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出境医 / 临床实验 / FT516和IL2与Enoblituzumab用于卵巢癌

FT516和IL2与Enoblituzumab用于卵巢癌

研究描述
简要摘要：
这是FT516对腹膜内（IP）进行的单个中心I期临床试验连续3周，用于治疗复发性妇科癌。由于这是人类研究的第一个早期，也是FT516的第一次腹膜内输注，因此在将Enoblituzumab添加为FT516剂量前1周之前，在FT516和每3周开始，在添加Enoblituzumab作为静脉输注之前，得到了FT516的安全性。 FT516最后剂量后1周）。每种剂量的FT516紧随其后，直接输注白介素-2（IL-2），以促进天然杀手（NK）细胞的存活。在第一剂FT516之前，给出了短暂的门诊淋巴结化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌输卵管腺癌原发性腹膜腔癌药物：IP FT516药物：Enoblituzumab药物：IL-2阶段1

详细说明：
FT516是由同种异体天然杀手（NK）细胞组成的货架产品，表达高亲和力不可裂开的CD16（FT516）。 Enoblituzumab是一种FC优化的单克隆抗体，靶向B7-H3，该抗体高度表达在卵巢癌上。基于数据表明，在NK细胞上CD16A的卵巢癌肿瘤微环境表面表达在NK细胞上的表达减少，研究人员假设含有不可裂解CD16的FT516细胞产物将绕过低CD16表达问题，并最大化NK细胞细胞毒性。 Enoblituzumab是FC优化的人源化IgG1单克隆抗体，该抗体与B7-H3结合（CD276）。 B7-H3是一种抑制性免疫检查点分子，由多种不同的肿瘤类型广泛表达，并且可能在调节免疫反应中起关键作用。因此，假设FT516与Enoblituzumab的组合将在卵巢癌患者中最大化NK细胞细胞毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 31名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：这项研究是在连续两个阶段进行5个队列进行的。至少必须分开每个队列的28天。在3个患者队列中，至少必须将第一位和第二名患者分开。第1阶段步骤1使用快速轨道设计（每一队列1名患者），每个患者之间至少28天，直到以下一项：a）第一次发生预定的不良事件，此时研究将移动到阶段2.队列的大小从1例增加到3例患者，并增加了2例患者。步骤2中的升级一直持续到第一个DLT在该点2阶段2持续重新评估方法（CRM）被激活。如果队列5在没有DLT的MTD的10位患者中完成，则不使用第2阶段（CRM）。 b）研究直接移动到第2阶段（CRM），并且不使用步骤2。 c）队列5在没有预定的AE或DLT的情况下完成 - 如果总共10名患者入学，则既不使用步骤2和第2阶段。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：腹膜内命运FT516和白介素-2（IL-2），静脉注射卵巢卵巢，卵巢静脉注射术，输卵管和原发性腹膜癌
实际学习开始日期 ： 2021年4月2日
估计初级完成日期 ： 2027年1月
估计 学习完成日期 ： 2027年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单一疗法：在第1、8和15的9 x 10^7细胞/剂量时IP FT516药物：IP FT516
FT516是一种源自冷冻保存的NK细胞产物，它衍生自IPSC，该产物被带有高亲和力ADAM17不可裂解的CD16（FC受体），该CD16（FC受体）在细胞表面保持CD16，该细胞表面保持NK细胞激活后保持纯粹功能

药物：IL-2
IL-2在600万IU时（如果患者体重<45 kg <45 kg，则为300万IU/m2）在FT-516输注后直接通过腹膜导管在50 cc的室温D5W中给予IP。在IL-2之后，立即将100 cc D5W的冲洗量尽快通过腹膜导管注入腹膜腔。
其他名称：interleukin-2

实验：单一疗法：在第1、8和15的3 x 10^8细胞/剂量时IP FT516药物：IP FT516
FT516是一种源自冷冻保存的NK细胞产物，它衍生自IPSC，该产物被带有高亲和力ADAM17不可裂解的CD16（FC受体），该CD16（FC受体）在细胞表面保持CD16，该细胞表面保持NK细胞激活后保持纯粹功能

药物：IL-2
IL-2在600万IU时（如果患者体重<45 kg <45 kg，则为300万IU/m2）在FT-516输注后直接通过腹膜导管在50 cc的室温D5W中给予IP。在IL-2之后，立即将100 cc D5W的冲洗量尽快通过腹膜导管注入腹膜腔。
其他名称：interleukin-2

实验：单一疗法：在第1、8和15的9 x 10^8细胞/剂量时IP FT516药物：IP FT516
FT516是一种源自冷冻保存的NK细胞产物，它衍生自IPSC，该产物被带有高亲和力ADAM17不可裂解的CD16（FC受体），该CD16（FC受体）在细胞表面保持CD16，该细胞表面保持NK细胞激活后保持纯粹功能

药物：IL-2
IL-2在600万IU时（如果患者体重<45 kg <45 kg，则为300万IU/m2）在FT-516输注后直接通过腹膜导管在50 cc的室温D5W中给予IP。在IL-2之后，立即将100 cc D5W的冲洗量尽快通过腹膜导管注入腹膜腔。
其他名称：interleukin-2

实验：1st 3级 + IV Enoblituzumab的安全剂量（MTD -1） - 6药物：IP FT516
FT516是一种源自冷冻保存的NK细胞产物，它衍生自IPSC，该产物被带有高亲和力ADAM17不可裂解的CD16（FC受体），该CD16（FC受体）在细胞表面保持CD16，该细胞表面保持NK细胞激活后保持纯粹功能

药物：Enoblituzumab
Enoblituzumab是一种FC优化的单克隆抗体，靶向B7-H3，该抗体高度表达在卵巢癌上。 15 mg/kg IV的Enoblituzumab，在淋巴结疗法之前的一天

药物：IL-2
IL-2在600万IU时（如果患者体重<45 kg <45 kg，则为300万IU/m2）在FT-516输注后直接通过腹膜导管在50 cc的室温D5W中给予IP。在IL-2之后，立即将100 cc D5W的冲洗量尽快通过腹膜导管注入腹膜腔。
其他名称：interleukin-2

实验：第一3级 + IV Enoblituzumab的最高剂量（MTD） - 6药物：IP FT516
FT516是一种源自冷冻保存的NK细胞产物，它衍生自IPSC，该产物被带有高亲和力ADAM17不可裂解的CD16（FC受体），该CD16（FC受体）在细胞表面保持CD16，该细胞表面保持NK细胞激活后保持纯粹功能

药物：Enoblituzumab
Enoblituzumab是一种FC优化的单克隆抗体，靶向B7-H3，该抗体高度表达在卵巢癌上。 15 mg/kg IV的Enoblituzumab，在淋巴结疗法之前的一天

药物：IL-2
IL-2在600万IU时（如果患者体重<45 kg <45 kg，则为300万IU/m2）在FT-516输注后直接通过腹膜导管在50 cc的室温D5W中给予IP。在IL-2之后，立即将100 cc D5W的冲洗量尽快通过腹膜导管注入腹膜腔。
其他名称：interleukin-2

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经历剂量限制毒性（DLT）事件的参与者数量[FT516输液后28天]
    DLT被定义为任何紧急毒性至少可能与研究治疗有关的符合以下标准之一，基于CTCAE V5的一个标准之一，在第1 ft516的第1 ft516输液（腹部14天）内（对于同类4和5，DLT评估开始，DLT评估开始）使用Enoblituzumab并在第1 ft516之后继续28天）：3级器官毒性（肺，肝，肾脏或神经系统）不存在预先存在的且持续超过72小时，任何非性质学的4级4级或5级毒性，中性粒细胞计数降低，中性粒细胞计数均降低尽管使用了生长因子支持，但在第28天仍然存在的4级≥4级，3级腹痛持续超过4天，并且不受标准镇痛药的控制，在FT516无腹水或没有腹水或没有腹水的患者后14天内，3级或更高的腹水入学时1级腹水，不归因于疾病进展

  2. 经历不良事件的参与者的数量[时间范围：第一次剂量的FT516或最后剂量后28天后28天（仅手臂4和5）]
    经历与FT516相关的不良事件的参与者数量


次要结果度量 ：
  1. 经历无进展生存的参与者的数量[时间范围：FT516的首次剂量自6个月]
    自FT516的第一个剂量以来6个月，经历了自由进展生存的参与者数量

  2. 经历无进展生存的参与者数量[时间范围：FT516的首次剂量1年]
    自FT516的首次剂量以来，经历了1年以后的参与者数量

  3. 经历整体生存的参与者人数[时间范围：FT516的首次剂量距离6个月]
    自FT516的首次剂量以来6个月，经历了总体生存的参与者人数

  4. 经历整体生存的参与者人数[时间范围：FT516的首次剂量1年]
    自FT516的首次剂量以来，经历整体生存的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经常性上皮卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌符合以下最小的先前治疗要求之一（对先前治疗的最大疗法无限）：
  • 铂耐药：可能会接受FT516作为第二线（作为第1次打捞疗法）具有抗铂的耐药性，定义为对初始化疗的反应，但在治疗完成后表现出相对较短的时间（<6个月）内复发。
  • 铂金敏感：可能会接受FT516作为第三线治疗（作为第二次打捞疗法）用铂敏感的敏感性定义为在患者中的活性疾病的复发，该患者已获得对初始铂基疗法的记录反应，并且已延长了延伸的治疗时间（≥6个月）。
  • 实体瘤的可测量疾病，每次修饰的反应评估标准，腹部内的v1.1和骨盆在第1 ft516输注后的42天内进行评估。允许腹膜外疾病；但是，每个病变的直径必须<5 cm。
  • 至少18岁
  • GOG性能状态0、1或2
  • 在研究注册后的14天内（肺和心脏28天）的足够器官功能定义为：
  • 血液学：血小板≥75,000x 10^9/L和血红蛋白≥9g/dL，不受输血的支持；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000x 10^9/L，不受G-CSF或粒细胞的支持
  • 肌酐：每个机构计算公式
  • 肝：AST和Alt≤3x机构正常的上限
  • 肺功能：房间空气上的氧饱和度≥90％；仅在有症状或事先已知障碍时才需要PFT-必须具有肺功能> 50％校正DLCO和FEV1
  • 心脏功能：超声心动图，MUGA或心脏MRI的LVEF≥40％；没有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种：中风或心肌梗塞在首次研究治疗前的6个月内；纽约心脏协会2级或更高的不稳定的心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 同意在第1剂剂量的定向药物（化学疗法或Enoblituzumab -4和5）之前放置腹膜内导管，如果计划撤退，则在第36天或更长的时间保持到位
  • 如果在放置导管并去除导管时可行的话，同意进行肿瘤活检 - 不需要有资格进行活检的肿瘤。
  • 在第一次剂量的研究产品之前，任何标准的护理肿瘤定向治疗后至少14天（FT516的1-3级FT516或4-5级的Enoblituzumab）
  • 如果治疗后至少必须稳定脑转移病史，则仅在入学时或患有脑部转移的受试者或具有临床体征或症状的受试者中，才需要脑CT扫描或MRI。
  • 必须同意并签署同意书长期随访研究（CPRC＃2020LS072），以实现FDA，需要进行15年的随访，以进行转基因细胞产品
  • 在执行任何研究相关程序之前，自愿书面同意书

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养或计划在未来6个月内怀孕。仍然有子宫和卵巢的生育潜力的妇女必须同意在有效的避孕措施中使用，并且必须在研究入学后的14天内进行负妊娠试验。
  • 任何已知的疾病需要在FT516给药期内进行全身免疫抑制疗法（> 5mg泼尼松或同等疾病）（在最后剂量后的第1剂至14天之前3天） - 局部和吸入类固醇。
  • 需要全身免疫抑制疗法的主动自身免疫性疾病
  • 严重哮喘的病史和目前的慢性全身药物（仅需要吸入类固醇的轻度哮喘是符合条件的）
  • 不受控制的细菌，真菌或病毒感染，尽管治疗
  • 在首次剂量研究产品之前的28天内收到任何研究剂（FT516的1-3级或4-5级的Enoblituzumab）
  • 在开始淋巴结之前的活疫苗<6周
  • 已知对以下FT516组件的过敏：白蛋白（人）或DMSO
  • 任何先前的Enoblituzumab管理的历史
  • 允许HIV阳性或主动丙型肝炎或B-慢性无症状病毒肝炎的已知史
  • 存在可能干扰研究行为或可能导致患者风险增加的任何医学或社会问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：癌症中心临床试验办公室612-676-4200 ccinfo@umn.edu

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
明尼苏达大学共济会癌症中心招募
明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455
首席研究员：Melissa Geller，医学博士，MS
赞助商和合作者
明尼苏达大学共济会癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：梅利莎·盖勒（Melissa Geller），医学博士，MS明尼苏达大学共济会癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月2日
估计初级完成日期2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）
  • 经历剂量限制毒性（DLT）事件的参与者数量[FT516输液后28天]
    DLT被定义为任何紧急毒性至少可能与研究治疗有关的符合以下标准之一，基于CTCAE V5的一个标准之一，在第1 ft516的第1 ft516输液（腹部14天）内（对于同类4和5，DLT评估开始，DLT评估开始）使用Enoblituzumab并在第1 ft516之后继续28天）：3级器官毒性（肺，肝，肾脏或神经系统）不存在预先存在的且持续超过72小时，任何非性质学的4级4级或5级毒性，中性粒细胞计数降低，中性粒细胞计数均降低尽管使用了生长因子支持，但在第28天仍然存在的4级≥4级，3级腹痛持续超过4天，并且不受标准镇痛药的控制，在FT516无腹水或没有腹水或没有腹水的患者后14天内，3级或更高的腹水入学时1级腹水，不归因于疾病进展
  • 经历不良事件的参与者的数量[时间范围：第一次剂量的FT516或最后剂量后28天后28天（仅手臂4和5）]
    经历与FT516相关的不良事件的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 经历剂量限制毒性（DLT）事件的参与者数量[FT516输液后28天]
    DLT被定义为任何紧急毒性至少可能与研究治疗有关的符合以下标准之一，基于CTCAE V5的一个标准之一，在第1 ft516的第1 ft516输液（腹部14天）内（对于同类4和5，DLT评估开始，DLT评估开始）使用Enoblituzumab并在第1 ft516之后继续28天）：3级器官毒性（肺，肝，肾脏或神经系统）不存在预先存在的且持续超过72小时，任何非性质学的4级4级或5级毒性，中性粒细胞计数降低，中性粒细胞计数均降低尽管使用了生长因子支持，但在第28天仍然存在的4级≥4级，3级腹痛持续超过4天，并且不受标准镇痛药的控制，在FT516无腹水或没有腹水或没有腹水的患者后14天内，3级或更高的腹水入学时1级腹水，不归因于疾病进展
  • 经历不良事件的参与者的数量[时间范围：第一次剂量的FT516或最后剂量后28天后28天（仅手臂4和5）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）
  • 经历无进展生存的参与者的数量[时间范围：FT516的首次剂量自6个月]
    自FT516的第一个剂量以来6个月，经历了自由进展生存的参与者数量
  • 经历无进展生存的参与者数量[时间范围：FT516的首次剂量1年]
    自FT516的首次剂量以来，经历了1年以后的参与者数量
  • 经历整体生存的参与者人数[时间范围：FT516的首次剂量距离6个月]
    自FT516的首次剂量以来6个月，经历了总体生存的参与者人数
  • 经历整体生存的参与者人数[时间范围：FT516的首次剂量1年]
    自FT516的首次剂量以来，经历整体生存的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 经历无进展生存的参与者的数量[时间范围：FT516的首次剂量自6个月]
  • 经历无进展生存的参与者数量[时间范围：FT516的首次剂量1年]
  • 经历整体生存的参与者人数[时间范围：FT516的首次剂量距离6个月]
  • 经历整体生存的参与者人数[时间范围：FT516的首次剂量1年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE FT516和IL2与Enoblituzumab用于卵巢癌
官方标题ICMJE腹膜内命运FT516和白介素-2（IL-2），静脉注射卵巢卵巢，卵巢静脉注射术，输卵管和原发性腹膜癌
简要摘要这是FT516对腹膜内（IP）进行的单个中心I期临床试验连续3周，用于治疗复发性妇科癌。由于这是人类研究的第一个早期，也是FT516的第一次腹膜内输注，因此在将Enoblituzumab添加为FT516剂量前1周之前，在FT516和每3周开始，在添加Enoblituzumab作为静脉输注之前，得到了FT516的安全性。 FT516最后剂量后1周）。每种剂量的FT516紧随其后，直接输注白介素-2（IL-2），以促进天然杀手（NK）细胞的存活。在第一剂FT516之前，给出了短暂的门诊淋巴结化学疗法。
详细说明FT516是由同种异体天然杀手（NK）细胞组成的货架产品，表达高亲和力不可裂开的CD16（FT516）。 Enoblituzumab是一种FC优化的单克隆抗体，靶向B7-H3，该抗体高度表达在卵巢癌上。基于数据表明，在NK细胞上CD16A的卵巢癌肿瘤微环境表面表达在NK细胞上的表达减少，研究人员假设含有不可裂解CD16的FT516细胞产物将绕过低CD16表达问题，并最大化NK细胞细胞毒性。 Enoblituzumab是FC优化的人源化IgG1单克隆抗体，该抗体与B7-H3结合（CD276）。 B7-H3是一种抑制性免疫检查点分子，由多种不同的肿瘤类型广泛表达，并且可能在调节免疫反应中起关键作用。因此，假设FT516与Enoblituzumab的组合将在卵巢癌患者中最大化NK细胞细胞毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
这项研究是在连续两个阶段进行5个队列进行的。至少必须分开每个队列的28天。在3个患者队列中，至少必须将第一位和第二名患者分开。第1阶段步骤1使用快速轨道设计（每一队列1名患者），每个患者之间至少28天，直到以下一项：a）第一次发生预定的不良事件，此时研究将移动到阶段2.队列的大小从1例增加到3例患者，并增加了2例患者。步骤2中的升级一直持续到第一个DLT在该点2阶段2持续重新评估方法（CRM）被激活。如果队列5在没有DLT的MTD的10位患者中完成，则不使用第2阶段（CRM）。 b）研究直接移动到第2阶段（CRM），并且不使用步骤2。 c）队列5在没有预定的AE或DLT的情况下完成 - 如果总共10名患者入学，则既不使用步骤2和第2阶段。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 卵巢癌
  • 输卵管腺癌
  • 原发性腹膜腔癌
干预ICMJE
  • 药物：IP FT516
    FT516是一种源自冷冻保存的NK细胞产物，它衍生自IPSC，该产物被带有高亲和力ADAM17不可裂解的CD16（FC受体），该CD16（FC受体）在细胞表面保持CD16，该细胞表面保持NK细胞激活后保持纯粹功能
  • 药物：Enoblituzumab
    Enoblituzumab是一种FC优化的单克隆抗体，靶向B7-H3，该抗体高度表达在卵巢癌上。 15 mg/kg IV的Enoblituzumab，在淋巴结疗法之前的一天
  • 药物：IL-2
    IL-2在600万IU时（如果患者体重<45 kg <45 kg，则为300万IU/m2）在FT-516输注后直接通过腹膜导管在50 cc的室温D5W中给予IP。在IL-2之后，立即将100 cc D5W的冲洗量尽快通过腹膜导管注入腹膜腔。
    其他名称：interleukin-2
研究臂ICMJE
  • 实验：单一疗法：在第1、8和15的9 x 10^7细胞/剂量时IP FT516
    干预措施：
    • 药物：IP FT516
    • 药物：IL-2
  • 实验：单一疗法：在第1、8和15的3 x 10^8细胞/剂量时IP FT516
    干预措施：
    • 药物：IP FT516
    • 药物：IL-2
  • 实验：单一疗法：在第1、8和15的9 x 10^8细胞/剂量时IP FT516
    干预措施：
    • 药物：IP FT516
    • 药物：IL-2
  • 实验：1st 3级 + IV Enoblituzumab的安全剂量（MTD -1） - 6
    干预措施：
    • 药物：IP FT516
    • 药物：Enoblituzumab
    • 药物：IL-2
  • 实验：第一3级 + IV Enoblituzumab的最高剂量（MTD） - 6
    干预措施：
    • 药物：IP FT516
    • 药物：Enoblituzumab
    • 药物：IL-2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 31
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月
估计初级完成日期2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经常性上皮卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌符合以下最小的先前治疗要求之一（对先前治疗的最大疗法无限）：
  • 铂耐药：可能会接受FT516作为第二线（作为第1次打捞疗法）具有抗铂的耐药性，定义为对初始化疗的反应，但在治疗完成后表现出相对较短的时间（<6个月）内复发。
  • 铂金敏感：可能会接受FT516作为第三线治疗（作为第二次打捞疗法）用铂敏感的敏感性定义为在患者中的活性疾病的复发，该患者已获得对初始铂基疗法的记录反应，并且已延长了延伸的治疗时间（≥6个月）。
  • 实体瘤的可测量疾病，每次修饰的反应评估标准，腹部内的v1.1和骨盆在第1 ft516输注后的42天内进行评估。允许腹膜外疾病；但是，每个病变的直径必须<5 cm。
  • 至少18岁
  • GOG性能状态0、1或2
  • 在研究注册后的14天内（肺和心脏28天）的足够器官功能定义为：
  • 血液学：血小板≥75,000x 10^9/L和血红蛋白≥9g/dL，不受输血的支持；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000x 10^9/L，不受G-CSF或粒细胞的支持
  • 肌酐：每个机构计算公式
  • 肝：AST和Alt≤3x机构正常的上限
  • 肺功能：房间空气上的氧饱和度≥90％；仅在有症状或事先已知障碍时才需要PFT-必须具有肺功能> 50％校正DLCO和FEV1
  • 心脏功能：超声心动图，MUGA或心脏MRI的LVEF≥40％；没有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种：中风或心肌梗塞在首次研究治疗前的6个月内；纽约心脏协会2级或更高的不稳定的心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 同意在第1剂剂量的定向药物（化学疗法或Enoblituzumab -4和5）之前放置腹膜内导管，如果计划撤退，则在第36天或更长的时间保持到位
  • 如果在放置导管并去除导管时可行的话，同意进行肿瘤活检 - 不需要有资格进行活检的肿瘤。
  • 在第一次剂量的研究产品之前，任何标准的护理肿瘤定向治疗后至少14天（FT516的1-3级FT516或4-5级的Enoblituzumab）
  • 如果治疗后至少必须稳定脑转移病史，则仅在入学时或患有脑部转移的受试者或具有临床体征或症状的受试者中，才需要脑CT扫描或MRI。
  • 必须同意并签署同意书长期随访研究（CPRC＃2020LS072），以实现FDA，需要进行15年的随访，以进行转基因细胞产品
  • 在执行任何研究相关程序之前，自愿书面同意书

