糖尿病足溃疡(DFU)是每年超过9.7亿英镑的糖尿病最常见并发症之一。脚步溃疡的管理耗时且昂贵,45%的人需要六个月以上的时间才能治愈。大约25%的患者在3个月内重新拆除,1年内40%,在3年内60%,而已达到伤口闭合的患者通常被认为处于缓解状态而不是治愈。出现脚下溃疡的患者的截肢风险大大升高,而通过适当的治疗(例如鞋类干预)可以预防80%的截肢。
Viscoturf是一种专门为此目的而设计的新颖,3D打印的矫形器件。它模拟了自然草皮的功能,以在脚的足底表面提供缓冲,优化的卸载和更好的微循环。这改善了脚载荷区域的灌注(将血液传递给毛细血管床),重新污染的风险很高。与常规支撑结构相比,一项较早的可行性研究确定了概念验证,表明Viscoturf的灌注量更高,更长。 Viscoturf鞋垫可以自动设计为脚尺寸和3D打印。
这项研究的主要目的是研究Viscoturf鞋垫(类似草皮样的鞋垫)对皮肤灌注和脚部鞋底压力的直接作用。为了实现这一目标,将评估即时功效(由于步行15米)的效果(效应)将评估并与标准平坦鞋垫的效果进行比较。干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而标准鞋垫将是标准的3D印刷平坦,没有草皮样斑块。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
糖尿病脚 | 设备:Viscoturf鞋垫设备:控制鞋垫 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 对患者特异性草皮样鞋垫在降低足底压力和改善神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者皮肤微循环的功效的研究。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
3D打印鞋垫 干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而控制鞋垫将是标准的3D打印平面鞋垫,没有草皮样斑块。 | 设备:Viscoturf鞋垫 干预鞋垫将作为3D印刷鞋垫生产,并在感兴趣的区域中纳入类似草皮的斑块。 其他名称:Turf喜欢鞋垫 设备:控制鞋垫 控制鞋垫将是标准的3D打印扁平鞋垫,没有类似草皮的斑块。 其他名称:标准鞋垫 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Roozbeh Naemi,博士 | +441782295879 | r.naemi@staffs.ac.uk |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年11月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 使用前后的足底皮肤灌注。 [时间范围:2021年3月至7月] 主要结局指标是底型皮肤灌注的改善,这是使用前后皮肤灌注之间的差异。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 步行期间的足底压力[时间范围:20121年3月至7月] 次要结局指标是在鞋垫中行走时在关键区域下方的底力压力。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Viscoturf-防止继发性糖尿病足溃疡。 | ||||
官方头衔 | 对患者特异性草皮样鞋垫在降低足底压力和改善神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者皮肤微循环的功效的研究。 | ||||
简要摘要 | 糖尿病足溃疡(DFU)是每年超过9.7亿英镑的糖尿病最常见并发症之一。脚步溃疡的管理耗时且昂贵,45%的人需要六个月以上的时间才能治愈。大约25%的患者在3个月内重新拆除,1年内40%,在3年内60%,而已达到伤口闭合的患者通常被认为处于缓解状态而不是治愈。出现脚下溃疡的患者的截肢风险大大升高,而通过适当的治疗(例如鞋类干预)可以预防80%的截肢。 Viscoturf是一种专门为此目的而设计的新颖,3D打印的矫形器件。它模拟了自然草皮的功能,以在脚的足底表面提供缓冲,优化的卸载和更好的微循环。这改善了脚载荷区域的灌注(将血液传递给毛细血管床),重新污染的风险很高。与常规支撑结构相比,一项较早的可行性研究确定了概念验证,表明Viscoturf的灌注量更高,更长。 Viscoturf鞋垫可以自动设计为脚尺寸和3D打印。 这项研究的主要目的是研究Viscoturf鞋垫(类似草皮样的鞋垫)对皮肤灌注和脚部鞋底压力的直接作用。为了实现这一目标,将评估即时功效(由于步行15米)的效果(效应)将评估并与标准平坦鞋垫的效果进行比较。干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而标准鞋垫将是标准的3D印刷平坦,没有草皮样斑块。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究人群是从符合纳入/排除标准并同意参加的糖尿病足诊所的患者中选择的。 | ||||
健康)状况 | 糖尿病脚 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 | 3D打印鞋垫 干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而控制鞋垫将是标准的3D打印平面鞋垫,没有草皮样斑块。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04630795 | ||||
其他研究ID编号 | SU-20-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 斯塔福德郡大学Roozbeh Naemi | ||||
研究赞助商 | 斯塔福德郡大学 | ||||
合作者 | 国王学院医院NHS信托 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 斯塔福德郡大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |
糖尿病足溃疡(DFU)是每年超过9.7亿英镑的糖尿病最常见并发症之一。脚步溃疡的管理耗时且昂贵,45%的人需要六个月以上的时间才能治愈。大约25%的患者在3个月内重新拆除,1年内40%,在3年内60%,而已达到伤口闭合的患者通常被认为处于缓解状态而不是治愈。出现脚下溃疡的患者的截肢风险大大升高,而通过适当的治疗(例如鞋类干预)可以预防80%的截肢。
Viscoturf是一种专门为此目的而设计的新颖,3D打印的矫形器件。它模拟了自然草皮的功能,以在脚的足底表面提供缓冲,优化的卸载和更好的微循环。这改善了脚载荷区域的灌注(将血液传递给毛细血管床),重新污染的风险很高。与常规支撑结构相比,一项较早的可行性研究确定了概念验证,表明Viscoturf的灌注量更高,更长。 Viscoturf鞋垫可以自动设计为脚尺寸和3D打印。
这项研究的主要目的是研究Viscoturf鞋垫(类似草皮样的鞋垫)对皮肤灌注和脚部鞋底压力的直接作用。为了实现这一目标,将评估即时功效(由于步行15米)的效果(效应)将评估并与标准平坦鞋垫的效果进行比较。干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而标准鞋垫将是标准的3D印刷平坦,没有草皮样斑块。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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糖尿病脚 | 设备:Viscoturf鞋垫设备:控制鞋垫 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 对患者特异性草皮样鞋垫在降低足底压力和改善神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者皮肤微循环的功效的研究。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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3D打印鞋垫 干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而控制鞋垫将是标准的3D打印平面鞋垫,没有草皮样斑块。 | 设备:Viscoturf鞋垫 干预鞋垫将作为3D印刷鞋垫生产,并在感兴趣的区域中纳入类似草皮的斑块。 其他名称:Turf喜欢鞋垫 设备:控制鞋垫 控制鞋垫将是标准的3D打印扁平鞋垫,没有类似草皮的斑块。 其他名称:标准鞋垫 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Roozbeh Naemi,博士 | +441782295879 | r.naemi@staffs.ac.uk |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年11月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 使用前后的足底皮肤灌注。 [时间范围:2021年3月至7月] 主要结局指标是底型皮肤灌注的改善,这是使用前后皮肤灌注之间的差异。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 步行期间的足底压力[时间范围:20121年3月至7月] 次要结局指标是在鞋垫中行走时在关键区域下方的底力压力。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Viscoturf-防止继发性糖尿病足溃疡。 | ||||
官方头衔 | 对患者特异性草皮样鞋垫在降低足底压力和改善神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者皮肤微循环的功效的研究。 | ||||
简要摘要 | 糖尿病足溃疡(DFU)是每年超过9.7亿英镑的糖尿病最常见并发症之一。脚步溃疡的管理耗时且昂贵,45%的人需要六个月以上的时间才能治愈。大约25%的患者在3个月内重新拆除,1年内40%,在3年内60%,而已达到伤口闭合的患者通常被认为处于缓解状态而不是治愈。出现脚下溃疡的患者的截肢风险大大升高,而通过适当的治疗(例如鞋类干预)可以预防80%的截肢。 Viscoturf是一种专门为此目的而设计的新颖,3D打印的矫形器件。它模拟了自然草皮的功能,以在脚的足底表面提供缓冲,优化的卸载和更好的微循环。这改善了脚载荷区域的灌注(将血液传递给毛细血管床),重新污染的风险很高。与常规支撑结构相比,一项较早的可行性研究确定了概念验证,表明Viscoturf的灌注量更高,更长。 Viscoturf鞋垫可以自动设计为脚尺寸和3D打印。 这项研究的主要目的是研究Viscoturf鞋垫(类似草皮样的鞋垫)对皮肤灌注和脚部鞋底压力的直接作用。为了实现这一目标,将评估即时功效(由于步行15米)的效果(效应)将评估并与标准平坦鞋垫的效果进行比较。干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而标准鞋垫将是标准的3D印刷平坦,没有草皮样斑块。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究人群是从符合纳入/排除标准并同意参加的糖尿病足诊所的患者中选择的。 | ||||
健康)状况 | 糖尿病脚 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 | 3D打印鞋垫 干预鞋垫将作为3D打印鞋垫生产,并在感兴趣的区域中掺入类似草皮的斑块,而控制鞋垫将是标准的3D打印平面鞋垫,没有草皮样斑块。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04630795 | ||||
其他研究ID编号 | SU-20-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 斯塔福德郡大学Roozbeh Naemi | ||||
研究赞助商 | 斯塔福德郡大学 | ||||
合作者 | 国王学院医院NHS信托 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 斯塔福德郡大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |