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出境医 / 临床实验 / 剖腹产的患者胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效

剖腹产的患者胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效

研究描述
简要摘要:

计划通过剖宫产分娩的66名妇女,她们希望铜制宫内节育器为产后避孕,然后使用计算机生成的数字将其随机分为两组。

组(a)组:(n = 33)胎盘分娩后(10分钟内)(b)组的女性iud插入:( n = 33)puerperal后(产后6至8周)的女性IUD插入。主要结果将包括两组的IUD驱逐率。次要结果将包括其他并发症率:错过的线程(窥镜检查未见),流离失所的宫内节育器(超声波超过2厘米),重度出血,腹部不适),妊娠率),妊娠率速度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
宫内节设备:宫内铜设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机临床试验
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:立即胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效与剖腹产的患者puerperal iud插入
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年3月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:胎盘后的宫内节期间插入
胎盘递送后,将检查子宫腔以排除畸形或肌瘤的存在。子宫将通过在眼底上抓住,并通过子宫壁切口(在胎盘输送后10分钟内)通过子宫壁切口(手动或使用其涂抹器)放置铜(剪切380 iud)(在胎盘输送后10分钟内)进行稳定。 。
设备:宫内铜设备
产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。

主动比较器:Puerperal IUD插入
剖腹产后(在Puerperal访问期间)将宫内节育器插入6-8周。
设备:宫内铜设备
产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。

结果措施
主要结果指标
  1. IUD驱逐率[时间范围:6个月(插入后)]
    通过超声检查插入后,测量宫内节育器驱动的频率(在超声波中找不到)。


次要结果度量
  1. 错过的线程率(窥镜检查未见线程)[时间范围:6个月(插入后)]
    插入后,测量缺失线的频率(螺纹检查未见)。

  2. 流离失所的宫内节育器率[时间范围:6个月(插入后)]
    在插入后,测量了位移的宫内节育器(IUD超过2 cm)的频率。

  3. 怀孕率[时间范围:插入后的第1个月内]
    任何怀孕事件的发生

  4. 满意度率[时间范围:插入后6个月]
    通过使用问卷,包括有关他们已经有已知的驱逐,怀孕事件或选择性宫内节育器的问题,以及对安置时间安排的易于安置和整体满意度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • Singleton在≥37周的妊娠期妊娠期妊娠妊娠妊娠,该期限通过LMP和第一次三膜超声确认。
  • 所需的铜宫内宫内宫内宫内气避孕。
  • 剖宫产候选人。
  • 区域麻醉。

排除标准:

  • 解剖子宫异常会扭曲子宫腔(阻塞性肌瘤,双生,分隔等)
  • 绒毛膜膜炎(还考虑其他危险因素,例如膜的长时间破裂> 18小时,长时间劳动> 24小时,发烧> 38c)。
  • 脓毒症败血症
  • 未解决的产后出血
  • 已知或怀疑未经治疗的宫颈淋病,衣原体。
  • 威尔逊氏病,铜过敏(仅限帕拉加德)。
  • 已知或怀疑的宫颈或子宫内膜癌或骨盆结核病
  • 长时间的程序> 2小时。
  • 术前血红蛋白9.5 gm/dL。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆塔兹M Elsherbini,医学博士01001588300分机002 mizosherbini@yahoo.com
联系人:Mirna O Awad,MSC 01001401172分机002 mirnaawad91.ma@gmail.com

赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MD的Moutaz M Elsherbini助理教授(医学院 - 凯罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
IUD驱逐率[时间范围:6个月(插入后)]
通过超声检查插入后,测量宫内节育器驱动的频率(在超声波中找不到)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 错过的线程率(窥镜检查未见线程)[时间范围:6个月(插入后)]
    插入后,测量缺失线的频率(螺纹检查未见)。
  • 流离失所的宫内节育器率[时间范围:6个月(插入后)]
    在插入后,测量了位移的宫内节育器(IUD超过2 cm)的频率。
  • 怀孕率[时间范围:插入后的第1个月内]
    任何怀孕事件的发生
  • 满意度率[时间范围:插入后6个月]
    通过使用问卷,包括有关他们已经有已知的驱逐,怀孕事件或选择性宫内节育器的问题,以及对安置时间安排的易于安置和整体满意度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剖腹产的患者胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效
官方标题ICMJE立即胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效与剖腹产的患者puerperal iud插入
简要摘要

