测量

  3. 在注射后1个月的立场平衡的变化[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    站立时测量地面力位置

  4. 提出注射后1个月的步行平衡更改[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    步行时测量地面力位置


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 等等畸形
  • 平均为3个Ashworth痉挛量表
  • 能够自由地或拿着拐杖在室内行走。

排除标准:

  • 患有任何会干扰步态模式的精神疾病的患者
  • 患有肌肉骨骼疾病的患者明显干扰了步态
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
IOANNINA大学医院物理医学与康复系招募
Ioannina,希腊,45100
联系人:Avraam Ploumis 6932080701 aploumis@uoi.gr
赞助商和合作者
Ioannina大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月14日)
  • 投射后1个月的踝关节运动的变化[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    步态期间踝关节运动范围
  • 修改的变化Ashworth量表(从0到4,较高级别意味着较差的痉挛)从基线到注射后1个月[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    痉挛测量
  • 在注射后1个月的立场平衡的变化[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    站立时测量地面力位置
  • 提出注射后1个月的步行平衡更改[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    步行时测量地面力位置
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 投射后1个月的踝关节运动的变化[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    步态期间踝关节运动范围
  • 脚踝的阿什沃思量表从基线变为注射后1个月[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    痉挛测量
  • 在注射后1个月的立场平衡的变化[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    站立时测量地面力位置
  • 提出注射后1个月的步行平衡更改[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    步行时测量地面力位置
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏瘫步态的低肉毒杆菌毒素稀释度?
官方标题ICMJE肉毒素毒素在偏瘫步态校正中的不同稀释液和功效
简要摘要关于肉毒素毒素A型(BTX-A)注射的不同稀释液的效率存在争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。对该主题的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。为了更好地理解,设计了一个交叉的研究。该材料将是痉挛性偏瘫的患者,该患者将在不同稀释液中用肉毒杆菌毒素治疗。步态分析将用于评估步态改善时肉毒素毒素注射。据我们所知,此类审判尚未进行。
详细说明

关于不同稀释液在肉毒杆菌素毒素A型(BTX-A)注射功效中的影响的持续争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。他们认为,高稀释度中的BTX-A是最佳选择,尤其是在注射较大肌肉的情况下,对于肌肉中施用的大量流体将携带BTX-A分子以远离注射位点的端层。两项动物研究表明,增加稀释剂的量是一种潜在的策略,以实现BTX-A处理的更有效和成本效益的方式。试图量化BTX-A注射的位置如何影响药物效应,这表明距运动终板仅注射0.5 cm的瘫痪量减少了50%。 JM Gracies等人对人类进行的一项新的双盲研究得出了相同的结论,高体积稀释可提供比低体积稀释的更大的神经肌肉阻滞和痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。

