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出境医 / 临床实验 / 一项评估高级PD患者LY03003的药代动力学和安全性的研究

一项评估高级PD患者LY03003的药代动力学和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估晚期PD患者LY03003的药代动力学和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:LY03003阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:帕金森病晚期帕金森氏病的患者的一项随机,开放标签,多个升剂研究,以评估肌肉内注射后LY03003的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 2020年7月7日
估计初级完成日期 2021年4月16日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:56mg剂量组药物:LY03003
Rotigotine,扩展释放微球

实验:84mg剂量组药物:LY03003
Rotigotine,扩展释放微球

实验:112mg剂量组药物:LY03003
Rotigotine,扩展释放微球

结果措施
主要结果指标
  1. 安全评估[时间范围:从滴定期到剂量维持期的第50天]
    血压

  2. CMAX,SS [时间范围:从滴定期到剂量维持期的第50天]
    峰浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 必须对研究给予知情同意,并且必须自愿签署书面知情同意书,与研究人员进行良好的沟通,并遵守临床试验的所有要求(计划的访问,实验室测试和其他测试程序);
  2. 在筛查期间,无论性别如何,受试者的年龄为18-80岁(包括边界价值);
  3. 男性受试者的体重不少于50公斤,女性受试者的重量应不少于45公斤。体重指数在19〜30kg/m2的范围内(包括临界值);
  4. 符合初级帕金森氏病的MDS诊断标准超过3年。该诊断是基于主要症状运动迟缓的,加上以下至少一个症状:静止震颤,肌肉症,没有其他已知或怀疑的帕金森氏病因;
  5. 在“ ON”状态中,受试者的Hoehn-Yahr等级是从2级到第3级;
  6. 简洁的精神状态量表(MMSE)得分≥25;
  7. 稳定剂量的左旋多巴(单一疗法或与Benserazide/carbidopa/Carbidopa结合使用),每天至少每天至少服用2次至少2次,以提前28天前28天;
  8. 如果您接受抗胆碱能药物(例如,热带苯甲烷,苯海suo,二甲基异丙嗪,其有机体和PP板),单胺氧化酶B(Mao B)抑制剂(例如,Gillan,Leisha Gillan的公司)和/或N-或N-或N-或N-甲基 - D-天冬氨酸(NMDA)拮抗剂(例如阿甘丁)治疗,必须在基线之前至少28天,稳定剂量以及在研究期间接受治疗剂量;
  9. 育龄的妇女(那些不符合以下任何情况的妇女:月经≥12个月;或进行了子宫切除术或双边卵巢切除术;(或(或有医学确认的卵巢衰竭)或男性受试者同意使用可靠的避孕药(口服避孕药)(口服避孕药)在整个研究期间(研究结束之前的筛查访问),对育龄妇女的妊娠试验在筛查和基线时为阴性。

排除标准:

  1. 非典型帕金森氏病的患者因使用药物(例如甲氧基因吗胺,氟苯胺),神经系统的遗传代谢疾病(例如威尔逊氏病),脑炎,脑血管疾病或脑血管性疾病(例如渐进性超伴骨)引起的患者;
  2. 作者有癫痫病史,或者在访问前的1年内有中风或短暂性缺血性中风的历史;
  3. 痴呆,主动精神疾病或幻觉,重度抑郁;
  4. 那些在过去6个月中有自杀企图(包括实际尝试,尝试中断或失败的尝试)或自杀念头的人,定义为那些在哥伦比亚裔哥伦比亚裔哥伦比亚省严重程度评级量表上回答问题4或5的人(C- SSRS)在筛选时;
  5. 患有发肠炎病史的患者;
  6. 有冲动控制障碍(ICD)证据;
  7. 不受控制的或严重的心血管疾病,包括纽约心脏协会(NYHA)II类或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或心律不齐需要在筛查期间需要治疗的心律失常
  8. 筛查前5年内患有恶性肿瘤的患者,除原位宫颈癌,皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和激进手术后的激进性癌;
  9. 肿瘤切开术,丘脑病变,深脑刺激或胎儿组织移植的病史;
  10. 在基线前15天内接受Cabergoline或Bromocriptine,或在基线前7天内接受其他多巴胺激动剂;
  11. 患者在基线前28天内接受了以下任何药物:α-甲基二甲苯丙氨酸,甲氧氯吡啶,氟氨基氨酸,治疗,抗精神病药,单胺氧化酶A(MAO-A)抑制剂,甲基甲酯,二苯丙胺,苯丙胺,布等;
  12. 目前接受中枢神经系统疾病的治疗(例如,镇静剂,催眠药,抗抑郁药,抗焦虑药),除非剂量至少在基线前28天稳定,并且在研究期间保持治疗剂量;
  13. 对以下抗神经剂的不耐受/过敏的已知史:多佩酮,三甲氧基苯甲酰胺,Ondansetron,Tropisetron,Granisetron和Glycopyrrate;
  14. 筛查或基线,ECG检查QTC> 450毫秒(男性)或> 460毫秒(女性)或研究人员判断的其他异常情况具有临床意义;
  15. 体位低血压的史;或收缩压(SBP)降低≥20mmHg或舒张压(DBP)在筛查或基线时从depubitus位置转换为直立位置1或3分钟时,降低了≥10mmHg。筛选或基线时的收缩压<105 mmHg;
  16. 临床上显着的异常肝功能,定义为总胆红素> 1.5倍,是参考范围或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2倍的参考范围上限的2倍;
  17. 临床上显着的肾功能障碍(血清肌酐> 2.0 mg/dl或> 177 umol/l]);
  18. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体的任何测试结果,人免疫缺陷病毒(HIV)抗体均为阳性;
  19. 吸烟者,酗酒者:

    a)吸烟定义为:筛查前3个月内平均每天吸烟≥5个香烟; b)滥用酒精的定义是:在筛查前的3个月内,每周喝超过14单位的酒精(1单位= 350毫升啤酒或45毫升酒或150毫升葡萄酒)。

  20. 怀孕或哺乳的妇女;
  21. 过敏性构成(对两种或多种药物或食物过敏),或已知对旋转二唑氨酸或旋转叠剂微球制备成分过敏;
  22. 先前使用含有旋转叠剂的制剂无法忍受或不良疗效;
  23. 筛查前3个月内参加了其他药物临床试验;
  24. 其他具有临床意义的医疗状况,精神状况或实验室异常可能会干扰受试者根据研究人员判断的本研究的能力;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shuren Guo 13501029003 guoshuren@luye.com

位置
位置表的布局表
中国
Xuanwu医院首都医科大学招募
中国北京
联系人:Biao Chen 13501086287 pbchan90@gmail.com
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计初级完成日期2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 安全评估[时间范围:从滴定期到剂量维持期的第50天]
    血压
  • CMAX,SS [时间范围:从滴定期到剂量维持期的第50天]
    峰浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估高级PD患者LY03003的药代动力学和安全性的研究
官方标题ICMJE帕金森病晚期帕金森氏病的患者的一项随机,开放标签,多个升剂研究,以评估肌肉内注射后LY03003的药代动力学和安全性
简要摘要这项研究是为了评估晚期PD患者LY03003的药代动力学和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE药物:LY03003
Rotigotine,扩展释放微球
研究臂ICMJE
  • 实验:56mg剂量组
    干预:药物:LY03003
  • 实验:84mg剂量组
    干预:药物:LY03003
  • 实验:112mg剂量组
    干预:药物:LY03003
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 必须对研究给予知情同意,并且必须自愿签署书面知情同意书,与研究人员进行良好的沟通,并遵守临床试验的所有要求(计划的访问,实验室测试和其他测试程序);
  2. 在筛查期间,无论性别如何,受试者的年龄为18-80岁(包括边界价值);
  3. 男性受试者的体重不少于50公斤,女性受试者的重量应不少于45公斤。体重指数在19〜30kg/m2的范围内(包括临界值);
  4. 符合初级帕金森氏病的MDS诊断标准超过3年。该诊断是基于主要症状运动迟缓的,加上以下至少一个症状:静止震颤,肌肉症,没有其他已知或怀疑的帕金森氏病因;
  5. 在“ ON”状态中,受试者的Hoehn-Yahr等级是从2级到第3级;
  6. 简洁的精神状态量表(MMSE)得分≥25;
  7. 稳定剂量的左旋多巴(单一疗法或与Benserazide/carbidopa/Carbidopa结合使用),每天至少每天至少服用2次至少2次,以提前28天前28天;
  8. 如果您接受抗胆碱能药物(例如,热带苯甲烷,苯海suo,二甲基异丙嗪,其有机体和PP板),单胺氧化酶B(Mao B)抑制剂(例如,Gillan,Leisha Gillan的公司)和/或N-或N-或N-或N-甲基 - D-天冬氨酸(NMDA)拮抗剂(例如阿甘丁)治疗,必须在基线之前至少28天,稳定剂量以及在研究期间接受治疗剂量;
  9. 育龄的妇女(那些不符合以下任何情况的妇女:月经≥12个月;或进行了子宫切除术或双边卵巢切除术;(或(或有医学确认的卵巢衰竭)或男性受试者同意使用可靠的避孕药(口服避孕药)(口服避孕药)在整个研究期间(研究结束之前的筛查访问),对育龄妇女的妊娠试验在筛查和基线时为阴性。

