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出境医 / 临床实验 / 电子控制假肢的安全性和有效性

电子控制假肢的安全性和有效性

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,我们旨在比较三种类型的假肢:患者到目前为止使用的被动假肢,“ Roft”,“ Roft”,韩国机械与材料研究所开发的假肢,以及韩国机械与材料的假肢;在安全性和有效性方面。

病情或疾病 干预/治疗阶段
截肢设备:常规脚踝假体设备:Meridium®(微处理器踝关节假体)设备:Roft®(微处理器踝关节假体)不适用

详细说明:

在这项研究中,研究人员将比较Roft的安全性和有效性,Roft是由韩国机械与材料研究所开发的机器人踝关节假体,Ottobock Co.的Meridium,Ottobock Co.,这是代表性的商业脚踝型机器人假体,被动的假体,患者是患者的。到目前为止一直使用。

为了根据其有效性和安全性比较上述三种假体,申请后30分钟后,将评估机器人假体,并使用两种类型的机器人假体进行评估间隔,以消除2周结转效果。为了进行评估,将使用将使用3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国传播评估问卷。

为了进行安全分析,将记录并分类任何类型的安全问题,包括皮肤磨损,骨折或肌腱/韧带损伤,以进行统计分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这项研究是一项前瞻性随机跨界研究。随机分组后,该研究是通过分裂A组(现有假体假体假体的命令)和B(现有假体roft roft roft rotthes-prosthesis-Meridium Prosthesis的命令)进行的。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:电子控制的假肢踝关节的安全性和有效性
实际学习开始日期 2020年10月20日
估计初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Meridium-Roft
现有假体假体假体的顺序
设备:常规踝关节假体
在第一次访问中,将使用患者所拥有的常规假体评估3D运动分析,动态EMG分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国 - 原理评估问卷。

设备:Meridium®(微处理器脚踝假体)
每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Meridium®进行评估。例如,如果使用Meridium®对访问2进行了评估,则使用Roft®评估访问3。在另一个示例中,使用Roft®评估访问2,而使用Meridium®进行访问3的评估。

设备:Roft®(微处理器踝关节假体)
每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Roft®进行评估。例如,如果使用Roft®评估了访问2,则使用Meridium®评估访问3。在另一个示例中,使用Meridium®评估访问2,而访问3则使用ROFT®进行评估。

主动比较器:Roft-Meridium
现有假体假体假体的顺序
设备:常规踝关节假体
在第一次访问中,将使用患者所拥有的常规假体评估3D运动分析,动态EMG分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国 - 原理评估问卷。

设备:Meridium®(微处理器脚踝假体)
每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Meridium®进行评估。例如,如果使用Meridium®对访问2进行了评估,则使用Roft®评估访问3。在另一个示例中,使用Roft®评估访问2,而使用Meridium®进行访问3的评估。

设备:Roft®(微处理器踝关节假体)
每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Roft®进行评估。例如,如果使用Roft®评估了访问2,则使用Meridium®评估访问3。在另一个示例中,使用Meridium®评估访问2,而访问3则使用ROFT®进行评估。

结果措施
主要结果指标
  1. 步行期间三维运动的变化分析[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第一微处理器脚踝假体 - (第3次访问,第29天)第二个微处理器脚踝prosisees]

    使用8个红外摄像机和3个力板的三维运动分析设置了每个摄像机的空间坐标来执行此操作,使用了非线性trasformation(NLT)方法。

    连接19个用于静态测量的反射标记和15个反射标记,用于在下肢的关节和段表面上停滞状态的动态测量。

    静态的,动态的共同

    • 双边:■前脊柱前脊柱■在大腿前■股骨的外侧上皮■在下腿上■在下腿上■与双椎骨轴对齐的外侧疟疾■后骨的近端近近近距离脉冲的近距离■近距离的近端;前脚在中点 - 第二个meta骨头
    • 单方面:■ac骨:psiss之间的中点

    仅静态

    - 外侧:■股骨的内侧上皮■与双肌轴对齐的内侧成骨


  2. 步行期间动态EMG的变化分析[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第1个微处理器踝关节假体 - (第3次访问,第29天)第二微处理器脚踝脚踝假体]

    动态EMG是通过通过在大股内侧,股骨直肠上的胶带附着表面EMG来测量EMG信号来计算的。卑鄙的正方形(RMS)。

    测得的EMG信号用于根据每个肌肉的步态周期计算激活周期和时机,并分析激活程度。

    1. 将表面EMG连接到上述肌肉
    2. 肌肉激活在步行周期内的起点和终点
    3. 肌肉激活周期和RMS间和峰值
    4. 通过将RMS(根平方)值分为16个部分获得的值
    5. 健康的一面和受影响的一面

  3. 步行期间能耗的变化分析[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第1个微处理器脚踝假体 - (第3次访问,第29天)第二微处理器脚踝pro脚]
    • 使用Quark CPET(Cosmed,意大利)
    • 在实验开始前30分钟,对气体呼吸分析仪进行校准,并保持实验室内部的温度和湿度。