先前的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
以依次的方式,在我们的门诊诊所首次访问期间,每一个将符合我们纳入标准的患者都会用低浓度的药物治疗。然后,经过6个月的安全冲洗期,将向同一患者注射高浓度的药物。在另一半的患者中,相同的程序将取决于相同的手术。
掩蔽:双重(护理提供者,研究人员)
掩盖说明:
以依次的方式,将使用两种(高或低)稀释药物之一来治疗每个将输入该方案的患者,并将分配一个数字。研究人员和结果评估师(将阅读步态参数)都不会意识到每种情况下使用的稀释。
主要目的:治疗
条件ICMJE中风痉挛偏瘫
干预ICMJE
  • 药物:肉毒杆菌毒素
    将注射三头肌和胫骨后肌。注射的单位是我们大学诊所注射的平均值。即胃肌肌肉的每个头部的50个单位 - 单一注射部位,比目鱼肌两个注射部位的100个单位和胫骨后肌肉肌肉单位注射部位的50个单位。
  • 诊断测试:步态分析
    步态分析将使用两个系统进行。脚压力敏感性人行道(Medicapteurs Win-Track)和IMU网络系统(Rehagait Pro)使用七个IMU放置在特定的解剖位置。结合组合这两个系统可以提供步态的广泛时空分析:
    其他名称:
    • Medicapteurs Win-Track
    • Rehagait Pro
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:低音量
    最初在6个月的安全冲洗周期后,将少量的药物(100IU肉毒杆菌毒素稀释2 mL),同一患者将被注射大量的药物(100IU肉毒杆菌毒素,4 mL中的100毫升)。
    干预措施:
    • 药物:肉毒杆菌毒素
    • 诊断测试:步态分析
  • 实验:高低体积
    最初在6个月的安全冲洗周期后,将大量的药物(100IU肉毒杆菌毒素稀释4 mL),同一患者将在药物的低体积(100IU肉毒杆菌毒素中注射低体积)。
    干预措施:
    • 药物:肉毒杆菌毒素
    • 诊断测试:步态分析
出版物 *
  • Francisco GE,Boake C,Vaughn A.在获得脑损伤上肢痉挛中的肉毒杆菌毒素:比较稀释技术的随机试验。 Am J Phys Med Rehabil。 2002年5月; 81(5):355-63。
  • Lee LR,Chuang YC,Yang BJ,HSU MJ,Liu YH。脑瘫儿童中下肢痉挛的肉毒杆菌毒素:比较稀释技术的单盲试验。 Am J Phys Med Rehabil。 2004年10月; 83(10):766-73。
  • Gracies JM,Lugassy M,Weisz DJ,Vecchio M,Flanagan S,Simpson DM。肉毒杆菌毒素稀释和端板靶向痉挛:一项双盲对照研究。 Arch Phys Med Rehabil。 2009年1月; 90(1):9-16.e2。 doi:10.1016/j.apmr.2008.04.030。
  • Shaari CM,Sanders I.量化肉毒杆菌毒素注射的位置和剂量如何影响肌肉瘫痪。肌肉神经。 1993年9月; 16(9):964-9。
  • Pearce LB,Borodic GE,First ER,MacCallum Rd。肉毒杆菌毒素活性的测量:致死性测定的评估。 Toxicol Appl Pharmacol。 1994年9月; 128(1):69-77。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 等等畸形
  • 平均为3个Ashworth痉挛量表
  • 能够自由地或拿着拐杖在室内行走。

排除标准:

  • 患有任何会干扰步态模式的精神疾病的患者
  • 患有肌肉骨骼疾病的患者明显干扰了步态
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630873
其他研究ID编号ICMJE Uioannina 2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Ioannina大学Avraam Ploumis
研究赞助商ICMJE Ioannina大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ioannina大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
关于肉毒素毒素A型(BTX-A)注射的不同稀释液的效率存在争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。对该主题的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。为了更好地理解,设计了一个交叉的研究。该材料将是痉挛性偏瘫的患者,该患者将在不同稀释液中用肉毒杆菌毒素治疗。步态分析将用于评估步态改善时肉毒素毒素注射。据我们所知,此类审判尚未进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风痉挛偏瘫药物:肉毒杆菌毒素诊断测试:步态分析阶段1

详细说明:

关于不同稀释液在肉毒杆菌素毒素A型(BTX-A)注射功效中的影响的持续争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。他们认为,高稀释度中的BTX-A是最佳选择,尤其是在注射较大肌肉的情况下,对于肌肉中施用的大量流体将携带BTX-A分子以远离注射位点的端层。两项动物研究表明,增加稀释剂的量是一种潜在的策略,以实现BTX-A处理的更有效和成本效益的方式。试图量化BTX-A注射的位置如何影响药物效应,这表明距运动终板仅注射0.5 cm的瘫痪量减少了50%。 JM Gracies等人对人类进行的一项新的双盲研究得出了相同的结论,高体积稀释可提供比低体积稀释的更大的神经肌肉阻滞和痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。

先前的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:以依次的方式,在我们的门诊诊所首次访问期间,每一个将符合我们纳入标准的患者都会用低浓度的药物治疗。然后,经过6个月的安全冲洗期,将向同一患者注射高浓度的药物。在另一半的患者中,相同的程序将取决于相同的手术。
掩蔽:双重(护理提供者,调查员)
掩盖说明:以依次的方式,将使用两种(高或低)稀释药物之一来治疗每个将输入该方案的患者,并将分配一个数字。研究人员和结果评估师(将阅读步态参数)都不会意识到每种情况下使用的稀释。
主要意图:治疗
官方标题:肉毒素毒素在偏瘫步态校正中的不同稀释液和功效
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:低音量
最初在6个月的安全冲洗周期后,将少量的药物(100IU肉毒杆菌毒素稀释2 mL),同一患者将被注射大量的药物(100IU肉毒杆菌毒素,4 mL中的100毫升)。
药物:肉毒杆菌毒素
将注射三头肌和胫骨后肌。注射的单位是我们大学诊所注射的平均值。即胃肌肌肉的每个头部的50个单位 - 单一注射部位,比目鱼肌两个注射部位的100个单位和胫骨后肌肉肌肉单位注射部位的50个单位。

