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出境医 / 临床实验 / JMT103在实体瘤的骨转移患者中的功效和安全性
JMT103在实体瘤的骨转移患者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签，剂量调查的，多中心的研究，可评估JMT103对实体瘤骨转移患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤的骨转移 | 药物：药物：JMT103-120 mg SC Q4W药物：药物：JMT103-120 mg SC Q8W药物：药物：JMT103- 180 mg SC Q8W饮食补充剂：饮食补充剂：饮食补充剂：钙饮食补充剂：维生素D | 阶段1 |
详细说明：
该试验的目的是评估JMT103对实体瘤骨转移患者的功效和安全性。
Eligible patients will be randomly assigned to receive JMT103 120mg subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W), 120mg subcutaneously (SC) every 8 weeks (Q8W) and 180mg subcutaneously (SC) every 8 weeks (Q8W) in a 1:1: 1比率。患者将接受治疗，直到完成48周的治疗，无法忍受的毒性，失去随访，戒断（患者的决定或研究者的决定），以先到者为准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，开放标签，剂量调查，多中心，IB期研究，以评估JMT103对实体肿瘤骨转移患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JMT103-120 mg SC Q4W 符合条件的患者将获得JMT103 120 mg SC Q4W，最多可获得13个周期。 | 药物：药物：JMT103-120 mg SC Q4W JMT103在每个4周周期的第1天以120 mg的剂量皮下给药。 饮食补充剂：饮食补充剂：钙饮食补充剂：维生素D 钙至少每天以500毫克的剂量口服。至少每天以400 IU的剂量口服维生素D。 |
| 实验：JMT103-120 mg SC Q8W 符合条件的患者将获得JMT103 120 mg SC Q8W，最多7个周期。 | 药物：药物：JMT103-120 mg SC Q8W JMT103在每个8周周期的第1天以120 mg的剂量皮下给药。 饮食补充剂：饮食补充剂：钙饮食补充剂：维生素D 钙至少每天以500毫克的剂量口服。至少每天以400 IU的剂量口服维生素D。 |
| 实验：JMT103- 180 mg SC Q8W 符合条件的患者将获得JMT103 180 mg SC Q8W，最多7个周期。 | 药物：药物：JMT103- 180 mg SC Q8W JMT103在每个8周周期的第1天以180 mg的剂量皮下给药。 饮食补充剂：饮食补充剂：钙饮食补充剂：维生素D 钙至少每天以500毫克的剂量口服。至少每天以400 IU的剂量口服维生素D。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1型胶原蛋白/肌酸（U-NTX/CR）的尿N末端端肽的百分比从基线到第13周[时间范围：从入学到第13周。]
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率和类型（AES）[时间范围：从入学到最后剂量后的90天]
- （骨骼相关事件的发生率）（SRE）[时间范围：从入学到上次剂量后的90天]SRE被定义为病理骨折，放射疗法，骨骼手术或脊髓压缩。
- 疼痛评分的变化（短暂疼痛库存 - 短形式，BPI-SF）[时间范围：从入学到最后剂量后的90天]
- 槽血浆浓度（cortrough）[时间范围：从入学到最后剂量后的90天]
- 基线（时间范围：从入学剂量到最后剂量后90天）的血清C末端肽（1型胶原蛋白）的百分比变化百分比
- 血清骨特异性碱性磷酸酶（BALP）的百分比从基线[时间范围：从入学到最后剂量后90天]
- 抗JMT103抗体的患者数量[时间范围：从入学剂量到最后剂量后90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 充分知情并签署了知情同意。
- 男性或女性，18岁及以上。
- 组织学/细胞学上证实的恶性实体瘤。
- 射线照相证据至少有一个骨转移。
- 符合条件的肥沃患者（男性和女性）必须同意通过签署知情同意书的有效方法与他们的伴侣使用有效的避孕方法，直到最后一次治疗后至少6个月。
- 足够的器官功能。
- 筛选时正常（LLN）的白蛋白校正血清钙≥1x下限（在筛查前8小时内不允许钙补充剂）。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2。
- 预期寿命≥6个月
排除标准：
- 颌骨的先前或目前的骨髓炎或骨坏死；牙科或口腔手术伤口未卫生；需要口腔手术的牙齿或下颌急性疾病；并计划在研究期间接受侵入性牙科手术；
- 在研究期间，计划针对患者进行放疗或骨科手术；
- 已知的症状性脑转移。
- 异常的骨代谢（例如Paget病，库欣综合症，高嗜血杆菌血症），类风湿关节炎，甲状旁腺疾病
- 临床意义的疾病（例如不受控制的糖尿病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，高血压> 150/90 mmHg）。
- 已知的丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或其他活性病毒感染。
- 在随机分组前7天内对活动细菌感染或真菌感染进行全身治疗。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 事先使用针对核因子Kappa-B（NFκB）配体（RANKL）的抗体。
- 参加了其他临床研究，并在随机分组前4周内接受了其他实验药物。
- 在随机分组前4周内，事先使用双膦酸盐。
- 在随机分组前的6个月内（甲状旁腺激素（PTH）类似物，降钙素，骨蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白，毛霉素和畸形）之前，先前使用了以下骨质疏松药物之一（甲状旁腺激素（PTH）类似物）。
- 基于CTCAE 5.0（除非研究人员判断出没有安全风险的毒性，例如脱发）
- 对研究期间要施用的任何产品的已知过敏性（例如JMT103）
- 由于其他原因，不适用于研究人员确定的这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin Li，医学博士 | 86-21-38804518 | lijin@csco.org.cn | |
| 联系人：Huiping Li，医学博士 | 86-10-88196827 | huipingli2012@hotmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海东医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200123年 | |
| 联系人：Jin Li，MD 86-21-38804518 lijin@csco.org.cn | |
| 首席研究员：医学博士Jin Li | |
赞助商和合作者
上海JMT-Bio Inc.
调查人员
| 首席研究员： | Jin Li，医学博士 | 上海东医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1型胶原蛋白/肌酸（U-NTX/CR）的尿N末端端肽的百分比从基线到第13周[时间范围：从入学到第13周。] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | JMT103在实体瘤的骨转移患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，开放标签，剂量调查，多中心，IB期研究，以评估JMT103对实体肿瘤骨转移患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，开放标签，剂量调查的，多中心的研究，可评估JMT103对实体瘤骨转移患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验的目的是评估JMT103对实体瘤骨转移患者的功效和安全性。 Eligible patients will be randomly assigned to receive JMT103 120mg subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W), 120mg subcutaneously (SC) every 8 weeks (Q8W) and 180mg subcutaneously (SC) every 8 weeks (Q8W) in a 1:1: 1比率。患者将接受治疗，直到完成48周的治疗，无法忍受的毒性，失去随访，戒断（患者的决定或研究者的决定），以先到者为准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤的骨转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630522 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JMT103CN01-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海JMT-Bio Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海JMT-Bio Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海JMT-Bio Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签，剂量调查的，多中心的研究，可评估JMT103对实体瘤骨转移患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤的骨转移 | 药物：药物：JMT103-120 mg SC Q4W药物：药物：JMT103-120 mg SC Q8W药物：药物：JMT103- 180 mg SC Q8W饮食补充剂：饮食补充剂：饮食补充剂：钙饮食补充剂：维生素D | 阶段1 |
详细说明：
该试验的目的是评估JMT103对实体瘤骨转移患者的功效和安全性。
Eligible patients will be randomly assigned to receive JMT103 120mg subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W), 120mg subcutaneously (SC) every 8 weeks (Q8W) and 180mg subcutaneously (SC) every 8 weeks (Q8W) in a 1:1: 1比率。患者将接受治疗，直到完成48周的治疗，无法忍受的毒性，失去随访，戒断（患者的决定或研究者的决定），以先到者为准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，开放标签，剂量调查，多中心，IB期研究，以评估JMT103对实体肿瘤骨转移患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JMT103-120 mg SC Q4W 符合条件的患者将获得JMT103 120 mg SC Q4W，最多可获得13个周期。 | 药物：药物：JMT103-120 mg SC Q4W JMT103在每个4周周期的第1天以120 mg的剂量皮下给药。 饮食补充剂：饮食补充剂：钙饮食补充剂：维生素D 钙至少每天以500毫克的剂量口服。至少每天以400 IU的剂量口服维生素D。 |
| 实验：JMT103-120 mg SC Q8W 符合条件的患者将获得JMT103 120 mg SC Q8W，最多7个周期。 | 药物：药物：JMT103-120 mg SC Q8W JMT103在每个8周周期的第1天以120 mg的剂量皮下给药。 饮食补充剂：饮食补充剂：钙饮食补充剂：维生素D 钙至少每天以500毫克的剂量口服。至少每天以400 IU的剂量口服维生素D。 |