排除标准:

  1. 非典型帕金森氏病的患者因使用药物(例如甲氧基因吗胺,氟苯胺),神经系统的遗传代谢疾病(例如威尔逊氏病),脑炎,脑血管疾病或脑血管性疾病(例如渐进性超伴骨)引起的患者;
  2. 作者有癫痫病史,或者在访问前的1年内有中风或短暂性缺血性中风的历史;
  3. 痴呆,主动精神疾病或幻觉,重度抑郁;
  4. 那些在过去6个月中有自杀企图(包括实际尝试,尝试中断或失败的尝试)或自杀念头的人,定义为那些在哥伦比亚裔哥伦比亚裔哥伦比亚省严重程度评级量表上回答问题4或5的人(C- SSRS)在筛选时;
  5. 患有发肠炎病史的患者;
  6. 有冲动控制障碍(ICD)证据;
  7. 不受控制的或严重的心血管疾病,包括纽约心脏协会(NYHA)II类或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或心律不齐需要在筛查期间需要治疗的心律失常
  8. 筛查前5年内患有恶性肿瘤的患者,除原位宫颈癌,皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和激进手术后的激进性癌;
  9. 肿瘤切开术,丘脑病变,深脑刺激或胎儿组织移植的病史;
  10. 在基线前15天内接受Cabergoline或Bromocriptine,或在基线前7天内接受其他多巴胺激动剂;
  11. 患者在基线前28天内接受了以下任何药物:α-甲基二甲苯丙氨酸,甲氧氯吡啶,氟氨基氨酸,治疗,抗精神病药,单胺氧化酶A(MAO-A)抑制剂,甲基甲酯,二苯丙胺,苯丙胺,布等;
  12. 目前接受中枢神经系统疾病的治疗(例如,镇静剂,催眠药,抗抑郁药,抗焦虑药),除非剂量至少在基线前28天稳定,并且在研究期间保持治疗剂量;
  13. 对以下抗神经剂的不耐受/过敏的已知史:多佩酮,三甲氧基苯甲酰胺,Ondansetron,Tropisetron,Granisetron和Glycopyrrate;
  14. 筛查或基线,ECG检查QTC> 450毫秒(男性)或> 460毫秒(女性)或研究人员判断的其他异常情况具有临床意义;
  15. 体位低血压的史;或收缩压(SBP)降低≥20mmHg或舒张压(DBP)在筛查或基线时从depubitus位置转换为直立位置1或3分钟时,降低了≥10mmHg。筛选或基线时的收缩压<105 mmHg;
  16. 临床上显着的异常肝功能,定义为总胆红素> 1.5倍,是参考范围或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2倍的参考范围上限的2倍;
  17. 临床上显着的肾功能障碍(血清肌酐> 2.0 mg/dl或> 177 umol/l]);
  18. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体的任何测试结果,人免疫缺陷病毒(HIV)抗体均为阳性;
  19. 吸烟者,酗酒者:

    a)吸烟定义为:筛查前3个月内平均每天吸烟≥5个香烟; b)滥用酒精的定义是:在筛查前的3个月内,每周喝超过14单位的酒精(1单位= 350毫升啤酒或45毫升酒或150毫升葡萄酒)。

  20. 怀孕或哺乳的妇女;
  21. 过敏性构成(对两种或多种药物或食物过敏),或已知对旋转二唑氨酸或旋转叠剂微球制备成分过敏;
  22. 先前使用含有旋转叠剂的制剂无法忍受或不良疗效;
  23. 筛查前3个月内参加了其他药物临床试验;
  24. 其他具有临床意义的医疗状况,精神状况或实验室异常可能会干扰受试者根据研究人员判断的本研究的能力;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shuren Guo 13501029003 guoshuren@luye.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630860
其他研究ID编号ICMJE LY03003/CT-CHN-106
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Luye Pharma Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Luye Pharma Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Luye Pharma Group Ltd.
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估晚期PD患者LY03003的药代动力学和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:LY03003阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:帕金森病' target='_blank'>帕金森病晚期帕金森氏病的患者的一项随机,开放标签,多个升剂研究,以评估肌肉内注射后LY03003的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 2020年7月7日
估计初级完成日期 2021年4月16日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:56mg剂量组药物:LY03003
Rotigotine,扩展释放微球