诊断测试:步态分析
步态分析将使用两个系统进行。脚压力敏感性人行道(Medicapteurs Win-Track)和IMU网络系统(Rehagait Pro)使用七个IMU放置在特定的解剖位置。结合组合这两个系统可以提供步态的广泛时空分析:
其他名称:
  • Medicapteurs Win-Track
  • Rehagait Pro

实验:高低体积
最初在6个月的安全冲洗周期后,将大量的药物(100IU肉毒杆菌毒素稀释4 mL),同一患者将在药物的低体积(100IU肉毒杆菌毒素中注射低体积)。
药物:肉毒杆菌毒素
将注射三头肌和胫骨后肌。注射的单位是我们大学诊所注射的平均值。即胃肌肌肉的每个头部的50个单位 - 单一注射部位,比目鱼肌两个注射部位的100个单位和胫骨后肌肉肌肉单位注射部位的50个单位。

诊断测试:步态分析
步态分析将使用两个系统进行。脚压力敏感性人行道(Medicapteurs Win-Track)和IMU网络系统(Rehagait Pro)使用七个IMU放置在特定的解剖位置。结合组合这两个系统可以提供步态的广泛时空分析:
其他名称:
  • Medicapteurs Win-Track
  • Rehagait Pro

结果措施
主要结果指标
  1. 投射后1个月的踝关节运动的变化[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    步态期间踝关节运动范围

  2. 修改的变化Ashworth量表(从0到4,较高级别意味着较差的痉挛)从基线到注射后1个月[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    痉挛测量

  3. 在注射后1个月的立场平衡的变化[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    站立时测量地面力位置

  4. 提出注射后1个月的步行平衡更改[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    步行时测量地面力位置


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 等等畸形
  • 平均为3个Ashworth痉挛量表
  • 能够自由地或拿着拐杖在室内行走。

排除标准:

  • 患有任何会干扰步态模式的精神疾病的患者
  • 患有肌肉骨骼疾病的患者明显干扰了步态
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
IOANNINA大学医院物理医学与康复系招募
Ioannina,希腊,45100
联系人:Avraam Ploumis 6932080701 aploumis@uoi.gr
赞助商和合作者
Ioannina大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月14日)
  • 投射后1个月的踝关节运动的变化[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    步态期间踝关节运动范围
  • 修改的变化Ashworth量表(从0到4,较高级别意味着较差的痉挛)从基线到注射后1个月[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    痉挛测量
  • 在注射后1个月的立场平衡的变化[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    站立时测量地面力位置
  • 提出注射后1个月的步行平衡更改[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    步行时测量地面力位置
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 投射后1个月的踝关节运动的变化[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    步态期间踝关节运动范围
  • 脚踝的阿什沃思量表从基线变为注射后1个月[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    痉挛测量
  • 在注射后1个月的立场平衡的变化[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    站立时测量地面力位置
  • 提出注射后1个月的步行平衡更改[时间范围:第1天(基线)和注射后1个月]
    步行时测量地面力位置
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏瘫步态的低肉毒杆菌毒素稀释度?
官方标题ICMJE肉毒素毒素在偏瘫步态校正中的不同稀释液和功效
简要摘要关于肉毒素毒素A型(BTX-A)注射的不同稀释液的效率存在争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。对该主题的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。为了更好地理解,设计了一个交叉的研究。该材料将是痉挛性偏瘫的患者,该患者将在不同稀释液中用肉毒杆菌毒素治疗。步态分析将用于评估步态改善时肉毒素毒素注射。据我们所知,此类审判尚未进行。
详细说明

