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出境医 / 临床实验 / 简化宫颈人造盘的批准后研究方案
简化宫颈人造盘的批准后研究方案
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在证明在非随机化简化盘IDE研究中，Simplify®宫颈人工盘的长期安全性和功效。这项研究是根据IDE G140154进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈变性椎间盘障碍 | 设备：简化光盘 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用简化的宫颈人工盘处理的研究装置豁免（IDE）受试者的扩展随访（IDE）受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月23日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 简化光盘 在IDE G140154期间用简化宫颈人工盘处理的IDE受试者的扩展随访 | 设备：简化光盘 简化的椎间盘是由多醚酮（PEEK）终结物和移动的氧化氧化铝氧化铝陶瓷核心制造的宫颈人工盘。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床复合成功[时间范围：60个月]
简化椎间盘和历史控制前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）的个人成功定义如下：
- 与简化的圆盘IDE研究中的基线相比，颈部残疾指数（NDI）的改善至少15个百分点，并且
- 第60个月没有设备故障，并且
- 在第60个月之前，未随后在指数级别（包括修订，拆除，重新手术或补充固定）进行手术程序。
次要结果度量 ：
- 一种或多种辐射症状或骨髓病（神经系统状况）的临床改善[时间范围：60个月]与IDE的基线相比
- 一种或多种辐射症状或骨髓病（视觉模拟量表）的临床改善[时间范围：60个月]端点将使用视觉模拟量表（VAS）检查，该量表是固定长度（100毫米）的直线直线，从左侧（最佳）到右（最差）
- 光盘高度[时间范围：60个月]将圆盘高度与IDE的基线进行比较
- 邻近水平恶化[时间范围：60个月]将相邻水平的恶化与IDE的基线进行比较
- 设备的位移或迁移[时间范围：60个月]将设备的位移或迁移与IDE的基线进行比较（> 3 mm的变化将被认为是显着的）
- 治疗满意度[时间范围：60个月]治疗满意度将在60个月后检查。这将通过受试者完成的问卷收集，该问卷将提出有关对治疗，症状，运动和活动水平的总体满意度的问题。
- 12项简短表格调查（SF-12）[时间范围：60个月]将将12个项目的简短表格调查（SF-12）与IDE的基线进行比较
- 吞咽困难索引（DHI）[时间范围：60个月]将将吞咽困难障碍指数（DHI）与IDE的基线进行比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
人群将包括以前入学的受试者，这些受试者符合简化的圆盘IDE研究并符合本研究的包含/排除标准。
标准
纳入标准：
- 在这项长期随访研究中考虑了所有参加简化椎间盘研究的受试者。
排除标准：
- 在IDE研究期间未植入简化光盘的受试者
- 在IDE研究期间，在指数水平进行继发手术干预的受试者
- 撤回或撤回同意参加IDE研究的受试者
- 不同意参加长期随访后的受试者
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州骨科教育和研究所 | |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| USCD | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121 | |
| 脊柱修复研究所 | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 脊柱教育与研究基金会 | |
| 桑顿，科罗拉多州，美国80229 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 肯尼迪 - 白色骨科中心 | |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34232 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 北岸大学卫生系统 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60201 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳州脊柱小组 | |
| 卡梅尔，印第安纳州，美国，46032 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基州骨科研究所 | |
| 美国肯塔基州帕迪卡，美国42003 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州脊柱学院 | |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71101 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 罗斯曼学院 | |
| 美国新泽西州鸡蛋港镇，美国，08234 | |
| 美国，纽约 | |
| 水牛脊柱手术 | |
| 洛克波特，纽约，美国，14094年 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州神经外科和脊柱伴侣 | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28204 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州脊柱顾问 | |
| 艾迪生，德克萨斯州，美国，75001 | |
| 德克萨斯州后卫研究所 | |
| 德克萨斯州普莱诺，美国，75093 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚脊柱研究所 | |
| 雷斯顿，弗吉尼亚州，美国，20191年 | |
赞助商和合作者
简化医疗公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 临床复合成功[时间范围：60个月] 简化椎间盘和历史控制前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）的个人成功定义如下：
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 简化宫颈人造盘的批准后研究方案 | ||||||
| 官方头衔 | 用简化的宫颈人工盘处理的研究装置豁免（IDE）受试者的扩展随访（IDE）受试者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在证明在非随机化简化盘IDE研究中，Simplify®宫颈人工盘的长期安全性和功效。这项研究是根据IDE G140154进行的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 人群将包括以前入学的受试者，这些受试者符合简化的圆盘IDE研究并符合本研究的包含/排除标准。 | ||||||
| 健康）状况 | 宫颈变性椎间盘障碍 | ||||||
| 干涉 | 设备：简化光盘 简化的椎间盘是由多醚酮（PEEK）终结物和移动的氧化氧化铝氧化铝陶瓷核心制造的宫颈人工盘。 | ||||||