实验:84mg剂量组药物:LY03003
Rotigotine,扩展释放微球

实验:112mg剂量组药物:LY03003
Rotigotine,扩展释放微球

结果措施
主要结果指标
  1. 安全评估[时间范围:从滴定期到剂量维持期的第50天]
    血压

  2. CMAX,SS [时间范围:从滴定期到剂量维持期的第50天]
    峰浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 必须对研究给予知情同意,并且必须自愿签署书面知情同意书,与研究人员进行良好的沟通,并遵守临床试验的所有要求(计划的访问,实验室测试和其他测试程序);
  2. 在筛查期间,无论性别如何,受试者的年龄为18-80岁(包括边界价值);
  3. 男性受试者的体重不少于50公斤,女性受试者的重量应不少于45公斤。体重指数在19〜30kg/m2的范围内(包括临界值);
  4. 符合初级帕金森氏病的MDS诊断标准超过3年。该诊断是基于主要症状运动迟缓的,加上以下至少一个症状:静止震颤,肌肉症,没有其他已知或怀疑的帕金森氏病因;
  5. 在“ ON”状态中,受试者的Hoehn-Yahr等级是从2级到第3级;
  6. 简洁的精神状态量表(MMSE)得分≥25;
  7. 稳定剂量的左旋多巴(单一疗法或与Benserazide/carbidopa/Carbidopa结合使用),每天至少每天至少服用2次至少2次,以提前28天前28天;
  8. 如果您接受抗胆碱能药物(例如,热带苯甲烷,苯海suo,二甲基异丙嗪,其有机体和PP板),单胺氧化酶B(Mao B)抑制剂(例如,Gillan,Leisha Gillan的公司)和/或N-或N-或N-或N-甲基 - D-天冬氨酸(NMDA)拮抗剂(例如阿甘丁)治疗,必须在基线之前至少28天,稳定剂量以及在研究期间接受治疗剂量;
  9. 育龄的妇女(那些不符合以下任何情况的妇女:月经≥12个月;或进行了子宫切除术或双边卵巢切除术;(或(或有医学确认的卵巢衰竭)或男性受试者同意使用可靠的避孕药(口服避孕药)(口服避孕药)在整个研究期间(研究结束之前的筛查访问),对育龄妇女的妊娠试验在筛查和基线时为阴性。

排除标准:

  1. 非典型帕金森氏病的患者因使用药物(例如甲氧基因吗胺,氟苯胺),神经系统的遗传代谢疾病(例如威尔逊氏病),脑炎,脑血管疾病或脑血管性疾病(例如渐进性超伴骨)引起的患者;
  2. 作者有癫痫病史,或者在访问前的1年内有中风或短暂性缺血性中风的历史;
  3. 痴呆,主动精神疾病或幻觉,重度抑郁;
  4. 那些在过去6个月中有自杀企图(包括实际尝试,尝试中断或失败的尝试)或自杀念头的人,定义为那些在哥伦比亚裔哥伦比亚裔哥伦比亚省严重程度评级量表上回答问题4或5的人(C- SSRS)在筛选时;
  5. 患有发肠炎病史的患者;
  6. 有冲动控制障碍(ICD)证据;
  7. 不受控制的或严重的心血管疾病,包括纽约心脏协会(NYHA)II类或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或心律不齐需要在筛查期间需要治疗的心律失常
  8. 筛查前5年内患有恶性肿瘤的患者,除原位宫颈癌,皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和激进手术后的激进性癌;
  9. 肿瘤切开术,丘脑病变,深脑刺激或胎儿组织移植的病史;
  10. 在基线前15天内接受CabergolineBromocriptine,或在基线前7天内接受其他多巴胺激动剂;
  11. 患者在基线前28天内接受了以下任何药物:α-甲基二甲苯丙氨酸,甲氧氯吡啶,氟氨基氨酸,治疗,抗精神病药,单胺氧化酶A(MAO-A)抑制剂,甲基甲酯,二苯丙胺苯丙胺,布等;
  12. 目前接受中枢神经系统疾病的治疗(例如,镇静剂,催眠药,抗抑郁药,抗焦虑药),除非剂量至少在基线前28天稳定,并且在研究期间保持治疗剂量;
  13. 对以下抗神经剂的不耐受/过敏的已知史:多佩酮,三甲氧基苯甲酰胺,Ondansetron,Tropisetron,Granisetron和Glycopyrrate;
  14. 筛查或基线,ECG检查QTC> 450毫秒(男性)或> 460毫秒(女性)或研究人员判断的其他异常情况具有临床意义;
  15. 体位低血压的史;或收缩压(SBP)降低≥20mmHg或舒张压(DBP)在筛查或基线时从depubitus位置转换为直立位置1或3分钟时,降低了≥10mmHg。筛选或基线时的收缩压<105 mmHg;
  16. 临床上显着的异常肝功能,定义为总胆红素> 1.5倍,是参考范围或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2倍的参考范围上限的2倍;
  17. 临床上显着的肾功能障碍(血清肌酐> 2.0 mg/dl或> 177 umol/l]);
  18. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体的任何测试结果,人免疫缺陷病毒(HIV)抗体均为阳性;
  19. 吸烟者,酗酒者:

    a)吸烟定义为:筛查前3个月内平均每天吸烟≥5个香烟; b)滥用酒精的定义是:在筛查前的3个月内,每周喝超过14单位的酒精(1单位= 350毫升啤酒或45毫升酒或150毫升葡萄酒)。

  20. 怀孕或哺乳的妇女;
  21. 过敏性构成(对两种或多种药物或食物过敏),或已知对旋转二唑氨酸或旋转叠剂微球制备成分过敏;
  22. 先前使用含有旋转叠剂的制剂无法忍受或不良疗效;
  23. 筛查前3个月内参加了其他药物临床试验;
  24. 其他具有临床意义的医疗状况,精神状况或实验室异常可能会干扰受试者根据研究人员判断的本研究的能力;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shuren Guo 13501029003 guoshuren@luye.com

位置
位置表的布局表
中国
Xuanwu医院首都医科大学招募
中国北京
联系人:Biao Chen 13501086287 pbchan90@gmail.com
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计初级完成日期2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 安全评估[时间范围:从滴定期到剂量维持期的第50天]
    血压
  • CMAX,SS [时间范围:从滴定期到剂量维持期的第50天]
    峰浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估高级PD患者LY03003的药代动力学和安全性的研究
官方标题ICMJE帕金森病' target='_blank'>帕金森病晚期帕金森氏病的患者的一项随机,开放标签,多个升剂研究,以评估肌肉内注射后LY03003的药代动力学和安全性
简要摘要这项研究是为了评估晚期PD患者LY03003的药代动力学和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE药物:LY03003
Rotigotine,扩展释放微球
研究臂ICMJE
  • 实验:56mg剂量组
    干预:药物:LY03003
  • 实验:84mg剂量组
    干预:药物:LY03003
  • 实验:112mg剂量组
    干预:药物:LY03003
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 必须对研究给予知情同意,并且必须自愿签署书面知情同意书,与研究人员进行良好的沟通,并遵守临床试验的所有要求(计划的访问,实验室测试和其他测试程序);
  2. 在筛查期间,无论性别如何,受试者的年龄为18-80岁(包括边界价值);
  3. 男性受试者的体重不少于50公斤,女性受试者的重量应不少于45公斤。体重指数在19〜30kg/m2的范围内(包括临界值);
  4. 符合初级帕金森氏病的MDS诊断标准超过3年。该诊断是基于主要症状运动迟缓的,加上以下至少一个症状:静止震颤,肌肉症,没有其他已知或怀疑的帕金森氏病因;
  5. 在“ ON”状态中,受试者的Hoehn-Yahr等级是从2级到第3级;
  6. 简洁的精神状态量表(MMSE)得分≥25;
  7. 稳定剂量的左旋多巴(单一疗法或与Benserazide/carbidopa/Carbidopa结合使用),每天至少每天至少服用2次至少2次,以提前28天前28天;
  8. 如果您接受抗胆碱能药物(例如,热带苯甲烷,苯海suo,二甲基异丙嗪,其有机体和PP板),单胺氧化酶B(Mao B)抑制剂(例如,Gillan,Leisha Gillan的公司)和/或N-或N-或N-或N-甲基 - D-天冬氨酸(NMDA)拮抗剂(例如阿甘丁)治疗,必须在基线之前至少28天,稳定剂量以及在研究期间接受治疗剂量;
  9. 育龄的妇女(那些不符合以下任何情况的妇女:月经≥12个月;或进行了子宫切除术或双边卵巢切除术;(或(或有医学确认的卵巢衰竭)或男性受试者同意使用可靠的避孕药(口服避孕药)(口服避孕药)在整个研究期间(研究结束之前的筛查访问),对育龄妇女的妊娠试验在筛查和基线时为阴性。