关于不同稀释液在肉毒杆菌素毒素A型(BTX-A)注射功效中的影响的持续争议。一些作者认为,高度稀释的BTX-A注射获得更大的神经肌肉阻滞,从而降低痉挛。他们认为,高稀释度中的BTX-A是最佳选择,尤其是在注射较大肌肉的情况下,对于肌肉中施用的大量流体将携带BTX-A分子以远离注射位点的端层。两项动物研究表明,增加稀释剂的量是一种潜在的策略,以实现BTX-A处理的更有效和成本效益的方式。试图量化BTX-A注射的位置如何影响药物效应,这表明距运动终板仅注射0.5 cm的瘫痪量减少了50%。 JM Gracies等人对人类进行的一项新的双盲研究得出了相同的结论,高体积稀释可提供比低体积稀释的更大的神经肌肉阻滞和痉挛。另一方面,其他研究人员认为,如果注射高或低体积的毒素,痉挛性降低没有差异。

先前的研究缺乏研究的力量低。因此,没有明确的指南用于最佳的肉毒杆菌毒素稀释方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
以依次的方式,在我们的门诊诊所首次访问期间,每一个将符合我们纳入标准的患者都会用低浓度的药物治疗。然后,经过6个月的安全冲洗期,将向同一患者注射高浓度的药物。在另一半的患者中,相同的程序将取决于相同的手术。
掩蔽:双重(护理提供者,研究人员)
掩盖说明:
以依次的方式,将使用两种(高或低)稀释药物之一来治疗每个将输入该方案的患者,并将分配一个数字。研究人员和结果评估师(将阅读步态参数)都不会意识到每种情况下使用的稀释。
主要目的:治疗
条件ICMJE中风痉挛偏瘫
干预ICMJE
  • 药物:肉毒杆菌毒素
    将注射三头肌和胫骨后肌。注射的单位是我们大学诊所注射的平均值。即胃肌肌肉的每个头部的50个单位 - 单一注射部位,比目鱼肌两个注射部位的100个单位和胫骨后肌肉肌肉单位注射部位的50个单位。
  • 诊断测试:步态分析
    步态分析将使用两个系统进行。脚压力敏感性人行道(Medicapteurs Win-Track)和IMU网络系统(Rehagait Pro)使用七个IMU放置在特定的解剖位置。结合组合这两个系统可以提供步态的广泛时空分析:
    其他名称:
    • Medicapteurs Win-Track
    • Rehagait Pro
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:低音量
    最初在6个月的安全冲洗周期后,将少量的药物(100IU肉毒杆菌毒素稀释2 mL),同一患者将被注射大量的药物(100IU肉毒杆菌毒素,4 mL中的100毫升)。
    干预措施:
  • 实验:高低体积
    最初在6个月的安全冲洗周期后,将大量的药物(100IU肉毒杆菌毒素稀释4 mL),同一患者将在药物的低体积(100IU肉毒杆菌毒素中注射低体积)。
    干预措施:
出版物 *
  • Francisco GE,Boake C,Vaughn A.在获得脑损伤上肢痉挛中的肉毒杆菌毒素:比较稀释技术的随机试验。 Am J Phys Med Rehabil。 2002年5月; 81(5):355-63。
  • Lee LR,Chuang YC,Yang BJ,HSU MJ,Liu YH。脑瘫儿童中下肢痉挛的肉毒杆菌毒素:比较稀释技术的单盲试验。 Am J Phys Med Rehabil。 2004年10月; 83(10):766-73。
  • Gracies JM,Lugassy M,Weisz DJ,Vecchio M,Flanagan S,Simpson DM。肉毒杆菌毒素稀释和端板靶向痉挛:一项双盲对照研究。 Arch Phys Med Rehabil。 2009年1月; 90(1):9-16.e2。 doi:10.1016/j.apmr.2008.04.030。
  • Shaari CM,Sanders I.量化肉毒杆菌毒素注射的位置和剂量如何影响肌肉瘫痪。肌肉神经。 1993年9月; 16(9):964-9。
  • Pearce LB,Borodic GE,First ER,MacCallum Rd。肉毒杆菌毒素活性的测量:致死性测定的评估。 Toxicol Appl Pharmacol。 1994年9月; 128(1):69-77。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 等等畸形
  • 平均为3个Ashworth痉挛量表
  • 能够自由地或拿着拐杖在室内行走。

排除标准:

  • 患有任何会干扰步态模式的精神疾病的患者
  • 患有肌肉骨骼疾病的患者明显干扰了步态
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630873
其他研究ID编号ICMJE Uioannina 2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Ioannina大学Avraam Ploumis
研究赞助商ICMJE Ioannina大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ioannina大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素