4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Viscoturf-防止继发性糖尿病足溃疡。

Viscoturf-防止继发性糖尿病足溃疡。

研究描述
简要摘要:

糖尿病足溃疡(DFU)是每年超过9.7亿英镑的糖尿病最常见并发症之一。脚步溃疡的管理耗时且昂贵,45%的人需要六个月以上的时间才能治愈。大约25%的患者在3个月内重新拆除,1年内40%,在3年内60%,而已达到伤口闭合的患者通常被认为处于缓解状态而不是治愈。出现脚下溃疡的患者的截肢风险大大升高,而通过适当的治疗(例如鞋类干预)可以预防80%的截肢。

Viscoturf是一种专门为此目的而设计的新颖,3D打印的矫形器件。它模拟了自然草皮的功能,以在脚的足底表面提供缓冲,优化的卸载和更好的微循环。这改善了脚载荷区域的灌注(将血液传递给毛细血管床),重新污染的风险很高。与常规支撑结构相比,一项较早的可行性研究确定了概念验证,表明Viscoturf的灌注量更高,更长。 Viscoturf鞋垫可以自动设计为脚尺寸和3D打印。

这项研究的主要目的是研究Viscoturf鞋垫(类似草皮样的鞋垫)对皮肤灌注和脚部鞋底压力的直接作用。为了实现这一目标,将评估即时功效(由于步行15米)的效果(效应)将评估并与标准平坦鞋垫的效果进行比较。干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而标准鞋垫将是标准的3D印刷平坦,没有草皮样斑块。


病情或疾病 干预/治疗
糖尿病脚设备:Viscoturf鞋垫设备:控制鞋垫

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:对患者特异性草皮样鞋垫在降低足底压力和改善神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者皮肤微循环的功效的研究。
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
3D打印鞋垫
干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而控制鞋垫将是标准的3D打印平面鞋垫,没有草皮样斑块。
设备:Viscoturf鞋垫
干预鞋垫将作为3D印刷鞋垫生产,并在感兴趣的区域中纳入类似草皮的斑块。
其他名称:Turf喜欢鞋垫

设备:控制鞋垫
控制鞋垫将是标准的3D打印扁平鞋垫,没有类似草皮的斑块。
其他名称:标准鞋垫

结果措施
主要结果指标
  1. 使用前后的足底皮肤灌注。 [时间范围:2021年3月至7月]
    主要结局指标是底型皮肤灌注的改善,这是使用前后皮肤灌注之间的差异。


次要结果度量
  1. 步行期间的足底压力[时间范围:20121年3月至7月]
    次要结局指标是在鞋垫中行走时在关键区域下方的底力压力。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群是从符合纳入/排除标准并同意参加的糖尿病足诊所的患者中选择的。
标准

纳入标准:

  • 类型1或类型2糖尿病
  • 年满18岁
  • 脚溃疡的史

排除标准:

  • 最近三个月的最近主要下肢手术(截肢)或血运管法重建的历史
  • 当前的主动脚溃疡
  • 不能无助地行走15米
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roozbeh Naemi,博士+441782295879 r.naemi@staffs.ac.uk

赞助商和合作者
斯塔福德郡大学
国王学院医院NHS信托
追踪信息
首先提交日期2020年11月13日
第一个发布日期2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月13日)
使用前后的足底皮肤灌注。 [时间范围:2021年3月至7月]
主要结局指标是底型皮肤灌注的改善,这是使用前后皮肤灌注之间的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月13日)
步行期间的足底压力[时间范围:20121年3月至7月]
次要结局指标是在鞋垫中行走时在关键区域下方的底力压力。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Viscoturf-防止继发性糖尿病足溃疡。
官方头衔对患者特异性草皮样鞋垫在降低足底压力和改善神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者皮肤微循环的功效的研究。
简要摘要

糖尿病足溃疡(DFU)是每年超过9.7亿英镑的糖尿病最常见并发症之一。脚步溃疡的管理耗时且昂贵,45%的人需要六个月以上的时间才能治愈。大约25%的患者在3个月内重新拆除,1年内40%,在3年内60%,而已达到伤口闭合的患者通常被认为处于缓解状态而不是治愈。出现脚下溃疡的患者的截肢风险大大升高,而通过适当的治疗(例如鞋类干预)可以预防80%的截肢。

Viscoturf是一种专门为此目的而设计的新颖,3D打印的矫形器件。它模拟了自然草皮的功能,以在脚的足底表面提供缓冲,优化的卸载和更好的微循环。这改善了脚载荷区域的灌注(将血液传递给毛细血管床),重新污染的风险很高。与常规支撑结构相比,一项较早的可行性研究确定了概念验证,表明Viscoturf的灌注量更高,更长。 Viscoturf鞋垫可以自动设计为脚尺寸和3D打印。

这项研究的主要目的是研究Viscoturf鞋垫(类似草皮样的鞋垫)对皮肤灌注和脚部鞋底压力的直接作用。为了实现这一目标,将评估即时功效(由于步行15米)的效果(效应)将评估并与标准平坦鞋垫的效果进行比较。干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而标准鞋垫将是标准的3D印刷平坦,没有草皮样斑块。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群是从符合纳入/排除标准并同意参加的糖尿病足诊所的患者中选择的。
健康)状况糖尿病脚
干涉
  • 设备:Viscoturf鞋垫
    干预鞋垫将作为3D印刷鞋垫生产,并在感兴趣的区域中纳入类似草皮的斑块。
    其他名称:Turf喜欢鞋垫
  • 设备:控制鞋垫
    控制鞋垫将是标准的3D打印扁平鞋垫,没有类似草皮的斑块。
    其他名称:标准鞋垫
研究组/队列3D打印鞋垫
干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而控制鞋垫将是标准的3D打印平面鞋垫,没有草皮样斑块。
干预措施:
  • 设备:Viscoturf鞋垫
  • 设备:控制鞋垫
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月13日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 类型1或类型2糖尿病
  • 年满18岁
  • 脚溃疡的史

排除标准:

  • 最近三个月的最近主要下肢手术(截肢)或血运管法重建的历史
  • 当前的主动脚溃疡
  • 不能无助地行走15米
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Roozbeh Naemi,博士+441782295879 r.naemi@staffs.ac.uk
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04630795
其他研究ID编号SU-20-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:糖尿病的参与者将使用先前概述的纳入和排除标准从国王学院医院信托(KCHT)招募。专门的研究足病医生护士将首先通过搜索KCHT糖尿病足患者数据库和临床记录来识别符合纳入排除标准的患者。
责任方斯塔福德郡大学Roozbeh Naemi
研究赞助商斯塔福德郡大学
合作者国王学院医院NHS信托
调查人员不提供
PRS帐户斯塔福德郡大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

糖尿病足溃疡(DFU)是每年超过9.7亿英镑的糖尿病最常见并发症之一。脚步溃疡的管理耗时且昂贵,45%的人需要六个月以上的时间才能治愈。大约25%的患者在3个月内重新拆除,1年内40%,在3年内60%,而已达到伤口闭合的患者通常被认为处于缓解状态而不是治愈。出现脚下溃疡的患者的截肢风险大大升高,而通过适当的治疗(例如鞋类干预)可以预防80%的截肢。

Viscoturf是一种专门为此目的而设计的新颖,3D打印的矫形器件。它模拟了自然草皮的功能,以在脚的足底表面提供缓冲,优化的卸载和更好的微循环。这改善了脚载荷区域的灌注(将血液传递给毛细血管床),重新污染的风险很高。与常规支撑结构相比,一项较早的可行性研究确定了概念验证,表明Viscoturf的灌注量更高,更长。 Viscoturf鞋垫可以自动设计为脚尺寸和3D打印。

这项研究的主要目的是研究Viscoturf鞋垫(类似草皮样的鞋垫)对皮肤灌注和脚部鞋底压力的直接作用。为了实现这一目标,将评估即时功效(由于步行15米)的效果(效应)将评估并与标准平坦鞋垫的效果进行比较。干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而标准鞋垫将是标准的3D印刷平坦,没有草皮样斑块。


病情或疾病 干预/治疗
糖尿病脚设备:Viscoturf鞋垫设备:控制鞋垫

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:对患者特异性草皮样鞋垫在降低足底压力和改善神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者皮肤微循环的功效的研究。
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
3D打印鞋垫
干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而控制鞋垫将是标准的3D打印平面鞋垫,没有草皮样斑块。
设备:Viscoturf鞋垫
干预鞋垫将作为3D印刷鞋垫生产,并在感兴趣的区域中纳入类似草皮的斑块。
其他名称:Turf喜欢鞋垫

设备:控制鞋垫
控制鞋垫将是标准的3D打印扁平鞋垫,没有类似草皮的斑块。
其他名称:标准鞋垫

结果措施
主要结果指标
  1. 使用前后的足底皮肤灌注。 [时间范围:2021年3月至7月]
    主要结局指标是底型皮肤灌注的改善,这是使用前后皮肤灌注之间的差异。


次要结果度量
  1. 步行期间的足底压力[时间范围:20121年3月至7月]
    次要结局指标是在鞋垫中行走时在关键区域下方的底力压力。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群是从符合纳入/排除标准并同意参加的糖尿病足诊所的患者中选择的。
标准

纳入标准:

  • 类型1或类型2糖尿病
  • 年满18岁
  • 脚溃疡的史

排除标准:

  • 最近三个月的最近主要下肢手术(截肢)或血运管法重建的历史
  • 当前的主动脚溃疡
  • 不能无助地行走15米
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roozbeh Naemi,博士+441782295879 r.naemi@staffs.ac.uk

赞助商和合作者
斯塔福德郡大学
国王学院医院NHS信托
追踪信息
首先提交日期2020年11月13日
第一个发布日期2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月13日)
使用前后的足底皮肤灌注。 [时间范围:2021年3月至7月]
主要结局指标是底型皮肤灌注的改善,这是使用前后皮肤灌注之间的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月13日)
步行期间的足底压力[时间范围:20121年3月至7月]
次要结局指标是在鞋垫中行走时在关键区域下方的底力压力。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Viscoturf-防止继发性糖尿病足溃疡。
官方头衔对患者特异性草皮样鞋垫在降低足底压力和改善神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者皮肤微循环的功效的研究。
简要摘要

糖尿病足溃疡(DFU)是每年超过9.7亿英镑的糖尿病最常见并发症之一。脚步溃疡的管理耗时且昂贵,45%的人需要六个月以上的时间才能治愈。大约25%的患者在3个月内重新拆除,1年内40%,在3年内60%,而已达到伤口闭合的患者通常被认为处于缓解状态而不是治愈。出现脚下溃疡的患者的截肢风险大大升高,而通过适当的治疗(例如鞋类干预)可以预防80%的截肢。

Viscoturf是一种专门为此目的而设计的新颖,3D打印的矫形器件。它模拟了自然草皮的功能,以在脚的足底表面提供缓冲,优化的卸载和更好的微循环。这改善了脚载荷区域的灌注(将血液传递给毛细血管床),重新污染的风险很高。与常规支撑结构相比,一项较早的可行性研究确定了概念验证,表明Viscoturf的灌注量更高,更长。 Viscoturf鞋垫可以自动设计为脚尺寸和3D打印。

这项研究的主要目的是研究Viscoturf鞋垫(类似草皮样的鞋垫)对皮肤灌注和脚部鞋底压力的直接作用。为了实现这一目标,将评估即时功效(由于步行15米)的效果(效应)将评估并与标准平坦鞋垫的效果进行比较。干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而标准鞋垫将是标准的3D印刷平坦,没有草皮样斑块。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群是从符合纳入/排除标准并同意参加的糖尿病足诊所的患者中选择的。
健康)状况糖尿病脚
干涉
  • 设备:Viscoturf鞋垫
    干预鞋垫将作为3D印刷鞋垫生产,并在感兴趣的区域中纳入类似草皮的斑块。
    其他名称:Turf喜欢鞋垫
  • 设备:控制鞋垫
    控制鞋垫将是标准的3D打印扁平鞋垫,没有类似草皮的斑块。
    其他名称:标准鞋垫
研究组/队列3D打印鞋垫
干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而控制鞋垫将是标准的3D打印平面鞋垫,没有草皮样斑块。
干预措施:
  • 设备:Viscoturf鞋垫
  • 设备:控制鞋垫
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月13日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 类型1或类型2糖尿病
  • 年满18岁
  • 脚溃疡的史

排除标准:

  • 最近三个月的最近主要下肢手术(截肢)或血运管法重建的历史
  • 当前的主动脚溃疡
  • 不能无助地行走15米
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Roozbeh Naemi,博士+441782295879 r.naemi@staffs.ac.uk
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04630795
其他研究ID编号SU-20-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:糖尿病的参与者将使用先前概述的纳入和排除标准从国王学院医院信托(KCHT)招募。专门的研究足病医生护士将首先通过搜索KCHT糖尿病足患者数据库和临床记录来识别符合纳入排除标准的患者。
责任方斯塔福德郡大学Roozbeh Naemi
研究赞助商斯塔福德郡大学
合作者国王学院医院NHS信托
调查人员不提供
PRS帐户斯塔福德郡大学
验证日期2020年11月