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养或计划在未来6个月内怀孕。仍然有子宫和卵巢的生育潜力的妇女必须同意在有效的避孕措施中使用，并且必须在研究入学后的14天内进行负妊娠试验。
  • 任何已知的疾病需要在FT516给药期内进行全身免疫抑制疗法（> 5mg泼尼松或同等疾病）（在最后剂量后的第1剂至14天之前3天） - 局部和吸入类固醇。
  • 需要全身免疫抑制疗法的主动自身免疫性疾病
  • 严重哮喘的病史和目前的慢性全身药物（仅需要吸入类固醇的轻度哮喘是符合条件的）
  • 不受控制的细菌，真菌或病毒感染，尽管治疗
  • 在首次剂量研究产品之前的28天内收到任何研究剂（FT516的1-3级或4-5级的Enoblituzumab）
  • 在开始淋巴结之前的活疫苗<6周
  • 已知对以下FT516组件的过敏：白蛋白（人）或DMSO
  • 任何先前的Enoblituzumab管理的历史
  • 允许HIV阳性或主动丙型肝炎或B-慢性无症状病毒肝炎的已知史
  • 存在可能干扰研究行为或可能导致患者风险增加的任何医学或社会问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：癌症中心临床试验办公室612-676-4200 ccinfo@umn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630769
其他研究ID编号ICMJE 2020LS001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明尼苏达大学共济会癌症中心
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学共济会癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：梅利莎·盖勒（Melissa Geller），医学博士，MS明尼苏达大学共济会癌症中心
PRS帐户明尼苏达大学共济会癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是FT516对腹膜内（IP）进行的单个中心I期临床试验连续3周，用于治疗复发性妇科癌。由于这是人类研究的第一个早期，也是FT516的第一次腹膜内输注，因此在将Enoblituzumab添加为FT516剂量前1周之前，在FT516和每3周开始，在添加Enoblituzumab作为静脉输注之前，得到了FT516的安全性。 FT516最后剂量后1周）。每种剂量的FT516紧随其后，直接输注白介素-2（IL-2），以促进天然杀手（NK）细胞的存活。在第一剂FT516之前，给出了短暂的门诊淋巴结化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌输卵管腺癌原发性腹膜腔癌药物：IP FT516药物：Enoblituzumab药物：IL-2阶段1