      • 在测量之前,每个截肢的患者坐在跑步机上的椅子上,休息5分钟,然后以舒适的速度在跑步机上行走3分钟。
      • 之后,要求所有截肢患者以自选择的步行速度在跑步机上行走。
      • 首选速度设置为通过通过感知的劳累(RPE)进行深呼吸来进行对话的水平。
      • 测量以优选速度和12%的斜率进行10分钟进行,然后步行至少6分钟。如果由于受试者的生理特征而难以在12%的斜坡上测量,则在0%的斜率下测量。
      • 速率(mL/min/kg)的值是通过在测量部分的最后一分钟的稳态中平均值获得的。

  4. 分析6分钟步行测试的变化[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第1个微处理器脚踝假体 - (第3次访问,第29天)第二微处理器脚踝假体]
    • 用于评估患者的有氧能力和耐力的亚最大运动测试。
    • 通过以30m的间隔标记距离并测量6分钟的往返数量来测量步行的耐力。

  5. 分析Berg Balance量表(BBS)分数的变化[时间范围:(第1次访问,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第一微处理器踝关节假体 - (第3次访问,第29天,第二天)第二阶段踝关节脚踝prosessis]
    • 一个平衡的评估工具,由14个项目组成,完美分数为56
    • 物品

      1. 坐着站立
      2. 站立没有帮助
      3. 独自坐着而不倾斜
      4. 站立时坐着
      5. 移动
      6. 闭上眼睛站立
      7. 双脚站在一起
      8. 站立位置伸展和伸展手臂
      9. 站立时将物体从地板上抬起
      10. 站着并回头看着两个肩膀
      11. 转360度
      12. 站立时交替将双脚放在脚凳上
      13. 站在没有支撑的情况下,一只脚在另一只脚前面
      14. 站在一条腿上

  6. 分析运动能力指数(LCI)分数的变化[时间范围:(第1次访问,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天,第15天)第1个微处理器脚踝假体 - (第3天,第29天,第29天)第二微处理器踝关节脚步假体]
    • 量表由14个项目和56点组成,用于下半身截肢的患者以其意愿进行活动的能力
    • 物品

      ◆基本活动分数

    • 1.从椅子上起床
    • 2.在屋子里行走
    • 3.在户外的平坦表面上行走
    • 4.握住栏杆来爬楼梯
    • 5.握住栏杆,走下楼梯
    • 6.爬上人行道街区
    • 7.沿着人行道街区沿着

      ◆高级活动评分

    • 1.将物体从地板上抬起(同时用假肢站立)
    • 2.从地板上站起来(例如,如果您跌倒)
    • 3.在不平坦的地面上行走(例如草地,砾石,斜坡)
    • 4.在恶劣天气下户外行走(例如雪,雨,冰)
    • 5.爬上楼梯的几步而不握住栏杆
    • 6.沿着楼梯走几步而不握住栏杆
    • 7.与物体一起行走

  7. 分析韩国传播评估问卷(K -PEQ)分数的变化[时间范围:(第1次访问,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天,第1天)第1个微处理器踝关节假体 - (第29天,第二天)第二次访问微处理器踝关节假体]
    • PEQ是各个领域的生活质量截肢残疾人。开发评估
    • PEQ是在假体4周后进行的评估工具,由8个地区共有86个问题。
    • PEQ已被证明具有高度可靠性,内部一致性,内容有效性和标准有效性,因此它主要用于与截肢障碍意愿有关的研究。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在IRB批准后访问每个医院康复部门的患者中
  2. 19岁以上的成年人
  3. 一侧transtibial截肢者
  4. 下肢截肢之日起6个月或更长时间
  5. 至少在过去三个月中使用相同的常规被动假体
  6. K 2级或更高的因素(具有跨越低水平环境障碍(例如路缘,楼梯或不平坦的表面)的能力)
  7. 那些了解并同意测试描述的人
  8. 那些在研究注册时截肢上没有皮肤病变的人
  9. 从插座与地板的底部连接至少25厘米的自由空间

排除标准:

  1. 当认知功能恶化时,不可能独立决定参与研究或参与评估
  2. 下肢承重的禁忌症,例如严重的下肢关联,骨质疏松症和未治疗的裂缝
  3. 在开始研究后6个月内对下肢进行骨科手术的患者
  4. 心血管疾病血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成心力衰竭呼吸道疾病可能会影响运动量期间心脏功能
  5. 在肌肉骨骼系统中存在疼痛的情况下,除了截肢会影响步态
  6. 长度超过25厘米
  7. 其他测试人员认为不适合本研究的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun Yup Kim,医学博士+821030385432 futurer22c@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔招募
首尔,韩国,共和国,05368
联系人:Hee Seung Yang,医学博士+821075041619 yang7310@naver.com
联系人:Pyung Hwa Choi,博士学位+1027288422 leece8422@naver.com
赞助商和合作者
退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔
阿桑医疗中心
宗汉国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hee Seung Yang,医学博士退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 步行期间三维运动的变化分析[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第一微处理器脚踝假体 - (第3次访问,第29天)第二个微处理器脚踝prosisees]
    使用8个红外摄像机和3个力板的三维运动分析设置了每个摄像机的空间坐标来执行此操作,使用了非线性trasformation(NLT)方法。连接19个用于静态测量的反射标记和15个反射标记,用于在下肢的关节和段表面上停滞状态的动态测量。静态的,动态的共同
    • 双边:■前脊柱前脊柱■在大腿前■股骨的外侧上皮■在下腿上■在下腿上■与双椎骨轴对齐的外侧疟疾■后骨的近端近近近距离脉冲的近距离■近距离的近端;前脚在中点 - 第二个meta骨头
    • 单方面:■ac骨:psiss之间的中点
    仅静态 - 外侧:■股骨内侧上con■与双肌轴对齐的内侧成骨
  • 步行期间动态EMG的变化分析[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第1个微处理器踝关节假体 - (第3次访问,第29天)第二微处理器脚踝脚踝假体]
    动态EMG是通过通过在大股内侧,股骨直肠上的胶带附着表面EMG来测量EMG信号来计算的。卑鄙的正方形(RMS)。测得的EMG信号用于根据每个肌肉的步态周期计算激活周期和时机,并分析激活程度。
    1. 将表面EMG连接到上述肌肉
    2. 肌肉激活在步行周期内的起点和终点
    3. 肌肉激活周期和RMS间和峰值
    4. 通过将RMS(根平方)值分为16个部分获得的值
    5. 健康的一面和受影响的一面
  • 步行期间能耗的变化分析[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第1个微处理器脚踝假体 - (第3次访问,第29天)第二微处理器脚踝pro脚]
    • 使用Quark CPET(Cosmed,意大利)
    • 在实验开始前30分钟,对气体呼吸分析仪进行校准,并保持实验室内部的温度和湿度。
      • 在测量之前,每个截肢的患者坐在跑步机上的椅子上,休息5分钟,然后以舒适的速度在跑步机上行走3分钟。
      • 之后,要求所有截肢患者以自选择的步行速度在跑步机上行走。
      • 首选速度设置为通过通过感知的劳累(RPE)进行深呼吸来进行对话的水平。
      • 测量以优选速度和12%的斜率进行10分钟进行,然后步行至少6分钟。如果由于受试者的生理特征而难以在12%的斜坡上测量,则在0%的斜率下测量。
      • 速率(mL/min/kg)的值是通过在测量部分的最后一分钟的稳态中平均值获得的。
  • 分析6分钟步行测试的变化[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第1个微处理器脚踝假体 - (第3次访问,第29天)第二微处理器脚踝假体]
    • 用于评估患者的有氧能力和耐力的亚最大运动测试。
    • 通过以30m的间隔标记距离并测量6分钟的往返数量来测量步行的耐力。
  • 分析Berg Balance量表(BBS)分数的变化[时间范围:(第1次访问,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第一微处理器踝关节假体 - (第3次访问,第29天,第二天)第二阶段踝关节脚踝prosessis]
    • 一个平衡的评估工具,由14个项目组成,完美分数为56
    • 物品
      1. 坐着站立
      2. 站立没有帮助
      3. 独自坐着而不倾斜
      4. 站立时坐着
      5. 移动
      6. 闭上眼睛站立
      7. 双脚站在一起
      8. 站立位置伸展和伸展手臂
      9. 站立时将物体从地板上抬起
      10. 站着并回头看着两个肩膀
      11. 转360度
      12. 站立时交替将双脚放在脚凳上
      13. 站在没有支撑的情况下,一只脚在另一只脚前面
      14. 站在一条腿上
  • 分析运动能力指数(LCI)分数的变化[时间范围:(第1次访问,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天,第15天)第1个微处理器脚踝假体 - (第3天,第29天,第29天)第二微处理器踝关节脚步假体]
    • 量表由14个项目和56点组成,用于下半身截肢的患者以其意愿进行活动的能力
    • 项目◆基本活动分数
    • 1.从椅子上起床
    • 2.在屋子里行走
    • 3.在户外的平坦表面上行走
    • 4.握住栏杆来爬楼梯
    • 5.握住栏杆,走下楼梯
    • 6.爬上人行道街区
    • 7.沿着人行道障碍◆高级活动得分
    • 1.将物体从地板上抬起(同时用假肢站立)
    • 2.从地板上站起来(例如,如果您跌倒)
    • 3.在不平坦的地面上行走(例如草地,砾石,斜坡)
    • 4.在恶劣天气下户外行走(例如雪,雨,冰)
    • 5.爬上楼梯的几步而不握住栏杆
    • 6.沿着楼梯走几步而不握住栏杆
    • 7.与物体一起行走
  • 分析韩国传播评估问卷(K -PEQ)分数的变化[时间范围:(第1次访问,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天,第1天)第1个微处理器踝关节假体 - (第29天,第二天)第二次访问微处理器踝关节假体]
    • PEQ是各个领域的生活质量截肢残疾人。开发评估
    • PEQ是在假体4周后进行的评估工具,由8个地区共有86个问题。
    • PEQ已被证明具有高度可靠性,内部一致性,内容有效性和标准有效性,因此它主要用于与截肢障碍意愿有关的研究。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE电子控制假肢的安全性和有效性
官方标题ICMJE电子控制的假肢踝关节的安全性和有效性
简要摘要在这项研究中,我们旨在比较三种类型的假肢:患者到目前为止使用的被动假肢,“ Roft”,“ Roft”,韩国机械与材料研究所开发的假肢,以及韩国机械与材料的假肢;在安全性和有效性方面。
详细说明

