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出境医 / 临床实验 / 治疗晚期疾病患者（CobemeB）的情节性呼吸困难的认知和行为干预措施
治疗晚期疾病患者（CobemeB）的情节性呼吸困难的认知和行为干预措施
研究描述
简要摘要：
情节性呼吸困难是晚期疾病患者（例如癌症，慢性阻塞性肺部疾病（COPD）和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭）的常见且令人痛苦的症状。自从大多数呼吸疾病的短期持续时间限制了药理学干预措施（例如阿片类药物）的有效性以来，非药理学管理策略起着重要作用。正如患者使用的非药理学策略所使用的那样，例如呼吸或放松技术等认知和行为方法。
该研究的目的是测试短暂的认知和行为干预，以改善情节性呼吸困难的管理。最初，使用国际专家的Delphi程序已被用来制定由各种非药理学策略组成的简短干预措施，以增强呼吸呼吸情节的管理。
在单臂治疗探索试验（II阶段）中，短暂干预的可行性和潜在影响，例如患者报告的呼吸困难，情节性呼吸困难，生活质量，症状负担，照料者的负担，呼吸和呼吸困难将被检查。研究结果构成了计划和实施随后的确认性随机对照试验（III阶段）的基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸困难呼吸不足肿瘤肺部疾病，慢性阻塞性肺部疾病心力衰竭肺部疾病，间隙姑息治疗姑息治疗药物呼吸困难 | 行为：用于管理情节呼吸困难的认知和行为干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 49名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂治疗试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 治疗晚期疾病患者情节性呼吸困难的认知和行为干预：一项单臂治疗探索试验（II期） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 认知和行为干预 非药理学策略用于管理情节性呼吸困难 | 行为：用于管理情节呼吸困难的认知和行为干预 认知和行为简短干预措施包括两个部分：在第一个模块中，引入了干预和研究团队，给出了情节性呼吸困难的定义，并记录了呼吸困难发作的个体特征。讨论了干预的目标。在随后的有关患者教育和策略的模块中，患者和干预执行人讨论了患者对情节性呼吸困难的假设，包括触发器，并且已经使用了管理策略来进行呼吸困难。这是在非药理策略的介绍之后：空气/手持式风扇的运动，前进，倾斜，diaphragmatication呼吸，分心，嘴唇呼吸，长呼吸和放松训练。患者选择2-3种策略，并通过干预执行人对其进行训练。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学率（可行性）[时间范围：第6周]筛查的患者和签署知情同意的患者的比率
- 研究完成率（可行性）[时间范围：第6周]签署知情同意并填写最终评估的患者比率
- 删除（可行性）[时间范围：第6周]在特定日期退出研究（例如干预，复习，第2/4/6周的结果）
次要结果度量 ：
- 由于短暂的认知和行为干预（安全）[时间范围：第6周]引起的副作用的发生封闭问题（是/否）
- 由于短暂的认知和行为干预（安全）[时间范围：第6周]引起的不良事件发生封闭问题（是/否）
- 由于研究程序（安全）[时间范围：第6周]引起的不良事件的发生封闭问题（是/否）
- 对短暂的认知和行为干预（可接受性）的满意度[时间范围：第6周]封闭的问题
- 患者在干预和研究程序方面的经验[时间范围：第6周]定性采访
- 短暂认知和行为干预对抑郁的潜在影响[时间范围：第2、4和6周]医院焦虑和抑郁量表：抑郁量表（分数越高，结果越糟）
- 短暂认知和行为干预对焦虑的潜在影响[时间范围：第2、4和6周]医院焦虑和抑郁量表：焦虑量表（分数越高，结果越糟）
- 短暂认知和行为干预对呼吸困难的潜在影响[时间范围：第2、4和6周]慢性呼吸问卷的精通域（分数越高，结果越好）
- 短暂认知和行为干预对生活质量的潜在影响[时间范围：第2、4和6周]慢性呼吸问卷（分数越高，结果越好）
- 短暂认知和行为干预对姑息治疗需求的潜在影响[时间范围：第2、4和6周]综合姑息治疗结果量表（分数越高，结果越糟）
- 短暂认知和行为干预对呼吸困难的灾难性思想的潜在影响[时间范围：第2、4和6周]呼吸困难的灾难性量表（分数越高，结果越糟）
- 非正式护理人员在照顾呼吸困难的患者时的负担[时间范围：第2、4和6周]Zarid负担采访（分数越高，结果越糟）
- 非正式护理人员在干预和学习程序方面的经验[时间范围：第6周]定性采访
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 科隆大学医院 | |
| 科隆，德国NRW，50937 | |
赞助商和合作者
科隆大学
科隆大学医院
Bethanien Krankenhaus GGMBH
调查人员
| 首席研究员： | Steffen Simon，M.Sc.教授 | 姑息医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗晚期疾病患者情节性呼吸困难的认知和行为干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗晚期疾病患者情节性呼吸困难的认知和行为干预：一项单臂治疗探索试验（II期） | ||||
| 简要摘要 | 情节性呼吸困难是晚期疾病患者（例如癌症，慢性阻塞性肺部疾病（COPD）和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭）的常见且令人痛苦的症状。自从大多数呼吸疾病的短期持续时间限制了药理学干预措施（例如阿片类药物）的有效性以来，非药理学管理策略起着重要作用。正如患者使用的非药理学策略所使用的那样，例如呼吸或放松技术等认知和行为方法。 该研究的目的是测试短暂的认知和行为干预，以改善情节性呼吸困难的管理。最初，使用国际专家的Delphi程序已被用来制定由各种非药理学策略组成的简短干预措施，以增强呼吸呼吸情节的管理。 在单臂治疗探索试验（II阶段）中，短暂干预的可行性和潜在影响，例如患者报告的呼吸困难，情节性呼吸困难，生活质量，症状负担，照料者的负担，呼吸和呼吸困难将被检查。研究结果构成了计划和实施随后的确认性随机对照试验（III阶段）的基础。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂治疗试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：用于管理情节呼吸困难的认知和行为干预 | ||||
| 研究臂ICMJE | 认知和行为干预 非药理学策略用于管理情节性呼吸困难 干预：行为：情节呼吸困难管理的认知和行为干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630743 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UNI-KOELN-0917 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 科隆大学Steffen Simon博士教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科隆大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 科隆大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
情节性呼吸困难是晚期疾病患者（例如癌症，慢性阻塞性肺部疾病（COPD）和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭）的常见且令人痛苦的症状。自从大多数呼吸疾病的短期持续时间限制了药理学干预措施（例如阿片类药物）的有效性以来，非药理学管理策略起着重要作用。正如患者使用的非药理学策略所使用的那样，例如呼吸或放松技术等认知和行为方法。
该研究的目的是测试短暂的认知和行为干预，以改善情节性呼吸困难的管理。最初，使用国际专家的Delphi程序已被用来制定由各种非药理学策略组成的简短干预措施，以增强呼吸呼吸情节的管理。
在单臂治疗探索试验（II阶段）中，短暂干预的可行性和潜在影响，例如患者报告的呼吸困难，情节性呼吸困难，生活质量，症状负担，照料者的负担，呼吸和呼吸困难将被检查。研究结果构成了计划和实施随后的确认性随机对照试验（III阶段）的基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸困难呼吸不足肿瘤肺部疾病，慢性阻塞性肺部疾病心力衰竭肺部疾病，间隙姑息治疗姑息治疗药物呼吸困难 | 行为：用于管理情节呼吸困难的认知和行为干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 49名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂治疗试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 治疗晚期疾病患者情节性呼吸困难的认知和行为干预：一项单臂治疗探索试验（II期） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 认知和行为干预 非药理学策略用于管理情节性呼吸困难 | 行为：用于管理情节呼吸困难的认知和行为干预 认知和行为简短干预措施包括两个部分：在第一个模块中，引入了干预和研究团队，给出了情节性呼吸困难的定义，并记录了呼吸困难发作的个体特征。讨论了干预的目标。在随后的有关患者教育和策略的模块中，患者和干预执行人讨论了患者对情节性呼吸困难的假设，包括触发器，并且已经使用了管理策略来进行呼吸困难。这是在非药理策略的介绍之后：空气/手持式风扇的运动，前进，倾斜，diaphragmatication呼吸，分心，嘴唇呼吸，长呼吸和放松训练。患者选择2-3种策略，并通过干预执行人对其进行训练。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学率（可行性）[时间范围：第6周]筛查的患者和签署知情同意的患者的比率