排除标准:

  1. 非典型帕金森氏病的患者因使用药物(例如甲氧基因吗胺,氟苯胺),神经系统的遗传代谢疾病(例如威尔逊氏病),脑炎,脑血管疾病或脑血管性疾病(例如渐进性超伴骨)引起的患者;
  2. 作者有癫痫病史,或者在访问前的1年内有中风或短暂性缺血性中风的历史;
  3. 痴呆,主动精神疾病或幻觉,重度抑郁;
  4. 那些在过去6个月中有自杀企图(包括实际尝试,尝试中断或失败的尝试)或自杀念头的人,定义为那些在哥伦比亚裔哥伦比亚裔哥伦比亚省严重程度评级量表上回答问题4或5的人(C- SSRS)在筛选时;
  5. 患有发肠炎病史的患者;
  6. 有冲动控制障碍(ICD)证据;
  7. 不受控制的或严重的心血管疾病,包括纽约心脏协会(NYHA)II类或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或心律不齐需要在筛查期间需要治疗的心律失常
  8. 筛查前5年内患有恶性肿瘤的患者,除原位宫颈癌,皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和激进手术后的激进性癌;
  9. 肿瘤切开术,丘脑病变,深脑刺激或胎儿组织移植的病史;
  10. 在基线前15天内接受CabergolineBromocriptine,或在基线前7天内接受其他多巴胺激动剂;
  11. 患者在基线前28天内接受了以下任何药物:α-甲基二甲苯丙氨酸,甲氧氯吡啶,氟氨基氨酸,治疗,抗精神病药,单胺氧化酶A(MAO-A)抑制剂,甲基甲酯,二苯丙胺苯丙胺,布等;
  12. 目前接受中枢神经系统疾病的治疗(例如,镇静剂,催眠药,抗抑郁药,抗焦虑药),除非剂量至少在基线前28天稳定,并且在研究期间保持治疗剂量;
  13. 对以下抗神经剂的不耐受/过敏的已知史:多佩酮,三甲氧基苯甲酰胺,Ondansetron,Tropisetron,Granisetron和Glycopyrrate;
  14. 筛查或基线,ECG检查QTC> 450毫秒(男性)或> 460毫秒(女性)或研究人员判断的其他异常情况具有临床意义;
  15. 体位低血压的史;或收缩压(SBP)降低≥20mmHg或舒张压(DBP)在筛查或基线时从depubitus位置转换为直立位置1或3分钟时,降低了≥10mmHg。筛选或基线时的收缩压<105 mmHg;
  16. 临床上显着的异常肝功能,定义为总胆红素> 1.5倍,是参考范围或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2倍的参考范围上限的2倍;
  17. 临床上显着的肾功能障碍(血清肌酐> 2.0 mg/dl或> 177 umol/l]);
  18. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体的任何测试结果,人免疫缺陷病毒(HIV)抗体均为阳性;
  19. 吸烟者,酗酒者:

    a)吸烟定义为:筛查前3个月内平均每天吸烟≥5个香烟; b)滥用酒精的定义是:在筛查前的3个月内,每周喝超过14单位的酒精(1单位= 350毫升啤酒或45毫升酒或150毫升葡萄酒)。

  20. 怀孕或哺乳的妇女;
  21. 过敏性构成(对两种或多种药物或食物过敏),或已知对旋转二唑氨酸或旋转叠剂微球制备成分过敏;
  22. 先前使用含有旋转叠剂的制剂无法忍受或不良疗效;
  23. 筛查前3个月内参加了其他药物临床试验;
  24. 其他具有临床意义的医疗状况,精神状况或实验室异常可能会干扰受试者根据研究人员判断的本研究的能力;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shuren Guo 13501029003 guoshuren@luye.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630860
其他研究ID编号ICMJE LY03003/CT-CHN-106
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Luye Pharma Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Luye Pharma Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Luye Pharma Group Ltd.
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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