| 研究组/队列 | 简化光盘 在IDE G140154期间用简化宫颈人工盘处理的IDE受试者的扩展随访 干预：设备：简化光盘 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 142 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 在这项长期随访研究中考虑了所有参加简化椎间盘研究的受试者。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04630626 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P200022 PAS | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 简化医疗公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 简化医疗公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 简化医疗公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在证明在非随机化简化盘IDE研究中，Simplify®宫颈人工盘的长期安全性和功效。这项研究是根据IDE G140154进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈变性椎间盘障碍 | 设备：简化光盘 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用简化的宫颈人工盘处理的研究装置豁免（IDE）受试者的扩展随访（IDE）受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月23日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 简化光盘 在IDE G140154期间用简化宫颈人工盘处理的IDE受试者的扩展随访 | 设备：简化光盘 简化的椎间盘是由多醚酮（PEEK）终结物和移动的氧化氧化铝氧化铝陶瓷核心制造的宫颈人工盘。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床复合成功[时间范围：60个月]
简化椎间盘和历史控制前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）的个人成功定义如下：
- 与简化的圆盘IDE研究中的基线相比，颈部残疾指数（NDI）的改善至少15个百分点，并且
- 第60个月没有设备故障，并且
- 在第60个月之前，未随后在指数级别（包括修订，拆除，重新手术或补充固定）进行手术程序。
次要结果度量 ：
- 一种或多种辐射症状或骨髓病（神经系统状况）的临床改善[时间范围：60个月]与IDE的基线相比
- 一种或多种辐射症状或骨髓病（视觉模拟量表）的临床改善[时间范围：60个月]端点将使用视觉模拟量表（VAS）检查，该量表是固定长度（100毫米）的直线直线，从左侧（最佳）到右（最差）
- 光盘高度[时间范围：60个月]将圆盘高度与IDE的基线进行比较
- 邻近水平恶化[时间范围：60个月]将相邻水平的恶化与IDE的基线进行比较
- 设备的位移或迁移[时间范围：60个月]将设备的位移或迁移与IDE的基线进行比较（> 3 mm的变化将被认为是显着的）
- 治疗满意度[时间范围：60个月]治疗满意度将在60个月后检查。这将通过受试者完成的问卷收集，该问卷将提出有关对治疗，症状，运动和活动水平的总体满意度的问题。
- 12项简短表格调查（SF-12）[时间范围：60个月]将将12个项目的简短表格调查（SF-12）与IDE的基线进行比较
- 吞咽困难索引（DHI）[时间范围：60个月]将将吞咽困难障碍指数（DHI）与IDE的基线进行比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
人群将包括以前入学的受试者，这些受试者符合简化的圆盘IDE研究并符合本研究的包含/排除标准。
标准
纳入标准：
- 在这项长期随访研究中考虑了所有参加简化椎间盘研究的受试者。
排除标准：
- 在IDE研究期间未植入简化光盘的受试者
- 在IDE研究期间，在指数水平进行继发手术干预的受试者
- 撤回或撤回同意参加IDE研究的受试者
- 不同意参加长期随访后的受试者
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州骨科教育和研究所 | |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| USCD | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121 | |
| 脊柱修复研究所 | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 脊柱教育与研究基金会 | |
| 桑顿，科罗拉多州，美国80229 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 肯尼迪 - 白色骨科中心 | |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34232 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 北岸大学卫生系统 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60201 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳州脊柱小组 | |
| 卡梅尔，印第安纳州，美国，46032 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基州骨科研究所 | |
| 美国肯塔基州帕迪卡，美国42003 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州脊柱学院 | |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71101 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 罗斯曼学院 | |
| 美国新泽西州鸡蛋港镇，美国，08234 | |
| 美国，纽约 | |
| 水牛脊柱手术 | |
| 洛克波特，纽约，美国，14094年 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州神经外科和脊柱伴侣 | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28204 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州脊柱顾问 | |
| 艾迪生，德克萨斯州，美国，75001 | |
| 德克萨斯州后卫研究所 | |
| 德克萨斯州普莱诺，美国，75093 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚脊柱研究所 | |
| 雷斯顿，弗吉尼亚州，美国，20191年 | |
赞助商和合作者
简化医疗公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 临床复合成功[时间范围：60个月] 简化椎间盘和历史控制前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）的个人成功定义如下：
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 简化宫颈人造盘的批准后研究方案 | ||||||
| 官方头衔 | 用简化的宫颈人工盘处理的研究装置豁免（IDE）受试者的扩展随访（IDE）受试者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在证明在非随机化简化盘IDE研究中，Simplify®宫颈人工盘的长期安全性和功效。这项研究是根据IDE G140154进行的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 人群将包括以前入学的受试者，这些受试者符合简化的圆盘IDE研究并符合本研究的包含/排除标准。 | ||||||
| 健康）状况 | 宫颈变性椎间盘障碍 | ||||||
| 干涉 | 设备：简化光盘 简化的椎间盘是由多醚酮（PEEK）终结物和移动的氧化氧化铝氧化铝陶瓷核心制造的宫颈人工盘。 | ||||||
| 研究组/队列 | 简化光盘 在IDE G140154期间用简化宫颈人工盘处理的IDE受试者的扩展随访 干预：设备：简化光盘 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 142 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 在这项长期随访研究中考虑了所有参加简化椎间盘研究的受试者。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04630626 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P200022 PAS | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 简化医疗公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 简化医疗公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 简化医疗公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