- 研究完成率（可行性）[时间范围：第6周]签署知情同意并填写最终评估的患者比率
- 删除（可行性）[时间范围：第6周]在特定日期退出研究（例如干预，复习，第2/4/6周的结果）
次要结果度量 ：
- 由于短暂的认知和行为干预（安全）[时间范围：第6周]引起的副作用的发生封闭问题（是/否）
- 由于短暂的认知和行为干预（安全）[时间范围：第6周]引起的不良事件发生封闭问题（是/否）
- 由于研究程序（安全）[时间范围：第6周]引起的不良事件的发生封闭问题（是/否）
- 对短暂的认知和行为干预（可接受性）的满意度[时间范围：第6周]封闭的问题
- 患者在干预和研究程序方面的经验[时间范围：第6周]定性采访
- 短暂认知和行为干预对抑郁的潜在影响[时间范围：第2、4和6周]医院焦虑和抑郁量表：抑郁量表（分数越高，结果越糟）
- 短暂认知和行为干预对焦虑的潜在影响[时间范围：第2、4和6周]医院焦虑和抑郁量表：焦虑量表（分数越高，结果越糟）
- 短暂认知和行为干预对呼吸困难的潜在影响[时间范围：第2、4和6周]慢性呼吸问卷的精通域（分数越高，结果越好）
- 短暂认知和行为干预对生活质量的潜在影响[时间范围：第2、4和6周]慢性呼吸问卷（分数越高，结果越好）
- 短暂认知和行为干预对姑息治疗需求的潜在影响[时间范围：第2、4和6周]综合姑息治疗结果量表（分数越高，结果越糟）
- 短暂认知和行为干预对呼吸困难的灾难性思想的潜在影响[时间范围：第2、4和6周]呼吸困难的灾难性量表（分数越高，结果越糟）
- 非正式护理人员在照顾呼吸困难的患者时的负担[时间范围：第2、4和6周]Zarid负担采访（分数越高，结果越糟）
- 非正式护理人员在干预和学习程序方面的经验[时间范围：第6周]定性采访
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 科隆大学医院 | |
| 科隆，德国NRW，50937 | |
赞助商和合作者
科隆大学
科隆大学医院
Bethanien Krankenhaus GGMBH
调查人员
| 首席研究员： | Steffen Simon，M.Sc.教授 | 姑息医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗晚期疾病患者情节性呼吸困难的认知和行为干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗晚期疾病患者情节性呼吸困难的认知和行为干预：一项单臂治疗探索试验（II期） | ||||
| 简要摘要 | 情节性呼吸困难是晚期疾病患者（例如癌症，慢性阻塞性肺部疾病（COPD）和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭）的常见且令人痛苦的症状。自从大多数呼吸疾病的短期持续时间限制了药理学干预措施（例如阿片类药物）的有效性以来，非药理学管理策略起着重要作用。正如患者使用的非药理学策略所使用的那样，例如呼吸或放松技术等认知和行为方法。 该研究的目的是测试短暂的认知和行为干预，以改善情节性呼吸困难的管理。最初，使用国际专家的Delphi程序已被用来制定由各种非药理学策略组成的简短干预措施，以增强呼吸呼吸情节的管理。 在单臂治疗探索试验（II阶段）中，短暂干预的可行性和潜在影响，例如患者报告的呼吸困难，情节性呼吸困难，生活质量，症状负担，照料者的负担，呼吸和呼吸困难将被检查。研究结果构成了计划和实施随后的确认性随机对照试验（III阶段）的基础。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂治疗试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：用于管理情节呼吸困难的认知和行为干预 | ||||
| 研究臂ICMJE | 认知和行为干预 非药理学策略用于管理情节性呼吸困难 干预：行为：情节呼吸困难管理的认知和行为干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630743 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UNI-KOELN-0917 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 科隆大学Steffen Simon博士教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科隆大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科隆大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
