| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截肢 | 设备:常规脚踝假体设备:Meridium®(微处理器踝关节假体)设备:Roft®(微处理器踝关节假体) | 不适用 |
在这项研究中,研究人员将比较Roft的安全性和有效性,Roft是由韩国机械与材料研究所开发的机器人踝关节假体,Ottobock Co.的Meridium,Ottobock Co.,这是代表性的商业脚踝型机器人假体,被动的假体,患者是患者的。到目前为止一直使用。
为了根据其有效性和安全性比较上述三种假体,申请后30分钟后,将评估机器人假体,并使用两种类型的机器人假体进行评估间隔,以消除2周结转效果。为了进行评估,将使用将使用3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国传播评估问卷。
为了进行安全分析,将记录并分类任何类型的安全问题,包括皮肤磨损,骨折或肌腱/韧带损伤,以进行统计分析。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究是一项前瞻性随机跨界研究。随机分组后,该研究是通过分裂A组(现有假体假体假体的命令)和B(现有假体roft roft roft rotthes-prosthesis-Meridium Prosthesis的命令)进行的。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 电子控制的假肢踝关节的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Meridium-Roft 现有假体假体假体的顺序 | 设备:常规踝关节假体 在第一次访问中,将使用患者所拥有的常规假体评估3D运动分析,动态EMG分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国 - 原理评估问卷。 设备:Meridium®(微处理器脚踝假体) 每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Meridium®进行评估。例如,如果使用Meridium®对访问2进行了评估,则使用Roft®评估访问3。在另一个示例中,使用Roft®评估访问2,而使用Meridium®进行访问3的评估。 设备:Roft®(微处理器踝关节假体) 每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Roft®进行评估。例如,如果使用Roft®评估了访问2,则使用Meridium®评估访问3。在另一个示例中,使用Meridium®评估访问2,而访问3则使用ROFT®进行评估。 |
| 主动比较器:Roft-Meridium 现有假体假体假体的顺序 | 设备:常规踝关节假体 在第一次访问中,将使用患者所拥有的常规假体评估3D运动分析,动态EMG分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国 - 原理评估问卷。 设备:Meridium®(微处理器脚踝假体) 每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Meridium®进行评估。例如,如果使用Meridium®对访问2进行了评估,则使用Roft®评估访问3。在另一个示例中,使用Roft®评估访问2,而使用Meridium®进行访问3的评估。 设备:Roft®(微处理器踝关节假体) 每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Roft®进行评估。例如,如果使用Roft®评估了访问2,则使用Meridium®评估访问3。在另一个示例中,使用Meridium®评估访问2,而访问3则使用ROFT®进行评估。 |
使用8个红外摄像机和3个力板的三维运动分析设置了每个摄像机的空间坐标来执行此操作,使用了非线性trasformation(NLT)方法。
连接19个用于静态测量的反射标记和15个反射标记,用于在下肢的关节和段表面上停滞状态的动态测量。
静态的,动态的共同
仅静态
- 外侧:■股骨的内侧上皮■与双肌轴对齐的内侧成骨
动态EMG是通过通过在大股内侧,股骨直肠上的胶带附着表面EMG来测量EMG信号来计算的。卑鄙的正方形(RMS)。
测得的EMG信号用于根据每个肌肉的步态周期计算激活周期和时机,并分析激活程度。
在实验开始前30分钟,对气体呼吸分析仪进行校准,并保持实验室内部的温度和湿度。
物品
物品
◆基本活动分数
7.沿着人行道街区沿着
◆高级活动评分
| 符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jun Yup Kim,医学博士 | +821030385432 | futurer22c@gmail.com |
| 韩国,共和国 | |
| 退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔 | 招募 |
| 首尔,韩国,共和国,05368 | |
| 联系人:Hee Seung Yang,医学博士+821075041619 yang7310@naver.com | |
| 联系人:Pyung Hwa Choi,博士学位+1027288422 leece8422@naver.com | |
| 首席研究员: | Hee Seung Yang,医学博士 | 退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 电子控制假肢的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 电子控制的假肢踝关节的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,我们旨在比较三种类型的假肢:患者到目前为止使用的被动假肢,“ Roft”,“ Roft”,韩国机械与材料研究所开发的假肢,以及韩国机械与材料的假肢;在安全性和有效性方面。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,研究人员将比较Roft的安全性和有效性,Roft是由韩国机械与材料研究所开发的机器人踝关节假体,Ottobock Co.的Meridium,Ottobock Co.,这是代表性的商业脚踝型机器人假体,被动的假体,患者是患者的。到目前为止一直使用。 为了根据其有效性和安全性比较上述三种假体,申请后30分钟后,将评估机器人假体,并使用两种类型的机器人假体进行评估间隔,以消除2周结转效果。为了进行评估,将使用将使用3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国传播评估问卷。 为了进行安全分析,将记录并分类任何类型的安全问题,包括皮肤磨损,骨折或肌腱/韧带损伤,以进行统计分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这项研究是一项前瞻性随机跨界研究。随机分组后,该研究是通过分裂A组(现有假体假体假体的命令)和B(现有假体roft roft roft rotthes-prosthesis-Meridium Prosthesis的命令)进行的。 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 截肢 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630457 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-08-011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jun Yup Kim,医学博士,退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截肢 | 设备:常规脚踝假体设备:Meridium®(微处理器踝关节假体)设备:Roft®(微处理器踝关节假体) | 不适用 |