在这项研究中,研究人员将比较Roft的安全性和有效性,Roft是由韩国机械与材料研究所开发的机器人踝关节假体,Ottobock Co.的Meridium,Ottobock Co.,这是代表性的商业脚踝型机器人假体,被动的假体,患者是患者的。到目前为止一直使用。

为了根据其有效性和安全性比较上述三种假体,申请后30分钟后,将评估机器人假体,并使用两种类型的机器人假体进行评估间隔,以消除2周结转效果。为了进行评估,将使用将使用3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国传播评估问卷。

为了进行安全分析,将记录并分类任何类型的安全问题,包括皮肤磨损,骨折或肌腱/韧带损伤,以进行统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这项研究是一项前瞻性随机跨界研究。随机分组后,该研究是通过分裂A组(现有假体假体假体的命令)和B(现有假体roft roft roft rotthes-prosthesis-Meridium Prosthesis的命令)进行的。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE截肢
干预ICMJE
  • 设备:常规踝关节假体
    在第一次访问中,将使用患者所拥有的常规假体评估3D运动分析,动态EMG分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国 - 原理评估问卷。
  • 设备:Meridium®(微处理器脚踝假体)
    每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Meridium®进行评估。例如,如果使用Meridium®对访问2进行了评估,则使用Roft®评估访问3。在另一个示例中,使用Roft®评估访问2,而使用Meridium®进行访问3的评估。
  • 设备:Roft®(微处理器踝关节假体)
    每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Roft®进行评估。例如,如果使用Roft®评估了访问2,则使用Meridium®评估访问3。在另一个示例中,使用Meridium®评估访问2,而访问3则使用ROFT®进行评估。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Meridium-Roft
    现有假体假体假体的顺序
    干预措施:
    • 设备:常规踝关节假体
    • 设备:Meridium®(微处理器脚踝假体)
    • 设备:Roft®(微处理器踝关节假体)
  • 主动比较器:Roft-Meridium
    现有假体假体假体的顺序
    干预措施:
    • 设备:常规踝关节假体
    • 设备:Meridium®(微处理器脚踝假体)
    • 设备:Roft®(微处理器踝关节假体)
出版物 *
  • Han TR,Paik NJ,IM MS。使用F-SCAN鞋内传感器对压力中心(COP)的路径进行定量。步态姿势。 1999年12月; 10(3):248-54。
  • Patterson KK,Gage WH,Brooks D,Black SE,McIlroy We。中风后步态对称性的评估:当前方法和标准化建议的比较。步态姿势。 2010年2月; 31(2):241-6。 doi:10.1016/j.gaitpost.2009.10.014。 Epub 2009 11月22日。
  • Collen FM,Wade DT,Bradshaw CM。中风后的流动性:损害和残疾度量的可靠性。 int disabil螺柱。 1990年1月; 12(1):6-9。
  • Flansbjer UB,HolmbäckAM,Downham D,Patten C,LexellJ。中风后出现偏瘫的男性和女性步态性能测试的可靠性。 J Rehabil Med。 2005年3月; 37(2):75-82。
  • Podsiadlo D,RichardsonS。定时“ UP&GO”:对脆弱的老年人的基本功能流动性测试。 J Am Geriatr Soc。 1991年2月; 39(2):142-8。
  • Bischoff HA,StähelinHB,Monsch au,Iversen MD,Weyh A,Von DeChend M,Akos R,Conzelmann M,Dick W,TheilerR。确定正常流动性的临界点:比较定时'up the Aped'Up and up and and and'' '在社区居民和制度化的老年妇女中进行测试。年龄老化。 2003年5月; 32(3):315-20。
  • Hofheinz M,MibsM。定时UP和进行测试的预后有效性,双重任务是预测老年人跌倒的风险。 Gerontol Geriatr Med。 2016年3月16日; 2:2333721416637798。 doi:10.1177/2333721416637798。 2016年1月至12月。
  • Nordin E,LindelöfN,Rosendahl E,Jensen J,Lundin-Olsson L.定时前进测试的预后有效性,经过改进的起床测试,员工的全球判断和评估跌倒风险的跌倒历史在住宅护理设施中。年龄老化。 2008年7月; 37(4):442-8。 doi:10.1093/aging/afn101。 Epub 2008年5月30日。
  • Schmalz T,Blumentritt S,JaraschR。下肢截肢步态的能量消耗和生物力学特征:假体比对的影响和不同的假体成分。步态姿势。 2002年12月; 16(3):255-63。
  • Schache AG,Baker R,Vaughan CL。在两个替代参考框架中表达的步态过程中下肢横平接头矩的差异。 J BioMech。 2007; 40(1):9-19。 Epub 2006年1月26日。
  • Gailey RS,Nash MS,Atchley TA,Zilmer RM,Moline-Little GR,Morris-Cresswell N,Siebert Li。假体质量对非血管跨性腔内截肢物的代谢成本的影响。假肢Orthot Int。 1997年4月; 21(1):9-16。
  • 冬季DA,Sidwall HG,Hobson DA。运动运动学中噪声的测量和减少。 J BioMech。 1974年3月; 7(2):157-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在IRB批准后访问每个医院康复部门的患者中
  2. 19岁以上的成年人
  3. 一侧transtibial截肢者
  4. 下肢截肢之日起6个月或更长时间
  5. 至少在过去三个月中使用相同的常规被动假体
  6. K 2级或更高的因素(具有跨越低水平环境障碍(例如路缘,楼梯或不平坦的表面)的能力)
  7. 那些了解并同意测试描述的人
  8. 那些在研究注册时截肢上没有皮肤病变的人
  9. 从插座与地板的底部连接至少25厘米的自由空间

排除标准:

  1. 当认知功能恶化时,不可能独立决定参与研究或参与评估
  2. 下肢承重的禁忌症,例如严重的下肢关联,骨质疏松症和未治疗的裂缝
  3. 在开始研究后6个月内对下肢进行骨科手术的患者
  4. 心血管疾病血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成心力衰竭呼吸道疾病可能会影响运动量期间心脏功能
  5. 在肌肉骨骼系统中存在疼痛的情况下,除了截肢会影响步态
  6. 长度超过25厘米
  7. 其他测试人员认为不适合本研究的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jun Yup Kim,医学博士+821030385432 futurer22c@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630457
其他研究ID编号ICMJE 2020-08-011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划保护隐私。
责任方Jun Yup Kim,医学博士,退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔
研究赞助商ICMJE退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔
合作者ICMJE
  • 阿桑医疗中心
  • 宗汉国立大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Hee Seung Yang,医学博士退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔
PRS帐户退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,我们旨在比较三种类型的假肢:患者到目前为止使用的被动假肢,“ Roft”,“ Roft”,韩国机械与材料研究所开发的假肢,以及韩国机械与材料的假肢;在安全性和有效性方面。

病情或疾病 干预/治疗阶段
截肢设备:常规脚踝假体设备:Meridium®(微处理器踝关节假体)设备:Roft®(微处理器踝关节假体)不适用

详细说明:

在这项研究中,研究人员将比较Roft的安全性和有效性,Roft是由韩国机械与材料研究所开发的机器人踝关节假体,Ottobock Co.的Meridium,Ottobock Co.,这是代表性的商业脚踝型机器人假体,被动的假体,患者是患者的。到目前为止一直使用。

为了根据其有效性和安全性比较上述三种假体,申请后30分钟后,将评估机器人假体,并使用两种类型的机器人假体进行评估间隔,以消除2周结转效果。为了进行评估,将使用将使用3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国传播评估问卷。

为了进行安全分析,将记录并分类任何类型的安全问题,包括皮肤磨损,骨折或肌腱/韧带损伤,以进行统计分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这项研究是一项前瞻性随机跨界研究。随机分组后,该研究是通过分裂A组(现有假体假体假体的命令)和B(现有假体roft roft roft rotthes-prosthesis-Meridium Prosthesis的命令)进行的。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:电子控制的假肢踝关节的安全性和有效性
实际学习开始日期 2020年10月20日
估计初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Meridium-Roft
现有假体假体假体的顺序
设备:常规踝关节假体
在第一次访问中,将使用患者所拥有的常规假体评估3D运动分析,动态EMG分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国 - 原理评估问卷。

设备:Meridium®(微处理器脚踝假体)
每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Meridium®进行评估。例如,如果使用Meridium®对访问2进行了评估,则使用Roft®评估访问3。在另一个示例中,使用Roft®评估访问2,而使用Meridium®进行访问3的评估。

设备:Roft®(微处理器踝关节假体)
每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Roft®进行评估。例如,如果使用Roft®评估了访问2,则使用Meridium®评估访问3。在另一个示例中,使用Meridium®评估访问2,而访问3则使用ROFT®进行评估。

主动比较器:Roft-Meridium
现有假体假体假体的顺序
设备:常规踝关节假体
在第一次访问中,将使用患者所拥有的常规假体评估3D运动分析,动态EMG分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国 - 原理评估问卷。

设备:Meridium®(微处理器脚踝假体)
每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Meridium®进行评估。例如,如果使用Meridium®对访问2进行了评估,则使用Roft®评估访问3。在另一个示例中,使用Roft®评估访问2,而使用Meridium®进行访问3的评估。

设备:Roft®(微处理器踝关节假体)
每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Roft®进行评估。例如,如果使用Roft®评估了访问2,则使用Meridium®评估访问3。在另一个示例中,使用Meridium®评估访问2,而访问3则使用ROFT®进行评估。

结果措施
主要结果指标
  1. 步行期间三维运动的变化分析[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第一微处理器脚踝假体 - (第3次访问,第29天)第二个微处理器脚踝prosisees]

    使用8个红外摄像机和3个力板的三维运动分析设置了每个摄像机的空间坐标来执行此操作,使用了非线性trasformation(NLT)方法。

    连接19个用于静态测量的反射标记和15个反射标记,用于在下肢的关节和段表面上停滞状态的动态测量。

    静态的,动态的共同

    • 双边:■前脊柱前脊柱■在大腿前■股骨的外侧上皮■在下腿上■在下腿上■与双椎骨轴对齐的外侧疟疾■后骨的近端近近近距离脉冲的近距离■近距离的近端;前脚在中点 - 第二个meta骨头
    • 单方面:■ac骨:psiss之间的中点

    仅静态

    - 外侧:■股骨的内侧上皮■与双肌轴对齐的内侧成骨


  2. 步行期间动态EMG的变化分析[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第1个微处理器踝关节假体 - (第3次访问,第29天)第二微处理器脚踝脚踝假体]

    动态EMG是通过通过在大股内侧,股骨直肠上的胶带附着表面EMG来测量EMG信号来计算的。卑鄙的正方形(RMS)。

    测得的EMG信号用于根据每个肌肉的步态周期计算激活周期和时机,并分析激活程度。

    1. 将表面EMG连接到上述肌肉
    2. 肌肉激活在步行周期内的起点和终点
    3. 肌肉激活周期和RMS间和峰值
    4. 通过将RMS(根平方)值分为16个部分获得的值
    5. 健康的一面和受影响的一面

  3. 步行期间能耗的变化分析[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第1个微处理器脚踝假体 - (第3次访问,第29天)第二微处理器脚踝pro脚]
    • 使用Quark CPET(Cosmed,意大利)
    • 在实验开始前30分钟,对气体呼吸分析仪进行校准,并保持实验室内部的温度和湿度。

      • 在测量之前,每个截肢的患者坐在跑步机上的椅子上,休息5分钟,然后以舒适的速度在跑步机上行走3分钟。
      • 之后,要求所有截肢患者以自选择的步行速度在跑步机上行走。
      • 首选速度设置为通过通过感知的劳累(RPE)进行深呼吸来进行对话的水平。
      • 测量以优选速度和12%的斜率进行10分钟进行,然后步行至少6分钟。如果由于受试者的生理特征而难以在12%的斜坡上测量,则在0%的斜率下测量。
      • 速率(mL/min/kg)的值是通过在测量部分的最后一分钟的稳态中平均值获得的。

  4. 分析6分钟步行测试的变化[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第1个微处理器脚踝假体 - (第3次访问,第29天)第二微处理器脚踝假体]
    • 用于评估患者的有氧能力和耐力的亚最大运动测试。
    • 通过以30m的间隔标记距离并测量6分钟的往返数量来测量步行的耐力。

  5. 分析Berg Balance量表(BBS)分数的变化[时间范围:(第1次访问,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第一微处理器踝关节假体 - (第3次访问,第29天,第二天)第二阶段踝关节脚踝prosessis]
    • 一个平衡的评估工具,由14个项目组成,完美分数为56
    • 物品

      1. 坐着站立
      2. 站立没有帮助
      3. 独自坐着而不倾斜
      4. 站立时坐着
      5. 移动
      6. 闭上眼睛站立
      7. 双脚站在一起
      8. 站立位置伸展和伸展手臂
      9. 站立时将物体从地板上抬起
      10. 站着并回头看着两个肩膀
      11. 转360度
      12. 站立时交替将双脚放在脚凳上
      13. 站在没有支撑的情况下,一只脚在另一只脚前面
      14. 站在一条腿上

  6. 分析运动能力指数(LCI)分数的变化[时间范围:(第1次访问,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天,第15天)第1个微处理器脚踝假体 - (第3天,第29天,第29天)第二微处理器踝关节脚步假体]
    • 量表由14个项目和56点组成,用于下半身截肢的患者以其意愿进行活动的能力
    • 物品

      ◆基本活动分数

    • 1.从椅子上起床
    • 2.在屋子里行走
    • 3.在户外的平坦表面上行走
    • 4.握住栏杆来爬楼梯
    • 5.握住栏杆,走下楼梯
    • 6.爬上人行道街区
    • 7.沿着人行道街区沿着

      ◆高级活动评分

    • 1.将物体从地板上抬起(同时用假肢站立)
    • 2.从地板上站起来(例如,如果您跌倒)
    • 3.在不平坦的地面上行走(例如草地,砾石,斜坡)
    • 4.在恶劣天气下户外行走(例如雪,雨,冰)
    • 5.爬上楼梯的几步而不握住栏杆
    • 6.沿着楼梯走几步而不握住栏杆
    • 7.与物体一起行走

  7. 分析韩国传播评估问卷(K -PEQ)分数的变化[时间范围:(第1次访问,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天,第1天)第1个微处理器踝关节假体 - (第29天,第二天)第二次访问微处理器踝关节假体]
    • PEQ是各个领域的生活质量截肢残疾人。开发评估
    • PEQ是在假体4周后进行的评估工具,由8个地区共有86个问题。
    • PEQ已被证明具有高度可靠性,内部一致性,内容有效性和标准有效性,因此它主要用于与截肢障碍意愿有关的研究。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在IRB批准后访问每个医院康复部门的患者中
  2. 19岁以上的成年人
  3. 一侧transtibial截肢者
  4. 下肢截肢之日起6个月或更长时间
  5. 至少在过去三个月中使用相同的常规被动假体
  6. K 2级或更高的因素(具有跨越低水平环境障碍(例如路缘,楼梯或不平坦的表面)的能力)
  7. 那些了解并同意测试描述的人
  8. 那些在研究注册时截肢上没有皮肤病变的人
  9. 从插座与地板的底部连接至少25厘米的自由空间

排除标准:

  1. 当认知功能恶化时,不可能独立决定参与研究或参与评估
  2. 下肢承重的禁忌症,例如严重的下肢关联,骨质疏松症和未治疗的裂缝
  3. 在开始研究后6个月内对下肢进行骨科手术的患者
  4. 心血管疾病血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成心力衰竭呼吸道疾病可能会影响运动量期间心脏功能
  5. 在肌肉骨骼系统中存在疼痛的情况下,除了截肢会影响步态
  6. 长度超过25厘米
  7. 其他测试人员认为不适合本研究的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun Yup Kim,医学博士+821030385432 futurer22c@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔招募
首尔,韩国,共和国,05368
联系人:Hee Seung Yang,医学博士+821075041619 yang7310@naver.com
联系人:Pyung Hwa Choi,博士学位+1027288422 leece8422@naver.com
赞助商和合作者
退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔
阿桑医疗中心
宗汉国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hee Seung Yang,医学博士退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 步行期间三维运动的变化分析[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第一微处理器脚踝假体 - (第3次访问,第29天)第二个微处理器脚踝prosisees]
    使用8个红外摄像机和3个力板的三维运动分析设置了每个摄像机的空间坐标来执行此操作,使用了非线性trasformation(NLT)方法。连接19个用于静态测量的反射标记和15个反射标记,用于在下肢的关节和段表面上停滞状态的动态测量。静态的,动态的共同
    • 双边:■前脊柱前脊柱■在大腿前■股骨的外侧上皮■在下腿上■在下腿上■与双椎骨轴对齐的外侧疟疾■后骨的近端近近近距离脉冲的近距离■近距离的近端;前脚在中点 - 第二个meta骨头
    • 单方面:■ac骨:psiss之间的中点
    仅静态 - 外侧:■股骨内侧上con■与双肌轴对齐的内侧成骨
  • 步行期间动态EMG的变化分析[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第1个微处理器踝关节假体 - (第3次访问,第29天)第二微处理器脚踝脚踝假体]
    动态EMG是通过通过在大股内侧,股骨直肠上的胶带附着表面EMG来测量EMG信号来计算的。卑鄙的正方形(RMS)。测得的EMG信号用于根据每个肌肉的步态周期计算激活周期和时机,并分析激活程度。
    1. 将表面EMG连接到上述肌肉
    2. 肌肉激活在步行周期内的起点和终点
    3. 肌肉激活周期和RMS间和峰值
    4. 通过将RMS(根平方)值分为16个部分获得的值
    5. 健康的一面和受影响的一面
  • 步行期间能耗的变化分析[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第1个微处理器脚踝假体 - (第3次访问,第29天)第二微处理器脚踝pro脚]
    • 使用Quark CPET(Cosmed,意大利)
    • 在实验开始前30分钟,对气体呼吸分析仪进行校准,并保持实验室内部的温度和湿度。
      • 在测量之前,每个截肢的患者坐在跑步机上的椅子上,休息5分钟,然后以舒适的速度在跑步机上行走3分钟。
      • 之后,要求所有截肢患者以自选择的步行速度在跑步机上行走。
      • 首选速度设置为通过通过感知的劳累(RPE)进行深呼吸来进行对话的水平。
      • 测量以优选速度和12%的斜率进行10分钟进行,然后步行至少6分钟。如果由于受试者的生理特征而难以在12%的斜坡上测量,则在0%的斜率下测量。
      • 速率(mL/min/kg)的值是通过在测量部分的最后一分钟的稳态中平均值获得的。
  • 分析6分钟步行测试的变化[时间范围:(第1天,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第1个微处理器脚踝假体 - (第3次访问,第29天)第二微处理器脚踝假体]
    • 用于评估患者的有氧能力和耐力的亚最大运动测试。
    • 通过以30m的间隔标记距离并测量6分钟的往返数量来测量步行的耐力。
  • 分析Berg Balance量表(BBS)分数的变化[时间范围:(第1次访问,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天)第一微处理器踝关节假体 - (第3次访问,第29天,第二天)第二阶段踝关节脚踝prosessis]
    • 一个平衡的评估工具,由14个项目组成,完美分数为56
    • 物品
      1. 坐着站立
      2. 站立没有帮助
      3. 独自坐着而不倾斜
      4. 站立时坐着
      5. 移动
      6. 闭上眼睛站立
      7. 双脚站在一起
      8. 站立位置伸展和伸展手臂
      9. 站立时将物体从地板上抬起
      10. 站着并回头看着两个肩膀
      11. 转360度
      12. 站立时交替将双脚放在脚凳上
      13. 站在没有支撑的情况下,一只脚在另一只脚前面
      14. 站在一条腿上
  • 分析运动能力指数(LCI)分数的变化[时间范围:(第1次访问,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天,第15天)第1个微处理器脚踝假体 - (第3天,第29天,第29天)第二微处理器踝关节脚步假体]
    • 量表由14个项目和56点组成,用于下半身截肢的患者以其意愿进行活动的能力
    • 项目◆基本活动分数
    • 1.从椅子上起床
    • 2.在屋子里行走
    • 3.在户外的平坦表面上行走
    • 4.握住栏杆来爬楼梯
    • 5.握住栏杆,走下楼梯
    • 6.爬上人行道街区
    • 7.沿着人行道障碍◆高级活动得分
    • 1.将物体从地板上抬起(同时用假肢站立)
    • 2.从地板上站起来(例如,如果您跌倒)
    • 3.在不平坦的地面上行走(例如草地,砾石,斜坡)
    • 4.在恶劣天气下户外行走(例如雪,雨,冰)
    • 5.爬上楼梯的几步而不握住栏杆
    • 6.沿着楼梯走几步而不握住栏杆
    • 7.与物体一起行走
  • 分析韩国传播评估问卷(K -PEQ)分数的变化[时间范围:(第1次访问,第1天)现有的常规假体 - (第二次访问,第15天,第1天)第1个微处理器踝关节假体 - (第29天,第二天)第二次访问微处理器踝关节假体]
    • PEQ是各个领域的生活质量截肢残疾人。开发评估
    • PEQ是在假体4周后进行的评估工具,由8个地区共有86个问题。
    • PEQ已被证明具有高度可靠性,内部一致性,内容有效性和标准有效性,因此它主要用于与截肢障碍意愿有关的研究。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE电子控制假肢的安全性和有效性
官方标题ICMJE电子控制的假肢踝关节的安全性和有效性
简要摘要在这项研究中,我们旨在比较三种类型的假肢:患者到目前为止使用的被动假肢,“ Roft”,“ Roft”,韩国机械与材料研究所开发的假肢,以及韩国机械与材料的假肢;在安全性和有效性方面。
详细说明

在这项研究中,研究人员将比较Roft的安全性和有效性,Roft是由韩国机械与材料研究所开发的机器人踝关节假体,Ottobock Co.的Meridium,Ottobock Co.,这是代表性的商业脚踝型机器人假体,被动的假体,患者是患者的。到目前为止一直使用。

为了根据其有效性和安全性比较上述三种假体,申请后30分钟后,将评估机器人假体,并使用两种类型的机器人假体进行评估间隔,以消除2周结转效果。为了进行评估,将使用将使用3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国传播评估问卷。

为了进行安全分析,将记录并分类任何类型的安全问题,包括皮肤磨损,骨折或肌腱/韧带损伤,以进行统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这项研究是一项前瞻性随机跨界研究。随机分组后,该研究是通过分裂A组(现有假体假体假体的命令)和B(现有假体roft roft roft rotthes-prosthesis-Meridium Prosthesis的命令)进行的。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE截肢
干预ICMJE
  • 设备:常规踝关节假体
    在第一次访问中,将使用患者所拥有的常规假体评估3D运动分析,动态EMG分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国 - 原理评估问卷。
  • 设备:Meridium®(微处理器脚踝假体)
    每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Meridium®进行评估。例如,如果使用Meridium®对访问2进行了评估,则使用Roft®评估访问3。在另一个示例中,使用Roft®评估访问2,而使用Meridium®进行访问3的评估。
  • 设备:Roft®(微处理器踝关节假体)
    每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Roft®进行评估。例如,如果使用Roft®评估了访问2,则使用Meridium®评估访问3。在另一个示例中,使用Meridium®评估访问2,而访问3则使用ROFT®进行评估。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Meridium-Roft
    现有假体假体假体的顺序
    干预措施:
    • 设备:常规踝关节假体
    • 设备:Meridium®(微处理器脚踝假体)
    • 设备:Roft®(微处理器踝关节假体)
  • 主动比较器:Roft-Meridium
    现有假体假体假体的顺序
    干预措施:
    • 设备:常规踝关节假体
    • 设备:Meridium®(微处理器脚踝假体)
    • 设备:Roft®(微处理器踝关节假体)
出版物 *
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  • Gailey RS,Nash MS,Atchley TA,Zilmer RM,Moline-Little GR,Morris-Cresswell N,Siebert Li。假体质量对非血管跨性腔内截肢物的代谢成本的影响。假肢Orthot Int。 1997年4月; 21(1):9-16。
  • 冬季DA,Sidwall HG,Hobson DA。运动运动学中噪声的测量和减少。 J BioMech。 1974年3月; 7(2):157-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在IRB批准后访问每个医院康复部门的患者中
  2. 19岁以上的成年人
  3. 一侧transtibial截肢者
  4. 下肢截肢之日起6个月或更长时间
  5. 至少在过去三个月中使用相同的常规被动假体
  6. K 2级或更高的因素(具有跨越低水平环境障碍(例如路缘,楼梯或不平坦的表面)的能力)
  7. 那些了解并同意测试描述的人
  8. 那些在研究注册时截肢上没有皮肤病变的人
  9. 从插座与地板的底部连接至少25厘米的自由空间

排除标准:

  1. 当认知功能恶化时,不可能独立决定参与研究或参与评估
  2. 下肢承重的禁忌症,例如严重的下肢关联,骨质疏松症和未治疗的裂缝
  3. 在开始研究后6个月内对下肢进行骨科手术的患者
  4. 心血管疾病血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成心力衰竭呼吸道疾病可能会影响运动量期间心脏功能
  5. 在肌肉骨骼系统中存在疼痛的情况下,除了截肢会影响步态
  6. 长度超过25厘米
  7. 其他测试人员认为不适合本研究的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jun Yup Kim,医学博士+821030385432 futurer22c@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630457
其他研究ID编号ICMJE 2020-08-011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划保护隐私。
责任方Jun Yup Kim,医学博士,退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔
研究赞助商ICMJE退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔
合作者ICMJE
  • 阿桑医疗中心
  • 宗汉国立大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Hee Seung Yang,医学博士退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔
PRS帐户退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素