计划通过剖宫产分娩的66名妇女,她们希望铜制宫内节育器为产后避孕,然后使用计算机生成的数字将其随机分为两组。
组(a)组:(n = 33)胎盘分娩后(10分钟内)(b)组的女性iud插入:( n = 33)puerperal后(产后6至8周)的女性IUD插入。主要结果将包括两组的IUD驱逐率。次要结果将包括其他并发症率:错过的线程(窥镜检查未见),流离失所的宫内节育器(超声波超过2厘米),重度出血,腹部不适),妊娠率),妊娠率速度。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
宫内节 | 设备:宫内铜设备 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机临床试验 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 立即胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效与剖腹产的患者puerperal iud插入 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:胎盘后的宫内节期间插入 胎盘递送后,将检查子宫腔以排除畸形或肌瘤的存在。子宫将通过在眼底上抓住,并通过子宫壁切口(在胎盘输送后10分钟内)通过子宫壁切口(手动或使用其涂抹器)放置铜(剪切380 iud)(在胎盘输送后10分钟内)进行稳定。 。 | 设备:宫内铜设备 产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。 |
主动比较器:Puerperal IUD插入 剖腹产后(在Puerperal访问期间)将宫内节育器插入6-8周。 | 设备:宫内铜设备 产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:穆塔兹M Elsherbini,医学博士 | 01001588300分机002 | mizosherbini@yahoo.com | |
联系人:Mirna O Awad,MSC | 01001401172分机002 | mirnaawad91.ma@gmail.com |
首席研究员: | MD的Moutaz M Elsherbini | 助理教授(医学院 - 凯罗大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | IUD驱逐率[时间范围:6个月(插入后)] 通过超声检查插入后,测量宫内节育器驱动的频率(在超声波中找不到)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 剖腹产的患者胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 立即胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效与剖腹产的患者puerperal iud插入 | ||||||||
简要摘要 | 计划通过剖宫产分娩的66名妇女,她们希望铜制宫内节育器为产后避孕,然后使用计算机生成的数字将其随机分为两组。 组(a)组:(n = 33)胎盘分娩后(10分钟内)(b)组的女性iud插入:( n = 33)puerperal后(产后6至8周)的女性IUD插入。主要结果将包括两组的IUD驱逐率。次要结果将包括其他并发症率:错过的线程(窥镜检查未见),流离失所的宫内节育器(超声波超过2厘米),重度出血,腹部不适),妊娠率),妊娠率速度。 | ||||||||
详细说明 | 完整的历史记录包括详细的历史,包括医疗和产科历史,完整的产科检查和超声评估,以确认胎龄并排除任何排除标准。计划通过Kasr El-ainy教学的剖宫产分娩的妇女将考虑将其纳入研究。希望宫内宫内节育器为产后避孕的妇女将接受研究参与。产后避孕计划将在其产前课程中记录。妇产金团队在El-Kasr El-ainy教学医院接受劳动和分娩后也针对这一问题。产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。 对于随机分配到胎盘后宫内宫内节育器插入(n = 33)的妇女,将完成以下操作:
随机在宫内访问后随机插入的受试者将有助于安排产后访问和宫内节育器与通常的产科护理提供者。 对于在产后访问(n = 33)时随机分配宫内节育器的妇女,将完成以下操作:(n = 33):
所有将要在Puerperal访问后安置宫内节入中场的妇女,她们的接触人数都将被接受。 插入后6周,3和6个月的后续访问计划。插入后访问后6周,参与者(将通过超声进行评估,并(检测IUD驱逐或位移)和窥镜检查(以检测IUD线程的存在)。 插入后3个月,将检查所有受试者。检查将包括超声检查(检测IUD驱逐或位移)和窥镜检查(如果在插入后6周未检测到IUD线程,则检测到IUD线的存在)。 插入后6个月,将检查所有主题并回答简单的问卷。检查将包括超声检查(检测IUD驱逐或流离失所)和窥镜检查(如果在插入后3个月未检测到IUD线程,则检测到IUD线的存在)。问卷将包括有关他们已经有已知驱逐,怀孕事件或选择性宫内节育器的问题以及对安置时间安排的易于安置和整体满意度的问题。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机临床试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
条件ICMJE | 宫内节 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:宫内铜设备 产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04630548 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1401172 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 开罗大学Moutaz Sherbini | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
