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出境医 / 临床实验 / ADPKD中的NOX4和相关生物标志物
ADPKD中的NOX4和相关生物标志物
研究描述
简要摘要：
为了确定NOX4的值，线粒体损伤和功能的标记以及氧化应激作为实时生物标志物，以评估早期常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）患者的疾病严重程度。
| 病情或疾病 |
|---|
| 常染色体显性多囊性肾脏疾病 |
详细说明：
这将是一项横截面研究，包括男性和女性，年轻（18 - 40年）的早期患者（EGFR> 90mL/min/1.73m2）ADPKD。使用ADPKD成像分类，将选择具有不同疾病严重程度的患者。该研究将包括60名1级（AE）患者（每个子级n = 12）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 常染色体显性多囊性肾脏疾病的NOX4，线粒体和相关生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 先前诊断为ADPKD的患者 被诊断为ADPKD并被归类为1A，1B，1C，1D和1E的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NOX4级别[时间范围：基线]从尿液和血浆样品中确定NOX4水平
- mtDNA副本编号[时间范围：基线]从尿液和血浆样品中测定mtDNA拷贝数
- 三羧酸（TCA）循环代谢物[时间范围：基线]从尿液和血浆样品中测定TCA循环代谢产物浓度
- 氧化还原状态[时间范围：基线]从尿液和血浆样品中测定氧化还原
- 总肾脏体积（TKV）[时间范围：基线]由MRI确定
次要结果度量 ：
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：基线]由CKD-EPI方程估计
生物测量保留率：DNA样品
尿液和血浆样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
先前诊断为ADPKD的男性和女性患者
标准
纳入标准：
- ADPKD（基于Ravine等。标准）
- 根据成像分类1级AE
- 18至40岁的男性和女性受试者
- 估计的GFR> 90 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI）
- 提供书面知情同意的能力
排除标准：
- 第2类根据成像分类
- 影响肾脏的全身性疾病
- 糖尿病
- > 1 g/24小时的预测尿蛋白排泄
- 使用抗氧化剂，即维生素，NRF2激活剂
- 异常尿液分析
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Kathleen R Leistikow，ACRC 507-266-1316 leistikow.kathleen@mayo.edu | |
| 联系人：Charles D Madsen，CCRP 507-266-9391 madsen.charles@mayo.edu | |
| 首席研究员：玛丽亚诉伊拉扎巴尔，医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
多囊肾脏疾病基金会
调查人员
| 首席研究员： | Maria V Irazabal，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：基线] 由CKD-EPI方程估计 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ADPKD中的NOX4和相关生物标志物 | ||||
| 官方头衔 | 常染色体显性多囊性肾脏疾病的NOX4，线粒体和相关生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | 为了确定NOX4的值，线粒体损伤和功能的标记以及氧化应激作为实时生物标志物，以评估早期常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）患者的疾病严重程度。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项横截面研究，包括男性和女性，年轻（18 - 40年）的早期患者（EGFR> 90mL/min/1.73m2）ADPKD。使用ADPKD成像分类，将选择具有不同疾病严重程度的患者。该研究将包括60名1级（AE）患者（每个子级n = 12）。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 尿液和血浆样品 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 先前诊断为ADPKD的男性和女性患者 | ||||
| 健康）状况 | 常染色体显性多囊性肾脏疾病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 先前诊断为ADPKD的患者 被诊断为ADPKD并被归类为1A，1B，1C，1D和1E的患者。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04630613 | ||||
| 其他研究ID编号 | 18-000637 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Maria V. Irazabal Mira，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 多囊肾脏疾病基金会 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 常染色体显性多囊性肾脏疾病 |
详细说明：
这将是一项横截面研究，包括男性和女性，年轻（18 - 40年）的早期患者（EGFR> 90mL/min/1.73m2）ADPKD。使用ADPKD成像分类，将选择具有不同疾病严重程度的患者。该研究将包括60名1级（AE）患者（每个子级n = 12）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 常染色体显性多囊性肾脏疾病的NOX4，线粒体和相关生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 先前诊断为ADPKD的患者 被诊断为ADPKD并被归类为1A，1B，1C，1D和1E的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NOX4级别[时间范围：基线]从尿液和血浆样品中确定NOX4水平
- mtDNA副本编号[时间范围：基线]从尿液和血浆样品中测定mtDNA拷贝数
- 三羧酸（TCA）循环代谢物[时间范围：基线]从尿液和血浆样品中测定TCA循环代谢产物浓度
- 氧化还原状态[时间范围：基线]从尿液和血浆样品中测定氧化还原
- 总肾脏体积（TKV）[时间范围：基线]由MRI确定
次要结果度量 ：
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：基线]由CKD-EPI方程估计
生物测量保留率：DNA样品
尿液和血浆样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
先前诊断为ADPKD的男性和女性患者
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Kathleen R Leistikow，ACRC 507-266-1316 leistikow.kathleen@mayo.edu | |
| 联系人：Charles D Madsen，CCRP 507-266-9391 madsen.charles@mayo.edu | |
| 首席研究员：玛丽亚诉伊拉扎巴尔，医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
多囊肾脏疾病基金会
调查人员
| 首席研究员： | Maria V Irazabal，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：基线] 由CKD-EPI方程估计 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ADPKD中的NOX4和相关生物标志物 | ||||
| 官方头衔 | 常染色体显性多囊性肾脏疾病的NOX4，线粒体和相关生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | 为了确定NOX4的值，线粒体损伤和功能的标记以及氧化应激作为实时生物标志物，以评估早期常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）患者的疾病严重程度。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项横截面研究，包括男性和女性，年轻（18 - 40年）的早期患者（EGFR> 90mL/min/1.73m2）ADPKD。使用ADPKD成像分类，将选择具有不同疾病严重程度的患者。该研究将包括60名1级（AE）患者（每个子级n = 12）。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 尿液和血浆样品 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 先前诊断为ADPKD的男性和女性患者 | ||||
| 健康）状况 | 常染色体显性多囊性肾脏疾病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 先前诊断为ADPKD的患者 被诊断为ADPKD并被归类为1A，1B，1C，1D和1E的患者。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04630613 | ||||
| 其他研究ID编号 | 18-000637 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Maria V. Irazabal Mira，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 多囊肾脏疾病基金会 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