| 实验：JMT103- 180 mg SC Q8W 符合条件的患者将获得JMT103 180 mg SC Q8W，最多7个周期。 | 药物：药物：JMT103- 180 mg SC Q8W JMT103在每个8周周期的第1天以180 mg的剂量皮下给药。 饮食补充剂：饮食补充剂：钙饮食补充剂：维生素D 钙至少每天以500毫克的剂量口服。至少每天以400 IU的剂量口服维生素D。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1型胶原蛋白/肌酸（U-NTX/CR）的尿N末端端肽的百分比从基线到第13周[时间范围：从入学到第13周。]
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率和类型（AES）[时间范围：从入学到最后剂量后的90天]
- （骨骼相关事件的发生率）（SRE）[时间范围：从入学到上次剂量后的90天]SRE被定义为病理骨折，放射疗法，骨骼手术或脊髓压缩。
- 疼痛评分的变化（短暂疼痛库存 - 短形式，BPI-SF）[时间范围：从入学到最后剂量后的90天]
- 槽血浆浓度（cortrough）[时间范围：从入学到最后剂量后的90天]
- 基线（时间范围：从入学剂量到最后剂量后90天）的血清C末端肽（1型胶原蛋白）的百分比变化百分比
- 血清骨特异性碱性磷酸酶（BALP）的百分比从基线[时间范围：从入学到最后剂量后90天]
- 抗JMT103抗体的患者数量[时间范围：从入学剂量到最后剂量后90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 充分知情并签署了知情同意。
- 男性或女性，18岁及以上。
- 组织学/细胞学上证实的恶性实体瘤。
- 射线照相证据至少有一个骨转移。
- 符合条件的肥沃患者（男性和女性）必须同意通过签署知情同意书的有效方法与他们的伴侣使用有效的避孕方法，直到最后一次治疗后至少6个月。
- 足够的器官功能。
- 筛选时正常（LLN）的白蛋白校正血清钙≥1x下限（在筛查前8小时内不允许钙补充剂）。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2。
- 预期寿命≥6个月
排除标准：
- 颌骨的先前或目前的骨髓炎或骨坏死；牙科或口腔手术伤口未卫生；需要口腔手术的牙齿或下颌急性疾病；并计划在研究期间接受侵入性牙科手术；
- 在研究期间，计划针对患者进行放疗或骨科手术；
- 已知的症状性脑转移。
- 异常的骨代谢（例如Paget病，库欣综合症，高嗜血杆菌血症），类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，甲状旁腺疾病
- 临床意义的疾病（例如不受控制的糖尿病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，高血压> 150/90 mmHg）。
- 已知的丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或其他活性病毒感染。
- 在随机分组前7天内对活动细菌感染或真菌感染进行全身治疗。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 事先使用针对核因子Kappa-B（NFκB）配体（RANKL）的抗体。
- 参加了其他临床研究，并在随机分组前4周内接受了其他实验药物。
- 在随机分组前4周内，事先使用双膦酸盐。
- 在随机分组前的6个月内（甲状旁腺激素（PTH）类似物，降钙素，骨蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白，毛霉素和畸形）之前，先前使用了以下骨质疏松药物之一（甲状旁腺激素（PTH）类似物）。
- 基于CTCAE 5.0（除非研究人员判断出没有安全风险的毒性，例如脱发）
- 对研究期间要施用的任何产品的已知过敏性（例如JMT103）
- 由于其他原因，不适用于研究人员确定的这项研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1型胶原蛋白/肌酸（U-NTX/CR）的尿N末端端肽的百分比从基线到第13周[时间范围：从入学到第13周。] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | JMT103在实体瘤的骨转移患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，开放标签，剂量调查，多中心，IB期研究，以评估JMT103对实体肿瘤骨转移患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，开放标签，剂量调查的，多中心的研究，可评估JMT103对实体瘤骨转移患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验的目的是评估JMT103对实体瘤骨转移患者的功效和安全性。 Eligible patients will be randomly assigned to receive JMT103 120mg subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W), 120mg subcutaneously (SC) every 8 weeks (Q8W) and 180mg subcutaneously (SC) every 8 weeks (Q8W) in a 1:1: 1比率。患者将接受治疗，直到完成48周的治疗，无法忍受的毒性，失去随访，戒断（患者的决定或研究者的决定），以先到者为准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤的骨转移 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630522 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JMT103CN01-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海JMT-Bio Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海JMT-Bio Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海JMT-Bio Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||