计划通过剖宫产分娩的66名妇女,她们希望铜制宫内节育器为产后避孕,然后使用计算机生成的数字将其随机分为两组。
组(a)组:(n = 33)胎盘分娩后(10分钟内)(b)组的女性iud插入:( n = 33)puerperal后(产后6至8周)的女性IUD插入。主要结果将包括两组的IUD驱逐率。次要结果将包括其他并发症率:错过的线程(窥镜检查未见),流离失所的宫内节育器(超声波超过2厘米),重度出血,腹部不适),妊娠率),妊娠率速度。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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宫内节 | 设备:宫内铜设备 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机临床试验 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 立即胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效与剖腹产的患者puerperal iud插入 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:胎盘后的宫内节期间插入 胎盘递送后,将检查子宫腔以排除畸形或肌瘤的存在。子宫将通过在眼底上抓住,并通过子宫壁切口(在胎盘输送后10分钟内)通过子宫壁切口(手动或使用其涂抹器)放置铜(剪切380 iud)(在胎盘输送后10分钟内)进行稳定。 。 | 设备:宫内铜设备 产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。 |
主动比较器:Puerperal IUD插入 剖腹产后(在Puerperal访问期间)将宫内节育器插入6-8周。 | 设备:宫内铜设备 产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | IUD驱逐率[时间范围:6个月(插入后)] 通过超声检查插入后,测量宫内节育器驱动的频率(在超声波中找不到)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 剖腹产的患者胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 立即胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效与剖腹产的患者puerperal iud插入 | ||||||||
简要摘要 | 计划通过剖宫产分娩的66名妇女,她们希望铜制宫内节育器为产后避孕,然后使用计算机生成的数字将其随机分为两组。 组(a)组:(n = 33)胎盘分娩后(10分钟内)(b)组的女性iud插入:( n = 33)puerperal后(产后6至8周)的女性IUD插入。主要结果将包括两组的IUD驱逐率。次要结果将包括其他并发症率:错过的线程(窥镜检查未见),流离失所的宫内节育器(超声波超过2厘米),重度出血,腹部不适),妊娠率),妊娠率速度。 | ||||||||
详细说明 | 完整的历史记录包括详细的历史,包括医疗和产科历史,完整的产科检查和超声评估,以确认胎龄并排除任何排除标准。计划通过Kasr El-ainy教学的剖宫产分娩的妇女将考虑将其纳入研究。希望宫内宫内节育器为产后避孕的妇女将接受研究参与。产后避孕计划将在其产前课程中记录。妇产金团队在El-Kasr El-ainy教学医院接受劳动和分娩后也针对这一问题。产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。 对于随机分配到胎盘后宫内宫内节育器插入(n = 33)的妇女,将完成以下操作:
随机在宫内访问后随机插入的受试者将有助于安排产后访问和宫内节育器与通常的产科护理提供者。 对于在产后访问(n = 33)时随机分配宫内节育器的妇女,将完成以下操作:(n = 33):
所有将要在Puerperal访问后安置宫内节入中场的妇女,她们的接触人数都将被接受。 插入后6周,3和6个月的后续访问计划。插入后访问后6周,参与者(将通过超声进行评估,并(检测IUD驱逐或位移)和窥镜检查(以检测IUD线程的存在)。 插入后3个月,将检查所有受试者。检查将包括超声检查(检测IUD驱逐或位移)和窥镜检查(如果在插入后6周未检测到IUD线程,则检测到IUD线的存在)。 插入后6个月,将检查所有主题并回答简单的问卷。检查将包括超声检查(检测IUD驱逐或流离失所)和窥镜检查(如果在插入后3个月未检测到IUD线程,则检测到IUD线的存在)。问卷将包括有关他们已经有已知驱逐,怀孕事件或选择性宫内节育器的问题以及对安置时间安排的易于安置和整体满意度的问题。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机临床试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
条件ICMJE | 宫内节 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:宫内铜设备 产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04630548 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1401172 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 开罗大学Moutaz Sherbini | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |