病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森综合症 | 药物:LY03003 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森病晚期帕金森氏病的患者的一项随机,开放标签,多个升剂研究,以评估肌肉内注射后LY03003的药代动力学和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月7日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:56mg剂量组 | 药物:LY03003 Rotigotine,扩展释放微球 |
实验:84mg剂量组 | 药物:LY03003 Rotigotine,扩展释放微球 |
实验:112mg剂量组 | 药物:LY03003 Rotigotine,扩展释放微球 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
吸烟者,酗酒者:
a)吸烟定义为:筛查前3个月内平均每天吸烟≥5个香烟; b)滥用酒精的定义是:在筛查前的3个月内,每周喝超过14单位的酒精(1单位= 350毫升啤酒或45毫升酒或150毫升葡萄酒)。
联系人:Shuren Guo | 13501029003 | guoshuren@luye.com |
中国 | |
Xuanwu医院首都医科大学 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Biao Chen 13501086287 pbchan90@gmail.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估高级PD患者LY03003的药代动力学和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 帕金森病晚期帕金森氏病的患者的一项随机,开放标签,多个升剂研究,以评估肌肉内注射后LY03003的药代动力学和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究是为了评估晚期PD患者LY03003的药代动力学和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE | 药物:LY03003 Rotigotine,扩展释放微球 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04630860 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LY03003/CT-CHN-106 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病晚期帕金森氏病的患者的一项随机,开放标签,多个升剂研究,以评估肌肉内注射后LY03003的药代动力学和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月7日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:56mg剂量组 | 药物:LY03003 Rotigotine,扩展释放微球 |
实验:84mg剂量组 | 药物:LY03003 Rotigotine,扩展释放微球 |
实验:112mg剂量组 | 药物:LY03003 Rotigotine,扩展释放微球 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
吸烟者,酗酒者:
a)吸烟定义为:筛查前3个月内平均每天吸烟≥5个香烟; b)滥用酒精的定义是:在筛查前的3个月内,每周喝超过14单位的酒精(1单位= 350毫升啤酒或45毫升酒或150毫升葡萄酒)。
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估高级PD患者LY03003的药代动力学和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病晚期帕金森氏病的患者的一项随机,开放标签,多个升剂研究,以评估肌肉内注射后LY03003的药代动力学和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究是为了评估晚期PD患者LY03003的药代动力学和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE | 药物:LY03003 Rotigotine,扩展释放微球 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04630860 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LY03003/CT-CHN-106 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |