免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估非侵入性组织灌注监测器
评估非侵入性组织灌注监测器
研究描述
简要摘要：
PEDRA灌注系统将用于评估响应生理刺激的灌注变化。它将与其他标准诊断方法进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 循环；改变 | 设备：佩德拉 |
详细说明：
PEDRA灌注系统测量通过弥漫性斑点对比度分析的微血管流量。它将用于评估响应许多生理刺激的灌注变化。它将与其他标准诊断物进行比较，包括脚踝 - 桥索，脚趾 - 桥梁指数和经皮氧测量。非血管患者以及患有慢性肢体威胁性缺血的患者将进行测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项可行性研究，评估利用弥漫性斑点对比分析的非侵入性组织灌注监测仪 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非血管重复性 这种可触及脉冲的患者将用于测试PEDRA系统间和内部观察者的变异性 | 设备：佩德拉 扩散斑点对比分析灌注系统 |
| 非血管生理 这种可触及脉冲的患者队列将评估PEDRA检测响应生理刺激的灌注变化的能力。 | 设备：佩德拉 扩散斑点对比分析灌注系统 |
| CLTI生理学 这种CLTI患者队列将评估PEDRA检测响应生理刺激的灌注变化的能力。 | 设备：佩德拉 扩散斑点对比分析灌注系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液灌注指数（无单位数）为减少动脉流入压力的响应[时间范围：过程内]血液灌注指数（无单位）的变化范围响应于动脉灌注的生理变化，健康循环患者以及动脉循环受损的患者
次要结果度量 ：
- 血液灌注指数测量的可靠性将通过确定相关系数的重复测量评估[时间范围：过程内部]将测量血液灌注指数的测量可靠性，并将其与标准诊断进行比较
- 血液灌注指数测量的可重复性将通过确定相关系数[时间范围：过程内部]来评估重复测量。将测量血液灌注指数的测量重复性，并将其与标准诊断进行比较
- PEDRA检测患者子集之间血液灌注指数差异的敏感性[时间范围：过程内部]使用ROC曲线来评估血液灌注指数区分健康循环系统和动脉疾病患者的能力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有可触及脉冲的患者和慢性肢体威胁性缺血的患者
标准
纳入标准：
CLTI队列
- 至少40岁
- 每位患者在入学后6周内记录了动脉闭塞性疾病，这是由脚踝 - 桥梁指数（ABI）<0.7但不大于1.2的，脚趾 - 支臂指数（TBI）<0.5，皮肤灌注压力（SPP）小于皮肤灌注压力（SPP）。糖尿病患者中的30mmHg或经皮氧测量（TCOM）<40mmHg，在非糖尿病患者中<30mmHg。
- 皮肤分解兼容的存在与主要研究者（PI）认为适合研究的基本缺血元素（也包括坏疽的次截肢）。
- 受试者已阅读，理解和签署批准的同意，并愿意参与并遵守研究程序和要求。
非血管组
- 至少40岁
- 每个患者都会记录到明显的脚脉冲
- 21例患者将不含下肢水肿，6例患者将出现中等水肿
- 受试者已阅读，理解和签署批准的同意，并愿意参与并遵守研究程序和要求。
排除标准：
CLTI队列
- 在研究访问后的30天内对研究药物或治疗装置进行对象，鉴于PI可能会损害研究结果。
- PI认为会损害受试者参与研究的能力的情况。
- 年龄<40或> 90
- 无法直腿提高到30度或耐受小腿袖口阻塞。
- 测试当天已经抽烟/电子烟。
- 在测试当天喝了咖啡因饮料
- 在过去的三个小时中，受试者的锻炼超出了正常的日常行走。
- 无法测量TBI（例如缺乏脚趾）
- 主动感染的迹象，导致脚足底或背面的局部炎症
- 病理皮肤条件可能会损害粘合剂传感器垫粘附的能力。
非血管队列
- 在研究访问后的30天内对研究药物或治疗装置进行对象，鉴于PI可能会损害研究结果。
- PI认为会损害受试者参与研究的能力的情况。
- 年龄<40或> 90
- 无法直腿提高到30度或耐受小腿袖口阻塞。
- 测试当天已经抽烟/电子烟。
- 在测试当天喝了咖啡因饮料
- 在过去的三个小时中，受试者的锻炼超出了正常的日常行走。
- 无法测量TBI（例如缺乏脚趾）
- 主动感染的迹象，导致脚足底或背面的局部炎症
- 病理皮肤条件可能会损害粘合剂传感器垫粘附的能力。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血液灌注指数（无单位数）为减少动脉流入压力的响应[时间范围：过程内] 血液灌注指数（无单位）的变化范围响应于动脉灌注的生理变化，健康循环患者以及动脉循环受损的患者 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估非侵入性组织灌注监测器 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项可行性研究，评估利用弥漫性斑点对比分析的非侵入性组织灌注监测仪 | ||||||||
| 简要摘要 | PEDRA灌注系统将用于评估响应生理刺激的灌注变化。它将与其他标准诊断方法进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | PEDRA灌注系统测量通过弥漫性斑点对比度分析的微血管流量。它将用于评估响应许多生理刺激的灌注变化。它将与其他标准诊断物进行比较，包括脚踝 - 桥索，脚趾 - 桥梁指数和经皮氧测量。非血管患者以及患有慢性肢体威胁性缺血的患者将进行测量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有可触及脉冲的患者和慢性肢体威胁性缺血的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 循环；改变 | ||||||||
| 干涉 | 设备：佩德拉 扩散斑点对比分析灌注系统 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： CLTI队列
非血管组
排除标准： CLTI队列
非血管队列
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04630704 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PEDRA-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | PEDRA技术，PTE Ltd | ||||||||
| 研究赞助商 | PEDRA技术，PTE Ltd | ||||||||
| 合作者 | Serena Group | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | PEDRA技术，PTE Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
PEDRA灌注系统将用于评估响应生理刺激的灌注变化。它将与其他标准诊断方法进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 循环；改变 | 设备：佩德拉 |
详细说明：
PEDRA灌注系统测量通过弥漫性斑点对比度分析的微血管流量。它将用于评估响应许多生理刺激的灌注变化。它将与其他标准诊断物进行比较，包括脚踝 - 桥索，脚趾 - 桥梁指数和经皮氧测量。非血管患者以及患有慢性肢体威胁性缺血的患者将进行测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项可行性研究，评估利用弥漫性斑点对比分析的非侵入性组织灌注监测仪 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非血管重复性 这种可触及脉冲的患者将用于测试PEDRA系统间和内部观察者的变异性 | 设备：佩德拉 扩散斑点对比分析灌注系统 |
| 非血管生理 这种可触及脉冲的患者队列将评估PEDRA检测响应生理刺激的灌注变化的能力。 | 设备：佩德拉 扩散斑点对比分析灌注系统 |
| CLTI生理学 这种CLTI患者队列将评估PEDRA检测响应生理刺激的灌注变化的能力。 | 设备：佩德拉 扩散斑点对比分析灌注系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液灌注指数（无单位数）为减少动脉流入压力的响应[时间范围：过程内]血液灌注指数（无单位）的变化范围响应于动脉灌注的生理变化，健康循环患者以及动脉循环受损的患者
次要结果度量 ：
- 血液灌注指数测量的可靠性将通过确定相关系数的重复测量评估[时间范围：过程内部]将测量血液灌注指数的测量可靠性，并将其与标准诊断进行比较
- 血液灌注指数测量的可重复性将通过确定相关系数[时间范围：过程内部]来评估重复测量。将测量血液灌注指数的测量重复性，并将其与标准诊断进行比较
- PEDRA检测患者子集之间血液灌注指数差异的敏感性[时间范围：过程内部]使用ROC曲线来评估血液灌注指数区分健康循环系统和动脉疾病患者的能力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有可触及脉冲的患者和慢性肢体威胁性缺血的患者
标准
纳入标准：
CLTI队列
- 至少40岁
- 每位患者在入学后6周内记录了动脉闭塞性疾病，这是由脚踝 - 桥梁指数（ABI）<0.7但不大于1.2的，脚趾 - 支臂指数（TBI）<0.5，皮肤灌注压力（SPP）小于皮肤灌注压力（SPP）。糖尿病患者中的30mmHg或经皮氧测量（TCOM）<40mmHg，在非糖尿病患者中<30mmHg。
- 皮肤分解兼容的存在与主要研究者（PI）认为适合研究的基本缺血元素（也包括坏疽的次截肢）。
- 受试者已阅读，理解和签署批准的同意，并愿意参与并遵守研究程序和要求。
非血管组
- 至少40岁
- 每个患者都会记录到明显的脚脉冲
- 21例患者将不含下肢水肿，6例患者将出现中等水肿
- 受试者已阅读，理解和签署批准的同意，并愿意参与并遵守研究程序和要求。
排除标准：
CLTI队列
- 在研究访问后的30天内对研究药物或治疗装置进行对象，鉴于PI可能会损害研究结果。
- PI认为会损害受试者参与研究的能力的情况。
- 年龄<40或> 90
- 无法直腿提高到30度或耐受小腿袖口阻塞。
- 测试当天已经抽烟/电子烟。
- 在测试当天喝了咖啡因饮料
- 在过去的三个小时中，受试者的锻炼超出了正常的日常行走。
- 无法测量TBI（例如缺乏脚趾）
- 主动感染的迹象，导致脚足底或背面的局部炎症
- 病理皮肤条件可能会损害粘合剂传感器垫粘附的能力。
非血管队列
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血液灌注指数（无单位数）为减少动脉流入压力的响应[时间范围：过程内] 血液灌注指数（无单位）的变化范围响应于动脉灌注的生理变化，健康循环患者以及动脉循环受损的患者 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估非侵入性组织灌注监测器 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项可行性研究，评估利用弥漫性斑点对比分析的非侵入性组织灌注监测仪 | ||||||||
| 简要摘要 | PEDRA灌注系统将用于评估响应生理刺激的灌注变化。它将与其他标准诊断方法进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | PEDRA灌注系统测量通过弥漫性斑点对比度分析的微血管流量。它将用于评估响应许多生理刺激的灌注变化。它将与其他标准诊断物进行比较，包括脚踝 - 桥索，脚趾 - 桥梁指数和经皮氧测量。非血管患者以及患有慢性肢体威胁性缺血的患者将进行测量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有可触及脉冲的患者和慢性肢体威胁性缺血的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 循环；改变 | ||||||||
| 干涉 | 设备：佩德拉 扩散斑点对比分析灌注系统 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： CLTI队列
非血管组
排除标准： CLTI队列
非血管队列 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04630704 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PEDRA-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | PEDRA技术，PTE Ltd | ||||||||
| 研究赞助商 | PEDRA技术，PTE Ltd | ||||||||
| 合作者 | Serena Group | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | PEDRA技术，PTE Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