在这项研究中,研究人员将比较Roft的安全性和有效性,Roft是由韩国机械与材料研究所开发的机器人踝关节假体,Ottobock Co.的Meridium,Ottobock Co.,这是代表性的商业脚踝型机器人假体,被动的假体,患者是患者的。到目前为止一直使用。
为了根据其有效性和安全性比较上述三种假体,申请后30分钟后,将评估机器人假体,并使用两种类型的机器人假体进行评估间隔,以消除2周结转效果。为了进行评估,将使用将使用3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国传播评估问卷。
为了进行安全分析,将记录并分类任何类型的安全问题,包括皮肤磨损,骨折或肌腱/韧带损伤,以进行统计分析。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究是一项前瞻性随机跨界研究。随机分组后,该研究是通过分裂A组(现有假体假体假体的命令)和B(现有假体roft roft roft rotthes-prosthesis-Meridium Prosthesis的命令)进行的。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 电子控制的假肢踝关节的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Meridium-Roft 现有假体假体假体的顺序 | 设备:常规踝关节假体 在第一次访问中,将使用患者所拥有的常规假体评估3D运动分析,动态EMG分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国 - 原理评估问卷。 设备:Meridium®(微处理器脚踝假体) 每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Meridium®进行评估。例如,如果使用Meridium®对访问2进行了评估,则使用Roft®评估访问3。在另一个示例中,使用Roft®评估访问2,而使用Meridium®进行访问3的评估。 设备:Roft®(微处理器踝关节假体) 每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Roft®进行评估。例如,如果使用Roft®评估了访问2,则使用Meridium®评估访问3。在另一个示例中,使用Meridium®评估访问2,而访问3则使用ROFT®进行评估。 |
| 主动比较器:Roft-Meridium 现有假体假体假体的顺序 | 设备:常规踝关节假体 在第一次访问中,将使用患者所拥有的常规假体评估3D运动分析,动态EMG分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国 - 原理评估问卷。 设备:Meridium®(微处理器脚踝假体) 每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Meridium®进行评估。例如,如果使用Meridium®对访问2进行了评估,则使用Roft®评估访问3。在另一个示例中,使用Roft®评估访问2,而使用Meridium®进行访问3的评估。 设备:Roft®(微处理器踝关节假体) 每次访问之间相隔两个星期。取决于患者属于的组,在第二次或第三次访问中,3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg Balance量表,运动能力索引和韩国 - 论述评估问卷将是使用Roft®进行评估。例如,如果使用Roft®评估了访问2,则使用Meridium®评估访问3。在另一个示例中,使用Meridium®评估访问2,而访问3则使用ROFT®进行评估。 |
使用8个红外摄像机和3个力板的三维运动分析设置了每个摄像机的空间坐标来执行此操作,使用了非线性trasformation(NLT)方法。
连接19个用于静态测量的反射标记和15个反射标记,用于在下肢的关节和段表面上停滞状态的动态测量。
静态的,动态的共同
仅静态
- 外侧:■股骨的内侧上皮■与双肌轴对齐的内侧成骨
动态EMG是通过通过在大股内侧,股骨直肠上的胶带附着表面EMG来测量EMG信号来计算的。卑鄙的正方形(RMS)。
测得的EMG信号用于根据每个肌肉的步态周期计算激活周期和时机,并分析激活程度。
在实验开始前30分钟,对气体呼吸分析仪进行校准,并保持实验室内部的温度和湿度。
物品
物品
◆基本活动分数
7.沿着人行道街区沿着
◆高级活动评分
| 符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jun Yup Kim,医学博士 | +821030385432 | futurer22c@gmail.com |
| 首席研究员: | Hee Seung Yang,医学博士 | 退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 电子控制假肢的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 电子控制的假肢踝关节的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,我们旨在比较三种类型的假肢:患者到目前为止使用的被动假肢,“ Roft”,“ Roft”,韩国机械与材料研究所开发的假肢,以及韩国机械与材料的假肢;在安全性和有效性方面。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,研究人员将比较Roft的安全性和有效性,Roft是由韩国机械与材料研究所开发的机器人踝关节假体,Ottobock Co.的Meridium,Ottobock Co.,这是代表性的商业脚踝型机器人假体,被动的假体,患者是患者的。到目前为止一直使用。 为了根据其有效性和安全性比较上述三种假体,申请后30分钟后,将评估机器人假体,并使用两种类型的机器人假体进行评估间隔,以消除2周结转效果。为了进行评估,将使用将使用3D运动分析,动态EMG分析,能源消耗分析,6分钟步行测试,Berg平衡量表,运动能力指数和韩国传播评估问卷。 为了进行安全分析,将记录并分类任何类型的安全问题,包括皮肤磨损,骨折或肌腱/韧带损伤,以进行统计分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这项研究是一项前瞻性随机跨界研究。随机分组后,该研究是通过分裂A组(现有假体假体假体的命令)和B(现有假体roft roft roft rotthes-prosthesis-Meridium Prosthesis的命令)进行的。 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 截肢 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630457 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-08-011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jun Yup Kim,医学博士,退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 退伍军人卫生服务医疗中心,韩国首尔 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||