计划通过剖宫产分娩的66名妇女,她们希望铜制宫内节育器为产后避孕,然后使用计算机生成的数字将其随机分为两组。

组(a)组:(n = 33)胎盘分娩后(10分钟内)(b)组的女性iud插入:( n = 33)puerperal后(产后6至8周)的女性IUD插入。主要结果将包括两组的IUD驱逐率。次要结果将包括其他并发症率:错过的线程(窥镜检查未见),流离失所的宫内节育器(超声波超过2厘米),重度出血,腹部不适),妊娠率),妊娠率速度。

详细说明

完整的历史记录包括详细的历史,包括医疗和产科历史,完整的产科检查和超声评估,以确认胎龄并排除任何排除标准。计划通过Kasr El-ainy教学的剖宫产分娩的妇女将考虑将其纳入研究。希望宫内宫内节育器为产后避孕的妇女将接受研究参与。产后避孕计划将在其产前课程中记录。妇产金团队在El-Kasr El-ainy教学医院接受劳动和分娩后也针对这一问题。产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。

对于随机分配到胎盘后宫内宫内节育器插入(n = 33)的妇女,将完成以下操作:

  • 胎盘递送后,将检查子宫腔以排除畸形或肌瘤的存在。
  • 子宫将通过在眼底抓住,并通过子宫壁切口(在胎盘递送后的10分钟内切开380个pregna iud)将其通过子宫壁切口放置在子宫底眼中(手动或使用其施用器,将其放置在10分钟内)。 )。
  • 在关闭子宫切口之前,IUD弦将被引导到下部子宫段而无需修剪(如果关闭子宫颈,则应使用扩张器从上方扩张)。
  • 应格外小心不要将宫内节育器从其基本位置移开或将串中的弦纳入子宫缝合线中。
  • 在某些情况下,如果患者感到任何不适,则在某些情况下会在随访期间进行修剪,在某些情况下,宫内节育器线将通过子宫颈突出。
  • 出院前,将为患者提供一张卡,包括完成的干预措施(日期和程序),后续时间表和调查员联系人。此外,他们将被告知正常的产后症状,宫内节期间副作用和可能的并发症(腹部抽筋,大量的p骨出血,驱逐或伸出绳子),并指示以下任何警告,请寻求医疗帮助(致电原理调查员)发生了体征(严重的下腹痛,严重的阴道出血,被感染的排出或lochia,发烧,iud驱逐和怀疑怀孕)。

随机在宫内访问后随机插入的受试者将有助于安排产后访问和宫内节育器与通常的产科护理提供者。

对于在产后访问(n = 33)时随机分配宫内节育器的妇女,将完成以下操作:(n = 33):

  • 剖腹产后(在Puerperal访问期间)将宫内节育器插入6-8周。
  • 阴道窥镜将被插入以暴露子宫颈并排除伴随感染或出血。
  • 子宫颈的前唇将使用环镊子抓住,然后是子宫响起以评估子宫腔长度。
  • IUD装载的护套涂抹器(切割380个Pregna iud)将通过颈管轻轻引入,并缓慢向子宫眼底延伸。
  • 确认基本的位置后,将释放宫内节育器,将撤离鞘,然后将鞘在子宫颈水平以下1厘米处修剪。
  • 插入后,将进行经阴道超声(TVUS)以确保基本放置。
  • 将记录插入和患者不适的困难。在离开诊所之前,将为患者提供一张卡,包括完成的干预措施(日期和程序),后续时间表和调查员联系人。此外,如果发生了以下任何警告信号(严重的下腹部疼痛,则将告知他们可能会了解潜在的宫内节育器副作用和可能的并发症(腹部抽筋,阴道出血,驱逐)并指示寻求医疗帮助(致电原理调查员)(严重的下腹痛,严重的阴道出血,被感染的排放,发烧,iud驱逐和怀疑怀孕)。

所有将要在Puerperal访问后安置宫内节入中场的妇女,她们的接触人数都将被接受。

插入后6周,3和6个月的后续访问计划。插入后访问后6周,参与者(将通过超声进行评估,并(检测IUD驱逐或位移)和窥镜检查(以检测IUD线程的存在)。

插入后3个月,将检查所有受试者。检查将包括超声检查(检测IUD驱逐或位移)和窥镜检查(如果在插入后6周未检测到IUD线程,则检测到IUD线的存在)。

插入后6个月,将检查所有主题并回答简单的问卷。检查将包括超声检查(检测IUD驱逐或流离失所)和窥镜检查(如果在插入后3个月未检测到IUD线程,则检测到IUD线的存在)。问卷将包括有关他们已经有已知驱逐,怀孕事件或选择性宫内节育器的问题以及对安置时间安排的易于安置和整体满意度的问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机临床试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE宫内节
干预ICMJE设备:宫内铜设备
产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:胎盘后的宫内节期间插入
    胎盘递送后,将检查子宫腔以排除畸形或肌瘤的存在。子宫将通过在眼底上抓住,并通过子宫壁切口(在胎盘输送后10分钟内)通过子宫壁切口(手动或使用其涂抹器)放置铜(剪切380 iud)(在胎盘输送后10分钟内)进行稳定。 。
    干预:设备:宫内铜设备
  • 主动比较器:Puerperal IUD插入
    剖腹产后(在Puerperal访问期间)将宫内节育器插入6-8周。
    干预:设备:宫内铜设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • Singleton在≥37周的妊娠期妊娠期妊娠妊娠妊娠,该期限通过LMP和第一次三膜超声确认。
  • 所需的铜宫内宫内宫内宫内气避孕。
  • 剖宫产候选人。
  • 区域麻醉。

排除标准:

  • 解剖子宫异常会扭曲子宫腔(阻塞性肌瘤,双生,分隔等)
  • 绒毛膜膜炎(还考虑其他危险因素,例如膜的长时间破裂> 18小时,长时间劳动> 24小时,发烧> 38c)。
  • 脓毒症败血症
  • 未解决的产后出血
  • 已知或怀疑未经治疗的宫颈淋病,衣原体。
  • 威尔逊氏病,铜过敏(仅限帕拉加德)。
  • 已知或怀疑的宫颈或子宫内膜癌或骨盆结核病
  • 长时间的程序> 2小时。
  • 术前血红蛋白9.5 gm/dL。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:穆塔兹M Elsherbini,医学博士01001588300分机002 mizosherbini@yahoo.com
联系人:Mirna O Awad,MSC 01001401172分机002 mirnaawad91.ma@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630548
其他研究ID编号ICMJE 1401172
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学Moutaz Sherbini
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MD的Moutaz M Elsherbini助理教授(医学院 - 凯罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

计划通过剖宫产分娩的66名妇女,她们希望铜制宫内节育器为产后避孕,然后使用计算机生成的数字将其随机分为两组。

组(a)组:(n = 33)胎盘分娩后(10分钟内)(b)组的女性iud插入:( n = 33)puerperal后(产后6至8周)的女性IUD插入。主要结果将包括两组的IUD驱逐率。次要结果将包括其他并发症率:错过的线程(窥镜检查未见),流离失所的宫内节育器(超声波超过2厘米),重度出血,腹部不适),妊娠率),妊娠率速度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
宫内节设备:宫内铜设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机临床试验
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:立即胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效与剖腹产的患者puerperal iud插入
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年3月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:胎盘后的宫内节期间插入
胎盘递送后,将检查子宫腔以排除畸形或肌瘤的存在。子宫将通过在眼底上抓住,并通过子宫壁切口(在胎盘输送后10分钟内)通过子宫壁切口(手动或使用其涂抹器)放置铜(剪切380 iud)(在胎盘输送后10分钟内)进行稳定。 。
设备:宫内铜设备
产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。

主动比较器:Puerperal IUD插入
剖腹产后(在Puerperal访问期间)将宫内节育器插入6-8周。
设备:宫内铜设备
产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。

结果措施
主要结果指标
  1. IUD驱逐率[时间范围:6个月(插入后)]
    通过超声检查插入后,测量宫内节育器驱动的频率(在超声波中找不到)。


次要结果度量
  1. 错过的线程率(窥镜检查未见线程)[时间范围:6个月(插入后)]
    插入后,测量缺失线的频率(螺纹检查未见)。

  2. 流离失所的宫内节育器率[时间范围:6个月(插入后)]
    在插入后,测量了位移的宫内节育器(IUD超过2 cm)的频率。

  3. 怀孕率[时间范围:插入后的第1个月内]
    任何怀孕事件的发生

  4. 满意度率[时间范围:插入后6个月]
    通过使用问卷,包括有关他们已经有已知的驱逐,怀孕事件或选择性宫内节育器的问题,以及对安置时间安排的易于安置和整体满意度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • Singleton在≥37周的妊娠期妊娠期妊娠妊娠妊娠,该期限通过LMP和第一次三膜超声确认。
  • 所需的铜宫内宫内宫内宫内气避孕。
  • 剖宫产候选人。
  • 区域麻醉。

排除标准:

  • 解剖子宫异常会扭曲子宫腔(阻塞性肌瘤,双生,分隔等)
  • 绒毛膜膜炎(还考虑其他危险因素,例如膜的长时间破裂> 18小时,长时间劳动> 24小时,发烧> 38c)。
  • 脓毒症败血症
  • 未解决的产后出血
  • 已知或怀疑未经治疗的宫颈淋病,衣原体。
  • 威尔逊氏病,铜过敏(仅限帕拉加德)。
  • 已知或怀疑的宫颈或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或骨盆结核病
  • 长时间的程序> 2小时。
  • 术前血红蛋白9.5 gm/dL。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆塔兹M Elsherbini,医学博士01001588300分机002 mizosherbini@yahoo.com
联系人:Mirna O Awad,MSC 01001401172分机002 mirnaawad91.ma@gmail.com

赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MD的Moutaz M Elsherbini助理教授(医学院 - 凯罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
IUD驱逐率[时间范围:6个月(插入后)]
通过超声检查插入后,测量宫内节育器驱动的频率(在超声波中找不到)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 错过的线程率(窥镜检查未见线程)[时间范围:6个月(插入后)]
    插入后,测量缺失线的频率(螺纹检查未见)。
  • 流离失所的宫内节育器率[时间范围:6个月(插入后)]
    在插入后,测量了位移的宫内节育器(IUD超过2 cm)的频率。
  • 怀孕率[时间范围:插入后的第1个月内]
    任何怀孕事件的发生
  • 满意度率[时间范围:插入后6个月]
    通过使用问卷,包括有关他们已经有已知的驱逐,怀孕事件或选择性宫内节育器的问题,以及对安置时间安排的易于安置和整体满意度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剖腹产的患者胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效
官方标题ICMJE立即胎盘后宫内节育器插入的安全性和功效与剖腹产的患者puerperal iud插入
简要摘要

计划通过剖宫产分娩的66名妇女,她们希望铜制宫内节育器为产后避孕,然后使用计算机生成的数字将其随机分为两组。

组(a)组:(n = 33)胎盘分娩后(10分钟内)(b)组的女性iud插入:( n = 33)puerperal后(产后6至8周)的女性IUD插入。主要结果将包括两组的IUD驱逐率。次要结果将包括其他并发症率:错过的线程(窥镜检查未见),流离失所的宫内节育器(超声波超过2厘米),重度出血,腹部不适),妊娠率),妊娠率速度。

详细说明

完整的历史记录包括详细的历史,包括医疗和产科历史,完整的产科检查和超声评估,以确认胎龄并排除任何排除标准。计划通过Kasr El-ainy教学的剖宫产分娩的妇女将考虑将其纳入研究。希望宫内宫内节育器为产后避孕的妇女将接受研究参与。产后避孕计划将在其产前课程中记录。妇产金团队在El-Kasr El-ainy教学医院接受劳动和分娩后也针对这一问题。产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。

对于随机分配到胎盘后宫内宫内节育器插入(n = 33)的妇女,将完成以下操作:

  • 胎盘递送后,将检查子宫腔以排除畸形或肌瘤的存在。
  • 子宫将通过在眼底抓住,并通过子宫壁切口(在胎盘递送后的10分钟内切开380个pregna iud)将其通过子宫壁切口放置在子宫底眼中(手动或使用其施用器,将其放置在10分钟内)。 )。
  • 在关闭子宫切口之前,IUD弦将被引导到下部子宫段而无需修剪(如果关闭子宫颈,则应使用扩张器从上方扩张)。
  • 应格外小心不要将宫内节育器从其基本位置移开或将串中的弦纳入子宫缝合线中。
  • 在某些情况下,如果患者感到任何不适,则在某些情况下会在随访期间进行修剪,在某些情况下,宫内节育器线将通过子宫颈突出。
  • 出院前,将为患者提供一张卡,包括完成的干预措施(日期和程序),后续时间表和调查员联系人。此外,他们将被告知正常的产后症状,宫内节期间副作用和可能的并发症(腹部抽筋,大量的p骨出血,驱逐或伸出绳子),并指示以下任何警告,请寻求医疗帮助(致电原理调查员)发生了体征(严重的下腹痛,严重的阴道出血,被感染的排出或lochia,发烧,iud驱逐和怀疑怀孕)。

随机在宫内访问后随机插入的受试者将有助于安排产后访问和宫内节育器与通常的产科护理提供者。

对于在产后访问(n = 33)时随机分配宫内节育器的妇女,将完成以下操作:(n = 33):

  • 剖腹产后(在Puerperal访问期间)将宫内节育器插入6-8周。
  • 阴道窥镜将被插入以暴露子宫颈并排除伴随感染或出血。
  • 子宫颈的前唇将使用环镊子抓住,然后是子宫响起以评估子宫腔长度。
  • IUD装载的护套涂抹器(切割380个Pregna iud)将通过颈管轻轻引入,并缓慢向子宫眼底延伸。
  • 确认基本的位置后,将释放宫内节育器,将撤离鞘,然后将鞘在子宫颈水平以下1厘米处修剪。
  • 插入后,将进行经阴道超声(TVUS)以确保基本放置。
  • 将记录插入和患者不适的困难。在离开诊所之前,将为患者提供一张卡,包括完成的干预措施(日期和程序),后续时间表和调查员联系人。此外,如果发生了以下任何警告信号(严重的下腹部疼痛,则将告知他们可能会了解潜在的宫内节育器副作用和可能的并发症(腹部抽筋,阴道出血,驱逐)并指示寻求医疗帮助(致电原理调查员)(严重的下腹痛,严重的阴道出血,被感染的排放,发烧,iud驱逐和怀疑怀孕)。

所有将要在Puerperal访问后安置宫内节入中场的妇女,她们的接触人数都将被接受。

插入后6周,3和6个月的后续访问计划。插入后访问后6周,参与者(将通过超声进行评估,并(检测IUD驱逐或位移)和窥镜检查(以检测IUD线程的存在)。

插入后3个月,将检查所有受试者。检查将包括超声检查(检测IUD驱逐或位移)和窥镜检查(如果在插入后6周未检测到IUD线程,则检测到IUD线的存在)。

插入后6个月,将检查所有主题并回答简单的问卷。检查将包括超声检查(检测IUD驱逐或流离失所)和窥镜检查(如果在插入后3个月未检测到IUD线程,则检测到IUD线的存在)。问卷将包括有关他们已经有已知驱逐,怀孕事件或选择性宫内节育器的问题以及对安置时间安排的易于安置和整体满意度的问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机临床试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE宫内节
干预ICMJE设备:宫内铜设备
产科团队将确定符合标准并表达对宫内避孕的兴趣的劳动中的受试者。剖宫产分娩后,立即将同意的受试者随机地在10分钟内立即在胎盘后安置安置,或在其常规的标准产后访问(产后6至8周)中安置iud。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:胎盘后的宫内节期间插入
    胎盘递送后,将检查子宫腔以排除畸形或肌瘤的存在。子宫将通过在眼底上抓住,并通过子宫壁切口(在胎盘输送后10分钟内)通过子宫壁切口(手动或使用其涂抹器)放置铜(剪切380 iud)(在胎盘输送后10分钟内)进行稳定。 。
    干预:设备:宫内铜设备
  • 主动比较器:Puerperal IUD插入
    剖腹产后(在Puerperal访问期间)将宫内节育器插入6-8周。
    干预:设备:宫内铜设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • Singleton在≥37周的妊娠期妊娠期妊娠妊娠妊娠,该期限通过LMP和第一次三膜超声确认。
  • 所需的铜宫内宫内宫内宫内气避孕。
  • 剖宫产候选人。
  • 区域麻醉。

排除标准:

  • 解剖子宫异常会扭曲子宫腔(阻塞性肌瘤,双生,分隔等)
  • 绒毛膜膜炎(还考虑其他危险因素,例如膜的长时间破裂> 18小时,长时间劳动> 24小时,发烧> 38c)。
  • 脓毒症败血症
  • 未解决的产后出血
  • 已知或怀疑未经治疗的宫颈淋病,衣原体。
  • 威尔逊氏病,铜过敏(仅限帕拉加德)。
  • 已知或怀疑的宫颈或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或骨盆结核病
  • 长时间的程序> 2小时。
  • 术前血红蛋白9.5 gm/dL。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:穆塔兹M Elsherbini,医学博士01001588300分机002 mizosherbini@yahoo.com
联系人:Mirna O Awad,MSC 01001401172分机002 mirnaawad91.ma@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630548
其他研究ID编号ICMJE 1401172
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学Moutaz Sherbini
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MD的Moutaz M Elsherbini助理教授(医学院 - 凯罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素