详细说明：
FT516是由同种异体天然杀手（NK）细胞组成的货架产品，表达高亲和力不可裂开的CD16（FT516）。 Enoblituzumab是一种FC优化的单克隆抗体，靶向B7-H3，该抗体高度表达在卵巢癌上。基于数据表明，在NK细胞上CD16A的卵巢癌肿瘤微环境表面表达在NK细胞上的表达减少，研究人员假设含有不可裂解CD16的FT516细胞产物将绕过低CD16表达问题，并最大化NK细胞细胞毒性。 Enoblituzumab是FC优化的人源化IgG1单克隆抗体，该抗体与B7-H3结合（CD276）。 B7-H3是一种抑制性免疫检查点分子，由多种不同的肿瘤类型广泛表达，并且可能在调节免疫反应中起关键作用。因此，假设FT516与Enoblituzumab的组合将在卵巢癌患者中最大化NK细胞细胞毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 31名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：这项研究是在连续两个阶段进行5个队列进行的。至少必须分开每个队列的28天。在3个患者队列中，至少必须将第一位和第二名患者分开。第1阶段步骤1使用快速轨道设计（每一队列1名患者），每个患者之间至少28天，直到以下一项：a）第一次发生预定的不良事件，此时研究将移动到阶段2.队列的大小从1例增加到3例患者，并增加了2例患者。步骤2中的升级一直持续到第一个DLT在该点2阶段2持续重新评估方法（CRM）被激活。如果队列5在没有DLT的MTD的10位患者中完成，则不使用第2阶段（CRM）。 b）研究直接移动到第2阶段（CRM），并且不使用步骤2。 c）队列5在没有预定的AE或DLT的情况下完成 - 如果总共10名患者入学，则既不使用步骤2和第2阶段。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：腹膜内命运FT516和白介素-2（IL-2），静脉注射卵巢卵巢，卵巢静脉注射术，输卵管和原发性腹膜癌
实际学习开始日期 ： 2021年4月2日
估计初级完成日期 ： 2027年1月
估计 学习完成日期 ： 2027年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单一疗法：在第1、8和15的9 x 10^7细胞/剂量时IP FT516药物：IP FT516
FT516是一种源自冷冻保存的NK细胞产物，它衍生自IPSC，该产物被带有高亲和力ADAM17不可裂解的CD16（FC受体），该CD16（FC受体）在细胞表面保持CD16，该细胞表面保持NK细胞激活后保持纯粹功能

药物：IL-2
IL-2在600万IU时（如果患者体重<45 kg <45 kg，则为300万IU/m2）在FT-516输注后直接通过腹膜导管在50 cc的室温D5W中给予IP。在IL-2之后，立即将100 cc D5W的冲洗量尽快通过腹膜导管注入腹膜腔。
其他名称：interleukin-2

实验：单一疗法：在第1、8和15的3 x 10^8细胞/剂量时IP FT516药物：IP FT516
FT516是一种源自冷冻保存的NK细胞产物，它衍生自IPSC，该产物被带有高亲和力ADAM17不可裂解的CD16（FC受体），该CD16（FC受体）在细胞表面保持CD16，该细胞表面保持NK细胞激活后保持纯粹功能

药物：IL-2
IL-2在600万IU时（如果患者体重<45 kg <45 kg，则为300万IU/m2）在FT-516输注后直接通过腹膜导管在50 cc的室温D5W中给予IP。在IL-2之后，立即将100 cc D5W的冲洗量尽快通过腹膜导管注入腹膜腔。
其他名称：interleukin-2

实验：单一疗法：在第1、8和15的9 x 10^8细胞/剂量时IP FT516药物：IP FT516
FT516是一种源自冷冻保存的NK细胞产物，它衍生自IPSC，该产物被带有高亲和力ADAM17不可裂解的CD16（FC受体），该CD16（FC受体）在细胞表面保持CD16，该细胞表面保持NK细胞激活后保持纯粹功能

药物：IL-2
IL-2在600万IU时（如果患者体重<45 kg <45 kg，则为300万IU/m2）在FT-516输注后直接通过腹膜导管在50 cc的室温D5W中给予IP。在IL-2之后，立即将100 cc D5W的冲洗量尽快通过腹膜导管注入腹膜腔。
其他名称：interleukin-2

实验：1st 3级 + IV Enoblituzumab的安全剂量（MTD -1） - 6药物：IP FT516
FT516是一种源自冷冻保存的NK细胞产物，它衍生自IPSC，该产物被带有高亲和力ADAM17不可裂解的CD16（FC受体），该CD16（FC受体）在细胞表面保持CD16，该细胞表面保持NK细胞激活后保持纯粹功能

药物：Enoblituzumab
Enoblituzumab是一种FC优化的单克隆抗体，靶向B7-H3，该抗体高度表达在卵巢癌上。 15 mg/kg IV的Enoblituzumab，在淋巴结疗法之前的一天

药物：IL-2
IL-2在600万IU时（如果患者体重<45 kg <45 kg，则为300万IU/m2）在FT-516输注后直接通过腹膜导管在50 cc的室温D5W中给予IP。在IL-2之后，立即将100 cc D5W的冲洗量尽快通过腹膜导管注入腹膜腔。
其他名称：interleukin-2

实验：第一3级 + IV Enoblituzumab的最高剂量（MTD） - 6药物：IP FT516
FT516是一种源自冷冻保存的NK细胞产物，它衍生自IPSC，该产物被带有高亲和力ADAM17不可裂解的CD16（FC受体），该CD16（FC受体）在细胞表面保持CD16，该细胞表面保持NK细胞激活后保持纯粹功能

药物：Enoblituzumab
Enoblituzumab是一种FC优化的单克隆抗体，靶向B7-H3，该抗体高度表达在卵巢癌上。 15 mg/kg IV的Enoblituzumab，在淋巴结疗法之前的一天

药物：IL-2
IL-2在600万IU时（如果患者体重<45 kg <45 kg，则为300万IU/m2）在FT-516输注后直接通过腹膜导管在50 cc的室温D5W中给予IP。在IL-2之后，立即将100 cc D5W的冲洗量尽快通过腹膜导管注入腹膜腔。
其他名称：interleukin-2

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经历剂量限制毒性（DLT）事件的参与者数量[FT516输液后28天]
    DLT被定义为任何紧急毒性至少可能与研究治疗有关的符合以下标准之一，基于CTCAE V5的一个标准之一，在第1 ft516的第1 ft516输液（腹部14天）内（对于同类4和5，DLT评估开始，DLT评估开始）使用Enoblituzumab并在第1 ft516之后继续28天）：3级器官毒性（肺，肝，肾脏或神经系统）不存在预先存在的且持续超过72小时，任何非性质学的4级4级或5级毒性，中性粒细胞计数降低，中性粒细胞计数均降低尽管使用了生长因子支持，但在第28天仍然存在的4级≥4级，3级腹痛持续超过4天，并且不受标准镇痛药的控制，在FT516无腹水或没有腹水或没有腹水的患者后14天内，3级或更高的腹水入学时1级腹水，不归因于疾病进展

  2. 经历不良事件的参与者的数量[时间范围：第一次剂量的FT516或最后剂量后28天后28天（仅手臂4和5）]
    经历与FT516相关的不良事件的参与者数量


次要结果度量 ：
  1. 经历无进展生存的参与者的数量[时间范围：FT516的首次剂量自6个月]
    自FT516的第一个剂量以来6个月，经历了自由进展生存的参与者数量

  2. 经历无进展生存的参与者数量[时间范围：FT516的首次剂量1年]
    自FT516的首次剂量以来，经历了1年以后的参与者数量

  3. 经历整体生存的参与者人数[时间范围：FT516的首次剂量距离6个月]
    自FT516的首次剂量以来6个月，经历了总体生存的参与者人数

  4. 经历整体生存的参与者人数[时间范围：FT516的首次剂量1年]
    自FT516的首次剂量以来，经历整体生存的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经常性上皮卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌符合以下最小的先前治疗要求之一（对先前治疗的最大疗法无限）：
  • 铂耐药：可能会接受FT516作为第二线（作为第1次打捞疗法）具有抗铂的耐药性，定义为对初始化疗的反应，但在治疗完成后表现出相对较短的时间（<6个月）内复发。
  • 铂金敏感：可能会接受FT516作为第三线治疗（作为第二次打捞疗法）用铂敏感的敏感性定义为在患者中的活性疾病的复发，该患者已获得对初始铂基疗法的记录反应，并且已延长了延伸的治疗时间（≥6个月）。
  • 实体瘤的可测量疾病，每次修饰的反应评估标准，腹部内的v1.1和骨盆在第1 ft516输注后的42天内进行评估。允许腹膜外疾病；但是，每个病变的直径必须<5 cm。
  • 至少18岁
  • GOG性能状态0、1或2
  • 在研究注册后的14天内（肺和心脏28天）的足够器官功能定义为：
  • 血液学：血小板≥75,000x 10^9/L和血红蛋白≥9g/dL，不受输血的支持；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000x 10^9/L，不受G-CSF或粒细胞的支持
  • 肌酐：每个机构计算公式
  • 肝：AST和Alt≤3x机构正常的上限
  • 肺功能：房间空气上的氧饱和度≥90％；仅在有症状或事先已知障碍时才需要PFT-必须具有肺功能> 50％校正DLCO和FEV1
  • 心脏功能：超声心动图，MUGA或心脏MRI的LVEF≥40％；没有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种：中风或心肌梗塞在首次研究治疗前的6个月内；纽约心脏协会2级或更高的不稳定的心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 同意在第1剂剂量的定向药物（化学疗法或Enoblituzumab -4和5）之前放置腹膜内导管，如果计划撤退，则在第36天或更长的时间保持到位
  • 如果在放置导管并去除导管时可行的话，同意进行肿瘤活检 - 不需要有资格进行活检的肿瘤。
  • 在第一次剂量的研究产品之前，任何标准的护理肿瘤定向治疗后至少14天（FT516的1-3级FT516或4-5级的Enoblituzumab）
  • 如果治疗后至少必须稳定脑转移病史，则仅在入学时或患有脑部转移的受试者或具有临床体征或症状的受试者中，才需要脑CT扫描或MRI。
  • 必须同意并签署同意书长期随访研究（CPRC＃2020LS072），以实现FDA，需要进行15年的随访，以进行转基因细胞产品
  • 在执行任何研究相关程序之前，自愿书面同意书

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养或计划在未来6个月内怀孕。仍然有子宫和卵巢的生育潜力的妇女必须同意在有效的避孕措施中使用，并且必须在研究入学后的14天内进行负妊娠试验。
  • 任何已知的疾病需要在FT516给药期内进行全身免疫抑制疗法（> 5mg泼尼松或同等疾病）（在最后剂量后的第1剂至14天之前3天） - 局部和吸入类固醇。
  • 需要全身免疫抑制疗法的主动自身免疫性疾病
  • 严重哮喘的病史和目前的慢性全身药物（仅需要吸入类固醇的轻度哮喘是符合条件的）
  • 不受控制的细菌，真菌或病毒感染，尽管治疗
  • 在首次剂量研究产品之前的28天内收到任何研究剂（FT516的1-3级或4-5级的Enoblituzumab）
  • 在开始淋巴结之前的活疫苗<6周
  • 已知对以下FT516组件的过敏：白蛋白（人）或DMSO
  • 任何先前的Enoblituzumab管理的历史
  • 允许HIV阳性或主动丙型肝炎或B-慢性无症状病毒肝炎的已知史
  • 存在可能干扰研究行为或可能导致患者风险增加的任何医学或社会问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：癌症中心临床试验办公室612-676-4200 ccinfo@umn.edu

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
明尼苏达大学共济会癌症中心招募
明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455
首席研究员：Melissa Geller，医学博士，MS
赞助商和合作者
明尼苏达大学共济会癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：梅利莎·盖勒（Melissa Geller），医学博士，MS明尼苏达大学共济会癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月2日
估计初级完成日期2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）
  • 经历剂量限制毒性（DLT）事件的参与者数量[FT516输液后28天]
    DLT被定义为任何紧急毒性至少可能与研究治疗有关的符合以下标准之一，基于CTCAE V5的一个标准之一，在第1 ft516的第1 ft516输液（腹部14天）内（对于同类4和5，DLT评估开始，DLT评估开始）使用Enoblituzumab并在第1 ft516之后继续28天）：3级器官毒性（肺，肝，肾脏或神经系统）不存在预先存在的且持续超过72小时，任何非性质学的4级4级或5级毒性，中性粒细胞计数降低，中性粒细胞计数均降低尽管使用了生长因子支持，但在第28天仍然存在的4级≥4级，3级腹痛持续超过4天，并且不受标准镇痛药的控制，在FT516无腹水或没有腹水或没有腹水的患者后14天内，3级或更高的腹水入学时1级腹水，不归因于疾病进展
  • 经历不良事件的参与者的数量[时间范围：第一次剂量的FT516或最后剂量后28天后28天（仅手臂4和5）]
    经历与FT516相关的不良事件的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 经历剂量限制毒性（DLT）事件的参与者数量[FT516输液后28天]
    DLT被定义为任何紧急毒性至少可能与研究治疗有关的符合以下标准之一，基于CTCAE V5的一个标准之一，在第1 ft516的第1 ft516输液（腹部14天）内（对于同类4和5，DLT评估开始，DLT评估开始）使用Enoblituzumab并在第1 ft516之后继续28天）：3级器官毒性（肺，肝，肾脏或神经系统）不存在预先存在的且持续超过72小时，任何非性质学的4级4级或5级毒性，中性粒细胞计数降低，中性粒细胞计数均降低尽管使用了生长因子支持，但在第28天仍然存在的4级≥4级，3级腹痛持续超过4天，并且不受标准镇痛药的控制，在FT516无腹水或没有腹水或没有腹水的患者后14天内，3级或更高的腹水入学时1级腹水，不归因于疾病进展
  • 经历不良事件的参与者的数量[时间范围：第一次剂量的FT516或最后剂量后28天后28天（仅手臂4和5）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）
  • 经历无进展生存的参与者的数量[时间范围：FT516的首次剂量自6个月]
    自FT516的第一个剂量以来6个月，经历了自由进展生存的参与者数量
  • 经历无进展生存的参与者数量[时间范围：FT516的首次剂量1年]
    自FT516的首次剂量以来，经历了1年以后的参与者数量
  • 经历整体生存的参与者人数[时间范围：FT516的首次剂量距离6个月]
    自FT516的首次剂量以来6个月，经历了总体生存的参与者人数
  • 经历整体生存的参与者人数[时间范围：FT516的首次剂量1年]
    自FT516的首次剂量以来，经历整体生存的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 经历无进展生存的参与者的数量[时间范围：FT516的首次剂量自6个月]
  • 经历无进展生存的参与者数量[时间范围：FT516的首次剂量1年]
  • 经历整体生存的参与者人数[时间范围：FT516的首次剂量距离6个月]
  • 经历整体生存的参与者人数[时间范围：FT516的首次剂量1年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE FT516和IL2与Enoblituzumab用于卵巢癌
官方标题ICMJE腹膜内命运FT516和白介素-2（IL-2），静脉注射卵巢卵巢，卵巢静脉注射术，输卵管和原发性腹膜癌
简要摘要这是FT516对腹膜内（IP）进行的单个中心I期临床试验连续3周，用于治疗复发性妇科癌。由于这是人类研究的第一个早期，也是FT516的第一次腹膜内输注，因此在将Enoblituzumab添加为FT516剂量前1周之前，在FT516和每3周开始，在添加Enoblituzumab作为静脉输注之前，得到了FT516的安全性。 FT516最后剂量后1周）。每种剂量的FT516紧随其后，直接输注白介素-2（IL-2），以促进天然杀手（NK）细胞的存活。在第一剂FT516之前，给出了短暂的门诊淋巴结化学疗法。
详细说明FT516是由同种异体天然杀手（NK）细胞组成的货架产品，表达高亲和力不可裂开的CD16（FT516）。 Enoblituzumab是一种FC优化的单克隆抗体，靶向B7-H3，该抗体高度表达在卵巢癌上。基于数据表明，在NK细胞上CD16A的卵巢癌肿瘤微环境表面表达在NK细胞上的表达减少，研究人员假设含有不可裂解CD16的FT516细胞产物将绕过低CD16表达问题，并最大化NK细胞细胞毒性。 Enoblituzumab是FC优化的人源化IgG1单克隆抗体，该抗体与B7-H3结合（CD276）。 B7-H3是一种抑制性免疫检查点分子，由多种不同的肿瘤类型广泛表达，并且可能在调节免疫反应中起关键作用。因此，假设FT516与Enoblituzumab的组合将在卵巢癌患者中最大化NK细胞细胞毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
这项研究是在连续两个阶段进行5个队列进行的。至少必须分开每个队列的28天。在3个患者队列中，至少必须将第一位和第二名患者分开。第1阶段步骤1使用快速轨道设计（每一队列1名患者），每个患者之间至少28天，直到以下一项：a）第一次发生预定的不良事件，此时研究将移动到阶段2.队列的大小从1例增加到3例患者，并增加了2例患者。步骤2中的升级一直持续到第一个DLT在该点2阶段2持续重新评估方法（CRM）被激活。如果队列5在没有DLT的MTD的10位患者中完成，则不使用第2阶段（CRM）。 b）研究直接移动到第2阶段（CRM），并且不使用步骤2。 c）队列5在没有预定的AE或DLT的情况下完成 - 如果总共10名患者入学，则既不使用步骤2和第2阶段。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 卵巢癌
  • 输卵管腺癌
  • 原发性腹膜腔癌
干预ICMJE
  • 药物：IP FT516
    FT516是一种源自冷冻保存的NK细胞产物，它衍生自IPSC，该产物被带有高亲和力ADAM17不可裂解的CD16（FC受体），该CD16（FC受体）在细胞表面保持CD16，该细胞表面保持NK细胞激活后保持纯粹功能
  • 药物：Enoblituzumab
    Enoblituzumab是一种FC优化的单克隆抗体，靶向B7-H3，该抗体高度表达在卵巢癌上。 15 mg/kg IV的Enoblituzumab，在淋巴结疗法之前的一天
  • 药物：IL-2
    IL-2在600万IU时（如果患者体重<45 kg <45 kg，则为300万IU/m2）在FT-516输注后直接通过腹膜导管在50 cc的室温D5W中给予IP。在IL-2之后，立即将100 cc D5W的冲洗量尽快通过腹膜导管注入腹膜腔。
    其他名称：interleukin-2
研究臂ICMJE
  • 实验：单一疗法：在第1、8和15的9 x 10^7细胞/剂量时IP FT516
    干预措施：
    • 药物：IP FT516
    • 药物：IL-2
  • 实验：单一疗法：在第1、8和15的3 x 10^8细胞/剂量时IP FT516
    干预措施：
    • 药物：IP FT516
    • 药物：IL-2
  • 实验：单一疗法：在第1、8和15的9 x 10^8细胞/剂量时IP FT516
    干预措施：
    • 药物：IP FT516
    • 药物：IL-2
  • 实验：1st 3级 + IV Enoblituzumab的安全剂量（MTD -1） - 6
    干预措施：
    • 药物：IP FT516
    • 药物：Enoblituzumab
    • 药物：IL-2
  • 实验：第一3级 + IV Enoblituzumab的最高剂量（MTD） - 6
    干预措施：
    • 药物：IP FT516
    • 药物：Enoblituzumab
    • 药物：IL-2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 31
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月
估计初级完成日期2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经常性上皮卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌符合以下最小的先前治疗要求之一（对先前治疗的最大疗法无限）：
  • 铂耐药：可能会接受FT516作为第二线（作为第1次打捞疗法）具有抗铂的耐药性，定义为对初始化疗的反应，但在治疗完成后表现出相对较短的时间（<6个月）内复发。
  • 铂金敏感：可能会接受FT516作为第三线治疗（作为第二次打捞疗法）用铂敏感的敏感性定义为在患者中的活性疾病的复发，该患者已获得对初始铂基疗法的记录反应，并且已延长了延伸的治疗时间（≥6个月）。
  • 实体瘤的可测量疾病，每次修饰的反应评估标准，腹部内的v1.1和骨盆在第1 ft516输注后的42天内进行评估。允许腹膜外疾病；但是，每个病变的直径必须<5 cm。
  • 至少18岁
  • GOG性能状态0、1或2
  • 在研究注册后的14天内（肺和心脏28天）的足够器官功能定义为：
  • 血液学：血小板≥75,000x 10^9/L和血红蛋白≥9g/dL，不受输血的支持；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000x 10^9/L，不受G-CSF或粒细胞的支持
  • 肌酐：每个机构计算公式
  • 肝：AST和Alt≤3x机构正常的上限
  • 肺功能：房间空气上的氧饱和度≥90％；仅在有症状或事先已知障碍时才需要PFT-必须具有肺功能> 50％校正DLCO和FEV1
  • 心脏功能：超声心动图，MUGA或心脏MRI的LVEF≥40％；没有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种：中风或心肌梗塞在首次研究治疗前的6个月内；纽约心脏协会2级或更高的不稳定的心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 同意在第1剂剂量的定向药物（化学疗法或Enoblituzumab -4和5）之前放置腹膜内导管，如果计划撤退，则在第36天或更长的时间保持到位
  • 如果在放置导管并去除导管时可行的话，同意进行肿瘤活检 - 不需要有资格进行活检的肿瘤。
  • 在第一次剂量的研究产品之前，任何标准的护理肿瘤定向治疗后至少14天（FT516的1-3级FT516或4-5级的Enoblituzumab）
  • 如果治疗后至少必须稳定脑转移病史，则仅在入学时或患有脑部转移的受试者或具有临床体征或症状的受试者中，才需要脑CT扫描或MRI。
  • 必须同意并签署同意书长期随访研究（CPRC＃2020LS072），以实现FDA，需要进行15年的随访，以进行转基因细胞产品
  • 在执行任何研究相关程序之前，自愿书面同意书

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养或计划在未来6个月内怀孕。仍然有子宫和卵巢的生育潜力的妇女必须同意在有效的避孕措施中使用，并且必须在研究入学后的14天内进行负妊娠试验。
  • 任何已知的疾病需要在FT516给药期内进行全身免疫抑制疗法（> 5mg泼尼松或同等疾病）（在最后剂量后的第1剂至14天之前3天） - 局部和吸入类固醇。
  • 需要全身免疫抑制疗法的主动自身免疫性疾病
  • 严重哮喘的病史和目前的慢性全身药物（仅需要吸入类固醇的轻度哮喘是符合条件的）
  • 不受控制的细菌，真菌或病毒感染，尽管治疗
  • 在首次剂量研究产品之前的28天内收到任何研究剂（FT516的1-3级或4-5级的Enoblituzumab）
  • 在开始淋巴结之前的活疫苗<6周
  • 已知对以下FT516组件的过敏：白蛋白（人）或DMSO
  • 任何先前的Enoblituzumab管理的历史
  • 允许HIV阳性或主动丙型肝炎或B-慢性无症状病毒肝炎的已知史
  • 存在可能干扰研究行为或可能导致患者风险增加的任何医学或社会问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：癌症中心临床试验办公室612-676-4200 ccinfo@umn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630769
其他研究ID编号ICMJE 2020LS001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明尼苏达大学共济会癌症中心
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学共济会癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：梅利莎·盖勒（Melissa Geller），医学博士，MS明尼苏达大学共济会癌症中心
PRS帐户明尼苏达大学共济会癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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